مومتازون فوروات

Mometasone Furoate Cream USP 0.1% یک کورتیکواستروئید است که برای تسکین تظاهرات التهابی و خارش درماتوزهای پاسخگو به کورتیکواستروئید در بیماران 2 ساله یا بالاتر تجویز می شود. Mometasone Furoate Cream USP 0.1% یک کورتیکواستروئید است که برای تسکین تظاهرات التهابی و خارش درماتوزهای پاسخگو به کورتیکواستروئید در بیماران بالای 2 سال استفاده می شود. ( )

یک لایه نازک از کرم مومتازون فوروات را یک بار در روز روی نواحی آسیب دیده پوست بمالید. کرم مومتازون فوروات ممکن است در کودکان 2 سال یا بیشتر استفاده شود. از آنجایی که ایمنی و اثربخشی کرم مومتازون فوروات در کودکان زیر 2 سال ثابت نشده است. استفاده در این گروه سنی توصیه نمی شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) و استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید]. زمانی که کنترل به دست آمد، درمان باید قطع شود. اگر در عرض 2 هفته بهبودی مشاهده نشد، ممکن است ارزیابی مجدد تشخیص ضروری باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. از کرم مومتازون فوروات با پانسمان های انسدادی استفاده نکنید مگر اینکه توسط پزشک تجویز شده باشد. اگر بیمار همچنان به پوشک یا شلوار پلاستیکی نیاز دارد، از کرم مومتازون فوروات در ناحیه پوشک استفاده نکنید، زیرا این لباس‌ها ممکن است پانسمان انسدادی ایجاد کنند. از تماس با چشم خودداری کنید. بعد از هر بار استفاده دست ها را بشویید. از مصرف روی صورت، کشاله ران یا زیر بغل خودداری کنید. کرم مومتازون فوروات فقط برای استفاده موضعی است. این برای استفاده خوراکی، چشمی یا داخل واژینال نیست. 1. یک بار در روز یک لایه نازک روی نواحی آسیب دیده پوست بمالید. ( 2 ) 2. پس از به دست آوردن کنترل، درمان را قطع کنید. (2) 3. اگر در عرض 2 هفته هیچ بهبودی مشاهده نشد، تشخیص را مجدد ارزیابی کنید. ( 2 ) 4. با پانسمان های انسدادی استفاده نکنید مگر اینکه توسط پزشک تجویز شده باشد. (2)

کرم، 0.1٪. هر گرم کرم مومتازون فوروات حاوی 1 میلی گرم مومتازون فوروات در پایه کرم سفید تا مایل به سفید است. 2. کرم، 0.1%. (3)

کرم مومتازون فوروات در بیمارانی که سابقه حساسیت بیش از حد به هر یک از اجزای آماده سازی دارند منع مصرف دارد. کرم مومتازون فوروات در بیمارانی که سابقه حساسیت بیش از حد به هر یک از اجزای آماده سازی دارند منع مصرف دارد. ( )

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی 1. سرکوب برگشت پذیر محور HPA با احتمال نارسایی گلوکوکورتیکواستروئید پس از قطع درمان، سندرم کوشینگ و هیپرگلیسمی ممکن است به دلیل جذب سیستمیک رخ دهد. بیمارانی که یک استروئید موضعی را در سطح وسیعی یا در نواحی تحت انسداد استفاده می کنند باید به طور دوره ای برای شواهدی از سرکوب محور HPA مورد ارزیابی قرار گیرند. در صورت ایجاد سرکوب محور HPA، استفاده را اصلاح کنید. (5.1، 8.4) 2. بیماران اطفال ممکن است بیشتر مستعد سمیت سیستمیک باشند. (5.1، 8.4) 3. ممکن است خطر آب مروارید و گلوکوم را افزایش دهد. در صورت بروز علائم بینایی، ارجاع به چشم پزشک را در نظر بگیرید. (5.2)

