نمولیزوماب-ایلتو

عوارض جانبی مهم بالینی زیر با جزئیات بیشتر در جای دیگر برچسب توضیح داده شده است: حساسیت مفرط [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] شایع ترین عوارض جانبی عبارتند از: Prurigo Nodularis (شود ≥1%): سردرد، درماتیت آتوپیک، اگزما، و اگزما نومولار. (6.1) درماتیت آتوپیک (شیوع ≥1%): سردرد (از جمله میگرن)، آرترالژی، کهیر و میالژی. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Galderma Laboratories، L.P به شماره 1-866-735-4137 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. Prurigo Nodularis در مجموع 508 فرد بالغ مبتلا به خارش ندولاریس با NEMLUVIO در دو کارآزمایی کنترل شده با دارونما و یک کارآزمایی طولانی مدت با برچسب باز تحت درمان قرار گرفتند. از این تعداد، 375 نفر به مدت حداقل 1 سال در برنامه توسعه دارویی برای پروریگو ندولاریس قرار گرفتند. ایمنی NEMLUVIO در افراد بالغ مبتلا به خارش ندولاریس در دو کارآزمایی تصادفی، دوسوکور، کنترل شده با دارونما، چند مرکزی (OLYMPIA 1 و OLYMPIA 2) مورد ارزیابی قرار گرفت. افراد تا 24 هفته در OLYMPIA 1 و تا 16 هفته در OLYMPIA 2 تحت درمان قرار گرفتند. در این 2 کارآزمایی، 370 نفر با تزریق زیر جلدی NEMLUVIO تحت درمان قرار گرفتند و 186 نفر دارونما دریافت کردند [به مطالعات بالینی (14.1) مراجعه کنید]. افراد با وزن کمتر از 90 کیلوگرم در گروه NEMLUVIO دوز اولیه NEMLUVIO 60 میلی گرم یا دارونما را در هفته 0 دریافت کردند و به دنبال آن دوز NEMLUVIO 30 میلی گرم یا دارونما هر 4 هفته دریافت کردند. افراد با وزن 90 کیلوگرم یا بیشتر در گروه NEMLUVIO دوز اولیه NEMLUVIO 60 میلی گرم یا دارونما را در هفته 0 دریافت کردند و سپس دوز NEMLUVIO 60 میلی گرم یا دارونما را هر 4 هفته دریافت کردند. در طول دوره درمان در کارآزمایی‌های OLYMPIA 1 و OLYMPIA 2، نسبت افرادی که درمان را به دلیل عوارض جانبی قطع کردند، در گروه NEMLUVIO 4٪ در مقابل 3٪ در گروه دارونما بود. جدول 1 واکنش های نامطلوبی را که با نرخ حداقل 1% در گروه NEMLUVIO رخ داده اند، خلاصه می کند، و میزان آن از میزان در گروه دارونما تا هفته 16 بیشتر است. آزمایشی OLYMPIA 2 تا هفته 16. *شامل: سردرد و سردرد تنشی واکنش نامطلوب NEMLUVIO N= 370 n (%) دارونما (N= 186) n (%) سردرد* 23 (6) 6 (3) درماتیت آتوپیک 16 (4) 1 (0.5) اگزما 14 (4) 3 (2) اگزما 14 (4) 3 (2) اگزما 1 میلی متری واکنش‌های حساسیت بیش از حد واکنش‌های حساسیت نوع 1 (واکنش‌های با واسطه Ig-E)، از جمله یک گزارش آنژیوادم مجزای صورت (دور چشم)، در افراد گزارش شد. تحت درمان با NEMLUVIO [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. درماتیت آتوپیک بزرگسالان و کودکان 12 سال و بالاتر در مجموع 1148 نفر، از جمله 180 فرد 12 تا 17 ساله، با درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید، حداقل به مدت 1 سال در طول برنامه توسعه دارو با NEMLUVIO تحت درمان قرار گرفتند. ایمنی NEMLUVIO در مجموعه ای از دو کارآزمایی تصادفی، دوسوکور، کنترل شده با دارونما، فاز 3 چند مرکزی (ARCADIA 1، ARCADIA 2) مورد ارزیابی قرار