میتومایسین

JELMYTO ® برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان مجرای ادراری با درجه پایین (LG-UTUC) نشان داده شده است. JELMYTO یک داروی آلکیله کننده است که برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان مجرای ادراری با درجه پایین (LG-UTUC) نشان داده شده است. (1)

JELMYTO فقط برای استفاده پیلوکالیسیال است و نه برای استفاده داخل وریدی، استفاده موضعی یا خوراکی. ( 2.1 ) 1.3 گرم بی کربنات سدیم را به صورت خوراکی عصر قبل، صبح و 30 دقیقه قبل از روش تلقیح (مجموع 3.9 گرم) مصرف کنید. (2.1) دوز JELMYTO که باید تزریق شود 4 میلی‌گرم در میلی‌لیتر از طریق کاتتر حالب یا لوله نفروستومی است، با حجم کل تلقیح بر اساس اندازه‌گیری‌های حجمی با استفاده از پیلوگرافی، نباید از 15 میلی‌لیتر (60 میلی‌گرم میتومایسین) تجاوز کند. (2.2) JELMYTO را یک بار در هفته به مدت شش هفته تزریق کنید. برای بیمارانی که 3 ماه پس از شروع ژلمیتو پاسخ کامل دارند، تزریق ژلمیتو ممکن است یک بار در ماه و حداکثر 11 بار تزریق شود. (2.2)

2.1 دستورالعمل های اجرایی مهم به دستورالعمل های مدیریت ارائه شده به طور جداگانه مراجعه کنید. JELMYTO فقط برای استفاده پیلوکالیسیال است. JELMYTO برای استفاده داخل وریدی، استفاده موضعی یا خوراکی نیست. قبل از هر تلقیح، به بیمار دستور دهید که 1.3 گرم بی کربنات سدیم را به صورت خوراکی عصر قبل، صبح و 30 دقیقه قبل از روش تلقیح مصرف کند (مجموع 3.9 گرم). بیهوشی عمومی، بی حسی موضعی، آرام بخش، آنتی بیوتیک های پیشگیرانه و/یا آنتی هیستامین ها ممکن است بنا به صلاحدید اورولوژیست معالج استفاده شود. اگر قرار است بیمار بیهوش شود، به بیمار توصیه کنید تا 30 دقیقه قبل از درمان بی کربنات سدیم مصرف نکند. مصرف دیورتیک ها را یک روز قبل از تزریق تا 4 ساعت بعد از تزریق در نظر بگیرید. هنگام تزریق JELMYTO، کل سرنگ باید ظرف یک دقیقه خالی شود. به بیماران توصیه کنید که JELMYTO ممکن است پس از عمل القای ادرار، رنگ ادرار را به رنگ بنفش تا آبی تغییر دهد. به بیماران توصیه کنید حداقل تا شش ساعت پس از تزریق از تماس با ادرار خودداری کنند، ادرار نشسته روی توالت را خالی کنند و پس از استفاده چندین بار توالت را شستشو دهند.

2.2 دوز توصیه شده دوز تزریقی JELMYTO 4 میلی گرم در میلی لیتر از طریق کاتتر حالب یا لوله نفروستومی است، با حجم کل تزریق بر اساس اندازه گیری های حجمی با استفاده از پیلوگرافی، نباید از 15 میلی لیتر (60 میلی گرم میتومایسین) تجاوز کند. JELMYTO را یک بار در هفته به مدت شش هفته تزریق کنید. برای بیمارانی که 3 ماه پس از شروع ژلمیتو پاسخ کامل دارند، تزریق ژلمیتو ممکن است یک بار در ماه و حداکثر 11 بار تزریق شود.

