نمای کلی
- تاریخ برچسب
- 2024-04-22
جعبه هشدار
هشدار: خطر قلبی عروقی مرتبط با سیگار کشیدن سیگار خطر بروز حوادث جدی قلبی عروقی ناشی از مصرف ترکیبی ضد بارداری خوراکی را افزایش می دهد. این خطر با افزایش سن، به ویژه در زنان بالای 35 سال، و با افزایش تعداد سیگار افزایش می یابد. به همین دلیل، داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، از جمله قرص نورتیندرون و اتینیل استرادیول 1 میلی گرم در 0.035 میلی گرم، نباید توسط زنان بالای 35 سال و سیگار مصرف شود.
موارد مصرف
قرص نورتیندرون و اتینیل استرادیول USP 1 mg/0.035 mg برای پیشگیری از بارداری در زنانی که تصمیم به استفاده از این محصول به عنوان روشی برای پیشگیری از بارداری انتخاب می کنند، نشان داده شده است. داروهای ضد بارداری خوراکی بسیار موثر هستند. جدول 1 نرخ حاملگی تصادفی معمولی را برای مصرف کنندگان داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی و سایر روش های پیشگیری از بارداری فهرست می کند. اثربخشی این روش های پیشگیری از بارداری، به جز استریلیزاسیون، IUD و سیستم NORPLANT بستگی به قابلیت اطمینان استفاده از آنها دارد. استفاده صحیح و مداوم از روش ها می تواند منجر به کاهش نرخ شکست شود. جدول 1: درصد زنانی که حاملگی ناخواسته را در طول سال اول استفاده معمولی و اولین سال استفاده کامل از پیشگیری از بارداری و درصد ادامه استفاده در پایان سال اول تجربه کردند. ایالات متحده آمریکا درصد زنانی که حاملگی ناخواسته را در سال اول استفاده تجربه می‌کنند درصد زنانی که در یک سال مصرف را ادامه می‌دهند در میان زوج‌هایی که تلاش می‌کنند از بارداری اجتناب کنند، درصدی که به استفاده از یک روش برای یک سال ادامه می‌دهند. روش (1) استفاده معمولی در میان زوج‌های معمولی که استفاده از یک روش را آغاز می‌کنند (الزاماً برای اولین بار نیست)، درصدی که در سال اول بارداری تصادفی را تجربه می‌کنند، اگر به دلیل دیگری استفاده را متوقف نکنند. (2) استفاده کامل در میان زوج هایی که شروع به استفاده از یک روش (نه لزوما برای اولین بار) می کنند و آن را به طور کامل (هم به طور مداوم و هم به درستی) استفاده می کنند، درصدی که در طول سال اول بارداری تصادفی را تجربه می کنند، اگر به دلیل دیگری استفاده را متوقف نکنند. (3) (4) اقتباس از هاچر و همکاران، 1998، رفر. # 1. قرص های پیشگیری از بارداری اورژانسی: شروع درمان در عرض 72 ساعت پس از مقاربت محافظت نشده خطر بارداری را حداقل تا 75 درصد کاهش می دهد. برنامه درمانی یک دوز در 72 ساعت پس از مقاربت محافظت نشده و دوز دوم 12 ساعت پس از اولین دوز است. سازمان غذا و دارو مارک های زیر از داروهای ضد بارداری خوراکی را برای پیشگیری از بارداری اضطراری ایمن و موثر اعلام کرده است: Ovral® (1 دوز 2 قرص سفید)، Alesse® (1 دوز 5 قرص صورتی)، Nordette® یا Levlen® (1 دوز 2 قرص نارنجی روشن)، Lo/Ovral® (1 دوز 4 قرص سفید)، Triphasil® یا Tri-Levlen® 4 قرص زرد است. روش آمنوره شیردهی: LAM یک روش بسیار موثر و موقت پیشگیری از بارداری است. با این حال، برای حفظ محافظت موثر در برابر بارداری، به محض شروع مجدد قاعدگی، کاهش دفعات یا مدت شیردهی، تغذیه با شیشه شیر یا رسیدن نوزاد به شش ماهگی باید از روش دیگری برای پیشگیری از بارداری استفاده شود. منبع: Trussell J، اثربخشی پیشگیری از بارداری. در Hatcher RA، Trussell J، Stewart F، Cates W، Stewart GK، Kowal D، Guest F، Contraceptive Technology: Seventeenth Revised Edition. New York, NY: Irvington Publishers, 1998. شانس درصد باردار شدن در ستون (2) و (3) بر اساس داده های جمعیت هایی است که در آنها از پیشگیری از بارداری استفاده نمی شود و از زنانی که استفاده از روش های پیشگیری از بارداری را برای باردار شدن متوقف کرده اند. در میان چنین جمعیت هایی، حدود 89 درصد در عرض یک سال باردار می شوند. این تخمین اندکی (به 85٪) کاهش یافت تا نشان دهنده درصدی باشد که در طی یک سال در میان زنانی که اکنون به روش‌های برگشت‌پذیر پیشگیری از بارداری تکیه می‌کنند، در صورت ترک کامل پیشگیری از بارداری، باردار می‌شوند. 85 85 اسپرم کش ها فوم ها، کرم ها، ژل ها، شیاف های واژینال و فیلم واژینال. 26 6 40 پرهیز دوره ای 25 63 تقویم 9 روش تخمک گذاری 3 روش مخاط دهانه رحم (تخمک گذاری) علامتی-حرارتی تکمیل شده توسط تقویم در قبل از تخمک گذاری و دمای پایه بدن در مراحل پس از تخمک گذاری. 2 بعد از تخمک گذاری 1 کلاه با کرم یا ژله اسپرم کش. زنان پوچ 40 26 42 زنان پوچ 20 9 56 زنان پوچ 40 20 42 زنان پوچ 20 9 56 دیافراگم 20 6 56 برداشت 19 4 کاندوم بدون اسپرم کش. زن (Reality ® ) 21 5 56 مرد 14 3 61 قرص 5 71 فقط پروژستین 0.5 ترکیبی 0.1 IUD پروژسترون T 2.0 1.5 81 مس T380A 0.8 0.6 78 LNg 20.10-10.101. 0.3 70 Norplant ® و Norplant-2 ® 0.05 0.05 88 عقیم سازی زنان 0.5 0.5 100 مردانه عقیم سازی 0.15 0.10 100 قرص نورتیندرون و اتینیل استرادیول 1 میلی گرم در 0.035 مورد مطالعه قرار نگرفته است. استفاده در پیشگیری از بارداری اضطراری
دوز و روش مصرف
