مینوسیکلین هیدروکلراید

نمای کلی

ماده موثره: مینوسیکلین هیدروکلراید
راه مصرف: شفاهی
تاریخ برچسب: 2026-04-22

موارد مصرف

قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید یک داروی کلاس تتراسایکلین است که فقط برای درمان ضایعات التهابی آکنه ولگاریس غیر ندولار متوسط تا شدید در بیماران 12 ساله و بالاتر نشان داده شده است.

1.1 اندیکاسیون قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید فقط برای درمان ضایعات التهابی آکنه ولگاریس غیر ندولار متوسط تا شدید در بیماران 12 ساله و بالاتر نشان داده شده است.

1.2 محدودیت های استفاده قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید هیچ تاثیری بر ضایعات آکنه غیر التهابی نشان ندادند. ایمنی قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید بیش از 12 هفته استفاده ثابت نشده است. این فرمول مینوسیکلین در درمان عفونت ها ارزیابی نشده است [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید]. برای کاهش رشد باکتری‌های مقاوم به دارو و همچنین برای حفظ اثربخشی سایر داروهای ضد باکتری، قرص‌های رهش طولانی‌مدت مینوسایکلین هیدروکلراید باید فقط همانطور که نشان داده شده استفاده شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.11) مراجعه کنید].

دوز و روش مصرف

دوز توصیه شده قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید تقریباً 1 میلی گرم بر کیلوگرم یک بار در روز به مدت 12 هفته است. دوزهای بالاتر در درمان ضایعات التهابی آکنه فایده بیشتری ندارد و ممکن است با عوارض جانبی حاد دهلیزی همراه باشد. جدول زیر قدرت قرص و وزن بدن را برای رسیدن به حدود 1 میلی گرم بر کیلوگرم نشان می دهد. جدول 1: جدول دوز برای قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید وزن بیمار (پوند) وزن بیمار (کیلوگرم) قدرت قرص (میلی گرم) mg/kg واقعی دوز 99 تا 109 45 تا 49 45 1 تا 0.92 110 تا 11510.305 تا 11510. 132 تا 157 60 تا 71 65 1.08 تا 0.92 158 تا 186 72 تا 84 80 1.11 تا 0.95 187 تا 212 85 تا 96 90 1.06 تا 0.94 21013 تا 0.94 21013 تا 0.94 تا 0.95 تا 0.95 0.95 244 تا 276 111 تا 125 115 1.04 تا 0.92 277 تا 300 126 تا 136 135 1.07 تا 0.99 قرص مینوسیکلین هیدروکلراید طولانی رهش ممکن است با یا بدون غذا مصرف شود [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. مصرف غذا همراه با قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید ممکن است به کاهش خطر تحریک مری و زخم کمک کند. در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی، دوز کل باید با کاهش دوزهای فردی توصیه شده و/یا با افزایش فواصل زمانی بین دوزها کاهش یابد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. دوز توصیه شده قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید تقریباً 1 میلی گرم بر کیلوگرم یک بار در روز به مدت 12 هفته است. (2)

اشکال و قدرت‌های دارویی

قرص‌های 45 میلی‌گرمی با رهش طولانی‌مدت: قرص‌های پوشش‌داده‌شده به رنگ کپسول خاکستری، با علامت «45» در یک طرف، ساده در طرف دیگر. قرص های 55 میلی گرمی با رهش طولانی: قرص های روکش دار کپسولی صورتی رنگ، با علامت "55" در یک طرف، ساده در طرف دیگر. قرص‌های 65 میلی‌گرمی با رهش طولانی: قرص‌های پوشش‌داده‌شده به شکل کپسول آبی رنگ، با علامت «65» در یک طرف، ساده در طرف دیگر. قرص‌های 80 میلی‌گرمی با رهش طولانی: قرص‌های پوشش‌داده‌شده کپسولی به رنگ قهوه‌ای مایل به خاکستری، با علامت «80» در یک طرف، ساده در طرف دیگر. قرص‌های 90 میلی‌گرمی با رهش طولانی‌مدت: قرص‌های پوشش‌داده‌شده به شکل کپسول زرد رنگ، با علامت «90» در یک طرف، ساده در طرف دیگر. قرص 105 میلی گرمی رهش طولانی: قرص های پوشش داده شده به رنگ کپسول بنفش، با برجسته کردن "105" در یک طرف، ساده در طرف دیگر. قرص 115 میلی گرم رهش طولانی: قرص های پوشش دار با فیلم کپسول سبز رنگ، با برجسته کردن "115" در یک طرف، ساده در طرف دیگر. قرص 135 میلی گرم. قرص‌های روکش‌دار به شکل کپسول صورتی (نارنجی مایل به قهوه‌ای)، با علامت «135» در یک طرف، ساده در طرف دیگر قرص‌های با رهش طولانی‌مدت: 45 میلی‌گرم، 55 میلی‌گرم، 65 میلی‌گرم، 80 میلی‌گرم، 90 میلی‌گرم، 105 میلی‌گرم، 115 میلی‌گرم، و 135 میلی‌گرم (3)

موارد منع مصرف

این دارو در افرادی که به هر یک از تتراسایکلین ها حساسیت نشان داده اند منع مصرف دارد. این دارو در افرادی که به هر یک از تتراسایکلین ها حساسیت نشان داده اند منع مصرف دارد. (4)

هشدارها و احتیاط‌ها

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی استفاده از قرص طولانی رهش ماینوسایکلین هیدروکلراید در طول رشد دندان (نیمه آخر بارداری، نوزادی و کودکی تا سن 8 سالگی) ممکن است باعث تغییر رنگ دائمی دندان ها (زرد-خاکستری-قهوه ای) شود. (5.1) اگر کولیت کاذب غشایی رخ داد، مصرف قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید را قطع کنید. (5.2) در صورت مشکوک شدن به آسیب کبدی، مصرف قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید را قطع کنید. (5.3) در صورت وجود نارسایی کلیوی، ممکن است نیاز به تنظیم دوز قرص‌های رهش تمدید شده مینوسیکلین هیدروکلراید برای جلوگیری از تجمع بیش از حد سیستمیک دارو و سمیت کبدی داشته باشد. (5.4) مینوسیکلین ممکن است باعث عوارض جانبی سیستم عصبی مرکزی از جمله سبکی سر، سرگیجه یا سرگیجه شود. به بیماران توصیه کنید. (5.5) مینوسیکلین ممکن است باعث ایجاد تومور کاذب مغزی (فشار خون خوش خیم داخل جمجمه ای) در بزرگسالان و نوجوانان شود. در صورت بروز علائم، مصرف قرص طولانی رهش مینوسیکلین هیدروکلراید را قطع کنید. (5.6) مینوسیکلین با سندرم های خودایمنی مرتبط است. در صورت بروز علائم، مصرف قرص های طولانی مدت مینوسیکلین هیدروکلراید را بلافاصله قطع کنید. (5.7) مینوسیکلین با آنافیلاکسی، واکنش های جدی پوستی، اریتم مولتی فرم و سندرم DRESS همراه است. در صورت بروز علائم، مصرف قرص طولانی رهش مینوسیکلین هیدروکلراید را بلافاصله قطع کنید. (5.9)

