نئومایسین سولفات، پلی میکسین B سولفات و دگزامتازون

برای شرایط التهابی چشمی پاسخگو به استروئید که برای آنها کورتیکواستروئید مشخص شده است و در مواردی که عفونت باکتریایی یا خطر عفونت چشمی باکتریایی وجود دارد. کورتیکواستروئیدهای چشمی در شرایط التهابی ملتحمه کف دست و پیازی، قرنیه و بخش قدامی کره زمین که خطر ذاتی استفاده از کورتیکواستروئیدها در ملتحمه‌های عفونی خاص برای کاهش ادم و التهاب پذیرفته می‌شود، نشان داده می‌شوند. آنها همچنین در یووئیت مزمن قدامی و آسیب قرنیه ناشی از سوختگی های شیمیایی، تشعشعی یا حرارتی نشان داده می شوند. یا نفوذ اجسام خارجی استفاده از یک داروی ترکیبی با یک جزء ضد عفونی در جایی نشان داده می شود که خطر عفونت بالا باشد یا در جایی که انتظار وجود تعداد بالقوه خطرناک باکتری در چشم وجود دارد. داروی ضد عفونی خاص موجود در این محصول در برابر پاتوژن های باکتریایی چشمی زیر فعال است: استافیلوکوکوس اورئوس، اشرشیاکلی، هموفیلوس آنفولانزا، گونه های کلبسیلا/انتروباکتر، گونه های نایسریا، و سودوموناس آئروژینوزا. این محصول پوشش مناسبی در برابر: Serratia marcescens و استرپتوکوک ها از جمله استرپتوکوک پنومونیه ایجاد نمی کند.

یک یا دو قطره در کیسه ملتحمه. در بیماری شدید، قطره‌ها را می‌توان هر ساعت استفاده کرد و با کاهش التهاب، قطره‌ها قطع می‌شوند. در بیماری خفیف، قطره ممکن است تا چهار تا شش بار در روز استفاده شود. در ابتدا نباید بیش از 20 میلی لیتر تجویز شود و نسخه نباید بدون ارزیابی بیشتر همانطور که در اقدامات احتیاطی در بالا ذکر شده است، دوباره پر شود. فقط برای استفاده موضعی چشمی. قبل از استفاده خوب تکان دهید.

سولفات های نئومایسین و پلی میکسین B و سوسپانسیون چشمی دگزامتازون در اکثر بیماری های ویروسی قرنیه و ملتحمه از جمله کراتیت هرپس سیمپلکس اپیتلیال (کراتیت دندریتیک)، واکسینیا، واریسلا و همچنین در عفونت مایکوباکتریایی ساختار چشم و بیماری های قارچی چشم منع مصرف دارد. سوسپانسیون چشمی نئومایسین و پلی میکسین B و سوسپانسیون چشمی دگزامتازون نیز در افرادی که به هر یک از ترکیبات این فرآورده یا سایر کورتیکواستروئیدها حساسیت مفرط شناخته شده یا مشکوک دارند منع مصرف دارد.

استفاده طولانی مدت از کورتیکواستروئیدها ممکن است منجر به گلوکوم با آسیب به عصب بینایی، نقص در حدت بینایی و میدان دید و تشکیل آب مروارید ساب کپسولی خلفی شود. استفاده طولانی مدت همچنین ممکن است پاسخ ایمنی میزبان را سرکوب کند و در نتیجه خطر عفونت های ثانویه چشمی را افزایش دهد. بیماری های مختلف چشمی و استفاده طولانی مدت از کورتیکواستروئیدهای موضعی باعث نازک شدن قرنیه و صلبیه می شود. استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی در حضور بافت نازک قرنیه یا صلبیه ممکن است منجر به سوراخ شود. عفونت های چرکی حاد چشم ممکن است با حضور داروهای کورتیکواستروئیدی پوشانده شده یا فعالیت آن افزایش یابد. اگر این محصول به مدت 10 روز یا بیشتر استفاده شود، فشار داخل چشم باید به طور معمول کنترل شود، حتی اگر ممکن است در کودکان و بیمارانی که همکاری نمی کنند مشکل باشد. در صورت وجود گلوکوم، استروئیدها باید با احتیاط مصرف شوند. فشار داخل چشم باید به طور مکرر چک شود. استفاده از استروئیدها پس از جراحی آب مروارید ممکن است بهبودی را به تاخیر بیاندازد و بروز حباب را افزایش دهد. استفاده از استروئیدهای چشمی ممکن است دوره را طولانی کند و ممکن است شدت بسیاری از عفونت های ویروسی چشم (از جمله هرپس سیمپلکس) را تشدید کند. استفاده از یک داروی کورتیکواستروئیدی در درمان بیماران با سابقه هرپس سیمپلکس نیاز به احتیاط زیادی دارد. میکروسکوپ لامپ شکاف مکرر توصیه می شود. سوسپانسیون چشمی نئومایسین و پلی میکسین B و سوسپانسیون چشمی دگزامتازون برای تزریق نیست. هرگز نباید به صورت زیر ملتحمه تزریق شود و همچنین نباید مستقیماً وارد اتاقک قدامی چشم شود. محصولات حاوی نئومایسین سولفات ممکن است باعث ایجاد حساسیت پوستی شوند.

