نورتیندرون استات و اتینیل استرادیول، اتینیل استرادیول و فروس فومارات

Lo Loestrin® Fe برای استفاده توسط زنان برای جلوگیری از بارداری نشان داده شده است [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید]. اثربخشی Lo Loestrin Fe در زنان با شاخص توده بدنی (BMI)> 35 کیلوگرم بر متر مربع ارزیابی نشده است. Lo Loestrin Fe ترکیبی از نورتیندرون استات، یک پروژستین و اتینیل استرادیول، یک استروژن است که برای استفاده توسط زنان برای جلوگیری از بارداری نشان داده شده است ( 1 ).

به مدت 28 روز هر روز یک قرص از راه خوراکی در یک زمان معین مصرف کنید (2.1) قرص ها را به ترتیبی که روی بسته تاول (2.1) نوشته شده است مصرف کنید.

2.1 نحوه مصرف Lo Loestrin Fe برای دستیابی به حداکثر اثربخشی پیشگیری از بارداری، Lo Loestrin Fe باید دقیقاً طبق دستور مصرف شود. هر روز یک قرص را در یک زمان معین از طریق دهان مصرف کنید. قرص ها باید به ترتیبی که روی بسته تاول زده شده مصرف شوند. قرص ها را نباید نادیده گرفت یا در فواصل زمانی بیش از 24 ساعت مصرف کرد. قرص Lo Loestrin Fe ممکن است بدون توجه به وعده های غذایی تجویز شود [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید].

2.2 نحوه شروع Lo Loestrin Fe به بیمار آموزش دهید که مصرف Lo Loestrin Fe را در روز 1 سیکل قاعدگی خود (یعنی اولین روز خونریزی قاعدگی) شروع کند. روزانه یک قرص آبی به مدت 24 روز متوالی و سپس یک قرص سفید به مدت 2 روز متوالی و به دنبال آن یک قرص قهوه ای در روز به مدت 2 روز متوالی مصرف شود. به بیمار آموزش دهید که در 7 روز اول، در صورتی که مصرف Lo Loestrin Fe را به غیر از روز اول سیکل قاعدگی خود شروع کرد، از یک ضد بارداری غیر هورمونی به عنوان پشتیبان استفاده کند. برای زنان پس از زایمان که شیر نمی دهند یا بعد از سقط سه ماهه دوم بارداری، Lo Loestrin Fe ممکن است زودتر از 4 هفته پس از زایمان شروع شود. استفاده از روش پشتیبان غیر هورمونی را برای 7 روز اول توصیه کنید. هنگامی که COCها در طول دوره پس از زایمان استفاده می شوند، خطر افزایش بیماری ترومبوآمبولیک مرتبط با دوره پس از زایمان باید در نظر گرفته شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. احتمال تخمک گذاری و لقاح قبل از شروع COC نیز باید در نظر گرفته شود. Lo Loestrin Fe ممکن است بلافاصله پس از سقط جنین در سه ماهه اول یا سقط جنین شروع شود. اگر بیمار بلافاصله Loestrin Fe را شروع کند، اقدامات ضد بارداری اضافی لازم نیست.

2.3 تغییر از روش دیگر H ormonal M برای پیشگیری از بارداری C اگر بیمار از روش ترکیبی هورمونی مانند: ○ قرص دیگری ○ حلقه واژینال ○ پچ استفاده می کند به او دستور دهید اولین قرص آبی را در روزی که قرار است قرص COC بعدی خود را مصرف کند، مصرف کند. او نباید به مصرف قرص های بسته ضد بارداری قبلی خود ادامه دهد و نباید هیچ روزی را بین بسته ها رد کند. اگر خونریزی قطع مصرف نداشت، قبل از شروع Loestrin Fe، بارداری را رد کنید. اگر او قبلاً از حلقه واژینال یا چسب ترانس درمال استفاده می کرد، باید از روزی که محصول قبلی را از سر گرفته بود استفاده از Lo Loestrin Fe را شروع کند. اگر بیمار از روشی که فقط پروژسترون دارد مانند: ○ قرص فقط پروژسترون ○ ایمپلنت ○ سیستم داخل رحمی ○ تزریق به او دستور دهید که اولین قرص آبی رنگ را در روزی که قرص بعدی فقط پروژسترون خود را مصرف می کرد یا تزریق بعدی خود را انجام می داد یا در روز برداشتن ایمپلنت خود مصرف کند. در صورت تغییر از IUD، بسته به زمان برداشتن، ممکن است نیاز به پیشگیری از بارداری پشتیبان باشد.

