سولفات نئومایسین و سولفات پلی میکسین B، باسیتراسین روی و هیدروکورتیزون

پماد چشمی نئومایسین و پلی میکسین B، باسیتراسین روی و هیدروکورتیزون برای شرایط التهابی چشمی پاسخگو به استروئید که برای آنها کورتیکواستروئید مشخص شده است و در مواردی که عفونت باکتریایی یا خطر عفونت باکتریایی وجود دارد، نشان داده شده است. کورتیکواستروئیدهای چشمی در شرایط التهابی ملتحمه کف دست و پیازی، قرنیه و بخش قدامی کره زمین که در آن خطر ذاتی استفاده از کورتیکواستروئید در برخی از ملتحمه‌های عفونی برای کاهش ادم و التهاب پذیرفته می‌شود، نشان داده می‌شوند. آنها همچنین در یووئیت مزمن قدامی و آسیب قرنیه ناشی از سوختگی های شیمیایی، تشعشعی یا حرارتی یا نفوذ اجسام خارجی نشان داده می شوند. استفاده از یک داروی ترکیبی با یک جزء ضد عفونی در جایی نشان داده می شود که خطر عفونت زیاد است یا در جایی که انتظار می رود تعداد بالقوه خطرناکی از باکتری ها در چشم وجود داشته باشد (به فارماکولوژی بالینی، میکروبیولوژی مراجعه کنید). داروهای ضد عفونی خاص موجود در این محصول در برابر عوامل بیماری زای باکتریایی چشمی زیر فعال هستند: استافیلوکوکوس اورئوس، استرپتوکوک ها، از جمله استرپتوکوک پنومونیه، اشریشیا کلی، هموفیلوس آنفولانزا، گونه های کلبسیلا/انتروباکتر، گونه های نایسریا و سودوموناس آئروژینوزا. این محصول پوشش کافی در برابر Serratia marcescens ایجاد نمی کند.

بسته به شدت بیماری، هر 3 یا 4 ساعت، پماد را روی چشم آسیب دیده بمالید. در ابتدا نباید بیش از 8 گرم تجویز شود و نسخه نباید بدون ارزیابی بیشتر همانطور که در اقدامات احتیاطی در بالا ذکر شده است دوباره پر شود.

پماد چشمی نئومایسین و پلی میکسین B، پماد چشمی باسیتراسین روی و هیدروکورتیزون در اکثر بیماری های ویروسی قرنیه و ملتحمه از جمله: کراتیت هرپس سیمپلکس اپیتلیال (کراتیت دندریتیک)، واکسینیا و آبله مرغان و همچنین در بیماری های مایکوباکتریایی ساختار چشم و عفونت قارچی چشم منع مصرف دارد. پماد چشمی نئومایسین و پلی میکسین B، باسیتراسین روی و پماد هیدروکورتیزون نیز در افرادی که به هر یک از اجزای آن حساسیت مفرط نشان داده اند، منع مصرف دارد. حساسیت به جزء آنتی بیوتیکی با سرعت بیشتری نسبت به سایر اجزا رخ می دهد.

