پماد موپیروسین

پماد موپیروسین برای درمان موضعی زگیل به دلیل ایزوله های حساس استافیلوکوکوس اورئوس (S. aureus) و استرپتوکوک پیوژنز (S. pyogenes) اندیکاسیون دارد. پماد موپیروسین یک آنتی باکتریال مهارکننده سنتتاز RNA است که برای درمان موضعی زردی به دلیل ایزوله های حساس استافیلوکوکوس اورئوس و استرپتوکوک پیوژنز نشان داده شده است. (1)

فقط برای استفاده موضعی مقدار کمی از پماد موپیروسین را با یک سواب پنبه ای یا گاز روی ناحیه آسیب دیده 3 بار در روز به مدت حداکثر 10 روز بمالید. در صورت تمایل ناحیه تحت درمان را با پانسمان گاز بپوشانید. بیمارانی را که پاسخ بالینی نشان نمی دهند در عرض 3 تا 5 روز مجددا ارزیابی کنید. پماد موپیروسین برای استفاده داخل بینی، چشمی یا سایر مخاطی نیست [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2، 5.6) مراجعه کنید]. پماد موپیروسین را همزمان با هیچ لوسیون، کرم یا پماد دیگری استفاده نکنید [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. فقط برای استفاده موضعی (2) مقدار کمی از پماد موپیروسین را با یک سواب پنبه ای یا گاز روی ناحیه آسیب دیده 3 بار در روز به مدت حداکثر 10 روز بمالید. (2) بیمارانی را که پاسخ بالینی نشان نمی دهند در عرض 3 تا 5 روز دوباره ارزیابی کنید. (2) برای استفاده داخل بینی، چشمی یا سایر مخاطی نیست. (2)

هر گرم پماد موپیروسین USP 2% حاوی 20 میلی گرم موپیروسین در یک پایه پماد قابل امتزاج با آب است که در لوله های 1 گرمی عرضه می شود. پماد: هر گرم حاوی 20 میلی گرم موپیروسین در یک پایه پماد قابل امتزاج با آب است که در لوله های 1 گرمی عرضه می شود. (3)

پماد موپیروسین در بیماران با حساسیت مفرط شناخته شده به موپیروسین یا هر یک از مواد کمکی پماد موپیروسین منع مصرف دارد. حساسیت مفرط شناخته شده به موپیروسین یا هر یک از مواد کمکی پماد موپیروسین. (4)

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی 5.1 واکنش های آلرژیک شدید واکنش های آلرژیک سیستمیک، از جمله آنافیلاکسی، کهیر، آنژیوادم و بثورات عمومی، در بیماران تحت درمان با فرمولاسیون موپیروسین، از جمله پماد موپیروسین، گزارش شده است. واکنش های آلرژیک شدید: آنافیلاکسی، کهیر، آنژیوادم و بثورات عمومی در بیماران تحت درمان با فرمولاسیون موپیروسین، از جمله پماد موپیروسین، گزارش شده است. (5.1) تحریک چشم: از تماس با چشم خودداری کنید. (5.2) تحریک موضعی: در صورت بروز حساسیت یا تحریک موضعی شدید، مصرف را قطع کنید. (5.3) کلستریدیوم دیفیسیل اسهال مرتبط (CDAD): در صورت بروز اسهال، بیماران را از نظر CDAD ارزیابی کنید. (5.4) بالقوه برای رشد بیش از حد میکروبی: استفاده طولانی مدت ممکن است منجر به رشد بیش از حد میکروارگانیسم های غیر حساس، از جمله قارچ ها شود. (5.5) خطر مرتبط با استفاده از مخاط: پماد موپیروسین برای استفاده در سطوح مخاطی فرموله نشده است. یک فرمول جداگانه، پماد بینی موپیروسین، برای استفاده داخل بینی در دسترس است. (5.6) خطر جذب پلی اتیلن گلیکول: پماد موپیروسین نباید در جایی که امکان جذب مقادیر زیادی پلی اتیلن گلیکول وجود دارد، استفاده شود، به خصوص اگر شواهدی از نارسایی کلیوی متوسط ​​یا شدید وجود داشته باشد. (5.7) خطر مرتبط با استفاده در محل های داخل وریدی: پماد موپیروسین نباید همراه با کانول های داخل وریدی یا در محل های داخل وریدی مرکزی استفاده شود، زیرا احتمال ایجاد عفونت های قارچی و مقاومت ضد میکروبی وجود دارد. (5.8)

5.2 سوزش چشم از تماس با چشم خودداری کنید. در صورت تماس تصادفی، به خوبی با آب بشویید.

