نورتیندرون — دارونامه

نمای کلی

ماده موثره: نورتیندرون
طبقه‌بندی دارویی: پروژستین
ساختار شیمیایی: ترکیبات پروژسترون
راه مصرف: شفاهی
تاریخ برچسب: 2026-01-31

موارد مصرف

1. موارد مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی حاوی پروژستین برای پیشگیری از بارداری اندیکاسیون دارند. 2. اثربخشی اگر به طور کامل استفاده شود، میزان شکست در سال اول برای ضد بارداری خوراکی فقط پروژسترون 0.3٪ است. با این حال، نرخ شکست معمولی نزدیک به 9٪ تخمین زده می شود که دلیل آن دیر یا حذف شدن قرص ها است. جدول 1 نرخ بارداری را برای استفاده کنندگان از تمام روش های اصلی پیشگیری از بارداری فهرست می کند. جدول 1: درصد زنانی که حاملگی ناخواسته را در طول سال اول استفاده معمولی و اولین سال استفاده کامل از پیشگیری از بارداری و درصد ادامه استفاده در پایان سال اول تجربه کردند. ایالات متحده پیشگیری از بارداری اورژانسی: قرص های ضد بارداری اورژانسی یا قرار دادن یک ضد بارداری داخل رحمی مسی پس از مقاربت محافظت نشده به طور قابل توجهی خطر بارداری را کاهش می دهد. 9 (به فصل 6 مراجعه کنید.). روش آمنوره شیردهی: LAM روشی بسیار موثر و موقت برای پیشگیری از بارداری 10 است (به فصل 18 مراجعه کنید). منبع: Trussell J. پیشگیری از بارداری. در Hatcher RA، Trussell J، Nelson AL، Cates W، Kowal D، Policar M. فن آوری پیشگیری از بارداری: نسخه اصلاح شده بیستم. New York NY: Ardent Media، 2011. % زنانی که حاملگی ناخواسته را در سال اول استفاده تجربه می‌کنند % زنانی که در روش یک ساله استفاده می‌کنند (1) استفاده معمولی (2) استفاده کامل (3) (4) بدون روش 4 85 85 اسپرم‌کش‌ها 28 18 42 روش‌های مبتنی بر آگاهی از باروری 24 46 روش استاندارد 6 روز 5 روز 3 روش سمپتوترمال 6 0.4 خروج 22 4 46 اسفنجی 36 زنان پاروس 24 20 زنان نخست زا 12 9 کاندوم 7 زن (fc) 21 5 41 مرد 18 2 43 دیافراگم 8 12 6 57 قرص ترکیبی و قرص فقط پروژسترون 9 0.3 67 نورلژسترومین و اتینیل استرادیول پچ 9 0.3 نوآر3 پرو 67 6 0.2 56 ضد بارداری داخل رحمی ParaGard (مس T) 0.8 0.6 78 Mirena (LNg) 0.2 0.2 80 Implanon 0.05 0.05 84 عقیم سازی زنانه 0.5 0.5 0.5 100 عقیم سازی مردانه: 1010 در میان زوج‌های معمولی که شروع به استفاده از یک روش می‌کنند (نه لزوماً برای اولین بار)، درصدی که در سال اول بارداری تصادفی را تجربه می‌کنند، اگر به دلیل دیگری استفاده را متوقف نکنند. تخمین‌های احتمال بارداری در سال اول استفاده معمول از اسپرم‌کش‌ها، ترک، روش‌های مبتنی بر آگاهی از باروری، دیافراگم، کاندوم مردانه، قرص‌های ضد بارداری خوراکی، و Depo-Provera از نظرسنجی ملی رشد خانواده در سال 1995 گرفته شده است که برای گزارش کمتر سقط جنین تصحیح شده است. برای استخراج تخمین ها برای روش های دیگر به متن مراجعه کنید. 2. در میان زوج هایی که شروع به استفاده از یک روش (نه لزوماً برای اولین بار) می کنند و آن را به طور کامل (هم به طور مداوم و هم به درستی) استفاده می کنند، درصدی هستند که اگر به دلیل دیگری استفاده را متوقف نکنند، در سال اول بارداری تصادفی را تجربه می کنند. برای استخراج تخمین هر روش به متن مراجعه کنید. 3. در میان زوج هایی که سعی در اجتناب از بارداری دارند، درصدی هستند که به مدت 1 سال به استفاده از یک روش ادامه می دهند. 4. درصد باردار شدن در ستون های (2) و (3) بر اساس داده های جمعیت هایی است که در آنها از روش های پیشگیری از بارداری استفاده نمی شود و از زنانی که برای باردار شدن استفاده از روش های پیشگیری از بارداری را متوقف کرده اند. در میان چنین جمعیت هایی، حدود 89 درصد در عرض 1 سال باردار می شوند. این تخمین اندکی (به 85٪) کاهش یافت تا نشان دهنده درصدی باشد که در عرض 1 سال در میان زنانی که اکنون به روش های برگشت پذیر پیشگیری از بارداری تکیه می کنند، در صورت ترک کامل پیشگیری از بارداری، باردار می شوند. 5. فوم، کرم، ژل، شیاف واژینال و فیلم واژینال. 6. روش تخمک گذاری و TwoDay بر اساس ارزیابی مخاط دهانه رحم است. روش Standard Days از آمیزش در روزهای 8 تا 19 سیکل اجتناب می کند. روش Symptothermal یک روش بررسی مضاعف بر اساس ارزیابی مخاط دهانه رحم برای تعیین اولین روز بارور و ارزیابی مخاط دهانه رحم و دمای آن برای تعیین آخرین روز باروری است. 7. بدون اسپرم کش. 8. با کرم یا ژله اسپرم کش. 9. ella، Plan B One-Step و Next Choice تنها محصولات اختصاصی هستند که به طور خاص برای پیشگیری از بارداری اضطراری به بازار عرضه شده اند. برچسب Plan B One-step (یک دوز 1 قرص سفید است) می گوید که قرص را ظرف 72 ساعت پس از مقاربت محافظت نشده مصرف کنید. تحقیقات نشان داده است که تمام مارک های ذکر شده در اینجا زمانی موثر هستند که در عرض 120 ساعت پس از رابطه جنسی محافظت نشده استفاده شوند. برچسب Next Choice (یک دوز 1 قرص هلو) می گوید که 1 قرص را در 72 ساعت پس از مقاربت محافظت نشده و یک قرص دیگر را 12 ساعت بعد مصرف کنید. تحقیقات نشان داده است که هر دو قرص را می توان به طور همزمان بدون کاهش اثر یا افزایش عوارض جانبی مصرف کرد و زمانی که در عرض 120 ساعت پس از رابطه جنسی محافظت نشده استفاده شود موثر است. FDA علاوه بر این، 19 برند ضد بارداری خوراکی زیر را برای پیشگیری از بارداری اضطراری ایمن و مؤثر اعلام کرده است: Ogestrel (1 دوز 2 قرص سفید)، Nordette (1 دوز 4 قرص نارنجی روشن)، Cryselle، Levora، Low-Ogestrel، Lo/Ovral، یا Quasence (1 دوز 4 قرص سفید)، Jolessa، Portia، Seasonale یا Trivora (1 دوز 4 قرص Seasonale-Light-1) است. قرص ها)، Enpresse (یک دوز 4 قرص نارنجی)، Lessina (1 دوز 5 قرص صورتی)، Aviane یا LoSeasonique (یک دوز 5 قرص نارنجی است)، Lutera یا Sronyx (یک دوز 5 قرص سفید) و Lybrel (یک دوز 6 قرص زرد است). قرص نورتیندرون برای پیشگیری از بارداری اضطراری مورد مطالعه قرار نگرفته است و برای استفاده از آنها توصیه نمی شود.

