مومتازون فوروات

نمای کلی

ماده موثره: مومتازون فوروات
راه مصرف: اینتراسینال
تاریخ برچسب: 2023-01-26

موارد مصرف

ایمپلنت سینوس SINUVA برای درمان رینوسینوزیت مزمن همراه با پولیپ بینی در بیماران بالغ بالای 18 سال که جراحی سینوس اتموئید انجام داده اند اندیکاسیون دارد. ایمپلنت سینوس SINUVA یک ایمپلنت حاوی کورتیکواستروئید است که برای درمان رینوسینوزیت مزمن همراه با پولیپ بینی در بیماران بالغ بالای 18 سال که جراحی سینوس اتموئید انجام داده اند نشان داده شده است. (1)

دوز و روش مصرف

ایمپلنت سینوس SINUVA در یک سیستم تحویل بارگذاری می شود و در سینوس اتموئید تحت تجسم آندوسکوپی قرار می گیرد. ایمپلنت ممکن است در سینوس باقی بماند تا به تدریج کورتیکواستروئید را طی 90 روز آزاد کند. کاشت ایمپلنت را تا 90 روز یا زودتر به صلاحدید پزشک با استفاده از ابزارهای جراحی استاندارد خارج کنید. (2.2) توسط پزشکان آموزش دیده در زمینه گوش و حلق و بینی درج شود. (2.3)

2.1 دوز توصیه شده دوز توصیه شده یک ایمپلنت سینوس SINUVA (1350 میکروگرم مومتازون فوروات) است که در سینوس اتموئید قرار داده شده است [دوز و نحوه تجویز (2.3) را ببینید]. ایمپلنت سینوس SINUVA ممکن است در سینوس باقی بماند تا به تدریج کورتیکواستروئید را طی 90 روز آزاد کند. ایمپلنت سینوس SINUVA را تا 90 روز یا زودتر بنا به صلاحدید پزشک خارج کنید [به مقدار مصرف و نحوه تجویز (2.4) مراجعه کنید].

2.2 آموزش ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی ایمپلنت سینوس SINUVA باید توسط پزشکان آموزش دیده در زمینه گوش و حلق و بینی استفاده شود. آموزش تخصصی برای این پزشکان لازم نیست.

