نئومایسین سولفات و فلوسینولون استونید

کرم NEO-SYNALAR برای درمان درماتوزهای پاسخگو به کورتیکواستروئید همراه با عفونت ثانویه نشان داده شده است. ثابت نشده است که این ترکیب استروئید-آنتی بیوتیک مزایای بیشتری نسبت به جزء استروئیدی به تنهایی پس از 7 روز درمان داشته باشد (به بخش هشدارها مراجعه کنید).

کرم NEO-SYNALAR ® به طور کلی بر روی ناحیه آسیب دیده به عنوان یک لایه نازک از دو تا چهار بار در روز بسته به شدت بیماری اعمال می شود. از آنجایی که کرم NEO-SYNALAR ® یک کرم پاک کننده قابل شستشو با آب است، به راحتی استفاده می شود و هیچ اثری از خود باقی نمی گذارد.

کورتیکواستروئیدهای موضعی در بیمارانی که سابقه حساسیت به هر یک از اجزای دارو دارند منع مصرف دارد. در صورت سوراخ شدن پرده گوش، این محصول نباید در مجرای شنوایی خارجی استفاده شود.

اگر عفونت موضعی باید ادامه یابد یا شدید شود، یا در صورت وجود عفونت سیستمیک، درمان آنتی باکتریال سیستمیک مناسب، بر اساس تست حساسیت، باید در نظر گرفته شود. به دلیل نگرانی در مورد سمیت کلیوی و سمیت گوش مرتبط با نئومایسین، این محصول ترکیبی نباید در یک منطقه وسیع یا برای مدت زمان طولانی استفاده شود. مقالاتی در ادبیات پزشکی فعلی وجود دارد که نشان دهنده افزایش شیوع افراد حساس به نئومایسین است.