دوز و روش مصرف

برای دستیابی به حداکثر اثربخشی پیشگیری از بارداری، قرص نورتیندرون باید دقیقاً طبق دستور مصرف شود. هر روز یک قرص به طور همزمان مصرف می شود. تجویز مداوم و بدون وقفه بین بسته های قرص است. برای دستورالعمل دقیق به برچسب زدن دقیق بیمار مراجعه کنید.

موارد منع مصرف

داروهای ضد بارداری خوراکی حاوی پروژسترون (POPs) نباید توسط زنانی که در حال حاضر دارای شرایط زیر هستند استفاده شود:

حاملگی شناخته شده یا مشکوک
کارسینوم شناخته شده یا مشکوک پستان.
خونریزی غیر طبیعی دستگاه تناسلی تشخیص داده نشده
حساسیت به هر یک از اجزای این محصول
تومورهای خوش خیم یا بدخیم کبد
بیماری حاد کبد

هشدارها

سیگار کشیدن خطر ابتلا به بیماری های قلبی عروقی جدی را افزایش می دهد. به زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده می کنند باید به شدت توصیه شود که سیگار نکشند. قرص نورتیندرون حاوی استروژن نیست و بنابراین، این درج در مورد خطرات سلامتی جدی که با جزء استروژنی ترکیبی از داروهای ضد بارداری خوراکی (COC) مرتبط است، صحبت نمی کند. متخصص مراقبت های بهداشتی برای بحث در مورد این خطرات به اطلاعات تجویز داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ارجاع داده می شود. ارتباط بین داروهای ضد بارداری خوراکی حاوی پروژسترون و این خطرات به طور کامل تعریف نشده است. متخصص مراقبت های بهداشتی باید نسبت به اولین تظاهرات علائم هر بیماری جدی هوشیار بماند و در صورت لزوم درمان ضد بارداری خوراکی را قطع کند. 1. حاملگی خارج از رحم بروز حاملگی خارج از رحم برای مصرف کنندگان داروهای ضد بارداری خوراکی فقط با پروژسترون 5 در 1000 زن-سال است. بیش از 10 درصد از حاملگی های گزارش شده در مطالعات بالینی مصرف کنندگان داروهای ضد بارداری خوراکی فقط پروژسترون، خارج رحمی هستند. اگرچه باید به علائم حاملگی خارج از رحم توجه شود، سابقه حاملگی خارج از رحم نباید به عنوان منع مصرف این روش پیشگیری از بارداری در نظر گرفته شود. متخصصان مراقبت های بهداشتی باید نسبت به احتمال حاملگی خارج از رحم در زنانی که باردار می شوند یا از درد زیر شکم شکایت دارند در حالی که از قرص های ضد بارداری خوراکی حاوی پروژسترون استفاده می کنند، هوشیار باشند. 2. آترزی تاخیری فولیکولی/کیست تخمدان اگر رشد فولیکولی رخ دهد، آترزی فولیکول گاهی به تاخیر می افتد و فولیکول ممکن است بیش از اندازه ای که در یک چرخه طبیعی به آن می رسد به رشد خود ادامه دهد. به طور کلی این فولیکول های بزرگ شده خود به خود ناپدید می شوند. اغلب آنها بدون علامت هستند. در برخی موارد با درد خفیف شکم همراه است. به ندرت ممکن است پیچ خورده یا پاره شوند که نیاز به مداخله جراحی دارد. 3. خونریزی نامنظم تناسلی الگوهای قاعدگی نامنظم در میان زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی فقط حاوی پروژسترون استفاده می کنند، رایج است. اگر خونریزی دستگاه تناسلی حاکی از عفونت، بدخیمی یا سایر شرایط غیرطبیعی باشد، چنین علل غیردارویی باید رد شوند. در صورت بروز آمنوره طولانی مدت، احتمال بارداری باید بررسی شود. 4. کارسینوم پستان و اندام های تناسلی برخی از مطالعات اپیدمیولوژیک مصرف کنندگان داروهای ضد بارداری خوراکی، افزایش خطر نسبی ابتلا به سرطان سینه را، به ویژه در سنین پایین تر و ظاهراً مرتبط با مدت زمان مصرف، گزارش کرده اند. این مطالعات عمدتاً شامل داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی بوده و داده‌های کافی برای تعیین اینکه آیا استفاده از POPs به طور مشابه خطر را افزایش می‌دهد وجود ندارد. یک متاآنالیز 54 مطالعه نشان داد که افزایش اندکی در فراوانی تشخیص سرطان سینه در زنانی که در حال حاضر از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می‌کردند یا در ده سال گذشته از آنها استفاده می‌کردند. این افزایش در فراوانی تشخیص سرطان سینه، طی ده سال پس از قطع مصرف، عموماً به دلیل سرطان های موضعی در پستان است. هیچ افزایشی در دفعات تشخیص سرطان سینه ده سال یا بیشتر پس از قطع مصرف مشاهده نشد. زنان مبتلا به سرطان سینه نباید از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده کنند زیرا نقش هورمون های زنانه در سرطان سینه به طور کامل مشخص نشده است. برخی از مطالعات نشان می دهد که استفاده از قرص های ضد بارداری با افزایش خطر نئوپلازی داخل اپیتلیال گردن رحم در برخی از جمعیت های زنان مرتبط است. با این حال، در مورد میزانی که چنین یافته‌هایی ممکن است ناشی از تفاوت‌ها در رفتار جنسی و سایر عوامل باشد، همچنان اختلاف نظر وجود دارد. داده های کافی برای تعیین اینکه آیا استفاده از POPs خطر ابتلا به نئوپلازی داخل اپیتلیال دهانه رحم را افزایش می دهد وجود ندارد. 5. نئوپلازی کبد آدنوم های خوش خیم کبدی با استفاده ترکیبی از داروهای ضد بارداری خوراکی همراه است، اگرچه بروز تومورهای خوش خیم در ایالات متحده نادر است. پارگی آدنوم های خوش خیم کبدی ممکن است از طریق خونریزی داخل شکمی منجر به مرگ شود. مطالعات افزایش خطر ابتلا به کارسینوم سلولی کبدی را در مصرف کنندگان داروهای ضد بارداری خوراکی نشان داده است. با این حال، این سرطان‌ها در ایالات متحده نادر هستند، داده‌های کافی برای تعیین اینکه آیا POPها خطر ابتلا به نئوپلازی کبدی را افزایش می‌دهند وجود ندارد.

