نمای کلی
- تاریخ برچسب
- 2024-12-13
موارد مصرف
پماد موپیروسین USP 2% برای درمان موضعی زرد زخم به دلیل: استافیلوکوکوس اورئوس و استافیلوکوکوس پیوژنز اندیکاسیون دارد.
از اسکراب دست جراحی استفاده می کند: به طور قابل توجهی تعداد میکروارگانیسم های دست و ساعد را قبل از جراحی یا شستشوی دست پرسنل مراقبت های بهداشتی بیمار کاهش می دهد: به کاهش باکتری هایی که به طور بالقوه می توانند باعث بیماری شوند، آماده سازی پوست بیمار قبل از عمل جراحی: برای آماده سازی پوست بیمار قبل از زخم پوستی و تمیز کردن عمومی پوست زخم پوست و پاکسازی عمومی پوست کمک می کند.
موارد استفاده برای درمان و/یا پیشگیری از بثورات پوشک به طور موقت محافظت می کند و به تسکین پوست ترک خورده یا ترک خورده کمک می کند.
هدف مصرف
ضد عفونی کننده
محافظ پوست
دوز و روش مصرف
مقدار کمی از پماد موپیروسین USP، 2% باید 3 بار در روز روی ناحیه آسیب دیده مالیده شود. در صورت تمایل ممکن است ناحیه تحت درمان با یک پانسمان گازی پوشانده شود. بیمارانی که در عرض 3 تا 5 روز پاسخ بالینی نشان نمی دهند باید دوباره ارزیابی شوند.
دستورالعمل استفاده با احتیاط در نوزادان نارس و نوزادان زیر 2 ماه. این محصولات ممکن است باعث تحریک یا سوختگی شیمیایی شوند. اسکراب دست جراحی: دست و ساعد مرطوب با اسکراب آب به مدت 3 دقیقه با حدود 5 میلی لیتر محصول و یک برس مرطوب با توجه دقیق به ناخن ها، کوتیکول ها و فضاهای بین انگشتی می توان از پاک کننده ناخن جداگانه استفاده کرد. دستهای مرطوب با آب، حدود 5 میلیلیتر از محصول را در دستهای فنجانی بریزید و به مدت 15 ثانیه با شدت بشویید. آمادهسازی پوست بیمار قبل از عمل: محصول را به مقدار زیاد روی محل جراحی بمالید و حداقل 2 دقیقه سواب را بمالید و با یک حوله استریل خشک کنید و به مدت 2 دقیقه دیگر تکرار کنید و با یک حوله استریل پوست و تمیز کردن پوست خشک کنید: ناحیه ای که باید تمیز شود را کاملا با آب بشویید و حداقل مقدار محصول لازم را برای پوشاندن پوست یا ناحیه زخم بمالید و به آرامی بشویید و دوباره کاملاً بشویید.
دستورالعمل ها در صورت نیاز کرم را آزادانه بمالید
موارد منع مصرف
این دارو در افرادی که سابقه واکنش های حساسیت به هر یک از اجزای آن را دارند منع مصرف دارد.
هشدارها
پماد موپیروسین USP 2% برای مصارف چشمی نیست.
فقط برای استفاده خارجی. در صورت حساسیت به کلرهگزیدین گلوکونات یا هر ماده دیگری که با مننژهای ناحیه تناسلی در تماس است به عنوان آماده سازی پوست سر یا صورت قبل از عمل از این محصول استفاده نکنید. هنگام استفاده از این محصول از چشم، گوش و دهان دوری کنید. در صورت قرار دادن یا نگه داشتن آن در چشم در طول عمل جراحی، ممکن است باعث آسیب جدی و دائمی به چشم شود یا هنگامی که از طریق پرده گوش سوراخ شده به گوش میانی تزریق شود، ممکن است باعث ناشنوایی شود. اگر محلول باید با این نواحی تماس داشته باشد، زخمهایی که بیش از لایههای سطحی پوست را درگیر میکنند، بهسرعت و به طور کامل بشویید. حساسیت یا واکنش آلرژیک رخ می دهد. اینها ممکن است نشانه یک بیماری جدی باشد. در صورت بلعیده شدن، دور از دسترس کودکان نگهداری شود، کمک پزشکی دریافت کنید یا فورا با مرکز کنترل سموم تماس بگیرید.