گرفت. در این دو کارآزمایی، 1135 فرد بزرگسال و کودک 12 سال و بالاتر با AD متوسط تا شدید با تزریق زیر جلدی NEMLUVIO (دوز اولیه 60 میلی‌گرم، به دنبال آن 30 میلی‌گرم هر 4 هفته)، همراه با کورتیکواستروئیدهای موضعی (TCS) درمان شدند. تا 16 هفته (دوره درمان اولیه) [به مطالعات بالینی (14.2) مراجعه کنید. پس از دوره درمان اولیه، افرادی که به NEMLUVIO پاسخ دادند مجدداً تصادفی شدند تا NEMLUVIO 30 میلی گرم هر 4 هفته، NEMLUVIO 30 میلی گرم هر 8 هفته یا دارونما هر 4 هفته برای دوره درمان نگهدارنده (هفته 16 تا هفته 48) دریافت کنند (14 را ببینید). جمعیت ایمنی در طول دوره درمان نگهداری میانگین سنی 31 تا 33 سال (متوسط ​​سن 26 تا 29 سال) برای گروه های NEMLUVIO داشتند. هفته 0 تا هفته 16 در کارآزمایی‌های ARCADIA 1 و ARCADIA 2 تا هفته 16، نسبت افرادی که درمان را به دلیل عوارض جانبی قطع کردند، در گروه NEMLUVIO هر 4 هفته 2.3 درصد و در گروه دارونما 2.2 درصد بود. جدول 2 عوارض جانبی را خلاصه می کند که با نرخ حداقل 1٪ در گروه NEMLUVIO رخ داده است، و میزان آن از میزان در گروه دارونما در طول 16 هفته اول درمان بیشتر است. جدول 2: عوارض جانبی در ≥1% از افراد بالغ و کودکان 12 سال و بالاتر با درماتیت آتوپیک در گروه NEMLUVIO و بیشتر از گروه دارونما در کارآزمایی‌های ARCADIA 1 و ARCADIA 2 تا هفته 16 واکنش‌های جانبی جانبی NEMLUVIO 4 N = 13 سردرد (از جمله میگرن) 52 (5) 22 (4) آرترالژی 12 (1) 1 (0.2) کهیر 12 (1) 2 (0.3) میالژی 11 (1) 1 (0.2) ارزیابی مشخصات ایمنی NEMLUVIO در 505 نفر ARCADIA به طور کلی تا هفته 48 ARCADIA به طور کلی در هفته 48 مطابق با مشخصات ایمنی مشاهده شده در هفته 16. واکنش‌های جانبی خاص واکنش‌های حساسیت بیش از حد نوع 1 (واکنش‌های با واسطه Ig-E) در افراد تحت درمان با NEMLUVIO گزارش شد. این شامل بروز کهیر خفیف بود که منجر به قطع درمان نشد. واکنش های محل تزریق بروز واکنش های محل تزریق در طول دوره درمان اولیه برای 1.2٪ از افراد تحت درمان با NEMLUVIO و 0.9٪ از افراد دریافت کننده دارونما گزارش شد. در طول دوره نگهداری، بروز 0.6٪ با NEMLUVIO هر 4 هفته، 0٪ با NEMLUVIO هر 8 هفته، و 0٪ با دارونما بود. هیچ یک از این واکنش ها منجر به قطع درمان نشد. هرپس زوستر در طول دوره درمان اولیه، عفونت هرپس زوستر در 5 نفر (0.4٪) تحت درمان با NEMLUVIO (شامل 1 مورد هرپس زوستر چشمی) و هیچ آزمودنی دریافت کننده دارونما گزارش شد. موارد هرپس زوستر از نظر شدت خفیف تا متوسط ​​بود و منجر به قطع درمان نشد. کودکان 12 سال و بالاتر ایمنی NEMLUVIO در 176 فرد 12 تا 17 ساله مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید که در کارآزمایی های ARCADIA 1 یا ARCADIA 2 ثبت نام کرده بودند و حداقل یک دوز از NEMLUVIO را در جمعیت اولیه ما تا هفته ایمن از هفته 1 دریافت کردند، ارزیابی شد. مشخصات ایمنی NEMLUVIO در این افراد تا هفته 16 با مشخصات ایمنی مشاهده شده در بزرگسالان مبتلا به درماتیت آتوپیک سازگار بود. مشخصات ایمنی NEMLUVIO در 98 فرد 12 تا 17 ساله که تا هفته 48 دنبال شد با مشخصات ایمنی مشاهده شده در هفته 16 مطابقت داشت.

