مینوسیکلین

AMZEEQ برای درمان موضعی ضایعات التهابی آکنه ولگاریس متوسط ​​تا شدید غیر ندولار در بزرگسالان و کودکان 9 سال و بالاتر نشان داده شده است [به مطالعات بالینی مراجعه کنید (14)]. محدودیت های استفاده این فرمول مینوسیکلین در درمان عفونت ها ارزیابی نشده است. برای کاهش رشد باکتری های مقاوم به دارو و همچنین برای حفظ اثربخشی سایر داروهای ضد باکتری، AMZEEQ باید فقط همانطور که نشان داده شده استفاده شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.14) مراجعه کنید]. AMZEEQ یک داروی کلاس تتراسایکلین است که برای درمان ضایعات التهابی آکنه ولگاریس متوسط ​​تا شدید غیر ندولار در بیماران 9 سال و بالاتر نشان داده شده است. ( 1 ) محدودیت های استفاده این فرمول مینوسیکلین در درمان عفونت ها ارزیابی نشده است. برای کاهش رشد باکتری‌های مقاوم به دارو و همچنین برای حفظ اثربخشی سایر داروهای ضد باکتری، AMZEEQ باید فقط مطابق با ذکر شده استفاده شود. (5.14)

فقط برای استفاده موضعی، نه برای استفاده خوراکی، چشمی یا داخل واژینال [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید]. پس از تکان دادن خوب قوطی، مقدار کمی فوم موضعی (مثلاً به اندازه گیلاس) باید از قوطی روی نوک انگشتان دست ریخته شود و سپس به قسمت‌های مبتلا به آکنه صورت مالیده شود. این کار باید در صورت نیاز تکرار شود تا زمانی که تمام قسمت های مبتلا به آکنه صورت درمان شوند. اگر آکنه در سایر قسمت‌های بدن بیمار (گردن، شانه‌ها، بازوها، پشت یا قفسه سینه) وجود داشته باشد، باید مقدار بیشتری فوم موضعی نیز روی این نواحی اعمال شود. فوم موضعی باید هر روز تقریباً در زمان مشخصی حداقل 1 ساعت قبل از خواب استفاده شود. بیمار نباید حداقل 1 ساعت پس از استفاده از محصول استحمام، دوش یا شنا کند. AMZEEQ را یک بار در روز در مناطق آسیب دیده بمالید. AMZEEQ باید به آرامی روی پوست مالیده شود. (2)

فوم موضعی 4% هر گرم AMZEEQ حاوی 40 میلی گرم مینوسیکلین معادل 43 میلی گرم مینوسیکلین هیدروکلراید است و به صورت سوسپانسیون زرد رنگ در یک ظرف آلومینیومی تحت فشار آئروسل (قوطی) عرضه می شود. فوم، 4% (3)

این دارو در افرادی که به هر یک از تتراسایکلین ها یا هر ماده دیگری در AMZEEQ حساسیت نشان داده اند منع مصرف دارد. این دارو در افرادی که به هر یک از تتراسایکلین ها یا هر یک از مواد تشکیل دهنده AMZEEQ حساسیت نشان داده اند منع مصرف دارد. (4)

بیمارانی که تحت درمان ضد انعقاد هستند ممکن است نیاز به تنظیم رو به پایین دوز ضد انعقاد داشته باشند. (7.1) پنی سیلین: از مصرف همزمان خودداری کنید. (7.2)

7.1 داروهای ضد انعقاد از آنجایی که نشان داده شده است تتراسایکلین ها فعالیت پروترومبین پلاسما را کاهش می دهند، بیمارانی که تحت درمان با ضد انعقاد هستند ممکن است نیاز به تنظیم رو به پایین دوز ضد انعقاد خود داشته باشند.

7.2 پنی سیلین از آنجایی که داروهای باکتریواستاتیک ممکن است با عملکرد باکتری کش پنی سیلین تداخل داشته باشند، توصیه می شود از دادن داروهای کلاس تتراسایکلین همراه با پنی سیلین خودداری کنید.