5.1 اثرات بر سیستم غدد درون ریز جذب سیستمیک کورتیکواستروئیدهای موضعی می تواند باعث سرکوب برگشت پذیر محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-آدرنال (HPA) با پتانسیل نارسایی گلوکوکورتیکواستروئید شود. این ممکن است در طول درمان یا پس از قطع درمان رخ دهد. تظاهرات سندرم کوشینگ، هیپرگلیسمی و گلوکوزوری نیز می تواند در برخی از بیماران با جذب سیستمیک کورتیکواستروئیدهای موضعی در حین درمان ایجاد شود. عواملی که بیمار را مستعد استفاده از کورتیکواستروئید موضعی به سرکوب محور HPA می کند عبارتند از استفاده از استروئیدهای با قدرت بالا، سطح وسیع درمان، استفاده طولانی مدت، استفاده از پانسمان های انسدادی، تغییر سد پوستی، نارسایی کبد و سن جوان. به دلیل پتانسیل جذب سیستمیک، استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی ممکن است نیاز داشته باشد که بیماران به طور دوره ای از نظر سرکوب محور HPA مورد ارزیابی قرار گیرند. این ممکن است با استفاده از آزمایش تحریک هورمون آدرنوکورتیکوتروپیک (ACTH) انجام شود. در یک مطالعه که اثرات کرم مومتازون فوروات را بر روی محور HPA ارزیابی کرد، 15 گرم دو بار در روز به مدت 7 روز برای شش فرد بالغ مبتلا به پسوریازیس یا درماتیت آتوپیک استفاده شد. نتایج نشان می دهد که این دارو باعث کاهش جزئی ترشح کورتیکواستروئید آدرنال می شود. در صورت مشاهده سرکوب محور HPA، باید تلاش کرد تا به تدریج دارو را قطع کرد، دفعات مصرف را کاهش داد، یا یک کورتیکواستروئید با قدرت کمتر جایگزین کرد. بازیابی عملکرد محور HPA معمولاً پس از قطع کورتیکواستروئیدهای موضعی سریع است. به ندرت، علائم و نشانه‌های نارسایی گلوکوکورتیکواستروئید ممکن است رخ دهد که نیاز به کورتیکواستروئیدهای سیستمیک مکمل دارد. بیماران اطفال به دلیل نسبت بزرگتر سطح پوست به توده بدن، ممکن است از دوزهای معادل بیشتر مستعد سمیت سیستمیک باشند [به استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید].

5.2 عوارض جانبی چشمی استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی ممکن است خطر آب مروارید ساب کپسولی خلفی و گلوکوم را افزایش دهد. آب مروارید و گلوکوم در تجربه پس از بازاریابی با استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی، از جمله محصولات موضعی مومتازون گزارش شده است [به عوارض جانبی (6.2) مراجعه کنید]. از تماس کرم مومتازون فوروات با چشم خودداری کنید. به بیماران توصیه کنید هر گونه علائم بصری را گزارش کنند و برای ارزیابی به چشم پزشک مراجعه کنند.

5.3 درماتیت تماسی آلرژیک در صورت ایجاد تحریک، کرم مومتازون فوروات باید قطع شود و درمان مناسب شروع شود. درماتیت تماسی آلرژیک با کورتیکواستروئیدها معمولاً با مشاهده عدم بهبودی به جای تشدید بالینی مانند اکثر محصولات موضعی فاقد کورتیکواستروئید تشخیص داده می شود. چنین مشاهداتی باید با تست پچ تشخیصی مناسب تایید شود.

5.4 عفونت های پوستی همزمان اگر عفونت های پوستی همزمان وجود داشته باشد یا ایجاد شود، باید از یک عامل ضد قارچ یا ضد باکتری مناسب استفاده شود. اگر پاسخ مطلوب به سرعت رخ نداد، استفاده از کرم مومتازون فوروات باید تا زمانی که عفونت به اندازه کافی کنترل نشده است، قطع شود.