5.1 اثرات تراتوژن الف. MINOCYCLINE، مانند سایر داروهای کلاس تتراسایکلین، می تواند در هنگام تجویز برای یک زن باردار باعث آسیب به جنین شود. اگر در طول بارداری از هر گونه تتراسایکلین استفاده شود یا اگر بیمار در حین مصرف این داروها باردار شود، بیمار باید از خطر بالقوه برای جنین مطلع شود. قرص های طولانی رهش مینوسیکلین هیدروکلراید نباید در دوران بارداری یا توسط افرادی از هر دو جنس که قصد بچه دار شدن دارند استفاده شود [به سم شناسی غیر بالینی (13.1) و استفاده در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید. ب. استفاده از داروهای کلاس تتراسایکلین در طول رشد دندان (نیمه آخر بارداری، شیرخوارگی و کودکی تا سن 8 سالگی) ممکن است باعث تغییر رنگ دائمی دندان ها شود (بلوکی دندان ها). این واکنش نامطلوب در طول مصرف طولانی مدت دارو بیشتر است، اما پس از دوره های کوتاه مدت مکرر مشاهده شده است. هیپوپلازی مینای دندان نیز گزارش شده است. بنابراین، داروهای تتراسایکلین نباید در طول رشد دندان استفاده شوند. ج- همه تتراسایکلین ها یک کمپلکس کلسیم پایدار در هر بافت استخوان ساز تشکیل می دهند. کاهش سرعت رشد فیبولا در نوزادان نارس انسان که تتراسایکلین خوراکی در دوزهای mg/kg 25 هر 6 ساعت دریافت کرده بودند، مشاهده شده است. این واکنش پس از قطع دارو برگشت پذیر بود. نتایج مطالعات حیوانی نشان می‌دهد که تتراسایکلین‌ها از جفت عبور می‌کنند، در بافت‌های جنینی یافت می‌شوند و می‌توانند باعث تاخیر در رشد اسکلتی در جنین در حال رشد شوند. شواهدی از سمیت جنینی در حیواناتی که در اوایل بارداری تحت درمان قرار گرفته اند مشاهده شده است [به استفاده در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید].

5.2 اسهال مرتبط با کلستریدیوم دیفیسیل کولیت کاذب غشایی (CDAD) تقریباً با تمام عوامل ضد باکتریایی از جمله مینوسیکلین گزارش شده است و ممکن است شدت آن از اسهال خفیف تا کولیت کشنده متغیر باشد. درمان با عوامل ضد باکتری فلور طبیعی روده بزرگ را تغییر می دهد که منجر به رشد بیش از حد C. difficile می شود. سی. difficile سموم A و B تولید می کند که به توسعه CDAD کمک می کند. سویه های مولد هیپرتوکسین C. difficile باعث افزایش عوارض و مرگ و میر می شود، زیرا این عفونت ها می توانند نسبت به درمان ضد میکروبی مقاوم باشند و ممکن است نیاز به کولکتومی داشته باشند. CDAD باید در تمام بیمارانی که به دنبال مصرف آنتی بیوتیک با اسهال مراجعه می کنند در نظر گرفته شود. تاریخچه پزشکی دقیق ضروری است زیرا CDAD بیش از دو ماه پس از تجویز عوامل ضد باکتریایی گزارش شده است. اگر CDAD مشکوک یا تأیید شود، مصرف مداوم آنتی بیوتیک که علیه C. difficile انجام نشده است، ممکن است نیاز به قطع شود. مدیریت مناسب مایعات و الکترولیت ها، مکمل های پروتئینی، درمان آنتی بیوتیکی C. مشکل، و ارزیابی جراحی باید مطابق با اندیکاسیون بالینی انجام شود.

5.3 سمیت کبدی موارد آسیب جدی کبدی پس از بازاریابی، از جمله هپاتیت غیرقابل برگشت ناشی از دارو و نارسایی شدید کبدی (گاهی کشنده) با استفاده از مینوسیکلین در درمان آکنه گزارش شده است.

5.4 اثرات متابولیک عمل ضد آنابولیک تتراسایکلین ها ممکن است باعث افزایش BUN شود. در حالی که این مشکل در افرادی که عملکرد کلیوی طبیعی دارند، مشکلی نیست، در بیماران با اختلال عملکرد قابل توجهی، سطوح سرمی بالاتر داروهای کلاس تتراسایکلین ممکن است منجر به آزوتمی، هیپرفسفاتمی و اسیدوز شود. اگر نارسایی کلیوی وجود داشته باشد، حتی دوزهای معمول خوراکی یا تزریقی ممکن است منجر به تجمع بیش از حد سیستمیک دارو و مسمومیت کبدی احتمالی شود. در چنین شرایطی، دوزهای کلی کمتر از حد معمول نشان داده می شود و اگر درمان طولانی شود، ممکن است تعیین سطح سرمی دارو توصیه شود.

5.5 اثرات سیستم عصبی مرکزی عوارض جانبی سیستم عصبی مرکزی از جمله سبکی سر، سرگیجه یا سرگیجه با درمان با مینوسیکلین گزارش شده است. بیمارانی که این علائم را تجربه می کنند باید در مورد رانندگی وسایل نقلیه یا استفاده از ماشین آلات خطرناک در حین درمان با مینوسیکلین احتیاط کنند. این علائم ممکن است در طول درمان ناپدید شوند و معمولاً با قطع دارو به سرعت ناپدید می شوند.

5.6 فشار خون خوش خیم داخل جمجمه ای تومور کاذب مغزی (فشار خون خوش خیم داخل جمجمه ای) در بزرگسالان و نوجوانان با استفاده از تتراسایکلین ها همراه است. گزارش شده است که مینوسیکلین باعث ایجاد یا ایجاد تومور کاذب مغزی می شود که مشخصه آن ادم پاپیلی است. تظاهرات بالینی شامل سردرد و تاری دید است. فونتانل های برآمده با استفاده از تتراسایکلین ها در نوزادان مرتبط است. اگرچه علائم و نشانه‌های تومور کاذب مغزی پس از قطع درمان برطرف می‌شوند، اما احتمال عواقب دائمی مانند کاهش بینایی که ممکن است دائمی یا شدید باشد وجود دارد. قبل از شروع درمان با تتراسایکلین، بیماران باید از نظر اختلالات بینایی مورد بازجویی قرار گیرند. اگر در طول درمان اختلال بینایی رخ دهد، بیماران باید از نظر ادم پاپی بررسی شوند. از مصرف همزمان ایزوترتینوئین و مینوسیکلین باید اجتناب شود زیرا ایزوترتینوئین، یک رتینوئید سیستمیک، همچنین به عنوان عامل ایجاد تومور کاذب مغزی شناخته شده است.

5.7 سندرم های خودایمنی تتراسایکلین ها با ایجاد سندرم های خودایمنی مرتبط هستند. استفاده طولانی مدت از مینوسیکلین در درمان آکنه با سندرم شبه لوپوس ناشی از دارو، هپاتیت خودایمنی و واسکولیت همراه است. موارد پراکنده بیماری سرم مدت کوتاهی پس از مصرف مینوسیکلین ظاهر شده است. علائم ممکن است با تب، بثورات پوستی، آرترالژی و ضعف ظاهر شود. در بیماران علامت دار، آزمایشات عملکرد کبد، ANA، CBC و سایر آزمایشات مناسب برای ارزیابی بیماران باید انجام شود. استفاده از تمام داروهای کلاس تتراسایکلین باید فوراً قطع شود.

5.8 حساسیت به نور حساسیت به نور در برخی از افرادی که تتراسایکلین مصرف می کنند مشاهده شده است. این به ندرت با مینوسیکلین گزارش شده است. بیماران باید در حین استفاده از مینوسیکلین از قرار گرفتن در معرض نور طبیعی یا مصنوعی خورشید (تخت برنزه یا درمان UVA/B) به حداقل برسانند یا از آن اجتناب کنند. اگر بیماران در حین استفاده از ماینوسایکلین نیاز به حضور در فضای باز دارند، باید لباس های گشاد بپوشند که از پوست در برابر قرار گرفتن در معرض نور خورشید محافظت می کند و سایر اقدامات محافظتی در برابر آفتاب را با پزشک خود در میان بگذارند.

5.9 واکنش جدی پوستی/حساسیت بیش از حد مواردی از آنافیلاکسی، واکنش‌های جدی پوستی (مانند سندرم استیونز جانسون)، اریتم مولتی‌فرم و راش دارویی همراه با ائوزینوفیلی و علائم سیستمیک (DRESS) پس از فروش با مصرف مینوسیکلین در بیماران مبتلا به آکنه گزارش شده است. سندرم DRESS شامل واکنش پوستی (مانند راش یا درماتیت لایه بردار)، ائوزینوفیلی و یک یا چند مورد از عوارض احشایی زیر است مانند: هپاتیت، پنومونیت، نفریت، میوکاردیت و پریکاردیت. ممکن است تب و لنفادنوپاتی وجود داشته باشد. در برخی موارد مرگ نیز گزارش شده است. در صورت تشخیص این سندرم، مصرف دارو باید فورا قطع شود.