5.3 تحریک موضعی در صورت ایجاد حساسیت یا تحریک موضعی شدید ناشی از پماد موپیروسین، مصرف باید قطع شود و درمان جایگزین مناسب برای عفونت آغاز شود.

5.4 اسهال مرتبط با کلستریدیوم دیفیسیل اسهال مرتبط با کلستریدیوم دیفیسیل (CDAD) با استفاده از تقریباً تمام عوامل ضد باکتریایی گزارش شده است و ممکن است شدت آن از اسهال خفیف تا کولیت کشنده متغیر باشد. درمان با عوامل ضد باکتری فلور طبیعی روده بزرگ را تغییر می دهد که منجر به رشد بیش از حد C. difficile می شود. سی. difficile سموم A و B تولید می کند که به توسعه CDAD کمک می کند. سویه های مولد هیپرتوکسین C. difficile باعث افزایش عوارض و مرگ و میر می شود، زیرا این عفونت ها می توانند نسبت به درمان ضد میکروبی مقاوم باشند و ممکن است نیاز به کولکتومی داشته باشند. CDAD باید در تمام بیمارانی که به دنبال مصرف داروهای ضد باکتری اسهال دارند در نظر گرفته شود. تاریخچه پزشکی دقیق ضروری است زیرا CDAD بیش از 2 ماه پس از تجویز عوامل ضد باکتریایی گزارش شده است. اگر CDAD مشکوک یا تأیید شود، مصرف مداوم داروهای ضد باکتریایی که علیه C. difficile هدایت نشده است، ممکن است نیاز به قطع شود. مدیریت مناسب مایعات و الکترولیت ها، مکمل های پروتئینی، درمان ضد باکتریایی C. مشکل، و ارزیابی جراحی باید مطابق با اندیکاسیون بالینی انجام شود.

5.5 پتانسیل رشد بیش از حد میکروبی مانند سایر محصولات ضد باکتریایی، استفاده طولانی مدت از پماد موپیروسین ممکن است منجر به رشد بیش از حد میکروارگانیسم‌های غیر حساس، از جمله قارچ‌ها شود.

5.6 خطر مرتبط با استفاده از مخاط پماد موپیروسین برای استفاده در سطوح مخاطی فرموله نشده است. مصرف داخل بینی با گزارش های مجزا از گزش و خشک شدن همراه بوده است. یک فرمول جداگانه، پماد بینی موپیروسین، برای استفاده داخل بینی در دسترس است.

5.7 خطر جذب پلی اتیلن گلیکول پلی اتیلن گلیکول می تواند از زخم های باز و پوست آسیب دیده جذب شود و توسط کلیه ها دفع می شود. مانند سایر پمادهای مبتنی بر پلی اتیلن گلیکول، پماد موپیروسین نباید در شرایطی استفاده شود که امکان جذب مقادیر زیادی پلی اتیلن گلیکول وجود دارد، به خصوص اگر شواهدی از نارسایی کلیوی متوسط ​​یا شدید وجود داشته باشد.

5.8 خطر مرتبط با استفاده در محل‌های داخل وریدی پماد موپیروسین نباید همراه با کانول‌های داخل وریدی یا در محل‌های داخل وریدی مرکزی استفاده شود، زیرا احتمال ایجاد عفونت‌های قارچی و مقاومت ضد میکروبی وجود دارد.

عوارض جانبی زیر با جزئیات بیشتری در سایر بخش های برچسب مورد بحث قرار گرفته است: واکنش‌های آلرژیک شدید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] تحریک چشم [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)] تحریک موضعی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید] کلستریدیوم دیفیسیل - اسهال مرتبط با اسهال حداقل 1٪ سوزش، سوزش یا درد و خارش داشتند. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با KESIN PHARMA به شماره 1-833-537-4679 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید. برای اطلاعات مربوط به مشاوره بیمار و برچسب زدن OR و راهنمای دارو به بیمار مورد تایید FDA، 17 را ببینید. تجدید نظر شده: 5/2025 6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. عوارض جانبی موضعی زیر توسط حداقل 1% از افراد در ارتباط با استفاده از پماد موپیروسین در کارآزمایی‌های بالینی گزارش شده است: سوزش، سوزش یا درد در 1.5% از افراد. خارش در 1% از افراد. بثورات پوستی، تهوع، اریتم، پوست خشک، حساسیت، تورم، درماتیت تماسی و افزایش اگزودا در کمتر از 1 درصد از افراد گزارش شد.