2.3 قرار دادن ایمپلنت سینوس SINUVA ایمپلنت سینوس SINUVA فقط برای استفاده تک بیمار طراحی شده است. از پردازش مجدد یا استفاده مجدد خودداری کنید. اگر بسته باز است، بسته یا محصول آسیب دیده یا شواهدی از آلودگی شدید دارد، از آن استفاده نکنید. برای جلوگیری از خم شدن، پیچ خوردگی یا آسیب رساندن به ایمپلنت باید مراقبت های ویژه ای انجام شود. ایمپلنت برای اصلاح توسط پزشک طراحی نشده است. ایمپلنت قرار نیست بیش از دو بار فشرده شود و در سیستم تحویل بارگذاری شود. ایمپلنت باید تحت تجسم آندوسکوپی قرار گیرد. آماده‌سازی بیمار بیمار باید طبق پروتکل‌های معمول برای اقدامات آندوسکوپی سینوس در مطب آماده شود. آماده سازی ایمپلنت ایمپلنت سینوس SINUVA (شکل 1) در یک سیستم تحویل بارگذاری شده و در سینوس اتموئید قرار می گیرد. Crimper (شکل 2) و سیستم تحویل (شکل 3) را با استفاده از تکنیک استریل از بسته بندی محافظ خود خارج کنید. ایمپلنت سینوس SINUVA واقع در داخل Crimper را بررسی کنید (شکل 2). ایمپلنت را از Crimper خارج نکنید. قبل از استفاده، ایمپلنت سینوس SINUVA باید پر شده و در سیستم تحویل بارگذاری شود. اگر ایمپلنت سینوس SINUVA به طور کامل در داخل Crimper قرار ندارد، قبل از ادامه، ایمپلنت سینوس SINUVA را محکم کنید. به دستورالعمل های ایمن سازی ایمپلنت سینوس SINUVA مراجعه کنید (شکل 12-15). طول ایمپلنت (اسمی): 20 میلی متر قطر گسترش یافته (اسمی): 34 میلی متر سیستم تحویل طول محور 117 میلی متر شکل 1: ایمپلنت شکل 2: Crimper با ایمپلنت شکل 3: سیستم تحویل Crimper را روی یک سطح صاف قرار دهید و نگه دارید تا از هر گونه لغزش احتمالی Crimper در حین بارگذاری ایمپلنت سینوس SINUVA در سیستم تحویل جلوگیری کنید. Crimper را طوری جهت دهید که انتهای کوتاه ایمپلنت در موقعیت ساعت 12 و 6 باشد (شکل 4). شکل 4 سیستم تحویل را با انگشت اشاره و میانی در دست چپ یا راست با استفاده از تکیه گاه انگشت و شست در استراحتگاه شست بگیرید (شکل 5). شکل 5 تکیه‌گاه‌های انگشت را به سمت عقب بکشید در حالی که تکیه‌گاه انگشت شست را به سمت پایین فشار می‌دهید تا فنجان جمع شود و جستجوگر ظاهر شود (شکل 6). شکل 6 نوک Seeker را با نوک زاویه 10 درجه آن به سمت پایین به سمت کاربر در فرورفتگی در مرکز ایمپلنت سینوس SINUVA قرار دهید (شکل 7). انتهای دیستال شفت زاویه دار باید در حالت عمودی، عمود بر Crimper، در طول موقعیت قرار گیرد. اطمینان حاصل کنید که صفحه نوک زاویه‌دار در همان صفحه با انتهای کوتاه ایمپلنت است که در مرحله 1 در موقعیت ساعت 12 / 6 قرار گرفته بودند. 8). اطمینان حاصل کنید که هنگام فشار دادن به سمت پایین، تکیه‌گاه‌های انگشت رها نمی‌شوند. شکل 8 ایمپلنت سینوس SINUVA باید به صورت شعاعی بر روی Seker جمع شود. انتهای ایمپلنت زمانی که توسط Crimper بر روی Seeker قرار می گیرد نباید از روی یکدیگر عبور کند یا از کنار یکدیگر عبور کند. در حالی که فشار رو به پایین ثابتی را روی تکیه گاه شست نگه می دارید، به آرامی با انگشت اشاره و انگشت میانی آن را رها کنید تا زمانی که کاپ پایین بیاید و تمام انتهای ایمپلنت سینوس SINUVA را بگیرد (شکل 9). در صورت لزوم، موقعیت سیستم تحویل را با حرکات دایره ای خفیف تنظیم کنید، کمی بلند کنید و سپس کاپ را در موقعیت خود قرار دهید تا اطمینان حاصل کنید که تمام هشت انتهای ایمپلنت سینوس SINUVA در داخل کاپ محکم شده است. شکل 9 یک فشار رو به پایین بر روی سیستم تحویل اعمال کنید تا مطمئن شوید که ایمپلنت سینوس SINUVA در جام محکم شده است (شکل 10). این همچنین تضمین می کند که ایمپلنت به کوچکترین نمایه خود برای قرار دادن فشرده شده است. شکل 10 سیستم تحویل را از Crimper خارج کنید. ایمپلنت سینوس SINUVA باید به طور متقارن در سیستم تحویل بارگذاری شود (شکل 11). شکل 11 احتیاط: ایمپلنت سینوس سینووا را بیش از 5 دقیقه قبل از قرار دادن در حالت چین دار قرار ندهید. شكل 1 شكل 2 شكل 3 شكل 4 شكل 5 شكل 6 شكل 7 شكل 8 شكل 9 شكل 10 شكل 11 دستورالعمل ايمن كردن ايمپلنت سينوس SINUVA در Crimper در صورت لزوم، ممكن است ايمپلنت براي بار دوم مجدداً در Crimper بارگذاري شود. احتیاط: اگر دومین تلاش برای چین‌کردن ناموفق بود، از ایمپلنت سینوس SINUVA استفاده نکنید. ایمپلنت سینوس SINUVA را همانطور که در شکل 12 نشان داده شده است با یک طرف نگه دارید. شکل 13 با فشار دادن روی مرکز ایمپلنت تا زمانی که تمام انتهای ایمپلنت زیر لبه کرایپر قرار گیرد، مطمئن شوید که هر ایمپلنت در Crimper محکم شده است (شکل 14). شکل 14 ایمپلنت و کریپر را بررسی کنید تا مطمئن شوید که تمام انتهای ایمپلنت در زیر لبه سیمر محکم شده است (شکل 15). برای دستورالعمل‌هایی در مورد نحوه بارگذاری مجدد ایمپلنت در سیستم تحویل، به مرحله 1 آماده‌سازی ایمپلنت بازگردید. شکل 15 شکل 12 شکل 13 شکل 14 شکل 15 دستورالعمل برای قرار دادن ایمپلنت سینوس SINUVA سیستم تحویل را تحت تجسم آندوسکوپی به داخل حفره سینوس اتموئید ارتقا دهید. مطمئن شوید که جهت گیری سیستم تحویل به گونه ای است که انحنای 10 درجه نوک دیستال به سمت بالا منحنی شده باشد. سیستم تحویل را طوری قرار دهید که شفت موازی با سقف سینوس اتموئید باشد. اگر ایمپلنت سینوس SINUVA قبل از قرار دادن در سینوس اتموئید از سیستم تحویل خارج شد، ایمپلنت را بردارید و از نظر آسیب بررسی کنید، ایمپلنت سالم را دوباره در Crimper قرار دهید و دوباره ایمپلنت را در سیستم تحویل قرار دهید. توجه داشته باشید که ایمپلنت سینوس SINUVA نباید بیش از دو بار در سیستم تحویل بارگذاری شود. ایمپلنت سینوس SINUVA را با فشار دادن روی انگشت شست و در حالی که تکیه‌گاه‌های انگشت را به صورت کنترل‌شده به عقب می‌کشید، رها کنید. ایمپلنت سینوس SINUVA را در میان پولیپ های سینوس با کلاهک به سمت سینوس اتموئید خلفی قرار دهید و ایمپلنت را تا حد امکان بالاتر از سینوس قرار دهید. انتهای بلند ایمپلنت باید تقریباً در موقعیت های ساعت 2، 4، 8 و 10 باشد. قرار دادن نهایی ایمپلنت سینوس SINUVA را با تجسم آندوسکوپی تایید کنید. برای تنظیم موقعیت ایمپلنت سینوس SINUVA، از Seeker on the Delivery System یا ابزار استاندارد جراحی آندوسکوپی استفاده کنید. دستورالعمل‌های بعد از قرار دادن، اگر انتهای ایمپلنت عمود بر سپتوم بینی و در تماس با آن باشد، جای آن را تغییر دهید. از دستکاری بیش از حد ایمپلنت در طول پیگیری خودداری کنید، زیرا این امر می تواند باعث جابجایی شود.

2.4 دستورالعمل های برداشتن ایمپلنت سینوس SINUVA از پلیمرهای قابل جذب زیستی ساخته شده است که به تدریج در طول زمان نرم می شوند. ایمپلنت سینوس SINUVA را تا روز 90 یا زودتر بنا به صلاحدید پزشک با استفاده از ابزار استاندارد آندوسکوپی خارج کنید.

اشکال و قدرت‌های دارویی

3 شکل دوز و نقاط قوت ایمپلنت: یک ایمپلنت استریل، یکبار مصرف و قابل جذب زیستی، پوشش داده شده با فرمولاسیون حاوی 1350 میکروگرم مومتازون فوروات که به تدریج طی 90 روز آزاد می شود. ایمپلنت: 1350 میکروگرم مومتازون فوروات و یک سیستم تحویل استریل. (3)

موارد منع مصرف

بیماران با حساسیت مفرط شناخته شده به مومتازون فوروات یا هر یک از کوپلیمرهای ایمپلنت سینوس SINUVA [به توضیحات (11) مراجعه کنید]. بیماران با حساسیت مفرط شناخته شده به مومتازون فوروات و هر یک از مواد تشکیل دهنده ایمپلنت سینوس SINUVA. (4)