7.3 تداخلات دارو/آزمایشگاه ممکن است به دلیل تداخل با تست فلورسانس، افزایش کاذب سطوح کاتکول آمین ادرار رخ دهد.

شایع ترین واکنش نامطلوب مشاهده شده سردرد است. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Journey Medical Corporation به شماره 1-855-531-1859 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. در 3 کارآزمایی تصادفی شده، دوسوکور و کنترل شده با وسیله نقلیه، افراد 9 سال و بالاتر از AMZEEQ یا وسیله نقلیه یک بار در روز به مدت 12 هفته استفاده کردند. در مجموع 1356 نفر با AMZEEQ و 1058 نفر با وسیله نقلیه تحت درمان قرار گرفتند. اکثر افراد سفیدپوست (74%) و زن (60%) بودند. تقریباً 34٪ اسپانیایی / لاتین و 49٪ جوان تر از 18 سال بودند. شایع ترین واکنش نامطلوب گزارش شده توسط ≥1٪ از افراد تحت درمان با AMZEEQ و بیشتر از افراد تحت درمان با وسیله نقلیه سردرد بود که در 3٪ از افراد تحت درمان با AMZEEQ و 2٪ از افراد تحت درمان با وسیله نقلیه گزارش شد. ارزیابی های تحمل موضعی در هر بازدید مطالعه در کارآزمایی بالینی با ارزیابی اریتم، خشکی، هیپرپیگمانتاسیون، لایه برداری پوست و خارش انجام شد. جدول 1 ارزیابی فعال علائم و نشانه های تحمل موضعی صورت را در هفته 12 در افراد تحت درمان با AMZEEQ ارائه می دهد. علائم و نشانه‌های تحمل موضعی در فرکانس و شدت مشابه با افراد تحت درمان با جزء وسیله نقلیه AMZEEQ رخ داد. جدول 1: ارزیابی تحمل پوست صورت AMZEEQ، % (N=1,377) علامت/شدت اریتم خفیف متوسط ​​شدید 14.2 1.5 0 خشکی 6.8 0.6 0 هیپرپیگمانتاسیون هیپرپیگمانتاسیون اغلب به عنوان مشخصه آکنه همراه با تغییرات التهابی و پس از التهاب ارزیابی شد. 12.4 2.8 0.1 لایه برداری پوست 3.2 0.2 0 خارش 5.1 0.8 0.1 در یک مطالعه ایمنی 40 هفته ای برچسب باز (در مجموع تا 52 هفته درمان)، فراوانی و شدت علائم و نشانه های تحمل موضعی گزارش شده در هفته 52 در هفته 52 قابل مقایسه با آن بود.