عمومی تجویز اولیه و تمدید سفارش دارو بیش از 20 میلی لیتر سولفات های نئومایسین و پلی میکسین B و سوسپانسیون چشمی دگزامتازون باید توسط پزشک تنها پس از معاینه بیمار با کمک بزرگنمایی، مانند بیومیکروسکوپی با لامپ شکاف و در صورت لزوم، فلوئورسازی انجام شود. اگر علائم و نشانه ها پس از دو روز بهبود نیافتند، بیمار باید مجدداً ارزیابی شود. از آنجایی که عفونت های قارچی قرنیه به طور خاص مستعد ایجاد همزمان با کاربردهای بلندمدت کورتیکواستروئیدهای موضعی هستند، در هر زخم قرنیه پایدار که از کورتیکواستروئید استفاده شده یا در حال استفاده است باید به تهاجم قارچی مشکوک بود. کشت قارچ باید در صورت لزوم انجام شود. اگر این محصول به مدت 10 روز یا بیشتر استفاده شود، فشار داخل چشم باید کنترل شود (به هشدارها مراجعه کنید). استفاده طولانی مدت از عوامل ضد باکتری موضعی ممکن است باعث رشد بیش از حد ارگانیسم های غیر حساس از جمله قارچ ها شود. اطلاعات برای بیماران اگر التهاب یا درد بیش از 48 ساعت ادامه یابد یا تشدید شود، باید به بیمار توصیه شود که مصرف دارو را قطع کرده و با پزشک مشورت کند. این محصول در صورت بسته بندی استریل است. برای جلوگیری از آلودگی، باید مراقب بود که از تماس نوک بطری به پلک ها یا هر سطح دیگری اجتناب شود. استفاده بیش از یک نفر از این بطری ممکن است باعث ایجاد عفونت شود. بطری را در صورت عدم استفاده محکم بسته نگه دارید. دور از دسترس کودکان نگهداری شود. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت در حیوانات برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی یا جهش زایی با پلی میکسین B سولفات انجام نشده است. تیمار لنفوسیت‌های انسانی کشت‌شده در شرایط آزمایشگاهی با نئومایسین، فرکانس ناهنجاری‌های کروموزومی را در بالاترین غلظت (80 میکروگرم بر میلی‌لیتر) آزمایش‌شده افزایش داد. با این حال، اثرات نئومایسین بر سرطان زایی و جهش زایی در انسان ناشناخته است. گزارش شده است که پلی میکسین B تحرک اسپرم اسب را مختل می کند، اما اثرات آن بر باروری مردان یا زنان ناشناخته است. اثرات تراتوژنیک بارداری رده C. دگزامتازون در موش‌ها و خرگوش‌ها به دنبال مصرف موضعی چشمی در دوزهای درمانی چند برابر نشان داده شده است که تراتوژن دارد. در موش، کورتیکواستروئیدها باعث جذب جنین و یک ناهنجاری خاص، شکاف کام می‌شوند. در خرگوش، کورتیکواستروئیدها جذب جنین و ناهنجاری های متعددی را در سر، گوش ها، اندام ها، کام و غیره ایجاد کرده اند. هیچ مطالعه کافی یا به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. سولفات های نئومایسین و پلی میکسین B و سوسپانسیون چشمی دگزامتازون فقط در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که منافع بالقوه برای مادر خطر بالقوه برای جنین یا جنین را توجیه کند. نوزادان متولد شده از مادرانی که دوزهای قابل توجهی از کورتیکواستروئیدها در دوران بارداری دریافت کرده اند، باید از نظر علائم هیپوآدرنالیسم به دقت تحت نظر قرار گیرند. مادران شیرده کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به طور سیستماتیک در شیر انسان ظاهر می شوند و می توانند رشد را سرکوب کنند، با تولید کورتیکواستروئید درون زا تداخل داشته باشند، یا سایر اثرات نامطلوب ایجاد کنند. مشخص نیست که آیا تجویز موضعی کورتیکواستروئیدها می تواند منجر به جذب سیستمیک کافی برای تولید مقادیر قابل تشخیص در شیر انسان شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز سولفات های نئومایسین و پلی میکسین B و سوسپانسیون چشمی دگزامتازون به خانم شیرده باید احتیاط کرد. استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در بیماران کودکان زیر 2 سال ثابت نشده است. استفاده در سالمندان هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران مسن و جوان‌تر مشاهده نشده است.