8.1 خلاصه خطر حاملگی داده های موجود در مورد استفاده از NEMLUVIO در زنان باردار که در طی آزمایشات بالینی در معرض خطر قرار گرفته اند، برای ارزیابی خطر مرتبط با دارو برای نقایص مادرزادی عمده، سقط جنین، یا سایر پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین کافی نیست. در یک مطالعه رشد پیش و پس از تولد در میمون‌های سینومولگوس، زمانی که nemolizumab-ilto به صورت زیر جلدی در طول اندام‌زایی تا زایمان تجویز شد، افزایش مرگ زودهنگام پس از زایمان با دوز 36 برابر حداکثر دوز توصیه‌شده انسانی (MRHD) برای PN و 50 برابر برای داده‌ها (see) مشاهده شد. اهمیت بالینی این یافته غیر بالینی ناشناخته است. خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت های نشان داده شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. ملاحظات بالینی عوارض جانبی جنین/نوزادی انتقال آنتی بادی های IgG درون زا در جفت با پیشرفت بارداری افزایش می یابد و در سه ماهه سوم بارداری به اوج خود می رسد. بنابراین، NEMLUVIO ممکن است در نوزادانی که در داخل رحم قرار گرفته اند وجود داشته باشد. تأثیر بالقوه قرار گرفتن نوزادان در رحم در معرض NEMLUVIO باید در نظر گرفته شود. داده‌های حیوانی در یک مطالعه پیشرفته قبل و بعد از زایمان، دوزهای زیر جلدی تا 25 میلی‌گرم بر کیلوگرم نمولیزوماب-ایلتو به میمون‌های سینومولگوس باردار هر دو هفته یک بار در طول اندام‌زایی تا زایمان تجویز شد. هیچ سمیت مادری یا جنینی در دوزهای تا 25 میلی گرم بر کیلوگرم (36 برابر MRHD برای PN و 50 برابر برای AD، بر اساس مقایسه AUC) مشاهده نشد. مرگ زودرس پس از تولد در فرزندان یک میمون شاهد و 3 میمون با 25 میلی گرم بر کیلوگرم (36 برابر MRHD برای PN و 50 برابر برای AD، بر اساس مقایسه AUC) رخ داد. اهمیت بالینی این یافته غیر بالینی ناشناخته است. Nemolizumab-ilto به صورت زیر جلدی به فرزندان در دوزهای تا 25 میلی گرم بر کیلوگرم (122 برابر MRHD برای PN و 168 بار برای AD، بر اساس مقایسه AUC) هر 2 هفته یک بار به مدت 6 ماه، از روز 35 پس از زایمان شروع شد. هیچ عوارض جانبی در باقیمانده ها مشاهده نشد.

8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ اطلاعاتی در مورد حضور nemolizumab-ilto در شیر انسان، اثرات آن بر روی نوزاد شیرده یا اثرات آن بر تولید شیر وجود ندارد. Nemolizumab-ilto در شیر مادر میمون ها شناسایی شد (به داده ها مراجعه کنید). IgG درون زا مادر و آنتی بادی های مونوکلونال در شیر انسان منتقل می شوند. اثرات مواجهه موضعی دستگاه گوارش و مواجهه سیستمیک محدود در شیرخوار شیرده با نمولیزوماب-ایلتو ناشناخته است. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به NEMLUVIO و هرگونه عوارض جانبی احتمالی بر روی کودک شیرده از NEMLUVIO یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود. داده‌ها Nemolizumab-ilto در شیر مادر میمون‌ها در مطالعه رشد قبل و بعد از زایمان به دنبال دوزهای زیر جلدی تا mg/kg 25 هر دو هفته یکبار در طول اندام‌زایی تا زایمان شناسایی شد. میانگین غلظت nemolizumab-ilto در شیر تقریباً 0.3 - 0.5٪ از سطح پلاسمایی مادر از روز 7 تا 63 شیردهی بود. غلظت nemolizumab-ilto در شیر حیوانات لزوماً غلظت دارو در شیر انسان را پیش‌بینی نمی‌کند.