2.3 آماده سازی و جابجایی به دستورالعمل های داروسازی برای آماده سازی که به طور جداگانه ارائه شده است مراجعه کنید. JELMYTO یک داروی خطرناک است. رویه‌های ویژه مربوط به حمل و دفع را دنبال کنید. 1 JELMYTO باید در شرایط سرد تهیه شود. پس از بازسازي، غلظت 4 ميلي‌گرم ميتومايسين در ميلي‌ليتر خواهد بود و به صورت مايع چسبناک براي تلقيح ظاهر مي‌شود. JELMYTO بازسازی شده دارای خواص حرارتی معکوس با نقطه ژل شدن تقریباً 19 درجه سانتیگراد (66 درجه فارنهایت) است. JELMYTO بازسازی شده باید در اسرع وقت پس از بازسازی تزریق شود. JELMYTO بازسازی شده را در دمای 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت) تا حداکثر 96 ساعت (4 روز) نگهداری کنید. JELMYTO هنگامی که تحت این شرایط نگهداری شود به صورت ژل نیمه جامد ظاهر می شود. JELMYTO بازسازی شده را از نور محافظت کنید. JELMYTO باید به عنوان یک محلول سرد با استفاده از یک اهرم Uroject12، یک سرنگ Luer Lock و یک کاتتر حالب با اتصال Luer Lock قالب‌گیری شده تزریق شود. JELMYTO پس از سرد شدن در دمای -3 تا 5 درجه سانتی گراد (27 درجه فارنهایت تا 41 درجه فارنهایت)، به مایع چسبناک برای القای تبدیل می شود و تا 1 ساعت دیگر پایدار است. JELMYTO بازسازی شده باید ظرف 1 ساعت پس از تبدیل شدن به مایع چسبناک تزریق شود.

برای محلول پیلوکالیسیال: کیت حاوی موارد زیر: دو ویال 40 میلی گرمی (هر کدام) تک دوز استریل، لیوفیلیزه، خاکستری تا بنفش مایل به خاکستری، کیک یا پودر میتومایسین برای محلول پیلوکالیسیال، یک ویال تک دوز از 20 میلی لیتر ژل استریل، شفاف، بی رنگ با یا بدون حباب در دمای اتاق یا شفاف، مایع بی رنگ از 6 تا 8 درجه فارنهایت (6 تا 8 درجه فارنهایت) به عنوان وسیله ای برای بازسازی محلول پیلوکالیسیال استفاده می شود: یک کیت حاوی موارد زیر: دو ویال 40 میلی گرمی (هر کدام) میتومایسین برای محلول پیلوکالیسیال تک دوز (3) یک ویال هیدروژل استریل 20 میلی لیتری برای بازسازی (3)

JELMYTO در بیماران مبتلا به سوراخ شدن مثانه یا دستگاه ادراری فوقانی منع مصرف دارد. سوراخ شدن مثانه یا دستگاه ادراری فوقانی. (4)

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی انسداد حالب: ممکن است انسداد حالب رخ دهد. بیماران را از نظر علائم و نشانه های انسداد حالب تحت نظر بگیرید. استنت های حالب گذرا یا طولانی مدت یا روش های جایگزین ممکن است مورد نیاز باشد. بر اساس شدت انسداد حالب، ژلمیتو را متوقف یا برای همیشه قطع کنید. (5.1) سرکوب مغز استخوان: ممکن است ترومبوسیتوپنی و نوتروپنی رخ دهد. شمارش خون را کنترل کنید. بر اساس شدت، JELMYTO را متوقف یا برای همیشه قطع کنید. (5.2) سمیت جنینی- جنینی: می تواند باعث آسیب جنین شود. در مورد خطرات احتمالی برای جنین و استفاده از پیشگیری موثر از بارداری توصیه کنید. (5.3، 8.1، 8.3)

5.1 انسداد حالب انسداد حالب، از جمله تنگی حالب و هیدرونفروز، در بیماران دریافت کننده JELMYTO رخ داده است. در مطالعه Olympus، انسداد حالب در 58% (41=n) از بیماران دریافت کننده JELMYTO گزارش شد، از جمله 17% (12=n) از بیمارانی که انسداد درجه 3 را تجربه کردند. زمان متوسط ​​تا اولین شروع 72 روز (محدوده: 15-462) بود. مداخلات در 41 بیمار مبتلا به انسداد حالب شامل قرار دادن استنت حالب (88٪)، اتساع بالون (29٪) و نفروورترکتومی (4.9٪) بود. در 36 بیمار که نیاز به قرار دادن استنت حالب داشتند، میانگین مدت استنت های ساکن 52 روز بود (محدوده: 1-292). انسداد حالب در 44% (18=n) از این بیماران برطرف نشد یا با عواقب برطرف نشد. از 41 بیمار که انسداد حالب را تجربه کردند، 17٪ (7 نفر) درجات 1-2 را در کراتینین سرم افزایش دادند. در 42 بیمار که فقط JELMYTO را در طول مرحله درمان دریافت کردند (بدون درمان نگهدارنده)، انسداد حالب در 40٪ (17=n) گزارش شد. بیماران را از نظر علائم و نشانه‌های انسداد حالب، از جمله درد پهلو، تب و تغییرات در عملکرد کلیه تحت نظر بگیرید. بیمارانی که انسداد را تجربه می کنند ممکن است به استنت های حالب گذرا یا طولانی مدت یا روش های جایگزین نیاز داشته باشند. بر اساس شدت انسداد حالب، ژلمیتو را متوقف یا برای همیشه قطع کنید.