احتیاط‌ها

1. عمومی به بیماران توصیه شود که این محصول در برابر عفونت HIV (ایدز) و سایر بیماری های مقاربتی محافظت نمی کند. 2. معاینه فیزیکی و پیگیری برای زنان فعال جنسی که از داروهای ضدبارداری خوراکی استفاده می‌کنند، داشتن شرح حال و معاینه فیزیکی سالانه یک عمل پزشکی خوب در نظر گرفته می‌شود. در صورت درخواست زن و تشخیص مناسب توسط متخصص مراقبت های بهداشتی، معاینه فیزیکی ممکن است تا پس از شروع داروهای ضد بارداری خوراکی به تعویق بیفتد. 3. متابولیسم کربوهیدرات و لیپید برخی از مصرف کنندگان ممکن است با افزایش انسولین پلاسما، تحمل گلوکز خفیف را تجربه کنند، اما زنان مبتلا به دیابت که از داروهای ضد بارداری خوراکی فقط دارای پروژسترون استفاده می کنند، معمولاً تغییراتی در نیاز به انسولین خود تجربه نمی کنند. با این وجود، به ویژه زنان پیش دیابتی و دیابتی باید هنگام مصرف POP به دقت تحت نظر قرار گیرند. متابولیسم لیپید گهگاه تحت تأثیر قرار می گیرد زیرا HDL، HDL2، و آپولیپوپروتئین A-I و A-II ممکن است کاهش یابد. لیپاز کبدی ممکن است افزایش یابد. معمولاً هیچ تأثیری بر کلسترول تام، HDL 3، LDL یا VLDL وجود ندارد. 4. تداخلات دارویی برای به دست آوردن اطلاعات بیشتر در مورد تداخلات با داروهای ضد بارداری هورمونی یا پتانسیل تغییرات آنزیمی، با برچسب داروهایی که همزمان استفاده می شوند، مشورت کنید.