هشدارها و احتیاط‌ها

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی مخاط بینی مجاور ایمپلنت سینوس SINUVA را از نظر هرگونه علائم خونریزی (اپیستاکسی)، تحریک، عفونت یا سوراخ شدن زیر نظر بگیرید. در بیماران مبتلا به زخم بینی یا تروما از مصرف خودداری شود. (5.1) بیماران با تغییر در بینایی یا با سابقه افزایش فشار داخل چشم، گلوکوم و/یا آب مروارید را از نزدیک تحت نظر بگیرید. (5.2) واکنش‌های حساسیت مفرط، از جمله بثورات، خارش، و آنژیوادم، با استفاده از کورتیکواستروئیدها گزارش شده است. (5.3) بدتر شدن بالقوه سل موجود. عفونت قارچی، باکتریایی، ویروسی یا انگلی؛ یا هرپس سیمپلکس چشمی سیر جدی تر یا حتی کشنده آبله مرغان یا سرخک در بیماران مستعد. در بیماران مبتلا به موارد فوق به دلیل احتمال بدتر شدن این عفونت ها احتیاط کنید. (5.4) اگر اثرات کورتیکواستروئیدی مانند هیپرکورتیسیسم و سرکوب آدرنال در بیماران ظاهر شد، برداشتن ایمپلنت سینوس را در نظر بگیرید. (5.5)

5.1 عوارض جانبی موضعی بینی، مخاط بینی مجاور ایمپلنت سینوس SINUVA را برای هر گونه علائم خونریزی (اپیستاکسی)، تحریک، عفونت یا سوراخ شدن زیر نظر بگیرید. در بیماران مبتلا به زخم بینی یا تروما از مصرف خودداری شود.

5.2 گلوکوم و آب مروارید استروئیدهای بینی ممکن است منجر به ایجاد گلوکوم و/یا آب مروارید شوند. گلوکوم، آب مروارید و افزایش قابل توجه بالینی فشار داخل چشم در بیماران گروه درمانی یک مطالعه بالینی تصادفی کنترل شده (N = 53) که تحت قرار دادن دو طرفه ایمپلنت سینوس SINUVA قرار گرفتند، مشاهده نشد. نظارت دقیق در بیماران با تغییر در بینایی یا با سابقه افزایش فشار داخل چشم، گلوکوم و/یا آب مروارید ضروری است.

5.3 واکنش های حساسیتی واکنش های حساسیت مفرط از جمله بثورات پوستی، خارش و آنژیوادم با استفاده از کورتیکواستروئیدها گزارش شده است.

5.4 سرکوب سیستم ایمنی و خطر عفونت افرادی که از داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی مانند کورتیکواستروئیدها از جمله SINUVA Sinus Implant استفاده می کنند نسبت به افراد سالم بیشتر مستعد ابتلا به عفونت هستند. به عنوان مثال، آبله مرغان و سرخک در کودکان یا بزرگسالان مستعد مصرف کورتیکواستروئیدها می تواند یک دوره جدی تر یا حتی کشنده داشته باشد. در چنین کودکان یا بزرگسالانی که این بیماری ها را نداشته اند یا به درستی واکسینه نشده اند، باید مراقبت های ویژه ای برای جلوگیری از قرار گرفتن در معرض آنها انجام شود. اینکه چگونه دوز، مسیر و مدت تجویز کورتیکواستروئید بر خطر ابتلا به عفونت منتشر تأثیر می گذارد، مشخص نیست. ایمنی و اثربخشی ایمپلنت سینوس SINUVA در کودکان زیر 18 سال ثابت نشده است و SINVA برای استفاده در این جمعیت توصیه نمی شود. نقش بیماری زمینه‌ای و/یا درمان قبلی کورتیکواستروئید در خطر نیز مشخص نیست. در صورت مواجهه با آبله مرغان، پیشگیری با گلوبولین ایمنی واریسلا زوستر (VZIG) ممکن است نشان داده شود. در صورت قرار گرفتن در معرض سرخک، پیشگیری با ایمونوگلوبولین عضلانی (IG) ممکن است اندیکاسیون داشته باشد (اطلاعات مربوط به تجویز VZIG و IG را ببینید). اگر آبله مرغان ایجاد شود، ممکن است درمان با عوامل ضد ویروسی در نظر گرفته شود. کورتیکواستروئیدها باید با احتیاط استفاده شوند، در صورت استفاده، در بیماران مبتلا به عفونت سل فعال یا ساکن دستگاه تنفسی. عفونت های قارچی، باکتریایی، ویروسی یا انگلی سیستمیک درمان نشده؛ یا هرپس سیمپلکس چشمی

5.5 هیپرکورتیسیسم و سرکوب آدرنال هیپرکورتیسیسم و سرکوب آدرنال به عنوان بخشی از برنامه بالینی ایمپلنت سینوس SINUVA ارزیابی نشد. از آنجایی که حساسیت فردی به اثرات تولید کورتیزول وجود دارد، پزشکان باید این اطلاعات را هنگام تجویز ایمپلنت سینوس SINUVA در نظر بگیرند. در مشاهده بیماران پس از عمل یا در طول دوره های استرس برای شواهدی از پاسخ ناکافی آدرنال باید دقت خاصی صورت گیرد. ممکن است اثرات کورتیکواستروئیدی سیستمیک مانند هیپرکورتیسیسم و سرکوب آدرنال در بیماران ظاهر شود، به ویژه هنگامی که مومتازون فوروات سیستمیک در دوزهای بالاتر از توصیه شده در دوره های زمانی طولانی تجویز می شود. در صورت بروز چنین عوارضی، برداشتن ایمپلنت سینوس را در نظر بگیرید.

تداخلات دارویی

مطالعات رسمی تداخل دارو و دارو با ایمپلنت سینوس SINUVA انجام نشده است. ارزیابی تجویز همزمان ایمپلنت سینوس SINUVA و سایر داروهای رایج بینی با هیچ واکنش نامطلوب غیرعادی همراه نبود.

7.1 مهارکننده های سیتوکروم P450 3A4 تجویز همزمان با کتوکونازول، یک مهارکننده قوی CYP 3A4، ممکن است غلظت پلاسمایی مومتازون فوروات را افزایش دهد [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید].

