سولفات نئومایسین، سولفات پلی میکسین B و سوسپانسیون/قطره دگزامتازون

برای شرایط التهابی چشمی پاسخگو به استروئید که برای آنها کورتیکواستروئید مشخص شده است و در مواردی که عفونت باکتریایی یا خطر عفونت باکتریایی وجود دارد. کورتیکواستروئیدهای چشمی در شرایط التهابی ملتحمه کف دست و پیازی، قرنیه و بخش قدامی کره زمین که خطر ذاتی استفاده از کورتیکواستروئیدها در ملتحمه‌های عفونی خاص برای کاهش ادم و التهاب پذیرفته می‌شود، نشان داده می‌شوند. آنها همچنین در یووئیت مزمن قدامی و آسیب قرنیه ناشی از سوختگی های شیمیایی، تشعشعی یا حرارتی نشان داده می شوند. یا نفوذ اجسام خارجی استفاده از یک داروی ترکیبی با یک جزء ضد عفونی در جایی نشان داده می شود که خطر عفونت بالا باشد یا در جایی که انتظار وجود تعداد بالقوه خطرناک باکتری در چشم وجود دارد. داروی ضد عفونی خاص موجود در این محصول در برابر پاتوژن های باکتریایی رایج چشمی زیر فعال است: استافیلوکوکوس اورئوس، اشرشیاکلی، هموفیلوس آنفلوآنزا، گونه های کلبسیلا/انتروباکتر، گونه های نایسریا و سودوموناس آئروژینوزا. این محصول پوشش مناسبی در برابر: Serratia marcescens و استرپتوکوک ها از جمله استرپتوکوک پنومونیه ایجاد نمی کند.

یک تا دو قطره در کیسه ملتحمه. در بیماری شدید، قطره‌ها را می‌توان هر ساعت استفاده کرد و با کاهش التهاب، قطره‌ها قطع می‌شوند. در بیماری خفیف، قطره ممکن است تا چهار تا شش بار در روز استفاده شود. در ابتدا نباید بیش از 20 میلی لیتر تجویز شود و نسخه نباید بدون ارزیابی بیشتر همانطور که در اقدامات احتیاطی در بالا ذکر شده است، دوباره پر شود.

سولفات های نئومایسین و پلی میکسین B و سوسپانسیون چشمی دگزامتازون در اکثر بیماری های ویروسی قرنیه و ملتحمه، از جمله کراتیت هرپس سیمپلکس اپیتلیال (کراتیت دندریتیک)، واکسینیا، واریسلا و همچنین در عفونت مایکوباکتریایی ساختار چشم و بیماری های قارچی چشم منع مصرف دارد. سولفات های نئومایسین و پلی میکسین B و سوسپانسیون چشمی دگزامتازون نیز در افراد با حساسیت شناخته شده یا مشکوک به هر یک از ترکیبات این فرآورده و سایر کورتیکواستروئیدها منع مصرف دارد.

نه برای تزریق استفاده از استروئیدهای چشمی ممکن است دوره را طولانی کند و ممکن است شدت بسیاری از عفونت های ویروسی چشم (از جمله هرپس سیمپلکس) را تشدید کند. استفاده از یک داروی کورتیکواستروئیدی در درمان بیماران با سابقه هرپس سیمپلکس نیاز به احتیاط زیادی دارد. میکروسکوپ لامپ شکاف مکرر توصیه می شود. استفاده طولانی مدت از کورتیکواستروئیدها ممکن است منجر به گلوکوم با آسیب به عصب بینایی، نقص در حدت بینایی و میدان دید و تشکیل آب مروارید ساب کپسولی خلفی شود. استفاده طولانی مدت همچنین ممکن است پاسخ ایمنی میزبان را سرکوب کند و در نتیجه خطر عفونت های ثانویه چشمی را افزایش دهد. عفونت‌های حاد چرکی یا انگلی چشم ممکن است با حضور داروهای کورتیکواستروئیدی پنهان شده یا فعالیت آن افزایش یابد. بیماری های مختلف چشمی و استفاده طولانی مدت از کورتیکواستروئیدهای موضعی باعث نازک شدن قرنیه و صلبیه می شود. استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی در حضور بافت نازک قرنیه یا صلبیه ممکن است منجر به سوراخ شود. اگر این محصول به مدت 10 روز یا بیشتر استفاده شود، فشار داخل چشم (IOP) باید به طور معمول کنترل شود، حتی اگر ممکن است در کودکان و بیماران غیرهمکار مشکل باشد. در صورت وجود گلوکوم، استروئیدها باید با احتیاط مصرف شوند. IOP باید به طور مکرر بررسی شود. استفاده از استروئیدها پس از جراحی آب مروارید ممکن است بهبودی را به تاخیر بیاندازد و بروز حباب را افزایش دهد. سولفات های نئومایسین و پلی میکسین B و سوسپانسیون چشمی دگزامتازون برای تزریق نیست. هرگز نباید به صورت زیر ملتحمه تزریق شود و همچنین نباید مستقیماً وارد اتاقک قدامی چشم شود. محصولات حاوی نئومایسین سولفات ممکن است باعث ایجاد حساسیت پوستی شوند. حساسیت به آمینوگلیکوزیدهای موضعی مانند نئومایسین ممکن است در برخی از بیماران رخ دهد. شدت واکنش‌های حساسیت مفرط ممکن است از اثرات موضعی تا واکنش‌های عمومی مانند اریتم، خارش، کهیر، بثورات پوستی، آنافیلاکسی، واکنش‌های آنافیلاکتوئید یا واکنش‌های بولوز متفاوت باشد. اگر در حین استفاده از فرآورده حساسیت مفرط ایجاد شود، درمان باید قطع شود. حساسیت متقاطع به سایر آمینوگلیکوزیدها ممکن است رخ دهد، و این احتمال که بیمارانی که به نئومایسین موضعی حساس می شوند ممکن است به سایر آمینوگلیکوزیدهای موضعی و/یا سیستمیک نیز حساس باشند، باید در نظر گرفته شود.

