مترونیدازول خوراکی

تریکومونیازیس: بیماران زن و مرد بزرگسال: درمان یک روزه: 2 گرم (20 میلی لیتر) LIKMEZ، به صورت یک دوز خوراکی یا در 2 دوز منقسم خوراکی 1 گرم (10 میلی لیتر) هر کدام، در همان روز تجویز می شود. ( 2.1 ) دوره درمان هفت روزه: 250 میلی گرم (2.5 میلی لیتر) LIKMEZ سه بار در روز به مدت 7 روز متوالی داده می شود. (2.1) رژیم دوز را فردی کنید. (2.1) آمیبیازیس: بیماران بزرگسال: برای آمیبیازیس حاد روده (اسهال خونی حاد آمیبی): 750 میلی گرم (7.5 میلی لیتر) خوراکی سه بار در روز به مدت 5 روز تا 10 روز. (2.2) برای آبسه کبد آمیبی: 500 میلی گرم (5 میلی لیتر) یا 750 میلی گرم (7.5 میلی لیتر) خوراکی سه بار در روز به مدت 5 روز تا 10 روز. ( 2.2 ) بیماران اطفال : 35 mg/kg/24 ساعت تا 50 mg/kg/24 ساعت، تقسیم به سه دوز، تا حداکثر دوز 2250 mg/24 ساعت (حداکثر دوز 750 میلی‌گرم در دوز یا 7.5 میلی‌لیتر در دوز)، خوراکی به مدت 10 روز. (2.2) عفونت های باکتریایی بی هوازی: در درمان بیشتر عفونت های بی هوازی جدی، مترونیدازول وریدی معمولاً در ابتدا تجویز می شود. ( 2.3 ) بیماران بزرگسال: 7.5 mg/kg هر شش ساعت (تقریباً 500 میلی گرم (5 میلی لیتر) برای بزرگسالان 70 کیلوگرمی) تا حداکثر دوز 4 گرم (40 میلی لیتر) در طول یک دوره 24 ساعته، خوراکی برای 7 تا 10 روز. (2.3) عفونت های استخوان و مفاصل، دستگاه تنفسی تحتانی و اندوکارد ممکن است نیاز به درمان طولانی تری داشته باشند. ( 2.3 ) بیماران مبتلا به نارسایی شدید کبدی (Child-Pugh C) دوز LIKMEZ را تا 50% کاهش می دهند. (2.4) بیماران تحت همودیالیز: بسته به وضعیت بالینی بیمار، پس از جلسه همودیالیز، دوز مکمل LIKMEZ را در نظر بگیرید. (2.5)

2.1 دوز توصیه شده برای بیماران بزرگسال زن و مرد تریکومونیازیس: درمان یک روزه - 2 گرم (20 میلی لیتر) LIKMEZ را به صورت یک دوز خوراکی یا در 2 دوز منقسم خوراکی 1 گرم (10 میلی لیتر) هر کدام، در همان روز تجویز کنید. دوره درمان هفت روزه - 250 میلی گرم (2.5 میلی لیتر) LIKMEZ به صورت خوراکی 3 بار در روز به مدت 7 روز متوالی تجویز شود. رژیم دوز باید فردی باشد. درمان تک دوز ممکن است به بهبود انطباق کمک کند، به خصوص اگر تحت نظارت انجام شود، در بیمارانی که نمی توان به ادامه رژیم هفت روزه اعتماد کرد. یک دوره هفت روزه درمان ممکن است با محافظت از بیمار به اندازه کافی برای دریافت درمان مناسب، عفونت مجدد را به حداقل برساند. برخی داده‌ها از مطالعات مقایسه‌ای کنترل‌شده وجود دارد که نشان می‌دهد میزان بهبودی که بر اساس اسمیر و علائم و نشانه‌های واژینال تعیین می‌شود، ممکن است پس از یک دوره هفت روزه درمان بیشتر از پس از یک رژیم درمانی یک روزه باشد. علاوه بر این، برخی از بیماران ممکن است یک رژیم درمانی را بهتر از دیگری تحمل کنند. هنگامی که دوره های تکراری LIKMEZ مورد نیاز است، توصیه می شود که بین دوره ها بین چهار تا شش هفته فاصله باشد و وجود تریکوموناد با اقدامات آزمایشگاهی مناسب مجدداً تأیید شود. شمارش کلی و افتراقی لکوسیت ها باید قبل و بعد از درمان مجدد انجام شود.