برای تزریق در چشم نئومایسین و سولفات های پلی میکسین B، باسیتراسین روی و پماد چشمی هیدروکورتیزون هرگز نباید مستقیماً وارد اتاقک قدامی چشم شوند. پمادهای چشمی ممکن است بهبود زخم قرنیه را به تاخیر بیندازند. استفاده طولانی مدت از کورتیکواستروئیدها ممکن است منجر به فشار خون و/یا گلوکوم چشمی، آسیب به عصب بینایی، نقص در حدت بینایی و میدان دید، و تشکیل آب مروارید ساب کپسولی خلفی شود. استفاده طولانی مدت ممکن است پاسخ ایمنی میزبان را سرکوب کرده و در نتیجه خطر عفونت های ثانویه چشمی را افزایش دهد. بیماری های مختلف چشمی و استفاده طولانی مدت از کورتیکواستروئیدهای موضعی باعث نازک شدن قرنیه و صلبیه می شود. استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی در حضور بافت نازک قرنیه یا صلبیه ممکن است منجر به سوراخ شود. عفونت های چرکی حاد چشم ممکن است با حضور داروهای کورتیکواستروئید پوشانده یا تقویت شوند. اگر این محصولات به مدت 10 روز یا بیشتر استفاده شوند، فشار داخل چشم باید به طور معمول کنترل شود، حتی اگر ممکن است در بیمارانی که همکاری نمی کنند دشوار باشد. در صورت وجود گلوکوم، کورتیکواستروئیدها باید با احتیاط مصرف شوند. فشار داخل چشم باید به طور مکرر چک شود. استفاده از کورتیکواستروئیدها پس از جراحی آب مروارید ممکن است بهبودی را به تأخیر بیندازد و باعث افزایش بروز لکه های فیلتر شونده شود. استفاده از کورتیکواستروئیدهای چشمی ممکن است دوره را طولانی کند و ممکن است شدت بسیاری از عفونت های ویروسی چشم (از جمله هرپس سیمپلکس) را تشدید کند. استفاده از داروهای کورتیکواستروئیدی در درمان هرپس سیمپلکس نیاز به احتیاط زیادی دارد. میکروسکوپ لامپ شکاف مکرر توصیه می شود. آنتی بیوتیک های موضعی، به ویژه نئومایسین سولفات، ممکن است باعث ایجاد حساسیت پوستی شوند. بروز دقیق واکنش های حساسیت مفرط (عمدتاً بثورات پوستی) ناشی از آنتی بیوتیک های موضعی مشخص نیست. تظاهرات حساسیت به آنتی بیوتیک های موضعی معمولاً خارش، قرمزی و ادم ملتحمه و پلک است. یک واکنش حساس ممکن است به سادگی به صورت عدم بهبودی ظاهر شود. در طول استفاده طولانی مدت از محصولات آنتی بیوتیکی موضعی، معاینه دوره ای از نظر چنین علائمی توصیه می شود و باید به بیمار گفته شود که در صورت مشاهده، دارو را قطع کند. علائم معمولاً با قطع دارو به سرعت فروکش می کنند. پس از آن باید از استفاده از محصولات حاوی این مواد برای بیمار خودداری شود (به احتیاطات عمومی مراجعه کنید).