2.4 دوزهای از دست رفته جدول 1: دستورالعمل قرص Lo Loestrin Fe از دست رفته در یک رژیم دوز ماهانه اگر یک قرص آبی فراموش شد، قرص را در اسرع وقت مصرف کنید، حتی اگر دو قرص در یک روز مصرف شود. مصرف یک قرص در روز را تا پایان بسته بندی ادامه دهید. اگر دو قرص آبی متوالی در هفته 1 یا هفته 2 فراموش شد، دو قرص فراموش شده را در اسرع وقت و دو قرص بعدی را روز بعد مصرف کنید. مصرف قرص های باقیمانده را ادامه دهید، یک قرص در روز تا پایان بسته بندی. به مدت 7 روز متوالی پس از فقدان قرص، از روش های پیشگیری غیر هورمونی دیگر (مانند کاندوم و اسپرم کش) استفاده کنید. اگر دو قرص متوالی (آبی یا سفید) در هفته 3 یا هفته 4 از دست رفت، بقیه بسته را بیرون بریزید و یک بسته جدید را در همان روز شروع کنید. خونریزی قطع ممکن است رخ ندهد. به مدت 7 روز متوالی پس از فقدان قرص، از روش های پیشگیری غیر هورمونی دیگر (مانند کاندوم و اسپرم کش) استفاده کنید. اگر سه یا چند قرص متوالی (آبی یا سفید) در هر زمان فراموش شد، باقیمانده بسته را بیرون بیاورید و در همان روز یک بسته جدید را شروع کنید. خونریزی قطع ممکن است رخ ندهد. به مدت 7 روز متوالی پس از فقدان قرص، از یک روش پیشگیری غیر هورمونی اضافی (مانند کاندوم و اسپرم کش) استفاده کنید. اگر یکی از قرص های قهوه ای رنگ در هفته 4 از دست رفت، قرصی را که از دست داده اید بیرون بیندازید. یک پک جدید را در همان روز شروع کنید که معمولاً بسته جدید شروع می شود.

2.5 توصیه در مورد اختلالات گوارشی اگر بیمار استفراغ یا اسهال داشته باشد (در عرض 3 تا 4 ساعت پس از مصرف یک قرص آبی یا سفید)، باید دستورالعمل های موجود در دوزهای فراموش شده را دنبال کند [به مقدار مصرف و نحوه تجویز (2.4) مراجعه کنید].

3 شکل دوز S و قوت S Lo Loestrin Fe (قرص نورتینرون استات و اتینیل استرادیول، قرص اتینیل استرادیول و قرص فومارات آهن) در بسته های تاولی موجود است. هر بسته بلیستر (28 قرص) به ترتیب زیر است: 24 قرص گرد (فعال) آبی با علامت WC در یک طرف و 421 در طرف دیگر و هر کدام حاوی 1 میلی گرم نورتیندرون استات و 10 میکروگرم اتینیل استرادیول. 2 قرص سفید، شش ضلعی (فعال) با علامت "WC" در یک طرف و "422" در طرف دیگر و هر کدام حاوی 10 میکروگرم اتینیل استرادیول. 2 قرص گرد قهوه ای (دارونما غیر هورمونی) که در یک طرف با علامت "WC" و در طرف دیگر "624" حک شده و هر کدام حاوی 75 میلی گرم فروس فومارات است. قرص فومارات آهن هیچ هدف درمانی ندارد. Lo Loestrin Fe از 28 قرص به ترتیب زیر تشکیل شده است ( 3 ): 24 قرص آبی (فعال)، هر کدام حاوی 1 میلی گرم نورتیندرون استات و 10 میکروگرم اتینیل استرادیول 2 قرص سفید (فعال)، هر کدام حاوی 10 میکروگرم اتینیل استرادیول 2 قرص قهوه ای (دارونما غیر هورمونی)، هر کدام حاوی 75 میلی گرم فروس فومارات. قرص فومارات آهن هیچ هدف درمانی ندارد

Lo Loestrin Fe در زنانی که به شرایط زیر مبتلا هستند یا به آنها مبتلا هستند منع مصرف دارد: خطر بالای بیماری های ترومبوتیک شریانی یا وریدی. به عنوان مثال می توان به زنانی اشاره کرد که به این موارد معروف هستند:

• اگر بالای 35 سال سن دارید سیگار بکشید [به هشدارها و هشدارها و اقدامات احتیاطی در جعبه (5.1) مراجعه کنید]
• در حال حاضر یا در گذشته ترومبوز ورید عمقی یا آمبولی ریه داشته باشید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]
• بیماری عروق مغزی دارید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]
• مبتلا به بیماری عروق کرونر [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]
• بیماری های دریچه ای ترومبوژنیک یا ریتم ترومبوژنیک قلب (به عنوان مثال، اندوکاردیت باکتریایی تحت حاد همراه با بیماری دریچه ای، یا فیبریلاسیون دهلیزی) [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]
• هیپرانعقادی های ارثی یا اکتسابی داشته باشید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]
• فشار خون کنترل نشده دارید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]
• مبتلا به دیابت با بیماری عروقی هستید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]
• سردردهای همراه با علائم عصبی کانونی یا سردردهای میگرنی با یا بدون اورا در سن بالای 35 سال دارند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید] تشخیص فعلی یا سابقه سرطان سینه، که ممکن است به هورمون حساس باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید] (5.3) ] خونریزی غیر طبیعی رحمی تشخیص داده نشده [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) مراجعه کنید] استفاده از ترکیبات دارویی هپاتیت C حاوی امبیتاسویر/پاریتاپرویر/ریتوناویر، با یا بدون داسابوویر، به دلیل پتانسیل افزایش ALT [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. خطر بالای بیماری های ترومبوتیک شریانی یا وریدی (4) سرطان سینه (4) تومورهای کبدی یا بیماری کبد (4) خونریزی غیرطبیعی رحمی تشخیص داده نشده (4) تجویز همزمان با ترکیبات دارویی هپاتیت C حاوی اومبیتاسویر/پاریتاپرویر/ریتوناویر، با یا بدون داسابوویر (4)

هیچ مطالعه تداخل دارویی با Lo Loestrin Fe انجام نشد. داروها یا فرآورده‌های گیاهی که آنزیم‌های خاصی از جمله CYP3A4 را القا می‌کنند، ممکن است اثربخشی COCs را کاهش دهند یا خونریزی اولیه را افزایش دهند. به بیماران توصیه کنید که از یک روش پشتیبان یا روش جایگزین پیشگیری از بارداری استفاده کنند، زمانی که از القا کننده های آنزیمی همراه با COC استفاده می شود (7.1) --- ---------- ------ استفاده در جمعیت های خاص ---- -- ---------- ---- شیردهی: توصیه نمی شود. لوسترین آهن می تواند تولید شیر را کاهش دهد (8.2)

7.1 تغییرات در اثربخشی پیشگیری از بارداری مرتبط با مصرف همزمان سایر محصولات اگر زنی که از داروهای ضد بارداری هورمونی استفاده می‌کند، دارو یا محصول گیاهی مصرف می‌کند که آنزیم‌هایی از جمله CYP3A4 را که هورمون‌های ضدبارداری را متابولیزه می‌کند، مصرف می‌کند، به او توصیه کنید که از پیشگیری اضافی یا روش دیگری برای پیشگیری از بارداری استفاده کند. داروها یا فرآورده‌های گیاهی که چنین آنزیمی را القا می‌کنند ممکن است غلظت پلاسمایی هورمون‌های پیشگیری از بارداری را کاهش دهند و ممکن است اثربخشی داروهای ضد بارداری هورمونی را کاهش دهند یا خونریزی اولیه را افزایش دهند. برخی از داروها یا محصولات گیاهی که ممکن است اثربخشی داروهای ضد بارداری هورمونی را کاهش دهند عبارتند از: باربیتورات ها بوسنتان کاربامازپین فلبامات گریزئوفولوین اکسکاربازپین فنی توئین ریفامپین سنت جان ورت توپیرامات مهارکننده های پروتئاز HIV و مهارکننده های ترانس کریپتاز معکوس غیر نوکلئوزیدی: تغییرات قابل توجه (افزایش یا کاهش) در سطوح پلاسمایی استروژن و پروژسترون در برخی موارد مصرف همزمان مهارکننده های پروتئاز HIV یا مهارکننده های غیر نوکلئوزیدی رونوشت معکوس مشاهده شده است. آنتی بیوتیک ها: گزارش هایی از بارداری در حین مصرف داروهای ضد بارداری هورمونی و آنتی بیوتیک ها وجود دارد، اما مطالعات فارماکوکینتیک بالینی اثرات ثابت آنتی بیوتیک ها را بر غلظت پلاسمایی استروئیدهای مصنوعی نشان نداده است. برای به دست آوردن اطلاعات بیشتر در مورد تداخلات با داروهای ضد بارداری هورمونی یا احتمال تغییرات آنزیمی، با برچسب تمام داروهایی که همزمان استفاده می شوند، مشورت کنید.