خلاصه خطر داده‌های موجود در مورد استفاده از AMZEEQ در زنان باردار برای ارزیابی خطر نقص‌های مادرزادی عمده، سقط جنین یا سایر پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین، ناکافی است. جذب سیستمیک AMZEEQ در انسان پس از تجویز موضعی یک بار در روز AMZEEQ به مدت 21 روز کم است [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. به دلیل قرار گرفتن در معرض سیستمیک کم، انتظار نمی رود که استفاده مادر از AMZEEQ منجر به مواجهه قابل توجه جنین با دارو شود. داروهای کلاس تتراسایکلین ممکن است باعث تغییر رنگ دائمی دندان‌ها و مهار برگشت‌پذیر رشد استخوان در هنگام مصرف خوراکی در دوران بارداری شوند [به هشدارها و احتیاط‌ها (5.2، 5.3، 5.4) و استفاده در جمعیت‌های خاص (8.4) مراجعه کنید]. مطالعات تولید مثل حیوانی با AMZEEQ انجام نشد. در مطالعات تولید مثل حیوانی، تجویز خوراکی مینوسیکلین به موش‌های باردار و خرگوش‌ها در طول دوره ناهنجاری‌های اسکلتی ناشی از اندام‌زایی در جنین‌ها در مواجهه‌های سیستمیک 750 و 500 برابر، به ترتیب، حداکثر دوز توصیه‌شده برای انسان (MRHD؛ بر اساس مقایسه AUC) AMZEEQ (به داده‌ها مراجعه کنید) تجویز شد. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2-4٪ و 15-20٪ است. داده‌های حیوانی نتایج مطالعات حیوانی نشان می‌دهد که تتراسایکلین‌ها از جفت عبور می‌کنند، در بافت‌های جنین یافت می‌شوند و می‌توانند باعث تاخیر در رشد اسکلتی جنین در حال رشد شوند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. هنگامی که مینوسایکلین به ترتیب در دوزهای 30 میلی گرم بر کیلوگرم در روز و 100 میلی گرم بر کیلوگرم در روز به ترتیب به موش های باردار و خرگوش ها در طول دوره ارگانوژنز به صورت خوراکی تجویز می شود، ناهنجاری های اسکلتی (استخوان های خم شده اندام) در جنین ها را در جنین ها تجویز کرد (به ترتیب 750 و 500 بار بر اساس MHDR در مقایسه با سیستم AUR). هنگامی که مینوسیکلین به صورت خوراکی در طول دوره اندامزایی با دوز 10 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (250 برابر قرار گرفتن در معرض سیستمیک در MRHD بر اساس مقایسه AUC) به موش های باردار تجویز شد، میانگین وزن بدن جنین کاهش یافت. در مطالعه‌ای که شامل تجویز خوراکی به موش‌های باردار در طول دوره ارگانوژنز از طریق شیردهی، در دوزهای 5، 10 یا 50 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز، مینوسیکلین بر روی رشد حین و پس از تولد موش‌ها انجام شد. در این مطالعه، افزایش وزن بدن در زنان باردار که mg/kg/day 50 دریافت کردند (650 برابر قرار گرفتن در معرض سیستمیک در MRHD بر اساس مقایسه AUC) به طور قابل توجهی کاهش یافت. هیچ تأثیری از درمان بر طول دوره بارداری یا تعداد نوزادان زنده متولد شده در هر بستر مشاهده نشد. ناهنجاری های خارجی آشکار مشاهده شده در توله های F1 (فرزند حیواناتی که مینوسیکلین خوراکی دریافت کردند) شامل کاهش اندازه بدن، چرخش نامناسب اندام های جلویی و کاهش اندازه اندام ها بود. هیچ تأثیری بر رشد فیزیکی، رفتار، توانایی یادگیری یا تولید مثل توله‌های F1 مشاهده نشد و هیچ تأثیری بر ظاهر ناخالص نوزادان F2 (فرزند حیوانات F1) وجود نداشت.

ایمنی و اثربخشی AMZEEQ در کودکان 9 سال و بالاتر برای درمان ضایعات التهابی آکنه ولگاریس متوسط ​​تا شدید غیر ندولار ثابت شده است. استفاده از AMZEEQ برای این اندیکاسیون توسط سه کارآزمایی 12 هفته ای کافی و به خوبی کنترل شده در بیماران 9 ساله و بالاتر پشتیبانی می شود. دو مورد از آزمایش‌ها شامل یک تمدید 40 هفته‌ای با برچسب باز بود. داده های اضافی از یک مطالعه برچسب باز 7 روزه ایمنی و فارماکوکینتیک در 20 بیمار 10 ساله تا کمتر از 17 سال مبتلا به آکنه ولگاریس به دست آمد [به فارماکولوژی بالینی (12.3) و مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید]. در مجموع 686 فرد 9 ساله و بالاتر AMZEEQ را در این کارآزمایی‌های بالینی دریافت کردند. ایمنی و اثربخشی این اندیکاسیون در کودکان زیر 9 سال ثابت نشده است. استفاده از داروهای تتراسایکلین خوراکی در طول رشد دندان زیر 8 سال ممکن است باعث تغییر رنگ دائمی دندان ها (زرد-خاکستری-قهوه ای) و مهار رشد استخوان شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2، 5.3) مراجعه کنید].

مطالعات بالینی AMZEEQ شامل تعداد کافی از افراد بالای 65 سال برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر را شامل نشد. سایر تجربیات بالینی گزارش شده، تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین بیماران مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند.