هیچ مطالعه تداخل دارویی با کرم مومتازون فوروات انجام نشده است.

شایع ترین عوارض جانبی عبارتند از: سوزش، خارش و آتروفی پوست. ( ) برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. به شماره 1-866-923-4914 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده‌شده در عمل بالینی را منعکس نکند. در کارآزمایی‌های بالینی کنترل‌شده شامل 319 نفر، بروز عوارض جانبی مرتبط با استفاده از کرم مومتازون فوروات 1.6٪ بود. واکنش های گزارش شده شامل سوزش، خارش و آتروفی پوست بود. گزارش هایی از روزاسه مرتبط با استفاده از کرم مومتازون فوروات نیز دریافت شده است. در کارآزمایی‌های بالینی کنترل‌شده (74 نفر) که شامل کودکان 2 تا 12 ساله بود، بروز تجارب نامطلوب مرتبط با استفاده از کرم مومتازون فوروات تقریباً 7٪ بود. واکنش های گزارش شده شامل گزش، خارش و فورونکولوز بود. عوارض جانبی زیر احتمالاً یا احتمالاً مربوط به درمان با کرم مومتازون فوروات در طول کارآزمایی‌های بالینی در 4٪ از 182 کودک 6 ماهه تا 2 ساله گزارش شده است: کاهش سطح گلوکوکورتیکوئید، 2. پارستزی، 2; فولیکولیت، 1; مونیلیازیس، 1; عفونت باکتریایی، 1; کم رنگ شدن پوست، 1. در یک کارآزمایی بالینی، علائم آتروفی پوست زیر نیز در بین 97 نفر تحت درمان با کرم مومتازون فوروات مشاهده شد: براقی، 4; تلانژکتازی، 1; از دست دادن خاصیت ارتجاعی، 4; از دست دادن علائم پوستی طبیعی، 4; لاغری، 1; و کبودی، 1.

6.2 تجربه پس از بازاریابی از آنجایی که واکنش های نامطلوب به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شود، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. گزارش‌های پس از بازاریابی برای واکنش‌های نامطلوب موضعی به کورتیکواستروئیدهای موضعی شامل تحریک، خشکی، فولیکولیت، هیپرتریکوزیس، جوش‌های آکنه‌ای فرم، هیپوپیگمانتاسیون، درماتیت اطراف دهان، درماتیت تماسی آلرژیک، عفونت ثانویه، استریا و میلیاریا است. این عوارض جانبی ممکن است با استفاده از پانسمان های انسدادی بیشتر رخ دهد. گزارش‌های پس از بازاریابی برای واکنش‌های نامطلوب چشمی به کورتیکواستروئیدهای موضعی شامل تاری دید، آب مروارید، گلوکوم، افزایش فشار داخل چشم و کوریورتینوپاتی سروزی مرکزی است.

کرم مومتازون فوروات که به صورت موضعی استفاده می شود می تواند به مقدار کافی جذب شود تا اثرات سیستمیک ایجاد کند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید].