عوارض جانبی

عوارض جانبی قابل توجه بالینی زیر در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است: عوارض جانبی موضعی بینی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] گلوکوم و آب مروارید [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)] واکنش های حساسیت مفرط [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید] سرکوب سیستم ایمنی و خطر ابتلا به عفونت ها (5.5). هیپرکورتیسیسم و سرکوب آدرنال [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید] شایع ترین عوارض جانبی (در بیش از 1% از افراد) برونشیت، نازوفارنژیت، اوتیت میانی، سردرد، پیش سنکوپ، آسم و اپیستاکسی بودند. ( 6 ) برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با Intersect ENT با شماره 1-866 531-6004 یا FDA در 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید. به طور مستقیم با میزان در آزمایشات بالینی یک داروی دیگر مقایسه می شود و ممکن است منعکس نشود نرخ های مشاهده شده در عمل ایمنی ایمپلنت سینوس SINUVA در 400 بیمار در 2 مطالعه کنترل شده، تصادفی، گروه موازی، یک سو کور ارزیابی و نشان داده شد. در مطالعه 1، صد (100) آزمودنی به مدت 6 ماه پیگیری شدند. در مطالعه 2، 300 نفر (300) نفر به مدت 90 روز پیگیری شدند. از 400 بیمار، 254 نفر در گروه درمان قرار گرفتند و تحت قرار دادن دوطرفه ایمپلنت های سینوس SINUVA در سینوس های اتموئید قرار گرفتند که مجموعاً 2700 میکروگرم مومتازون فوروات بود، و 146 بیمار در گروه کنترل قرار گرفتند و تحت یک روش ساختگی شامل ایمپلنت ایمپلنت SinusU و به دنبال آن حذف SINVA SINVANUS به دنبال آن حذف شدند. استقرار ایمپلنت‌ها تا روز 60 برداشته شدند. همه بیماران باید یک بار در روز از اسپری بینی مومتازون فوروات (200 میکروگرم مومتازون فوروات) تا روز 90 استفاده کنند. جدول 1 عوارض جانبی رایج (در بیش از 1٪ از افراد) را نشان می‌دهد که در بیماران تحت درمان با SINUVA ایمپلنت سینوس در مقایسه با گروه شاهد بیشتر رخ داده است. جدول 1: واکنش‌های نامطلوب با بروز > 1 درصد و شایع‌تر از کنترل در کارآزمایی‌های بالینی کنترل‌شده 90 روزه با ایمپلنت سینوس SINUVA مطالعه 1 و مطالعه 2 داده‌های ترکیبی درمان واکنش‌های نامطلوب بیماران در گروه درمان، ایمپلنت‌های سینوس SINUVA را به‌صورت دوطرفه در سینوس‌های ethmoid spanasone قرار داده و یک بار در روز استفاده می‌شوند. مومتازون فوروات) تا روز 90. (N = 254) n (%) بیماران کنترل در گروه کنترل تحت یک روش ساختگی قرار گرفتند و از اسپری بینی مومتازون فوروات یک بار در روز (200 میکروگرم مومتازون فوروات) تا روز 90 استفاده کردند. (N = 146) n (%) مقادیر نشان دهنده تعداد و درصد بیماران است. بیماری که بیش از یک عارضه جانبی را برای یک اصطلاح ترجیحی MedDRA گزارش می‌کند، تنها یک بار شمارش می‌شود. آسم 12 (4.7) 6 (4.1) سردرد 9 (3.5) 5 (3.4) اپیستاکسی 6 (2.4) 2 (1.4) پیش سنکوپی 6 (2.4) 3 (2.1) برونشیت 5 (2.0) 2 (1.4) التهاب گوش میانی (1.4.3.4) 5 (1.2) 1 (0.7) مطالعه 1 بیماران را از روز 90 تا 6 ماه تحت نظر داشت. حساسیت بیش از حد (4٪ (n=2) در مقابل 0)، رینوسینوزیت مزمن (11٪ (n=6) در مقابل 9٪ (n=4))، و عفونت های دستگاه تنفسی فوقانی (8٪ (n=4) در مقابل. 2% (1=n)) در بیش از 2 نفر در گروه درمان و شایعتر از گروه کنترل در این دوره زمانی گزارش شد. ایمنی تکرار ایمپلنت سینوس SINUVA در مطالعه 3 مورد ارزیابی قرار گرفت که یک مطالعه باز، تک بازو، چند مرکزی در 50 بیمار بود. همه بیماران در مطب تحت قرار دادن دو طرفه ایمپلنت سینوس SINUVA در هر سینوس اتموئید (در مجموع 2 ایمپلنت) قرار گرفتند و به مدت 365 روز پیگیری شدند. بیماران باید یک بار در روز از اسپری بینی مومتازون فوروات (200 میکروگرم مومتازون فوروات) تا 365 روز استفاده کنند. در روز 90، ایمپلنت های باقی مانده برداشته شدند. برای به حداکثر رساندن اندازه جمعیت ایمنی، بیماران با پولیپ سینوس اتموئید درجه ≥ 1 در هر طرف برای قرار دادن مجدد ایمپلنت در نظر گرفته شدند. اگر درجه پولیپ کمتر از 1 بود، یا اگر بیمار آن را رد کرد، جایگذاری مجدد انجام نمی شد. از 50 بیمار، 41 مورد کاشت مجدد ایمپلنت (33 به صورت دوطرفه و 8 نفر به صورت یک طرفه) دریافت کردند. سینوزیت حاد (29٪، 12٪)، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی (17٪، 7٪)، اپیستاکسی (12٪، n=5)، ناراحتی بینی یا راینالژی (12٪، n=5)، سردرد (7٪، n=3)، عوارض جانبی شایعی بودند که در حداقل 3 نفر در طی دوره مورد مطالعه تکرار شدند.

6.2 تجربه پس از بازاریابی واکنش های نامطلوب زیر در طول استفاده پس از تایید ایمپلنت سینوس SINUVA شناسایی شده است. این رویدادها به دلیل جدی بودن، فراوانی گزارش، ارتباط علت احتمالی با SINUVA یا ترکیبی از این عوامل، شامل: مهاجرت ایمپلنت، عدم کارایی، درد بینی، سردرد، اپیستاکسی، انتخاب شده‌اند. از آنجایی که این واکنش‌ها به‌طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می‌شوند، همیشه نمی‌توان فراوانی آن‌ها را به طور قابل اعتماد تخمین زد یا یک رابطه علّی با تجربه دارو ایجاد کرد.