2.2 دوز توصیه شده برای بیماران بزرگسال آمیبیازیس: برای آمیبیازیس حاد روده (اسهال خونی حاد آمیبی): 750 میلی گرم (7.5 میلی لیتر) LIKMEZ را به صورت خوراکی سه بار در روز به مدت 5 روز تا 10 روز تجویز کنید. برای آبسه کبد آمیبی: 500 میلی گرم (5 میلی لیتر) یا 750 میلی گرم (7.5 میلی لیتر) LIKMEZ به صورت خوراکی سه بار در روز به مدت 5 روز تا 10 روز. بیماران اطفال: 35 mg/kg/24 ساعت تا 50 mg/kg/24 ساعت LIKMEZ، تقسیم شده به سه دوز، تا حداکثر دوز 2250 میلی گرم در 24 ساعت (حداکثر دوز 750 میلی گرم در دوز یا 7.5 میلی لیتر در دوز)، خوراکی به مدت 10 روز.

2.3 دوز توصیه شده برای عفونت های باکتریایی بی هوازی در درمان اکثر عفونت های بی هوازی جدی، مترونیدازول وریدی معمولاً در ابتدا تجویز می شود. بیماران بزرگسال: 7.5 mg/kg LIKMEZ خوراکی هر شش ساعت (تقریباً 500 میلی گرم (5 میلی لیتر) برای بزرگسالان 70 کیلوگرمی) به مدت 7 روز تا 10 روز. عفونت های استخوان و مفاصل، دستگاه تنفسی تحتانی و اندوکارد ممکن است نیاز به درمان طولانی تری داشته باشند. در طول یک دوره 24 ساعته از حداکثر 4 گرم (40 میلی لیتر) تجاوز نکنید.

2.4 دوز توصیه شده در بیماران با نارسایی شدید کبدی برای بیماران مبتلا به نارسایی شدید کبدی (Child-Pugh C)، دوز LIKMEZ را تا 50٪ کاهش دهید [به مصرف در جمعیت های خاص (8.7) و فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید.

2.5 دوز توصیه شده در بیماران تحت همودیالیز همودیالیز مقادیر قابل توجهی از مترونیدازول و متابولیت های آن را از گردش خون سیستمیک حذف می کند. ترخیص کالا از گمرک مترونیدازول به نوع غشای دیالیز مورد استفاده، مدت جلسه دیالیز و عوامل دیگر بستگی دارد. اگر تجویز LIKMEZ را نمی توان از جلسه همودیالیز جدا کرد، بسته به وضعیت بالینی بیمار، دوز مکمل LIKMEZ را بعد از جلسه همودیالیز در نظر بگیرید [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. در بیمارانی که تحت دیالیز صفاقی سرپایی مداوم (CAPD) قرار می گیرند، نیازی به تنظیم دوز LIKMEZ نیست [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید].

2.6 دستورالعمل مهم تجویز قبل از تجویز دوز توصیه شده، بطری را به خوبی تکان دهید. برای اندازه گیری صحیح دوز تجویز شده دارو از یک دستگاه دوز خوراکی کالیبره شده استفاده کنید. از قاشق چایخوری یا قاشق غذاخوری خانگی برای اندازه گیری دوز استفاده نکنید. دستگاه های دوز خوراکی کالیبره شده را می توان از داروخانه تهیه کرد.

12.1 مکانیسم اثر مترونیدازول یک داروی ضد میکروبی نیترویمیدازول است [به Microbiology (12.4) مراجعه کنید].

12.3 فارماکوکینتیک فارماکوکینتیک مترونیدازول برای هر دو شکل دوز خوراکی و داخل وریدی مشابه است. C max متناسب با دوز 250 میلی گرم، 500 میلی گرم و 2000 میلی گرم برای قرص های خوراکی مترونیدازول است که حداکثر غلظت پلاسمایی را به ترتیب 6 میکروگرم در میلی لیتر، 12 میکروگرم بر میلی لیتر و 40 میکروگرم بر میلی لیتر تولید می کند. جذب پس از مصرف خوراکی، LIKMEZ به خوبی جذب می شود و حداکثر غلظت پلاسمایی آن بین 0.25 تا 6 ساعت پس از مصرف رخ می دهد. دو مطالعه فارماکوکینتیک (مطالعه 1 و مطالعه 2) که در داوطلبان بالغ سالم انجام شد، فراهمی زیستی LIKMEZ را در شرایط ناشتا و تغذیه ارزیابی کرد. تأثیر غذا در مقایسه با شرایط ناشتا، Tmax را به تاخیر می اندازد و Cmax را کاهش می دهد، اما مواجهه سیستمیک (AUC) در حالت تغذیه و ناشتا مشابه است (جدول 1 را ببینید). جدول 1: میانگین (± S.D.) پارامترهای فارماکوکینتیک به دنبال دوزهای خوراکی منفرد 500 میلی گرم LIKMEZ در بزرگسالان سالم تحت شرایط تغذیه و ناشتا فرمول C max (mcg/mL) AUC 0-∞ (mcg.h/mL) Tmax میانه (حداکثر حالت مطالعه) (حداکثر وضعیت مطالعه 1-4 ساعت) 13 ± 3 