کلی توصیه می شود که کرم NEO-SYNALAR زیر پانسمان های انسدادی استفاده نشود. جذب سیستمیک کورتیکواستروئیدهای موضعی باعث سرکوب برگشت پذیر محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-آدرنال (HPA)، تظاهرات سندرم کوشینگ، هیپرگلیسمی و گلوکوزوری در برخی بیماران شده است. شرایطی که باعث افزایش جذب سیستمیک می شود شامل استفاده از استروئیدهای قوی تر، استفاده در سطوح وسیع، استفاده طولانی مدت است. بنابراین، بیمارانی که دوز زیادی از یک استروئید موضعی قوی که در سطح وسیعی اعمال می‌شود، باید به‌طور دوره‌ای برای شواهدی از سرکوب محور HPA با استفاده از کورتیزول آزاد ادراری و آزمایش‌های تحریک ACTH ارزیابی شوند. اگر سرکوب محور HPA ذکر شد، باید سعی شود دارو را قطع کرد، دفعات مصرف را کاهش داد، یا یک استروئید کم‌قدرت را جایگزین کرد. بازیابی عملکرد محور HPA معمولاً با قطع دارو سریع و کامل است. به ندرت ممکن است علائم و نشانه های ترک استروئید رخ دهد که نیاز به کورتیکواستروئیدهای سیستمیک مکمل دارد. کودکان ممکن است مقادیر بیشتری از کورتیکواستروئیدهای موضعی را جذب کنند و بنابراین بیشتر مستعد ابتلا به سمیت سیستمیک هستند (به احتیاط ها - استفاده در کودکان مراجعه کنید). اگر تحریک ایجاد شود، کورتیکواستروئیدهای موضعی باید قطع شود و درمان مناسب آغاز شود. مانند هر محصول موضعی کورتیکواستروئید، استفاده طولانی مدت ممکن است باعث آتروفی پوست و بافت های زیر پوستی شود. هنگامی که در نواحی بین تریژین یا فلکسور یا روی صورت استفاده می شود، این ممکن است حتی با استفاده کوتاه مدت نیز رخ دهد. اطلاعات برای بیمار بیمارانی که از کورتیکواستروئیدهای موضعی استفاده می کنند باید اطلاعات و دستورالعمل های زیر را دریافت کنند: این دارو باید طبق دستور پزشک استفاده شود. این فقط برای استفاده خارجی است. از تماس با چشم خودداری کنید. باید به بیماران توصیه شود که از این دارو برای هیچ اختلالی غیر از آنچه برای آن تجویز شده است استفاده نکنند. ناحیه پوست تحت درمان را نباید بانداژ کرد یا به شکل دیگری پوشانده یا بسته بندی کرد که انسداد باشد مگر اینکه پزشک دستور دهد. بیماران باید هر گونه نشانه ای از واکنش های نامطلوب موضعی را گزارش کنند، به ویژه تحت پانسمان انسدادی. به والدین بیماران اطفال توصیه شود که از پوشک های تنگ یا شلوار پلاستیکی برای کودک تحت درمان در ناحیه پوشک استفاده نکنند، زیرا این لباس ها ممکن است پانسمان های انسدادی ایجاد کنند. تست‌های آزمایشگاهی آزمایش‌های زیر ممکن است در ارزیابی سرکوب محور HPA مفید باشند: آزمایش کورتیزول آزاد ادراری آزمایش تحریک ACTH سرطان زایی، جهش زایی و اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی یا تأثیر بر باروری کورتیکواستروئیدهای موضعی انجام نشده است. مطالعات برای تعیین جهش زایی با پردنیزولون و هیدروکورتیزون نتایج منفی نشان داده است. بارداری کورتیکواستروئیدها معمولاً در حیوانات آزمایشگاهی تراتوژن هستند که به صورت سیستمیک در سطوح دوز نسبتاً پایین تجویز شوند. نشان داده شده است که کورتیکواستروئیدهای قوی تر پس از استفاده از پوست در حیوانات آزمایشگاهی تراتوژن هستند. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار در مورد اثرات تراتوژنیک کورتیکواستروئیدهای موضعی وجود ندارد. بنابراین، تنها در صورتی باید از کورتیکواستروئیدهای موضعی در دوران بارداری استفاده کرد که منافع بالقوه خطر احتمالی برای جنین را توجیه کند. داروهای این دسته نباید به طور گسترده در بیماران باردار، در مقادیر زیاد یا برای مدت طولانی استفاده شوند. مادران شیرده مشخص نیست که آیا تجویز موضعی کورتیکواستروئیدها می تواند منجر به جذب سیستمیک کافی برای تولید مقادیر قابل تشخیص در شیر مادر شود یا خیر. کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به طور سیستمیک در مقادیری در شیر مادر ترشح می شوند که احتمالاً تأثیر مضری بر نوزاد ندارند. با این وجود، هنگام تجویز کورتیکواستروئیدهای موضعی به یک زن شیرده باید احتیاط کرد. استفاده در کودکان بیماران اطفال ممکن است حساسیت بیشتری نسبت به سرکوب محور هیپوتالمی- هیپوفیز-آدرنال (HPA) ناشی از کورتیکواستروئید موضعی و سندرم کوشینگ نسبت به بیماران بالغ نشان دهند زیرا نسبت سطح پوست به وزن بدن بزرگتر است. سرکوب محور هیپوتالمی- هیپوفیز- آدرنال (HPA)، سندرم کوشینگ، و فشار خون داخل جمجمه ای در کودکانی که کورتیکواستروئیدهای موضعی دریافت می کنند گزارش شده است. تظاهرات سرکوب آدرنال در کودکان شامل عقب ماندگی خطی رشد، تاخیر در افزایش وزن، سطوح پایین کورتیزول پلاسما و عدم پاسخ به تحریک ACTH است. تظاهرات فشار خون داخل جمجمه شامل برآمدگی فونتانل، سردرد و ادم دو طرفه پاپی است. تجویز کورتیکواستروئیدهای موضعی برای کودکان باید به حداقل مقدار سازگار با یک رژیم درمانی موثر محدود شود. درمان مزمن کورتیکواستروئید ممکن است با رشد و تکامل کودکان تداخل داشته باشد.

کلی توصیه می شود که کرم NEO-SYNALAR زیر پانسمان های انسدادی استفاده نشود. جذب سیستمیک کورتیکواستروئیدهای موضعی باعث سرکوب برگشت پذیر محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-آدرنال (HPA)، تظاهرات سندرم کوشینگ، هیپرگلیسمی و گلوکوزوری در برخی بیماران شده است. شرایطی که باعث افزایش جذب سیستمیک می شود شامل استفاده از استروئیدهای قوی تر، استفاده در سطوح وسیع، استفاده طولانی مدت است. بنابراین، بیمارانی که دوز زیادی از یک استروئید موضعی قوی که در سطح وسیعی اعمال می‌شود، باید به‌طور دوره‌ای برای شواهدی از سرکوب محور HPA با استفاده از کورتیزول آزاد ادراری و آزمایش‌های تحریک ACTH ارزیابی شوند. اگر سرکوب محور HPA ذکر شد، باید سعی شود دارو را قطع کرد، دفعات مصرف را کاهش داد، یا یک استروئید کم‌قدرت را جایگزین کرد. بازیابی عملکرد محور HPA معمولاً با قطع دارو سریع و کامل است. به ندرت ممکن است علائم و نشانه های ترک استروئید رخ دهد که نیاز به کورتیکواستروئیدهای سیستمیک مکمل دارد. کودکان ممکن است مقادیر بیشتری از کورتیکواستروئیدهای موضعی را جذب کنند و بنابراین بیشتر مستعد ابتلا به سمیت سیستمیک هستند (به احتیاط ها - استفاده در کودکان مراجعه کنید). اگر تحریک ایجاد شود، کورتیکواستروئیدهای موضعی باید قطع شود و درمان مناسب آغاز شود. مانند هر محصول موضعی کورتیکواستروئید، استفاده طولانی مدت ممکن است باعث آتروفی پوست و بافت های زیر پوستی شود. هنگامی که در نواحی بین تریژین یا فلکسور یا روی صورت استفاده می شود، این ممکن است حتی با استفاده کوتاه مدت نیز رخ دهد.