اثرات تراتوژنیک: هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. بنابراین، کرم مومتازون فوروات تنها در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند. نشان داده شده است که کورتیکواستروئیدها در حیوانات آزمایشگاهی هنگامی که به صورت سیستمیک در سطوح دوز نسبتا پایین تجویز می شوند تراتوژن هستند. نشان داده شده است که برخی از کورتیکواستروئیدها پس از استفاده از پوست در حیوانات آزمایشگاهی تراتوژن هستند. هنگامی که مومتازون فوروات در موش های باردار، خرگوش ها و موش ها تجویز شد، ناهنجاری های جنینی را افزایش داد. دوزهایی که ناهنجاری ایجاد می‌کنند، رشد جنین را نیز کاهش می‌دهند، همانطور که با وزن کمتر جنین و/یا استخوان‌سازی تاخیری اندازه‌گیری می‌شود. مومتازون فوروات همچنین باعث دیستوشی و عوارض مربوط به آن در هنگام تجویز در موش در پایان بارداری شد. در موش‌ها، مومتازون فوروات باعث ایجاد شکاف کام در دوزهای زیر جلدی mcg/kg 60 و بالاتر شد. بقای جنین در mcg/kg 180 کاهش یافت. هیچ سمیتی در mcg/kg 20 مشاهده نشد. (دوزهای 20 میکروگرم بر کیلوگرم، 60 میکروگرم بر کیلوگرم، و 180 میکروگرم بر کیلوگرم در موش تقریباً 0.01 برابر، 0.02 برابر و 0.05 برابر حداکثر دوز موضعی بالینی تخمین زده شده از کرم مومتازون فوروات بر اساس mcg/m 2 موضعی است. دوزهای 600 میکروگرم بر کیلوگرم و بالاتر. دوز 300 میکروگرم بر کیلوگرم باعث تاخیر در استخوان سازی شد، اما هیچ ناهنجاری نداشت. (دوزهای mcg/kg 300 و mcg/kg 600 در موش تقریباً 0.2 برابر و 0.4 برابر حداکثر دوز موضعی بالینی تخمین زده شده از کرم مومتازون فوروات بر اساس mcg/m 2 است.) در خرگوش‌ها، مومتازون فوروات باعث ایجاد ناهنجاری‌های متعدد (مثلاً ناهنجاری‌های متعدد جلویی، لنگی‌های جلویی، ژن‌های انعطاف‌پذیر)، فتق، هیدروسفالی) در دوزهای موضعی mcg/kg 150 و بالاتر (تقریباً 0.2 برابر حداکثر دوز موضعی بالینی تخمین زده شده از کرم مومتازون فوروات بر اساس mcg/m2). در یک مطالعه خوراکی، مومتازون فوروات جذب را افزایش داد و باعث ایجاد ناهنجاری‌های شکاف کام و/یا سر (هیدروسفالی و سر گنبدی) در mcg/kg 700 شد. در mcg/kg 2800 بیشتر بسترها سقط یا جذب شدند. هیچ سمیتی در mcg/kg 140 مشاهده نشد. (دوزهای mcg/kg 140، mcg/kg 700 و mcg/kg 2800 در خرگوش تقریباً 0.2 برابر، 0.9 برابر و 3.6 برابر حداکثر دوز موضعی بالینی تخمین زده شده از کرم مومتازون فوروات بر اساس mcg/m2 در طول بارداری موش‌های زیر پوستی یا موش‌های زیر پوستی است.) در مراحل بعدی بارداری 15 میکروگرم بر کیلوگرم باعث طولانی شدن و سخت شدن زایمان و کاهش آن شد تعداد تولدهای زنده، وزن هنگام تولد و بقای اولیه توله ها. اثرات مشابهی در mcg/kg 5/7 مشاهده نشد. (دوزهای mcg/kg 7.5 و mcg/kg 15 در موش تقریباً 0.005 برابر و 0.01 برابر حداکثر دوز موضعی بالینی تخمین زده شده از کرم مومتازون فوروات بر اساس mcg/m2 است.)

کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به صورت سیستمیک در شیر انسان ظاهر می شوند و می توانند رشد را سرکوب کنند، با تولید کورتیکواستروئید درون زا تداخل داشته باشند یا اثرات نامطلوب دیگری ایجاد کنند. مشخص نیست که آیا تجویز موضعی کورتیکواستروئیدها می تواند منجر به جذب سیستمیک کافی برای تولید مقادیر قابل تشخیص در شیر انسان شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می‌شوند، هنگام تجویز کرم مومتازون فوروات برای خانم‌های شیرده باید احتیاط کرد.