مینوسیکلین هیدروکلراید، مشتق نیمه مصنوعی تتراسایکلین، [4S‑ (4α,4aα,5aα,12aα)]-4,7-Bis(dimethylamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahydro-3,12a1 است. تتراهیدروکسی-1،11-دیوکسو-2-نفتاسن کربوکسامید مونو هیدروکلراید. فرمول ساختاری در زیر نشان داده شده است: C 23 H 27 N 3 O 7

• HCl M. W. 493.94 هر گرم AMZEEQ حاوی مینوسیکلین میکرونیزه 40 میلی گرم معادل 43 میلی گرم مینوسیکلین هیدروکلراید در فوم سوسپانسیون زرد رنگ است. علاوه بر این، فوم موضعی AMZEEQ 4% حاوی مواد غیرفعال زیر است: روغن سویا، روغن نارگیل، روغن معدنی سبک، سیکلومتیکون، ستوستئاریل الکل، اسید استئاریک، میریستیل الکل، روغن کرچک هیدروژنه، موم سفید (موم زنبور عسل)، استئاریل الکل، دوکوسانول. فوم موضعی AMZEEQ از یک ظرف (قوطی) آلومینیومی تحت فشار با پیشران (بوتان + ایزوبوتان + پروپان) پخش می شود. فرمول ساختاری

12.1 مکانیسم اثر مکانیسم اثر AMZEEQ برای درمان آکنه ناشناخته است.

12.2 فارماکودینامیک فارماکودینامیک AMZEEQ برای درمان آکنه ناشناخته است.

12.3 فارماکوکینتیک در یک مطالعه فارماکوکینتیک، افراد مرد و زن 18 سال یا بیشتر مبتلا به آکنه ولگاریس (N=30) تقریباً 4 گرم AMZEEQ را به صورت موضعی به صورت، گردن، بالای سینه، بالای پشت، شانه و بازوها یک بار در روز به مدت 21 روز استفاده کردند. میانگین ± SD C max و AUC 0-24h به ترتیب در روز 21 برای AMZEEQ 0.6 ± 1.3 ng/mL و 23.0 ± 10.8 ng·h/mL بود. پس از استفاده روزانه از AMZEEQ در افراد مبتلا به آکنه به مدت 21 روز، در روز 6 به حالت پایدار رسید و تجمع سیستمیک مینوسیکلین مشهود نبود. سن جمعیت خاص: فارماکوکینتیک جمعیت کودکان ماینوسایکلین در 20 فرد 10 ساله تا کمتر از 17 سال مبتلا به آکنه ولگاریس به دنبال مصرف حدود 4 گرم AMZEEQ به صورت موضعی در صورت، گردن، بالای سینه، بالای پشت، شانه و بازوها یک بار در روز به مدت 7 روز مورد بررسی قرار گرفت. مینوسیکلین در تمام نمونه های به دست آمده در روز 7 شناسایی شد. نتایج فارماکوکینتیک بر اساس گروه سنی در جدول 2 ارائه شده است. جمعیت کلی کودکان 2.4 برابر و 2.7 برابر Cmax و AUC 0-24h در مقایسه با جمعیت بزرگسال نشان داد. جدول 2: فارماکوکینتیک بالینی مینوسیکلین هنگام درمان با AMZEEQ (~4 گرم) در کودکان 10 تا 17 سال کمتر از گروه سنی آکنه ولگاریس (سال) میانگین ± SD C max (ng/mL) میانگین ± SD AUC 0-24h (ng·h/m 0.4±1) 90.9 ± 90.2 12 - 14 2.8 ± 2.2 54.0 ± 46.2 15 - <17 2.0 ± 1.2 40.8 ± 23.8 10 - <17 3.1 ± 2.7 61.1 ± 46.1 میکروبیوم 29 مقاومت سویه های آکنه نمایش داده شد تمایل کم برای ایجاد مقاومت در برابر مینوسیکلین، با فرکانس های جهش خود به خودی <10-8 در 2 تا 16 × MIC. فعالیت ضد میکروبی ماینوسایکلین در شرایط آزمایشگاهی در برابر بیشتر ایزوله های Propionibacterium acnes فعال است. با این حال، اهمیت بالینی ناشناخته است.

