نئومایسین سولفات، پلی میکسین B سولفات و هیدروکورتیزون

سولفات های نئومایسین و پلی میکسین B و سوسپانسیون چشمی هیدروکورتیزون برای شرایط التهابی چشمی پاسخگو به استروئید که کورتیکواستروئید برای آنها اندیکاسیون دارد و در مواردی که عفونت باکتریایی یا خطر عفونت باکتریایی چشم وجود دارد، نشان داده شده است. کورتیکواستروئیدهای چشمی در شرایط التهابی ملتحمه کف دست و پیازی، قرنیه و بخش قدامی کره زمین که خطر ذاتی استفاده از کورتیکواستروئید در برخی از ملتحمه‌های عفونی برای کاهش ادم و التهاب پذیرفته می‌شود، نشان داده می‌شوند. آنها همچنین در یووئیت مزمن قدامی و آسیب قرنیه ناشی از سوختگی های شیمیایی، تشعشعی یا حرارتی یا نفوذ اجسام خارجی نشان داده می شوند. استفاده از یک داروی ترکیبی با یک جزء ضد عفونی در جایی نشان داده می شود که خطر عفونت بالا باشد یا در جایی که انتظار وجود تعداد بالقوه خطرناک باکتری در چشم وجود دارد [به فارماکولوژی بالینی مراجعه کنید: میکروبیولوژی]. داروهای ضد عفونی خاص موجود در این محصول در برابر پاتوژن های باکتریایی چشمی زیر فعال هستند: استافیلوکوکوس اورئوس، اشرشیاکلی، هموفیلوس آنفولانزا، گونه های کلبسیلا/انتروباکتر، گونه های نایسریا، و سودوموناس آئروژینوزا. این محصول پوشش مناسبی در برابر Serratia marcescens و استرپتوکوک ها از جمله استرپتوکوک پنومونیه ایجاد نمی کند.

بسته به شدت بیماری، هر 3 یا 4 ساعت یک یا دو قطره در چشم آسیب دیده. در صورت لزوم، تعلیق ممکن است بیشتر مورد استفاده قرار گیرد. در ابتدا نباید بیش از 20 میلی لیتر تجویز شود و نسخه نباید بدون ارزیابی بیشتر همانطور که در اقدامات احتیاطی در بالا ذکر شده است، دوباره پر شود.

سوسپانسیون چشمی سولفات های نئومایسین و پلی میکسین B و هیدروکورتیزون در اکثر بیماری های ویروسی قرنیه و ملتحمه از جمله: کراتیت هرپس سیمپلکس اپیتلیال (کراتیت دندریتیک)، واکسینیا و واریسلا و همچنین در عفونت مایکوباکتریایی ساختار چشم و بیماری های قارچی چشم منع مصرف دارد. سوسپانسیون چشمی نئومایسین و پلی میکسین B و سوسپانسیون هیدروکورتیزون نیز در افرادی که به هر یک از اجزای آن حساسیت مفرط نشان داده اند منع مصرف دارد. حساسیت به جزء آنتی بیوتیکی با سرعت بیشتری نسبت به سایر اجزا رخ می دهد.