اثرات سایر داروها بر ضد بارداری های هورمونی موادی که غلظت سیستمیک ضد بارداری های هورمونی (HCs) را کاهش می دهند و به طور بالقوه اثر HCs را کاهش می دهند: داروها یا فرآورده‌های گیاهی که آنزیم‌های خاصی را القا می‌کنند، از جمله سیتوکروم P450 3A4 (CYP3A4)، ممکن است غلظت سیستمیک HCs را کاهش داده و به طور بالقوه اثر HCs را کاهش دهند یا خونریزی اولیه را افزایش دهند. برخی از داروها یا محصولات گیاهی که ممکن است اثربخشی HCs را کاهش دهند عبارتند از: افاویرنز، فنی توئین، باربیتورات ها، کاربامازپین، بوزنتان، فلبامات، گریزئوفولوین، اکسکاربازپین، ریفامپیسین، ریفابوتین، روفینامید، آپرپیتانت و محصولات حاوی خار مریم. فعل و انفعالات بین HCs و سایر داروها ممکن است منجر به خونریزی و/یا شکست پیشگیری از بارداری شود. به زنان توصیه کنید که از یک روش غیر هورمونی جایگزین برای پیشگیری از بارداری یا یک روش پشتیبان در هنگام استفاده از القاء کننده آنزیم با HCs استفاده کنند، و برای اطمینان از قابلیت اطمینان پیشگیری از بارداری، به مدت 28 روز پس از قطع القا کننده آنزیم، به پیشگیری از بارداری غیر هورمونی پشتیبان ادامه دهند. مواد افزایش دهنده غلظت سیستمیک HCs: مصرف همزمان برخی HCs و مهارکننده‌های قوی یا متوسط CYP3A4 مانند ایتراکونازول، وریکونازول، فلوکونازول، آب گریپ فروت یا کتوکونازول ممکن است غلظت سیستمیک پروژستین‌ها از جمله نورتیندرون را افزایش دهد. مهارکننده‌های پروتئاز ویروس نقص ایمنی انسانی (HIV)/ویروس هپاتیت C (HCV) و مهارکننده‌های ترانس کریپتاز معکوس غیرنوکلئوزیدی: کاهش قابل توجهی در غلظت سیستمیک پروژسترون در موارد مصرف همزمان با برخی از مهارکننده‌های پروتئاز HIV (مانند نلفیناویر، ریتوناویر، داروناویر/ریتوناویر، (فوس) آمپرناویر/ریتوناویر، لوپیناویر/ریتوناویر، و تیپراناویر/ریتوناویر، برخی از این‌هی‌پره‌ویراز/ریتوناویر، و برخی از HCV. تلاپرویر) و برخی از مهارکننده های غیر نوکلئوزیدی رونوشت معکوس (مانند، نویراپین، افاویرنز). در مقابل، افزایش قابل توجهی در مواجهه سیستمیک با پروژسترون در موارد مصرف همزمان با برخی دیگر از مهارکننده‌های پروتئاز HIV (مانند ایندیناویر و آتازاناویر/ریتوناویر) و سایر مهارکننده‌های ترانس کریپتاز معکوس غیر نوکلئوزیدی (مانند اتراویرین) مشاهده شده است. این تغییرات ممکن است در برخی موارد از نظر بالینی مرتبط باشند. برای شناسایی تداخلات احتمالی، با اطلاعات تجویز داروهای ضد ویروسی و ضدرتروویروسی همزمان مشورت کنید.
اثرات داروهای ضد بارداری هورمونی بر سایر داروها داروهای ضد بارداری هورمونی ممکن است بر متابولیسم سایر داروها تأثیر بگذارند. در نتیجه، غلظت سیستمیک ممکن است افزایش یابد (به عنوان مثال، سیکلوسپورین) یا کاهش یابد. برای به دست آوردن اطلاعات بیشتر در مورد تداخلات با داروهای ضد بارداری هورمونی یا احتمال تغییرات آنزیمی، با برچسب تمام داروهایی که همزمان استفاده می شوند، مشورت کنید.