36 146 0.75 (0.25 تا 6) مطالعه 2- مطالعه فدرال رزرو ایالت فدرال رزرو LIKMEZ را پس از یک صبحانه پرچرب و پرکالری (تقریباً 1000) انجام داد. کالری، 26.5 درصد کربوهیدرات، 16.5 درصد پروتئین و 57 درصد چربی). (n = 46) LIKMEZ 10 ± 1 144 30 2.33 (0.25 تا 4) توزیع مترونیدازول جزء اصلی است که در پلاسما ظاهر می شود و مقادیر کمتری متابولیت نیز وجود دارد. کمتر از 20 درصد مترونیدازول در گردش به پروتئین های پلاسما متصل می شود. مترونیدازول در مایع مغزی نخاعی، بزاق و شیر مادر در غلظت هایی مشابه غلظت های موجود در پلاسما ظاهر می شود. غلظت های باکتریایی مترونیدازول نیز در چرک ناشی از آبسه های کبدی شناسایی شده است. متابولیسم حذف متابولیت های مترونیدازول که در ادرار ظاهر می شوند عمدتاً از اکسیداسیون زنجیره جانبی [1-(-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazole and 2-methyl-5-nitroimidazole-1-ylacetic acid] و تقریباً 2- گلوکورونید با ترکیب 2% متحرک با megainzoanged حاصل می شوند. کل هر دو ترکیب اصلی و متابولیت هیدروکسیل دارای فعالیت ضد میکروبی در شرایط آزمایشگاهی هستند. دفع عمده ترین راه دفع مترونیدازول و متابولیت های آن از طریق ادرار است (60 تا 80 درصد دوز) و دفع مدفوعی 6 تا 15 درصد دوز را تشکیل می دهد. کلیرانس کلیوی مترونیدازول تقریباً 10 میلی لیتر در دقیقه / 1.73 متر مربع است. متوسط ​​نیمه عمر حذف LIKMEZ در افراد بالغ سالم 9 ساعت است. جمعیت‌های خاص بیماران سالمندی پس از یک دوز خوراکی یا وریدی مترونیدازول 500 میلی‌گرم، افراد بالای 70 سال بدون اختلال عملکرد کلیوی یا کبدی، میانگین AUC هیدروکسی مترونیدازول (افزایش متابولیت فعال meroniapar AUC) 40 تا 80 درصد بالاتر داشتند. ترکیب)، در مقایسه با گروه کنترل جوان سالم کمتر از 40 سال [به کاربرد در Specific مراجعه کنید جمعیت (8.5) ] . بیماران اطفال در یک مطالعه، به نظر می رسد که نوزادان تازه متولد شده توانایی کاهش مترونیدازول را نشان می دهند. نیمه عمر حذف، اندازه گیری شده در طول 3 روز اول زندگی، با سن حاملگی رابطه معکوس داشت. در نوزادانی که سن حاملگی آنها بین 28 هفته تا 40 هفته بود، نیمه عمر حذف مربوطه از 109 ساعت تا 22.5 ساعت متغیر بود. مطالعات بیماران مرد و زن هیچ تفاوت قابل توجهی در فراهمی زیستی بین مردان و زنان نشان نمی دهد. با این حال، به دلیل تفاوت وزن، سطح پلاسمایی حاصل در مردان به طور کلی کمتر است. بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی کاهش عملکرد کلیه، فارماکوکینتیک تک دوز مترونیدازول را تغییر نمی دهد. افراد مبتلا به بیماری کلیوی مرحله نهایی (ESRD; CL CR = 8.1±9.1 میلی‌لیتر در دقیقه) و افرادی که یک انفوزیون داخل وریدی مترونیدازول 500 میلی‌گرم دریافت کردند، تغییر قابل‌توجهی در فارماکوکینتیک مترونیدازول نداشتند اما Cmax هیدروکسی مترونیدازول 2 برابر و Cmax 5 برابر بالاتر از Acetatezole سالم نسبت به آزمودنی‌های سالم مترونیدا داشتند. = 16±126 میلی لیتر در دقیقه). بنابراین، با توجه به تجمع بالقوه متابولیت های مترونیدازول در بیماران ESRD، نظارت بر عوارض جانبی مرتبط با مترونیدازول توصیه می شود [به استفاده در جمعیت های خاص (8.6) مراجعه کنید]. پس از یک انفوزیون داخل وریدی یا دوز خوراکی مترونیدازول 500 میلی گرم، ترخیص کالا از گمرک مترونیدازول در افراد ESRD که تحت همودیالیز یا دیالیز صفاقی سرپایی مداوم (CAPD) قرار می گرفتند، بررسی شد. یک جلسه همودیالیز به مدت 4 ساعت تا 8 ساعت بسته به نوع غشای دیالیز مورد استفاده و مدت جلسه دیالیز، 40٪ تا 65٪ از دوز مترونیدازول تجویز شده را حذف می کند. اگر تجویز مترونیدازول را نتوان از جلسه دیالیز جدا کرد، باید مکمل دوز مترونیدازول بعد از همودیالیز در نظر گرفته شود [دوز و نحوه تجویز (2.5) را