فقط برای استعمال خارجی روی زخم های عمیق یا سوراخ شده استفاده نکنید گزش حیوانات سوختگی های جدی هنگام استفاده از این محصول به چشم وارد نشود مصرف را متوقف کرده و از پزشک بپرسید که اگر وضعیت بدتر شد علائم بیش از 7 روز طول کشید یا برطرف شد و دوباره طی چند روز ظاهر شد دور از دسترس کودکان نگهداری شود. در صورت بلعیده شدن، فوراً با مرکز کنترل سم تماس بگیرید.
احتیاطها
اگر واکنشی حاکی از حساسیت یا تحریک شیمیایی با استفاده از پماد موپیروسین USP باشد، 2% باید درمان قطع شود و درمان جایگزین مناسب برای عفونت آغاز شود. مانند سایر محصولات ضد باکتری، استفاده طولانی مدت ممکن است منجر به رشد بیش از حد ارگانیسم های غیر حساس از جمله قارچ ها شود. پماد موپیروسین USP 2% برای استفاده در سطوح مخاطی فرموله نشده است. مصرف داخل بینی با گزارش های مجزا از گزش و خشک شدن همراه بوده است. یک فرمول مبتنی بر پارافین - *Bactroban Nasal® (پماد کلسیم موپیروسین) - برای استفاده داخل بینی در دسترس است. پلی اتیلن گلیکول می تواند از زخم های باز و پوست آسیب دیده جذب شود و توسط کلیه ها دفع می شود. مانند سایر پمادهای مبتنی بر پلی اتیلن گلیکول، پماد موپیروسین USP، 2% نباید در شرایطی استفاده شود که امکان جذب مقادیر زیادی پلی اتیلن گلیکول وجود دارد، به خصوص اگر شواهدی از نارسایی کلیوی متوسط یا شدید وجود داشته باشد. اطلاعات برای بیماران - از این دارو فقط طبق دستور ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود استفاده کنید. این فقط برای استفاده خارجی است. از تماس با چشم خودداری کنید. در صورت بروز تحریک، خارش شدید یا بثورات پوستی باید مصرف دارو قطع شود و با پزشک خود تماس بگیرید. اگر زرد زخم طی 3 تا 5 روز بهبود نیافت، با پزشک خود تماس بگیرید. تداخلات دارویی - اثر مصرف همزمان پماد موپیروسین USP 2% و سایر فرآورده های دارویی مطالعه نشده است. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری - مطالعات طولانی مدت در حیوانات برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی موپیروسین انجام نشده است. نتایج مطالعات زیر که با موپیروسین کلسیم یا موپیروسین سدیم در شرایط in vitro و in vivo انجام شد، پتانسیل سمیت ژنی را نشان نداد: سنتز دیانای برنامهریزی نشده سلولهای کبدی اولیه موش، تجزیه و تحلیل رسوب برای شکستن رشتههای DNA، تست بازگشت سالمونلا (ایمز)، سنجش جهش اشرشیاکلی، آنالیز متافاز لنفوسیتهای انسانی، سنجش لنفوم موش، و سنجش میکرونوکلئوس مغز استخوان در موش. مطالعات تولید مثل در موشهای صحرایی نر و ماده با موپیروسین که به صورت زیر جلدی در دوزهای حداکثر 14 برابر دوز موضعی انسان (تقریبا 60 میلیگرم موپیروسین در روز) بر اساس mg/m 2 تجویز شده بود انجام شد و هیچ شواهدی مبنی بر اختلال در باروری و عملکرد تولیدمثلی از موپیروسین نشان نداد. بارداری: اثرات تراتوژنیک - مطالعات تولید مثل در موشها و خرگوشها با موپیروسین که بهترتیب