سولفات های نئومایسین و پلی میکسین B و هیدروکورتیزون اوتیک

برای درمان عفونت های باکتریایی سطحی مجرای شنوایی خارجی ناشی از ارگانیسم های حساس به عمل آنتی بیوتیک ها، و برای درمان عفونت های ماستوئیدکتومی و حفره های فنستراسیون ناشی از ارگانیسم های حساس به آنتی بیوتیک ها.

درمان با این محصول باید به 10 روز متوالی محدود شود. مجرای شنوایی خارجی باید با یک اپلیکاتور پنبه ای استریل کاملا تمیز و خشک شود. برای بزرگسالان، 4 قطره از سوسپانسیون باید 3 یا 4 بار در روز در گوش آسیب دیده چکانده شود. برای کودکان 3 قطره به دلیل ظرفیت کمتر کانال گوش پیشنهاد می شود. بیمار باید طوری دراز بکشد که گوش آسیب دیده به سمت بالا باشد و سپس قطره ها تزریق شود. این وضعیت باید به مدت 5 دقیقه حفظ شود تا نفوذ قطره ها به داخل کانال گوش تسهیل شود. در صورت لزوم این کار را برای گوش مقابل تکرار کنید. اگر ترجیح داده شود، ممکن است یک فتیله پنبه ای در کانال قرار داده شود و سپس پنبه با سوسپانسیون اشباع شود. این فتیله باید با افزودن سوسپانسیون بیشتر هر 4 ساعت مرطوب نگه داشته شود. فتیله باید حداقل هر 24 ساعت یکبار تعویض شود. قبل از استفاده خوب تکان دهید.

این فرآورده در افرادی که به هر یک از اجزای آن حساسیت مفرط نشان داده اند و در عفونت های هرپس سیمپلکس، واکسینیا و واریسلا منع مصرف دارد.

نئومایسین می تواند باعث کاهش شنوایی حسی عصبی دائمی به دلیل آسیب حلزون شود که عمدتاً سلول های مویی در اندام کورتی را تخریب می کند. این خطر با استفاده طولانی مدت بیشتر است. درمان باید به 10 روز متوالی محدود شود (به احتیاطات عمومی مراجعه کنید). بیماران تحت درمان با قطره گوش حاوی نئومایسین باید تحت نظر بالینی دقیق باشند. سولفات های نئومایسین و پلی میکسین B و سوسپانسیون هیدروکورتیزون اوتیک در هیچ بیمار مبتلا به پرده تمپان سوراخ شده نباید استفاده شود. در صورت بروز حساسیت یا تحریک، فوراً مصرف را قطع کنید. سولفات نئومایسین ممکن است باعث ایجاد حساسیت پوستی شود. بروز دقیق واکنش های حساسیت مفرط (عمدتاً بثورات پوستی) ناشی از نئومایسین موضعی مشخص نیست. هنگام استفاده از محصولات حاوی نئومایسین برای کنترل عفونت ثانویه در درماتوزهای مزمن، مانند اوتیت خارجی مزمن یا درماتیت استاز، باید در نظر داشت که پوست در این شرایط بیش از پوست معمولی در معرض حساسیت به بسیاری از مواد از جمله نئومایسین است. تظاهر حساسیت به نئومایسین معمولاً قرمزی با درجه پایین همراه با تورم، پوسته پوسته شدن خشک و خارش است. ممکن است صرفاً به صورت عدم بهبودی آشکار شود. معاینه دوره‌ای برای چنین علائمی توصیه می‌شود و باید به بیمار گفته شود که در صورت مشاهده، دارو را قطع کند. این علائم با قطع دارو به سرعت عود می کنند. پس از آن باید از کاربردهای حاوی نئومایسین برای بیمار خودداری شود.

کلیات: مانند سایر داروهای آنتی بیوتیکی، استفاده طولانی مدت ممکن است منجر به رشد بیش از حد ارگانیسم های غیر حساس از جمله قارچ ها شود. اگر عفونت پس از 1 هفته بهبود نیافت، کشت و آزمایش حساسیت باید تکرار شود تا هویت ارگانیسم تأیید شود و مشخص شود که آیا درمان باید تغییر کند یا خیر. درمان نباید بیش از 10 روز ادامه یابد. واکنش های متقابل آلرژیک ممکن است رخ دهد که می تواند از استفاده از هر یک یا همه آنتی بیوتیک های زیر برای درمان عفونت های آینده جلوگیری کند: کانامایسین، پارومومایسین، استرپتومایسین، و احتمالا جنتامایسین.