ببینید]. یک جلسه دیالیز صفاقی به مدت 7.5 ساعت تقریباً 10 درصد از دوز مترونیدازول تجویز شده را حذف کرد. در بیماران ESRD که تحت CAPD قرار می گیرند، نیازی به تنظیم دوز مترونیدازول نیست. بیماران مبتلا به نارسایی کبدی پس از یک انفوزیون داخل وریدی 500 میلی گرم مترونیدازول، میانگین AUC 24 مترونیدازول در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کبدی (Child-Pugh C) به میزان 114 درصد و در بیماران کم سن و سال 54 درصد و 53 درصد (53 درصد) بیشتر بود. ب) نارسایی کبدی به ترتیب در مقایسه با افراد سالم. هیچ تغییر قابل توجهی در AUC 24 هیدروکسیل مترونیدازول در این بیماران نارسایی کبدی وجود نداشت. کاهش 50 درصدی دوز مترونیدازول در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کبدی (Child-Pugh C) توصیه می شود. برای بیمارانی که نارسایی کبدی خفیف تا متوسط ​​دارند، نیازی به تنظیم دوز نیست. بیماران با نارسایی خفیف تا متوسط ​​کبدی باید از نظر عوارض جانبی مرتبط با مترونیدازول تحت نظر باشند [به مصرف در جمعیت های خاص (8.7) و دوز و نحوه تجویز (2.4) مراجعه کنید.

12.4 مکانیسم عمل میکروبیولوژی مترونیدازول، یک نیترویمیدازول، اثرات ضد باکتریایی را در یک محیط بی هوازی علیه اکثر بی هوازی های اجباری اعمال می کند. هنگامی که مترونیدازول از طریق انتشار غیرفعال وارد ارگانیسم شده و در سیتوپلاسم باکتری های بی هوازی حساس فعال می شود، کاهش می یابد. این فرآیند شامل پروتئین‌های انتقال الکترون درون سلولی مانند فرودوکسین، انتقال الکترون به گروه نیترو مترونیدازول و تشکیل رادیکال آزاد نیتروزو کوتاه‌مدت است. به دلیل این تغییر در مولکول مترونیدازول، یک گرادیان غلظت ایجاد و حفظ می شود که انتقال داخل سلولی دارو را ارتقا می دهد. شکل کاهش‌یافته مترونیدازول و رادیکال‌های آزاد می‌تواند با DNA تعامل داشته باشد که منجر به مهار سنتز DNA و تخریب DNA منجر به مرگ باکتری می‌شود. مکانیسم دقیق اثر مترونیدازول نامشخص است. مقاومت پتانسیل ایجاد مقاومت در برابر مترونیدازول وجود دارد. مقاومت ممکن است به دلیل مکانیسم‌های متعددی باشد که شامل کاهش جذب دارو، تغییر راندمان کاهش، بیان بیش از حد پمپ‌های خروجی، غیرفعال شدن دارو و/یا افزایش ترمیم آسیب DNA می‌شود. مترونیدازول هیچ گونه فعالیت مرتبط بالینی در برابر بی هوازی اختیاری یا هوازی اجباری ندارد. فعالیت ضد میکروبی نشان داده شده است که مترونیدازول در برابر بیشتر ایزوله های میکروارگانیسم های زیر، هم در شرایط آزمایشگاهی و هم در عفونت های بالینی فعال است [نگاه کنید به موارد مصرف و استفاده (1)]. بی هوازی های گرم مثبت گونه های کلستریدیوم گونه های یوباکتریوم گونه های پپتوکوکوس گونه های پپتواسترپتوکوک بی هوازی های گرم منفی گروه Bacteroides fragilis (B. fragilis، B. ovatus، B. thetaiotaomicron، B. vulgatus) Parabacteroides distasonis گونه های Fusobacterium انگل های تک یاخته ای Entamoeba histolytica Trichomonas vaginalis داده های آزمایشگاهی زیر در دسترس هستند، اما اهمیت بالینی آنها ناشناخته است. حداقل 90 درصد از باکتری‌های زیر دارای حداقل غلظت بازدارنده در شرایط آزمایشگاهی (MIC) کمتر یا برابر با نقطه شکست حساس مترونیدازول در برابر جدایه‌های جنس یا گروه ارگانیسم مشابه هستند. با این حال، اثر مترونیدازول در درمان عفونت های بالینی ناشی از این باکتری ها در کارآزمایی های بالینی کافی و به خوبی کنترل شده ثابت نشده است. بی هوازی های گرم منفی گروه Bacteroides fragilis (B. caccae، B. uniformis) گونه Prevotella (P. bivia، P. buccae، P. disiens) تست حساسیت برای اطلاعات خاص در مورد معیارهای تفسیری تست حساسیت و روش های آزمایش مرتبط و استانداردهای کنترل کیفیت شناخته شده توسط FDA برای این دارو، لطفاً مراجعه کنید.