6.2 تجربه پس از بازاریابی علاوه بر واکنش های نامطلوب گزارش شده از کارآزمایی های بالینی، واکنش های زیر در طول استفاده پس از بازاریابی از پماد موپیروسین شناسایی شده است. از آنجا که آنها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه ناشناخته گزارش می شوند، تخمین فراوانی را نمی توان انجام داد. این واکنش‌ها به دلیل ترکیبی از جدی بودن، فراوانی گزارش‌دهی، یا ارتباط علت بالقوه با پماد موپیروسین برای گنجاندن انتخاب شده‌اند. اختلالات سیستم ایمنی واکنش های آلرژیک سیستمیک، از جمله آنافیلاکسی، کهیر، آنژیوادم و بثورات عمومی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید].

8.1 خلاصه خطر بارداری داده های انسانی کافی برای اثبات وجود خطر مرتبط با دارو با پماد موپیروسین در زنان باردار وجود ندارد. پس از تجویز موضعی پماد موپیروسین، جذب سیستمیک موپیروسین از طریق پوست دست نخورده انسان حداقل است [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. هیچ گونه سمیت رشدی در موش یا خرگوش تحت درمان با موپیروسین زیر جلدی در طول اندام زایی با دوزهای 160 میلی گرم بر کیلوگرم در روز یا 40 میلی گرم بر کیلوگرم در روز مشاهده نشد (22 و 11 برابر دوز موضعی انسان بر اساس محاسبات دوز تقسیم بر کل سطح بدن). خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. خطر پیش زمینه تخمین زده شده در جمعیت عمومی ایالات متحده برای نقایص اصلی مادرزادی 2٪ تا 4٪ و سقط جنین 15٪ تا 20٪ از حاملگی های بالینی شناخته شده است. داده های حیوانی: مطالعات سمیت رشدی با موپیروسین که به صورت زیر جلدی به موش‌ها و خرگوش‌ها در دوزهای تا 160 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز در طول اندام‌زایی تجویز می‌شود، انجام شده است. این دوز به ترتیب 22 و 43 برابر دوز موضعی انسان (تقریباً 60 میلی گرم موپیروسین در روز) بر اساس محاسبه دوز تقسیم بر کل سطح بدن است. سمیت مادر (کاهش وزن بدن/کاهش افزایش وزن بدن و کاهش تغذیه) در هر دو گونه بدون هیچ شواهدی از سمیت رشدی در موش مشاهده شد. در خرگوش، سمیت بیش از حد مادر در دوز بالا مانع از ارزیابی نتایج جنین شد. هیچ سمیت رشدی در خرگوش‌ها به میزان 40 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز، 11 برابر دوز موضعی انسان بر اساس محاسبات دوز تقسیم بر کل سطح بدن وجود نداشت. موپیروسین که در یک مطالعه رشد قبل و بعد از تولد به صورت زیر جلدی بر روی موش‌ها تجویز شد (در اواخر بارداری تا شیردهی مصرف شد) با کاهش زنده‌مانی فرزندان در اوایل دوره پس از زایمان با دوز 106.7 میلی‌گرم بر کیلوگرم، در حضور تحریک محل تزریق و/یا خونریزی زیر جلدی همراه بود. این دوز 14 برابر دوز موضعی انسان بر اساس محاسبات دوز تقسیم بر کل سطح بدن است. سطح عوارض جانبی مشاهده نشده در این مطالعه 44.2 میلی گرم بر کیلوگرم در روز بود که 6 برابر دوز موضعی انسان است.

8.2 خلاصه خطر شیردهی مشخص نیست که آیا موپیروسین در شیر انسان وجود دارد، روی کودکی که با شیر مادر تغذیه می شود، یا بر تولید شیر تأثیر می گذارد. با این حال، به دلیل حداقل جذب سیستمیک موپیروسین در انسان به دنبال تجویز موضعی پماد موپیروسین، انتظار نمی رود که شیردهی منجر به قرار گرفتن کودک در معرض دارو شود [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به پماد موپیروسین و هر گونه اثرات نامطلوب بالقوه پماد موپیروسین بر روی کودک شیرده در نظر گرفته شود. ملاحظات بالینی برای به حداقل رساندن تماس خوراکی با دارو در کودکان، سینه و/یا نوک پستان تحت درمان با پماد موپیروسین باید قبل از شیردهی به طور کامل شسته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی پماد موپیروسین در محدوده سنی 2 ماه تا 16 سال ثابت شده است. استفاده از پماد موپیروسین در این گروه های سنی با شواهد به دست آمده از کارآزمایی های کافی و به خوبی کنترل شده پماد موپیروسین در بیماری زرد زخم در افراد اطفال مورد مطالعه به عنوان بخشی از کارآزمایی های بالینی محوری تأیید شده است [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید].