تداخلات بین داروهای ضد بارداری اولیپریستال و هورمونی در صورت استفاده از داروهای ضد بارداری هورمونی حاوی پروژستین در عرض پنج روز پس از دوز اولیپریستال استات، اثربخشی داروهای ضد بارداری هورمونی حاوی پروژسترون و اورژانس پیشگیری از بارداری اولیپریستال استات ممکن است کاهش یابد. بنابراین، اگر خانمی مایل به استفاده از قرص نورتیندرون پس از مصرف اولیپریستال استات است، باید این کار را زودتر از 5 روز پس از مصرف اولیپریستال استات انجام دهد و تا قاعدگی بعدی از یک روش مانع مطمئن برای مقاربت های بعدی استفاده کند. 5. تداخلات با تست های آزمایشگاهی تست های غدد درون ریز زیر ممکن است تحت تاثیر استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی حاوی پروژسترون قرار گیرند:
غلظت گلوبولین اتصال به هورمون جنسی (SHBG) ممکن است کاهش یابد.
غلظت تیروکسین ممکن است به دلیل کاهش گلوبولین اتصال تیروئید (TBG) کاهش یابد. 6. سرطان زایی به هشدارها مراجعه کنید. 7. بارداری بسیاری از مطالعات هیچ تاثیری بر رشد جنین مرتبط با استفاده طولانی مدت از دوزهای ضد بارداری پروژستین های خوراکی پیدا نکرده اند. مطالعات اندکی در مورد رشد و تکامل نوزادان که انجام شده است، اثرات نامطلوب قابل توجهی را نشان نداده است. با این وجود، عاقلانه است که قبل از شروع هر گونه استفاده از داروهای ضد بارداری هورمونی، احتمال بارداری مشکوک را رد کنید. 8. مادران شیرده به طور کلی، هیچ اثر نامطلوبی بر عملکرد شیردهی یا سلامت، رشد یا تکامل نوزاد مشاهده نشده است. با این حال، موارد جدا شده پس از بازاریابی کاهش تولید شیر گزارش شده است. مقادیر کمی پروژستین وارد شیر مادران شیرده می شود و در نتیجه سطوح استروئیدی قابل تشخیص در پلاسمای نوزاد ایجاد می شود. 9. استفاده در کودکان ایمنی و کارایی قرص نورتیندرون در زنان در سنین باروری ثابت شده است. انتظار می رود که ایمنی و کارایی برای نوجوانان پس از بلوغ زیر 16 سال و برای کاربران 16 سال و بالاتر یکسان باشد. استفاده از این محصول قبل از قاعدگی نشان داده نمی شود. 10. باروری پس از قطع داده های محدود موجود نشان دهنده بازگشت سریع تخمک گذاری طبیعی و باروری به دنبال قطع داروهای ضد بارداری خوراکی دارای پروژسترون است. 11. سردرد شروع یا تشدید میگرن یا ایجاد سردرد شدید با علائم عصبی کانونی که مکرر یا مداوم است، مستلزم قطع داروهای ضد بارداری فقط پروژسترون و بررسی علت است. اطلاعات برای بیمار
برای اطلاعات دقیق به "برچسب گذاری دقیق بیمار" مراجعه کنید.
مسائل مشاوره نکات زیر باید قبل از تجویز داروهای ضد بارداری خوراکی حاوی پروژسترون با کاربران احتمالی مورد بحث قرار گیرد:
لزوم مصرف همزمان قرص ها در هر روز، از جمله در تمام دوره های خونریزی.
نیاز به استفاده از یک روش پشتیبان مانند کاندوم و اسپرم کش برای 48 ساعت آینده هر زمان که یک ضد بارداری خوراکی حاوی پروژسترون با 3 ساعت یا بیشتر تاخیر مصرف شود.
عوارض جانبی بالقوه قرص های ضد بارداری خوراکی حاوی پروژسترون، به ویژه بی نظمی های قاعدگی.
نیاز به اطلاع متخصص مراقبت های بهداشتی از دوره های طولانی خونریزی، آمنوره یا درد شدید شکمی.
اهمیت استفاده از یک روش مانع علاوه بر داروهای ضد بارداری خوراکی حاوی پروژسترون در صورتی که یک زن در معرض خطر ابتلا یا انتقال STD/HIV باشد.