فارماکوکینتیک مترونیدازول برای هر دو شکل دوز خوراکی و داخل وریدی مشابه است. C max متناسب با دوز 250 میلی گرم، 500 میلی گرم و 2000 میلی گرم برای قرص های خوراکی مترونیدازول است که حداکثر غلظت پلاسمایی را به ترتیب 6 میکروگرم در میلی لیتر، 12 میکروگرم بر میلی لیتر و 40 میکروگرم بر میلی لیتر تولید می کند. جذب پس از مصرف خوراکی، LIKMEZ به خوبی جذب می شود و حداکثر غلظت پلاسمایی آن بین 0.25 تا 6 ساعت پس از مصرف رخ می دهد. دو مطالعه فارماکوکینتیک (مطالعه 1 و مطالعه 2) که در داوطلبان بالغ سالم انجام شد، فراهمی زیستی LIKMEZ را در شرایط ناشتا و تغذیه ارزیابی کرد. تأثیر غذا در مقایسه با شرایط ناشتا، Tmax را به تاخیر می اندازد و Cmax را کاهش می دهد، اما مواجهه سیستمیک (AUC) در حالت تغذیه و ناشتا مشابه است (جدول 1 را ببینید). جدول 1: میانگین (± S.D.) پارامترهای فارماکوکینتیک به دنبال دوزهای خوراکی منفرد 500 میلی گرم LIKMEZ در بزرگسالان سالم تحت شرایط تغذیه و ناشتا فرمول C max (mcg/mL) AUC 0-∞ (mcg.h/mL) Tmax میانه (حداکثر حالت مطالعه) (حداکثر وضعیت مطالعه 1-4 ساعت) 13 ± 3 36 146 0.75 (0.25 تا 6) مطالعه 2- مطالعه فدرال رزرو ایالت فدرال رزرو LIKMEZ را پس از یک صبحانه پرچرب و پرکالری (تقریباً 1000) انجام داد. کالری، 26.5 درصد کربوهیدرات، 16.5 درصد پروتئین و 57 درصد چربی). (n = 46) LIKMEZ 10 ± 1 144 30 2.33 (0.25 تا 4) توزیع مترونیدازول جزء اصلی است که در پلاسما ظاهر می شود و مقادیر کمتری متابولیت نیز وجود دارد. کمتر از 20 درصد مترونیدازول در گردش به پروتئین های پلاسما متصل می شود. مترونیدازول در مایع مغزی نخاعی، بزاق و شیر مادر در غلظت هایی مشابه غلظت های موجود در پلاسما ظاهر می شود. غلظت های باکتریایی مترونیدازول نیز در چرک ناشی از آبسه های کبدی شناسایی شده است. متابولیسم حذف متابولیت های مترونیدازول که در ادرار ظاهر می شوند عمدتاً از اکسیداسیون زنجیره جانبی [1-(-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazole and 2-methyl-5-nitroimidazole-1-ylacetic acid] و تقریباً 2- گلوکورونید با ترکیب 2% متحرک با megainzoanged حاصل می شوند. کل هر دو ترکیب اصلی و متابولیت هیدروکسیل دارای فعالیت ضد میکروبی در شرایط آزمایشگاهی هستند. دفع عمده ترین راه دفع مترونیدازول و متابولیت های آن از طریق ادرار است (60 تا 80 درصد دوز) و دفع مدفوعی 6 تا 15 درصد دوز را تشکیل می دهد. کلیرانس کلیوی مترونیدازول تقریباً 10 میلی لیتر در دقیقه / 1.73 متر مربع است. متوسط ​​نیمه عمر حذف LIKMEZ در افراد بالغ سالم 9 ساعت است. جمعیت‌های خاص بیماران سالمندی پس از یک دوز خوراکی یا وریدی مترونیدازول 500 میلی‌گرم، افراد بالای 70 سال بدون اختلال عملکرد کلیوی یا کبدی، میانگین AUC هیدروکسی مترونیدازول (افزایش متابولیت فعال meroniapar AUC) 40 تا 80 درصد بالاتر داشتند. ترکیب)، در مقایسه با گروه کنترل جوان سالم کمتر از 40 سال [به کاربرد در Specific مراجعه کنید جمعیت (8.5) ] . بیماران اطفال