برای تزریق در چشم نیست. سولفات های نئومایسین و پلی میکسین B و سوسپانسیون چشمی هیدروکورتیزون هرگز نباید مستقیماً وارد اتاقک قدامی چشم شوند. استفاده طولانی مدت از کورتیکواستروئیدها ممکن است منجر به فشار خون و/یا گلوکوم چشمی، آسیب به عصب بینایی، نقص در حدت بینایی و میدان دید، و تشکیل آب مروارید ساب کپسولی خلفی شود. استفاده طولانی مدت ممکن است پاسخ میزبان را سرکوب کند و در نتیجه خطر عفونت های ثانویه چشمی را افزایش دهد. در بیماری هایی که باعث نازک شدن قرنیه یا صلبیه می شوند، سوراخ هایی با استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی ایجاد می شود. در شرایط حاد چرکی چشم، کورتیکواستروئیدها ممکن است عفونت را بپوشانند یا عفونت موجود را تقویت کنند. اگر این محصولات به مدت 10 روز یا بیشتر استفاده شوند، فشار داخل چشم باید به طور معمول کنترل شود، حتی اگر ممکن است در بیمارانی که همکاری نمی کنند دشوار باشد. در صورت وجود گلوکوم، کورتیکواستروئیدها باید با احتیاط مصرف شوند. استفاده از کورتیکواستروئیدها پس از جراحی آب مروارید ممکن است بهبودی را به تأخیر بیندازد و باعث افزایش بروز لکه های فیلتر شونده شود. استفاده از کورتیکواستروئیدهای چشمی ممکن است دوره را طولانی کند و ممکن است شدت بسیاری از عفونت های ویروسی چشم (از جمله هرپس سیمپلکس) را تشدید کند. استفاده از داروهای کورتیکواستروئیدی در درمان هرپس سیمپلکس نیاز به احتیاط زیادی دارد. آنتی بیوتیک های موضعی، به ویژه نئومایسین سولفات، ممکن است باعث ایجاد حساسیت پوستی شوند. بروز دقیق واکنش های حساسیت مفرط (عمدتاً بثورات پوستی) ناشی از آنتی بیوتیک های موضعی مشخص نیست. تظاهرات حساسیت به آنتی بیوتیک های موضعی معمولاً خارش، قرمزی و ادم ملتحمه و پلک است. یک واکنش حساس ممکن است به سادگی به صورت عدم بهبودی ظاهر شود. در طول استفاده طولانی مدت از محصولات آنتی بیوتیکی موضعی، معاینه دوره ای از نظر چنین علائمی توصیه می شود و باید به بیمار گفته شود که در صورت مشاهده، دارو را قطع کند. علائم معمولاً با قطع دارو به سرعت فروکش می کنند. پس از آن باید از استفاده از محصولات حاوی این مواد برای بیمار خودداری شود [به موارد احتیاطی: عمومی مراجعه کنید].