تا 22 و 43 بار بهصورت زیر جلدی تجویز شده بود، دوز موضعی انسان (تقریباً 60 میلیگرم موپیروسین در روز) بر اساس mg/m 2 انجام شده است و هیچ شواهدی مبنی بر آسیب موپیروسین به فئوسین نشان نداد. با این حال، هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. از آنجایی که مطالعات حیوانی همیشه پاسخ انسان را پیشبینی نمیکنند، این دارو باید در دوران بارداری فقط در صورت نیاز واضح استفاده شود. مادران شیرده - مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز پماد موپیروسین USP، 2 درصد، باید احتیاط کرد. استفاده در کودکان - ایمنی و اثربخشی پماد موپیروسین USP، 2% در محدوده سنی 2 ماه تا 16 سال ثابت شده است. استفاده از پماد موپیروسین USP، 2٪ در این گروه های سنی با شواهد به دست آمده از مطالعات کافی و کنترل شده در مورد پماد موپیروسین USP، 2٪ در زردچوبه در بیماران اطفال که به عنوان بخشی از کارآزمایی های بالینی محوری مورد مطالعه قرار گرفته است، پشتیبانی می شود (به مطالعات بالینی مراجعه کنید).
عوارض جانبی
عوارض موضعی زیر در ارتباط با استفاده از پماد موپیروسین USP، 2% گزارش شده است: سوزش، سوزش یا درد در 1.5% بیماران. خارش در 1٪ از بیماران؛ بثورات پوستی، تهوع، اریتم، خشکی پوست، حساسیت، تورم، درماتیت تماسی و افزایش اگزودا در کمتر از 1 درصد بیماران. واکنش های سیستمیک به پماد موپیروسین USP، 2٪ به ندرت رخ داده است.
توضیحات
هر گرم پماد موپیروسین USP، 2% حاوی 20 میلی گرم موپیروسین در یک پایه پماد قابل امتزاج با آب (پماد پلی اتیلن گلیکول، NF) متشکل از پلی اتیلن گلیکول 400 و پلی اتیلن گلیکول 3350 است. موپیروسین یک آنتی بیوتیک طبیعی است. نام شیمیایی (E)-(2S,3R,4R,5S)-5-[(2S,3S,4S,5S)-2,3-اپوکسی-5-هیدروکسی-4-متیل هگزیل]تتراهیدرو-3,4-دی هیدروکسی-β-متیل-2H-استرانوکسیونیک اسید است. اسید فرمول موپیروسین C 26 H 44 O 9 و وزن مولکولی آن 500.62 است. ساختار شیمیایی عبارت است از: توضیحات تصویر
فارماکولوژی بالینی
استفاده از پماد موپیروسین نشاندار شده با 14 C در بازوی تحتانی افراد مرد نرمال و به دنبال آن انسداد به مدت 24 ساعت، هیچ جذب سیستمیک قابل اندازه گیری را نشان نداد (1.1 نانوگرم موپیروسین در هر میلی لیتر خون کامل). رادیواکتیویته قابل اندازه گیری در لایه شاخی این افراد 72 ساعت پس از استفاده وجود داشت. پس از تجویز داخل وریدی یا خوراکی، موپیروسین به سرعت متابولیزه می شود. متابولیت اصلی، اسید مونیک، از طریق دفع کلیوی حذف می شود و هیچ فعالیت ضد باکتریایی نشان نمی دهد. در مطالعه ای که روی 7 فرد سالم مرد بالغ انجام شد، نیمه عمر حذف پس از تجویز داخل وریدی موپیروسین 20 تا 40 دقیقه برای موپیروسین و 30 تا 80 دقیقه برای اسید مونیک بود. فارماکوکینتیک موپیروسین در افراد مبتلا به نارسایی کلیوی مورد مطالعه قرار نگرفته است. میکروبیولوژی - موپیروسین یک عامل ضد باکتری است که با تخمیر با استفاده از ارگانیسم Pseudomonas