خلاصه خطر اطلاعات انسانی کافی برای اثبات وجود خطر مرتبط با دارو با پماد موپیروسین در زنان باردار وجود ندارد. پس از تجویز موضعی پماد موپیروسین، جذب سیستمیک موپیروسین از طریق پوست دست نخورده انسان حداقل است [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. هیچ گونه سمیت رشدی در موش یا خرگوش تحت درمان با موپیروسین زیر جلدی در طول اندام زایی با دوزهای 160 میلی گرم بر کیلوگرم در روز یا 40 میلی گرم بر کیلوگرم در روز مشاهده نشد (22 و 11 برابر دوز موضعی انسان بر اساس محاسبات دوز تقسیم بر کل سطح بدن). خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. خطر پیش زمینه تخمین زده شده در جمعیت عمومی ایالات متحده برای نقایص اصلی مادرزادی 2٪ تا 4٪ و سقط جنین 15٪ تا 20٪ از حاملگی های بالینی شناخته شده است. داده های حیوانی: مطالعات سمیت رشدی با موپیروسین که به صورت زیر جلدی به موش‌ها و خرگوش‌ها در دوزهای تا 160 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز در طول اندام‌زایی تجویز می‌شود، انجام شده است. این دوز به ترتیب 22 و 43 برابر دوز موضعی انسان (تقریباً 60 میلی گرم موپیروسین در روز) بر اساس محاسبه دوز تقسیم بر کل سطح بدن است. سمیت مادر (کاهش وزن بدن/کاهش افزایش وزن بدن و کاهش تغذیه) در هر دو گونه بدون هیچ شواهدی از سمیت رشدی در موش مشاهده شد. در خرگوش، سمیت بیش از حد مادر در دوز بالا مانع از ارزیابی نتایج جنین شد. هیچ سمیت رشدی در خرگوش‌ها به میزان 40 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز، 11 برابر دوز موضعی انسان بر اساس محاسبات دوز تقسیم بر کل سطح بدن وجود نداشت. موپیروسین که در یک مطالعه رشد قبل و بعد از تولد به صورت زیر جلدی بر روی موش‌ها تجویز شد (در اواخر بارداری تا شیردهی مصرف شد) با کاهش زنده‌مانی فرزندان در اوایل دوره پس از زایمان با دوز 106.7 میلی‌گرم بر کیلوگرم، در حضور تحریک محل تزریق و/یا خونریزی زیر جلدی همراه بود. این دوز 14 برابر دوز موضعی انسان بر اساس محاسبات دوز تقسیم بر کل سطح بدن است. سطح عوارض جانبی مشاهده نشده در این مطالعه 44.2 میلی گرم بر کیلوگرم در روز بود که 6 برابر دوز موضعی انسان است.

ایمنی و اثربخشی پماد موپیروسین در محدوده سنی 2 ماه تا 16 سال ثابت شده است. استفاده از پماد موپیروسین در این گروه های سنی با شواهد به دست آمده از کارآزمایی های کافی و به خوبی کنترل شده پماد موپیروسین در بیماری زرد زخم در افراد اطفال مورد مطالعه به عنوان بخشی از کارآزمایی های بالینی محوری تأیید شده است [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید].

پماد موپیروسین USP، 2% حاوی آنتی باکتریال مهارکننده سنتتاز RNA، موپیروسین است. نام شیمیایی (E)-(2S,3R,4R,5S)-5-[(2S,3S,4S,5S)-2,3-اپوکسی-5-هیدروکسی-4-متیل هگزیل]تتراهیدرو-3،4دی هیدروکسی-β-متیل-2H-پیرانوونیک اسید، 2-H-پیرانوونیک اسید است. فرمول موپیروسین، USP، C 26 H 44 O 9 است و وزن مولکولی آن 500.6 است. فرمول ساختاری موپیروسین: هر گرم پماد موپیروسین USP، 2% حاوی 20 میلی گرم موپیروسین در یک پایه پماد قابل اختلاط با آب (پماد پلی اتیلن گلیکول، NF) متشکل از پلی اتیلن گلیکول 400 و پلی اتیلن گلیکول 3350 است. ساختار

12.1 مکانیسم اثر موپیروسین یک ضد باکتری مهارکننده سنتتاز RNA است [به Microbiology (12.4) مراجعه کنید].