در یک مطالعه، به نظر می رسد که نوزادان تازه متولد شده توانایی کاهش مترونیدازول را نشان می دهند. نیمه عمر حذف، اندازه گیری شده در طول 3 روز اول زندگی، با سن حاملگی رابطه معکوس داشت. در نوزادانی که سن حاملگی آنها بین 28 هفته تا 40 هفته بود، نیمه عمر حذف مربوطه از 109 ساعت تا 22.5 ساعت متغیر بود. مطالعات بیماران مرد و زن هیچ تفاوت قابل توجهی در فراهمی زیستی بین مردان و زنان نشان نمی دهد. با این حال، به دلیل تفاوت وزن، سطح پلاسمایی حاصل در مردان به طور کلی کمتر است. بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی کاهش عملکرد کلیه، فارماکوکینتیک تک دوز مترونیدازول را تغییر نمی دهد. افراد مبتلا به بیماری کلیوی مرحله نهایی (ESRD; CL CR = 8.1±9.1 میلی‌لیتر در دقیقه) و افرادی که یک انفوزیون داخل وریدی مترونیدازول 500 میلی‌گرم دریافت کردند، تغییر قابل‌توجهی در فارماکوکینتیک مترونیدازول نداشتند اما Cmax هیدروکسی مترونیدازول 2 برابر و Cmax 5 برابر بالاتر از Acetatezole سالم نسبت به آزمودنی‌های سالم مترونیدا داشتند. = 16±126 میلی لیتر در دقیقه). بنابراین، با توجه به تجمع بالقوه متابولیت های مترونیدازول در بیماران ESRD، نظارت بر عوارض جانبی مرتبط با مترونیدازول توصیه می شود [به استفاده در جمعیت های خاص (8.6) مراجعه کنید]. پس از یک انفوزیون داخل وریدی یا دوز خوراکی مترونیدازول 500 میلی گرم، ترخیص کالا از گمرک مترونیدازول در افراد ESRD که تحت همودیالیز یا دیالیز صفاقی سرپایی مداوم (CAPD) قرار می گرفتند، بررسی شد. یک جلسه همودیالیز به مدت 4 ساعت تا 8 ساعت بسته به نوع غشای دیالیز مورد استفاده و مدت جلسه دیالیز، 40٪ تا 65٪ از دوز مترونیدازول تجویز شده را حذف می کند. اگر تجویز مترونیدازول را نتوان از جلسه دیالیز جدا کرد، باید مکمل دوز مترونیدازول بعد از همودیالیز در نظر گرفته شود [دوز و نحوه تجویز (2.5) را ببینید]. یک جلسه دیالیز صفاقی به مدت 7.5 ساعت تقریباً 10 درصد از دوز مترونیدازول تجویز شده را حذف کرد. در بیماران ESRD که تحت CAPD قرار می گیرند، نیازی به تنظیم دوز مترونیدازول نیست. بیماران مبتلا به نارسایی کبدی پس از یک انفوزیون داخل وریدی 500 میلی گرم مترونیدازول، میانگین AUC 24 مترونیدازول در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کبدی (Child-Pugh C) به میزان 114 درصد و در بیماران کم سن و سال 54 درصد و 53 درصد (53 درصد) بیشتر بود. ب) نارسایی کبدی به ترتیب در مقایسه با افراد سالم. هیچ تغییر قابل توجهی در AUC 24 هیدروکسیل مترونیدازول در این بیماران نارسایی کبدی وجود نداشت. کاهش 50 درصدی دوز مترونیدازول در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کبدی (Child-Pugh C) توصیه می شود. برای بیمارانی که نارسایی کبدی خفیف تا متوسط ​​دارند، نیازی به تنظیم دوز نیست. بیماران با نارسایی خفیف تا متوسط ​​کبدی باید از نظر عوارض جانبی مرتبط با مترونیدازول تحت نظر باشند [به مصرف در جمعیت های خاص (8.7) و دوز و نحوه تجویز (2.4) مراجعه کنید.