fluorescens تولید می شود. در برابر طیف وسیعی از باکتری های گرم مثبت از جمله استافیلوکوکوس اورئوس مقاوم به متی سیلین (MRSA) فعال است. همچنین در برابر برخی از باکتری های گرم منفی فعال است. موپیروسین با اتصال برگشت پذیر و خاص به ایزولوسیل انتقال-RNA سنتتاز باکتریایی سنتز پروتئین باکتری را مهار می کند. با توجه به این روش منحصر به فرد، موپیروسین هیچ مقاومت متقاطع در شرایط آزمایشگاهی با سایر کلاسهای عوامل ضد میکروبی نشان نمیدهد. مقاومت به ندرت رخ می دهد. با این حال، هنگامی که مقاومت به موپیروسین رخ می دهد، به نظر می رسد که از تولید سنتتاز ایزولوسیل-tRNA اصلاح شده ناشی می شود. مقاومت سطح بالا با واسطه پلاسمید (MIC > 1024 میکروگرم بر میلی لیتر) در برخی از سویه های استافیلوکوکوس اورئوس و کواگولاز منفی گزارش شده است. موپیروسین در غلظت هایی که با تجویز موضعی به دست می آید باکتری کش است. با این حال، حداقل غلظت باکتری کش (MBC) در برابر پاتوژن های مربوطه معمولاً 8 تا 30 برابر بیشتر از حداقل غلظت مهاری (MIC) است. علاوه بر این، موپیروسین به شدت به پروتئین متصل است (بیش از 97٪)، و اثر ترشحات زخم بر روی MICs موپیروسین مشخص نشده است. نشان داده شده است که موپیروسین در برابر بیشتر سویه های S فعال است. اورئوس و استرپتوکوک پیوژنز، هم در شرایط آزمایشگاهی و هم در مطالعات بالینی (به موارد مصرف و موارد مصرف مراجعه کنید). داده های آزمایشگاهی زیر در دسترس هستند، اما اهمیت بالینی آنها ناشناخته است. موپیروسین علیه اکثر سویه های استافیلوکوکوس اپیدرمیدیس و استافیلوکوکوس ساپروفیتیکوس فعال است.
ماده موثره (طبق برچسب)
محلول کلرهگزیدین گلوکونات 4 درصد
دایمتیکون 5.0٪
مواد غیرفعال
کوکامید DEA، عطر، گلوکونو-دلتا-لاکتون، هیدروکسی اتیل سلولز، ایزوپروپیل الکل، اکسید لورامین، لانولین PEG-75، آب تصفیه شده، الکل تری دسیل.
روغن دانه مولوکانا آلوریت، آب برگ آلوئه باربادنسیس (آلوئه ورا)، بوتیلن گلیکول، کاپریلیل گلیکول، روغن دانه کارتاموس تینکتوریوس (گلرنگ)، ستیل الکل، کلرفنزین، کراس پلیمر دی متیکون، دی سدیم فراتین است گلیسرات، EDTA، DermacinRx Complex ® [شامل: بیزابولول، پانتوتنات کلسیم (ویتامین B5)، اولئوزومهای Carthamus tinctorius (گلرنگ)، مالتودکسترین، نیاسینامید (ویتامین B3)، پیریدوکسین HCl (ویتامین B6)، سیلیس، سدیم آسکوربیل (Starchminsuctenocate) توکوفریل استات (ویتامین E)، عصاره ریشه زنجبیل (زنجبیل)، PEG-100 استئارات، پنتااریتریتیل تترا-دی-t-بوتیل هیدروکسی هیدروسینامات، فنوکسی اتانول، آب تصفیه شده، هیالورونات سدیم، اسید استئاریک، تری اتانول آمین.
شرایط نگهداری
سایر اطلاعات را در دمای 20 تا 25 درجه سانتیگراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) ذخیره کنید از گرمای بیش از حد بالای 40 درجه سانتیگراد (104 درجه فارنهایت) جلوگیری کنید.
سایر اطلاعات محافظت در برابر یخ زدگی از گرمای بیش از حد جلوگیری می کند