نورتیندرون و اتینیل استرادیول

برای دستیابی به حداکثر اثربخشی پیشگیری از بارداری، قرص‌های DASETTA™ 1/35 باید دقیقاً طبق دستورالعمل و در فواصل زمانی بیش از 24 ساعت مصرف شوند. قرص های DASETTA™ 1/35 در یک کارت تاول کوچک جمع و جور موجود است که برای شروع یکشنبه از پیش تنظیم شده است. استیکرهای شروع روز اول نیز ارائه شده است. شروع یکشنبه هنگام مصرف DASETTA™ 1/35، اولین قرص "فعال" باید در اولین یکشنبه پس از شروع قاعدگی مصرف شود. اگر پریود از یکشنبه شروع شود، اولین قرص "فعال" باید در آن روز مصرف شود. روزانه یک قرص فعال به مدت 21 روز و سپس یک قرص سفید "یادآوری" روزانه به مدت 7 روز مصرف کنید. پس از مصرف 28 قرص، یک دوره جدید از روز بعد (یکشنبه) شروع می شود. برای اولین سیکل از رژیم شروع یکشنبه، روش دیگری برای جلوگیری از بارداری باید تا 7 روز اول مصرف متوالی استفاده شود. اگر بیمار یک (1) قرص "فعال" را در هفته های 1، 2 یا 3 از دست داد، باید به محض یادآوری قرص مصرف شود. اگر بیمار دو (2) قرص "فعال" را در هفته 1 یا هفته 2 از دست داد، بیمار باید دو (2) قرص را در روزی که به یاد می آورد و دو (2) قرص را در روز بعد مصرف کند. و سپس مصرف یک (1) قرص در روز را تا زمانی که بسته را تمام کند ادامه دهید. به بیمار باید آموزش داده شود که در صورت داشتن رابطه جنسی در هفت (7) روز پس از از دست دادن قرص، از روش های کنترل بارداری مانند کاندوم یا اسپرم کش استفاده کند. اگر بیمار دو (2) قرص "فعال" را در هفته سوم از دست داد یا سه (3) یا بیشتر قرص "فعال" را پشت سر هم از دست داد، بیمار باید هر روز یک قرص را تا یکشنبه ادامه دهد. در روز یکشنبه بیمار باید بقیه بسته را بیرون بیاندازد و همان روز بسته جدید را شروع کند. به بیمار باید آموزش داده شود که در صورت داشتن رابطه جنسی در هفت (7) روز پس از از دست دادن قرص، از روش کنترل بارداری پشتیبان استفاده کند. دستورالعمل های کامل برای تسهیل مشاوره بیمار در مورد استفاده صحیح از قرص ها را می توان در برچسب گذاری دقیق بیمار (بخش "نحوه مصرف قرص") یافت. شروع روز 1 دوز DASETTA™ 1/35، برای چرخه اولیه درمان، یک قرص "فعال" است که روزانه از روز اول تا بیست و یکم سیکل قاعدگی تجویز می شود، و اولین روز جریان قاعدگی را به عنوان "روز 1" محاسبه می کند و سپس یک قرص "یادآوری" سفید در روز به مدت 7 روز محاسبه می شود. قرص ها بدون وقفه به مدت 28 روز مصرف می شوند. پس از مصرف 28 قرص، یک دوره جدید از روز بعد شروع می شود. اگر بیمار یک (1) قرص "فعال" را در هفته های 1، 2 یا 3 از دست داد، باید به محض یادآوری قرص مصرف شود. اگر بیمار دو (2) قرص "فعال" را در هفته 1 یا هفته 2 از دست داد، بیمار باید دو (2) قرص را در روزی که به یاد می آورد و دو (2) قرص را در روز بعد مصرف کند. و سپس مصرف یک (1) قرص در روز را تا زمانی که بسته را تمام کند ادامه دهید. به بیمار باید آموزش داده شود که در صورت داشتن رابطه جنسی در هفت (7) روز پس از از دست دادن قرص، از روش های کنترل بارداری مانند کاندوم یا اسپرم کش استفاده کند. اگر بیمار دو (2) قرص "فعال" را در هفته سوم از دست داد یا سه (3) یا بیشتر قرص "فعال" را پشت سر هم از دست داد، بیمار باید بقیه بسته را بیرون بیاندازد و در همان روز یک بسته جدید را شروع کند. به بیمار باید آموزش داده شود که در صورت داشتن رابطه جنسی در هفت (7) روز پس از از دست دادن قرص، از روش کنترل بارداری پشتیبان استفاده کند. دستورالعمل های کامل برای تسهیل مشاوره بیمار در مورد استفاده صحیح از قرص ها را می توان در برچسب گذاری دقیق بیمار (بخش "نحوه مصرف قرص") یافت. استفاده از DASETTA™ 1/35 برای پیشگیری از بارداری ممکن است 