7.2 افزایش سطح پلاسمایی اتینیل استرادیول همراه با داروهای تجویز شده همزمان. اسید اسکوربیک و استامینوفن ممکن است سطح اتینیل استرادیول پلاسما را افزایش دهند، احتمالاً با مهار کونژوگه. مهارکننده های CYP3A4 مانند ایتراکونازول یا کتوکونازول ممکن است سطح هورمون پلاسما را افزایش دهند.

7.3 مصرف همزمان با درمان ترکیبی HCV - افزایش آنزیم کبدی Lo Loestrin Fe را با ترکیبات دارویی HCV حاوی اومبیتاسویر/پاریتاپرویر/ریتوناویر، با یا بدون داسابوویر، به دلیل احتمال افزایش ALT، همزمان تجویز نکنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید] (4).

7.4 تغییرات در سطوح پلاسمایی داروهای همزمان مصرف COCهای حاوی برخی استروژن های مصنوعی (به عنوان مثال، اتینیل استرادیول) ممکن است متابولیسم سایر ترکیبات را مهار کنند. نشان داده شده است که COCها به طور قابل توجهی غلظت پلاسمایی لاموتریژین را کاهش می دهند که احتمالاً به دلیل القای گلوکورونیداسیون لاموتریژین است. این ممکن است کنترل تشنج را کاهش دهد. بنابراین، تنظیم دوز لاموتریژین ممکن است ضروری باشد. برای به دست آوردن اطلاعات بیشتر در مورد تداخلات با COCها یا پتانسیل تغییرات آنزیمی، با برچسب داروی مصرف شده همزمان مشورت کنید.

واکنش‌های جانبی جدی زیر با استفاده از COCها در جای دیگری در برچسب‌گذاری مورد بحث قرار گرفته است: رویدادهای جدی قلبی عروقی و سیگار کشیدن [به هشدارها و هشدارها و اقدامات احتیاطی جعبه‌ای مراجعه کنید (5.1)] رویدادهای عروقی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]] بیماری کبدی را مشاهده کنید. عبارتند از: خونریزی نامنظم رحم تهوع حساسیت پستان سردرد شایع ترین عوارض جانبی (≥ 2 درصد) تهوع/استفراغ (7 درصد)، سردرد (7 درصد)، بی نظمی های خونریزی (5 درصد)، دیسمنوره (4 درصد)، تغییر وزن (4 درصد)، حساسیت سینه (4 درصد)، حساسیت سینه (4 درصد)، آکنه (3 درصد)، آکنه (3 درصد)، آکنه (3 درصد) افسردگی (2 درصد) ( 6 ) گزارش دادن واکنش های نامطلوب مشکوک، با Allergan با شماره 1-800-678-1605 یا FDA با شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید. مطالعات مربوطه در مورد خطر سرطان پستان با داروهای ضد بارداری ترکیبی خوراکی 6.1 تجربه کارآزمایی بالینی از آنجا که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی یک داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. یک کارآزمایی بالینی فاز 3 چند مرکزی، ایمنی و اثربخشی Lo Loestrin Fe را برای پیشگیری از بارداری ارزیابی کرد. این مطالعه یکساله، با برچسب باز، تک بازو و کنترل نشده بود. در مجموع 1660 زن 18 تا 45 ساله ثبت نام کردند و حداقل یک دوز Lo Loestrin Fe [s ee Clinical Studies (14)] مصرف کردند. عوارض جانبی رایج ( ≥ 2 درصد از کل افراد تحت درمان ) : شایع ترین عوارض جانبی گزارش شده توسط حداقل 2 درصد از 1660 زن مصرف کننده Lo Loestrin Fe به ترتیب کاهش بروز موارد زیر بود: تهوع/استفراغ (7 درصد)، سردرد (7 درصد)، بی نظمی های خونریزی (شامل متروراژی، قاعدگی نامنظم، منوراژی، خونریزی واژینال و خونریزی ناکارآمد رحم) (5 درصد)، دیسمنوره (4 درصد)، نوسانات وزنی (4 درصد)، (4 درصد)، آکنه (4 درصد) درد شکم (3 درصد)، اضطراب (2 درصد) و افسردگی (2 درصد). واکنش های نامطلوب منجر به قطع مطالعه: 10.7 درصد از زنان کارآزمایی بالینی را به دلیل یک واکنش نامطلوب قطع کردند. عوارض جانبی که در ≥1 درصد از افراد رخ می دهد که منجر به قطع درمان می شود به ترتیب کاهش می یابد: بی نظمی قاعدگی (شامل متروراژی، قاعدگی نامنظم، منوراژی و خونریزی واژن) (4 درصد)، سردرد/میگرن (1 درصد)، اختلال خلقی (شامل تغییرات خلقی، افسردگی، اضطراب) (1 درصد) و نوسان وزن (1 درصد). عوارض جانبی جدی: ترومبوز ورید عمقی، ترومبوز ورید تخمدان، کوله سیستیت.

