نئومایسین سولفات، پلی میکسین B سولفات، هیدروکورتیزون

برای درمان عفونت های باکتریایی سطحی مجرای شنوایی خارجی ناشی از ارگانیسم های حساس به عمل آنتی بیوتیک ها.

درمان با این محصول باید به 10 روز متوالی محدود شود. مجرای شنوایی خارجی باید با یک اپلیکاتور پنبه ای استریل کاملا تمیز و خشک شود. برای بزرگسالان، 4 قطره از محلول باید 3 یا 4 بار در روز به گوش آسیب دیده تزریق شود. برای نوزادان و کودکان سه قطره به دلیل ظرفیت کمتر کانال گوش پیشنهاد می شود. بیمار باید طوری دراز بکشد که گوش آسیب دیده به سمت بالا باشد و سپس قطره ها تزریق شود. این وضعیت باید به مدت 5 دقیقه حفظ شود تا نفوذ قطره ها به داخل کانال گوش تسهیل شود. در صورت لزوم این کار را برای گوش مقابل تکرار کنید. اگر ترجیح داده شود، ممکن است یک فتیله پنبه ای داخل کانال گذاشته شود و سپس پنبه با محلول اشباع شود. این فتیله باید با افزودن محلول بیشتر هر 4 ساعت مرطوب نگه داشته شود. فتیله باید حداقل هر 24 ساعت یکبار تعویض شود.

این فرآورده در افرادی که به هر یک از اجزای آن حساسیت نشان داده اند منع مصرف دارد. در صورت مشکوک بودن یا شناخته شده بودن اختلال مجرای شنوایی خارجی به دلیل عفونت ویروسی پوستی (مثلا ویروس هرپس سیمپلکس یا ویروس واریسلا زوستر) از این محصول نباید استفاده کرد.

نئومایسین می تواند باعث کاهش شنوایی حسی عصبی دائمی به دلیل آسیب حلزون شود که عمدتاً سلول های مویی در اندام کورتی را تخریب می کند. خطر سمیت گوش با استفاده طولانی مدت بیشتر است. بنابراین، مدت درمان باید به 10 روز متوالی محدود شود (به موارد احتیاطی - عمومی مراجعه کنید). بیماران تحت درمان با قطره گوش حاوی نئومایسین باید تحت نظر بالینی دقیق باشند. به دلیل اسیدی بودن آن که ممکن است باعث سوزش و سوزش شود، نئومایسین و سولفات پلی میکسین B و محلول هیدروکورتیزون اوتیک نباید در بیمارانی که غشای تمپان سوراخ دارند استفاده شود، نئومایسین سولفات ممکن است باعث ایجاد حساسیت پوستی شود. بروز دقیق واکنش های حساسیت مفرط (عمدتاً بثورات پوستی) ناشی از نئومایسین موضعی مشخص نیست. در صورت بروز حساسیت یا تحریک، فوراً مصرف این محصول را قطع کنید. هنگام استفاده از محصولات حاوی نئومایسین برای کنترل عفونت ثانویه در درماتوزهای مزمن، مانند اوتیت خارجی مزمن یا درماتیت استاز، باید در نظر داشت که پوست در این شرایط بیش از پوست معمولی در معرض حساسیت به بسیاری از مواد از جمله نئومایسین است. تظاهر حساسیت به نئومایسین معمولاً قرمزی با درجه پایین همراه با تورم، پوسته پوسته شدن خشک و خارش است. ممکن است به سادگی به عنوان عدم بهبودی نشان داده شود. معاینه دوره‌ای برای چنین علائمی توصیه می‌شود و باید به بیمار گفته شود که در صورت مشاهده، دارو را قطع کند. این علائم با قطع دارو به سرعت عود می کنند. پس از آن باید از کاربردهای حاوی نئومایسین برای بیمار خودداری شود. حاوی متابی سولفیت پتاسیم، سولفیتی که ممکن است باعث واکنش‌های آلرژیک از جمله علائم آنافیلاکتیک و حملات آسم تهدید کننده زندگی یا کمتر شدید در برخی افراد مستعد شود. شیوع کلی حساسیت به سولفیت در جمعیت عمومی ناشناخته و احتمالاً کم است. حساسیت به سولفیت در افراد مبتلا به آسم بیشتر از افراد غیر مبتلا دیده می شود.