عمومی تجویز اولیه و تمدید دستور دارو بیش از 20 میلی لیتر باید توسط پزشک تنها پس از معاینه بیمار با کمک بزرگنمایی، مانند بیومیکروسکوپی با لامپ شکاف و در صورت لزوم، رنگ آمیزی فلورسین انجام شود. اگر علائم و نشانه ها بعد از 2 روز بهبود نیافتند، بیمار باید مجدداً ارزیابی شود. احتمال عفونت های قارچی قرنیه باید پس از مصرف طولانی مدت کورتیکواستروئید در نظر گرفته شود. کشت قارچ باید در صورت لزوم انجام شود. اگر این محصول به مدت 10 روز یا بیشتر استفاده شود، فشار داخل چشم باید کنترل شود [به هشدارها مراجعه کنید]. گزارش‌هایی از کراتیت باکتریایی مرتبط با استفاده از محصولات چشمی موضعی در ظروف با دوزهای چندگانه گزارش شده است که به‌طور ناخواسته توسط بیماران آلوده شده‌اند، که اکثر آنها بیماری قرنیه همزمان یا اختلال در سطح اپیتلیال چشم داشتند [به احتیاط‌ها: اطلاعات برای بیماران مراجعه کنید]. واکنش های متقابل آلرژیک ممکن است رخ دهد که می تواند از استفاده از هر یک یا همه آنتی بیوتیک های زیر برای درمان عفونت های آینده جلوگیری کند: کانامایسین، پارومومایسین، استرپتومایسین، و احتمالا جنتامایسین. اطلاعات برای بیماران باید به بیماران آموزش داده شود که از تماس نوک ظرف با چشم، پلک، انگشتان یا هر سطح دیگری اجتناب کنند. استفاده بیش از یک نفر از این محصول ممکن است باعث ایجاد عفونت شود. همچنین باید به بیماران آموزش داده شود که محصولات چشمی، در صورت استفاده نادرست، می‌توانند توسط باکتری‌های رایجی که باعث عفونت‌های چشمی می‌شوند، آلوده شوند. آسیب جدی به چشم و از دست دادن بعدی بینایی ممکن است در اثر استفاده از محصولات آلوده ایجاد شود [به موارد احتیاطی: کلی مراجعه کنید]. اگر وضعیت ادامه یابد یا بدتر شود، یا اگر بثورات یا واکنش آلرژیک ایجاد شود، باید به بیمار توصیه شود که مصرف را متوقف کند و با پزشک مشورت کند. اگر به هر یک از مواد ذکر شده حساسیت دارید از این محصول استفاده نکنید. در صورت عدم استفاده محکم بسته نگه دارید. دور از دسترس کودکان نگهداری شود. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت در حیوانات برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی یا جهش زایی با پلی میکسین B سولفات انجام نشده است. درمان لنفوسیت‌های انسانی کشت‌شده در شرایط آزمایشگاهی با نئومایسین، فرکانس ناهنجاری‌های کروموزومی را در بالاترین غلظت (80 میکروگرم در میلی‌لیتر) افزایش داد. با این حال، اثرات نئومایسین بر سرطان زایی و جهش زایی در انسان ناشناخته است. مطالعات طولانی مدت بر روی حیوانات (موش، خرگوش، موش) شواهدی از سرطان زایی یا جهش زایی ناشی از تجویز خوراکی کورتیکواستروئیدها را نشان نداد. مطالعات حیوانی طولانی مدت برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی کورتیکواستروئیدهای موضعی انجام نشده است. مطالعات برای تعیین جهش زایی با هیدروکورتیزون نتایج منفی نشان داده است. استفاده از داروهای کورتیکواستروئیدی در درمان هرپس سیمپلکس نیاز به احتیاط زیادی دارد. گزارش شده است که پلی میکسین B تحرک اسپرم اسب را مختل می کند، اما اثرات آن بر باروری مردان یا زنان ناشناخته است. مطالعات طولانی مدت حیوانی برای ارزیابی تأثیر کورتیکواستروئیدهای موضعی بر باروری انجام نشده است. اثرات تراتوژنیک بارداری رده C حاملگی. کورتیکواستروئیدها هنگامی که به صورت موضعی با غلظت 0.5٪ در روزهای 6 تا 18 بارداری استفاده می شوند و در موش ها زمانی که به صورت موضعی با غلظت 15٪ در روزهای 10-13 بارداری استفاده می شوند در خرگوش ها تراتوژن هستند. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. سولفات های نئومایسین و پلی میکسین B و سوسپانسیون چشمی هیدروکورتیزون فقط در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که منافع بالقوه خطر احتمالی برای جنین را توجیه کند. مادران شیرده مشخص نیست که آیا تجویز موضعی کورتیکواستروئیدها می تواند منجر به جذب سیستمیک کافی برای تولید مقادیر قابل تشخیص در شیر انسان شود یا خیر. کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به صورت سیستمیک در شیر انسان ظاهر می شوند و می توانند رشد را سرکوب کنند، با تولید کورتیکواستروئید درون زا تداخل داشته باشند یا اثرات نامطلوب دیگری ایجاد کنند. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در نوزادان شیرده از نئومایسین و سولفات پلی‌میکسین B و سوسپانسیون چشمی هیدروکورتیزون، با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، باید تصمیم گرفت که شیردهی را قطع کند یا دارو را قطع کند. استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است. استفاده در سالمندان هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران مسن و جوان‌تر مشاهده نشده است.

عوارض جانبی با داروهای ترکیبی کورتیکواستروئید/ضد عفونی رخ داده است که می تواند به جزء کورتیکواستروئیدی، جزء ضد عفونی یا ترکیبی نسبت داده شود. بروز دقیق آن مشخص نیست. واکنش‌هایی که اغلب از حضور ماده ضدعفونی رخ می‌دهند، واکنش‌های حساسیت‌زای آلرژیک از جمله خارش، تورم، و اریتم ملتحمه هستند [به هشدارها مراجعه کنید]. واکنش های حساسیت مفرط جدی تر، از جمله آنافیلاکسی، به ندرت گزارش شده است. واکنش‌های ناشی از جزء کورتیکواستروئیدی به ترتیب کاهشی عبارتند از: افزایش فشار داخل چشم (IOP) با ایجاد احتمالی گلوکوم و آسیب نادر عصب بینایی. تشکیل آب مروارید ساب کپسولی خلفی؛ و تاخیر در بهبود زخم عفونت ثانویه ایجاد عفونت ثانویه پس از استفاده از ترکیبات حاوی کورتیکواستروئیدها و ضد میکروبی ها رخ داده است. عفونت های قارچی و ویروسی قرنیه به طور خاص مستعد ایجاد همزمان با استفاده طولانی مدت از کورتیکواستروئیدها هستند. احتمال تهاجم قارچی در هر زخم قرنیه پایدار که از درمان کورتیکواستروئیدی استفاده شده است باید در نظر گرفته شود. تحریک موضعی در هنگام تزریق نیز گزارش شده است. برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با شرکت Sandoz تماس بگیرید. در 1-800-525-8747 یا FDA در 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch.