6.2 تجربه پس از بازاریابی پنج مطالعه که خطر ابتلا به سرطان سینه را بین مصرف کنندگان همیشه (مصرف فعلی یا گذشته) COCها و افرادی که هرگز از COCها استفاده نکرده بودند، مقایسه کردند، هیچ ارتباطی را بین استفاده از COCها و خطر ابتلا به سرطان پستان گزارش نکردند، با تخمین اثر از 0.90 تا 1.12 (شکل 1). سه مطالعه خطر ابتلا به سرطان سینه را بین مصرف کنندگان فعلی یا اخیر COC (کمتر از 6 ماه از آخرین استفاده) و هرگز مصرف کنندگان COC مقایسه کردند (شکل 1). یکی از این مطالعات هیچ ارتباطی بین خطر سرطان سینه و مصرف COC گزارش نکرد. دو مطالعه دیگر افزایش خطر نسبی 1.19 - 1.33 را با استفاده فعلی یا اخیر نشان دادند. هر دوی این مطالعات افزایش خطر ابتلا به سرطان سینه را با استفاده فعلی طولانی‌تر نشان دادند، با خطرات نسبی از 1.03 با مصرف کمتر از یک سال COC تا تقریباً 1.4 با بیش از 8 تا 10 سال استفاده از COC. شکل 1. RR = ریسک نسبی. OR = نسبت شانس. HR = نسبت خطر. "همیشه COC" زنانی هستند که در حال حاضر یا گذشته از COC استفاده کرده اند. "هرگز COC استفاده نشود" زنانی هستند که هرگز از COC استفاده نکرده اند.

هیچ گزارشی از عوارض جدی ناشی از مصرف بیش از حد داروهای ضد بارداری خوراکی، از جمله مصرف توسط کودکان، گزارش نشده است. مصرف بیش از حد ممکن است باعث خونریزی قطع مصرف در زنان و حالت تهوع شود.

8.1 خلاصه خطر حاملگی هیچ فایده ای برای پیشگیری از بارداری در بارداری ندارد. بنابراین، Lo Loestrin Fe باید در دوران بارداری قطع شود. مطالعات اپیدمیولوژیک و متاآنالیزها خطر افزایش نقایص مادرزادی دستگاه تناسلی یا غیر تناسلی (از جمله ناهنجاری های قلبی و نقص در کاهش اندام) را به دنبال قرار گرفتن در معرض داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی (CHCs) قبل از بارداری یا در اوایل بارداری نشان نداده است. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پیش زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده‌های انسانی داده‌های مطالعات اپیدمیولوژیک و متاآنالیز خطر افزایش نقایص مادرزادی دستگاه تناسلی یا غیر تناسلی (از جمله ناهنجاری‌های قلبی و نقص‌های کاهش اندام) را به دنبال مواجهه با CHCs قبل از لقاح یا در اوایل بارداری پیدا نکرده‌اند. 8. 2 خلاصه خطر شیردهی هورمون ها و/یا متابولیت های پیشگیری از بارداری در شیر انسان وجود دارند. CHC ها می توانند تولید شیر را در زنان شیرده کاهش دهند. این کاهش می‌تواند در هر زمانی رخ دهد، اما پس از تثبیت شیردهی، احتمال وقوع آن کمتر است. در صورت امکان، به خانم شیرده توصیه کنید تا تا زمان قطع شیردهی از سایر روش های پیشگیری از بارداری استفاده کند. [همچنین به میزان مصرف و نحوه تجویز (2.2) مراجعه کنید.] فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به Lo Loestrin Fe و هر گونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی کودک شیرده از Lo Loestrin Fe یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی Lo Loestrin Fe در زنان در سنین باروری ثابت شده است. انتظار می رود ایمنی و اثربخشی در نوجوانان زیر 18 سال پس از بلوغ مشابه با مصرف کنندگان 18 سال و بالاتر باشد. استفاده از این محصول قبل از قاعدگی نشان داده نمی شود.