5.2 سرکوب مغز استخوان استفاده از JELMYTO می تواند منجر به سرکوب مغز استخوان، به ویژه ترومبوسیتوپنی و نوتروپنی شود. در مطالعه Olympus، ترومبوسیتوپنی درجه 3 در سه بیمار، کم خونی درجه 3 در یک بیمار و نوتروپنی درجه 3 در یک بیمار رخ داد. اکستراوازیشن فاحش JELMYTO از طریق سوراخ شدن دستگاه ادراری یا مخاط مخاطی در این بیماران مشاهده نشد. آزمایش‌های زیر باید قبل از هر درمان انجام شود: تعداد پلاکت، تفاوت تعداد گلبول‌های سفید خون و هموگلوبین. برای ترومبوسیتوپنی درجه 2 یا نوتروپنی از JELMYTO خودداری کنید. برای ترومبوسیتوپنی یا نوتروپنی درجه 3 یا بیشتر، برای همیشه قطع شود.

5.3 مسمومیت جنینی- جنینی بر اساس یافته‌های موجود در حیوانات و مکانیسم اثر، ژلمیتو در صورت تجویز به زن باردار می‌تواند به جنین آسیب برساند. در مطالعات تولید مثل حیوانی، تجویز میتومایسین منجر به تراتوژنیسیته شد. به زنان با پتانسیل باروری توصیه کنید که در طول درمان با JELMYTO و به مدت 6 ماه پس از آخرین دوز، از پیشگیری موثر از بارداری استفاده کنند. به بیماران مرد با شرکای زن دارای پتانسیل باروری توصیه کنید که در طول درمان با JELMYTO و به مدت 3 ماه پس از آخرین دوز از پیشگیری از بارداری موثر استفاده کنند [به مصرف در جمعیت های خاص (8.1، 8.3) و فارماکولوژی بالینی (12.1) مراجعه کنید.

شیردهی: توصیه می شود از شیردهی خودداری شود. (8.2)

8.1 خلاصه خطر بارداری بر اساس یافته‌های موجود در حیوانات و مکانیسم اثر، ژلمیتو می‌تواند باعث آسیب جنینی در هنگام تجویز به زن باردار شود [به فارماکولوژی بالینی (12.1) مراجعه کنید]. هیچ اطلاعاتی در مورد استفاده از JELMYTO در زنان باردار برای اطلاع از خطرات مرتبط با دارو وجود ندارد. در مطالعات تولید مثل حیوانی، تجویز میتومایسین منجر به تراتوژنیسیته شد (به داده ها مراجعه کنید). به زنان باردار در مورد خطرات احتمالی جنین توصیه کنید. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده های حیوانی تغییرات تراتولوژیک با میتومایسین در مطالعات حیوانی مشاهده شده است.

8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ اطلاعاتی در مورد وجود میتومایسین در شیر انسان، اثرات آن بر روی کودک شیرده یا اثرات آن بر تولید شیر وجود ندارد. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در کودکی که از شیر مادر تغذیه می‌کند، به زنان توصیه کنید در طول درمان با ژلمیتو و تا یک هفته پس از آخرین دوز، از شیر مادر خودداری کنند.