5.10 هیپرپیگمانتاسیون بافتی آنتی بیوتیک های کلاس تتراسایکلین باعث ایجاد هیپرپیگمانتاسیون می شوند. درمان با تتراسایکلین ممکن است باعث ایجاد هیپرپیگمانتاسیون در بسیاری از اندام‌ها از جمله ناخن، استخوان، پوست، چشم، تیروئید، بافت احشایی، حفره دهان (دندان‌ها، مخاط، استخوان آلوئولی)، صلبیه و دریچه‌های قلب شود. گزارش شده است که پیگمانتاسیون پوست و دهان مستقل از زمان یا مقدار مصرف دارو رخ می دهد، در حالی که سایر رنگدانه های بافتی گزارش شده است که پس از مصرف طولانی مدت رخ می دهند. پیگمانتاسیون پوست شامل پیگمانتاسیون منتشر و همچنین روی محل‌های اسکار یا آسیب است.

5.11 توسعه باکتری های مقاوم به دارو مقاومت باکتری به تتراسایکلین ها ممکن است در بیمارانی که از قرص های رهش طولانی رهش مینوسیکلین هیدروکلراید استفاده می کنند ایجاد شود، بنابراین، حساسیت باکتری های مرتبط با عفونت باید در انتخاب درمان ضد میکروبی در نظر گرفته شود. به دلیل احتمال ایجاد باکتری های مقاوم به دارو در حین استفاده از قرص های رهش تمدید شده مینوسیکلین هیدروکلراید، باید از آن فقط مطابق با ذکر شده استفاده شود.

5.12 سوپر عفونت مانند سایر داروهای آنتی بیوتیکی، استفاده از قرص های طولانی رهش مینوسیکلین هیدروکلراید ممکن است منجر به رشد بیش از حد ارگانیسم های غیر حساس از جمله قارچ ها شود. در صورت بروز سوپر عفونت، قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید باید قطع شود و درمان مناسب شروع شود.

5.13 مانیتورینگ آزمایشگاهی ارزیابی های آزمایشگاهی دوره ای سیستم های اندام، از جمله مطالعات خون ساز، کلیوی و کبدی باید انجام شود. آزمایش‌های مناسب برای سندرم‌های خودایمنی باید طبق نشان‌داده انجام شود.

تداخلات دارویی

بیمارانی که تحت درمان ضد انعقاد هستند ممکن است نیاز به تنظیم رو به پایین دوز ضد انعقاد داشته باشند. (7.1) گزارش شده است که استفاده همزمان از تتراسایکلین و متوکسی فلوران منجر به مسمومیت کشنده کلیه می شود. (7.3) برای جلوگیری از شکست پیشگیری از بارداری، به بیماران زن توصیه می شود که در طول درمان با مینوسیکلین از نوع دوم پیشگیری از بارداری استفاده کنند. (7.5)

7.1 داروهای ضد انعقاد از آنجایی که نشان داده شده است تتراسایکلین ها فعالیت پروترومبین پلاسما را کاهش می دهند، بیمارانی که تحت درمان با ضد انعقاد هستند ممکن است نیاز به تنظیم رو به پایین دوز ضد انعقاد خود داشته باشند.

7.2 پنی سیلین از آنجایی که داروهای باکتریواستاتیک ممکن است با عملکرد باکتری کش پنی سیلین تداخل داشته باشند، توصیه می شود از دادن داروهای کلاس تتراسایکلین همراه با پنی سیلین خودداری کنید.

7.3 متوکسی فلوران استفاده همزمان از تتراسایکلین و متوکسی فلوران گزارش شده است که منجر به مسمومیت کشنده کلیه می شود.

7.4 آنتی اسیدها و فرآورده های آهن جذب تتراسایکلین ها توسط آنتی اسیدهای حاوی آلومینیوم، کلسیم یا منیزیم و فرآورده های حاوی آهن مختل می شود.

7.5 داروهای ضد بارداری خوراکی با دوز کم در یک مطالعه چند مرکزی برای ارزیابی اثر قرص‌های رهش طولانی‌مدت مینوسایکلین هیدروکلراید بر روی قرص‌های ضد بارداری خوراکی با دوز پایین، سطح هورمون در طول یک سیکل قاعدگی با و بدون قرص رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید 1 میلی‌گرم بر کیلوگرم یک بار در روز اندازه‌گیری شد. بر اساس نتایج این کارآزمایی، تغییرات مربوط به مینوسیکلین در استرادیول، هورمون پروژستینیک، سطوح پلاسمایی FSH و LH، خونریزی پیشروی یا شکست پیشگیری از بارداری را نمی توان رد کرد. برای جلوگیری از شکست پیشگیری از بارداری، به بیماران زن توصیه می شود که در طول درمان با مینوسیکلین از نوع دوم پیشگیری از بارداری استفاده کنند.

7.6 تداخلات دارو/آزمایشگاه ممکن است به دلیل تداخل با تست فلورسانس، افزایش کاذب سطح کاتکول آمین ادرار رخ دهد.

عوارض جانبی

شایع ترین عوارض جانبی مشاهده شده (بروز ≥ 5%) سردرد، خستگی، سرگیجه و خارش است. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Ascend Laboratories، LLC به شماره 1-877-ASC-RX01 (877-272-7901) یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تحت شرایط بالینی متفاوت تماس بگیرید. نرخ واکنش های جانبی مشاهده شده در کارآزمایی های بالینی یک دارو را نمی توان به طور مستقیم با نرخ های آزمایش های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد. دارو، و ممکن است منعکس کننده نرخ های مشاهده شده در عمل نباشد. جدول زیر واکنش‌های جانبی منتخب گزارش شده در کارآزمایی‌های بالینی را با نرخ ≥ 1% برای قرص‌های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید خلاصه می‌کند. جدول 2: منتخب درمان-عوارض جانبی اضطراری در حداقل 1% از افراد کارآزمایی بالینی عوارض جانبی عوارض جانبی MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE قرص های با رهش تمدید شده (1 میلی گرم/کیلوگرم) N=674(%) پلاسبو N=364 (%) پلاسبو N=364 (%) حداقل یک رویداد درمانی (579) سردرد 152 (23) 83 (23) خستگی 62 (9) 24 (7) سرگیجه 59 (9) 17 (5) خارش 31 (5) 16 (4) ضعف 26 (4) 9 (3) تغییر خلق و خو 17 (3) 9 (3) خواب آلودگی 13 (2) 3 (1) کهیر 10 (2) 1 (0) وزوز 10 (2) 5 (1) آرترالژی 9 (1) 2 (0) سرگیجه 8 (1) 3 (1) خشکی دهان 7 (1) 5 (1) میالژی 4 (1)

6.2 تجربه پس از بازاریابی واکنش های نامطلوبی که با استفاده از ماینوسایکلین هیدروکلراید در موارد مختلف گزارش شده اند عبارتند از: واکنش های پوستی و حساسیت مفرط: فوران های دارویی ثابت، بالانیت، اریتم مولتی فرم، سندرم استیونز-جانسون، پورپورای آنافیلاکتوئید، حساسیت به نور، رنگدانه پوست و غشاهای مخاطی، واکنش های حساسیت مفرط، ادم آنژینوروتیک، آنافیلاکسی، سندرم DRESS [نگاه کنید به هشدارها] شرایط خود ایمنی: پلی آرترالژی، پریکاردیت، تشدید لوپوس سیستمیک، ارتشاح ریوی همراه با ائوزینوفیلی، سندرم شبه لوپوس گذرا. سیستم عصبی مرکزی: تومور کاذب مغزی، برآمدگی فونتانل در نوزادان، کاهش شنوایی. غدد درون ریز: تغییر رنگ میکروسکوپی تیروئید قهوه ای سیاه، عملکرد غیر طبیعی تیروئید. انکولوژی: سرطان تیروئید دهان: گلوسیت، دیسفاژی، تغییر رنگ دندان. دستگاه گوارش: انتروکولیت، پانکراتیت، هپاتیت، نارسایی کبد. کلیه: نارسایی حاد کلیه برگشت پذیر. هماتولوژی: کم خونی همولیتیک، ترومبوسیتوپنی، ائوزینوفیلی. مطالعات اولیه نشان می دهد که استفاده از مینوسیکلین ممکن است اثرات مضری بر اسپرم زایی انسان داشته باشد [به سم شناسی غیر بالینی (13.1) مراجعه کنید].