عمومی تجویز اولیه و تمدید سفارش دارو بیش از 8 گرم باید توسط پزشک تنها پس از معاینه بیمار با کمک بزرگنمایی، مانند بیومیکروسکوپی با لامپ شکاف و در صورت لزوم، رنگ آمیزی فلورسین انجام شود. اگر علائم و نشانه ها پس از دو روز بهبود نیافتند، بیمار باید مجدداً ارزیابی شود. از آنجایی که عفونت های قارچی قرنیه به طور خاص مستعد ایجاد همزمان با کاربردهای طولانی مدت کورتیکواستروئید است، در هر زخم قرنیه پایدار که از کورتیکواستروئید استفاده شده یا در حال استفاده است باید به تهاجم قارچی مشکوک بود. کشت قارچ باید در صورت لزوم انجام شود. اگر این محصول به مدت 10 روز یا بیشتر استفاده شود، فشار داخل چشم باید کنترل شود (به هشدارها مراجعه کنید). گزارش‌هایی از کراتیت باکتریایی مرتبط با استفاده از محصولات چشمی موضعی در ظروف با دوزهای چندگانه گزارش شده است که به‌طور ناخواسته توسط بیماران آلوده شده‌اند، که اکثر آنها بیماری قرنیه همزمان یا اختلال در سطح اپیتلیال چشم داشتند (به احتیاط‌ها، اطلاعات برای بیماران مراجعه کنید). واکنش های متقابل آلرژیک ممکن است رخ دهد که می تواند از استفاده از هر یک یا همه آنتی بیوتیک های زیر برای درمان عفونت های آینده جلوگیری کند: کانامایسین، پارومومایسین، استرپتومایسین، و احتمالا جنتامایسین. اطلاعات برای بیماران اگر التهاب یا درد بیش از 48 ساعت ادامه یابد یا تشدید شود، باید به بیمار توصیه شود که مصرف دارو را قطع کرده و با پزشک مشورت کند. این محصول در صورت بسته بندی استریل است. برای جلوگیری از آلودگی، باید مراقب بود که از تماس نوک لوله به پلک ها یا هر سطح دیگری اجتناب شود. استفاده بیش از یک نفر از این لوله ممکن است باعث گسترش عفونت شود. در دمای 15 تا 25 درجه سانتی گراد (59 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. دور از دسترس کودکان نگهداری شود. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت در حیوانات برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی یا جهش زایی با پلی میکسین B سولفات یا باسیتراسین انجام نشده است. درمان لنفوسیت های انسانی کشت شده در شرایط آزمایشگاهی با نئومایسین، فرکانس انحرافات کروموزومی را در بالاترین غلظت (80 میکروگرم در میلی لیتر) آزمایش شده افزایش داد. با این حال، اثرات نئومایسین بر سرطان زایی و جهش زایی در انسان ناشناخته است. مطالعات طولانی مدت بر روی حیوانات (موش، خرگوش، موش) شواهدی از سرطان زایی یا جهش زایی ناشی از تجویز خوراکی کورتیکواستروئیدها را نشان نداد. مطالعات حیوانی طولانی مدت برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی کورتیکواستروئیدهای موضعی انجام نشده است. مطالعات برای تعیین جهش زایی با هیدروکورتیزون نتایج منفی نشان داده است. گزارش شده است که پلی میکسین B تحرک اسپرم اسب را مختل می کند، اما اثرات آن بر باروری مردان یا زنان ناشناخته است. در خرگوش هایی که باسیتراسین روی 100 گرم در تن جیره دریافت کرده بودند، هیچ اثر نامطلوبی بر باروری نر یا ماده، اندازه بستر یا بقا مشاهده نشد. مطالعات طولانی مدت حیوانی برای ارزیابی تأثیر کورتیکواستروئیدهای موضعی بر باروری انجام نشده است. بارداری: اثرات تراتوژنیک کورتیکواستروئیدها هنگامی که به صورت موضعی در غلظت های 0.5 درصد در روزهای 6 تا 18 بارداری و در موش ها به صورت موضعی با غلظت 15 درصد در روزهای 10 تا 13 بارداری استفاده می شوند در خرگوش ها تراتوژن هستند. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. نئومایسین و پلی میکسین B سولفات، باسیتراسین روی و پماد چشمی هیدروکورتیزون فقط در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که منافع بالقوه خطر احتمالی برای جنین را توجیه کند. مادران شیرده مشخص نیست که آیا تجویز موضعی کورتیکواستروئیدها می تواند منجر به جذب سیستمیک کافی برای تولید مقادیر قابل تشخیص در شیر انسان شود یا خیر. کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به صورت سیستمیک در شیر انسان ظاهر می شوند و می توانند رشد را سرکوب کنند، با تولید کورتیکواستروئید درون زا تداخل داشته باشند یا اثرات نامطلوب دیگری ایجاد کنند. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در نوزادان شیرده از نئومایسین و پلی میکسین B سولفات، باسیتراسین روی و پماد چشمی هیدروکورتیزون، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، تصمیم به قطع شیردهی یا قطع دارو گرفته شود. استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است. استفاده در سالمندان هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران مسن و جوان‌تر مشاهده نشده است.

عمومی تجویز اولیه و تمدید سفارش دارو بیش از 8 گرم باید توسط پزشک تنها پس از معاینه بیمار با کمک بزرگنمایی، مانند بیومیکروسکوپی با لامپ شکاف و در صورت لزوم، رنگ آمیزی فلورسین انجام شود. اگر علائم و نشانه ها پس از دو روز بهبود نیافتند، بیمار باید مجدداً ارزیابی شود. از آنجایی که عفونت های قارچی قرنیه به طور خاص مستعد ایجاد همزمان با کاربردهای طولانی مدت کورتیکواستروئید است، در هر زخم قرنیه پایدار که از کورتیکواستروئید استفاده شده یا در حال استفاده است باید به تهاجم قارچی مشکوک بود. کشت قارچ باید در صورت لزوم انجام شود. اگر این محصول به مدت 10 روز یا بیشتر استفاده شود، فشار داخل چشم باید کنترل شود (به هشدارها مراجعه کنید). گزارش‌هایی از کراتیت باکتریایی مرتبط با استفاده از محصولات چشمی موضعی در ظروف با دوزهای چندگانه گزارش شده است که به‌طور ناخواسته توسط بیماران آلوده شده‌اند، که اکثر آنها بیماری قرنیه همزمان یا اختلال در سطح اپیتلیال چشم داشتند (به احتیاط‌ها، اطلاعات برای بیماران مراجعه کنید). واکنش های متقابل آلرژیک ممکن است رخ دهد که می تواند از استفاده از هر یک یا همه آنتی بیوتیک های زیر برای درمان عفونت های آینده جلوگیری کند: کانامایسین، پارومومایسین، استرپتومایسین، و احتمالا جنتامایسین.