مصرف بیش از حد

هیچ اطلاعاتی در مورد اثرات مصرف بیش از حد حاد یا مزمن با ایمپلنت سینوس SINUVA در دسترس نیست. مصرف بیش از حد مزمن ممکن است منجر به علائم/علائم هیپرکورتیسیسم شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید].

مصرف در گروه‌های خاص

8.1 خلاصه خطر بارداری هیچ مطالعه بالینی تصادفی شده ای در مورد ایمپلنت سینوس SINUVA یا مومتازون فوروات در زنان باردار وجود ندارد. ماده دارویی فعال مومتازون فوروات به صورت سیستمیک در صورت تجویز موضعی یا استنشاقی در دسترس است. در مطالعات تولید مثل حیوانی، تجویز زیر جلدی مومتازون فوروات در موش‌های باردار، موش‌ها یا خرگوش‌ها باعث افزایش ناهنجاری‌های جنینی و کاهش بقا و رشد جنین پس از تجویز دوزهایی شد که تقریباً 1/3 تا 8 برابر حداکثر دوز توصیه‌شده برای انسان (MRHD) بر اساس mcg/m 2 یا AUC مشاهده کنید. با این حال، تجربه با کورتیکواستروئیدهای خوراکی نشان می دهد که جوندگان بیشتر از انسان در معرض اثرات تراتوژنیک قرار گرفتن در معرض کورتیکواستروئید هستند. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده‌های حیوانی در یک مطالعه رشد جنینی با موش‌های باردار که در طول دوره اندام‌زایی مصرف شده بود، مومتازون فوروات باعث ایجاد شکاف کام با قرار گرفتن در معرض تقریباً یک سوم MRHD (بر اساس mcg/m 2 با دوزهای زیر جلدی مادری 60 mcg/kg و بالاتر) شد و تقریباً در یک Mcg/kg بیشتر از مقدار طول عمر جنین را کاهش داد. mcg/m 2 پایه با یک دوز زیر جلدی مادر 180 میکروگرم بر کیلوگرم). با دوزی که قرار گرفتن در معرض تقریباً یک دهم MRHD (بر اساس mcg/m2 با دوزهای پوستی موضعی مادر 20 mcg/kg و بالاتر) ایجاد می‌کند، سمیتی مشاهده نشد. در یک مطالعه رشد جنینی با موش‌های باردار که در طول دوره ارگانوژنز دوز مصرف شده بود، مومتازون فوروات باعث ایجاد فتق ناف جنینی با قرار گرفتن در معرض تقریباً 6 برابر MRHD (بر اساس mcg/m2 با دوزهای پوستی موضعی مادر 600 mcg/kg و بالاتر) و تأخیر در مواجهه با MHD در زمان‌های تقریبی MRHD شد. بر اساس mcg/m2 با پوست موضعی مادر دوزهای 300 میکروگرم بر کیلوگرم و بالاتر). در یک مطالعه دیگر در مورد سمیت تولید مثلی، موش‌های باردار در طول بارداری یا اواخر بارداری با مومتازون فوروات تجویز شدند. حیوانات تحت درمان زایمان طولانی و دشوار، تولدهای زنده کمتر، وزن کمتر هنگام تولد و کاهش بقای اولیه توله سگ در مواجهه با قرار گرفتن در معرض تقریباً 8 برابر MRHD (در ناحیه زیر منحنی (AUC) با دوز زیر جلدی مادر 15 میکروگرم بر کیلوگرم) داشتند. هیچ یافته ای با قرار گرفتن در معرض تقریباً 4 برابر MRHD (بر اساس AUC با دوز زیر جلدی مادر 7.5 میکروگرم بر کیلوگرم) وجود نداشت. مطالعات رشد جنینی با دوزهای مومتازون فوروات در خرگوش‌های باردار از طریق پوستی موضعی یا خوراکی در طول دوره اندام‌زایی انجام شد. در مطالعه با استفاده از مسیر پوستی موضعی، مومتازون فوروات باعث ایجاد ناهنجاری‌های متعدد در جنین‌ها شد (مانند پنجه‌های جلویی خمیده، آژنزی کیسه صفرا، فتق ناف، هیدروسفالی) با قرار گرفتن در معرض تقریباً 3 برابر MRHD (بر اساس mcg/m2 با دوزهای پوستی موضعی مادر و mcg/150). در مطالعه با استفاده از راه خوراکی، مومتازون فوروات باعث افزایش جذب جنین و ناهنجاری‌های شکاف کام و/یا سر (هیدروسفالی و سر گنبدی) با قرار گرفتن در معرض تقریباً 1/2 MRHD (بر اساس AUC با دوز خوراکی مادر 700 میکروگرم بر کیلوگرم) شد. در مواجهه تقریباً 2 برابر MRHD (بر اساس AUC با دوز خوراکی 2800 میکروگرم بر کیلوگرم)، اکثر بسترها سقط یا جذب شدند. هیچ اثری در مواجهه با حدود 1/10 MRHD (بر اساس AUC با دوز خوراکی مادر 140 میکروگرم بر کیلوگرم) مشاهده نشد.

8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ اطلاعاتی در مورد وجود ایمپلنت سینوس SINUVA در شیر انسان، اثرات آن بر روی کودک شیرده یا اثرات آن بر تولید شیر وجود ندارد. جذب سیستمیک یک دوز استنشاقی 400 میکروگرم مومتازون کمتر از 1٪ بود. مشخص نیست که آیا مومتازون فوروات در شیر انسان دفع می شود یا خیر. سایر کورتیکواستروئیدهای استنشاقی، مشابه مومتازون فوروات، در شیر انسان وجود دارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به ایمپلنت سینوس SINUVA و هر گونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی نوزاد شیرده از ایمپلنت سینوس SINUVA در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی ایمپلنت سینوس SINUVA در بیماران اطفال کمتر از 18 سال ثابت نشده است.