مصرف بیش از حد

در صورت مصرف بیش از حد، دارو را قطع کنید، علائم را درمان کنید و اقدامات حمایتی را انجام دهید. مینوسیکلین به مقدار قابل توجهی با همودیالیز یا دیالیز صفاقی حذف نمی شود.

مصرف در گروه‌های خاص

8 استفاده در جمعیت خاص

مینوسیکلین مانند سایر داروهای کلاس تتراسایکلین می تواند باعث آسیب به جنین در هنگام تجویز به زن باردار شود. (5.1، 8.1)
استفاده از داروهای کلاس تتراسایکلین در طول رشد دندان ممکن است باعث تغییر رنگ دائمی دندان ها شود. (5.1، 8.4)

8.1 اثرات تراتوژنیک بارداری: دسته D بارداری [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید نباید در دوران بارداری استفاده شوند. اگر بیمار در حین مصرف این دارو باردار شد، باید بیمار را از خطرات احتمالی برای جنین آگاه کرد و بلافاصله درمان را متوقف کرد. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در مورد استفاده از مینوسیکلین در زنان باردار وجود ندارد. مینوسیکلین، مانند سایر داروهای کلاس تتراسایکلین، از جفت عبور می کند و ممکن است در صورت تجویز به یک زن باردار باعث آسیب جنین شود. گزارشات خودبه خودی نادری از ناهنجاری های مادرزادی از جمله کاهش اندام با مصرف مینوسیکلین در بارداری در تجربه پس از بازاریابی گزارش شده است. فقط اطلاعات محدودی در مورد این گزارش ها موجود است. بنابراین، هیچ نتیجه ای در مورد ارتباط علی نمی توان ایجاد کرد. ناهنجاری‌های اسکلتی ناشی از مینوسیکلین (استخوان‌های خمیده اندام) در جنین‌ها هنگام تجویز مینوسیکلین در موش‌های باردار و خرگوش‌ها به ترتیب در دوزهای 30 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز و 100 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز، (که منجر به تقریباً 3 و 2 بار قرار گرفتن در معرض سیستمیک هیدروسایکلین در بیماران با مینوسیکلواید مشاهده شد. قرص های با انتشار گسترده). کاهش میانگین وزن بدن جنین در مطالعاتی مشاهده شد که در آن مینوسیکلین با دوز 10 میلی گرم بر کیلوگرم در روز بر روی موش های باردار تجویز شد (که منجر به تقریباً همان سطح مواجهه سیستمیک با مینوسیکلین شد که در بیمارانی که از قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید استفاده می کردند). در مطالعه‌ای که شامل تجویز خوراکی به موش‌های باردار از روز 6 بارداری تا دوره شیردهی (روز 20 پس از زایمان)، در دوزهای 5، 10 یا 50 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز، مینوسیکلین بر روی رشد حین و پس از زایمان موش‌ها تأثیر داشت. در این مطالعه، افزایش وزن بدن در زنان باردار که 50 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز دریافت می‌کردند، به طور قابل‌توجهی کاهش یافت (که در نتیجه تقریباً 2.5 برابر مواجهه سیستمیک با مینوسیکلین در بیماران در نتیجه استفاده از قرص‌های رهش طولانی‌مدت مینوسایکلین هیدروکلراید مشاهده شد). هیچ تأثیری از درمان بر طول دوره بارداری یا تعداد نوزادان زنده متولد شده در هر بستر مشاهده نشد. ناهنجاری‌های خارجی آشکار مشاهده‌شده در توله‌های F1 (فرزند حیواناتی که مینوسیکلین دریافت کردند) شامل کاهش اندازه بدن، چرخش نامناسب اندام‌های جلویی و کاهش اندازه اندام‌ها بود. هیچ تأثیری بر رشد فیزیکی، رفتار، توانایی یادگیری یا تولید مثل توله‌های F1 مشاهده نشد و هیچ تأثیری بر ظاهر ناخالص نوزادان F2 (فرزند حیوانات F1) وجود نداشت.

8.3 مادران شیرده آنتی بیوتیک های کلاس تتراسایکلین در شیر انسان دفع می شوند. به دلیل پتانسیل اثرات نامطلوب جدی بر رشد استخوان و دندان در نوزادان شیرده از آنتی بیوتیک های کلاس تتراسایکلین، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، تصمیم گیری در مورد قطع شیردهی یا قطع دارو گرفته شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید].

8.4 استفاده در کودکان قرص های رهش طولانی ماینوسایکلین هیدروکلراید فقط برای درمان ضایعات التهابی آکنه ولگاریس غیر ندولار متوسط تا شدید در بیماران 12 سال و بالاتر نشان داده شده است. ایمنی و اثربخشی در بیماران کودکان زیر 12 سال ثابت نشده است. استفاده از آنتی بیوتیک های کلاس تتراسایکلین در سنین زیر 8 سال به دلیل احتمال تغییر رنگ دندان توصیه نمی شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید].

8.5 استفاده در سالمندان مطالعات بالینی قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوان پاسخ می دهند یا خیر. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده است. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای پایین محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

بارداری

اثرات تراتوژنیک: دسته D بارداری [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید نباید در دوران بارداری استفاده شوند. اگر بیمار در حین مصرف این دارو باردار شد، باید بیمار را از خطرات احتمالی برای جنین آگاه کرد و بلافاصله درمان را متوقف کرد. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در مورد استفاده از مینوسیکلین در زنان باردار وجود ندارد. مینوسیکلین، مانند سایر داروهای کلاس تتراسایکلین، از جفت عبور می کند و ممکن است در صورت تجویز به یک زن باردار باعث آسیب جنین شود. گزارشات خودبه خودی نادری از ناهنجاری های مادرزادی از جمله کاهش اندام با مصرف مینوسیکلین در بارداری در تجربه پس از بازاریابی گزارش شده است. فقط اطلاعات محدودی در مورد این گزارش ها موجود است. بنابراین، هیچ نتیجه ای در مورد ارتباط علی نمی توان ایجاد کرد. ناهنجاری‌های اسکلتی ناشی از مینوسیکلین (استخوان‌های خمیده اندام) در جنین‌ها هنگام تجویز مینوسیکلین در موش‌های باردار و خرگوش‌ها به ترتیب در دوزهای 30 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز و 100 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز، (که منجر به تقریباً 3 و 2 بار قرار گرفتن در معرض سیستمیک هیدروسایکلین در بیماران با مینوسیکلواید مشاهده شد. قرص های با انتشار گسترده). کاهش میانگین وزن بدن جنین در مطالعاتی مشاهده شد که در آن مینوسیکلین با دوز 10 میلی گرم بر کیلوگرم در روز بر روی موش های باردار تجویز شد (که منجر به تقریباً همان سطح مواجهه سیستمیک با مینوسیکلین شد که در بیمارانی که از قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید استفاده می کردند). در مطالعه‌ای که شامل تجویز خوراکی به موش‌های باردار از روز 6 بارداری تا دوره شیردهی (روز 20 پس از زایمان)، در دوزهای 5، 10 یا 50 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز، مینوسیکلین بر روی رشد حین و پس از زایمان موش‌ها تأثیر داشت. در این مطالعه، افزایش وزن بدن در زنان باردار که 50 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز دریافت می‌کردند، به طور قابل‌توجهی کاهش یافت (که در نتیجه تقریباً 2.5 برابر مواجهه سیستمیک با مینوسیکلین در بیماران در نتیجه استفاده از قرص‌های رهش طولانی‌مدت مینوسایکلین هیدروکلراید مشاهده شد). هیچ تأثیری از درمان بر طول دوره بارداری یا تعداد نوزادان زنده متولد شده در هر بستر مشاهده نشد. ناهنجاری‌های خارجی آشکار مشاهده‌شده در توله‌های F1 (فرزند حیواناتی که مینوسیکلین دریافت کردند) شامل کاهش اندازه بدن، چرخش نامناسب اندام‌های جلویی و کاهش اندازه اندام‌ها بود. هیچ تأثیری بر رشد فیزیکی، رفتار، توانایی یادگیری یا تولید مثل توله‌های F1 مشاهده نشد و هیچ تأثیری بر ظاهر ناخالص نوزادان F2 (فرزند حیوانات F1) وجود نداشت.