مکانیسم اثر AMZEEQ برای درمان آکنه ناشناخته است.

فارماکودینامیک AMZEEQ برای درمان آکنه ناشناخته است.

در یک مطالعه فارماکوکینتیک، افراد مرد و زن 18 سال یا بیشتر مبتلا به آکنه ولگاریس (N=30) تقریباً 4 گرم AMZEEQ را به صورت موضعی به صورت، گردن، بالای قفسه سینه، بالای پشت، شانه و بازوها یک بار در روز به مدت 21 روز استفاده کردند. میانگین ± SD C max و AUC 0-24h به ترتیب در روز 21 برای AMZEEQ 0.6 ± 1.3 ng/mL و 23.0 ± 10.8 ng·h/mL بود. پس از استفاده روزانه از AMZEEQ در افراد مبتلا به آکنه به مدت 21 روز، در روز 6 به حالت پایدار رسید و تجمع سیستمیک مینوسیکلین مشهود نبود. سن جمعیت خاص: فارماکوکینتیک جمعیت کودکان ماینوسایکلین در 20 فرد 10 ساله تا کمتر از 17 سال مبتلا به آکنه ولگاریس به دنبال مصرف حدود 4 گرم AMZEEQ به صورت موضعی در صورت، گردن، بالای سینه، بالای پشت، شانه و بازوها یک بار در روز به مدت 7 روز مورد بررسی قرار گرفت. مینوسیکلین در تمام نمونه های به دست آمده در روز 7 شناسایی شد. نتایج فارماکوکینتیک بر اساس گروه سنی در جدول 2 ارائه شده است. جمعیت کلی کودکان 2.4 برابر و 2.7 برابر Cmax و AUC 0-24h در مقایسه با جمعیت بزرگسال نشان داد. جدول 2: فارماکوکینتیک بالینی مینوسیکلین هنگام درمان با AMZEEQ (~4 گرم) در کودکان 10 تا 17 سال کمتر از گروه سنی آکنه ولگاریس (سال) میانگین ± SD C max (ng/mL) میانگین ± SD AUC 0-24h (ng·h/m 0.4±1) 90.9 ± 90.2 12 - 14 2.8 ± 2.2 54.0 ± 46.2 15 - <17 2.0 ± 1.2 40.8 ± 23.8 10 - <17 3.1 ± 2.7 61.1 ± 2.7 59.

جهش زایی، اختلال باروری در یک مطالعه سرطان زایی که در آن مینوسیکلین هیدروکلراید به صورت خوراکی به موش های صحرایی نر و ماده یک بار در روز به مدت حداکثر 104 هفته در دوزهای حداکثر 200 میلی گرم بر کیلوگرم در روز تجویز شد، مینوسیکلین هیدروکلراید در هر دو جنس با افزایش تومورهای غده تیروئید مرتبط بود، از جمله تومورهای سلولی فولیکولی. سرطان و بروز ترکیبی آدنوم و کارسینوم در مردان، و آدنوم و بروز ترکیبی آدنوم و کارسینوم در زنان. در یک مطالعه سرطان زایی که در آن مینوسیکلین هیدروکلراید به صورت خوراکی به موش های نر و ماده یک بار در روز به مدت حداکثر 104 هفته در دوزهای تا 150 میلی گرم بر کیلوگرم در روز تجویز شد، قرار گرفتن در معرض مینوسیکلین هیدروکلراید منجر به افزایش قابل توجهی بروز نئوپلاسم در نر یا ماده نشد. مینوسیکلین در شرایط آزمایشگاهی در سنجش جهش معکوس باکتریایی (آزمون ایمز) یا سنجش سلولی پستانداران CHO/HGPRT در حضور یا عدم حضور فعال سازی متابولیک، جهش زا نبود. مینوسیکلین در شرایط آزمایشگاهی با استفاده از لنفوسیت‌های خون محیطی انسان یا in vivo در آزمایش میکرونوکلئوس موش، کلاستوژنیک نبود. عملکرد تولیدمثلی نر و ماده در موش‌ها تحت تأثیر دوزهای خوراکی مینوسیکلین تا 300 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز (10000 برابر قرار گرفتن در معرض سیستمیک در MRHD بر اساس مقایسه AUC) قرار نگرفت. با این حال، تجویز خوراکی 100 یا 300 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز مینوسیکلین به موش‌های صحرایی نر (به ترتیب 3800 یا 10000 بار، مواجهه سیستمیک در MRHD بر اساس مقایسه AUC)، بر اسپرم‌زایی تأثیر منفی گذاشت. اثرات مشاهده شده در 300 میلی گرم بر کیلوگرم در روز مینوسیکلین خوراکی شامل کاهش تعداد سلول های اسپرم در هر گرم اپیدیدیم، کاهش آشکار درصد اسپرم های متحرک و (در 100 و 300 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) افزایش تعداد سلول های اسپرم غیر طبیعی بود. ناهنجاری‌های مورفولوژیکی مشاهده‌شده در نمونه‌های اسپرم شامل سر نداشتن، سر بدشکل و تاژک‌های غیرطبیعی بود.