اثرات تراتوژنیک حاملگی رده C. مشخص شده است که کورتیکواستروئیدها هنگامی که به صورت موضعی در غلظت های 0.5٪ در روزهای 6 تا 18 بارداری و در موش ها به صورت موضعی با غلظت 15٪ در روزهای 10-13 بارداری استفاده می شوند، در خرگوش ها تراتوژن هستند. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. سولفات های نئومایسین و پلی میکسین B و سوسپانسیون چشمی هیدروکورتیزون فقط در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که منافع بالقوه خطر احتمالی برای جنین را توجیه کند.

مشخص نیست که آیا تجویز موضعی کورتیکواستروئیدها می تواند منجر به جذب سیستمیک کافی برای تولید مقادیر قابل تشخیص در شیر انسان شود یا خیر. کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به صورت سیستمیک در شیر انسان ظاهر می شوند و می توانند رشد را سرکوب کنند، با تولید کورتیکواستروئید درون زا تداخل داشته باشند یا اثرات نامطلوب دیگری ایجاد کنند. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در نوزادان شیرده از نئومایسین و سولفات پلی‌میکسین B و سوسپانسیون چشمی هیدروکورتیزون، با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، باید تصمیم گرفت که شیردهی را قطع کند یا دارو را قطع کند.

ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران مسن و جوان‌تر مشاهده نشده است.

سوسپانسیون چشمی نئومایسین و پلی میکسین B سولفات و هیدروکورتیزون یک سوسپانسیون ضد میکروبی و ضد التهابی استریل برای مصارف چشمی است. هر میلی لیتر حاوی: مواد فعال: نئومایسین سولفات (معادل 3.5 میلی گرم پایه نئومایسین)، پلی میکسین B سولفات معادل 10000 واحد پلی میکسین B و هیدروکورتیزون 10 میلی گرم (1%). نگهدارنده: تیمروسال 0.001٪. غیرفعال ها: ستیل الکل، گلیسریل مونو استئارات، روغن معدنی، پلی اکسیل 40 استئارات، پروپیلن گلیکول، اسید سولفوریک (برای تنظیم pH) و آب برای تزریق. نئومایسین سولفات نمک سولفات نئومایسین B و C است که از رشد استرپتومایسس فرادیا واکسمن (Fam. Streptomycetacae) تولید می شود. این دارای قدرتی معادل حداقل 600 میکروگرم استاندارد نئومایسین در هر میلی گرم است که بر اساس بی آب محاسبه می شود. فرمول ساختاری آن عبارتند از: نئومایسین B (R 1 = H, R 2 = CH 2 NH 2 ) نئومایسین C (R 1 = CH 2 NH 2 , R 2 = H) پلی میکسین B سولفات نمک سولفات پلی میکسین، B1 و B2 است که از رشد باکتری (Prazgullusmowskiam) تولید می شود. باسیلاسه). قدرت آن کمتر از 6000 واحد پلی میکسین B در هر میلی گرم محاسبه شده بر اساس بی آب است. فرمول ساختاری آن عبارتند از: هیدروکورتیزون، 11β، 17، 21-تری هیدروکسی پرگن-4-ان-3، 20 دیون، یک هورمون ضد التهابی است. فرمول ساختاری آن این است: نئومایسین پلی میکسین نام هیدروکورتیزون شیمیایی

