نئومایسین سولفات، پلی میکسین B سولفات و گرامیسیدین

سولفات‌های نئومایسین و پلی‌میکسین B و محلول چشمی گرامیسیدین برای درمان موضعی عفونت‌های سطحی چشم خارجی و انکسای آن ناشی از باکتری‌های حساس اندیکاسیون دارند. چنین عفونت هایی شامل ورم ملتحمه، کراتیت و کراتوکونژونکتیویت، بلفاریت و بلفاروکانژونکتیویت است.

هر 4 ساعت یک یا دو قطره به مدت 7 تا 10 روز در چشم آسیب دیده بپاشید. در عفونت های شدید، دوز ممکن است تا دو قطره در هر ساعت افزایش یابد. انجام نده

این فرآورده در افرادی که به هر یک از اجزای آن حساسیت مفرط نشان داده اند منع مصرف دارد.

برای تزریق در چشم نیست. این فرآورده هرگز نباید مستقیماً وارد محفظه قدامی چشم شود یا به صورت زیر ملتحمه تزریق شود. آنتی بیوتیک های موضعی، به ویژه نئومایسین سولفات، ممکن است باعث ایجاد حساسیت پوستی شوند. بروز دقیق واکنش های حساسیت مفرط (عمدتاً بثورات پوستی) ناشی از آنتی بیوتیک های موضعی مشخص نیست. تظاهرات حساسیت به آنتی بیوتیک های موضعی معمولاً خارش، قرمزی و ادم ملتحمه و پلک است. یک واکنش حساس ممکن است به سادگی به صورت عدم بهبودی ظاهر شود. در طول استفاده طولانی مدت از محصولات آنتی بیوتیکی موضعی، معاینه دوره ای از نظر چنین علائمی توصیه می شود و باید به بیمار گفته شود که در صورت مشاهده، دارو را قطع کند. علائم معمولاً با قطع دارو به سرعت فروکش می کنند. پس از آن باید از استفاده از محصولات حاوی این مواد برای بیمار خودداری شود (به موارد احتیاطی مراجعه کنید: خطا! مرجع لینک معتبر نیست. ).

عمومی مانند سایر داروهای آنتی بیوتیکی، استفاده طولانی مدت از این محصول ممکن است منجر به رشد بیش از حد ارگانیسم های غیر حساس از جمله قارچ ها شود. در صورت بروز سوپر عفونت، اقدامات مناسب باید آغاز شود. مقاومت باکتریایی به این محصول نیز ممکن است ایجاد شود. در صورت تشدید ترشحات چرکی، التهاب یا درد، بیمار باید مصرف دارو را قطع کرده و با پزشک مشورت کند. گزارش‌هایی از کراتیت باکتریایی مرتبط با استفاده از محصولات چشمی موضعی در ظروف با دوزهای چندگانه گزارش شده است که به‌طور ناخواسته توسط بیماران آلوده شده‌اند، که بیشتر آنها بیماری قرنیه همزمان یا اختلال در سطح اپیتلیال چشم داشتند (به احتیاط‌ها مراجعه کنید: اطلاعات برای بیماران). واکنش های متقابل آلرژیک ممکن است رخ دهد که می تواند از استفاده از هر یک یا همه آنتی بیوتیک های زیر برای درمان عفونت های آینده جلوگیری کند: کانامایسین، پارومومایسین، استرپتومایسین، و احتمالا جنتامایسین. اطلاعات برای بیماران باید به بیماران آموزش داده شود که از تماس نوک ظرف با چشم، پلک، انگشتان یا هر سطح دیگری اجتناب کنند. استفاده بیش از یک نفر از این محصول ممکن است باعث ایجاد عفونت شود. همچنین باید به بیماران آموزش داده شود که محصولات چشمی، در صورت استفاده نادرست، می‌توانند توسط باکتری‌های رایجی که باعث عفونت‌های چشمی می‌شوند، آلوده شوند. آسیب جدی به چشم و از دست دادن متعاقب آن بینایی ممکن است در اثر استفاده از محصولات آلوده ایجاد شود (به موارد احتیاطی مراجعه کنید: خطا! مرجع هایپرلینک معتبر نیست. ). اگر وضعیت ادامه یابد یا بدتر شود، یا اگر بثورات پوستی یا سایر واکنش های آلرژیک ایجاد شود، باید به بیمار توصیه شود که مصرف را متوقف کند و با پزشک مشورت کند. اگر به هر یک از مواد ذکر شده حساسیت دارید از این محصول استفاده نکنید. در صورت عدم استفاده محکم بسته نگه دارید. دور از دسترس کودکان نگهداری شود. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت در حیوانات برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی یا جهش زایی با پلی میکسین B سولفات یا گرامیسیدین انجام نشده است. درمان لنفوسیت‌های کشت‌شده در شرایط آزمایشگاهی با نئومایسین، فرکانس ناهنجاری‌های کروموزومی را در بالاترین غلظت (mcg/mL 80) افزایش داد. با این حال، اثرات نئومایسین بر سرطان زایی و جهش زایی در انسان ناشناخته است. گزارش شده است که پلی میکسین B تحرک اسپرم اسب را مختل می کند، اما اثرات آن بر باروری مردان یا زنان ناشناخته است. بارداری: اثرات تراتوژنیک مطالعات تولید مثل حیوانی کافی با نئومایسین، پلی میکسین B یا گرامیسیدین انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا این فرآورده می تواند در هنگام تجویز به یک زن باردار به جنین آسیب برساند یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. این محصول فقط در صورت نیاز واضح به خانم باردار باید داده شود. مادران شیرده مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز این فرآورده برای خانم های شیرده باید احتیاط کرد. استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