برای دستیابی به حداکثر اثربخشی پیشگیری از بارداری، قرص‌های نورتیندرون و اتینیل استرادیول باید دقیقاً طبق دستور و در فواصل زمانی بیش از 24 ساعت مصرف شوند. قرص‌های نورتیندرون و اتینیل استرادیول در بسته‌های بلیستر موجود هستند که برای شروع یکشنبه از پیش تنظیم شده است. شروع روز اول نیز موجود است. شروع یکشنبه هنگام مصرف قرص نورتینرون و اتینیل استرادیول، اولین قرص "فعال" باید در اولین یکشنبه پس از شروع قاعدگی مصرف شود. اگر پریود از یکشنبه شروع شود، اولین قرص "فعال" باید در آن روز مصرف شود. روزانه یک قرص فعال به مدت 21 روز و سپس یک قرص سبز رنگ به مدت 7 روز مصرف کنید. پس از مصرف 28 قرص، یک دوره جدید از روز بعد (یکشنبه) شروع می شود. برای اولین سیکل از رژیم شروع یکشنبه، روش دیگری برای پیشگیری از بارداری، مانند کاندوم یا اسپرم کش، باید تا 7 روز اول مصرف متوالی استفاده شود. اگر بیمار یک (1) قرص "فعال" را در هفته های 1، 2 یا 3 از دست داد، باید به محض یادآوری قرص مصرف شود. اگر بیمار دو (2) قرص "فعال" را در هفته 1 یا هفته 2 از دست داد، بیمار باید دو (2) قرص را در روزی که به یاد می آورد و دو (2) قرص را در روز بعد مصرف کند. و سپس مصرف یک (1) قرص در روز را تا زمانی که بسته را تمام کند ادامه دهید. به بیمار باید آموزش داده شود که در صورت داشتن رابطه جنسی در هفت (7) روز پس از از دست دادن قرص، از یک روش پشتیبان کنترل بارداری مانند کاندوم یا اسپرم کش استفاده کند. اگر بیمار دو (2) قرص "فعال" را در هفته سوم از دست داد یا سه (3) یا بیشتر قرص "فعال" را پشت سر هم از دست داد، بیمار باید هر روز یک قرص را تا یکشنبه ادامه دهد. در روز یکشنبه بیمار باید بقیه بسته را بیرون بیاندازد و همان روز بسته جدید را شروع کند. به بیمار باید آموزش داده شود که در صورت داشتن رابطه جنسی در هفت (7) روز پس از از دست دادن قرص، از روش کنترل بارداری پشتیبان استفاده کند. دستورالعمل های کامل برای تسهیل مشاوره بیمار در مورد استفاده صحیح از قرص ها را می توان در برچسب گذاری دقیق بیمار (بخش "نحوه مصرف قرص") یافت. شروع روز اول دوز قرص نورتیندرون و اتینیل استرادیول، برای چرخه اولیه درمان، یک قرص "فعال" است که روزانه از روز اول تا بیست و یکم سیکل قاعدگی تجویز می شود، و اولین روز جریان قاعدگی را به عنوان "روز 1" محاسبه می کند و به دنبال آن یک قرص سبز "یادآوری" برای 7 روز در روز محاسبه می شود. قرص ها بدون وقفه به مدت 28 روز مصرف می شوند. پس از مصرف 28 قرص، یک دوره جدید از روز بعد شروع می شود. اگر بیمار یک (1) قرص "فعال" را در هفته های 1، 2 یا 3 از دست داد، باید به محض یادآوری قرص مصرف شود. اگر بیمار دو (2) قرص "فعال" را در هفته 1 یا هفته 2 از دست داد، بیمار باید دو (2) قرص را در روزی که به یاد می آورد و دو (2) قرص را در روز بعد مصرف کند. و سپس مصرف یک (1) قرص در روز را تا زمانی که بسته را تمام کند ادامه دهید. به بیمار باید آموزش داده شود که در صورت داشتن رابطه جنسی در هفت (7) روز پس از از دست دادن قرص، از یک روش پشتیبان کنترل بارداری مانند کاندوم یا اسپرم کش استفاده کند. اگر بیمار دو (2) قرص "فعال" را در هفته سوم از دست داد یا سه (3) یا بیشتر قرص "فعال" را پشت سر هم از دست داد، بیمار باید بقیه بسته را بیرون بیاندازد و در همان روز یک بسته جدید را شروع کند. به بیمار باید آموزش داده شود که در صورت داشتن رابطه جنسی در هفت (7) روز پس از از دست دادن قرص، از روش کنترل بارداری پشتیبان استفاده کند. دستورالعمل های کامل برای تسهیل مشاوره بیمار در مورد استفاده صحیح از قرص ها را می توان در برچسب گذاری دقیق بیمار (بخش "نحوه مصرف قرص") یافت. استفاده از قرص نورتیندرون و اتینیل استرادیول برای پیشگیری از بارداری ممکن است 4 هفته پس از زایمان در زنانی که تصمیم به شیردهی ندارند شروع شود. هنگامی که قرص ها در طول دوره پس از زایمان تجویز می شوند، افزایش خطر بیماری ترومبوآمبولیک مرتبط با دوره پس از زایمان باید در نظر گرفته شود. (به موارد منع مصرف و هشدارهای مربوط به بیماری ترومبوآمبولیک مراجعه کنید. همچنین به موارد احتیاطی: مادران شیرده مراجعه کنید.) احتمال تخمک گذاری و لقاح قبل از شروع دارو باید در نظر گرفته شود. (به بحث در مورد خطر بیماری عروقی مرتبط با دوز از داروهای ضد بارداری خوراکی مراجعه کنید.)
موارد منع مصرف
در زنانی که در حال حاضر شرایط زیر را دارند نباید از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده کرد: ترومبوفلبیت یا اختلالات ترومبوآمبولیک سابقه قبلی ترومبوفلبیت ورید عمقی یا اختلالات ترومبوآمبولیک شرایط ترومبوفیلیک شناخته شده بیماری عروق مغزی یا شریان کرونر (فعالی یا سابقه) بیماری دریچه ای قلب با عوارض مقادیر فشار خون مداوم ≥ 160 میلی گرم H ≥ 160 میلی گرم سیستولیک یا 10 میلی گرم H 96 دیابت با درگیری عروقی سردردهای کانونی علائم عصبی جراحی عمده با بی حرکتی طولانی مدت تشخیص فعلی یا سابقه سرطان سینه، که ممکن است سرطان سینه حساس به هورمون یا سایر نئوپلازی های شناخته شده یا مشکوک وابسته به استروژن باشد خونریزی غیرطبیعی تناسلی تشخیص داده نشده زردی کلستاتیک حاملگی یا زردی با مصرف قبلی قرص بیماری حاد یا مزمن لیرمال با هپاتو عملکرد آدنوم ها یا کارسینوم های کبدی شناخته شده یا مشکوک به بارداری حساسیت مفرط به هر یک از اجزای این محصول به دلیل پتانسیل افزایش ALT، ترکیبات دارویی هپاتیت C حاوی اومبیتاسویر/پاریتاپرویر/ریتوناویر، با یا بدون داسابوویر را دریافت می کنید (به هشدارها، خطر ابتلا به آنزیم های کبدی همراه با افزایش هپاتیت C مراجعه کنید).