4 هفته پس از زایمان در زنانی که ترجیح می دهند از شیر مادر خودداری کنند، آغاز شود. هنگامی که قرص ها در طول دوره پس از زایمان تجویز می شوند، افزایش خطر بیماری ترومبوآمبولیک مرتبط با دوره پس از زایمان باید در نظر گرفته شود. (به موارد منع مصرف و هشدارها در مورد بیماری ترومبوآمبولیک مراجعه کنید. همچنین به اقدامات احتیاطی برای "مادران شیرده" مراجعه کنید.) احتمال تخمک گذاری و لقاح قبل از شروع دارو باید در نظر گرفته شود. (به بحث در مورد خطر بیماری عروقی مرتبط با دوز از داروهای ضد بارداری خوراکی مراجعه کنید). در خونریزی ناگهانی، مانند تمام موارد خونریزی نامنظم از واژن، باید علل غیرعملکردی را در نظر داشت. در خونریزی‌های غیرطبیعی مداوم یا مکرر تشخیص داده نشده از واژن، اقدامات تشخیصی کافی برای رد بارداری یا بدخیمی انجام می‌شود. اگر آسیب شناسی حذف شده باشد، زمان یا تغییر به فرمول دیگری ممکن است مشکل را حل کند. تغییر به یک ضد بارداری خوراکی با محتوای استروژن بالاتر، در حالی که به طور بالقوه برای به حداقل رساندن بی نظمی قاعدگی مفید است، باید فقط در صورت لزوم انجام شود زیرا ممکن است خطر ابتلا به بیماری ترومبوآمبولی را افزایش دهد. استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی در صورت عقب افتادن قاعدگی: در صورتی که بیمار برنامه تجویز شده را رعایت نکرده باشد، باید احتمال بارداری را در زمان اولین قاعدگی عقب‌افتاده در نظر گرفت و در صورت تایید بارداری، مصرف قرص‌های ضد بارداری را قطع کرد. اگر بیمار رژیم تجویز شده را رعایت کرده باشد و دو دوره متوالی را از دست بدهد، بارداری باید رد شود.

استعمال سیگار خطر بروز حوادث قلبی عروقی جدی ناشی از مصرف ترکیبی ضد بارداری خوراکی را افزایش می دهد. این خطر با افزایش سن، به ویژه در زنان بالای 35 سال، و با افزایش تعداد سیگار افزایش می یابد. به همین دلیل، داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، از جمله قرص DASETTA TM 1/35، نباید توسط زنان بالای 35 سال و سیگار مصرف شود. استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی با افزایش خطرات چندین بیماری جدی از جمله انفارکتوس میوکارد، ترومبوآمبولی، سکته مغزی، نئوپلازی کبدی و بیماری کیسه صفرا همراه است، اگرچه خطر ابتلا به عوارض جدی یا مرگ و میر در زنان سالم بدون عوامل خطر زمینه ای بسیار کم است. خطر ابتلا به بیماری و مرگ و میر در حضور سایر عوامل خطر زمینه ای مانند فشار خون بالا، چربی خون، چاقی و دیابت به طور قابل توجهی افزایش می یابد. پزشکانی که داروهای ضد بارداری خوراکی را تجویز می کنند باید با اطلاعات زیر در رابطه با این خطرات آشنا باشند. اطلاعات موجود در این بروشور اساساً بر اساس مطالعات انجام شده بر روی بیمارانی است که از داروهای ضد بارداری خوراکی با فرمولاسیون بالاتر استروژن و پروژسترون نسبت به موارد رایج امروزی استفاده می کردند. اثر استفاده طولانی مدت از داروهای ضد بارداری خوراکی با فرمولاسیون کمتر استروژن و پروژسترون هنوز مشخص نیست. در سراسر این برچسب‌گذاری، مطالعات اپیدمیولوژیک گزارش‌شده دو نوع است: مطالعات گذشته‌نگر یا مورد شاهدی و مطالعات آینده‌نگر یا کوهورت. مطالعات مورد شاهدی معیاری از خطر نسبی یک بیماری، یعنی نسبت بروز یک بیماری در میان مصرف‌کنندگان داروهای ضد بارداری خوراکی به افراد غیرمصرف کننده را ارائه می‌دهد. خطر نسبی اطلاعاتی در مورد وقوع بالینی واقعی یک بیماری ارائه نمی دهد. مطالعات کوهورت معیاری از خطر قابل انتساب را ارائه می دهد، که تفاوت در بروز بیماری بین مصرف کنندگان و غیر مصرف کننده های ضد بارداری خوراکی است. خطر قابل انتساب اطلاعاتی را در مورد وقوع واقعی یک بیماری در جمعیت ارائه می دهد (اقتباس از مراجع. 