احتیاط‌های عمومی

1. عمومی به بیماران توصیه شود که این محصول در برابر عفونت HIV (ایدز) و سایر بیماری های مقاربتی محافظت نمی کند.

تداخلات دارویی

4. تداخلات دارویی برای به دست آوردن اطلاعات بیشتر در مورد تداخلات با داروهای ضد بارداری هورمونی یا پتانسیل تغییرات آنزیمی، با برچسب داروهایی که همزمان استفاده می شوند، مشورت کنید.

اثرات سایر داروها بر ضد بارداری های هورمونی موادی که غلظت سیستمیک ضد بارداری های هورمونی (HCs) را کاهش می دهند و به طور بالقوه اثر HCs را کاهش می دهند: داروها یا فرآورده‌های گیاهی که آنزیم‌های خاصی را القا می‌کنند، از جمله سیتوکروم P450 3A4 (CYP3A4)، ممکن است غلظت سیستمیک HCs را کاهش داده و به طور بالقوه اثر HCs را کاهش دهند یا خونریزی اولیه را افزایش دهند. برخی از داروها یا محصولات گیاهی که ممکن است اثربخشی HCs را کاهش دهند عبارتند از: افاویرنز، فنی توئین، باربیتورات ها، کاربامازپین، بوزنتان، فلبامات، گریزئوفولوین، اکسکاربازپین، ریفامپیسین، ریفابوتین، روفینامید، آپرپیتانت و محصولات حاوی خار مریم. فعل و انفعالات بین HCs و سایر داروها ممکن است منجر به خونریزی و/یا شکست پیشگیری از بارداری شود. به زنان توصیه کنید که از یک روش غیر هورمونی جایگزین برای پیشگیری از بارداری یا یک روش پشتیبان در هنگام استفاده از القاء کننده آنزیم با HCs استفاده کنند، و برای اطمینان از قابلیت اطمینان پیشگیری از بارداری، به مدت 28 روز پس از قطع القا کننده آنزیم، به پیشگیری از بارداری غیر هورمونی پشتیبان ادامه دهند. مواد افزایش دهنده غلظت سیستمیک HCs: مصرف همزمان برخی HCs و مهارکننده‌های قوی یا متوسط CYP3A4 مانند ایتراکونازول، وریکونازول، فلوکونازول، آب گریپ فروت یا کتوکونازول ممکن است غلظت سیستمیک پروژستین‌ها از جمله نورتیندرون را افزایش دهد. مهارکننده‌های پروتئاز ویروس نقص ایمنی انسانی (HIV)/ویروس هپاتیت C (HCV) و مهارکننده‌های ترانس کریپتاز معکوس غیرنوکلئوزیدی: کاهش قابل توجهی در غلظت سیستمیک پروژسترون در موارد مصرف همزمان با برخی از مهارکننده‌های پروتئاز HIV (مانند نلفیناویر، ریتوناویر، داروناویر/ریتوناویر، (فوس) آمپرناویر/ریتوناویر، لوپیناویر/ریتوناویر، و تیپراناویر/ریتوناویر، برخی از این‌هی‌پره‌ویراز/ریتوناویر، و برخی از HCV. تلاپرویر) و برخی از مهارکننده های غیر نوکلئوزیدی رونوشت معکوس (مانند، نویراپین، افاویرنز). در مقابل، افزایش قابل توجهی در مواجهه سیستمیک با پروژسترون در موارد مصرف همزمان با برخی دیگر از مهارکننده‌های پروتئاز HIV (مانند ایندیناویر و آتازاناویر/ریتوناویر) و سایر مهارکننده‌های ترانس کریپتاز معکوس غیر نوکلئوزیدی (مانند اتراویرین) مشاهده شده است. این تغییرات ممکن است در برخی موارد از نظر بالینی مرتبط باشند. برای شناسایی تداخلات احتمالی، با اطلاعات تجویز داروهای ضد ویروسی و ضدرتروویروسی همزمان مشورت کنید.
اثرات داروهای ضد بارداری هورمونی بر سایر داروها داروهای ضد بارداری هورمونی ممکن است بر متابولیسم سایر داروها تأثیر بگذارند. در نتیجه، غلظت سیستمیک ممکن است افزایش یابد (به عنوان مثال، سیکلوسپورین) یا کاهش یابد. برای به دست آوردن اطلاعات بیشتر در مورد تداخلات با داروهای ضد بارداری هورمونی یا احتمال تغییرات آنزیمی، با برچسب تمام داروهایی که همزمان استفاده می شوند، مشورت کنید.
تداخلات بین داروهای ضد بارداری اولیپریستال و هورمونی در صورت استفاده از داروهای ضد بارداری هورمونی حاوی پروژستین در عرض پنج روز پس از دوز اولیپریستال استات، اثربخشی داروهای ضد بارداری هورمونی حاوی پروژسترون و اورژانس پیشگیری از بارداری اولیپریستال استات ممکن است کاهش یابد. بنابراین، اگر خانمی مایل به استفاده از قرص نورتیندرون پس از مصرف اولیپریستال استات است، باید این کار را زودتر از 5 روز پس از مصرف اولیپریستال استات انجام دهد و تا قاعدگی بعدی از یک روش مانع مطمئن برای مقاربت های بعدی استفاده کند.