مادران شیرده

آنتی بیوتیک های کلاس تتراسایکلین در شیر انسان دفع می شوند. به دلیل پتانسیل اثرات نامطلوب جدی بر رشد استخوان و دندان در نوزادان شیرده از آنتی بیوتیک های کلاس تتراسایکلین، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، تصمیم گیری در مورد قطع شیردهی یا قطع دارو گرفته شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید].

مصرف در کودکان

قرص مینوسیکلین هیدروکلراید طولانی رهش فقط برای درمان ضایعات التهابی آکنه ولگاریس متوسط تا شدید غیر ندولار در بیماران 12 سال و بالاتر نشان داده شده است. ایمنی و اثربخشی در بیماران کودکان زیر 12 سال ثابت نشده است. استفاده از آنتی بیوتیک های کلاس تتراسایکلین در سنین زیر 8 سال به دلیل احتمال تغییر رنگ دندان توصیه نمی شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید].

مصرف در سالمندان

مطالعات بالینی قرص‌های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید، تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر را برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوان‌تر پاسخ می‌دهند، شامل نمی‌شد. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده است. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای پایین محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

توضیحات

مینوسیکلین هیدروکلراید، مشتق نیمه مصنوعی تتراسایکلین، [4 S -(4α,4aα,5aα, 12aα)] - 4,7 - Bis (dimethylamino) -1,4,4a,5,5a,6,11,12a - octahydro-3,12a,1 است. -تتراهیدروکسی-1،11-دیوکسو-2-نفتاسن کربوکسامید مونو هیدروکلراید. فرمول ساختاری در زیر نشان داده شده است: C23H27N3O7

HCl M. W. 493.95 قرص رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید، USP برای تجویز خوراکی حاوی مینوسیکلین هیدروکلراید USP معادل 45 میلی گرم، 55 میلی گرم، 65 میلی گرم، 80 میلی گرم، 90 میلی گرم، 105 میلی گرم، 115 میلی گرم و 135 میلی گرم مینوسیکلین است. علاوه بر این، قرص های 45 میلی گرم، 55 میلی گرم، 65 میلی گرم، 80 میلی گرم، 90 میلی گرم، 105 میلی گرم، 115 میلی گرم و 135 میلی گرم حاوی مواد غیرفعال زیر هستند: لاکتوز مونوهیدرات، هیپروملوز نوع 2910، هیپروملوز نوع 2208، دی اکسید سیلیکون کلوئیدی، استئارات منیزیم، دی اکسید تیتانیوم و تری استین. قرص های 45 میلی گرمی نیز حاوی اکسید آهن سیاه هستند. قرص های 65 میلی گرمی همچنین حاوی FD&C blue #1/برلیانت آبی FCF aluminium lake، پلی اتیلن گلیکول 3350، FD&C blue #2/indigo carmine aluminium lake و D&C yellow #10 aluminium lake هستند. قرص های 55 میلی گرمی همچنین حاوی ماکروگل، FD&C RED #40 هستند. قرص های 80 میلی گرمی همچنین حاوی ماکروگل، FD&C آبی #2، FD&C قرمز #40، FD&C زرد #6 هستند. قرص های 90 میلی گرمی همچنین حاوی اکسید آهن زرد و پلی اتیلن گلیکول 3350 هستند. قرص های 105 میلی گرمی نیز D&C قرمز #27، ماکروگل، FD&C آبی #1 هستند. قرص های 115 میلی گرمی همچنین حاوی D&C زرد #10 آلومینیوم، دریاچه آلومینیومی FD&C آبی #1/آبی درخشان FCF دریاچه و FD&C آبی #2/آلومینیوم کارمین نیلی هستند. قرص 135 میلی گرمی همچنین حاوی پلی اتیلن گلیکول 3350 و اکسید آهن قرمز است. تست انحلال USP در انتظار است

فارماکولوژی بالینی

12.1 مکانیسم اثر مکانیسم اثر قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید برای درمان آکنه ناشناخته است.

12.2 فارماکودینامیک فارماکودینامیک قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید برای درمان آکنه ناشناخته است.

12.3 فارماکوکینتیک قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید معادل زیستی با محصولات مینوسیکلین رهش اصلاح نشده نیستند. بر اساس مطالعات فارماکوکینتیک در بزرگسالان سالم، قرص‌های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید Tmax تاخیری در 3.5 تا 4.0 ساعت در مقایسه با یک محصول مینوسیکلین مرجع رهش اصلاح نشده (T max در 2.25 تا 3 ساعت) ایجاد می‌کنند. در حالت پایدار (روز 6)، میانگین AUC (0-24) و Cmax 33.32 mcg×hr/mL و 2.63 mcg/mL برای قرص‌های رهش طولانی‌مدت مینوسیکلین هیدروکلراید و mcg×hr/mL 46.35 و mcg/h/mL و 2.92 mcg/mcg/mc، کپسول هیدروکلراید در میلی‌لیتر بود. این پارامترها بر اساس دوز تنظیم شده به 135 میلی گرم در روز برای هر دو محصول است. یک مطالعه متقاطع چهار طرفه تک دوز نشان داد که قرص‌های رهش طولانی ماینوسایکلین هیدروکلراید مورد استفاده در این مطالعه (45 میلی‌گرم، 90 میلی‌گرم، 135 میلی‌گرم) فارماکوکینتیک متناسب با دوز را نشان می‌دهند. در یک مطالعه فارماکوکینتیک متقاطع پنج طرفه دیگر، قرص‌های 55 میلی‌گرم، 80 میلی‌گرم و 105 میلی‌گرم ماینوسایکلین هیدروکلراید با رهش طولانی مدت متناسب با دوز قرص‌های 90 میلی‌گرم و 135 میلی‌گرم مینوسایکلین هیدروکلراید طولانی‌رهش بودند. هنگامی که قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید همزمان با یک وعده غذایی حاوی محصولات لبنی تجویز می شد، میزان و زمان جذب مینوسیکلین با زمان مصرف در شرایط ناشتا تفاوتی نداشت. مینوسیکلین محلول در چربی است و در پوست و سبوم پخش می شود.

مکانیسم اثر

مکانیسم اثر قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید برای درمان آکنه ناشناخته است.

فارماکودینامیک

فارماکودینامیک قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید برای درمان آکنه ناشناخته است.

فارماکوکینتیک

قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید با محصولات مینوسیکلین رهش اصلاح نشده معادل زیستی نیستند. بر اساس مطالعات فارماکوکینتیک در بزرگسالان سالم، قرص‌های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید Tmax تاخیری در 3.5 تا 4.0 ساعت در مقایسه با یک محصول مینوسیکلین مرجع رهش اصلاح نشده (T max در 2.25 تا 3 ساعت) ایجاد می‌کنند. در حالت پایدار (روز 6)، میانگین AUC (0-24) و Cmax 33.32 mcg×hr/mL و 2.63 mcg/mL برای قرص‌های رهش طولانی‌مدت مینوسیکلین هیدروکلراید و mcg×hr/mL 46.35 و mcg/h/mL و 2.92 mcg/mcg/mc، کپسول هیدروکلراید در میلی‌لیتر بود. این پارامترها بر اساس دوز تنظیم شده به 135 میلی گرم در روز برای هر دو محصول است. یک مطالعه متقاطع چهار طرفه تک دوز نشان داد که قرص‌های رهش طولانی ماینوسایکلین هیدروکلراید مورد استفاده در این مطالعه (45 میلی‌گرم، 90 میلی‌گرم، 135 میلی‌گرم) فارماکوکینتیک متناسب با دوز را نشان می‌دهند. در یک مطالعه فارماکوکینتیک متقاطع پنج طرفه دیگر، قرص‌های 55 میلی‌گرم، 80 میلی‌گرم و 105 میلی‌گرم ماینوسایکلین هیدروکلراید با رهش طولانی مدت متناسب با دوز قرص‌های 90 میلی‌گرم و 135 میلی‌گرم مینوسایکلین هیدروکلراید طولانی‌رهش بودند. هنگامی که قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید همزمان با یک وعده غذایی حاوی محصولات لبنی تجویز می شد، میزان و زمان جذب مینوسیکلین با زمان مصرف در شرایط ناشتا تفاوتی نداشت. مینوسیکلین محلول در چربی است و در پوست و سبوم پخش می شود.