این اطلاعات بیمار توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده تایید شده است. تاریخ صدور: 07/2024 اطلاعات بیمار سوسپانسیون خوراکی LIKMEZ ® (lik mez) (metronidazole) LIKMEZ چیست؟ LIKMEZ یک داروی آنتی بیوتیکی است که برای درمان موارد زیر استفاده می شود: تریکومونیازیس (عفونت مقاربتی) در بزرگسالان آمیبیازیس (عفونت ناشی از یک انگل) در بزرگسالان و کودکان عفونت های باکتریایی بی هوازی (عفونت های ناشی از باکتری هایی که برای زنده ماندن به اکسیژن نیاز ندارند) در بزرگسالان مشخص نیست که آیا LIKMEZ در کودکان بی خطر و موثر است، به جز برای درمان آمیبیاز. LIKMEZ را مصرف نکنید اگر: به مترونیدازول یا سایر داروهای نیترویمیدازول حساسیت دارند. در 2 هفته گذشته دی سولفیرام (دارویی که برای کمک به ترک نوشیدن الکل استفاده می شود) مصرف کرده اید. مصرف LIKMEZ با دی سولفیرام می تواند باعث علائم روان پریشی (دیدن یا شنیدن چیزهایی شود که واقعا وجود ندارد) در افرادی که الکل مصرف می کنند. در طول درمان با LIKMEZ و حداقل 3 روز پس از قطع مصرف LIKMEZ الکل بنوشید یا از محصولات حاوی پروپیلن گلیکول استفاده کنید، زیرا این می تواند عوارض جانبی از جمله گرفتگی عضلات شکمی، تهوع، استفراغ، سردرد و گرگرفتگی ایجاد کند. مبتلا به سندرم کاکاین (یک اختلال ژنتیکی نادر است که بر رشد و تکامل تأثیر می گذارد). قبل از مصرف LIKMEZ، به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود در مورد تمام شرایط پزشکی خود بگویید، از جمله اگر: مشکلات کبدی دارید. مشکلات کلیوی دارند مشکلات پزشکی دارند که بر مغز تأثیر می گذارد. عفونت قارچی دارند سابقه مشکلات خونی دارند شیر می دهند یا قصد شیر دادن دارند. LIKMEZ می تواند به شیر مادر شما منتقل شود. با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود در مورد بهترین راه برای تغذیه کودک در حین مصرف LIKMEZ صحبت کنید. اگر در حال شیردهی هستید، ممکن است در طول درمان با LIKMEZ و به مدت 48 ساعت پس از آخرین دوز LIKMEZ و تغذیه شیر مادر یا شیرخشک ذخیره شده به نوزاد خود، شیر مادر خود را پمپاژ و دور بریزید. در مورد تمام داروهایی که مصرف می کنید، از جمله داروهای نسخه ای و بدون نسخه، ویتامین ها و مکمل های گیاهی به پزشک خود اطلاع دهید. LIKMEZ و سایر داروها می توانند بر یکدیگر تأثیر بگذارند و عوارض جانبی ایجاد کنند. اگر مصرف می کنید، به خصوص به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود بگویید: وارفارین یا سایر داروهای رقیق کننده خون (ضد انعقادها) لیتیوم بوسولفان سایمتیدین فنی توئین و فنوباربیتال می توانید از داروساز خود لیستی از داروهایی را که با LIKMEZ تداخل دارند بخواهید. داروهای مصرفی خود را بشناسید. فهرستی از آنها را نگه دارید تا در صورت دریافت داروی جدید به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی و داروساز خود نشان دهید. چگونه باید LIKMEZ را مصرف کنم؟ LIKMEZ را دقیقاً همانطور که ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی به شما می گوید مصرف کنید. سوسپانسیون خوراکی LIKMEZ را قبل از هر بار مصرف به خوبی تکان دهید. همیشه از یک دستگاه اندازه گیری دقیق برای اندازه گیری مقدار صحیح LIKMEZ استفاده کنید. از قاشق چایخوری یا قاشق غذاخوری خانگی برای اندازه گیری داروی خود استفاده نکنید. می توانید از داروساز خود دستگاه اندازه گیری را که باید استفاده کنید و نحوه اندازه گیری دوز صحیح را بخواهید. هیچ دوزی از LIKMEZ را نادیده نگیرید یا مصرف آن را قطع نکنید، حتی اگر احساس بهتری دارید، تا زمانی که درمان تجویز شده خود را به پایان نرسانید. مصرف تمام دوزهای LIKMEZ به شما کمک می کند تا مطمئن شوید که همه باکتری ها از بین رفته اند. مصرف تمام دوزهای LIKMEZ به کاهش احتمال مقاوم شدن باکتری به LIKMEZ کمک می کند. اگر به LIKMEZ مقاوم شوید، LIKMEZ و سایر داروهای ضد باکتری ممکن است در آینده برای شما مفید نباشند. اگر LIKMEZ بیش از حد مصرف کردید، با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرید یا فورا به نزدیکترین اورژانس بروید. عوارض جانبی احتمالی LIKMEZ چیست؟ LIKMEZ ممکن است عوارض جانبی جدی ایجاد کند از جمله: واکنش‌های پوستی شدید واکنش‌های پوستی جدی که ممکن است هر قسمت از بدن را تحت تأثیر قرار دهد و منجر به مرگ شود، از جمله نکرولیز سمی اپیدرمی (TEN)، سندرم استیونز جانسون (SJS)، واکنش دارویی همراه با ائوزینوفیلی و علائم سیستمیک (DRESS) و پوسچولوز اگزانتماتوز عمومی حاد (AGEP) در برخی افراد رخ داده است. این واکنش های پوستی شدید ممکن است تهدید کننده زندگی باشد و ممکن است نیاز به درمان در بیمارستان داشته باشید. فورا مصرف LIKMEZ را متوقف کنید و در صورت داشتن هر یک از علائم زیر با پزشک خود تماس بگیرید یا از کمک اورژانسی استفاده کنید: بثورات پوستی یا آکنه

• تاول یا زخم در دهان شما خشکی پوست
• لایه برداری پوست شما خارش
• تاول های تب روی پوست شما
• درد ماهیچه یا مفاصل قرمزی یا تورم صورت، دست‌ها یا کف پا
• غدد متورم مشکلات سیستم عصبی، از جمله اختلال مغزی (آنسفالوپاتی)، التهاب غشای مغز و نخاع (مننژیت آسپتیک)، بی‌حسی یا گزگز در دست‌ها یا پاها (نوروپاتی محیطی) و تشنج (تشنج). در صورت بروز هرگونه مشکل در سیستم عصبی در حین مصرف LIKMEZ فوراً به پزشک خود اطلاع دهید. بدتر شدن علائم عفونت قارچی (کاندیدیازیس) در افرادی که دارای عفونت مخمری شناخته شده یا عفونت مخمری هستند که از آن اطلاعی نداشتند. تعداد کم گلبول های سفید خون (لکوپنی) در افرادی که سابقه مشکلات خونی دارند. این می تواند بر چگونگی مبارزه بدن با عفونت تأثیر بگذارد. شایع ترین عوارض جانبی LIKMEZ عبارتند از: تهوع، سردرد، بی اشتهایی، استفراغ، اسهال، درد در قسمت بالای شکم، گرفتگی شکم و یبوست. سایر عوارض جانبی LIKMEZ عبارتند از: واکنش های آلرژیک: مانند خارش، کهیر (کهیر)، گرگرفتگی پوست، بثورات پوستی قرمز که می تواند گسترده باشد، تاول و جدا شدن لایه های پوست، احتقان بینی، خشکی دهان و واژن، و تب ریتم غیر طبیعی قلب (طولانی شدن QT) اینها همه عوارض جانبی احتمالی LIKMEZ نیستند. برای مشاوره پزشکی در مورد عوارض جانبی با پزشک خود تماس بگیرید. ممکن است عوارض جانبی را با شماره 1-800-FDA-1088 به FDA گزارش دهید. چگونه باید LIKMEZ را ذخیره کنم؟ سوسپانسیون خوراکی LIKMEZ را در دمای اتاق بین 68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت (20 تا 25 درجه سانتیگراد) نگهداری کنید. یخ نزنید. هر LIKMEZ استفاده نشده را 60 روز پس از باز کردن ظرف دور بیندازید (دور بیندازید). LIKMEZ و تمام داروها را دور از دسترس کودکان نگهداری کنید. اطلاعات کلی در مورد استفاده ایمن و موثر از LIKMEZ. گاهی اوقات داروها برای مقاصدی غیر از موارد ذکر شده در بروشور اطلاعات بیمار تجویز می شوند. LIKMEZ را برای شرایطی که برای آن تجویز نشده است استفاده نکنید. LIKMEZ را به افراد دیگر ندهید، حتی اگر علائم مشابه شما را داشته باشند. ممکن است به آنها آسیب برساند. می توانید از داروساز یا ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود اطلاعاتی در مورد LIKMEZ که برای متخصصان بهداشت نوشته شده است بخواهید. مواد تشکیل دهنده LIKMEZ چیست؟ ماده فعال: مترونیدازول مواد غیرفعال: گلیسیرین، سیلیکات آلومینیوم منیزیم، متیل پارابن، سلولز میکروکریستالی، طعم طبیعی نعناع، ​​طعم طبیعی توت فرنگی، پروپیل پارابن، آب تصفیه شده، فسفات سدیم دی بیسیک، سدیم فسفات سوکرات سوکرات و سوکرازیک، تولید شده توسط: Saptalis Pharmaceuticals LLC Hauppauge, NY 11788 ساخت ایالات متحده آمریکا برای اطلاعات بیشتر با شماره 1-833-727-8254 تماس بگیرید.