عوارض جانبی

عوارض جانبی گزارش شده با استفاده از POP ها عبارتند از:

بی نظمی قاعدگی شایع ترین عارضه جانبی گزارش شده است.
خونریزی های مکرر و نامنظم شایع است، در حالی که دوره های طولانی خونریزی و آمنوره احتمال کمتری دارد.
در برخی از مطالعات، سردرد، حساسیت سینه‌ها، حالت تهوع و سرگیجه در میان مصرف‌کنندگان ضد بارداری خوراکی پروژسترون افزایش یافته است.
عوارض جانبی آندروژنی مانند آکنه، هیرسوتیسم و افزایش وزن به ندرت رخ می دهد. عوارض جانبی زیر نیز در کارآزمایی‌های بالینی یا در طول تجربه پس از بازاریابی گزارش شده است: اختلالات گوارشی: استفراغ، درد شکمی. اختلالات عمومی و شرایط محل تجویز: خستگی، ادم. اختلالات روانی: افسردگی، عصبی بودن؛ اختلالات اسکلتی عضلانی و بافت همبند: درد در اندام ها. اختلالات سیستم تولید مثل و پستان: ترشحات تناسلی. درد سینه، تاخیر در قاعدگی، سرکوب شیردهی، خونریزی واژینال، منوراژی، خونریزی پس از قطع دارو. اختلالات سیستم ایمنی: واکنش آنافیلاکتیک/آنافیلاکتوئید، حساسیت مفرط؛ اختلالات کبدی صفراوی: هپاتیت، زردی کلستاتیک. اختلالات پوست و بافت زیر جلدی: آلوپسی، راش، خارش راش.

مصرف بیش از حد

هیچ گزارشی مبنی بر عوارض جدی ناشی از مصرف بیش از حد، از جمله مصرف توسط کودکان گزارش نشده است.

بارداری

7. بارداری بسیاری از مطالعات هیچ تاثیری بر رشد جنین مرتبط با استفاده طولانی مدت از دوزهای ضد بارداری پروژستین های خوراکی پیدا نکرده اند. مطالعات اندکی در مورد رشد و تکامل نوزادان که انجام شده است، اثرات نامطلوب قابل توجهی را نشان نداده است. با این وجود، عاقلانه است که قبل از شروع هر گونه استفاده از داروهای ضد بارداری هورمونی، احتمال بارداری مشکوک را رد کنید.

مادران شیرده

8. مادران شیرده به طور کلی، هیچ اثر نامطلوبی بر عملکرد شیردهی یا سلامت، رشد یا تکامل نوزاد مشاهده نشده است. با این حال، موارد جدا شده پس از بازاریابی کاهش تولید شیر گزارش شده است. مقادیر کمی پروژستین وارد شیر مادران شیرده می شود و در نتیجه سطوح استروئیدی قابل تشخیص در پلاسمای نوزاد ایجاد می شود.