8.5 استفاده در دوران سالمندی در مجموع 33 بیمار 65 ساله یا بیشتر، ایمپلنت سینوس SINUVA را در 2 کارآزمایی بالینی تصادفی شده کنترل شده دریافت کردند. مطالعات بالینی شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر را شامل نمی شد.

8.6 اختلال کبدی به نظر می رسد غلظت مومتازون فوروات با شدت نارسایی کبدی افزایش می یابد [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید].

بارداری

خلاصه خطر هیچ مطالعه بالینی تصادفی شده ای در مورد ایمپلنت سینوس SINUVA یا مومتازون فوروات در زنان باردار وجود ندارد. ماده دارویی فعال مومتازون فوروات به صورت سیستمیک در صورت تجویز موضعی یا استنشاقی در دسترس است. در مطالعات تولید مثل حیوانی، تجویز زیر جلدی مومتازون فوروات در موش‌های باردار، موش‌ها یا خرگوش‌ها باعث افزایش ناهنجاری‌های جنینی و کاهش بقا و رشد جنین پس از تجویز دوزهایی شد که تقریباً 1/3 تا 8 برابر حداکثر دوز توصیه‌شده برای انسان (MRHD) بر اساس mcg/m 2 یا AUC مشاهده کنید. با این حال، تجربه با کورتیکواستروئیدهای خوراکی نشان می دهد که جوندگان بیشتر از انسان در معرض اثرات تراتوژنیک قرار گرفتن در معرض کورتیکواستروئید هستند. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده‌های حیوانی در یک مطالعه رشد جنینی با موش‌های باردار که در طول دوره اندام‌زایی مصرف شده بود، مومتازون فوروات باعث ایجاد شکاف کام با قرار گرفتن در معرض تقریباً یک سوم MRHD (بر اساس mcg/m 2 با دوزهای زیر جلدی مادری 60 mcg/kg و بالاتر) شد و تقریباً در یک Mcg/kg بیشتر از مقدار طول عمر جنین را کاهش داد. mcg/m 2 پایه با یک دوز زیر جلدی مادر 180 میکروگرم بر کیلوگرم). با دوزی که قرار گرفتن در معرض تقریباً یک دهم MRHD (بر اساس mcg/m2 با دوزهای پوستی موضعی مادر 20 mcg/kg و بالاتر) ایجاد می‌کند، سمیتی مشاهده نشد. در یک مطالعه رشد جنینی با موش‌های باردار که در طول دوره ارگانوژنز دوز مصرف شده بود، مومتازون فوروات باعث ایجاد فتق ناف جنینی با قرار گرفتن در معرض تقریباً 6 برابر MRHD (بر اساس mcg/m2 با دوزهای پوستی موضعی مادر 600 mcg/kg و بالاتر) و تأخیر در مواجهه با MHD در زمان‌های تقریبی MRHD شد. بر اساس mcg/m2 با پوست موضعی مادر دوزهای 300 میکروگرم بر کیلوگرم و بالاتر). در یک مطالعه دیگر در مورد سمیت تولید مثلی، موش‌های باردار در طول بارداری یا اواخر بارداری با مومتازون فوروات تجویز شدند. حیوانات تحت درمان زایمان طولانی و دشوار، تولدهای زنده کمتر، وزن کمتر هنگام تولد و کاهش بقای اولیه توله سگ در مواجهه با قرار گرفتن در معرض تقریباً 8 برابر MRHD (در ناحیه زیر منحنی (AUC) با دوز زیر جلدی مادر 15 میکروگرم بر کیلوگرم) داشتند. هیچ یافته ای با قرار گرفتن در معرض تقریباً 4 برابر MRHD (بر اساس AUC با دوز زیر جلدی مادر 7.5 میکروگرم بر کیلوگرم) وجود نداشت. مطالعات رشد جنینی با دوزهای مومتازون فوروات در خرگوش‌های باردار از طریق پوستی موضعی یا خوراکی در طول دوره اندام‌زایی انجام شد. در مطالعه با استفاده از مسیر پوستی موضعی، مومتازون فوروات باعث ایجاد ناهنجاری‌های متعدد در جنین‌ها شد (مانند پنجه‌های جلویی خمیده، آژنزی کیسه صفرا، فتق ناف، هیدروسفالی) با قرار گرفتن در معرض تقریباً 3 برابر MRHD (بر اساس mcg/m2 با دوزهای پوستی موضعی مادر و mcg/150). در مطالعه با استفاده از راه خوراکی، مومتازون فوروات باعث افزایش جذب جنین و ناهنجاری‌های شکاف کام و/یا سر (هیدروسفالی و سر گنبدی) با قرار گرفتن در معرض تقریباً 1/2 MRHD (بر اساس AUC با دوز خوراکی مادر 700 میکروگرم بر کیلوگرم) شد. در مواجهه تقریباً 2 برابر MRHD (بر اساس AUC با دوز خوراکی 2800 میکروگرم بر کیلوگرم)، اکثر بسترها سقط یا جذب شدند. هیچ اثری در مواجهه با حدود 1/10 MRHD (بر اساس AUC با دوز خوراکی مادر 140 میکروگرم بر کیلوگرم) مشاهده نشد.

مصرف در کودکان

ایمنی و اثربخشی ایمپلنت سینوس SINUVA در کودکان زیر 18 سال ثابت نشده است.

مصرف در سالمندان

در مجموع 33 بیمار 65 ساله یا بالاتر، ایمپلنت سینوس SINUVA را در 2 کارآزمایی بالینی تصادفی شده کنترل شده دریافت کردند. مطالعات بالینی شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر را شامل نمی شد.