هشدارها
استعمال سیگار خطر بروز حوادث قلبی عروقی جدی ناشی از مصرف ترکیبی ضد بارداری خوراکی را افزایش می دهد. این خطر با افزایش سن، به ویژه در زنان بالای 35 سال، و با افزایش تعداد سیگار افزایش می یابد. به همین دلیل، داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، از جمله قرص نورتیندرون و اتینیل استرادیول 1 میلی گرم در 0.035 میلی گرم، نباید توسط زنان بالای 35 سال و سیگار مصرف شود. استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی با افزایش خطرات چندین بیماری جدی از جمله انفارکتوس میوکارد، ترومبوآمبولی، سکته مغزی، نئوپلازی کبدی و بیماری کیسه صفرا همراه است، اگرچه خطر ابتلا به عوارض جدی یا مرگ و میر در زنان سالم بدون عوامل خطر زمینه ای بسیار کم است. خطر ابتلا به بیماری و مرگ و میر در حضور سایر عوامل خطر زمینه ای مانند فشار خون بالا، چربی خون، چاقی و دیابت به طور قابل توجهی افزایش می یابد. پزشکانی که داروهای ضد بارداری خوراکی تجویز می کنند باید با اطلاعات زیر در رابطه با این خطرات آشنا باشند. اطلاعات موجود در این بروشور اساساً بر اساس مطالعات انجام شده بر روی بیمارانی است که از داروهای ضد بارداری خوراکی با فرمولاسیون بالاتر استروژن و پروژسترون نسبت به موارد رایج امروزی استفاده می کردند. اثر استفاده طولانی مدت از داروهای ضد بارداری خوراکی با فرمولاسیون کمتر استروژن و پروژسترون هنوز مشخص نیست. در سراسر این برچسب‌گذاری، مطالعات اپیدمیولوژیک گزارش‌شده دو نوع است: مطالعات گذشته‌نگر یا مورد شاهدی و مطالعات آینده‌نگر یا کوهورت. مطالعات مورد شاهدی معیاری از خطر نسبی یک بیماری، یعنی نسبت بروز یک بیماری در میان مصرف‌کنندگان داروهای ضد بارداری خوراکی به افراد غیرمصرف کننده را ارائه می‌دهد. خطر نسبی اطلاعاتی در مورد وقوع بالینی واقعی یک بیماری ارائه نمی دهد. مطالعات کوهورت معیاری از خطر قابل انتساب را ارائه می دهد، که تفاوت در بروز بیماری بین مصرف کنندگان و غیر مصرف کننده های ضد بارداری خوراکی است. خطر قابل انتساب اطلاعاتی را در مورد وقوع واقعی یک بیماری در جمعیت ارائه می دهد (اقتباس از مراجع. 2 و 3 با اجازه نویسنده). برای اطلاعات بیشتر، خواننده به متنی در مورد روش های اپیدمیولوژیک ارجاع داده می شود. 1. اختلالات ترومبوآمبولیک و سایر مشکلات عروقی الف. انفارکتوس میوکارد افزایش خطر انفارکتوس میوکارد به استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی نسبت داده شده است. این خطر در درجه اول در افراد سیگاری یا زنان با سایر عوامل خطر زمینه ای برای بیماری عروق کرونر مانند فشار خون بالا، کلسترول بالا، چاقی مرضی و دیابت است. خطر نسبی حمله قلبی برای مصرف کنندگان کنونی داروهای ضد بارداری خوراکی بین دو تا شش تخمین زده شده است. 4 تا 10 این خطر در سنین زیر 30 سال بسیار کم است. نشان داده شده است که استعمال دخانیات همراه با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی به میزان قابل توجهی در بروز انفارکتوس میوکارد در زنان در اواسط سی سالگی یا بالاتر کمک می کند و سیگار کشیدن بیشتر موارد اضافی را تشکیل می دهد. 11 نشان داده شده است که میزان مرگ و میر مرتبط با بیماری گردش خون در افراد سیگاری، به ویژه در سنین 35 سال و بالاتر، و در غیرسیگاری های بالای 40 سال در میان زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده می کنند، به طور قابل توجهی افزایش می یابد. (شکل 1 را ببینید). شکل 1. نرخ مرگ و میر بیماری های گردش خون در هر 100000 زن-سال بر حسب سن، وضعیت سیگار کشیدن و استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی (اقتباس از P.M. Layde و V. Beral، ر. #12.) قرص های ضد بارداری خوراکی ممکن است اثرات عوامل خطر شناخته شده مانند فشار خون بالا، دیابت، چربی خون بالا، سن و چاقی را ترکیب کنند. به طور خاص، برخی از پروژسترون ها برای کاهش کلسترول HDL و ایجاد عدم تحمل گلوکز شناخته شده اند، در حالی که استروژن ها ممکن است حالت هیپرانسولینیسم ایجاد کنند. نشان داده شده است که 14 تا 18 قرص ضد بارداری خوراکی فشار خون را در بین مصرف کنندگان افزایش می دهد (به بخش 10 در هشدارها مراجعه کنید). اثرات مشابه بر روی عوامل خطر با افزایش خطر بیماری قلبی مرتبط است. در زنانی که عوامل خطر بیماری قلبی عروقی دارند باید با احتیاط از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده شود. شکل 1 ب. ترومبوآمبولی افزایش خطر بیماری ترومبوآمبولیک و ترومبوتیک مرتبط با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی به خوبی ثابت شده است. مطالعات مورد شاهدی نشان داده است که خطر نسبی کاربران در مقایسه با افراد غیرکاربر برای اولین قسمت ترومبوز وریدی سطحی 3، برای ترومبوز ورید عمقی یا آمبولی ریوی 4 تا 11 و برای زنان دارای شرایط مستعد کننده برای بیماری ترومبوآمبولی وریدی 1.5 تا 6 است. 2،3،19، 24 مطالعات کوهورت نشان داده اند که خطر نسبی تا حدودی کمتر است، حدود 3 مورد برای موارد جدید و حدود 4.5 برای موارد جدید که نیاز به بستری شدن دارند. خطر ابتلا به بیماری ترومبوآمبولیک مرتبط با داروهای ضد بارداری خوراکی پس از قطع مصرف ترکیبی ضد بارداری خوراکی (COC) به تدریج ناپدید می شود. 2 خطر VTE در سال اول استفاده و هنگام شروع مجدد پیشگیری از بارداری هورمونی پس از وقفه 4 هفته ای یا بیشتر، بالاترین میزان را دارد. افزایش دو تا چهار برابری در خطر نسبی عوارض ترومبوآمبولی بعد از عمل با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی گزارش شده است. خطر نسبی ترومبوز وریدی در زنانی که شرایط مستعد کننده دارند دو برابر زنان بدون چنین شرایط پزشکی است. در صورت امکان، قرص های ضد بارداری خوراکی باید حداقل چهار هفته قبل و به مدت دو هفته پس از جراحی انتخابی از نوعی که با افزایش خطر ترومبوآمبولی همراه است و در طول و بعد از بی حرکتی طولانی مدت قطع شود. از آنجایی که دوره بلافاصله پس از زایمان نیز با افزایش خطر ترومبوآمبولی همراه است، داروهای ضد بارداری خوراکی باید زودتر از چهار هفته پس از زایمان در زنانی که تصمیم به شیردهی ندارند شروع شود. ج بیماری های عروق مغزی نشان داده شده است که قرص های ضد بارداری خوراکی خطرات نسبی و قابل انتساب حوادث عروق مغزی (سکته های مغزی ترومبوتیک و هموراژیک) را افزایش می دهند، اگرچه، به طور کلی، این خطر در میان زنان مسن (بیش از 35 سال) و دارای فشار خون بالا که سیگار می کشند، بیشتر است. مشخص شد که فشار خون بالا برای هر دو نوع سکته مغزی، هم برای کاربران و هم برای غیرمصرف کنندگان، یک عامل خطر است و سیگار کشیدن خطر سکته را افزایش می دهد. در یک مطالعه بزرگ، نشان داده شده است که خطر نسبی سکته های ترومبوتیک از 3 برای کاربران دارای فشار خون طبیعی تا 14 برای کاربران مبتلا به فشار خون شدید متغیر است. خطر نسبی سکته مغزی هموراژیک برای غیرسیگاری‌هایی که از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده می‌کنند 