2 و 3 با اجازه نویسنده). برای اطلاعات بیشتر، خواننده به متنی در مورد روش های اپیدمیولوژیک ارجاع داده می شود. 1. اختلالات ترومبوآمبولیک و سایر مشکلات عروقی الف. انفارکتوس میوکارد افزایش خطر انفارکتوس میوکارد به استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی نسبت داده شده است. این خطر در درجه اول در افراد سیگاری یا زنان با سایر عوامل خطر زمینه ای برای بیماری عروق کرونر مانند فشار خون بالا، کلسترول بالا، چاقی مرضی و دیابت است. خطر نسبی حمله قلبی برای مصرف کنندگان کنونی داروهای ضد بارداری خوراکی بین دو تا شش تخمین زده شده است. 4-10 این خطر در سنین زیر 30 سال بسیار کم است. نشان داده شده است که استعمال دخانیات همراه با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی به میزان قابل توجهی در بروز انفارکتوس میوکارد در زنان در اواسط سی سالگی یا بالاتر کمک می کند و سیگار کشیدن بیشتر موارد اضافی را تشکیل می دهد. 11 نشان داده شده است که میزان مرگ و میر مرتبط با بیماری گردش خون در افراد سیگاری، به ویژه در افراد 35 سال و بالاتر، و در غیرسیگاری های بالای 40 سال در میان زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده می کنند، به طور قابل توجهی افزایش می یابد. به طور خاص، برخی از پروژسترون ها برای کاهش کلسترول HDL و ایجاد عدم تحمل گلوکز شناخته شده اند، در حالی که استروژن ها ممکن است حالت هیپرانسولینیسم ایجاد کنند. 14-18 نشان داده شده است که داروهای ضد بارداری خوراکی فشار خون را در بین مصرف کنندگان افزایش می دهند (به بخش 10 در هشدارها مراجعه کنید). اثرات مشابهی بر روی عوامل خطر با افزایش خطر بیماری قلبی مرتبط است. در زنانی که عوامل خطر بیماری قلبی عروقی دارند باید با احتیاط از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده شود. ب ترومبوآمبولی افزایش خطر ابتلا به بیماری ترومبوآمبولیک و ترومبوتیک مرتبط با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی به خوبی ثابت شده است. مطالعات مورد شاهدی نشان داده است که خطر نسبی کاربران در مقایسه با افراد غیرکاربر برای اولین قسمت ترومبوز وریدی سطحی 3، برای ترومبوز ورید عمقی یا آمبولی ریوی 4 تا 11 و برای زنان دارای شرایط مستعد کننده برای بیماری ترومبوآمبولی وریدی 1.5 تا 6 است. 2،3،19-24 مطالعات کوهورت نشان داده اند که خطر نسبی تا حدودی کمتر است، حدود 3 برای موارد جدید و حدود 4.5 برای موارد جدید که نیاز به بستری شدن دارند. خطر بیماری ترومبوآمبولیک مرتبط با داروهای ضد بارداری خوراکی پس از قطع مصرف ترکیبی ضد بارداری خوراکی (COC) به تدریج از بین می رود. 2 خطر VTE در سال اول استفاده و هنگام شروع مجدد پیشگیری از بارداری هورمونی پس از وقفه 4 هفته ای یا بیشتر، بالاترین میزان را دارد. افزایش دو تا چهار برابری در خطر نسبی عوارض ترومبوآمبولی بعد از عمل با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی گزارش شده است. خطر نسبی ترومبوز وریدی در زنانی که شرایط مستعد کننده دارند دو برابر زنان بدون چنین شرایط پزشکی است. در صورت امکان، قرص های ضد بارداری خوراکی باید حداقل چهار هفته قبل و به مدت دو هفته پس از جراحی انتخابی از نوعی که با افزایش خطر ترومبوآمبولی همراه است و در طول و بعد از بی حرکتی طولانی مدت قطع شود. از آنجایی که دوره بلافاصله پس از زایمان نیز با افزایش خطر ترومبوآمبولی همراه است، داروهای ضد بارداری خوراکی باید زودتر از چهار هفته پس از زایمان در زنانی که تصمیم به شیردهی ندارند شروع شود. ج. بیماری های عروق مغزی نشان داده شده است که قرص های ضد بارداری خوراکی خطرات نسبی و