8.3 زنان و مردان با پتانسیل باروری JELMYTO می تواند باعث آسیب جنین در هنگام تجویز به زنان باردار شود [به مصرف در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید]. تست بارداری قبل از شروع JELMYTO وضعیت بارداری را در زنان دارای پتانسیل باروری بررسی کنید. زنان پیشگیری از بارداری به زنان دارای پتانسیل باروری توصیه کنید که در طول درمان با JELMYTO و به مدت 6 ماه پس از آخرین دوز، از پیشگیری موثر از بارداری استفاده کنند. مردان به بیماران مرد با شریک زن دارای پتانسیل باروری توصیه کنید که در طول درمان با JELMYTO و به مدت 3 ماه پس از آخرین دوز، از پیشگیری موثر از بارداری استفاده کنند.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

8.5 استفاده در سالمندان از کل تعداد بیماران در کارآزمایی Olympus، 75٪ (53 بیمار) 65 سال و بالاتر و 37٪ (26 بیمار) 75 سال و بالاتر بودند. مطالعات بالینی JELMYTO شامل تعداد کافی از بیماران جوان کمتر از 65 سال برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از بیماران مسن تر پاسخ می دهند یا خیر را شامل نشد.

8.6 نارسایی کلیوی اطلاعاتی در مورد بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی در دسترس نیست. از مصرف JELMYTO در بیماران با نرخ فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه خودداری کنید.

خلاصه خطر بر اساس یافته‌های موجود در حیوانات و مکانیسم اثر، ژلمیتو می‌تواند هنگام تجویز به زن باردار باعث آسیب جنین شود [به فارماکولوژی بالینی (12.1) مراجعه کنید]. هیچ اطلاعاتی در مورد استفاده از JELMYTO در زنان باردار برای اطلاع از خطرات مرتبط با دارو وجود ندارد. در مطالعات تولید مثل حیوانی، تجویز میتومایسین منجر به تراتوژنیسیته شد (به داده ها مراجعه کنید). به زنان باردار در مورد خطرات احتمالی جنین توصیه کنید. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده های حیوانی تغییرات تراتولوژیک با میتومایسین در مطالعات حیوانی مشاهده شده است.

ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

از کل تعداد بیماران در کارآزمایی Olympus، 75٪ (53 بیمار) 65 سال و بالاتر و 37٪ (26 بیمار) 75 سال و بالاتر بودند. مطالعات بالینی JELMYTO شامل تعداد کافی از بیماران جوان کمتر از 65 سال برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از بیماران مسن تر پاسخ می دهند یا خیر را شامل نشد.

میتومایسین (همچنین به عنوان میتومایسین-C شناخته می شود) یک داروی آلکیله کننده است که از آبگوشت استرپتومایسس جدا شده است. میتومایسین یک پودر کریستالی بنفش آبی با فرمول مولکولی C 15 H 18 N 4 O 5 و وزن مولکولی 334.33 است. نام شیمیایی آن 7-amino-9α-methoxymitosane است و دارای فرمول ساختاری زیر است: میتومایسین در حرارت پایدار است، نقطه ذوب بالایی دارد و آزادانه در حلال های آلی محلول است. JELMYTO در یک کیت حاوی دو ویال میتومایسین لیوفیلیزه استریل برای محلول پیلوکالیسیال، هر کدام 40 میلی گرم، و یک ویال 20 میلی لیتری هیدروژل استریل، برای استفاده به عنوان وسیله نقلیه برای بازسازی عرضه می شود. میتومایسین برای محلول پیلوکالیسیال یک کیک یا پودر استریل، لیوفیلیزه، خاکستری تا بنفش مایل به خاکستری است که حاوی میتومایسین 40 میلی گرم و مانیتول 80 میلی گرم در هر ویال است. هیدروژل استریل یک ژل استریل، شفاف و بی رنگ با یا بدون حباب در دمای اتاق یا مایع شفاف و بی رنگ در دمای 2 درجه سانتی گراد تا 8 درجه سانتی گراد (36 درجه فارنهایت تا 46 درجه فارنهایت) است که حاوی 0.04 گرم هیدروکسی پروپیل متیل سلولز، 5.67 گرم پولوکسامر، 0.21 گرم پلی اتیلن برای تزریق گلیکول است. JELMYTO پس از بازسازی، مایعی شفاف، بنفش و چسبناک در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد (36 درجه فارنهایت تا 46 درجه فارنهایت) یا ژل نیمه جامد در دمای اتاق با غلظت 4 میلی گرم در میلی لیتر میتومایسین است که ممکن است حاوی چند ذره قابل مشاهده باشد و دارای pH بین 6 تا 8 باشد. ساختار شیمیایی