مصرف در کودکان

9. استفاده در کودکان ایمنی و کارایی قرص نورتیندرون در زنان در سنین باروری ثابت شده است. انتظار می رود که ایمنی و کارایی برای نوجوانان پس از بلوغ زیر 16 سال و برای کاربران 16 سال و بالاتر یکسان باشد. استفاده از این محصول قبل از قاعدگی نشان داده نمی شود.

توضیحات

هر قرص حاوی 0.35 میلی گرم نورتیندرون، USP است. مواد غیرفعال شامل دی اکسید سیلیکون کلوئیدی، نشاسته ذرت، D&C زرد شماره 10، اتیل سلولز، لاکتوز بی آب، منیزیم استئارات، سلولز میکروکریستالی، پوویدون، نشاسته گلیکولات سدیم، کلرید متیلن، ایزوپروپیل الکل و تالک می باشد. ساختار

فارماکولوژی بالینی

1. نحوه عمل ضدبارداری‌های خوراکی فقط پروژسترون نورتیندرون با سرکوب تخمک‌گذاری در تقریباً نیمی از مصرف‌کنندگان، ضخیم‌کردن مخاط دهانه رحم برای مهار نفوذ اسپرم، کاهش پیک‌های LH و FSH در چرخه میانی، کاهش حرکت تخمک از طریق لوله‌های فالوپ و کاهش حرکت تخمک از بارداری جلوگیری می‌کند. 2. فارماکوکینتیک سطح سرمی پروژستین حدود دو ساعت پس از مصرف خوراکی به اوج خود می رسد و به دنبال آن توزیع و حذف سریع انجام می شود. تا 24 ساعت پس از مصرف دارو، سطح سرمی نزدیک به سطح پایه است و اثربخشی را به رعایت دقیق برنامه دوز بستگی دارد. تغییرات زیادی در سطوح سرمی در بین کاربران فردی وجود دارد. تجویز فقط پروژستین منجر به کاهش سطح پروژستین سرم در حالت پایدار و نیمه عمر حذف کمتر از تجویز همزمان با استروژن می شود.

مکانیسم اثر

فارماکوکینتیک

2. فارماکوکینتیک سطح سرمی پروژستین حدود دو ساعت پس از مصرف خوراکی به اوج خود می رسد و به دنبال آن توزیع و حذف سریع انجام می شود. تا 24 ساعت پس از مصرف دارو، سطح سرمی نزدیک به سطح پایه است و اثربخشی را به رعایت دقیق برنامه دوز بستگی دارد. تغییرات زیادی در سطوح سرمی در بین کاربران فردی وجود دارد. تجویز فقط پروژستین منجر به کاهش سطح پروژستین سرم در حالت پایدار و نیمه عمر حذف کمتر از تجویز همزمان با استروژن می شود.

سرطان‌زایی، جهش‌زایی و باروری

6. سرطان زایی به هشدارها مراجعه کنید.

اطلاعات برای بیماران

اطلاعات برای بیمار

برای اطلاعات دقیق به "برچسب گذاری دقیق بیمار" مراجعه کنید.
مسائل مشاوره نکات زیر باید قبل از تجویز داروهای ضد بارداری خوراکی حاوی پروژسترون با کاربران احتمالی مورد بحث قرار گیرد:
لزوم مصرف همزمان قرص ها در هر روز، از جمله در تمام دوره های خونریزی.
نیاز به استفاده از یک روش پشتیبان مانند کاندوم و اسپرم کش برای 48 ساعت آینده هر زمان که یک ضد بارداری خوراکی حاوی پروژسترون با 3 ساعت یا بیشتر تاخیر مصرف شود.
عوارض جانبی بالقوه قرص های ضد بارداری خوراکی حاوی پروژسترون، به ویژه بی نظمی های قاعدگی.
نیاز به اطلاع متخصص مراقبت های بهداشتی از دوره های طولانی خونریزی، آمنوره یا درد شدید شکمی.
اهمیت استفاده از یک روش مانع علاوه بر داروهای ضد بارداری خوراکی حاوی پروژسترون در صورتی که یک زن در معرض خطر ابتلا یا انتقال STD/HIV باشد.

شرایط نگهداری

ذخیره سازی: در دمای 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. گشت و گذار در دمای 15 درجه سانتی گراد تا 30 درجه سانتی گراد (59 درجه فارنهایت تا 86 درجه فارنهایت) مجاز است [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]. دور از دسترس کودکان نگهداری شود.