عوارض جانبی با داروهای ترکیبی کورتیکواستروئید/ضد عفونی رخ داده است که می تواند به جزء کورتیکواستروئیدی، جزء ضد عفونی یا ترکیبی نسبت داده شود. بروز دقیق آن مشخص نیست. واکنش‌هایی که اغلب از حضور ماده ضدعفونی رخ می‌دهند، واکنش‌های حساسیت‌زای آلرژیک از جمله خارش، تورم، و اریتم ملتحمه هستند (به هشدارها مراجعه کنید). واکنش های حساسیت مفرط جدی تر، از جمله آنافیلاکسی، به ندرت گزارش شده است. واکنش‌های ناشی از جزء کورتیکواستروئیدی به ترتیب کاهشی عبارتند از: افزایش فشار داخل چشم (IOP) با ایجاد احتمالی گلوکوم و آسیب نادر عصب بینایی. تشکیل آب مروارید ساب کپسولی خلفی؛ و تاخیر در بهبود زخم عفونت ثانویه ایجاد عفونت ثانویه چشمی پس از استفاده از ترکیبات حاوی کورتیکواستروئیدها و ضد میکروبی ها رخ داده است. عفونت های قارچی و ویروسی قرنیه به طور خاص مستعد ایجاد همزمان با استفاده طولانی مدت از کورتیکواستروئیدها هستند. احتمال تهاجم قارچی در هر زخم قرنیه پایدار که در آن از درمان کورتیکواستروئیدی استفاده شده است باید در نظر گرفته شود (به هشدارها مراجعه کنید). تحریک موضعی در هنگام تزریق نیز گزارش شده است. اگر علائم و نشانه‌ها پس از دو روز بهبود نیافتند، بیمار باید دوباره ارزیابی شود (به موارد احتیاطی مراجعه کنید). برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Bausch & Lomb Incorporated با شماره 1-800-553-5340 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

مشخص نیست که آیا تجویز موضعی کورتیکواستروئیدها می تواند منجر به جذب سیستمیک کافی برای تولید مقادیر قابل تشخیص در شیر انسان شود یا خیر. کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به صورت سیستمیک در شیر انسان ظاهر می شوند و می توانند رشد را سرکوب کنند، با تولید کورتیکواستروئید درون زا تداخل داشته باشند یا اثرات نامطلوب دیگری ایجاد کنند. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در نوزادان شیرده از نئومایسین و پلی میکسین B سولفات، باسیتراسین روی و پماد چشمی هیدروکورتیزون، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، تصمیم به قطع شیردهی یا قطع دارو گرفته شود.

ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است. استفاده در سالمندان هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران مسن و جوان‌تر مشاهده نشده است.

پماد چشمی نئومایسین و پلی میکسین B، پماد چشمی باسیتراسین روی و هیدروکورتیزون، USP یک پماد ضد میکروبی و ضد التهابی استریل برای استفاده در چشم است. هر گرم حاوی: مواد فعال: نئومایسین سولفات معادل 3.5 میلی گرم پایه نئومایسین، پلی میکسین B سولفات معادل 10000 واحد پلی میکسین B، باسیتراسین روی معادل 400 واحد باسیتراسین، هیدروکورتیزون 10 میلی گرم (1%). غیر فعال: روغن معدنی، وازلین سفید. نئومایسین سولفات نمک سولفات نئومایسین B و C است که از رشد Streptomyces fradiae Waksman (Fam. Streptomycetaceae) تولید می شود. این ماده دارای قدرتی معادل حداقل 600 میکروگرم استاندارد نئومایسین در هر میلی گرم است که بر اساس بی آب محاسبه می شود. فرمول های ساختاری عبارتند از: پلی میکسین B سولفات نمک سولفات پلی میکسین B 1 و B 2 است که از رشد باسیلوس پلی میکسا (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae) تولید می شود. این ماده دارای قدرت نه کمتر از 6000 واحد پلی میکسین B در هر میلی گرم است که بر اساس بی آب محاسبه می شود. فرمول های ساختاری عبارتند از: باسیتراسین روی نمک روی باسیتراسین است، مخلوطی از پلی پپتیدهای حلقوی مرتبط (عمدتا باسیتراسین A) که از رشد ارگانیسمی از گروه لیکنیفورمیس Bacillus subtilis var Tracy تولید می‌شود. قدرت آن کمتر از 40 واحد باسیتراسین در هر میلی گرم نیست. فرمول ساختاری این است: هیدروکورتیزون، 11β، 17، 21-تری هیدروکسی پرگن-4-ان-3، 20-دیون، یک هورمون ضد التهابی است. فرمول ساختاری آن این است: نمودار شرح تولید خودکار پلی میکسین B سولفات (فرمول ساختاری) باسیتراسین روی (فرمول ساختاری) هیدروکورتیزون (فرمول ساختاری)