1.2، برای سیگاری‌هایی که از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده نمی‌کنند، 2.6، برای سیگاری‌هایی که از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده می‌کنند، 7.6، برای مصرف‌کنندگان با فشار خون نرمال 1.8 و برای مصرف‌کنندگان با فشار خون طبیعی 25.7 گزارش شده است. 30 خطر قابل انتساب نیز در زنان مسن بیشتر است. 3 د. خطر بیماری عروقی مرتبط با دوز ناشی از داروهای ضد بارداری خوراکی ارتباط مثبتی بین میزان استروژن و پروژسترون در داروهای ضد بارداری خوراکی و خطر بیماری عروقی مشاهده شده است. 31-33 کاهش در لیپوپروتئین های با چگالی بالا سرم (HDL) با بسیاری از عوامل پروژستاتیک گزارش شده است. 14 تا 16 کاهش لیپوپروتئین های با چگالی بالا سرم با افزایش بروز بیماری ایسکمیک قلبی مرتبط است. از آنجایی که استروژن ها کلسترول HDL را افزایش می دهند، اثر خالص یک ضد بارداری خوراکی به تعادل بین دوزهای استروژن و پروژسترون و فعالیت پروژسترون مورد استفاده در داروهای ضد بارداری بستگی دارد. فعالیت و مقدار هر دو هورمون باید در انتخاب یک ضد بارداری خوراکی در نظر گرفته شود. به حداقل رساندن قرار گرفتن در معرض استروژن و پروژسترون مطابق با اصول خوب درمان است. برای هر ترکیب خاص استروژن/پروژسترون، رژیم دوز تجویز شده باید رژیمی باشد که حاوی کمترین میزان استروژن و پروژسترون باشد که با میزان نارسایی پایین و نیازهای هر بیمار سازگار باشد. پذیرندگان جدید داروهای ضد بارداری خوراکی باید با داروهای حاوی کمترین میزان استروژن که برای هر بیمار مناسب ارزیابی می شود شروع شود. ه. تداوم خطر بیماری عروقی دو مطالعه وجود دارد که تداوم خطر بیماری عروقی را برای افرادی که همیشه از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده می کنند نشان داده است. در یک مطالعه در ایالات متحده، خطر ابتلا به انفارکتوس میوکارد پس از قطع داروهای ضد بارداری خوراکی برای زنان 40 تا 49 ساله که به مدت پنج سال یا بیشتر از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده کرده‌اند، حداقل به مدت 9 سال ادامه دارد، اما این افزایش خطر در سایر گروه‌های سنی نشان داده نشد. 8 در مطالعه دیگری در بریتانیای کبیر، خطر ابتلا به بیماری عروق مغزی حداقل تا 6 سال پس از قطع داروهای ضد بارداری خوراکی ادامه داشت، اگرچه خطر اضافی بسیار کم بود. با این حال، هر دو مطالعه با فرمول های ضد بارداری خوراکی حاوی 50 میکروگرم یا بیشتر استروژن انجام شد. 2. برآوردهای مرگ و میر ناشی از استفاده از روش های پیشگیری از بارداری یک مطالعه داده هایی را از منابع مختلفی جمع آوری کرد که میزان مرگ و میر مرتبط با روش های مختلف پیشگیری از بارداری را در سنین مختلف تخمین زده اند (جدول 2). این تخمین ها شامل خطر ترکیبی مرگ مرتبط با روش های پیشگیری از بارداری به اضافه خطر قابل انتساب به بارداری در صورت شکست روش است. هر روش پیشگیری از بارداری مزایا و خطرات خاص خود را دارد. این مطالعه به این نتیجه رسید که به استثنای مصرف کنندگان ضد بارداری خوراکی 35 ساله و بالاتر که سیگار می کشند، و 40 سال و بالاتر که سیگار نمی کشند، مرگ و میر مرتبط با همه روش های پیشگیری از بارداری کم و کمتر از میزان مرتبط با زایمان است. مشاهده افزایش خطر مرگ و میر با افزایش سن برای مصرف کنندگان داروهای ضد بارداری خوراکی بر اساس داده های جمع آوری شده در دهه 1970 است. 35 توصیه بالینی فعلی شامل استفاده از فرمولاسیون با دوز کمتر استروژن و در نظر گرفتن دقیق عوامل خطر است. در سال 1989، از کمیته مشاوره داروهای باروری و سلامت مادر خواسته شد تا استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی در زنان 40 سال و بالاتر را بررسی کند. کمیته به این نتیجه رسید که اگرچه ممکن است خطر بیماری های قلبی عروقی با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی بعد از 40 سالگی در زنان سالم غیر سیگاری افزایش یابد (حتی با فرمولاسیون های جدیدتر با دوز پایین)، خطرات بالقوه بیشتری برای سلامتی مرتبط با بارداری در زنان مسن و با روش های جراحی و پزشکی جایگزین وجود دارد که ممکن است در صورت عدم دسترسی به چنین زنانی ضروری باشد. به ابزارهای موثر و قابل قبول پیشگیری از بارداری. کمیته توصیه کرد که مزایای استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی با دوز پایین توسط زنان سالم غیر سیگاری بالای 40 سال ممکن است از خطرات احتمالی آن بیشتر باشد. البته خانم‌های مسن‌تر، مانند تمام خانم‌هایی که از قرص‌های ضد بارداری خوراکی استفاده می‌کنند، باید از یک ضدبارداری خوراکی استفاده کنند که حاوی کمترین میزان استروژن و پروژسترون باشد که با میزان نارسایی پایین و نیازهای فردی بیمار سازگار باشد. جدول 2: تعداد سالانه مرگ و میرهای مرتبط با تولد یا روش مرتبط با کنترل باروری به ازای هر 100000 زن غیر استریل، بر اساس روش کنترل باروری بر اساس روش کنترل 150 تا 19 سالگی 24 25 تا 29 30 تا 34 35 تا 39 40 تا 44 اقتباس از H.W. اوری، ر. شماره 35. بدون روش های کنترل باروری مرگ و میر مربوط به تولد است 7.0 7.4 9.1 14.8 25.7 28.2 ضد بارداری خوراکی غیر سیگاری مرگ و میر مربوط به روش است 0.3 0.5 0.9 1.9 13.8 31.6 13.8 31.6 سیگاری ضد بارداری خوراکی .6. 51.1 117.2 IUD 0.8 0.8 1.0 1.0 1.4 1.4 کاندوم 1.1 1.6 0.7 0.2 0.3 0.4 دیافراگم/ اسپرم کش 1.9 1.2 1.2 1.3 2.25 ابی. 1.7 2.9 3.6 3. نئوپلاسم های بدخیم سرطان سینه قرص نورتیندرون و اتینیل استرادیول در زنانی که در حال حاضر سرطان سینه دارند یا داشته اند منع مصرف دارد زیرا سرطان سینه ممکن است از نظر هورمونی حساس باشد [به موارد منع مصرف مراجعه کنید]. مطالعات اپیدمیولوژی ارتباط ثابتی بین استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی (COC) و خطر ابتلا به سرطان پستان پیدا نکرده است. مطالعات ارتباطی بین استفاده (در حال حاضر یا گذشته) COCها و خطر ابتلا به سرطان سینه نشان نمی دهد. با این حال، برخی از مطالعات افزایش اندکی در خطر ابتلا به سرطان سینه در بین کاربران فعلی یا اخیر (کمتر از 6 ماه از آخرین استفاده) و کاربران فعلی با مدت طولانی‌تر مصرف COC گزارش می‌کنند [به تجربه پس از بازاریابی مراجعه کنید]. سرطان دهانه رحم برخی از مطالعات افزایش بروز سرطان دهانه رحم را در زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده می کنند، نشان داده اند. با این حال، این یافته ممکن است به عوامل دیگری غیر از استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی مرتبط باشد. شواهد کافی برای رد این احتمال وجود دارد که قرص ممکن است باعث ایجاد چنین سرطان هایی شود. 4. نئوپلازی کبدی آدنوم های خوش خیم کبدی با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی همراه است، اگرچه بروز تومورهای خوش خیم در ایالات متحده نادر است. محاسبات غیرمستقیم خطر قابل انتساب را در محدوده 3.3 مورد/100000 برای مصرف کنندگان تخمین زده اند، خطری که پس از چهار سال