8.5 مصرف سالمندان Lo Loestrin Fe در زنان یائسه مطالعه نشده است و در این جمعیت اندیکاسیون ندارد.

8.6 نارسایی کلیوی فارماکوکینتیک Lo Loestrin Fe در افراد مبتلا به نارسایی کلیوی مورد مطالعه قرار نگرفته است.

8.7 اختلال کبدی هیچ مطالعه ای برای ارزیابی اثر نارسایی کبدی بر وضعیت Lo Loestrin Fe انجام نشده است. با این حال، هورمون‌های استروئیدی ممکن است در بیمارانی که عملکرد کبدی دارند، متابولیزه ضعیفی داشته باشند. اختلالات حاد یا مزمن عملکرد کبد ممکن است نیاز به قطع مصرف COC داشته باشد تا زمانی که نشانگرهای عملکرد کبد به حالت عادی بازگردند و علت COC کنار گذاشته شود [s ee Contraindications (4) و هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3)].

8.8 شاخص توده بدن ایمنی و اثربخشی Lo Loestrin Fe در زنان با شاخص توده بدنی (BMI)> 35 کیلوگرم بر متر مربع [s ee مطالعات بالینی (14)] ارزیابی نشده است.

خلاصه خطر در بارداری هیچ فایده ای برای پیشگیری از بارداری ندارد. بنابراین، Lo Loestrin Fe باید در دوران بارداری قطع شود. مطالعات اپیدمیولوژیک و متاآنالیزها خطر افزایش نقایص مادرزادی دستگاه تناسلی یا غیر تناسلی (از جمله ناهنجاری های قلبی و نقص در کاهش اندام) را به دنبال قرار گرفتن در معرض داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی (CHCs) قبل از بارداری یا در اوایل بارداری نشان نداده است. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پیش زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده‌های انسانی داده‌های مطالعات اپیدمیولوژیک و متاآنالیز خطر افزایش نقایص مادرزادی دستگاه تناسلی یا غیر تناسلی (از جمله ناهنجاری‌های قلبی و نقص‌های کاهش اندام) را به دنبال مواجهه با CHCs قبل از لقاح یا در اوایل بارداری پیدا نکرده‌اند.

ایمنی و کارایی Lo Loestrin Fe در زنان در سنین باروری ثابت شده است. انتظار می رود ایمنی و اثربخشی در نوجوانان زیر 18 سال پس از بلوغ مشابه با مصرف کنندگان 18 سال و بالاتر باشد. استفاده از این محصول قبل از قاعدگی نشان داده نمی شود.

Lo Loestrin Fe در زنان یائسه مطالعه نشده است و در این جمعیت اندیکاسیون ندارد.