عوارض جانبی موضعی زیر به ندرت با کورتیکواستروئیدهای موضعی گزارش می شود. این واکنش ها به ترتیب تقریبی کاهشی فهرست شده اند: سوزش هیپرتریکوز خراش پوست خارش جوش های آکنه ایفورم عفونت ثانویه تحریک هیپوپیگمانتاسیون آتروفی پوست خشکی درماتیت اطراف دهان استریا فولیکولیت درماتیت تماسی آلرژیک میلیاریا عوارض جانبی زیر با مصرف موضعی نئومایسین گزارش شده است: سمیت گوش سمیت کلیوی

کورتیکواستروئیدهای استفاده شده به صورت موضعی می توانند به مقدار کافی جذب شوند تا اثرات سیستمیک ایجاد کنند (به موارد احتیاطی مراجعه کنید).

کورتیکواستروئیدها به طور کلی در حیوانات آزمایشگاهی هنگامی که به صورت سیستمیک در سطوح دوز نسبتا پایین تجویز می شوند تراتوژن هستند. نشان داده شده است که کورتیکواستروئیدهای قوی تر پس از استفاده از پوست در حیوانات آزمایشگاهی تراتوژن هستند. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار در مورد اثرات تراتوژنیک کورتیکواستروئیدهای موضعی وجود ندارد. بنابراین، تنها در صورتی باید از کورتیکواستروئیدهای موضعی در دوران بارداری استفاده کرد که منافع بالقوه خطر احتمالی برای جنین را توجیه کند. داروهای این دسته نباید به طور گسترده در بیماران باردار، در مقادیر زیاد یا برای مدت طولانی استفاده شوند.

مشخص نیست که آیا تجویز موضعی کورتیکواستروئیدها می تواند منجر به جذب سیستمیک کافی برای تولید مقادیر قابل تشخیص در شیر مادر شود یا خیر. کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به طور سیستمیک در مقادیری در شیر مادر ترشح می شوند که احتمالاً تأثیر مضری بر نوزاد ندارند. با این وجود، هنگام تجویز کورتیکواستروئیدهای موضعی به یک زن شیرده باید احتیاط کرد.

بیماران اطفال ممکن است حساسیت بیشتری نسبت به سرکوب محور هیپوتالموس-هیپوفیز-آدرنال (HPA) ناشی از کورتیکواستروئید موضعی و سندرم کوشینگ نسبت به بیماران بالغ به دلیل نسبت سطح پوست به وزن بدن بیشتر نشان دهند. سرکوب محور هیپوتالمی- هیپوفیز- آدرنال (HPA)، سندرم کوشینگ، و فشار خون داخل جمجمه ای در کودکانی که کورتیکواستروئیدهای موضعی دریافت می کنند گزارش شده است. تظاهرات سرکوب آدرنال در کودکان شامل عقب ماندگی خطی رشد، تاخیر در افزایش وزن، سطوح پایین کورتیزول پلاسما و عدم پاسخ به تحریک ACTH است. تظاهرات فشار خون داخل جمجمه شامل برآمدگی فونتانل، سردرد و ادم دو طرفه پاپی است. تجویز کورتیکواستروئیدهای موضعی برای کودکان باید به حداقل مقدار سازگار با یک رژیم درمانی موثر محدود شود. درمان مزمن کورتیکواستروئید ممکن است با رشد و تکامل کودکان تداخل داشته باشد.

کرم NEO-SYNALAR ® برای تجویز موضعی در نظر گرفته شده است. جزء فعال کورتیکواستروئید فلوسینولون استونید است که دارای نام شیمیایی pregna-1,4-diene-3,20-dione,6,9-difluoro-11,21-dihydroxy-16,17-[(1-methylethylidene)bis (oxy)]-,(6,1a6a, antibaca1) می باشد. سولفات فلوسینولون استونید دارای ساختار شیمیایی زیر است: این کرم حاوی نئومایسین سولفات 5 میلی گرم در گرم (3.5 میلی گرم بر گرم پایه نئومایسین) و فلووسینولون استونید 0.25 میلی گرم در گرم در یک پایه آبی قابل شستشو با آب از هیدروکسی تولوئن بوتیله، ستیل الکل، اسید سیتریک، ادتات دی سدیم، متیل پارابن و پروپیل پارابن، روغن معدنی 20، پلی پارابن، پلی پارابن، روغن نگهدارنده است. پروپیلن گلیکول، سیمتیکون، استئاریل الکل، آب (تصفیه شده) و موم سفید. ساختار شیمیایی