عمومی تجویز اولیه و تمدید سفارش دارو بیش از 20 میلی لیتر سولفات های نئومایسین و پلی میکسین B و سوسپانسیون چشمی دگزامتازون باید توسط پزشک تنها پس از معاینه بیمار با کمک بزرگنمایی، مانند بیومیکروسکوپی با لامپ شکاف و در صورت لزوم، فلوئورسازی انجام شود. اگر علائم و نشانه ها پس از دو روز بهبود نیافتند، بیمار باید مجدداً ارزیابی شود. از آنجایی که عفونت های قارچی قرنیه به طور خاص مستعد ایجاد همزمان با کاربردهای بلندمدت کورتیکواستروئیدهای موضعی هستند، در هر زخم قرنیه پایدار که از کورتیکواستروئید استفاده شده یا در حال استفاده است باید به تهاجم قارچی مشکوک بود. کشت قارچ باید در صورت لزوم انجام شود. اگر این محصول به مدت 10 روز یا بیشتر استفاده شود، فشار داخل چشم باید کنترل شود (به هشدارها مراجعه کنید). استفاده طولانی مدت از عوامل ضد باکتری موضعی ممکن است باعث رشد بیش از حد ارگانیسم های غیر حساس از جمله قارچ ها شود.

عوارض جانبی با داروهای ترکیبی کورتیکواستروئید/ضد عفونی رخ داده است که می تواند به جزء کورتیکواستروئیدی، جزء ضد عفونی یا ترکیبی نسبت داده شود. ارقام دقیق بروز در دسترس نیست زیرا هیچ مخرجی از بیماران تحت درمان در دسترس نیست. واکنش هایی که اغلب از حضور ماده ضدعفونی رخ می دهد، حساسیت های آلرژیک هستند. واکنش های ناشی از جزء کورتیکواستروئیدی عبارتند از: افزایش فشار داخل چشم (IOP) همراه با ایجاد گلوکوم و آسیب نادر عصب بینایی. تشکیل آب مروارید ساب کپسولی خلفی؛ و تاخیر در بهبود زخم همچنین گزارش شده است که داروهای حاوی کورتیکواستروئید باعث سوراخ شدن کره زمین می شوند. کراتیت، ورم ملتحمه، زخم قرنیه و پرخونی ملتحمه گاهی به دنبال مصرف موضعی استروئیدها گزارش شده است. برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Bausch + Lomb، بخش Valeant Pharmaceuticals North America LLC، به شماره 1-800-321-4576 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

اثرات تراتوژنیک حاملگی رده C. دگزامتازون در موش ها و خرگوش ها به دنبال مصرف موضعی چشمی در دوزهای درمانی چند برابر نشان داده شده است که تراتوژنیک است. در موش، کورتیکواستروئیدها باعث جذب جنین و یک ناهنجاری خاص، شکاف کام می‌شوند. در خرگوش، کورتیکواستروئیدها جذب جنین و ناهنجاری های متعددی را در سر، گوش ها، اندام ها، کام و غیره ایجاد کرده اند. هیچ مطالعه کافی یا به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. سولفات های نئومایسین و پلی میکسین B و سوسپانسیون چشمی دگزامتازون فقط در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که منافع بالقوه برای مادر خطر بالقوه برای جنین یا جنین را توجیه کند. نوزادان متولد شده از مادرانی که دوزهای قابل توجهی از کورتیکواستروئیدها در دوران بارداری دریافت کرده اند، باید از نظر علائم هیپوآدرنالیسم به دقت تحت نظر قرار گیرند.

کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به صورت سیستمیک در شیر انسان ظاهر می شوند و می توانند رشد را سرکوب کنند، با تولید کورتیکواستروئید درون زا تداخل داشته باشند یا اثرات نامطلوب دیگری ایجاد کنند. مشخص نیست که آیا تجویز موضعی کورتیکواستروئیدها می تواند منجر به جذب سیستمیک کافی برای تولید مقادیر قابل تشخیص در شیر انسان شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز سولفات های نئومایسین و پلی میکسین B و سوسپانسیون چشمی دگزامتازون به خانم شیرده باید احتیاط کرد.

ایمنی و اثربخشی در بیماران کودکان زیر 2 سال ثابت نشده است.

هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران مسن و جوان‌تر مشاهده نشده است.