17 PATIENT COUNSELING INFORMATION Advise the patient to read the FDA-approved patient labeling (Patient Information and Instructions for Use). Inform patients using AMZEEQ (minocycline) topical foam, 4% of the following information and instructions: Flammability The propellant in AMZEEQ is flammable. Instruct the patient to avoid fire, flame, and smoking during and immediately following application. Tooth Discoloration Advise caregivers of pediatric patients that AMZEEQ may cause permanent discoloration of deciduous and permanent teeth during tooth development (generally up to the age of 8 years) based on observations with oral tetracycline. Lactation Advise women that breastfeeding is not recommended during AMZEEQ therapy. Tissue Hyperpigmentation Inform patients that AMZEEQ may cause discoloration of skin, scars, teeth or gums based on observations with oral minocycline. Clostridioides difficile Associated Diarrhea Advise patients that Clostridioides difficile associated diarrhea can occur with oral minocycline therapy. Advise patients to seek medical attention if they develop watery or bloody stools while using AMZEEQ. Hepatotoxicity Inform patients about the possibility of hepatotoxicity reported with oral minocycline. Advise patients to seek medical advice if they experience symptoms or signs of hepatotoxicity, including loss of appetite, tiredness, diarrhea, jaundice, increased bleeding tendencies, confusion, and sleepiness. Central Nervous System Effects Inform patients that central nervous system adverse reactions including dizziness or vertigo have been reported with oral minocycline therapy. Caution patients about driving vehicles or using hazardous machinery if they experience such symptoms while on AMZEEQ. Intracranial Hypertension Inform patients that intracranial hypertension can occur with minocycline therapy. Advise patients to seek medical attention if they develop unusual headache, visual symptoms, such as blurred vision, diplopia, and vision loss. Photosensitivity Inform patients that photosensitivity manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking oral tetracyclines, including minocycline. Advise patients to minimize or avoid exposure to natural or artificial UV light (tanning beds or UVA/B treatment) while using AMZEEQ. Discuss other sun protection measures, if patients need to be outdoors while using AMZEEQ. Advise patients to discontinue treatment at the first evidence of sunburn. Autoimmune Syndromes Inform patients that autoimmune syndromes, including drug-induced lupus-like syndrome, autoimmune hepatitis, vasculitis and serum sickness have been observed with oral tetracycline-class drugs, including minocycline. Symptoms may be manifested by arthralgia, fever, rash and malaise. Advise patients who experience such symptoms to stop the drug immediately and seek medical help. Other Information AMZEEQ should be applied exactly as directed. AMZEEQ may stain fabric. Manufactured by: ASM Aerosol-Service AG, Mohlin, Switzerland Manufactured for: Journey Medical Corporation, Scottsdale, AZ 85258 Product of Portugal or Italy AMZ-P01-R01 AMZEEQ is a registered trademark of Journey Medical Corporation All other trademarks are the properties of their respective owners. Copyright © 2023 Journey Medical Corporation. All rights reserved.