سرطان‌زایی، جهش‌زایی و باروری

و جهش زایی و اختلال در باروری سرطان زایی - در یک مطالعه سرطان زایی که در آن مینوسیکلین HCl به صورت خوراکی به موش های صحرایی نر و ماده یک بار در روز به مدت حداکثر 104 هفته در دوزهای تا 200 میلی گرم بر کیلوگرم در روز تجویز شد، مینوسیکلین HCl در هر دو جنس با افزایش تومورهای سلولی در فولیکولی همراه بود. آدنوم، کارسینوم و بروز ترکیبی آدنوم و کارسینوم در مردان، و آدنوم و بروز ترکیبی آدنوم و کارسینوم در زنان. در یک مطالعه سرطان زایی که در آن مینوسیکلین HCl به صورت خوراکی به موش های نر و ماده یک بار در روز به مدت حداکثر 104 هفته در دوزهای تا 150 میلی گرم بر کیلوگرم در روز تجویز شد، قرار گرفتن در معرض مینوسیکلین HCl منجر به افزایش قابل توجهی بروز نئوپلاسم ها در نر و ماده نشد. جهش زایی - مینوسایکلین در شرایط آزمایشگاهی در سنجش جهش معکوس باکتریایی (تست ایمز) یا سنجش سلولی پستانداران CHO/HGPRT در حضور یا عدم وجود فعال سازی متابولیک، جهش زا نبود. مینوسیکلین در شرایط آزمایشگاهی با استفاده از لنفوسیت‌های خون محیطی انسان یا in vivo در آزمایش میکرونوکلئوس موش، کلاستوژنیک نبود. اختلال در باروری - عملکرد تولیدمثلی نر و ماده در موش‌ها تحت تأثیر دوزهای خوراکی مینوسیکلین تا 300 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز قرار نگرفت (که منجر به تقریباً 40 برابر سطح مواجهه سیستمیک با مینوسیکلین شد که در نتیجه استفاده از قرص‌های مینوسیکلین هیدروکلراید طولانی مدت مشاهده شد). با این حال، تجویز خوراکی 100 یا 300 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز مینوسیکلین به موش‌های صحرایی نر (که منجر به تقریباً 15 تا 40 برابر سطح مواجهه سیستمیک با مینوسیکلین در بیماران در نتیجه استفاده از قرص‌های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید می‌شود) بر اسپرماتوژن تأثیر منفی گذاشت. اثرات مشاهده شده در 300 میلی گرم بر کیلوگرم در روز شامل کاهش تعداد سلول های اسپرم در هر گرم اپیدیدیم، کاهش آشکار درصد اسپرم های متحرک، و (در 100 و 300 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) افزایش تعداد سلول های اسپرم غیرطبیعی از نظر مورفولوژیکی بود. ناهنجاری‌های مورفولوژیکی مشاهده‌شده در نمونه‌های اسپرم شامل سر نداشتن، سر بدشکل و تاژک‌های غیرطبیعی بود. مطالعات انسانی محدود نشان می دهد که مینوسیکلین ممکن است اثر مضری بر اسپرماتوژنز داشته باشد. قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید نباید توسط افرادی از هر دو جنس که قصد بچه دار شدن دارند استفاده شود.