یا بیشتر استفاده به خصوص با داروهای ضد بارداری خوراکی با دوز بالاتر افزایش می یابد. 49 پارگی آدنوم های خوش خیم کبدی ممکن است از طریق خونریزی داخل شکمی منجر به مرگ شود. 50،51 مطالعات انجام شده در بریتانیا افزایش خطر ابتلا به سرطان کبد را در مصرف کنندگان طولانی مدت (بیش از 8 سال) ضد بارداری خوراکی نشان داده است. با این حال، این سرطان ها در ایالات متحده بسیار نادر هستند. و خطر قابل انتساب (بروز بیش از حد) سرطان های کبد در مصرف کنندگان داروهای ضد بارداری خوراکی کمتر از یک نفر در میلیون کاربر است. 5. خطر افزایش آنزیم های کبدی با درمان همزمان هپاتیت C در طول کارآزمایی های بالینی با رژیم دارویی ترکیبی هپاتیت C که حاوی امبیتاسویر/پاریتاپرویر/ریتوناویر، با یا بدون داسابوویر است، افزایش ALT بیش از 5 برابر حد بالای نرمال (ULN)، از جمله برخی موارد بیشتر از 20 برابر بیشتر از ULN در زنان استفاده می شود. داروهای حاوی استرادیول مانند COCs. قبل از شروع درمان با داروی ترکیبی امبیتاسویر/پاریتاپرویر/ریتوناویر، با یا بدون داسابوویر، مصرف قرص نورتیندرون و اتینیل استرادیول را قطع کنید (به موارد منع مصرف مراجعه کنید). قرص نورتیندرون و اتینیل استرادیول را می توان تقریباً 2 هفته پس از اتمام درمان با رژیم دارویی ترکیبی مجدداً شروع کرد. 6. ضایعات چشمی گزارش های بالینی از ترومبوز شبکیه مرتبط با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی گزارش شده است. در صورت از دست دادن کامل یا جزئی بینایی غیرقابل توضیح، مصرف قرص های ضد بارداری باید قطع شود. شروع پروپتوز یا دوبینی؛ ادم پاپی؛ یا ضایعات عروقی شبکیه. اقدامات تشخیصی و درمانی مناسب باید بلافاصله انجام شود. 7. استفاده از قرص های ضد بارداری قبل یا در طول بارداری اولیه مطالعات گسترده اپیدمیولوژیک هیچ افزایش خطر نقص مادرزادی را در زنانی که قبل از بارداری از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده کرده اند نشان نداده است. 56،57 اکثر مطالعات اخیر نیز اثر تراتوژنیک را نشان نمی دهند، به ویژه تا آنجا که به ناهنجاری های قلبی و نقص های کاهش اندام مربوط می شود، 55،56،58،59 زمانی که به طور سهوی در اوایل بارداری مصرف شود. تجویز داروهای ضد بارداری خوراکی برای ایجاد خونریزی قطع مصرف نباید به عنوان آزمایشی برای بارداری استفاده شود. در دوران بارداری برای درمان سقط جنین تهدید شده یا معمولی نباید از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده کرد. توصیه می شود برای هر بیماری که دو دوره متوالی را از دست داده است، بارداری را رد کند. در صورتی که بیمار برنامه تجویز شده را رعایت نکرده باشد، احتمال بارداری باید در زمان اولین پریود از دست رفته در نظر گرفته شود. در صورت تایید بارداری، مصرف قرص های ضد بارداری باید قطع شود. 8. بیماری کیسه صفرا مطالعات قبلی افزایش خطر نسبی مادام العمر جراحی کیسه صفرا را در مصرف کنندگان داروهای ضد بارداری خوراکی و استروژن گزارش کرده اند. 60،61، با این حال، مطالعات جدیدتر نشان داده اند که خطر نسبی ابتلا به بیماری کیسه صفرا در میان مصرف کنندگان داروهای ضد بارداری خوراکی ممکن است حداقل باشد. 62 تا 64 یافته های اخیر در مورد حداقل خطر ممکن است به استفاده از فرمولاسیون های ضد بارداری خوراکی حاوی دوزهای هورمونی پایین تر از استروژن ها و پروژسترون ها مربوط باشد. 9. اثرات متابولیک کربوهیدرات و لیپید نشان داده شده است که قرص های ضد بارداری خوراکی باعث کاهش تحمل گلوکز در درصد قابل توجهی از مصرف کنندگان می شوند. نشان داده شده است که این اثر مستقیماً با دوز استروژن مرتبط است. 65 پروژسترون ها ترشح انسولین را افزایش می دهند و مقاومت به انسولین ایجاد می کنند که این اثر با عوامل مختلف پروژستات متفاوت است. 17،66 با این حال، در زنان غیر دیابتی، به نظر می رسد که داروهای ضد بارداری خوراکی تأثیری بر قند خون ناشتا ندارند. به دلیل این اثرات نشان داده شده، به ویژه زنان پیش دیابتی و دیابتی باید هنگام مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی به دقت تحت نظر قرار گیرند. بخش کوچکی از زنان در حین مصرف قرص، هیپرتری گلیسیریدمی مداوم دارند. همانطور که قبلاً بحث شد (به هشدارهای 1a و 1d مراجعه کنید)، تغییرات در سطوح تری گلیسیرید و لیپوپروتئین سرم در مصرف کنندگان داروهای ضد بارداری خوراکی گزارش شده است. 10. افزایش فشار خون زنان مبتلا به فشار خون بالا نباید از روش های پیشگیری از بارداری هورمونی استفاده کنند. افزایش فشار خون در زنانی که از قرص های ضد بارداری خوراکی استفاده می کنند گزارش شده است. 61 داده های کالج سلطنتی پزشکان عمومی 12 و کارآزمایی های تصادفی پس از آن نشان داده اند که بروز فشار خون بالا با افزایش فعالیت پروژستاتیک افزایش می یابد. زنان با سابقه فشار خون بالا یا بیماری های مرتبط با فشار خون یا بیماری کلیوی 70 باید تشویق شوند تا از روش های دیگر پیشگیری از بارداری استفاده کنند. اگر این زنان تصمیم به استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی داشته باشند، باید به دقت تحت نظر باشند و اگر از نظر بالینی افزایش مداوم و قابل توجه فشار خون (BP) رخ داد (≥ 160 میلی متر جیوه سیستولیک یا ≥ 100 میلی متر جیوه دیاستولیک) و نمی توان به اندازه کافی کنترل کرد، باید از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده کرد. به طور کلی، زنانی که در طول درمان هورمونی پیشگیری از بارداری دچار فشار خون می شوند، باید از یک ضد بارداری غیر هورمونی استفاده کنند. اگر سایر روش های پیشگیری از بارداری مناسب نباشند، درمان هورمونی ضد بارداری ممکن است همراه با درمان ضد فشار خون ادامه یابد. نظارت منظم بر BP در طول درمان هورمونی ضد بارداری توصیه می شود. 96 برای اکثر زنان، فشار خون بالا پس از قطع داروهای ضد بارداری خوراکی به حالت عادی باز می گردد و هیچ تفاوتی در بروز فشار خون بالا بین مصرف کنندگان سابق و هرگز مصرف کننده وجود ندارد. 68 تا 71 11. سردرد شروع یا تشدید میگرن یا ایجاد سردرد با الگوی جدید که مکرر، مداوم یا شدید است، مستلزم قطع داروهای ضد بارداری خوراکی و بررسی علت است. 12. بی نظمی های خونریزی در بیمارانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده می کنند، به ویژه در سه ماه اول استفاده، خونریزی ناگهانی و لکه بینی مشاهده می شود. علل غیر هورمونی باید در نظر گرفته شود و اقدامات تشخیصی کافی برای رد بدخیمی یا حاملگی در صورت خونریزی پیشروی مانند هر خونریزی غیر طبیعی واژینال انجام شود. اگر آسیب شناسی حذف شده باشد، زمان یا تغییر به فرمول دیگری ممکن است مشکل را حل کند. در صورت آمنوره، بارداری باید رد شود. برخی از زنان ممکن است با آمنوره یا الیگومنوره بعد از مصرف قرص مواجه شوند، به خصوص زمانی که چنین وضعیتی از قبل وجود داشته باشد. 13. حاملگی خارج از رحم حاملگی خارج از رحم و همچنین حاملگی داخل رحمی ممکن است در شکست های پیشگیری از بارداری رخ دهد.