8.4 استفاده در کودکان Prurigo Nodularis ایمنی و اثربخشی NEMLUVIO در بیماران اطفال ثابت نشده است. درماتیت آتوپیک ایمنی و اثربخشی NEMLUVIO برای درمان درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید در ترکیب با کورتیکواستروئیدهای موضعی و/یا مهارکننده‌های کلسینئورین در کودکان 12 سال و بالاتر که بیماری آنها به اندازه کافی با درمان‌های تجویزی موضعی کنترل نمی‌شود ثابت شده است. استفاده از NEMLUVIO برای این نشانه توسط شواهد حاصل از دو کارآزمایی تصادفی‌سازی شده، دوسوکور، کنترل‌شده با دارونما پشتیبانی می‌شود [به واکنش‌های جانبی (6.1) و مطالعات بالینی (14.2) مراجعه کنید. ایمنی و اثربخشی NEMLUVIO در کودکان زیر 12 سال ثابت نشده است.

8.5 استفاده از سالمندان Prurigo Nodularis از 370 فرد مبتلا به خارش ندولاریس که در OLYMPIA 1 و OLYMPIA 2 در معرض NEMLUVIO قرار گرفتند، 99 نفر (26.8٪) 65 سال یا بیشتر داشتند. ایمنی بلندمدت NEMLUVIO در 508 نفر مورد ارزیابی قرار گرفت که از میان آنها 133 (26.2٪) 65 سال یا بیشتر سن داشتند. کارآزمایی‌های بالینی NEMLUVIO شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله یا بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد بالغ جوان‌تر پاسخ می‌دهند یا خیر، دربر نداشت. [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. درماتیت آتوپیک از 1192 فرد مبتلا به درماتیت آتوپیک که در جمعیت ایمنی اولیه در معرض NEMLUVIO قرار گرفتند، 72 نفر (6.0٪) 65 سال یا بیشتر سن داشتند. ایمنی طولانی مدت NEMLUVIO در 78 (4.5٪) از افراد 65 سال یا بالاتر ارزیابی شد. مطالعات بالینی NEMLUVIO شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد بالغ جوان پاسخ می دهند [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید] را شامل نشد.

12.1 مکانیسم عمل Nemolizumab-ilto یک آنتی بادی مونوکلونال IgG2 انسانی است که با اتصال انتخابی به IL-31 RA سیگنالینگ IL-31 را مهار می کند. IL-31 یک سیتوکین طبیعی است که در خارش، التهاب، اختلال در تنظیم اپیدرم و فیبروز نقش دارد. Nemolizumab-ilto پاسخ های ناشی از IL-31 از جمله آزادسازی سیتوکین های پیش التهابی و کموکاین ها را مهار کرد.

12.2 فارماکودینامیک فارماکودینامیک nemolizumab-ilto در درمان خارش ندولاریس و درماتیت آتوپیک ناشناخته است.

12.3 فارماکوکینتیک پس از یک دوز، قرار گرفتن در معرض nemolizumab-ilto به طور متناسب دوز را در محدوده دوز 0.03 و 3 mg/kg پس از تجویز زیر جلدی افزایش داد. پس از دوزهای متعدد، قرار گرفتن در معرض سیستمیک nemolizumab-ilto به روشی تقریباً متناسب با دوز در محدوده دوز زیر جلدی تا 30 میلی گرم افزایش یافت. فراهمی زیستی 9 درصد با دوز زیر جلدی 60 میلی گرم و 15 درصد با دوز زیر جلدی 90 میلی گرم کاهش یافت. Prurigo Nodularis: به دنبال دوزهای متعدد NEMLUVIO در افراد مبتلا به خارش ندولاریس، میانگین تخمین زده شده (SD) غلظت پایین حالت پایدار nemolizumab-ilto 3.04 (1.23) میکروگرم در میلی لیتر در افراد با وزن بدن کمتر از 90 کیلوگرم بود. و 3.66 (1.63) میکروگرم در میلی لیتر در افراد با وزن بدن 90 کیلوگرم یا بیشتر. غلظت nemolizumab-ilto حالت پایدار در هفته 4 در افراد با وزن کمتر