عمومی مانند سایر داروهای آنتی بیوتیکی، استفاده طولانی مدت ممکن است منجر به رشد بیش از حد ارگانیسم های غیر حساس از جمله قارچ ها شود. اگر عفونت پس از 1 هفته بهبود نیافت، کشت و آزمایش حساسیت باید تکرار شود تا هویت ارگانیسم تأیید شود و مشخص شود که آیا درمان باید تغییر کند یا خیر. درمان نباید بیش از 10 روز ادامه یابد. ممکن است واکنش های متقاطع آلرژیک رخ دهد که می تواند از استفاده از هر یک یا همه آنتی بیوتیک های زیر برای درمان عفونت های آینده جلوگیری کند: کانامایسین. پارومومایسین، استرپتومایسین، و احتمالا جنتامایسین. اطلاعات برای بیماران: از آلوده کردن نوک بطری با موادی که از گوش، انگشتان دست یا سایر منابع به دست می آید خودداری کنید. اگر قرار است استریل بودن قطره ها حفظ شود، این احتیاط ضروری است. در صورت بروز حساسیت یا تحریک، فورا مصرف را قطع کرده و با پزشک خود تماس بگیرید. در چشم استفاده نشود. آزمایشات آزمایشگاهی: اثرات سیستمیک سطوح بیش از حد هیدروکورتیزون ممکن است شامل کاهش تعداد ائوزینوفیل های در گردش و کاهش دفع ادراری 17-هیدروکسی کورتیکواستروئیدها باشد. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری: مطالعات طولانی مدت بر روی حیوانات (موش، خرگوش، موش) شواهدی از سرطان زایی ناشی از مصرف خوراکی کورتیکواستروئیدها را نشان نداد. بارداری: اثرات تراتوژنیک: بارداری رده C: نشان داده شده است که کورتیکواستروئیدها هنگامی که به صورت موضعی در غلظت های 0.5 درصد در روزهای 6 تا 18 بارداری و در موش ها به صورت موضعی با غلظت 15 درصد در روزهای 10 تا 13 بارداری استفاده می شوند، تراتوژن هستند. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. کورتیکواستروئیدها باید در دوران بارداری فقط در صورتی استفاده شوند که منافع بالقوه خطر احتمالی برای جنین را توجیه کند. مادران شیرده: هیدروکورتیزون به دنبال مصرف خوراکی دارو در شیر انسان ظاهر می شود. از آنجایی که در صورت استفاده موضعی ممکن است جذب سیستمیک هیدروکورتیزون اتفاق بیفتد، هنگام استفاده از نئومایسین و پلی میکسین B سولفات ها و محلول هیدروکورتیزون اوتیک توسط خانم پرستار باید احتیاط کرد. استفاده در کودکان: ایمنی و اثربخشی سولفات‌های نئومایسین و پلی‌میکسین B و محلول اوتیک هیدروکورتیزون در اوتیت خارجی در گروه سنی کودکان 2 سال تا 16 سال ثابت شده است. داده های کافی برای ایجاد ایمنی و اثربخشی در اوتیت خارجی برای بیماران کودکان زیر 2 سال 1 وجود ندارد. استفاده در سالمندان: مطالعات بالینی سولفات‌های نئومایسین و پلی‌میکسین B و محلول هیدروکورتیزون اوتیک تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر را برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوان‌تر پاسخ می‌دهند یا خیر، شامل نمی‌شود. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده است.