قابل انتساب حوادث عروق مغزی (سکته های مغزی ترومبوتیک و هموراژیک) را افزایش می دهند، اگرچه، به طور کلی، این خطر در میان زنان مسن (بیش از 35 سال) و دارای فشار خون بالا که سیگار می کشند، بیشتر است. مشخص شد که فشار خون بالا برای هر دو نوع سکته مغزی، هم برای کاربران و هم برای غیرمصرف کنندگان، یک عامل خطر است و سیگار کشیدن خطر سکته را افزایش می دهد. 27-29 در یک مطالعه بزرگ، نشان داده شده است که خطر نسبی سکته های ترومبوتیک از 3 برای کاربران دارای فشار خون نرمال تا 14 برای کاربران مبتلا به فشار خون شدید متغیر است. خطر نسبی سکته مغزی هموراژیک برای غیرسیگاری‌هایی که از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده می‌کنند 1.2، برای سیگاری‌هایی که از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده نمی‌کنند، 2.6، برای سیگاری‌هایی که از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده می‌کنند، 7.6، برای مصرف‌کنندگان با فشار خون نرمال 1.8 و برای مصرف‌کنندگان با فشار خون طبیعی 25.7 گزارش شده است. 30 خطر قابل انتساب نیز در زنان مسن بیشتر است. 3 د. خطر بیماری عروقی مرتبط با دوز ناشی از داروهای ضد بارداری خوراکی ارتباط مثبتی بین میزان استروژن و پروژسترون در داروهای ضد بارداری خوراکی و خطر بیماری عروقی مشاهده شده است. 31-33 کاهش در لیپوپروتئین های با چگالی بالا سرم (HDL) با بسیاری از عوامل پروژستاتیک گزارش شده است. 14-16 کاهش لیپوپروتئین های با چگالی بالا سرم با افزایش بروز بیماری ایسکمیک قلبی مرتبط است. از آنجایی که استروژن ها کلسترول HDL را افزایش می دهند، اثر خالص یک ضد بارداری خوراکی به تعادل بین دوزهای استروژن و پروژسترون و فعالیت پروژسترون مورد استفاده در داروهای ضد بارداری بستگی دارد. فعالیت و مقدار هر دو هورمون باید در انتخاب یک ضد بارداری خوراکی در نظر گرفته شود. به حداقل رساندن قرار گرفتن در معرض استروژن و پروژسترون مطابق با اصول خوب درمان است. برای هر ترکیب خاص استروژن/پروژسترون، رژیم دوز تجویز شده باید رژیمی باشد که حاوی کمترین میزان استروژن و پروژسترون باشد که با میزان نارسایی پایین و نیازهای هر بیمار سازگار باشد. پذیرندگان جدید داروهای ضد بارداری خوراکی باید با داروهای حاوی کمترین میزان استروژن که برای هر بیمار مناسب ارزیابی می شود شروع شود. ه. تداوم خطر بیماری عروقی دو مطالعه وجود دارد که تداوم خطر بیماری عروقی را برای افرادی که همیشه از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده می کنند نشان داده است. در یک مطالعه در ایالات متحده، خطر ابتلا به انفارکتوس میوکارد پس از قطع داروهای ضد بارداری خوراکی برای زنان 40 تا 49 ساله که به مدت پنج سال یا بیشتر از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده کرده‌اند، حداقل به مدت 9 سال ادامه دارد، اما این افزایش خطر در سایر گروه‌های سنی نشان داده نشد. 8 در مطالعه دیگری در بریتانیای کبیر، خطر ابتلا به بیماری عروق مغزی حداقل تا 6 سال پس از قطع داروهای ضد بارداری خوراکی ادامه داشت، اگرچه خطر اضافی بسیار کم بود. با این حال، هر دو مطالعه با فرمول های ضد بارداری خوراکی حاوی 50 میکروگرم یا بیشتر استروژن انجام شد. 2. برآوردهای مرگ و میر ناشی از استفاده از روش های پیشگیری از بارداری یک مطالعه داده هایی را از منابع مختلفی جمع آوری کرد که میزان مرگ و میر مرتبط با روش های مختلف پیشگیری از بارداری را در سنین مختلف تخمین زده اند (جدول 2). این تخمین ها شامل خطر ترکیبی مرگ مرتبط با روش های پیشگیری از بارداری به اضافه خطر قابل انتساب به بارداری در صورت شکست روش است. هر روش پیشگیری از بارداری مزایا و خطرات خاص خود