توضیحات

ایمپلنت سینوس SINUVA یک ایمپلنت خود انبساط شونده، قابل جذب زیستی و شوینده دارویی است که با کرامپر و سیستم تحویل یکبار مصرف ارائه می شود. ایمپلنت سینوس SINUVA از پلی (L-lactide-co-glycolide) و پلی (L-lactide-co-⃞-caprolactone) پوشیده شده با فوروات مومتازون تعبیه شده در یک ماتریکس پلیمری قابل جذب زیستی حاوی پلی (DL-lactide-co-glycolide) و مواد تشکیل دهنده پلی (DL-lactide-co-glycolide) و پلی (DL-lactide-co-glycolide) و پلی اتیل گلیکولین را آزاد می کند. دارو ایمپلنت سینوس SINUVA در یک سینی بسته بندی می شود که سپس در یک کیسه فویلی بسته شده و در کارتن محصول قرار می گیرد. ایمپلنت سینوس SINUVA استریل ارائه می شود. مومتازون فوروات، جزء فعال ایمپلنت سینوس SINUVA، یک کورتیکواستروئید با نام شیمیایی 9,21-dichloro-11(⃞),17-dihydroxy-16(⃞)-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 17 (2-furoate) است. مومتازون فوروات پودری سفید رنگ با فرمول تجربی C 27 H 30 Cl 2 O 6 و وزن مولکولی 521.44 دالتون است. ساختار شیمیایی مومتازون فوروات در زیر نشان داده شده است: مواد غیر فعال پلی-(DL-لاکتید-کو-گلیکولید) و پلی اتیلن گلیکول هستند. Poly-(DL-lactide-co-glycolide) یک پلیمر زیست تخریب پذیر آمورف است. ساختار شیمیایی

فارماکولوژی بالینی

12.1 مکانیسم اثر مومتازون فوروات یک کورتیکواستروئید است که فعالیت ضد التهابی قوی را نشان می دهد. مکانیسم دقیق اثر کورتیکواستروئید بر التهاب شناخته نشده است. نشان داده شده است که کورتیکواستروئیدها طیف وسیعی از اثرات بر روی انواع سلول های متعدد (مانند ماست سل ها، ائوزینوفیل ها، نوتروفیل ها، ماکروفاژها و لنفوسیت ها) و واسطه ها (مانند هیستامین، ایکوزانوئیدها، لکوترین ها و سیتوکین ها) دخیل در التهاب دارند.

12.2 فارماکودینامیک عملکرد آدرنال اثرات ایمپلنت سینوس SINUVA بر عملکرد آدرنال در مطالعات بالینی ارزیابی نشده است.

12.3 فارماکوکینتیک یک مطالعه فارماکوکینتیک با ایمپلنت سینوس SINUVA انجام شد. اطلاعات باقی مانده از سایر محصولات حاوی مومتازون فوروات است. جذب یک مطالعه فارماکوکینتیک برای ارزیابی پتانسیل مواجهه سیستمیک با مومتازون فوروات از مسیر سینوسی پس از قرار دادن دو طرفه ایمپلنت سینوس SINUVA انجام شد. نمونه خون اولیه قبل از عمل و در روزهای 3، 7، 14، 21 و 30 برای ارزیابی غلظت سیستمیک مومتازون فوروات در پلاسما گرفته شد. شش نمونه از پانزده نمونه PK از پنج نفر، غلظت پلاسمایی مومتازون فوروات قابل اندازه‌گیری از روز 3 تا 14 داشتند. هیچ نمونه PK غلظت پلاسمایی مومتازون فوروات قابل اندازه گیری پس از روز 14 نداشت. توزیع به دنبال دوز 400 میکروگرم مومتازون فوروات داخل وریدی، میانگین حجم توزیع حالت پایدار 152 لیتر بود. اتصال پروتئین در شرایط آزمایشگاهی برای مومتازون فوروات بین 09% و 98% گزارش شد. ng/ml). حذف متابولیسم مطالعات نشان داده اند که مومتازون فوروات عمدتاً و به طور گسترده در کبد همه گونه های مورد بررسی متابولیزه می شود و متابولیسم گسترده ای را به متابولیت های متعدد متابولیسم می کند. مطالعات آزمایشگاهی نقش اولیه CYP 3A4 را در متابولیسم این ترکیب تایید کرده‌اند. با این حال، هیچ متابولیت اصلی شناسایی شد. دفع پس از تزریق داخل وریدی، نیمه عمر نهایی حدود 5 ساعت گزارش شد. جمعیت های خاص اثرات نارسایی کلیوی، نارسایی کبدی، سن یا جنسیت بر فارماکوکینتیک مومتازون فوروات به اندازه کافی بررسی نشده است. مطالعات تداخل دارویی مطالعات تداخل دارویی-دارویی رسمی با ایمپلنت سینوس SINUVA انجام نشده است.

مکانیسم اثر

مومتازون فوروات یک کورتیکواستروئید است که دارای فعالیت ضد التهابی قوی است. مکانیسم دقیق اثر کورتیکواستروئید بر التهاب شناخته نشده است. نشان داده شده است که کورتیکواستروئیدها طیف وسیعی از اثرات بر روی انواع سلول های متعدد (مانند ماست سل ها، ائوزینوفیل ها، نوتروفیل ها، ماکروفاژها و لنفوسیت ها) و واسطه ها (مانند هیستامین، ایکوزانوئیدها، لکوترین ها و سیتوکین ها) دخیل در التهاب دارند.

فارماکودینامیک

عملکرد آدرنال اثرات ایمپلنت سینوس SINUVA بر عملکرد آدرنال در مطالعات بالینی ارزیابی نشده است.