عمومی تجویز اولیه و تمدید سفارش دارو بیش از 20 میلی لیتر سولفات های نئومایسین و پلی میکسین B و سوسپانسیون چشمی دگزامتازون باید توسط پزشک تنها پس از معاینه بیمار با کمک بزرگنمایی مانند بیومیکروسکوپی با لامپ شکاف و در صورت لزوم با استفاده از فلورس انجام شود. اگر علائم و نشانه‌ها پس از دو روز بهبود نیافتند، بیمار باید دوباره ارزیابی شود. از آنجایی که عفونت های قارچی قرنیه به طور خاص مستعد ایجاد همزمان با کاربردهای طولانی مدت کورتیکواستروئید است، در هر زخم قرنیه پایدار که از کورتیکواستروئید استفاده شده یا در حال استفاده است باید به تهاجم قارچی مشکوک بود. کشت قارچ باید در صورت لزوم انجام شود. اگر این محصول برای 10 روز یا بیشتر استفاده شود، IOP باید تحت نظر باشد (به هشدارها مراجعه کنید). استفاده طولانی مدت از عوامل ضد باکتری موضعی ممکن است باعث رشد بیش از حد ارگانیسم های غیر حساس از جمله قارچ ها شود. اطلاعات برای بیماران اگر التهاب یا درد بیش از 48 ساعت ادامه یابد یا تشدید شود، باید به بیمار توصیه شود که مصرف دارو را قطع کرده و با پزشک مشورت کند. این محصول در صورت بسته بندی استریل است. برای جلوگیری از آلودگی، باید مراقب بود که از تماس نوک بطری به پلک ها یا هر سطح دیگری اجتناب شود. استفاده بیش از یک نفر از این بطری ممکن است باعث ایجاد عفونت شود. بطری را در صورت عدم استفاده محکم بسته نگه دارید. دور از دسترس کودکان نگهداری شود. به بیماران باید توصیه شود که ممکن است در پی مصرف سولفات های نئومایسین و پلی میکسین B و سوسپانسیون چشمی دگزامتازون به طور موقت بینایی آنها تار شود. در کار با ماشین آلات یا رانندگی با وسیله نقلیه موتوری باید احتیاط کرد. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت در حیوانات برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی یا جهش زایی با پلی میکسین B سولفات انجام نشده است. درمان لنفوسیت های انسانی کشت شده در شرایط آزمایشگاهی با نئومایسین، فرکانس انحرافات کروموزومی را در بالاترین غلظت (80 میکروگرم در میلی لیتر) آزمایش شده افزایش داد. با این حال، اثرات نئومایسین بر سرطان زایی و جهش زایی در انسان ناشناخته است. گزارش شده است که پلی میکسین B تحرک اسپرم اسب را مختل می کند، اما اثرات آن بر باروری مردان یا زنان ناشناخته است. بارداری دگزامتازون در موش‌ها و خرگوش‌ها به دنبال مصرف موضعی چشمی در چند برابر دوز درمانی، تراتوژن‌کننده است. در موش، کورتیکواستروئیدها باعث جذب جنین و یک ناهنجاری خاص، شکاف کام می‌شوند. در خرگوش، کورتیکواستروئیدها جذب جنین و ناهنجاری های متعددی را در سر، گوش ها، اندام ها، کام و غیره ایجاد کرده اند. هیچ مطالعه کافی یا به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. با این حال، مصرف طولانی مدت یا مکرر کورتیکوئید در دوران بارداری با افزایش خطر تاخیر رشد داخل رحمی همراه است. سولفات های نئومایسین و پلی میکسین B و سوسپانسیون چشمی دگزامتازون فقط در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شوند که منافع بالقوه برای مادر خطر بالقوه برای جنین یا جنین را توجیه کند. نوزادان متولد شده از مادرانی که دوزهای قابل توجهی از کورتیکواستروئیدها در دوران بارداری دریافت کرده اند، باید از نظر علائم هیپوآدرنالیسم به دقت تحت نظر قرار گیرند. مادران شیرده کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به طور سیستماتیک در شیر انسان ظاهر می شوند، می توانند رشد را سرکوب کنند، با تولید کورتیکواستروئید درون زا تداخل داشته باشند، یا اثرات نامطلوب دیگری ایجاد کنند. مشخص نیست که آیا تجویز موضعی کورتیکواستروئیدها می تواند منجر به جذب سیستمیک کافی برای تولید مقادیر قابل تشخیص در شیر انسان شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز سولفات های نئومایسین و پلی میکسین B و سوسپانسیون چشمی دگزامتازون به یک زن شیرده باید احتیاط کرد. استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در بیماران کودکان زیر 2 سال ثابت نشده است. استفاده در سالمندان هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران مسن و جوان‌تر مشاهده نشده است.