عمومی مانند سایر داروهای آنتی بیوتیکی، استفاده طولانی مدت ممکن است منجر به رشد بیش از حد ارگانیسم های غیر حساس از جمله قارچ ها شود. اگر عفونت پس از 1 هفته بهبود نیافت، کشت و آزمایش حساسیت باید تکرار شود تا هویت ارگانیسم تأیید شود و مشخص شود که آیا درمان باید تغییر کند یا خیر. درمان نباید بیش از 10 روز ادامه یابد. ممکن است واکنش های متقاطع آلرژیک رخ دهد که می تواند از استفاده از هر یک یا همه آنتی بیوتیک های زیر برای درمان عفونت های آینده جلوگیری کند: کانامایسین. پارومومایسین، استرپتومایسین، و احتمالا جنتامایسین.

نئومایسین گاهی اوقات باعث ایجاد حساسیت پوستی می شود. سمیت گوش و سمیت کلیوی نیز گزارش شده است (به هشدارها مراجعه کنید). عوارض جانبی با استفاده موضعی از ترکیبات آنتی بیوتیکی از جمله نئومایسین و پلی میکسین B رخ داده است. ارقام دقیق بروز در دسترس نیست زیرا هیچ مخرجی برای بیماران تحت درمان در دسترس نیست. واکنشی که اغلب رخ می دهد حساسیت آلرژیک است. در یک مطالعه بالینی، با استفاده از پچ نئومایسین 20 درصد، واکنش‌های پوستی آلرژیک ناشی از نئومایسین در دو نفر از 2175 نفر (0.09%) در جمعیت عمومی رخ داد. در مطالعه دیگری، میزان بروز تقریباً 1٪ بود. 3 عوارض جانبی موضعی زیر با کورتیکواستروئیدهای موضعی، به ویژه تحت پانسمان های انسدادی گزارش شده است: سوزش، خارش، تحریک، خشکی، فولیکولیت، هیپرتریکوزیس، جوش های آکنه شکل، هیپوپیگمانتاسیون، درماتیت اطراف دهان، درماتیت تماسی آلرژیک، خیساندن پوست، عفونت ثانویه، آتروفی پوست، استریا و میلیاریا. هنگامی که این محصول به گوش میانی دسترسی پیدا کرده است، گزش و سوزش گزارش شده است. برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Bausch + Lomb، بخش Valeant Pharmaceuticals North America LLC به شماره 1-800-321-4576 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

اثرات تراتوژنیک: حاملگی رده C: نشان داده شده است که کورتیکواستروئیدها در خرگوش ها هنگامی که به صورت موضعی در غلظت های 0.5 درصد در روزهای 6 تا 18 بارداری استفاده می شوند و در موش ها در صورت استفاده موضعی با غلظت 15 درصد در روزهای 10 تا 13 بارداری، تراتوژن هستند. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. کورتیکواستروئیدها باید در دوران بارداری فقط در صورتی استفاده شوند که منافع بالقوه خطر احتمالی برای جنین را توجیه کند.

هیدروکورتیزون به دنبال مصرف خوراکی دارو در شیر انسان ظاهر می شود. از آنجایی که در صورت استفاده موضعی ممکن است جذب سیستمیک هیدروکورتیزون اتفاق بیفتد، هنگام استفاده از نئومایسین و پلی میکسین B سولفات ها و محلول هیدروکورتیزون اوتیک توسط خانم پرستار باید احتیاط کرد.

ایمنی و اثربخشی سولفات‌های نئومایسین و پلی‌میکسین B و محلول اوتیک هیدروکورتیزون در اوتیت خارجی در گروه سنی کودکان 2 سال تا 16 سال ثابت شده است. داده های کافی برای ایجاد ایمنی و اثربخشی در اوتیت خارجی برای بیماران کودکان زیر 2 سال 1 وجود ندارد.

مطالعات بالینی سولفات‌های نئومایسین و پلی‌میکسین B و محلول هیدروکورتیزون اوتیک تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر را برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوان‌تر پاسخ می‌دهند یا خیر، شامل نمی‌شود. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده است.