کرم مومتازون فوروات ممکن است با احتیاط در بیماران اطفال 2 سال یا بیشتر استفاده شود، اگرچه ایمنی و اثربخشی مصرف دارو برای بیش از 3 هفته ثابت نشده است. از آنجایی که ایمنی و اثربخشی کرم مومتازون فوروات در کودکان زیر 2 سال ثابت نشده است، استفاده از آن در این گروه سنی توصیه نمی شود. در یک کارآزمایی اطفال، 24 فرد مبتلا به درماتیت آتوپیک، که 19 نفر از آنها سنین 2 تا 12 سال داشتند، یک بار در روز با کرم مومتازون فوروات تحت درمان قرار گرفتند. اکثر افراد در عرض 3 هفته پاک شدند. کرم مومتازون فوروات باعث سرکوب محور HPA در تقریباً 16 درصد از کودکان 6 تا 23 ماهه شد که قبل از شروع درمان عملکرد آدرنال طبیعی را با آزمایش کورتروسین نشان دادند و به مدت تقریباً 3 هفته در سطح متوسط ​​بدن 41٪ (محدوده 15٪ تا 94٪) تحت درمان قرار گرفتند. معیارهای سرکوب عبارت بودند از: سطح کورتیزول پایه ≤5 mcg/dL، سطح 30 دقیقه پس از تحریک ≤18 mcg/dL، یا افزایش <7 mcg/dL. آزمایش پیگیری 2 تا 4 هفته پس از اتمام کارآزمایی، در دسترس برای 5 نفر از افراد، عملکرد محور HPA را در 1 نفر با استفاده از همین معیارها نشان داد. استفاده طولانی مدت از کورتیکواستروئیدهای موضعی در این جمعیت مورد مطالعه قرار نگرفته است [به فارماکولوژی بالینی (12.2) مراجعه کنید. به دلیل نسبت بالای سطح پوست به توده بدن، بیماران اطفال نسبت به بزرگسالان در معرض خطر بیشتری برای سرکوب محور HPA و سندرم کوشینگ در هنگام درمان با کورتیکواستروئیدهای موضعی قرار دارند. بنابراین، آنها همچنین در معرض خطر نارسایی غدد فوق کلیوی در طول و/یا پس از قطع درمان هستند. بیماران اطفال ممکن است نسبت به بزرگسالان بیشتر مستعد ابتلا به آتروفی پوست، از جمله استریا، در هنگام درمان با کورتیکواستروئیدهای موضعی باشند. بیماران اطفال که از کورتیکواستروئیدهای موضعی در بیش از 20 درصد سطح بدن استفاده می کنند در معرض خطر بیشتری برای سرکوب محور HPA هستند. سرکوب محور HPA، سندرم کوشینگ، تاخیر رشد خطی، تاخیر در افزایش وزن و فشار خون داخل جمجمه ای در بیماران اطفال دریافت کننده کورتیکواستروئیدهای موضعی گزارش شده است. تظاهرات سرکوب آدرنال در کودکان شامل سطوح پایین کورتیزول پلاسما و عدم پاسخ به تحریک ACTH است. تظاهرات فشار خون داخل جمجمه شامل برآمدگی فونتانل، سردرد و ادم دو طرفه پاپی است. کرم مومتازون فوروات نباید در درمان درماتیت پوشک استفاده شود.

مطالعات بالینی کرم مومتازون فوروات شامل 190 فرد 65 سال به بالا و 39 فرد بالای 75 سال بود. هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین این افراد و افراد جوان‌تر مشاهده نشد، و سایر تجربیات بالینی گزارش‌شده تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین بیماران مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند. با این حال، حساسیت بیشتر برخی از افراد مسن را نمی توان رد کرد.