12.3 فارماکوکینتیک جذب استفاده از پماد موپیروسین نشاندار شده با 14 C در بازوی تحتانی افراد مرد نرمال و به دنبال آن انسداد به مدت 24 ساعت، هیچ جذب سیستمیک قابل اندازه گیری را نشان نداد (کمتر از 1.1 نانوگرم موپیروسین در هر میلی لیتر خون کامل). رادیواکتیویته قابل اندازه گیری در لایه شاخی این افراد 72 ساعت پس از استفاده وجود داشت. اثر مصرف همزمان پماد موپیروسین با سایر محصولات موضعی مورد مطالعه قرار نگرفته است [دوز و نحوه تجویز (2) را ببینید] حذف در یک کارآزمایی انجام شده بر روی 7 فرد سالم مرد بالغ، نیمه عمر حذف پس از تجویز داخل وریدی موپیروسین برای موپیروسین 20 تا 40 دقیقه و برای اسید مونیک 30 تا 80 دقیقه بود. متابولیسم: پس از تجویز داخل وریدی یا خوراکی، موپیروسین به سرعت متابولیزه می شود. متابولیت اصلی، اسید مونیک، هیچ فعالیت ضد باکتریایی نشان نمی دهد. دفع: مونیک اسید عمدتاً از طریق دفع کلیوی دفع می شود.

12.4 میکروبیولوژی موپیروسین یک آنتی باکتریال مهارکننده سنتتاز RNA است که با تخمیر با استفاده از ارگانیسم سودوموناس فلورسنس تولید می شود. مکانیسم اثر موپیروسین سنتز پروتئین باکتریایی را با اتصال برگشت پذیر و اختصاصی به سنتتاز ایزولوسیل انتقال دهنده RNA باکتریایی (tRNA) مهار می کند. موپیروسین در غلظت هایی که با تجویز موضعی به دست می آید باکتری کش است. موپیروسین به شدت به پروتئین متصل است (بیشتر از 97٪) و اثر ترشحات زخم بر حداقل غلظت مهاری (MICs) موپیروسین مشخص نشده است. مقاومت هنگامی که مقاومت به موپیروسین رخ می دهد، از تولید سنتتاز ایزولوسیل-tRNA اصلاح شده یا بدست آوردن پلاسمید با واسطه ایزولوسیل-tRNA سنتتاز جدید، با انتقال ژنتیکی به وجود می آید. مقاومت سطح بالا با واسطه پلاسمید (MIC ≥512 mcg/mL) در افزایش تعداد جدایه های استافیلوکوکوس اورئوس و با فراوانی بالاتر در استافیلوکوک های کواگولاز منفی گزارش شده است. مقاومت به موپیروسین در استافیلوکوک های مقاوم به متی سیلین بیشتر از استافیلوکوک های حساس به متی سیلین رخ می دهد. مقاومت متقاطع موپیروسین به دلیل نحوه عملکردش، مقاومت متقاطع را با سایر کلاس‌های عوامل ضد میکروبی نشان نمی‌دهد. فعالیت ضد میکروبی نشان داده شده است که موپیروسین در برابر ایزوله های حساس استافیلوکوکوس اورئوس و استافیلوکوکوس پیوژنز چه در شرایط آزمایشگاهی و چه در آزمایشات بالینی فعال است [به موارد مصرف و مصرف (1) مراجعه کنید]. داده های in vitro زیر در دسترس است، اما اهمیت بالینی آنها ناشناخته است. موپیروسین در برابر بیشتر ایزوله های استافیلوکوکوس اپیدرمیدیس فعال است. روش‌های تست حساسیت مقاومت موپیروسین در سطح بالا (≥512 mcg/mL) ممکن است با استفاده از تست‌های استاندارد انتشار دیسک یا میکرورقیق‌سازی براث تعیین شود. 1،2 به دلیل بروز مقاومت به موپیروسین در S مقاوم به متی سیلین. اورئوس (MRSA)، قبل از استفاده از موپیروسین با استفاده از یک روش استاندارد، مناسب است جمعیت های MRSA را برای حساسیت موپیروسین آزمایش کنند. 3،4،5

موپیروسین یک ضد باکتری مهارکننده RNA سنتتاز است [به Microbiology (12.4) مراجعه کنید].