با داروهای ترکیبی کورتیکواستروئید/ضد عفونی رخ داده است که می تواند به جزء کورتیکواستروئیدی، جزء ضد عفونی یا ترکیبی نسبت داده شود. ارقام دقیق بروز در دسترس نیست زیرا هیچ مخرجی از بیماران تحت درمان در دسترس نیست. واکنش هایی که اغلب از حضور ماده ضدعفونی رخ می دهد، حساسیت های آلرژیک هستند. واکنش‌های ناشی از جزء کورتیکواستروئیدی عبارتند از: افزایش IOP با ایجاد احتمالی گلوکوم، و آسیب نادر عصب بینایی. تشکیل آب مروارید ساب کپسولی خلفی؛ و تاخیر در بهبود زخم همچنین گزارش شده است که داروهای حاوی کورتیکواستروئید باعث سوراخ شدن کره زمین می شوند. کراتیت، ورم ملتحمه، زخم قرنیه و پرخونی ملتحمه گاهی به دنبال مصرف استروئیدها گزارش شده است. عوارض جانبی اضافی شناسایی شده از استفاده پس از بازاریابی شامل کراتیت اولسراتیو، سردرد و سندرم استیونز-جانسون است. برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Bausch & Lomb Incorporated به شماره 1-800-321-4576 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا WWW.FDA.GOV/MEDWATCH تماس بگیرید.

سولفات های نئومایسین و پلی میکسین B و سوسپانسیون چشمی دگزامتازون، USP یک ترکیب استروئیدی ضدعفونی با دوز چندگانه در فرم سوسپانسیون استریل برای استفاده موضعی است. ساختار شیمیایی ماده فعال، دگزامتازون، عبارت است از: C22H29FO5 392.46 نام تاسیس: دگزامتازون نام شیمیایی: pregna-1، 4-diene-3، 20-dione، 9-fluoro-11،17، 21-trihydroxy-16-methyl-، (11β،16α)-. سایر مواد فعال نئومایسین سولفات و پلی میکسین B سولفات هستند. فرمول ساختاری سولفات نئومایسین این است: C23H46N6O13’χH2SO4Mᵣ 615 (پایه) فرمول ساختاری پلی میکسین B سولفات: C56H98N16O13 1203.48 هر میلی لیتر حاوی: نئومایسین سولفات معادل نئومایسین 3.5 میلی گرم، پلی میکسین B سولفات 10000 واحد، دگزامتازون 0.1%. غیر فعال: هیپروملوز 2910 0.5٪، کلرید سدیم، پلی سوربات 20، اسید کلریدریک و/یا هیدروکسید سدیم (برای تنظیم pH)، آب تصفیه شده، کلرید بنزالکونیوم 0.004٪ (نگهدارنده).

کورتیکواستروئیدها پاسخ التهابی به عوامل مختلف را سرکوب می کنند و احتمالاً بهبودی را به تاخیر می اندازند یا کند می کنند. از آنجایی که کورتیکواستروئیدها ممکن است مکانیسم دفاعی بدن در برابر عفونت را مهار کنند، زمانی که این مهار در یک مورد خاص از نظر بالینی مهم باشد، ممکن است از یک داروی ضد میکروبی همزمان استفاده شود. هنگامی که تصمیم به تجویز یک کورتیکواستروئید و یک داروی ضد میکروبی گرفته می شود، تجویز چنین داروها به صورت ترکیبی از مزیت سازگاری و راحتی بیشتر بیمار برخوردار است، با اطمینان بیشتر از اینکه دوز مناسب هر دو دارو تجویز می شود، به علاوه سازگاری مطمئن مواد تشکیل دهنده هنگامی که هر دو نوع دارو در فرمولاسیون یکسانی هستند و به ویژه حجم صحیح دارو تحویل و نگهداری می شود. قدرت نسبی کورتیکواستروئیدها به ساختار مولکولی، غلظت و ترشح از وسیله نقلیه بستگی دارد.