12.1 مکانیسم اثر میتومایسین سنتز دی اکسی ریبونوکلئیک اسید (DNA) را مهار می کند. محتوای گوانین و سیتوزین با درجه پیوند متقابل ناشی از میتومایسین مرتبط است. در غلظت های بالای دارو، RNA سلولی و سنتز پروتئین نیز سرکوب می شود.

12.2 فارماکودینامیک داده های کافی برای توصیف رابطه مواجهه-پاسخ یا دوره زمانی پاسخ فارماکودینامیک برای میتومایسین وجود ندارد.

12.3 فارماکوکینتیک جذب قرار گرفتن در معرض سیستمیک میتومایسین به دنبال تزریق تا 60 میلی گرم میتومایسین به عنوان JELMYTO در سیستم پیلوکالیسیال قبل از تزریق و تا شش ساعت پس از تزریق در شش بیمار مورد ارزیابی قرار گرفت. غلظت میتومایسین در پلاسما متغیر بود و از 2.43 تا 12.80 نانوگرم در میلی لیتر در طول دوره درمان متغیر بود. میانگین Cmax 6.24 نانوگرم در میلی لیتر بود که تخمین زده می شود کمتر از 1٪ از C max مورد انتظار پس از تزریق داخل وریدی باشد. دفع پس از تزریق در سیستم پیلوکالیسیال، ژلمیتو یک ژل نیمه جامد تشکیل می دهد که از جریان طبیعی ادرار کلیه حل می شود و میتومایسین را تا 4 تا 6 ساعت آزاد می کند. میتومایسین بدون تغییر در ادرار دفع می شود. میتومایسین جذب شده به‌سرعت از سرم خارج می‌شود و تقریباً 10 درصد آن بدون تغییر از طریق ادرار دفع می‌شود. متابولیسم میتومایسین عمدتاً در کبد متابولیزه می شود، اما متابولیسم در سایر بافت ها نیز رخ می دهد. اعتقاد بر این است که نرخ کلیرانس به دلیل اشباع مسیرهای تخریبی با حداکثر غلظت سرمی نسبت معکوس دارد.

میتومایسین سنتز دی اکسی ریبونوکلئیک اسید (DNA) را مهار می کند. محتوای گوانین و سیتوزین با درجه پیوند متقابل ناشی از میتومایسین مرتبط است. در غلظت های بالای دارو، RNA سلولی و سنتز پروتئین نیز سرکوب می شود.

داده های کافی برای توصیف رابطه مواجهه-پاسخ یا دوره زمانی پاسخ فارماکودینامیک برای میتومایسین وجود ندارد.

جذب قرار گرفتن در معرض سیستمیک میتومایسین پس از تزریق تا 60 میلی گرم میتومایسین به عنوان JELMYTO در سیستم پیلوکالیسیال قبل از تزریق و تا شش ساعت پس از تزریق در شش بیمار به صورت ساعتی ارزیابی شد. غلظت میتومایسین در پلاسما متغیر بود و از 2.43 تا 12.80 نانوگرم در میلی لیتر در طول دوره درمان متغیر بود. میانگین Cmax 6.24 نانوگرم در میلی لیتر بود که تخمین زده می شود کمتر از 1٪ از C max مورد انتظار پس از تزریق داخل وریدی باشد. دفع پس از تزریق در سیستم پیلوکالیسیال، ژلمیتو یک ژل نیمه جامد تشکیل می دهد که از جریان طبیعی ادرار کلیه حل می شود و میتومایسین را تا 4 تا 6 ساعت آزاد می کند. میتومایسین بدون تغییر در ادرار دفع می شود. میتومایسین جذب شده به‌سرعت از سرم خارج می‌شود و تقریباً 10 درصد آن بدون تغییر از طریق ادرار دفع می‌شود. متابولیسم میتومایسین عمدتاً در کبد متابولیزه می شود، اما متابولیسم در سایر بافت ها نیز رخ می دهد. اعتقاد بر این است که نرخ کلیرانس به دلیل اشباع مسیرهای تخریبی با حداکثر غلظت سرمی نسبت معکوس دارد.