کرم مومتازون فوروات USP 0.1% حاوی مومتازون فوروات برای استفاده موضعی است. مومتازون فوروات یک کورتیکواستروئید مصنوعی با فعالیت ضد التهابی است. از نظر شیمیایی، مومتازون فوروات 9α، 21-دی کلرو-11β، 17-دی هیدروکسی-16α-متیل پرگنا-1،4-دین-3،20-دیون 17-(2-فورات)، با فرمول تجربی C 27 H 30 Cl 2 O 6، وزن مولی 4 و ساختار 5 مولکی زیر است. مومتازون فوروات پودری سفید تا مایل به سفید است که عملاً در آب نامحلول است، کمی در اکتانول محلول است و نسبتاً در الکل اتیلیک محلول است. هر گرم کرم مومتازون فوروات USP 0.1% حاوی 1 میلی گرم مومتازون فوروات در یک پایه کرم سفید تا مایل به سفید متشکل از اکتنیل سوکسینات نشاسته آلومینیومی، ceteareth-20، اسید فسفریک، پروپیلن گلیکول، پروپیلن گلیکول استئارات، الکل سفید تی اکسیداتیم، دی اکسیدات سفید، آب خالص، موم ساختار شیمیایی

12.1 مکانیسم اثر مانند سایر کورتیکواستروئیدهای موضعی، مومتازون فوروات دارای خواص ضد التهابی، ضد خارش و منقبض کننده عروق است. مکانیسم فعالیت ضد التهابی استروئیدهای موضعی، به طور کلی، نامشخص است. با این حال، تصور می شود که کورتیکواستروئیدها با القای پروتئین های بازدارنده فسفولیپاز A 2، که مجموعاً لیپوکورتین نامیده می شوند، عمل می کنند. فرض بر این است که این پروتئین‌ها بیوسنتز میانجی‌های قوی التهاب مانند پروستاگلاندین‌ها و لکوترین‌ها را با مهار آزادسازی اسید آراشیدونیک پیش‌ساز رایج خود کنترل می‌کنند. اسید آراشیدونیک از فسفولیپیدهای غشایی توسط فسفولیپاز A 2 آزاد می شود.

12.2 فارماکودینامیک مطالعات انجام شده با کرم مومتازون فوروات نشان می دهد که در مقایسه با سایر کورتیکواستروئیدهای موضعی در محدوده قدرت متوسط ​​است. در یک مطالعه که اثرات کرم مومتازون فوروات را بر روی محور HPA ارزیابی کرد، 15 گرم دو بار در روز به مدت 7 روز برای شش فرد بالغ مبتلا به پسوریازیس یا درماتیت آتوپیک استفاده شد. کرم بدون انسداد حداقل در 30 درصد از سطح بدن اعمال شد. نتایج نشان داد که دارو باعث کاهش جزئی ترشح کورتیکواستروئید آدرنال می شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. نود و هفت کودک 6 تا 23 ماهه مبتلا به درماتیت آتوپیک در یک مطالعه ایمنی محور HPA با برچسب باز ثبت نام کردند. کرم مومتازون فوروات یک بار در روز به مدت تقریباً 3 هفته روی سطح متوسط ​​بدن 41٪ (محدوده 15٪ تا 94٪) استفاده می شود. در حدود 16 درصد از افرادي كه قبل از شروع درمان، عملكرد آدرنال طبيعي را با آزمون كورتروزين نشان دادند، در پايان درمان با كرم مومتازون فوروات، سركوب آدرنال مشاهده شد. معیارهای سرکوب عبارت بودند از: سطح کورتیزول پایه ≤5 mcg/dL، سطح 30 دقیقه پس از تحریک ≤18 mcg/dL، یا افزایش <7 mcg/dL. آزمایش پیگیری 2 تا 4 هفته پس از توقف درمان، در دسترس برای 5 نفر از افراد، نشان داد که عملکرد محور HPA سرکوب شده در یک آزمودنی، با استفاده از همین معیارها [به استفاده در جمعیت‌های خاص (8.4) مراجعه کنید].

