نئومایسین و سولفات پلی میکسین B

محلول نئومایسین و پلی میکسین B سولفات برای آبیاری برای استفاده کوتاه مدت (حداکثر 10 روز) به عنوان یک شوینده مداوم یا شستشو در مثانه بیماران غیر باکتریوری برای کمک به جلوگیری از باکتریوری و سپتی سمی میله گرم منفی مرتبط با استفاده از کاتترهای ثابت نشان داده شده است. از آنجایی که موجودات زنده از طریق، از طریق و اطراف کاتتر وارد مثانه می شوند، باکتریوری قابل توجهی با تکثیر باکتری در ادرار مثانه، در لایه مخاطی که اغلب بین کاتتر و مجرای ادرار و در سایر مکان ها وجود دارد، القا می شود. عفونت دستگاه ادراری ممکن است از حضور مکرر تعداد زیادی از باکتری های بیماری زا در ادرار ایجاد شود. نشان داده شده است که استفاده از سیستم های بسته با کاتترهای ثابت خطر عفونت را کاهش می دهد. یک سیستم کاتتر بسته سه طرفه با شستشوی مداوم مثانه نئومایسین-پلی میکسین B برای جلوگیری از ایجاد عفونت در هنگام استفاده از کاتترهای ساکن نشان داده شده است. اگر پاتوژن های ادراری جدا شده باشند، باید شناسایی و از نظر حساسیت آزمایش شوند تا بتوان درمان ضد میکروبی مناسب برای استفاده سیستمیک را آغاز کرد.

این آماده سازی به طور خاص برای استفاده با کاتترهای سه طرفه یا سایر سیستم های کاتتر که امکان شستشوی مداوم مثانه را فراهم می کند طراحی شده است. دوز معمول آبیاری 1 میلی لیتر محلول نئومایسین و پلی میکسین B سولفات برای آبیاری در روز تا 10 روز است. با استفاده از تکنیک‌های دقیق آسپتیک، 1 میلی‌لیتر محلول سولفات نئومایسین و پلی‌میکسین B برای آبیاری باید به ظرف 1000 میلی‌لیتری محلول سالین ایزوتونیک اضافه شود. سپس این ظرف باید به مجرای ورودی کاتتر "سه طرفه" که با احتیاطات کامل آسپتیک وارد شده است وصل شود. استفاده از یک روان کننده استریل در هنگام قرار دادن کاتتر توصیه می شود. مجرای خروجی باید از طریق یک لوله پلاستیکی یکبار مصرف استریل به یک کیسه جمع آوری پلاستیکی یکبار مصرف متصل شود. رویه های سختگیرانه مانند چسباندن اتصال ورودی و خروجی در کاتتر، باید در صورت لزوم رعایت شود تا از یکپارچگی اتصالی سیستم اطمینان حاصل شود. برای اکثر بیماران، سرعت ورودی محلول نمکی 1000 میلی لیتری نئومایسین و پلی میکسین B باید به صورت قطره آهسته تنظیم شود تا حدود 1000 میلی لیتر در هر 24 ساعت تحویل داده شود. اگر خروجی ادرار بیمار بیش از 2 لیتر در روز باشد، توصیه می شود که میزان جریان ورودی به گونه ای تنظیم شود که 2000 میلی لیتر از محلول در یک دوره 24 ساعته تحویل داده شود. مهم است که شستشوی مثانه مداوم باشد. محلول ورودی یا آبکشی نباید بیش از چند دقیقه قطع شود. آماده سازی محلول آبیاری باید با تکنیک های اسپتیک دقیق انجام شود. محلول آماده شده باید در دمای 4 درجه سانتیگراد نگهداری شود و باید ظرف 48 ساعت پس از آماده سازی استفاده شود تا خطر آلودگی به میکروارگانیسم های مقاوم کاهش یابد.

حساسیت مفرط به نئومایسین، پلی‌میکسین‌ها یا هر عنصر موجود در محلول، منع مصرف آن است. سابقه حساسیت مفرط یا واکنش سمی جدی به یک آمینوگلیکوزید نیز ممکن است استفاده از هر آمینوگلیکوزید دیگری را به دلیل حساسیت متقاطع شناخته شده بیماران به داروهای این گروه منع کند.