کورتیکواستروئیدها پاسخ التهابی به عوامل مختلف را سرکوب می کنند و احتمالاً بهبودی را به تاخیر می اندازند یا کند می کنند. از آنجایی که کورتیکواستروئیدها ممکن است مکانیسم دفاعی بدن در برابر عفونت را مهار کنند، زمانی که این مهار در یک مورد خاص از نظر بالینی مهم باشد، ممکن است از داروهای ضد میکروبی همزمان استفاده شود. هنگامی که تصمیم برای تجویز کورتیکواستروئیدها و داروهای ضد میکروبی گرفته می شود، تجویز این گونه داروها به صورت ترکیبی از مزیت انطباق و راحتی بیشتر بیمار برخوردار است، با اطمینان بیشتر از اینکه دوز مناسب همه داروها تجویز می شود. هنگامی که هر نوع دارو در فرمول یکسانی باشد، سازگاری مواد تشکیل دهنده تضمین می شود و حجم صحیح دارو تحویل و حفظ می شود. قدرت نسبی کورتیکواستروئیدها به ساختار مولکولی، غلظت و آزاد شدن از وسیله نقلیه بستگی دارد. میکروبیولوژی اجزای ضد عفونی در نئومایسین و پلی میکسین B سولفات ها، باسیتراسین روی و پماد چشمی هیدروکورتیزون گنجانده شده است تا عملکردی را در برابر ارگانیسم های خاص حساس به آن ارائه دهد. سولفات نئومایسین و پلی میکسین B سولفات در شرایط آزمایشگاهی در برابر سویه های حساس میکروارگانیسم های زیر فعال هستند: استافیلوکوکوس اورئوس، استرپتوکوک ها از جمله استرپتوکوک پنومونیه، اشرشیاکلی، هموفیلوس آنفلوآنزا، گونه های کلبسیلا/انتروباکتر، گونه های نایسریا و سودوموناس آئروژینوزا. این محصول پوشش مناسبی در برابر Serratia marcescens ایجاد نمی کند (به موارد مصرف و موارد استفاده مراجعه کنید).

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت در حیوانات برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی یا جهش زایی با پلی میکسین B سولفات یا باسیتراسین انجام نشده است. درمان لنفوسیت های انسانی کشت شده در شرایط آزمایشگاهی با نئومایسین، فرکانس انحرافات کروموزومی را در بالاترین غلظت (80 میکروگرم در میلی لیتر) آزمایش شده افزایش داد. با این حال، اثرات نئومایسین بر سرطان زایی و جهش زایی در انسان ناشناخته است. مطالعات طولانی مدت بر روی حیوانات (موش، خرگوش، موش) شواهدی از سرطان زایی یا جهش زایی ناشی از تجویز خوراکی کورتیکواستروئیدها را نشان نداد. مطالعات حیوانی طولانی مدت برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی کورتیکواستروئیدهای موضعی انجام نشده است. مطالعات برای تعیین جهش زایی با هیدروکورتیزون نتایج منفی نشان داده است. گزارش شده است که پلی میکسین B تحرک اسپرم اسب را مختل می کند، اما اثرات آن بر باروری مردان یا زنان ناشناخته است. در خرگوش هایی که باسیتراسین روی 100 گرم در تن جیره دریافت کرده بودند، هیچ اثر نامطلوبی بر باروری نر یا ماده، اندازه بستر یا بقا مشاهده نشد. مطالعات طولانی مدت حیوانی برای ارزیابی تأثیر کورتیکواستروئیدهای موضعی بر باروری انجام نشده است.

اگر التهاب یا درد بیش از 48 ساعت ادامه یابد یا تشدید شود، باید به بیمار توصیه شود که مصرف دارو را قطع کرده و با پزشک مشورت کند. این محصول در صورت بسته بندی استریل است. برای جلوگیری از آلودگی، باید مراقب بود که از تماس نوک لوله به پلک ها یا هر سطح دیگری اجتناب شود. استفاده بیش از یک نفر از این لوله ممکن است باعث گسترش عفونت شود. در دمای 15 تا 25 درجه سانتی گراد (59 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. دور از دسترس کودکان نگهداری شود.