احتیاط‌ها
1. عمومی به بیماران توصیه شود که این محصول در برابر عفونت HIV (ایدز) و سایر بیماری های مقاربتی محافظت نمی کند. 2. معاینه فیزیکی و پیگیری برای همه زنان، از جمله زنانی که از داروهای ضدبارداری خوراکی استفاده می‌کنند، یک اقدام پزشکی خوب است که سالانه شرح حال و معاینه فیزیکی داشته باشند. با این حال، در صورت درخواست زن و تشخیص مناسب توسط پزشک، معاینه فیزیکی ممکن است تا پس از شروع داروهای ضد بارداری خوراکی به تعویق بیفتد. معاینه فیزیکی باید شامل اشاره ویژه به فشار خون، سینه ها، اندام های شکم و لگن، از جمله سیتولوژی دهانه رحم، و تست های آزمایشگاهی مربوطه باشد. در صورت خونریزی غیرطبیعی واژینال تشخیص داده نشده، مداوم یا مکرر، باید اقدامات مناسب برای رد بدخیمی انجام شود. زنانی که سابقه خانوادگی قوی سرطان سینه دارند یا دارای گره های سینه هستند باید با احتیاط خاصی تحت نظر باشند. 3. اختلالات لیپیدی زنانی که تحت درمان هیپرلیپیدمی قرار می گیرند، در صورت تمایل به استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی باید به دقت تحت نظر باشند. برخی از پروژسترون ها ممکن است سطح LDL را افزایش دهند و ممکن است کنترل هیپرلیپیدمی ها را دشوارتر کنند. 4. عملکرد کبد اگر زردی در هر زنی که چنین داروهایی دریافت می کند ایجاد شود، دارو باید قطع شود. هورمون‌های استروئیدی ممکن است در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کبدی، متابولیزه ضعیفی داشته باشند. 5. احتباس مایعات قرص های ضد بارداری خوراکی ممکن است باعث درجاتی از احتباس مایعات شوند. آنها باید با احتیاط و فقط با نظارت دقیق در بیماران مبتلا به شرایطی که ممکن است با احتباس مایعات تشدید شود، تجویز شوند. 6. اختلالات عاطفی زنان با سابقه افسردگی باید به دقت تحت نظر قرار گیرند و در صورت عود مجدد افسردگی به شدت، دارو را قطع کنند. 7. لنزهای تماسی استفاده کنندگان از لنزهای تماسی که دچار تغییرات بصری یا تغییر در تحمل لنز می شوند باید توسط چشم پزشک ارزیابی شوند. 8. تداخلات دارویی برای به دست آوردن اطلاعات بیشتر در مورد تداخلات با داروهای ضد بارداری هورمونی یا پتانسیل تغییرات آنزیمی، با برچسب داروهایی که همزمان استفاده می شوند، مشورت کنید. اثرات سایر داروها بر داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی موادی که غلظت COCهای پلاسمایی را کاهش می دهند و به طور بالقوه اثر COCها را کاهش می دهند داروها یا محصولات گیاهی که آنزیم های خاصی را القاء می کنند، از جمله سیتوکروم P450 3A4 (CYP3A4)، ممکن است به طور بالقوه غلظت های COC را کاهش دهند. یا افزایش خونریزی پیشروی برخی از داروها یا محصولات گیاهی که ممکن است اثر داروهای ضد بارداری هورمونی را کاهش دهند عبارتند از فنی توئین، باربیتورات ها، کاربامازپین، بوزنتان، فلبامات، گریزئوفولوین، اکسکاربازپین، ریفامپیسین، توپیرامات، ریفابوتین، روفینامید، آپپریپیتانت، و محصولات حاوی سنت جان ورت. تداخلات بین داروهای ضد بارداری هورمونی و سایر داروها ممکن است منجر به خونریزی و/یا شکست پیشگیری از بارداری شود. به زنان توصیه کنید که از یک روش جایگزین پیشگیری از بارداری یا یک روش پشتیبان در هنگام استفاده از القا کننده های آنزیمی همراه با CHC ها استفاده کنند و برای اطمینان از قابلیت اطمینان پیشگیری از بارداری، به مدت 28 روز پس از قطع القا کننده آنزیم، به پیشگیری از بارداری پشتیبان ادامه دهند. موادی که غلظت پلاسمایی COCها را افزایش می دهند تجویز همزمان آتورواستاتین یا روزوواستاتین و برخی COCهای حاوی EE باعث افزایش AUC برای EE تقریباً 20 تا 25٪ می شود. اسید اسکوربیک و استامینوفن ممکن است غلظت EE پلاسما را افزایش دهند، احتمالاً با مهار کونژوگه. مهارکننده های CYP3A4 مانند ایتراکونازول، وریکونازول، فلوکونازول، آب گریپ فروت یا کتوکونازول ممکن است غلظت هورمون های پلاسما را افزایش دهند. مهارکننده‌های پروتئاز ویروس نقص ایمنی انسانی (HIV)/ ویروس هپاتیت C (HCV) و مهارکننده‌های غیر نوکلئوزیدی رونوشت معکوس تغییرات قابل‌توجهی (افزایش یا کاهش) در غلظت پلاسمایی استروژن و/یا پروژسترون در برخی موارد مصرف همزمان با HIV، ویروس‌دکراز، مهارکننده‌های پروتئاز HIV مشاهده شده است. داروناویر/ریتوناویر، (فوس) آمپرناویر/ریتوناویر، لوپیناویر/ریتوناویر، و تیپراناویر/ریتوناویر] یا افزایش [به عنوان مثال، ایندیناویر و آتازاناویر/ریتوناویر]) مهارکننده‌های پروتئاز HCV (کاهش [به عنوان مثال، بوسپروویر و تلاپرویر]) یا با افزایش غیر نوکلئوزیدی [به عنوان مثال، ایندیناویر و آتازاناویر/ریتوناویر] یا با افزایش غیر نوکلئوزیدی [به‌عنوان مثال، ترانس کریپت‌آگاز معکوس. [به عنوان مثال، اتراویرین]). مصرف همزمان با درمان ترکیبی HCV - افزایش آنزیم های کبدی به دلیل احتمال افزایش ALT، از مصرف همزمان قرص نورتیندرون و اتینیل استرادیول با ترکیبات دارویی HCV حاوی امبیتاسویر/پاریتاپرویر/ریتوناویر، با یا بدون داسابوویر خودداری کنید (به هشدارهای مرتبط با هپاتیت انزیمی مراجعه کنید). C درمان). کولسولام: نشان داده شده است که کولسولام، یک مهارکننده اسیدهای صفراوی، همراه با یک داروی ضد بارداری خوراکی ترکیبی، AUC EE را کاهش می دهد. تداخل دارویی بین داروی ضدبارداری و کولسولام زمانی که دو فرآورده دارویی با فاصله 4 ساعت از هم تجویز شدند کاهش یافت. اثرات داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی بر سایر داروها COCهای حاوی EE ممکن است متابولیسم سایر ترکیبات (مانند سیکلوسپورین، پردنیزولون، تئوفیلین، تیزانیدین و وریکونازول) را مهار کرده و غلظت پلاسمایی آنها را افزایش دهند. نشان داده شده است که COCها غلظت پلاسمایی استامینوفن، اسید کلوفیبریک، مورفین، اسید سالیسیلیک، تمازپام و لاموتریژین را کاهش می دهند. کاهش قابل توجهی در غلظت پلاسمایی لاموتریژین نشان داده شده است که احتمالاً به دلیل القای گلوکورونیداسیون لاموتریژین است. این ممکن است کنترل تشنج را کاهش دهد. بنابراین، تنظیم دوز لاموتریژین ممکن است ضروری باشد. زنانی که تحت درمان جایگزینی هورمون تیروئید هستند ممکن است نیاز به افزایش دوز هورمون تیروئید داشته باشند زیرا غلظت سرمی گلوبولین های تیروئیدی با استفاده از COC افزایش می یابد. 9. تداخل با آزمایشات آزمایشگاهی برخی از آزمایشات غدد درون ریز و عملکرد کبد و اجزای خون ممکن است تحت تأثیر داروهای ضد بارداری خوراکی قرار گیرند: افزایش پروترومبین و فاکتورهای VII، VIII، IX و X. کاهش آنتی ترومبین 3; افزایش تجمع پلاکتی ناشی از نوراپی نفرین افزایش گلوبولین باندینگ تیروئید (TBG) که منجر به افزایش هورمون کل تیروئید در گردش می شود، همانطور که با ید متصل به پروتئین (PBI)، T4 توسط ستون یا با روش رادیو ایمونواسی اندازه گیری می شود. جذب رزین T3 آزاد کاهش می یابد، منعکس کننده TBG بالا، غلظت T4 آزاد بدون تغییر است. سایر پروتئین های اتصال ممکن است در سرم افزایش یابد. گلوبولین های پیوند دهنده جنسی افزایش یافته و منجر به افزایش سطح کل استروئیدها و کورتیکوئیدهای جنسی در گردش می شود. با این حال، سطوح آزاد یا فعال بیولوژیکی بدون تغییر باقی می ماند. تری گلیسیرید ممکن است افزایش یابد و سطح لیپیدها و لیپوپروتئین های مختلف دیگر تحت تاثیر قرار گیرد. تحمل گلوکز ممکن است کاهش یابد. سطح فولات سرم ممکن است با درمان خوراکی ضد بارداری کاهش یابد. این ممکن است اهمیت بالینی داشته باشد اگر زنی مدت کوتاهی پس از قطع داروهای ضد بارداری خوراکی باردار شود. 10. سرطان زایی به هشدارها مراجعه کنید. 11. حاملگی رده X بارداری به موارد منع مصرف و هشدارها مراجعه کنید. 12. مادران شیرده مقادیر کمی از استروئیدهای ضد بارداری خوراکی در شیر مادران شیرده شناسایی شده است و عوارض جانبی کمی بر روی کودک گزارش شده است، از جمله زردی و بزرگ شدن سینه. علاوه بر این، داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی داده شده در دوره پس از زایمان ممکن است با کاهش کمیت و کیفیت شیر مادر در شیردهی اختلال ایجاد کند. در صورت امکان، باید به مادر شیرده توصیه شود که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده نکند، بلکه تا زمانی که کودک خود را کاملاً از شیر گرفته است، از سایر اشکال پیشگیری از بارداری استفاده کند. 13. استفاده در کودکان ایمنی و کارایی قرص نورتیندرون و اتینیل استرادیول در زنان در سنین باروری ثابت شده است. انتظار می رود که ایمنی و کارایی برای نوجوانان پس از بلوغ زیر 16 سال و برای کاربران 16 سال و بالاتر یکسان باشد. استفاده از این محصول قبل از قاعدگی نشان داده نمی شود. 14. مصرف سالمندان این فرآورده در زنان بالای 65 سال مطالعه نشده است و در این جمعیت اندیکاسیون ندارد.