جذب: استفاده از پماد موپیروسین نشاندار شده با 14 C در بازوی تحتانی افراد مرد نرمال و به دنبال آن انسداد به مدت 24 ساعت، هیچ جذب سیستمیک قابل اندازه گیری را نشان نداد (کمتر از 1.1 نانوگرم موپیروسین در هر میلی لیتر خون کامل). رادیواکتیویته قابل اندازه گیری در لایه شاخی این افراد 72 ساعت پس از استفاده وجود داشت. اثر مصرف همزمان پماد موپیروسین با سایر محصولات موضعی مورد مطالعه قرار نگرفته است [دوز و نحوه تجویز (2) را ببینید] حذف در یک کارآزمایی انجام شده بر روی 7 فرد سالم مرد بالغ، نیمه عمر حذف پس از تجویز داخل وریدی موپیروسین برای موپیروسین 20 تا 40 دقیقه و برای اسید مونیک 30 تا 80 دقیقه بود. متابولیسم: پس از تجویز داخل وریدی یا خوراکی، موپیروسین به سرعت متابولیزه می شود. متابولیت اصلی، اسید مونیک، هیچ فعالیت ضد باکتریایی نشان نمی دهد. دفع: مونیک اسید عمدتاً از طریق دفع کلیوی دفع می شود.

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت در حیوانات برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی موپیروسین انجام نشده است. نتایج مطالعات زیر که با موپیروسین کلسیم یا موپیروسین سدیم در شرایط in vitro و in vivo انجام شد، پتانسیل سمیت ژنی را نشان نداد: سنتز دی‌ان‌ای برنامه‌ریزی نشده سلول‌های کبدی اولیه موش، تجزیه و تحلیل رسوب برای شکستن رشته‌های DNA، تست بازگشت سالمونلا (ایمز)، سنجش جهش اشریشیا کلی، آنالیز متافاز لنفوسیت‌های انسانی، سنجش لنفوم موش، و سنجش میکرونوکلئوس مغز استخوان در موش. در یک مطالعه عملکرد باروری/باروری (با دوز در دوران شیردهی)، موپیروسین به صورت زیر جلدی بر روی موش‌های صحرایی نر و ماده در دوزهای تا 100 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز تجویز شد که 14 برابر دوز موضعی انسان (تقریباً 60 میلی‌گرم موپیروسین در روز) بر اساس محاسبات عدم افزایش دوز در بدن یا تقسیم بر کل دوز حاصل از دوز انجام شد. اختلال در تولید مثل عملکرد قابل انتساب به موپیروسین

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید برچسب بیمار مورد تایید FDA (اطلاعات بیمار) را مطالعه کند. به بیمار توصیه کنید که پماد موپیروسین را به شرح زیر تجویز کند: از پماد موپیروسین فقط طبق دستور پزشک استفاده کنید. این فقط برای استفاده خارجی است. از تماس پماد موپیروسین با چشم خودداری کنید. اگر پماد موپیروسین وارد چشم شد، کاملاً با آب بشویید. از پماد موپیروسین در بینی استفاده نکنید. دست های خود را قبل و بعد از استفاده از پماد موپیروسین بشویید. از یک پد گاز یا سواب پنبه ای برای اعمال مقدار کمی پماد موپیروسین در ناحیه آسیب دیده استفاده کنید. در صورت تمایل ممکن است ناحیه تحت درمان با پانسمان گازی پوشانده شود. هرگونه نشانه ای از واکنش های نامطلوب موضعی را به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی گزارش دهید. در صورت بروز تحریک، خارش شدید یا بثورات پوستی باید پماد موپیروسین را قطع کرد و با پزشک تماس گرفت. در صورت بروز واکنش‌های آلرژیک شدید، مانند تورم لب‌ها، صورت، زبان یا خس‌خس سینه، به ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی گزارش دهید یا به نزدیک‌ترین اتاق اورژانس بروید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. اگر زرد زخم طی 3 تا 5 روز بهبود نیافت، با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی تماس بگیرید. توزیع شده توسط: Kesin Pharma Oldsmar, FL 34677 بازبینی شده: ژوئن 2025 V01 لوگو Kesin Pharma