کورتیکواستروئیدها پاسخ التهابی به عوامل مختلف را سرکوب می کنند و احتمالاً بهبودی را به تاخیر می اندازند یا کند می کنند. از آنجایی که کورتیکواستروئیدها ممکن است مکانیسم دفاعی بدن در برابر عفونت را مهار کنند، زمانی که این مهار در یک مورد خاص از نظر بالینی مهم باشد، ممکن است از داروهای ضد میکروبی همزمان استفاده شود. هنگامی که تصمیم برای تجویز کورتیکواستروئیدها و داروهای ضد میکروبی گرفته می شود، تجویز این گونه داروها به صورت ترکیبی از مزیت انطباق و راحتی بیشتر بیمار برخوردار است، با اطمینان بیشتر از اینکه دوز مناسب همه داروها تجویز می شود. هنگامی که هر نوع دارو در فرمول یکسانی باشد، سازگاری مواد تشکیل دهنده تضمین می شود و حجم صحیح دارو تحویل و حفظ می شود. قدرت نسبی کورتیکواستروئیدها به ساختار مولکولی، غلظت و آزاد شدن از وسیله نقلیه بستگی دارد. میکروبیولوژی اجزای ضد عفونی در نئومایسین و سولفات های پلی میکسین B و سوسپانسیون چشمی هیدروکورتیزون برای ایجاد اثر در برابر ارگانیسم های خاص حساس به آن گنجانده شده است. سولفات نئومایسین و پلی میکسین B سولفات در شرایط آزمایشگاهی در برابر سویه های حساس میکروارگانیسم های زیر فعال هستند: استافیلوکوکوس اورئوس، اشرشیاکلی، هموفیلوس آنفلوآنزا، گونه های کلبسیلا/انتروباکتر، گونه های نایسریا و سودوموناس آئروژینوزا. این محصول پوشش کافی را در برابر Serratia marcescens و استرپتوکوک ها، از جمله استرپتوکوک پنومونیه ارائه نمی کند [به موارد مصرف و موارد مصرف مراجعه کنید].

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت در حیوانات برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی یا جهش زایی با پلی میکسین B سولفات انجام نشده است. درمان لنفوسیت‌های انسانی کشت‌شده در شرایط آزمایشگاهی با نئومایسین، فرکانس ناهنجاری‌های کروموزومی را در بالاترین غلظت (80 میکروگرم در میلی‌لیتر) افزایش داد. با این حال، اثرات نئومایسین بر سرطان زایی و جهش زایی در انسان ناشناخته است. مطالعات طولانی مدت بر روی حیوانات (موش، خرگوش، موش) شواهدی از سرطان زایی یا جهش زایی ناشی از تجویز خوراکی کورتیکواستروئیدها را نشان نداد. مطالعات حیوانی طولانی مدت برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی کورتیکواستروئیدهای موضعی انجام نشده است. مطالعات برای تعیین جهش زایی با هیدروکورتیزون نتایج منفی نشان داده است. استفاده از داروهای کورتیکواستروئیدی در درمان هرپس سیمپلکس نیاز به احتیاط زیادی دارد. گزارش شده است که پلی میکسین B تحرک اسپرم اسب را مختل می کند، اما اثرات آن بر باروری مردان یا زنان ناشناخته است. مطالعات طولانی مدت حیوانی برای ارزیابی تأثیر کورتیکواستروئیدهای موضعی بر باروری انجام نشده است.

باید به بیماران آموزش داده شود که از تماس نوک ظرف با چشم، پلک، انگشتان یا هر سطح دیگری اجتناب کنند. استفاده بیش از یک نفر از این محصول ممکن است باعث ایجاد عفونت شود. همچنین باید به بیماران آموزش داده شود که محصولات چشمی، در صورت استفاده نادرست، می‌توانند توسط باکتری‌های رایجی که باعث عفونت‌های چشمی می‌شوند، آلوده شوند. آسیب جدی به چشم و از دست دادن بعدی بینایی ممکن است در اثر استفاده از محصولات آلوده ایجاد شود [به موارد احتیاطی: کلی مراجعه کنید]. اگر وضعیت ادامه یابد یا بدتر شود، یا اگر بثورات یا واکنش آلرژیک ایجاد شود، باید به بیمار توصیه شود که مصرف را متوقف کند و با پزشک مشورت کند. اگر به هر یک از مواد ذکر شده حساسیت دارید از این محصول استفاده نکنید. در صورت عدم استفاده محکم بسته نگه دارید. دور از دسترس کودکان نگهداری شود.