سولفات های نئومایسین و پلی میکسین B و سوسپانسیون چشمی دگزامتازون، USP یک ترکیب استروئیدی ضدعفونی با دوز چندگانه در یک سوسپانسیون استریل برای استفاده موضعی است. ماده فعال، دگزامتازون، با فرمول ساختاری زیر نشان داده می شود: C 22 H 29 FO 5 مول. Wt. 392.47 نام شیمیایی: Pregna-1,4-diene-3,20-dione, 9-fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-methyl-, (11β,16α)-. نئومایسین سولفات نمک سولفات نئومایسین B و C است که از رشد Streptomyces fradiae Waksman (Fam. Streptomycetaceae) تولید می شود. قدرتی معادل حداقل 600 میکروگرم پایه نئومایسین در میلی گرم دارد که بر اساس بی آب محاسبه می شود. فرمول ساختاری این است: پلی میکسین B سولفات نمک سولفات پلی میکسین B 1 و B 2 است که از رشد باکتری Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae) تولید می شود. دارای قدرت نه کمتر از 6000 واحد پلی میکسین B در هر میلی گرم، محاسبه شده بر اساس بی آب. فرمول ساختاری این است: هر میلی لیتر شامل: ACTIVE ها: نئومایسین سولفات (معادل 3.5 میلی گرم نئومایسین)، پلی میکسین B سولفات برابر با 10000 واحد پلی میکسین B، دگزامتازون 1 میلی گرم (0.1%). مواد غیر فعال: کلرید سدیم، هیپروملوز، پلی سوربات 20، آب تصفیه شده. برای تنظیم pH (3.5 - 6.0) ممکن است اسید هیدروکلریک و/یا هیدروکسید سدیم اضافه شود. ماده نگهدارنده اضافه شده: بنزالکونیوم کلرید 0.004% دگزامتازون (فرمول ساختاری) نئومایسین سولفات (فرمول ساختاری) پلی میکسین B سولفات (فرمول ساختاری)

کورتیکواستروئیدها پاسخ التهابی به عوامل مختلف را سرکوب می کنند و احتمالاً بهبودی را به تاخیر می اندازند یا کند می کنند. از آنجایی که کورتیکواستروئیدها ممکن است مکانیسم دفاعی بدن در برابر عفونت را مهار کنند، زمانی که این مهار در یک مورد خاص از نظر بالینی مهم باشد، ممکن است از یک داروی ضد میکروبی همزمان استفاده شود. هنگامی که تصمیم به تجویز یک کورتیکواستروئید و یک داروی ضد میکروبی گرفته می شود، تجویز چنین داروها به صورت ترکیبی از مزیت سازگاری و راحتی بیشتر بیمار برخوردار است، با اطمینان بیشتر از اینکه دوز مناسب هر دو دارو تجویز می شود، به علاوه سازگاری مطمئن مواد تشکیل دهنده هنگامی که هر دو نوع دارو در فرمولاسیون یکسانی هستند و به ویژه حجم صحیح دارو تحویل و نگهداری می شود. قدرت نسبی کورتیکواستروئیدها به ساختار مولکولی، غلظت و ترشح از وسیله نقلیه بستگی دارد.

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت در حیوانات برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی یا جهش زایی با پلی میکسین B سولفات انجام نشده است. تیمار لنفوسیت‌های انسانی کشت‌شده در شرایط آزمایشگاهی با نئومایسین، فرکانس ناهنجاری‌های کروموزومی را در بالاترین غلظت (80 میکروگرم بر میلی‌لیتر) آزمایش‌شده افزایش داد. با این حال، اثرات نئومایسین بر سرطان زایی و جهش زایی در انسان ناشناخته است. گزارش شده است که پلی میکسین B تحرک اسپرم اسب را مختل می کند، اما اثرات آن بر باروری مردان یا زنان ناشناخته است.

اگر التهاب یا درد بیش از 48 ساعت ادامه یابد یا تشدید شود، باید به بیمار توصیه شود که مصرف دارو را قطع کرده و با پزشک مشورت کند. این محصول در صورت بسته بندی استریل است. برای جلوگیری از آلودگی، باید مراقب بود که از تماس نوک بطری به پلک ها یا هر سطح دیگری اجتناب شود. استفاده بیش از یک نفر از این بطری ممکن است باعث ایجاد عفونت شود. بطری را در صورت عدم استفاده محکم بسته نگه دارید. دور از دسترس کودکان نگهداری شود.

ذخیره سازی: در دمای 15-25 درجه سانتی گراد (59-77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. عمودی ذخیره کنید. دور از دسترس کودکان نگهداری شود. Bausch + Lomb، بخشی از Valeant Pharmaceuticals North America LLC، Bridgewater، NJ 08807 USA ©Bausch & Lomb Incorporated Rev. 06/2016 9114203 (Folded) 9114303 (تخت)