مانند سایر داروهای آنتی بیوتیکی، استفاده طولانی مدت از این محصول ممکن است منجر به رشد بیش از حد ارگانیسم های غیر حساس از جمله قارچ ها شود. در صورت بروز سوپر عفونت، اقدامات مناسب باید آغاز شود. مقاومت باکتریایی به این محصول نیز ممکن است ایجاد شود. در صورت تشدید ترشحات چرکی، التهاب یا درد، بیمار باید مصرف دارو را قطع کرده و با پزشک مشورت کند. گزارش‌هایی از کراتیت باکتریایی مرتبط با استفاده از محصولات چشمی موضعی در ظروف با دوزهای چندگانه گزارش شده است که به‌طور ناخواسته توسط بیماران آلوده شده‌اند، که بیشتر آنها بیماری قرنیه همزمان یا اختلال در سطح اپیتلیال چشم داشتند (به احتیاط‌ها مراجعه کنید: اطلاعات برای بیماران). واکنش های متقابل آلرژیک ممکن است رخ دهد که می تواند از استفاده از هر یک یا همه آنتی بیوتیک های زیر برای درمان عفونت های آینده جلوگیری کند: کانامایسین، پارومومایسین، استرپتومایسین، و احتمالا جنتامایسین.

عوارض جانبی با اجزای ضد عفونی این محصول رخ داده است. بروز دقیق آن مشخص نیست. واکنش هایی که اغلب رخ می دهند واکنش های آلرژیک از جمله خارش، تورم و اریتم ملتحمه هستند (به هشدارها مراجعه کنید). واکنش های حساسیت مفرط جدی تر، از جمله آنافیلاکسی، به ندرت گزارش شده است. تحریک موضعی در هنگام تزریق نیز گزارش شده است. برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Bausch & Lomb Incorporated با شماره 1-800-553-5340 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

اثرات تراتوژنیک مطالعات تولید مثل حیوانی کافی با نئومایسین، پلی میکسین B یا گرامیسیدین انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا این فرآورده می تواند در هنگام تجویز به یک زن باردار به جنین آسیب برساند یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. این محصول فقط در صورت نیاز واضح به خانم باردار باید داده شود.

مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز این فرآورده برای خانم های شیرده باید احتیاط کرد.

ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

سولفات های نئومایسین و پلی میکسین B و محلول چشمی گرامیسیدین، USP یک محلول ضد میکروبی استریل برای مصارف چشمی است. هر میلی لیتر حاوی: مواد فعال: نئومایسین سولفات، (معادل 1.75 میلی گرم پایه نئومایسین)، پلی میکسین B سولفات برابر با 10000 واحد پلی میکسین B، گرامیسیدین، 0.025 میلی گرم. غیر فعال: کلرید سدیم، الکل (0.5٪)، پولوکسامر 188، پروپیلن گلیکول، آب تصفیه شده. برای تنظیم pH (4.7-6.0) ممکن است اسید کلریدریک و/یا هیدروکسید آمونیوم اضافه شود. نگهدارنده: تیمروسال 0.001٪. نئومایسین سولفات نمک سولفات نئومایسین B و C است که از رشد Streptomyces fradiae Waksman (Fam. Streptomycetaceae) تولید می شود. این ماده دارای قدرتی معادل حداقل 600 میکروگرم پایه نئومایسین در هر میلی گرم است که بر اساس بی آب محاسبه می شود. فرمول های ساختاری عبارتند از: پلی میکسین B سولفات نمک سولفات پلی میکسین B 1 و B 2 است که از رشد Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae) تولید می شود. دارای قدرت نه کمتر از 6000 واحد پلی میکسین B در هر میلی گرم، محاسبه شده بر اساس بی آب. فرمول های ساختاری عبارتند از: گرامیسیدین (همچنین gramicidin D نیز نامیده می شود) مخلوطی از سه جفت ماده ضد باکتری (Gramicidin A، B و C) است که از رشد Bacillus brevis Dubos (Fam. Bacillaceae) تولید می شود. این ماده دارای قدرت نه کمتر از 900 میکروگرم گرامیسیدین استاندارد در هر میلی گرم است. فرمول های ساختاری عبارتند از: نئومایسین سولفات (فرمول ساختاری) پلی میکسین ب سولفات (فرمول ساختاری) گرمیسیدین (فرمول ساختاری)