12.3 فارماکوکینتیک میزان جذب از راه پوست کورتیکواستروئیدهای موضعی توسط عوامل بسیاری از جمله وسیله نقلیه و یکپارچگی سد اپیدرمی تعیین می شود. مطالعات انجام شده در انسان نشان می دهد که تقریباً 0.4 درصد از دوز مصرفی کرم مومتازون فوروات پس از 8 ساعت تماس با پوست نرمال بدون انسداد وارد گردش خون می شود. التهاب و/یا سایر فرآیندهای بیماری در پوست ممکن است جذب پوستی را افزایش دهد.

مانند سایر کورتیکواستروئیدهای موضعی، مومتازون فوروات دارای خواص ضد التهابی، ضد خارش و منقبض کننده عروق است. مکانیسم فعالیت ضد التهابی استروئیدهای موضعی، به طور کلی، نامشخص است. با این حال، تصور می شود که کورتیکواستروئیدها با القای پروتئین های بازدارنده فسفولیپاز A 2، که مجموعاً لیپوکورتین نامیده می شوند، عمل می کنند. فرض بر این است که این پروتئین‌ها بیوسنتز میانجی‌های قوی التهاب مانند پروستاگلاندین‌ها و لکوترین‌ها را با مهار آزادسازی اسید آراشیدونیک پیش‌ساز رایج خود کنترل می‌کنند. اسید آراشیدونیک از فسفولیپیدهای غشایی توسط فسفولیپاز A 2 آزاد می شود.

مطالعات انجام شده با کرم مومتازون فوروات نشان می دهد که در مقایسه با سایر کورتیکواستروئیدهای موضعی در محدوده قدرت متوسطی قرار دارد. در یک مطالعه که اثرات کرم مومتازون فوروات را بر روی محور HPA ارزیابی کرد، 15 گرم دو بار در روز به مدت 7 روز برای شش فرد بالغ مبتلا به پسوریازیس یا درماتیت آتوپیک استفاده شد. کرم بدون انسداد حداقل در 30 درصد از سطح بدن اعمال شد. نتایج نشان داد که دارو باعث کاهش جزئی ترشح کورتیکواستروئید آدرنال می شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. نود و هفت کودک 6 تا 23 ماهه مبتلا به درماتیت آتوپیک در یک مطالعه ایمنی محور HPA با برچسب باز ثبت نام کردند. کرم مومتازون فوروات یک بار در روز به مدت تقریباً 3 هفته روی سطح متوسط ​​بدن 41٪ (محدوده 15٪ تا 94٪) استفاده می شود. در حدود 16 درصد از افرادي كه قبل از شروع درمان، عملكرد آدرنال طبيعي را با آزمون كورتروزين نشان دادند، در پايان درمان با كرم مومتازون فوروات، سركوب آدرنال مشاهده شد. معیارهای سرکوب عبارت بودند از: سطح کورتیزول پایه ≤5 mcg/dL، سطح 30 دقیقه پس از تحریک ≤18 mcg/dL، یا افزایش <7 mcg/dL. آزمایش پیگیری 2 تا 4 هفته پس از توقف درمان، در دسترس برای 5 نفر از افراد، نشان داد که عملکرد محور HPA سرکوب شده در یک آزمودنی، با استفاده از همین معیارها [به استفاده در جمعیت‌های خاص (8.4) مراجعه کنید].

میزان جذب از راه پوست کورتیکواستروئیدهای موضعی توسط عوامل بسیاری از جمله وسیله نقلیه و یکپارچگی سد اپیدرمی تعیین می شود. مطالعات انجام شده در انسان نشان می دهد که تقریباً 0.4 درصد از دوز مصرفی کرم مومتازون فوروات پس از 8 ساعت تماس با پوست نرمال بدون انسداد وارد گردش خون می شود. التهاب و/یا سایر فرآیندهای بیماری در پوست ممکن است جذب پوستی را افزایش دهد.