از 90 کیلوگرم و در هفته 12 در افراد با وزن 90 کیلوگرم یا بیشتر به دست آمد. درماتیت آتوپیک: به دنبال دوزهای متعدد NEMLUVIO در افراد مبتلا به درماتیت آتوپیک، میانگین تخمین زده شده (SD) غلظت پایین حالت پایدار نمولیزوماب-ایلتو 2.63 (1.27) میکروگرم در میلی لیتر برای 30 میلی گرم هر 4 هفته و 0.74 (0.44 (0.44) میکروگرم در میلی لیتر هر 30 میلی گرم در میلی لیتر بود. غلظت nemolizumab-ilto حالت پایدار 4 هفته پس از دوز بارگیری اولیه 60 میلی گرم به دست آمد. جذب پس از دوز اولیه زیر جلدی 60 میلی گرم، nemolizumab-ilto تقریباً 6 روز پس از مصرف به حداکثر میانگین غلظت (SD) (Cmax) 7.5 (2.31) میکروگرم در میلی لیتر رسید. توزیع حجم توزیع nemolizumab-ilto 7.67 L تخمین زده شد. حذف Nemolizumab-ilto انتظار می رود به همان روشی که IgG درون زا تجزیه می شود. نیمه عمر حذف نهایی (SD) nemolizumab-ilto 18.9 (4.96) روز و کلیرانس سیستمیک 0.263 L/day برآورد شد. متابولیسم مسیر متابولیک nemolizumab-ilto مشخص نشده است. انتظار می رود Nemolizumab-ilto توسط مسیرهای کاتابولیک به پپتیدهای کوچک تجزیه شود. جمعیت های خاص جمعیت های سالمندان هیچ تفاوت بالینی معنی داری در فارماکوکینتیک nemolizumab-ilto بر اساس سن (آزمودنی های 18 تا 65 سال و بالاتر از 65 سال) برآورد نشد. تنظیم دوز در این جمعیت مورد نیاز نیست. درماتیت آتوپیک جمعیت کودکان: هیچ تفاوت بالینی قابل توجهی در فارماکوکینتیک nemolizumab-ilto در کودکان 12 تا 17 ساله در مقایسه با بزرگسالان برآورد نشد. تنظیم دوز در این جمعیت مورد نیاز نیست. نارسایی کلیوی یا کبدی هیچ تفاوت بالینی قابل توجهی در فارماکوکینتیک nemolizumab-ilto بر اساس اختلالات کلیوی یا کبدی خفیف تا متوسط ​​برآورد نشد. اثر نارسایی شدید کلیوی و کبدی بر فارماکوکینتیک nemolizumab-ilto ناشناخته است. وزن بدن قرار گرفتن در معرض nemolizumab-ilto با افزایش وزن بدن کاهش می یابد. پس از دوز 30 میلی گرمی هر 4 هفته، انتظار می رود میانگین پارامترهای قرار گرفتن در حالت پایدار (AUCss، Cmaxss و Ctrough) افراد با وزن بدن بالای 87 کیلوگرم 1.7 برابر کمتر از افراد با وزن کمتر از 62 کیلوگرم باشد. پروریگو ندولاریس: تنوع در قرار گرفتن در معرض سیستمیک به دلیل وزن بدن تأثیر بالینی معنی‌داری بر اثربخشی ضایعات پوستی (پاسخ IGA) داشت اما بر بهبود خارش تأثیر نداشت. درماتیت آتوپیک: تفاوت در مواجهه سیستمیک به دلیل وزن بدن هیچ تاثیر بالینی معنی‌داری بر اثربخشی در افراد مبتلا به درماتیت آتوپیک نداشت. تنظیم دوز بر اساس وزن بدن لازم نیست. مطالعات تداخل دارویی اثرات nemolizumab بر فارماکوکینتیک میدازولام (سوبسترای CYP3A4/5)، وارفارین (سوبسترای CYP2C9)، امپرازول (سوبسترای CYP2C19)، متوپرولول (سوبسترای CYP2D6) و کافئین در یک مطالعه در یک مورد مورد بررسی قرار گرفت. با AD متوسط تا شدید، دوز اولیه SC 60 میلی گرم و سپس 30 میلی گرم SC هر چهار هفته به مدت 12 هفته دریافت می شود. هیچ تغییر بالینی قابل توجهی در مواجهه با سوبستراهای CYP450 قبل و بعد از تزریق چندگانه نمولیزوماب مشاهده نشد، با نسبت های Cmax و AUC از 88.2 تا 107.8٪. استفاده همزمان از nemolizumab-ilto بعید است بر پروفایل PK سوبستراهای CYP تأثیر بگذارد.