احتیاط‌های عمومی
1. عمومی به بیماران توصیه شود که این محصول در برابر عفونت HIV (ایدز) و سایر بیماری های مقاربتی محافظت نمی کند.
تداخلات دارویی
8. تداخلات دارویی برای به دست آوردن اطلاعات بیشتر در مورد تداخلات با داروهای ضد بارداری هورمونی یا پتانسیل تغییرات آنزیمی، با برچسب داروهایی که همزمان استفاده می شوند، مشورت کنید. اثرات سایر داروها بر داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی موادی که غلظت COCهای پلاسمایی را کاهش می دهند و به طور بالقوه اثر COCها را کاهش می دهند داروها یا محصولات گیاهی که آنزیم های خاصی را القاء می کنند، از جمله سیتوکروم P450 3A4 (CYP3A4)، ممکن است به طور بالقوه غلظت های COC را کاهش دهند. یا افزایش خونریزی پیشروی برخی از داروها یا محصولات گیاهی که ممکن است اثر داروهای ضد بارداری هورمونی را کاهش دهند عبارتند از فنی توئین، باربیتورات ها، کاربامازپین، بوزنتان، فلبامات، گریزئوفولوین، اکسکاربازپین، ریفامپیسین، توپیرامات، ریفابوتین، روفینامید، آپپریپیتانت، و محصولات حاوی سنت جان ورت. تداخلات بین داروهای ضد بارداری هورمونی و سایر داروها ممکن است منجر به خونریزی و/یا شکست پیشگیری از بارداری شود. به زنان توصیه کنید که از یک روش جایگزین پیشگیری از بارداری یا یک روش پشتیبان در هنگام استفاده از القا کننده های آنزیمی همراه با CHC ها استفاده کنند و برای اطمینان از قابلیت اطمینان پیشگیری از بارداری، به مدت 28 روز پس از قطع القا کننده آنزیم، به پیشگیری از بارداری پشتیبان ادامه دهند. موادی که غلظت پلاسمایی COCها را افزایش می دهند تجویز همزمان آتورواستاتین یا روزوواستاتین و برخی COCهای حاوی EE باعث افزایش AUC برای EE تقریباً 20 تا 25٪ می شود. اسید اسکوربیک و استامینوفن ممکن است غلظت EE پلاسما را افزایش دهند، احتمالاً با مهار کونژوگه. مهارکننده های CYP3A4 مانند ایتراکونازول، وریکونازول، فلوکونازول، آب گریپ فروت یا کتوکونازول ممکن است غلظت هورمون های پلاسما را افزایش دهند. مهارکننده‌های پروتئاز ویروس نقص ایمنی انسانی (HIV)/ ویروس هپاتیت C (HCV) و مهارکننده‌های غیر نوکلئوزیدی رونوشت معکوس تغییرات قابل‌توجهی (افزایش یا کاهش) در غلظت پلاسمایی استروژن و/یا پروژسترون در برخی موارد مصرف همزمان با HIV، ویروس‌دکراز، مهارکننده‌های پروتئاز HIV مشاهده شده است. داروناویر/ریتوناویر، (فوس) آمپرناویر/ریتوناویر، لوپیناویر/ریتوناویر، و تیپراناویر/ریتوناویر] یا افزایش [به عنوان مثال، ایندیناویر و آتازاناویر/ریتوناویر]) مهارکننده‌های پروتئاز HCV (کاهش [به عنوان مثال، بوسپروویر و تلاپرویر]) یا با افزایش غیر نوکلئوزیدی [به عنوان مثال، ایندیناویر و آتازاناویر/ریتوناویر] یا با افزایش غیر نوکلئوزیدی [به‌عنوان مثال، ترانس کریپت‌آگاز معکوس. [به عنوان مثال، اتراویرین]). مصرف همزمان با درمان ترکیبی HCV - افزایش آنزیم های کبدی به دلیل احتمال افزایش ALT، از مصرف همزمان قرص نورتیندرون و اتینیل استرادیول با ترکیبات دارویی HCV حاوی امبیتاسویر/پاریتاپرویر/ریتوناویر، با یا بدون داسابوویر خودداری کنید (به هشدارهای مرتبط با هپاتیت انزیمی مراجعه کنید). C درمان). کولسولام: نشان داده شده است که کولسولام، یک مهارکننده اسیدهای صفراوی، همراه با یک داروی ضد بارداری خوراکی ترکیبی، AUC EE را کاهش می دهد. تداخل دارویی بین داروی ضدبارداری و کولسولام زمانی که دو فرآورده دارویی با فاصله 4 ساعت از هم تجویز شدند کاهش یافت. اثرات داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی بر سایر داروها COCهای حاوی EE ممکن است متابولیسم سایر ترکیبات (مانند سیکلوسپورین، پردنیزولون، تئوفیلین، تیزانیدین و وریکونازول) را مهار کرده و غلظت پلاسمایی آنها را افزایش دهند. نشان داده شده است که COCها غلظت پلاسمایی استامینوفن، اسید کلوفیبریک، مورفین، اسید سالیسیلیک، تمازپام و لاموتریژین را کاهش می دهند. کاهش قابل توجهی در غلظت پلاسمایی لاموتریژین نشان داده شده است که احتمالاً به دلیل القای گلوکورونیداسیون لاموتریژین است. این ممکن است کنترل تشنج را کاهش دهد. بنابراین، تنظیم دوز لاموتریژین ممکن است ضروری باشد. زنانی که تحت درمان جایگزینی هورمون تیروئید هستند ممکن است نیاز به افزایش دوز هورمون تیروئید داشته باشند زیرا غلظت سرمی گلوبولین های تیروئیدی با استفاده از COC افزایش می یابد.