مراقبت پیشگیرانه از مثانه با محلول نئومایسین و سولفات پلی میکسین B برای آبیاری در جاهایی که امکان جذب سیستمی وجود دارد نباید داده شود. محلول سولفات های نئومایسین و پلی میکسین B نباید برای آبیاری به جز برای مثانه استفاده شود. جذب سیستمیک پس از استعمال موضعی نئومایسین در زخم‌های باز، سوختگی‌ها و سطوح دانه‌دار قابل توجه است و غلظت‌های سرمی قابل مقایسه و اغلب بالاتر از غلظت‌های حاصل از درمان خوراکی و تزریقی گزارش شده است. جذب نئومایسین از سطح مثانه برهنه گزارش شده است. با این حال، احتمال مسمومیت به دنبال شستشوی موضعی مثانه دست نخورده با محلول نئومایسین و پلی میکسین B سولفات برای آبیاری کم است زیرا اگر آبیاری بیش از 10 روز نباشد، مقدار قابل توجهی از این آنتی بیوتیک ها از این طریق وارد گردش خون سیستمیک نمی شود. محلول نئومایسین و سولفات پلی میکسین B برای آبیاری برای شستشوی پیشگیرانه مداوم مجرای مثانه دست نخورده بیماران مبتلا به کاتترهای ساکن در نظر گرفته شده است. بیماران باید تحت نظارت مداوم پزشک باشند. در بیمارانی که دارای نقص در مخاط مثانه یا دیواره مثانه هستند، مانند پارگی وزیکال، یا همراه با اعمال جراحی بر روی دیواره مثانه، به دلیل خطر سمیت ناشی از جذب سیستمیک بدنبال انتشار در بافت ها و فضاهای جاذب، باید از آبیاری خودداری شود. نئومایسین و پلی میکسین B وقتی جذب می شوند آنتی بیوتیک های نفروتوکسیک هستند و پتانسیل نفروتوکسیک آن افزودنی است. علاوه بر این، هر دو آنتی بیوتیک، وقتی جذب می شوند، نوروتوکسین هستند: نئومایسین می تواند فیبرهای عصب آکوستیک را از بین ببرد و باعث ناشنوایی دو طرفه دائمی شود. نئومایسین و پلی‌میکسین B نه تنها از نظر قدرت و مدت زمان، بلکه از نظر ویژگی‌های بلوک‌های تولید شده، از نظر اثرات مسدودکننده عصبی عضلانی، افزودنی هستند. آمینوگلیکوزیدها، زمانی که جذب می‌شوند، می‌توانند باعث آسیب جنینی در هنگام تجویز به زن باردار شوند. آنتی‌بیوتیک‌های آمینوگلیکوزید از جفت عبور می‌کنند و گزارش‌های متعددی از ناشنوایی کامل، غیرقابل برگشت، دوطرفه و مادرزادی در کودکانی که مادرانشان استرپتومایسین در دوران بارداری دریافت کرده‌اند، گزارش شده است. اگرچه عوارض جانبی جدی در درمان زنان باردار با سایر آمینوگلیکوزیدها گزارش نشده است، اما احتمال آسیب وجود دارد. اگر از محلول نئومایسین و پلی میکسین B سولفات برای آبیاری در دوران بارداری استفاده شود، بیمار باید از خطرات احتمالی برای جنین مطلع شود (به موارد احتیاطی مراجعه کنید).

اگر مواد تشکیل دهنده نئومایسین و پلی میکسین B سولفات برای آبیاری به طور سیستمیک جذب شوند، سمیت کلی، سمیت کلیوی و انسداد عصبی عضلانی ممکن است رخ دهد (به هشدارها مراجعه کنید). جذب نئومایسین از سطح مثانه برهنه گزارش شده است. بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه، نوزادان، بیماران کم آبی، بیماران مسن و بیمارانی که دوزهای بالای درمان طولانی مدت دریافت می کنند، به ویژه در معرض خطر ایجاد مسمومیت هستند. آبیاری مثانه با محلول سولفات نئومایسین و پلی میکسین B برای آبیاری ممکن است منجر به رشد بیش از حد ارگانیسم های غیر حساس از جمله قارچ ها شود. در صورت وقوع باید تدابیر مناسب اتخاذ شود. ایمنی و اثربخشی آماده سازی برای استفاده در مراقبت از بیماران با جراحی اخیر دستگاه ادراری تحتانی ثابت نشده است. نمونه های ادرار باید در طول مراقبت های پیشگیرانه از مثانه برای آزمایش ادرار، کشت و تست حساسیت جمع آوری شود. کشت های مثبت حاکی از وجود یا ارگانیسم هایی است که به آنتی بیوتیک های شستشوی مثانه مقاوم هستند. اثرات تراتوژنیک بارداری رده D بارداری. به بخش هشدارها مراجعه کنید. استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