12.6 ایمنی زایی بروز مشاهده شده آنتی بادی های ضد دارو به شدت به حساسیت و ویژگی سنجش بستگی دارد. تفاوت در روش‌های سنجش، از مقایسه معنی‌دار بروز آنتی‌بادی‌های ضد دارو در مطالعاتی که در زیر توضیح داده می‌شود، با بروز آنتی‌بادی‌های ضد دارو در مطالعات دیگر، از جمله موارد nemolizumab-ilto یا سایر محصولات nemolizumab، جلوگیری می‌کند. Prurigo Nodularis: در کارآزمایی‌های فاز 3 (OLYMPIA 1، OLYMPIA 2) تا 24 هفته، بروز ADAهای اورژانسی در درمان 7٪ بود. آنتی بادی های خنثی کننده در 3 درصد افراد مشاهده شد. درماتیت آتوپیک: در کارآزمایی‌های فاز 3 (ARCADIA 1، ARCADIA 2) تا 16 هفته، بروز ADAهای اضطراری درمان 6.1٪ بود (67/1092). در میان افرادی که درمان را از هفته 16 تا هفته 48 در دو مطالعه ادامه دادند، بروز ADA 13.9٪ (23/166) برای کسانی که 30 میلی گرم هر 4 هفته دریافت کردند، و 10.6٪ (17/161) برای کسانی که 30 میلی گرم هر 8 هفته دریافت کردند، بود. بروز آنتی بادی خنثی کننده 4.5٪ (3/67) در میان افراد ADA+ در طول 48 هفته در ARCADIA 1 و ARCADIA 2 بود. اثرات آنتی بادی ضد دارو بر فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک Prurigo Nodularis: در کارآزمایی فاز 3 در افراد مبتلا به خارش ندولاریس، هیچ اثر بالینی قابل توجهی از آنتی بادی های ضد دارو بر روی فارماکوکینتیک، ایمنی یا اثربخشی nemolizumab-ilto طی 2 هفته درمان وجود نداشت. درماتیت آتوپیک: در کارآزمایی‌های فاز 3 در افراد مبتلا به درماتیت آتوپیک، آنتی‌بادی‌های نمولیزوماب-ایلتو با کاهش غلظت سرمی نمولیزوماب-ایلتو بعد از هفته 16 همراه بود. افراد تحت درمان با NEMLUVIO که ADAs ایجاد کردند، غلظت‌های نمولیزوماب-ایلتو 20 تا 70 درصد کمتر از افراد مبتلا به ADA داشتند. هیچ اثر بالینی قابل توجهی از آنتی بادی های ضد دارو بر ایمنی یا اثربخشی nemolizumab-ilto در طول مدت درمان 48 هفته وجود نداشت.