عوارض جانبی
تجربه پس از بازاریابی پنج مطالعه که خطر ابتلا به سرطان سینه را بین مصرف کنندگان همیشه (استفاده فعلی یا گذشته) COCها و افرادی که هرگز از COCها استفاده نکرده بودند، مقایسه کردند، هیچ ارتباطی بین استفاده از COCها و خطر ابتلا به سرطان پستان گزارش نکردند، با تخمین اثر از 0.90 تا 1.12 (شکل X2). سه مطالعه خطر سرطان سینه را بین مصرف کنندگان فعلی یا اخیر COC (کمتر از 6 ماه از آخرین استفاده) و هرگز مصرف کننده COC مقایسه کردند (شکل X2). یکی از این مطالعات هیچ ارتباطی بین خطر سرطان سینه و مصرف COC گزارش نکرد. دو مطالعه دیگر افزایش خطر نسبی 1.19 - 1.33 را با استفاده فعلی یا اخیر نشان دادند. هر دوی این مطالعات افزایش خطر ابتلا به سرطان سینه را با استفاده فعلی طولانی‌تر نشان دادند، با خطرات نسبی از 1.03 با مصرف کمتر از یک سال COC تا تقریباً 1.4 با بیش از 8 تا 10 سال استفاده از COC. RR = ریسک نسبی. OR = نسبت شانس. HR = نسبت خطر. "همیشه COC" زنانی هستند که در حال حاضر یا گذشته از COC استفاده کرده اند. "هرگز COC استفاده نشود" زنانی هستند که هرگز از COC استفاده نکرده اند. افزایش خطر عوارض جانبی جدی زیر با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی همراه است (به هشدارها مراجعه کنید). ترومبوفلبیت و ترومبوز وریدی با یا بدون آمبولی ترومبوآمبولی شریانی آمبولی ریه انفارکتوس میوکارد خونریزی مغزی ترومبوز مغزی فشار خون بالا بیماری کیسه صفرا آدنوم های کبدی یا تومورهای خوش خیم کبد شواهدی از ارتباط بین شرایط زیر و استفاده از داروهای ضد بارداری وجود دارد: ترومبوز مزانتریک ترومبوز شبکیه عوارض جانبی زیر در بیمارانی که داروهای ضد بارداری خوراکی دریافت می‌کنند گزارش شده است و گمان می‌رود که مرتبط با دارو باشد: تهوع استفراغ علائم گوارشی (مانند گرفتگی شکم و نفخ) خونریزی ناگهانی لکه بینی تغییر در جریان قاعدگی آمنوره ناباروری موقت پس از قطع درمان ادم ملاسما که ممکن است تداوم داشته باشد تغییرات پستان: حساسیت، بزرگ شدن، ترشح تغییر وزن (افزایش یا کاهش) تغییر در فرسایش و ترشح دهانه رحم کاهش شیردهی در صورت تجویز بلافاصله پس از زایمان زردی کلستاتیک میگرن واکنش آلرژیک شامل بثورات پوستی، کهیر، آنژیوادم افسردگی ذهنی کاهش تحمل به کربوهیدرات‌ها و کربوهیدرات‌ها و کورتاژینال. عدم تحمل تماس لنزها واکنش‌های نامطلوب زیر در مصرف‌کنندگان قرص‌های ضدبارداری گزارش شده است و ارتباط علت و معلولی آن نه تایید و نه رد شده است: سندرم پیش از قاعدگی آب مروارید تغییرات اشتها سندرم شبیه سیستیت سردرد عصبی سرگیجه هیرسوتیسم ریزش موهای سر اریتم مولتی فرم اریتم گرهی فوران خونریزی دهنده واژینیت پورفیری اختلال عملکرد کلیه در سندروم آکنه اورمی همولیتیک-کلیوی اورمی. سندرم عوارض جانبی زیر نیز در کارآزمایی های بالینی یا در طی آن گزارش شده است تجربه پس از بازاریابی: اختلالات گوارشی: اسهال، پانکراتیت. اختلالات اسکلتی عضلانی و بافت همبند: اسپاسم عضلانی، کمردرد. اختلالات سیستم تولید مثل و سینه خارش ولوواژینال، درد لگن، دیسمنوره، خشکی ولوواژینال. اختلالات روانپزشکی: اضطراب، نوسانات خلقی، تغییر خلق. اختلالات پوست و بافت زیر جلدی: خارش، واکنش حساسیت به نور؛ اختلالات عمومی و شرایط محل تجویز: ادم محیطی، خستگی، تحریک پذیری، آستنی، ضعف. نئوپلاسم های خوش خیم، بدخیم و نامشخص (شامل کیست ها و پولیپ ها): سرطان سینه، توده سینه، نئوپلاسم پستان، سرطان دهانه رحم. اختلالات سیستم ایمنی: واکنش آنافیلاکتیک/آنافیلاکتوئید؛ اختلالات کبدی صفراوی: هپاتیت، سنگ کلیه. شکل-2
مصرف بیش از حد
به دنبال مصرف حاد دوزهای زیادی از داروهای ضد بارداری خوراکی توسط کودکان خردسال، عوارض جدی گزارش نشده است. مصرف بیش از حد ممکن است باعث تهوع شود و خونریزی قطع مصرف ممکن است در زنان رخ دهد.
بارداری
11. حاملگی رده X بارداری به موارد منع مصرف و هشدارها مراجعه کنید.
مادران شیرده
12. مادران شیرده مقادیر کمی از استروئیدهای ضد بارداری خوراکی در شیر مادران شیرده شناسایی شده است و عوارض جانبی کمی بر روی کودک گزارش شده است، از جمله زردی و بزرگ شدن سینه. علاوه بر این، داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی داده شده در دوره پس از زایمان ممکن است با کاهش کمیت و کیفیت شیر مادر در شیردهی اختلال ایجاد کند. در صورت امکان، باید به مادر شیرده توصیه شود که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده نکند، بلکه تا زمانی که کودک خود را کاملاً از شیر گرفته است، از سایر اشکال پیشگیری از بارداری استفاده کند.
مصرف در کودکان
13. استفاده در کودکان ایمنی و کارایی قرص نورتیندرون و اتینیل استرادیول در زنان در سنین باروری ثابت شده است. انتظار می رود که ایمنی و کارایی برای نوجوانان پس از بلوغ زیر 16 سال و برای کاربران 16 سال و بالاتر یکسان باشد. استفاده از این محصول قبل از قاعدگی نشان داده نمی شود.
مصرف در سالمندان
14. مصرف سالمندان این فرآورده در زنان بالای 65 سال مطالعه نشده است و در این جمعیت اندیکاسیون ندارد.
توضیحات
قرص های ضد بارداری خوراکی ترکیبی نورتیندرون و اتینیل استرادیول، USP یک ضد بارداری خوراکی ترکیبی حاوی ترکیب پروژستاتیک نورتیندرون USP و ترکیب استروژنیک اتینیل استرادیول USP است. قرص نورتیندرون و اتینیل استرادیول USP 1 mg/0.035 mg هر قرص بدون پوشش هلو حاوی 1 میلی گرم نورتیندرون USP و 0.035 میلی گرم اتینیل استرادیول USP است. مواد غیرفعال شامل FD&C زرد شماره 6، لاکتوز مونوهیدرات، استئارات منیزیم و نشاسته پیش ژلاتینه شده (ذرت) است. هر قرص سبز فقط حاوی مواد بی اثر است، به شرح زیر است: D&C Yellow No. 10 Lake، FD&C Blue No. 2 Lake، مونوهیدرات لاکتوز، استئارات منیزیم و نشاسته پیش ژلاتینه شده (ذرت). نام شیمیایی نورتیندرون 17-Hydroxy-19-nor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one و برای اتینیل استرادیول 19-Nor-17α-pregna-1,3,5(10)-trien-20-yne-3,17-diol است. فرمول ساختاری آنها به شرح زیر است: ساختار شیمیایی
فارماکولوژی بالینی
داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ضد بارداری های خوراکی ترکیبی با سرکوب گنادوتروپین ها عمل می کنند. اگرچه مکانیسم اولیه این عمل مهار تخمک گذاری است، اما تغییرات دیگر شامل تغییرات مخاط دهانه رحم (که مشکل ورود اسپرم به رحم را افزایش می دهد) و آندومتر (که احتمال لانه گزینی را کاهش می دهد) است.
سرطان‌زایی، جهش‌زایی و باروری
10. سرطان زایی به هشدارها مراجعه کنید.
اطلاعات برای بیماران
اطلاعات برای بیمار به برچسب زدن بیمار که در زیر چاپ شده است مراجعه کنید.
شرایط نگهداری
در دمای 25 درجه سانتیگراد (77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. گشت و گذار در دمای 15 تا 30 درجه سانتی گراد (59 درجه فارنهایت تا 86 درجه فارنهایت) مجاز است. [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید] دور از دسترس کودکان نگهداری شود. ® مارک های ذکر شده علائم تجاری صاحبان مربوطه هستند. تولید شده برای: Naari Pte Limited 36 Robinson Road, #13-01 City House, سنگاپور 068877 صادر شده دسامبر 2021