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت کافی در حیوانات برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی ناشی از تزریق میتومایسین به سیستم پیلوکالیسیال انجام نشده است. میتومایسین در موش‌ها و موش‌ها سرطان‌زا است. در دوزهای تقریبی دوز بالینی داخل وریدی توصیه شده در انسان، میتومایسین بیش از 100٪ افزایش در بروز تومور در موش های صحرایی نر نژاد Sprague-Dawley و افزایش بیش از 50٪ در بروز تومور در موش های ماده سوئیسی ایجاد کرد. اثر JELMYTO بر باروری ناشناخته است.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید برچسب بیمار مورد تایید FDA (اطلاعات بیمار) را مطالعه کند. انسداد حالب به بیماران اطلاع دهید که ممکن است انسداد حالب رخ دهد و ممکن است در طول درمان با JELMYTO به استنت های حالب یا روش های جایگزین نیاز باشد. به بیماران توصیه کنید در صورت بروز علائم و نشانه های انسداد حالب، از جمله درد پهلو و/یا تب، فوراً با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. سرکوب مغز استخوان به بیماران اطلاع دهید که JELMYTO ممکن است شمارش خونی مانند گلبول های سفید و پلاکت ها را کاهش دهد. بنابراین، مهم است که ارزیابی دوره ای شمارش خون آنها برای تشخیص ایجاد نوتروپنی و ترومبوسیتوپنی انجام شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. مسمومیت جنینی- جنینی به زنان باردار و زنان دارای پتانسیل باروری در مورد خطر بالقوه برای جنین توصیه کنید. به زنان توصیه کنید که به ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی خود در مورد حاملگی شناخته شده یا مشکوک اطلاع دهند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) و استفاده در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید]. به زنان دارای پتانسیل باروری توصیه کنید که در طول درمان با JELMYTO و به مدت 6 ماه پس از آخرین دوز، از پیشگیری موثر از بارداری استفاده کنند [به مصرف در جمعیت های خاص (8.3) مراجعه کنید]. به بیماران مرد با شرکای زن دارای پتانسیل باروری توصیه کنید که در طول درمان با JELMYTO و به مدت 3 ماه پس از آخرین دوز، از پیشگیری موثر از بارداری استفاده کنند [به مصرف در جمعیت های خاص (8.3) مراجعه کنید. شیردهی به زنان توصیه کنید که در طول درمان با JELMYTO و به مدت 1 هفته پس از آخرین دوز شیر ندهند [به مصرف در جمعیت های خاص (8.2) مراجعه کنید]. دستورالعمل‌های مهم پس از درمان [دوز و نحوه تجویز (2.1) را ببینید] به بیماران توصیه کنید که JELMYTO حاوی میتومایسین است که به رنگ بنفش تا آبی است و ممکن است پس از عمل تزریق، رنگ ادرار را تغییر دهد. به بیماران توصیه کنید حداقل تا شش ساعت پس از تزریق از تماس با ادرار خودداری کنند. به بیماران توصیه کنید نشستن روی توالت را خالی کنند، پس از استفاده چندین بار توالت را شستشو دهند و بعد از هر بار تزریق، دست‌ها، پرینه یا سر چشم را با آب و صابون بشویید. به بیماران توصیه کنید لباس های آلوده به ادرار را به سرعت و جدا از سایر لباس ها بشویند.

کیت JELMYTO را در دمای 20 تا 25 درجه سانتیگراد (68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری کنید. گشت و گذار بین 15 درجه سانتی گراد و 30 درجه سانتی گراد (59 درجه فارنهایت و 86 درجه فارنهایت) مجاز است [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]. از گرمای بیش از حد بالای 40 درجه سانتیگراد (104 درجه فارنهایت) خودداری کنید. از نور محافظت کنید. JELMYTO یک داروی خطرناک است. رویه های ویژه مربوط به حمل و دفع را دنبال کنید. 1