PATIENT INFORMATION NEMLUVIO® [Nem LOO vee oh] (nemolizumab-ilto) for injection, for subcutaneous use What is NEMLUVIO? NEMLUVIO is a prescription medicine used: to treat adults with prurigo nodularis. to treat adults and children 12 years of age and older with moderate-to-severe eczema (atopic dermatitis) that is not well controlled with prescription therapies used on the skin (topical). NEMLUVIO can be used with certain prescription topical medicines. It is not known if NEMLUVIO is safe and effective in children with prurigo nodularis under 18 years of age. It is not known if NEMLUVIO is safe and effective in children with atopic dermatitis under 12 years of age. Do not take NEMLUVIO if you are allergic to nemolizumab-ilto or to any ingredients in NEMLUVIO. See the end of this Patient Information leaflet for a complete list of ingredients in NEMLUVIO. Before taking NEMLUVIO, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you: are scheduled to receive any vaccination. You should avoid receiving a live vaccine right before or during treatment with NEMLUVIO. are pregnant or plan to become pregnant. It is not known whether NEMLUVIO will harm your unborn baby. are breastfeeding or plan to breastfeed. It is not known whether NEMLUVIO passes into your breast milk and if it can harm your baby. Tell your healthcare provider about all of the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements. How should I take NEMLUVIO? See the detailed Instructions for Use that comes with NEMLUVIO for information on how to prepare and inject NEMLUVIO and how to properly store and throw away (dispose of) used NEMLUVIO prefilled pens . Use NEMLUVIO exactly as prescribed by your healthcare provider. Use NEMLUVIO with prescription topical therapies. When your eczema has sufficiently improved, your healthcare provider may discontinue topical therapies. Your healthcare provider will tell you how much NEMLUVIO to inject and how often to inject it. NEMLUVIO comes as a single-dose prefilled pen with a needle guard. NEMLUVIO is given as an injection under the skin (subcutaneous injection). If your healthcare provider decides that you or a caregiver can give the injections of NEMLUVIO, you or your caregiver should receive training on the right way to prepare and inject NEMLUVIO. Do not try to inject NEMLUVIO until you have been shown the right way by your healthcare provider. If you miss a dose, inject the missed dose as soon as possible, then continue with your next dose at your regular scheduled time. If you inject too much NEMLUVIO, call your healthcare provider or the Poison Help line at 1-800-222-1222 or go to the nearest hospital emergency room right away. Your healthcare provider may prescribe other medicines to use with NEMLUVIO. Use the other prescribed medicines exactly as your healthcare provider tells you to. What should I avoid while taking NEMLUVIO? You should avoid receiving live vaccines while taking NEMLUVIO. What are the possible side effects of NEMLUVIO? NEMLUVIO may cause serious side effects, including: allergic reactions (hypersensitivity). NEMLUVIO can cause allergic reactions that can sometimes be serious. Stop using NEMLUVIO and tell your healthcare provider or get emergency help right away if you get any of the following symptoms: o breathing problems or wheezing o swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat o fainting, dizziness, feeling lightheaded o fast pulse o swollen lymph nodes o joint pain o fever o skin rash (red or rough skin) o nausea or vomiting o general ill feeling o cramps in your stomach area The most common side effects of NEMLUVIO in people treated for prurigo nodularis include: headache skin rashes: atopic dermatitis (a type of eczema), eczema, and eczema nummular (scattered circular patches) The most common side effects of NEMLUVIO in people treated for atopic dermatitis include: headache joint pain hives (itchy red rash or wheals) muscle aches These are not all of the possible side effects of NEMLUVIO. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088. How should I store NEMLUVIO? Store NEMLUVIO in the refrigerator between 36°F to 46°F (2°C to 8°C) until the expiration date. Store NEMLUVIO in the original carton to protect from light. NEMLUVIO can be stored at room temperature up to 77ºF (25ºC) for a single period up to 90 days. Throw away (dispose of) NEMLUVIO after the expiration date and any NEMLUVIO that has been left at room temperature for longer than 90 days. After the NEMLUVIO lyophilized powder and water for injection are mixed (reconstituted), NEMLUVIO must be used within 4 hours or thrown away (discarded). Do not heat or put NEMLUVIO pen into direct sunlight. Do not freeze the NEMLUVIO pen. If the NEMLUVIO pen was heated or frozen, throw it away (dispose of it). Keep NEMLUVIO and all medicines out of the reach of children. General information about the safe and effective use of NEMLUVIO. Medicines are sometimes prescribed for purposes other than those listed in a Patient Information leaflet. Do not use NEMLUVIO for a condition for which it was not prescribed. Do not give NEMLUVIO to other people, even if they have the same symptoms that you have. It may harm them. You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about NEMLUVIO that is written for healthcare professionals. What are the ingredients in NEMLUVIO? Active ingredient : nemolizumab-ilto Inactive ingredients : arginine hydrochloride, poloxamer 188, sucrose, trometamol, and tris hydrochloride. Manufactured by: Galderma Laboratories, L.P., Dallas, TX 75201 U.S. License No. 2289 NEMLUVIO ® is a registered trademark of Galderma. © 2025 Galderma Laboratories, L.P. All rights reserved. For more information, go to www.NEMLUVIO.com or call 1-866-735-4137. This Patient Information has been approved by the U.S. Food and Drug Administration. Revised: 06/2025