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی کرم مومتازون فوروات انجام نشده است. مطالعات سرطان‌زایی طولانی‌مدت مومتازون فوروات از طریق استنشاق در موش‌ها و موش‌ها انجام شد. در یک مطالعه سرطان‌زایی 2 ساله در موش‌های Sprague Dawley، مومتازون فوروات هیچ افزایش آماری معنی‌داری در تومورها در دوزهای استنشاقی تا 67 میکروگرم بر کیلوگرم (تقریباً 0.04 برابر حداکثر دوز موضعی بالینی تخمین زده‌شده از کرم مومتازون فوروات بر اساس mcg/m2) نشان نداد. در یک مطالعه سرطان‌زایی 19 ماهه در موش‌های CD-1 سوئیسی، مومتازون فوروات هیچ افزایش آماری معنی‌داری در بروز تومورها در دوزهای استنشاقی تا 160 میکروگرم بر کیلوگرم (تقریبا 0.05 برابر حداکثر دوز موضعی بالینی تخمین زده‌شده از مومتازون بر اساس m2 فوروات برمکم بر گرم) نشان نداد. مومتازون فوروات انحرافات کروموزومی را در روش آزمایشگاهی سلول تخمدان همستر چینی افزایش داد، اما انحرافات کروموزومی را در روش آزمایشگاهی سلول ریه همستر چینی افزایش نداد. مومتازون فوروات در تست ایمز یا سنجش لنفوم موش جهش زا نبود و در روش میکرونوکلئوس موش in vivo، سنجش انحراف کروموزومی مغز استخوان موش صحرایی، یا انحراف کروموزومی سلول زایای نر موش، کلاستوژنیک نبود. مومتازون فوروات نیز سنتز DNA برنامه ریزی نشده در داخل بدن را در سلول های کبدی موش القا نکرد. در مطالعات تولیدمثلی در موش‌ها، اختلال در باروری در موش‌های نر یا ماده با دوزهای زیر جلدی تا 15 میکروگرم بر کیلوگرم (تقریباً 0.01 برابر حداکثر دوز موضعی بالینی تخمین زده‌شده از کرم مومتازون فوروات بر اساس mcg/m2) ایجاد نشد.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید برچسب بیمار مورد تایید FDA (اطلاعات بیمار) را مطالعه کند. موارد زیر را به بیماران اطلاع دهید: 1. طبق دستور پزشک از کرم مومتازون فوروات استفاده کنید. این فقط برای استفاده خارجی است. 2. از تماس با چشم خودداری کنید. 3. به بیماران توصیه کنید هر گونه علائم بصری را به ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی خود گزارش کنند. 4. از کرم مومتازون فوروات روی صورت، زیر بغل یا کشاله ران استفاده نکنید، مگر اینکه با دستور پزشک باشد. 5. از کرم مومتازون فوروات برای هیچ اختلالی غیر از آنچه برای آن تجویز شده استفاده نکنید. 6. از پانسمان کردن و یا پوشاندن یا پیچاندن ناحیه تحت درمان به گونه ای خودداری کنید که باعث انسداد شود، مگر اینکه به دستور پزشک باشد. 7. هرگونه نشانه ای از واکنش های نامطلوب موضعی را به پزشک گزارش دهید. 8. به بیماران توصیه کنید از کرم مومتازون فوروات در درمان درماتیت پوشکی استفاده نکنند. از کرم مومتازون فوروات در ناحیه پوشک استفاده نکنید، زیرا پوشک یا شلوار پلاستیکی ممکن است پانسمان انسدادی ایجاد کند. 9. هنگامی که کنترل به دست آمد، درمان را قطع کنید. اگر در عرض 2 هفته بهبودی مشاهده نشد، با پزشک تماس بگیرید. 10. از سایر محصولات حاوی کورتیکواستروئید با کرم مومتازون فوروات بدون مشورت با پزشک استفاده نکنید.

در دمای 20 تا 25 درجه سانتیگراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری کنید [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]. از گرمای بیش از حد خودداری کنید.