11 D شرح Lo Loestrin Fe (قرص نورتیندرون استات و اتینیل استرادیول، قرص اتینیل استرادیول و قرص فومارات آهن) یک رژیم ضد بارداری خوراکی متشکل از 24 قرص فعال آبی و 2 قرص فعال سفید که حاوی مواد موثره مشخص شده برای هر قرص غیر قرص هور در زیر است، ارائه می دهد. 24 قرص آبی، گرد هر کدام حاوی 1 میلی گرم نورتیندرون استات و 10 میکروگرم اتینیل استرادیول 2 سفید، قرص شش ضلعی هر کدام حاوی 10 میکروگرم اتینیل استرادیول 2 قهوه ای، قرص گرد هر کدام حاوی 75 میلی گرم فروس فومارات. ۱ دریاچه آلومینیوم، گلیکولات نشاسته سدیم، استئارات منیزیم، پوویدون، ویتامین E و لاکتوز مونوهیدرات. هر قرص سفید همچنین حاوی مواد غیرفعال مانیتول، سلولز میکروکریستالی، گلیکولات نشاسته سدیم، استئارات منیزیم، پوویدون، ویتامین E و لاکتوز مونوهیدرات است. هر قرص قهوه ای حاوی فومارات آهن، مانیتول، پوویدون، سلولز میکروکریستالی، گلیکولات نشاسته سدیم، استئارات منیزیم، سوکرالوز و طعم نعناع است. قرص فومارات آهن هیچ هدف درمانی ندارد. قرص های فروس فومارات USP برای انحلال و سنجش نیستند. فرمول تجربی اتینیل استرادیول C 20 H 24 O 2 و فرمول ساختاری آن عبارت است از: نام شیمیایی اتینیل استرادیول [19-Norpregna-1,3,5(10)-trien-20-yne-3,17-diol, (17α)-] است. فرمول تجربی نورتیندرون استات C 22 H 28 O 3 و فرمول ساختاری این است: نام شیمیایی نورتیندرون استات [19-Norpregn-4-en-20-yn-3-one، 17-(acetyloxy)-، (17α)-] است. نام شیمیایی اتینیل استرادیول [19-Norpregna-1,3,5(10)-trien-20-yne-3,17-diol, (17)-] است. نام شیمیایی نورتیندرون استات [19-Norpregn-4-en-20-yn-3-one، 17-(acetyloxy)-، (17)-] است.

CHC ها در درجه اول با سرکوب تخمک گذاری از بارداری جلوگیری می کنند.

هیچ مطالعه فارماکودینامیک خاصی با Lo Loestrin Fe انجام نشد.

جهش زایی، اختلال در باروری [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2، 5.3) مراجعه کنید]

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیماران توصیه کنید که کشیدن سیگار خطر بروز حوادث جدی قلبی عروقی ناشی از مصرف COC را افزایش می دهد و زنان بالای 35 سال و سیگار نباید از COC استفاده کنند. به بیماران توصیه کنید که Lo Loestrin Fe از عفونت HIV (ایدز) و سایر بیماری های مقاربتی محافظت نمی کند. به بیماران در مورد هشدارها و اقدامات احتیاطی مرتبط با COCها مشاوره دهید. به بیماران توصیه کنید که روزانه یک قرص را در زمان معینی از راه خوراکی مصرف کنند. به بیماران آموزش دهید که در صورت فراموش شدن قرص ها چه کاری انجام دهند. بخش «اگر قرص‌ها را از دست دادید چه باید کرد» در برچسب‌گذاری بیماران مورد تأیید FDA را ببینید. به بیماران توصیه کنید که در صورت استفاده از القا کننده های آنزیمی با Lo Loestrin Fe، از یک روش پشتیبان یا جایگزین پیشگیری از بارداری استفاده کنند. به بیمارانی که شیر می دهند یا مایل به شیر دادن هستند، توصیه کنید که COC ممکن است تولید شیر مادر را کاهش دهد. اگر شیردهی به خوبی تثبیت شده باشد، این احتمال کمتر است. به هر بیماری که پس از زایمان COC را شروع می کند و هنوز پریود نشده است، توصیه کنید تا زمانی که یک قرص آبی رنگ را به مدت 7 روز متوالی مصرف نکرده است، از یک روش دیگر پیشگیری از بارداری استفاده کند. به بیماران توصیه کنید که آمنوره ممکن است رخ دهد. در صورت آمنوره در دو یا چند سیکل متوالی بارداری را رد کنید. توزیع شده توسط: Allergan USA, Inc. Madison, NJ 07940 Lo Loestrin ® یک علامت تجاری ثبت شده Allergan Pharmaceuticals International Limited است. www.allergan.com/patents © 2022 Allergan را ببینید. تمامی حقوق محفوظ است. نسخه 11/2022 نسخه 2.2USPI0420

16.2 شرایط نگهداری در دمای 25 درجه سانتیگراد (77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. گشت و گذار در دمای 15 - 30 درجه سانتیگراد (59 - 86 درجه فارنهایت) مجاز است [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]. این دارو و تمامی داروها را دور از دسترس کودکان نگهداری کنید.