فارماکوکینتیک

یک مطالعه فارماکوکینتیک با ایمپلنت سینوس SINUVA انجام شد. اطلاعات باقی مانده از سایر محصولات حاوی مومتازون فوروات است. جذب یک مطالعه فارماکوکینتیک برای ارزیابی پتانسیل مواجهه سیستمیک با مومتازون فوروات از مسیر سینوسی پس از قرار دادن دو طرفه ایمپلنت سینوس SINUVA انجام شد. نمونه خون اولیه قبل از عمل و در روزهای 3، 7، 14، 21 و 30 برای ارزیابی غلظت سیستمیک مومتازون فوروات در پلاسما گرفته شد. شش نمونه از پانزده نمونه PK از پنج نفر، غلظت پلاسمایی مومتازون فوروات قابل اندازه‌گیری از روز 3 تا 14 داشتند. هیچ نمونه PK غلظت پلاسمایی مومتازون فوروات قابل اندازه گیری پس از روز 14 نداشت. توزیع به دنبال دوز 400 میکروگرم مومتازون فوروات داخل وریدی، میانگین حجم توزیع حالت پایدار 152 لیتر بود. اتصال پروتئین در شرایط آزمایشگاهی برای مومتازون فوروات بین 09% و 98% گزارش شد. ng/ml). حذف متابولیسم مطالعات نشان داده اند که مومتازون فوروات عمدتاً و به طور گسترده در کبد همه گونه های مورد بررسی متابولیزه می شود و متابولیسم گسترده ای را به متابولیت های متعدد متابولیسم می کند. مطالعات آزمایشگاهی نقش اولیه CYP 3A4 را در متابولیسم این ترکیب تایید کرده‌اند. با این حال، هیچ متابولیت اصلی شناسایی شد. دفع پس از تزریق داخل وریدی، نیمه عمر نهایی حدود 5 ساعت گزارش شد. جمعیت های خاص اثرات نارسایی کلیوی، نارسایی کبدی، سن یا جنسیت بر فارماکوکینتیک مومتازون فوروات به اندازه کافی بررسی نشده است. مطالعات تداخل دارویی مطالعات تداخل دارویی-دارویی رسمی با ایمپلنت سینوس SINUVA انجام نشده است.

سرطان‌زایی، جهش‌زایی و باروری

جهش زایی، اختلال در باروری در یک مطالعه سرطان زایی 2 ساله در موش های صحرایی Sprague Dawley، مومتازون فوروات هیچ افزایش آماری معنی داری در تومورها در دوزهای استنشاقی تا 67 میکروگرم بر کیلوگرم (تقریباً 14 برابر MRHD بر اساس AUC) نشان نداد. در یک مطالعه سرطان‌زایی 19 ماهه در موش‌های CD-1 سوئیسی، مومتازون فوروات هیچ افزایش آماری معنی‌داری در بروز تومورها در دوزهای استنشاقی تا 160 میکروگرم بر کیلوگرم (تقریباً 9 برابر MRHD بر اساس AUC) نشان نداد. مومتازون فوروات انحرافات کروموزومی را در روش آزمایشگاهی سلول تخمدان همستر چینی افزایش داد، اما این اثر را در روش آزمایشگاهی سلول ریه همستر چینی نداشت. مومتازون فوروات در تست ایمز یا سنجش لنفوم موش جهش زا نبود و در روش میکرونوکلئوس موش in vivo، سنجش انحراف کروموزومی مغز استخوان موش صحرایی، یا انحراف کروموزومی سلول زایای نر موش، کلاستوژنیک نبود. مومتازون فوروات نیز سنتز DNA برنامه ریزی نشده در داخل بدن را در سلول های کبدی موش القا نکرد. در مطالعات باروری در موش‌ها، اختلال در باروری با دوزهای زیر جلدی تا mcg/kg 15 (تقریباً 8 برابر MRHD بر اساس AUC) ایجاد نشد.

اطلاعات برای بیماران

17 اطلاعات مشاوره بیمار بیماران را تشویق کنید تا به طور منظم از آبیاری های نمکی یا اسپری استفاده کنند. به بیمار توصیه کنید که ایمپلنت قابل جذب زیستی است و قصد دارد در طول زمان نرم شود. با نرم شدن ایمپلنت و کاهش پولیپ، ایمپلنت ممکن است خود به خود یا با اعمالی مانند عطسه یا دمیدن شدید بینی از بینی خارج شود. به بیمار توصیه کنید در صورت مشاهده هر یک از موارد زیر فوراً با یک متخصص مراقبت های بهداشتی تماس بگیرد: خونریزی بیش از حد بینی یا علائم عفونت، مانند درد یا ناراحتی بیش از حد، سردرد مداوم، افزایش ترشح سینوس. علائمی که حاکی از مهاجرت ایمپلنت به عقب است، مانند تحریک یا احساس خفگی در پشت گلو یا بلع ایمپلنت. خطرات مربوط به روش قرار دادن و برداشتن به بیماران اطلاع دهید که خطرات مرتبط با گذاشتن و برداشتن ایمپلنت سینوس SINUVA وجود دارد. این خطرات مشابه خطرات مرتبط با سایر روش های سینوس آندوسکوپی است. عوارض جانبی موضعی بینی به بیماران باید اطلاع داده شود که درمان با ایمپلنت سینوس SINUVA ممکن است با عوارض جانبی موضعی مانند خونریزی بینی (اپیستاکسی)، آسیب به اعصاب یا عروق خونی شاخک میانی یا سپتوم، عفونت باکتریایی یا کاندیدا همراه باشد. به دلیل اثر مهاری بالقوه کورتیکواستروئیدها بر بهبود زخم، بیمارانی که اخیراً زخم تیغه بینی، جراحی بینی یا ترومای بینی را تجربه کرده‌اند، نباید از کورتیکواستروئید بینی تا زمان بهبودی استفاده کنند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) و عوارض جانبی (6) مراجعه کنید. واکنش های حساسیت بیش از حد واکنش های حساسیت مفرط، از جمله بثورات، خارش و آنژیوادم، با استفاده از مومتازون فوروات گزارش شده است. در صورت بروز چنین واکنش هایی، ایمپلنت سینوس SINUVA را بردارید [منع مصرف (4)، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) و واکنش های نامطلوب (6) را ببینید]. سرکوب سیستم ایمنی و خطر عفونت به بیمارانی که دوزهای سرکوب کننده سیستم ایمنی کورتیکواستروئیدها را مصرف می کنند باید هشدار داده شود که از قرار گرفتن در معرض آبله مرغان یا سرخک خودداری کنند و در صورت مواجهه بدون تاخیر با پزشک خود مشورت کنند. بیماران باید از بدتر شدن احتمالی سل موجود مطلع شوند. عفونت های قارچی، باکتریایی، ویروسی یا انگلی؛ یا هرپس سیمپلکس چشمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید].

شرایط نگهداری

ایمپلنت سینوس SINUVA را در دمای 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری کنید. گشت و گذار در دمای 15 تا 30 درجه سانتی گراد (59 درجه فارنهایت تا 86 درجه فارنهایت) مجاز است [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]. کد NDC برای ایمپلنت سینوس SINUVA 10599-003-01 است.