نئومایسین و پلی میکسین B سولفات ها و هیدروکورتیزون Otic Solution، USP یک محلول ضد باکتری و ضد التهابی استریل برای استفاده در اعصاب است. هر میلی لیتر شامل موارد زیر است: نئومایسین سولفات معادل 3.5 میلی گرم پایه نئومایسین، پلی میکسین سولفات B معادل 10000 واحد پلی میکسین B، و هیدروکورتیزون 10 میلی گرم (1%). غیرفعال ها: پروپیلن گلیکول، اسید هیدروکلریک، متابی سولفیت پتاسیم، سولفات مس، گلیسیرین، آب تصفیه شده. محدوده pH 2.0 تا 4.5 است. نئومایسین سولفات نمک سولفات نئومایسین B و C است که از رشد Streptomyces fradiae Waksman (Fam. Streptomycetaceae) تولید می شود. این ماده دارای قدرتی معادل حداقل 600 میکروگرم استاندارد نئومایسین در هر میلی گرم است که بر اساس بی آب محاسبه می شود. فرمول های ساختاری عبارتند از: پلی میکسین B سولفات نمک سولفات پلی میکسین B1 و B2 است که از رشد Bacillus polymyxa، (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae) تولید می شود. دارای قدرت نه کمتر از 6000 واحد پلی میکسین B در هر میلی گرم، محاسبه شده بر اساس بی آب. فرمول های ساختاری عبارتند از: هیدروکورتیزون، 11β، 17، 21 - تری هیدروکسی پرگن-4-ان-3، 20-دیون، یک هورمون ضد التهابی است. فرمول ساختاری آن: C 21 H 30 O 5 Mol است. Wt. 362.46 نئومایسین سولفات (فرمول ساختاری) پلی میکسین B سولفات (فرمول ساختاری) هیدروکورتیزون (فرمول ساختاری)

کورتیکوئیدها پاسخ التهابی به عوامل مختلف را سرکوب می‌کنند و ممکن است بهبود را به تاخیر بیندازند. از آنجایی که کورتیکوئیدها ممکن است مکانیسم دفاعی بدن در برابر عفونت را مهار کنند، زمانی که این مهار در یک مورد خاص از نظر بالینی مهم در نظر گرفته شود، ممکن است از یک داروی ضد میکروبی همزمان استفاده شود. اجزای ضد عفونی در این ترکیب گنجانده شده است تا عملکردی را در برابر ارگانیسم های خاص حساس به آنها ارائه دهد. سولفات نئومایسین و پلی میکسین B سولفات با هم در برابر میکروارگانیسم‌های زیر فعال در نظر گرفته می‌شوند: استافیلوکوکوس اورئوس، اشریشیا کلی، هموفیلوس آنفلوآنزا، گونه‌های کلبسیلا-انتروباکتر، گونه‌های نایسریا و سودوموناس آئروژینوزا. این محصول پوشش مناسبی در برابر سراتیا مارسسنس و استرپتوکوک ها از جمله استرپتوکوک پنومونیه ایجاد نمی کند. قدرت نسبی کورتیکواستروئیدها به ساختار مولکولی، غلظت و آزاد شدن از وسیله نقلیه بستگی دارد.

جهش زایی، اختلال در باروری: مطالعات طولانی مدت در حیوانات (موش، خرگوش، موش) هیچ شواهدی از سرطان زایی منتسب به تجویز خوراکی کورتیکواستروئیدها را نشان نداد.

از آلوده کردن نوک بطری با موادی که از گوش، انگشتان دست یا سایر منابع می‌آیند خودداری کنید. اگر قرار است استریل بودن قطره ها حفظ شود، این احتیاط ضروری است. در صورت بروز حساسیت یا تحریک، فورا مصرف را قطع کرده و با پزشک خود تماس بگیرید. در چشم استفاده نشود.

نگهداری: در دمای 15-25 درجه سانتی گراد (59-77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. فقط Rx بین استفاده درپوش را محکم ببندید. در صورت دست نخورده نبودن گردن بندهای حک شده از آن استفاده نکنید، دور از دسترس کودکان نگهداری کنید.