اگر مواد تشکیل دهنده نئومایسین و پلی میکسین B سولفات برای آبیاری به طور سیستمیک جذب شوند، سمیت کلی، سمیت کلیوی و انسداد عصبی عضلانی ممکن است رخ دهد (به هشدارها مراجعه کنید). جذب نئومایسین از سطح مثانه برهنه گزارش شده است. بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه، نوزادان، بیماران کم آبی، بیماران مسن و بیمارانی که دوزهای بالای درمان طولانی مدت دریافت می کنند، به ویژه در معرض خطر ایجاد مسمومیت هستند. آبیاری مثانه با محلول سولفات نئومایسین و پلی میکسین B برای آبیاری ممکن است منجر به رشد بیش از حد ارگانیسم های غیر حساس از جمله قارچ ها شود. در صورت وقوع باید تدابیر مناسب اتخاذ شود. ایمنی و اثربخشی آماده سازی برای استفاده در مراقبت از بیماران با جراحی اخیر دستگاه ادراری تحتانی ثابت نشده است. نمونه های ادرار باید در طول مراقبت های پیشگیرانه از مثانه برای آزمایش ادرار، کشت و تست حساسیت جمع آوری شود. کشت های مثبت حاکی از وجود یا ارگانیسم هایی است که به آنتی بیوتیک های شستشوی مثانه مقاوم هستند.

زمانی که نئومایسین به صورت موضعی استفاده شود گاهی اوقات باعث ایجاد حساسیت پوستی می شود. با این حال، استفاده موضعی روی غشاهای مخاطی به ندرت منجر به واکنش های حساسیت موضعی یا سیستمیک می شود. تحریک مخاط مثانه گزارش شده است. علائم سمیت گوش و سمیت کلیوی به دنبال مصرف تزریقی داروها و به دنبال مصرف خوراکی و موضعی نئومایسین گزارش شده است (به هشدارها مراجعه کنید). برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با XGen Pharmaceuticals DJB, Inc. به شماره 1-866-390-4411 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

اثرات تراتوژنیک بارداری دسته D. به بخش هشدارها مراجعه کنید.

ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

محلول نئومایسین و پلی میکسین B سولفات برای آبیاری، USP یک محلول آنتی بیوتیکی استریل غلیظ است که برای شستشوی مثانه رقیق می شود. هر میلی لیتر حاوی نئومایسین سولفات معادل 40 میلی گرم پایه نئومایسین، 200000 واحد پلی میکسین سولفات B و آب برای تزریق، ماده غیر فعال: اسید سولفوریک است. ویال 20 میلی لیتری دارای دوز چندگانه، علاوه بر موارد فوق، حاوی 1 میلی گرم متیل پارابن (0.1%) به عنوان نگهدارنده است. نئومایسین سولفات، یک آنتی بیوتیک از گروه آمینوگلیکوزیدها، نمک سولفات نئومایسین B و C است که توسط Streptomyces fradiae تولید می شود. این ماده دارای قدرتی معادل حداقل 600 میکروگرم نئومایسین در هر میلی گرم است. فرمول های ساختاری عبارتند از: پلی میکسین B سولفات، یک آنتی بیوتیک پلی پپتیدی، نمک سولفات پلی میکسین B 1 و B 2 است که از رشد باسیلوس پلی میکسا تولید می شود. قدرت آن کمتر از 6000 واحد پلی میکسین B در هر میلی گرم است. فرمول های ساختاری عبارتند از: C:\Documents and Settings\junem.X-GEN.000\Desktop\01.jpg J:\QA-RA\Regularatory Affairs\June\02.jpg

پس از شستشوی پیشگیرانه مثانه دست نخورده، نئومایسین و پلی میکسین B در مقادیر بالینی ناچیز جذب می شوند. سطح سرمی نئومایسین 0.1 میکروگرم بر میلی لیتر در سه بیمار از 33 بیمار دریافت کننده محلول شستشو مشاهده شد. این سطح بسیار کمتر از میزان سمیت ناشی از نئومایسین است. هنگامی که به صورت موضعی استفاده می شود، پلی میکسین B سولفات و نئومایسین به ندرت تحریک کننده هستند. میکروبیولوژی محلول تهیه شده نئومایسین و سولفات پلی میکسین B برای آبیاری ضد باکتری است. آمینوگلیکوزیدها با مهار سنتز پروتئین طبیعی در میکروارگانیسم های حساس عمل می کنند. پلی میکسین ها نفوذپذیری غشاهای دیواره سلولی باکتری را افزایش می دهند. این محلول در شرایط آزمایشگاهی علیه: اشریشیا کلی استافیلوکوکوس اورئوس هموفیلوس آنفولانزا کلبسیلا و گونه های انتروباکتر گونه های نایسریا و سودوموناس آئروژینوزا در شرایط آزمایشگاهی علیه سراتیا مارسسنس و استرپتوکوک ها فعال نیست. مقاومت باکتریایی ممکن است به دنبال استفاده از آنتی بیوتیک ها در محلول شستشوی کاتتر ایجاد شود.