طیف وسیعی از اثر ضد باکتریایی توسط طیف های همپوشانی نئومایسین، پلی میکسین B سولفات و گرامیسیدین ایجاد می شود. نئومایسین برای بسیاری از ارگانیسم های گرم مثبت و گرم منفی باکتری کش است. این یک آنتی بیوتیک آمینوگلیکوزید است که سنتز پروتئین را با اتصال به RNA ریبوزومی مهار می کند و باعث نادرست خواندن کد ژنتیکی باکتری می شود. پلی میکسین B برای انواع ارگانیسم های گرم منفی باکتری کش است. با برهمکنش با اجزای فسفولیپیدی غشاء، نفوذپذیری غشای سلولی باکتری را افزایش می دهد. گرامیسیدین برای انواع ارگانیسم های گرم مثبت باکتری کش است. با تشکیل شبکه ای از کانال ها از طریق دولایه لیپیدی طبیعی غشاء، نفوذپذیری غشای سلولی باکتری به کاتیون های معدنی را افزایش می دهد. میکروبیولوژی: نئومایسین سولفات، پلی میکسین B سولفات و گرامیسیدین با هم در برابر میکروارگانیسم های زیر فعال در نظر گرفته می شوند: استافیلوکوکوس اورئوس، استرپتوکوک ها، از جمله استرپتوکوک پنومونیه، اشریشیا کلی، هموفیلوس آنفلوآنزا، گونه های کلبسیلا-انتروباکتر، گونه های نایسریا و سودوموناس آئروژینوزا. این محصول پوشش کافی در برابر Serratia marcescens ایجاد نمی کند.

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت در حیوانات برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی یا جهش زایی با پلی میکسین B سولفات یا گرامیسیدین انجام نشده است. درمان لنفوسیت‌های کشت‌شده در شرایط آزمایشگاهی با نئومایسین، فرکانس ناهنجاری‌های کروموزومی را در بالاترین غلظت (mcg/mL 80) افزایش داد. با این حال، اثرات نئومایسین بر سرطان زایی و جهش زایی در انسان ناشناخته است. گزارش شده است که پلی میکسین B تحرک اسپرم اسب را مختل می کند، اما اثرات آن بر باروری مردان یا زنان ناشناخته است.

باید به بیماران آموزش داده شود که از تماس نوک ظرف با چشم، پلک، انگشتان یا هر سطح دیگری اجتناب کنند. استفاده بیش از یک نفر از این محصول ممکن است باعث ایجاد عفونت شود. همچنین باید به بیماران آموزش داده شود که محصولات چشمی، در صورت استفاده نادرست، می‌توانند توسط باکتری‌های رایجی که باعث عفونت‌های چشمی می‌شوند، آلوده شوند. آسیب جدی به چشم و از دست دادن متعاقب آن بینایی ممکن است در اثر استفاده از محصولات آلوده ایجاد شود (به موارد احتیاطی مراجعه کنید: خطا! مرجع هایپرلینک معتبر نیست. ). اگر وضعیت ادامه یابد یا بدتر شود، یا اگر بثورات پوستی یا سایر واکنش های آلرژیک ایجاد شود، باید به بیمار توصیه شود که مصرف را متوقف کند و با پزشک مشورت کند. اگر به هر یک از مواد ذکر شده حساسیت دارید از این محصول استفاده نکنید. در صورت عدم استفاده محکم بسته نگه دارید. دور از دسترس کودکان نگهداری شود.

نگهداری: بین 15 تا 25 درجه سانتی گراد (59 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. از نور محافظت کنید. دور از دسترس کودکان نگهداری شود.