نئومایسین گاهی اوقات باعث ایجاد حساسیت پوستی می شود. سمیت گوش و سمیت کلیوی نیز گزارش شده است (به هشدارها مراجعه کنید). عوارض جانبی با استفاده موضعی از ترکیبات آنتی بیوتیکی از جمله نئومایسین و پلی میکسین B رخ داده است. ارقام دقیق بروز در دسترس نیست زیرا هیچ مخرجی برای بیماران تحت درمان در دسترس نیست. واکنشی که اغلب رخ می دهد حساسیت آلرژیک است. عوارض موضعی زیر با کورتیکواستروئیدهای موضعی، به ویژه تحت پانسمان های انسدادی گزارش شده است: سوزش، خارش، تحریک، خشکی، فولیکولیت، هیپرتریکوزیس، جوش های آکنه شکل، هیپوپیگمانتاسیون، درماتیت اطراف دهان، درماتیت تماسی آلرژیک، خیساندن پوست و عفونت ثانویه، میلی استریا استریا پوست. هنگامی که این دارو به گوش میانی دسترسی پیدا کرده است، به ندرت گزش و سوزش گزارش شده است. برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Rising Pharma Holdings, Inc. به شماره 1-844-874-7464 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

هیدروکورتیزون به دنبال مصرف خوراکی دارو در شیر انسان ظاهر می شود. از آنجایی که در صورت استفاده موضعی ممکن است جذب سیستمیک هیدروکورتیزون رخ دهد، هنگام استفاده از سولفات های نئومایسین و پلی میکسین B و سوسپانسیون هیدروکورتیزون اوتیک توسط خانم پرستار باید احتیاط کرد.

ایمنی و اثربخشی سولفات‌های نئومایسین و پلی‌میکسین B و سوسپانسیون اوتیک هیدروکورتیزون در اوتیت خارجی در بیماران اطفال ثابت شده است.

مطالعات بالینی نئومایسین و پلی میکسین B سولفات ها و سوسپانسیون هیدروکورتیزون اوتیک شامل تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده است.

سولفات های نئومایسین و پلی میکسین B و سوسپانسیون هیدروکورتیزون Otic، USP یک سوسپانسیون ضد باکتری و ضد التهابی استریل برای استفاده در اوتیک است. هر میلی لیتر حاوی: نئومایسین سولفات معادل 3.5 میلی گرم پایه نئومایسین، پلی میکسین سولفات B معادل 10000 واحد پلی میکسین B و هیدروکورتیزون 10 میلی گرم (1%) است. این وسیله نقلیه حاوی تیمروسال 0.01٪ (به عنوان نگهدارنده اضافه شده) و مواد غیرفعال ستیل الکل، پروپیلن گلیکول، پلی سوربات 80 و آب برای تزریق است. برای تنظیم pH ممکن است اسید سولفوریک اضافه شود. نئومایسین سولفات نمک سولفات نئومایسین B و C است که از رشد Streptomyces fradiae Waksman (Fam. Streptomycetaceae) تولید می شود. این ماده دارای قدرتی معادل حداقل 600 میکروگرم استاندارد نئومایسین در هر میلی گرم است که بر اساس بی آب محاسبه می شود. فرمول های ساختاری عبارتند از: پلی میکسین B سولفات نمک سولفات پلی میکسین B1 و B2 است که از رشد Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae) تولید می شود. این ماده دارای قدرت نه کمتر از 6000 واحد پلی میکسین B در هر میلی گرم است که بر اساس بی آب محاسبه می شود. فرمول های ساختاری عبارتند از: هیدروکورتیزون، 11β، 17، 21-تری هیدروکسی پرگن-4-ان-3، 20-دیون، یک هورمون ضد التهابی است. فرمول ساختاری آن: struct1 struct2 struct3 است

کورتیکوئیدها پاسخ التهابی به عوامل مختلف را سرکوب می‌کنند و ممکن است بهبود را به تاخیر بیندازند. از آنجایی که کورتیکوئیدها ممکن است مکانیسم دفاعی بدن در برابر عفونت را مهار کنند، زمانی که این مهار در یک مورد خاص از نظر بالینی مهم در نظر گرفته شود، ممکن است از یک داروی ضد میکروبی همزمان استفاده شود. اجزای ضد عفونی در این ترکیب گنجانده شده است تا عملکردی را در برابر ارگانیسم های خاص حساس به آنها ارائه دهد. سولفات نئومایسین و پلی میکسین B سولفات با هم در برابر میکروارگانیسم‌های زیر فعال در نظر گرفته می‌شوند: استافیلوکوکوس اورئوس، اشریشیا کلی، هموفیلوس آنفلوآنزا، گونه‌های کلبسیلا-انتروباکتر، گونه‌های نایسریا و سودوموناس آئروژینوزا. این محصول پوشش مناسبی در برابر سراتیا مارسسنس و استرپتوکوک ها از جمله استرپتوکوک پنومونیه ایجاد نمی کند. قدرت نسبی کورتیکواستروئیدها به ساختار مولکولی، غلظت و آزاد شدن از وسیله نقلیه بستگی دارد.

جهش زایی، اختلال در باروری: مطالعات طولانی مدت در حیوانات (موش، خرگوش، موش) هیچ شواهدی از سرطان زایی منتسب به تجویز خوراکی کورتیکواستروئیدها را نشان نداد.

از آلوده شدن نوک بطری با موادی از گوش، انگشتان دست یا سایر منابع خودداری کنید. اگر قرار است استریل بودن قطره ها حفظ شود، این احتیاط ضروری است. در صورت بروز حساسیت یا تحریک، فورا مصرف را قطع کرده و با پزشک خود تماس بگیرید. قبل از استفاده خوب تکان دهید.