اطلاعات برای بیماران

17 اطلاعات مشاوره بیمار [به برچسب زدن بیمار مورد تایید FDA (اطلاعات بیمار) مراجعه کنید] بیمارانی که قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید مصرف می کنند باید اطلاعات و دستورالعمل های زیر را دریافت کنند: قرص های طولانی رهش مینوسیکلین هیدروکلراید نباید توسط زنان باردار یا زنانی که قصد بچه دار شدن دارند استفاده شود [به مصرف در جمعیت های خاص (8.1)، سم شناسی غیر بالینی (13.1) مراجعه کنید. توصیه می شود که قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید توسط مردانی که سعی در پدر شدن دارند استفاده نشود [به سم شناسی غیر بالینی (13.1) مراجعه کنید]. به بیماران باید توصیه شود که کولیت کاذب غشایی می تواند با درمان با مینوسیکلین رخ دهد. اگر بیماران مدفوع آبکی یا خونی پیدا کردند، باید به پزشک مراجعه کنند. بیماران باید در مورد احتمال سمیت کبدی مشاوره شوند. در صورت مشاهده علائمی که می تواند شامل از دست دادن اشتها، خستگی، اسهال، زرد شدن پوست، خونریزی آسان، گیجی و خواب آلودگی باشد، بیماران باید به دنبال مشاوره پزشکی باشند. بیمارانی که علائم سیستم عصبی مرکزی را تجربه می کنند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید] باید در مورد رانندگی وسایل نقلیه یا استفاده از ماشین آلات خطرناک در حین درمان با مینوسیکلین احتیاط کنند. بیماران برای سردردهای مداوم یا تاری دید باید به دنبال کمک پزشکی باشند. استفاده همزمان از تتراسایکلین ممکن است باعث کاهش اثربخشی داروهای ضد بارداری خوراکی شود [به تداخلات دارویی (7.5) مراجعه کنید]. سندرم های خودایمنی، از جمله سندرم شبه لوپوس ناشی از دارو، هپاتیت خودایمنی، واسکولیت و بیماری سرمی با داروهای کلاس تتراسایکلین، از جمله مینوسیکلین، مشاهده شده است. علائم ممکن است با آرترالژی، تب، بثورات پوستی و ضعف ظاهر شود. به بیمارانی که چنین علائمی را تجربه می کنند باید هشدار داده شود که بلافاصله دارو را قطع کرده و به دنبال کمک پزشکی باشند. بیماران باید در مورد تغییر رنگ پوست، اسکار، دندان یا لثه که ممکن است از درمان با مینوسیکلین ایجاد شود، مشاوره بگیرند. در برخی از افرادی که تتراسایکلین ها از جمله مینوسیکلین مصرف می کنند، حساسیت به نور که با واکنش شدید آفتاب سوختگی آشکار می شود، مشاهده شده است. بیماران باید در حین استفاده از مینوسیکلین از قرار گرفتن در معرض نور طبیعی یا مصنوعی خورشید (تخت برنزه یا درمان UVA/B) به حداقل برسانند یا از آن اجتناب کنند. اگر بیماران در حین استفاده از ماینوسایکلین نیاز به حضور در فضای باز دارند، باید لباس های گشاد بپوشند که از پوست در برابر قرار گرفتن در معرض نور خورشید محافظت می کند و سایر اقدامات محافظتی در برابر آفتاب را با پزشک خود در میان بگذارند. درمان با اولین شواهد اریتم پوستی باید قطع شود. قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید باید دقیقاً طبق دستور مصرف شوند. نادیده گرفتن دوزها یا تکمیل نکردن دوره کامل درمان ممکن است اثربخشی دوره درمانی فعلی را کاهش دهد و احتمال مقاومت باکتری ها را افزایش دهد و در آینده با داروهای ضد باکتری دیگر قابل درمان نباشند. به بیماران توصیه می شود که قرص های طولانی رهش مینوسایکلین هیدروکلراید را به طور کامل ببلعند و قرص ها را نجوند، له نکنند یا خرد نکنند. سازنده: Alkem Laboratories Limited, Mumbai - 400 013, INDIA توزیع شده توسط: Ascend Laboratories, LLC Parsippany, NJ 07054 اطلاعات بیمار قرص های طولانی مدت Minocycline hydrochloride فقط Rx این بروشور اطلاعات بیمار را مطالعه کنید. آن را و هر بار که دوباره پر می کنید. ممکن است اطلاعات جدیدی وجود داشته باشد. این بروشور جای صحبت با پزشک در مورد وضعیت یا درمان شما را نمی گیرد. قرص رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید چیست؟ قرص رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید یک داروی کلاس تتراسایکلین است. قرص طولانی رهش مینوسیکلین هیدروکلراید داروی نسخه ای است که برای درمان جوش ها و برجستگی های قرمز رنگ (ضایعات التهابی غیر ندولر) که با آکنه ولگاریس متوسط تا شدید در افراد 12 سال و بالاتر اتفاق می افتد استفاده می شود. قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید برای آکنه هایی که ظاهر قرمز ندارند موثر نیست (این به معنای جوش هایی است که التهابی نیستند). مشخص نیست که آیا قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید برای استفاده بیش از 12 هفته ایمن است یا خیر. ایمن و موثر برای درمان عفونت ها. ایمن و موثر در کودکان زیر 12 سال. چه کسانی نباید قرص طولانی رهش ماینوسایکلین هیدروکلراید مصرف کنند؟ اگر به داروهای کلاس تتراسایکلین حساسیت دارید از قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید استفاده نکنید. اگر مطمئن نیستید از پزشک یا داروساز خود بخواهید لیستی از این داروها را ارائه دهد. قبل از مصرف قرص طولانی رهش ماینوسایکلین هیدروکلراید به پزشک خود چه باید بگویم؟ قبل از مصرف قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید به پزشک خود بگویید: مشکلات کلیوی دارند پزشک ممکن است دوز کمتری از دارو را برای شما تجویز کند. مشکلات کبدی دارند اسهال یا مدفوع آبکی دارید. مشکلات بینایی دارند برنامه ریزی برای انجام عمل جراحی با بیهوشی عمومی هر شرایط پزشکی دیگری داشته باشد شما یک مرد هستید و شما و همسرتان در تلاش برای بچه دار شدن هستید. شما نباید از قرص های رهش طولانی ماینوسایکلین هیدروکلراید استفاده کنید. باردار هستند یا قصد باردار شدن دارند. قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید ممکن است به جنین شما آسیب برساند. مصرف قرص طولانی رهش مینوسیکلین هیدروکلراید در دوران بارداری ممکن است عوارض جانبی جدی بر رشد استخوان و دندان کودک شما ایجاد کند. اگر قصد باردار شدن دارید، یا اگر قبلاً قرص های طولانی رهش ماینوسایکلین هیدروکلراید مصرف می کنید و قصد بارداری دارید، قبل از مصرف قرص های طولانی مدت ماینوسایکلین هیدروکلراید با پزشک خود مشورت کنید. در صورت باردار شدن در حین مصرف قرص طولانی رهش ماینوسایکلین هیدروکلراید، مصرف قرص های طولانی رهش مینوسیکلین هیدروکلراید را متوقف کنید و بلافاصله با پزشک خود تماس بگیرید. شیر می دهند یا قصد شیر دادن دارند. مینوسیکلین هیدروکلراید وارد شیر شما می شود و ممکن است به کودک شما آسیب برساند. شما و پزشکتان باید تصمیم بگیرید که آیا قرص‌های رهش طولانی‌مدت مینوسایکلین هیدروکلراید مصرف می‌کنید یا به نوزاد شیر می‌دهید. شما نباید هر دو را انجام دهید. در مورد سایر داروهایی که مصرف می کنید، از جمله داروهای تجویزی و بدون نسخه، ویتامین ها و مکمل های گیاهی به پزشک خود اطلاع دهید. قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید ممکن است بر نحوه عملکرد سایر داروها تأثیر بگذارند و سایر داروها ممکن است بر نحوه عملکرد قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید تأثیر بگذارند. به خصوص در صورت مصرف: قرص های ضد بارداری به پزشک خود اطلاع دهید. قرص‌های طولانی‌ رهش مینوسیکلین هیدروکلراید ممکن است قرص‌های ضدبارداری شما را کم‌اثر کنند. ممکنه باردار بشی هنگام مصرف قرص‌های رهش طولانی‌مدت مینوسایکلین هیدروکلراید، باید از نوع دوم پیشگیری از بارداری استفاده کنید. داروی رقیق کننده خون یک داروی آنتی بیوتیک پنی سیلین قرص های مینوسیکلین هیدروکلراید طولانی رهش و پنی سیلین ها نباید با هم استفاده شوند. آنتی اسیدهایی که حاوی آلومینیوم، کلسیم، یا منیزیم یا محصولات حاوی آهن هستند. یک داروی آکنه حاوی ایزوترتینوئین (Amnesteem، Claravis، Sotret). قرص های مینوسیکلین هیدروکلراید طولانی رهش و ایزوترتینوئین نباید با هم استفاده شوند. اگر مطمئن نیستید که داروی شما یکی از داروهای ذکر شده در بالا است یا خیر از پزشک یا داروساز خود بپرسید. داروهای مصرفی خود را بشناسید. فهرستی از آنها را برای نشان دادن به پزشک و داروساز خود نگه دارید. چگونه باید قرص رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید مصرف کنم؟ قرص رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید را دقیقا همانطور که پزشک به شما گفته است مصرف کنید. نادیده گرفتن دوزها یا عدم مصرف تمام دوزهای قرص رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید ممکن است: باعث شود که درمان نیز مؤثر نباشد. احتمال مقاومت باکتری ها در برابر قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید را افزایش دهید. قرص های مینوسیکلین هیدروکلراید طولانی رهش را می توان با یا بدون غذا مصرف کرد. مصرف قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید همراه با غذا ممکن است احتمال تحریک یا زخم در مری را کاهش دهد. مری لوله ای است که دهان شما را به معده شما متصل می کند. قرص های طولانی مدت رهش مینوسیکلین هیدروکلراید را به طور کامل قورت دهید. قرص ها را نجوید، له نکنید یا خرد نکنید. در صورت مصرف بیش از حد قرص طولانی رهش مینوسیکلین هیدروکلراید، فوراً با پزشک یا مرکز کنترل مسمومیت خود تماس بگیرید. پزشک شما ممکن است آزمایش خون انجام دهد تا عوارض جانبی شما را در طول درمان با قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید بررسی کند. هنگام مصرف قرص های رهش طولانی ماینوسایکلین هیدروکلراید از چه چیزهایی باید اجتناب کرد؟ از نور خورشید، لامپ های آفتابی و تخت های برنزه اجتناب کنید. قرص مینوسیکلین هیدروکلراید طولانی رهش می تواند پوست شما را به نور خورشید و نور لامپ های خورشیدی و تخت های برنزه حساس کند. ممکن است دچار آفتاب سوختگی شدید شوید. زمانی که در معرض نور خورشید هستید از پوست خود محافظت کنید. تا زمانی که ندانید قرص‌های رهش طولانی‌مدت مینوسیکلین هیدروکلراید بر شما تأثیر می‌گذارد، نباید رانندگی کنید یا با ماشین‌آلات خطرناک کار کنید. قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید ممکن است باعث ایجاد احساس سرگیجه یا سبکی سر یا احساس چرخش (سرگیجه) شود. عوارض جانبی قرص طولانی رهش مینوسیکلین هیدروکلراید چیست؟ قرص طولانی رهش مینوسیکلین هیدروکلراید ممکن است عوارض جانبی جدی ایجاد کند، از جمله: آسیب به جنین. به "قبل از مصرف قرص های رهش طولانی ماینوسایکلین هیدروکلراید چه چیزی باید به پزشک خود بگویم؟" تغییر رنگ دائمی دندان ها. قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید ممکن است در طول رشد دندان ها دندان های کودک یا کودک را به رنگ زرد مایل به خاکستری مایل به قهوه ای درآورند. قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید نباید در طول رشد دندان استفاده شوند. رشد دندان ها در نیمه آخر بارداری و از بدو تولد تا 8 سالگی اتفاق می افتد. به "قبل از مصرف قرص های رهش طولانی ماینوسایکلین هیدروکلراید چه چیزی باید به پزشک خود بگویم؟" عفونت روده (کولیت شبه غشایی). کولیت کاذب غشایی می تواند با اکثر آنتی بیوتیک ها، از جمله قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید اتفاق بیفتد. اگر دچار اسهال آبکی، اسهالی که از بین نمی رود یا مدفوع خونی گرفتید، فوراً با پزشک خود تماس بگیرید. مشکلات جدی کبدی. اگر هر یک از علائم مشکلات کبدی زیر را مشاهده کردید، مصرف قرص‌های مینوسیکلین هیدروکلراید را متوقف کنید و فوراً با پزشک خود تماس بگیرید: کاهش اشتها، خستگی، اسهال، زرد شدن پوست یا سفیدی چشم‌ها، خونریزی غیر قابل توضیح، گیجی، خواب‌آلودگی اثرات سیستم عصبی مرکزی. به "در هنگام مصرف قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید از چه چیزهایی باید اجتناب کنم؟" اثرات سیستم عصبی مرکزی مانند سرگیجه، سرگیجه و احساس چرخش (سرگیجه) ممکن است در طول درمان با قرص‌های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید یا در صورت توقف درمان از بین بروند. فشار خون خوش خیم داخل جمجمه ای که به آن تومور کاذب مغزی نیز گفته می شود. این وضعیتی است که در آن فشار زیادی در مایع اطراف مغز وجود دارد. این تورم ممکن است منجر به تغییرات بینایی و از دست دادن دائمی بینایی شود. اگر تاری دید، از دست دادن بینایی یا سردردهای غیرعادی دارید، مصرف قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید را متوقف کنید و فورا به پزشک خود اطلاع دهید. واکنش های سیستم ایمنی از جمله سندرم شبه لوپوس، هپاتیت، و التهاب عروق خونی یا لنفاوی (واسکولیت). استفاده طولانی مدت از قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید برای درمان آکنه ممکن است باعث واکنش های سیستم ایمنی شود. در صورت بروز تب، بثورات پوستی، درد مفاصل یا ضعف بدن فوراً به پزشک خود اطلاع دهید. پزشک شما ممکن است آزمایشاتی را برای بررسی خون شما از نظر واکنش های سیستم ایمنی انجام دهد. بثورات جدی و واکنش های آلرژیک. قرص طولانی رهش مینوسیکلین هیدروکلراید ممکن است باعث بثورات جدی و واکنش های آلرژیک شود که ممکن است بر قسمت هایی از بدن شما مانند کبد، ریه ها، کلیه ها و قلب تاثیر بگذارد. گاهی اوقات این موارد می تواند منجر به مرگ شود. در صورت داشتن هر یک از این علائم، مصرف قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید را متوقف کنید و فوراً از پزشک کمک بگیرید: بثورات پوستی، کهیر، زخم‌های دهان، یا تاول‌ها و لایه‌برداری‌های پوستی، تورم صورت، چشم‌ها، لب‌ها، زبان یا گلو مشکل در بلع یا تنفس خون در ادرار تب، زرد شدن پوست یا سفیدی چشم‌ها، درد ادرار تیره رنگ در سمت راست ناحیه معده تیره شدن پاها، مچ پا و پاها ناخن‌ها، پوست، چشم‌ها، زخم‌ها، دندان‌ها و لثه‌های شما شایع‌ترین عوارض جانبی قرص‌های طولانی‌ رهش ماینوسایکلین هیدروکلراید عبارتند از: سردرد خستگی سرگیجه یا چرخش احساس خارش اگر عارضه‌ای دارید که شما را آزار می‌دهد یا از بین نمی‌رود با پزشک خود تماس بگیرید. پزشک شما ممکن است آزمایشاتی را برای بررسی عوارض جانبی شما در طول درمان با قرص‌های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید انجام دهد. اینها همه عوارض جانبی قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید نیستند. برای اطلاعات بیشتر از پزشک یا داروساز خود بخواهید. برای مشاوره پزشکی در مورد عوارض جانبی با پزشک خود تماس بگیرید. ممکن است عوارض جانبی را به FDA با شماره 1-800-FDA-1088 گزارش دهید. چگونه باید قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید را ذخیره کنم؟ قرص های مینوسیکلین هیدروکلراید طولانی رهش را در دمای 68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت (20 تا 25 درجه سانتی گراد) نگهداری کنید. قرص های مینوسایکلین هیدروکلراید طولانی رهش را در ظرفی که داخل آن قرار می گیرد نگهداری کنید و در ظرف را محکم بسته نگه دارید. قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید را خشک نگه دارید. قرص های ماینوسایکلین هیدروکلراید طولانی رهش و تمام داروها را دور از دسترس کودکان نگهداری کنید. اطلاعات کلی در مورد قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید گاهی اوقات داروها برای مقاصدی غیر از موارد ذکر شده در بروشور اطلاعات بیمار تجویز می شوند. از قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید برای شرایطی که برای آن تجویز نشده است استفاده نکنید. قرص ماینوسایکلین هیدروکلراید طولانی رهش را به افراد دیگر ندهید، حتی اگر علائم مشابه شما را داشته باشند. ممکن است به آنها آسیب برساند. این جزوه اطلاعات بیمار مهم ترین اطلاعات در مورد قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید را خلاصه می کند. اگر اطلاعات بیشتری می خواهید، با پزشک خود صحبت کنید. می توانید از پزشک یا داروساز خود اطلاعاتی در مورد قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید که برای متخصصان سلامت نوشته شده است بخواهید. برای اطلاعات بیشتر، با شماره 1-877-ASC-RX01 (877-272-7901) تماس بگیرید. مواد تشکیل دهنده قرص های رهش طولانی مینوسیکلین هیدروکلراید چیست؟ ماده فعال: مینوسیکلین HCl. مواد غیر فعال: لاکتوز مونوهیدرات، هیپروملوز نوع 2910، هیپروملوز نوع 2208، دی اکسید سیلیکون کلوئیدی، استئارات منیزیم، دی اکسید تیتانیوم و تری استین. قرص های 45 میلی گرمی نیز حاوی اکسید آهن سیاه هستند. قرص های 65 میلی گرمی همچنین حاوی FD&C blue #1/برلیانت آبی FCF aluminium lake، پلی اتیلن گلیکول 3350، FD&C blue #2/indigo carmine aluminium lake و D&C yellow #10 aluminium lake هستند. قرص های 55 میلی گرمی همچنین حاوی ماکروگل، FD&C RED #40 هستند. قرص های 80 میلی گرمی همچنین حاوی ماکروگل، FD&C آبی #2، FD&C قرمز #40، FD&C زرد #6 هستند. قرص های 90 میلی گرمی همچنین حاوی اکسید آهن زرد و پلی اتیلن گلیکول 3350 هستند. قرص های 105 میلی گرمی نیز D&C قرمز #27، ماکروگل، FD&C آبی #1 هستند. قرص های 115 میلی گرمی همچنین حاوی D&C زرد #10 آلومینیوم، دریاچه آلومینیومی FD&C آبی #1/آبی درخشان FCF دریاچه و FD&C آبی #2/آلومینیوم کارمین نیلی هستند. قرص 135 میلی گرمی همچنین حاوی پلی اتیلن گلیکول 3350 و اکسید آهن قرمز است. این اطلاعات بیمار توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده تایید شده است. تولید کننده: Alkem Laboratories Limited, Mumbai - 400 013, India. توزیع شده توسط: Ascend Laboratories, LLC Parsippany, NJ 07054 تجدید نظر: سپتامبر 2019 PT 3278-01