کورتیکواستروئیدهای موضعی دارای اثرات ضد التهابی، ضد خارش و منقبض کننده عروق هستند. مکانیسم فعالیت ضد التهابی کورتیکواستروئیدهای موضعی نامشخص است. روش‌های آزمایشگاهی مختلف، از جمله سنجش‌های منقبض کننده عروق، برای مقایسه و پیش‌بینی قدرت و/یا اثربخشی بالینی کورتیکواستروئیدهای موضعی استفاده می‌شوند. شواهدی وجود دارد که نشان می دهد یک ارتباط قابل تشخیص بین قدرت منقبض کننده عروق و اثربخشی درمانی در انسان وجود دارد. فارماکوکینتیک میزان جذب از راه پوست کورتیکواستروئیدهای موضعی توسط عوامل بسیاری از جمله وسیله نقلیه، یکپارچگی سد اپیدرمی و استفاده از پانسمان های انسدادی تعیین می شود. کورتیکواستروئیدهای موضعی می توانند از پوست سالم و سالم جذب شوند. التهاب و/یا سایر فرآیندهای بیماری در پوست باعث افزایش جذب پوستی می شود. پانسمان های انسدادی به طور قابل ملاحظه ای جذب پوستی کورتیکواستروئیدهای موضعی را افزایش می دهند. پس از جذب از طریق پوست، کورتیکواستروئیدهای موضعی از طریق مسیرهای فارماکوکینتیک مشابه کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به صورت سیستمیک هدایت می شوند. کورتیکواستروئیدها در درجات مختلف به پروتئین های پلاسما متصل می شوند. کورتیکواستروئیدها عمدتاً در کبد متابولیزه می شوند و سپس از طریق کلیه ها دفع می شوند. برخی از کورتیکواستروئیدهای موضعی و متابولیت های آنها نیز در صفرا دفع می شوند.

میزان جذب از راه پوست کورتیکواستروئیدهای موضعی توسط عوامل بسیاری از جمله وسیله نقلیه، یکپارچگی سد اپیدرمی و استفاده از پانسمان های انسدادی تعیین می شود. کورتیکواستروئیدهای موضعی می توانند از پوست سالم و سالم جذب شوند. التهاب و/یا سایر فرآیندهای بیماری در پوست باعث افزایش جذب پوستی می شود. پانسمان های انسدادی به طور قابل ملاحظه ای جذب پوستی کورتیکواستروئیدهای موضعی را افزایش می دهند. پس از جذب از طریق پوست، کورتیکواستروئیدهای موضعی از طریق مسیرهای فارماکوکینتیک مشابه کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به صورت سیستمیک هدایت می شوند. کورتیکواستروئیدها در درجات مختلف به پروتئین های پلاسما متصل می شوند. کورتیکواستروئیدها عمدتاً در کبد متابولیزه می شوند و سپس از طریق کلیه ها دفع می شوند. برخی از کورتیکواستروئیدهای موضعی و متابولیت های آنها نیز در صفرا دفع می شوند.

جهش زایی و اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی یا اثر بر باروری کورتیکواستروئیدهای موضعی انجام نشده است. مطالعات برای تعیین جهش زایی با پردنیزولون و هیدروکورتیزون نتایج منفی نشان داده است.

اطلاعات برای بیمار بیمارانی که از کورتیکواستروئیدهای موضعی استفاده می کنند باید اطلاعات و دستورالعمل های زیر را دریافت کنند: این دارو باید طبق دستور پزشک استفاده شود. این فقط برای استفاده خارجی است. از تماس با چشم خودداری کنید. باید به بیماران توصیه شود که از این دارو برای هیچ اختلالی غیر از آنچه برای آن تجویز شده است استفاده نکنند. ناحیه پوست تحت درمان را نباید بانداژ کرد یا به شکل دیگری پوشانده یا بسته بندی کرد که انسداد باشد مگر اینکه پزشک دستور دهد. بیماران باید هر گونه نشانه ای از واکنش های نامطلوب موضعی را گزارش کنند، به ویژه تحت پانسمان انسدادی. به والدین بیماران اطفال توصیه شود که از پوشک های تنگ یا شلوار پلاستیکی برای کودک تحت درمان در ناحیه پوشک استفاده نکنند، زیرا این لباس ها ممکن است پانسمان های انسدادی ایجاد کنند.

ذخیره سازی در دمای اتاق 15-25 درجه سانتیگراد (59-77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. از یخ زدن و گرمای بیش از حد بالای 40 درجه سانتیگراد (104 درجه فارنهایت) خودداری کنید.