را دارد. این مطالعه به این نتیجه رسید که به استثنای مصرف کنندگان ضد بارداری خوراکی 35 ساله و بالاتر که سیگار می کشند، و 40 سال و بالاتر که سیگار نمی کشند، مرگ و میر مرتبط با همه روش های پیشگیری از بارداری کم و کمتر از میزان مرتبط با زایمان است. مشاهده افزایش خطر مرگ و میر با افزایش سن برای مصرف کنندگان داروهای ضد بارداری خوراکی بر اساس داده های جمع آوری شده در دهه 1970 است. 35 توصیه بالینی فعلی شامل استفاده از فرمولاسیون با دوز کمتر استروژن و در نظر گرفتن دقیق عوامل خطر است. در سال 1989، از کمیته مشاوره داروهای باروری و سلامت مادر خواسته شد تا استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی در زنان 40 سال و بالاتر را بررسی کند. کمیته به این نتیجه رسید که اگرچه ممکن است خطر بیماری های قلبی عروقی با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی بعد از 40 سالگی در زنان سالم غیر سیگاری افزایش یابد (حتی با فرمولاسیون های جدیدتر با دوز پایین)، خطرات بالقوه بیشتری برای سلامتی مرتبط با بارداری در زنان مسن و با روش های جراحی و پزشکی جایگزین وجود دارد که ممکن است در صورت عدم دسترسی به چنین زنانی ضروری باشد. به ابزارهای موثر و قابل قبول پیشگیری از بارداری. کمیته توصیه کرد که مزایای استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی با دوز پایین توسط زنان سالم غیر سیگاری بالای 40 سال ممکن است از خطرات احتمالی آن بیشتر باشد. البته خانم‌های مسن‌تر، مانند تمام خانم‌هایی که از قرص‌های ضد بارداری خوراکی استفاده می‌کنند، باید از یک ضدبارداری خوراکی استفاده کنند که حاوی کمترین میزان استروژن و پروژسترون باشد که با میزان نارسایی پایین و نیازهای فردی بیمار سازگار باشد. 3. نئوپلاسم های بدخیم سرطان سینه DASETTA TM 1/35 در زنانی که در حال حاضر سرطان سینه دارند یا داشته اند منع مصرف دارد زیرا سرطان سینه ممکن است از نظر هورمونی حساس باشد [به موارد منع مصرف مراجعه کنید]. مطالعات اپیدمیولوژی ارتباط ثابتی بین استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی (COC) و خطر ابتلا به سرطان پستان پیدا نکرده است. مطالعات ارتباطی بین استفاده (در حال حاضر یا گذشته) COCها و خطر ابتلا به سرطان سینه نشان نمی دهد. با این حال، برخی از مطالعات افزایش اندکی در خطر ابتلا به سرطان سینه در بین کاربران فعلی یا اخیر (کمتر از 6 ماه از آخرین استفاده) و کاربران فعلی با مدت طولانی‌تر مصرف COC گزارش می‌کنند [به تجربه پس از بازاریابی مراجعه کنید]. سرطان دهانه رحم برخی از مطالعات نشان می دهد که استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی با افزایش خطر نئوپلازی داخل اپیتلیال دهانه رحم در برخی از جمعیت های زنان مرتبط است. 45-48 با این حال، در مورد میزانی که چنین یافته هایی ممکن است به دلیل تفاوت در رفتار جنسی و سایر عوامل باشد، همچنان بحث و جدل وجود دارد. 4. نئوپلازی کبدی آدنوم های خوش خیم کبدی با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی همراه است، اگرچه بروز تومورهای خوش خیم در ایالات متحده نادر است. محاسبات غیرمستقیم خطر قابل انتساب را در محدوده 3.3 مورد/100000 برای مصرف کنندگان تخمین زده اند، خطری که پس از چهار سال یا بیشتر استفاده به خصوص با داروهای ضد بارداری خوراکی با دوز بالاتر افزایش می یابد. 49 پارگی آدنوم های خوش خیم کبدی ممکن است از طریق خونریزی داخل شکمی منجر به مرگ شود. 50،51 مطالعات انجام شده در بریتانیا افزایش خطر ابتلا به سرطان کبد را در مصرف کنندگان طولانی مدت (بیش از 8 سال) ضد بارداری خوراکی نشان داده است. با این حال، این سرطان ها در ایالات متحده بسیار نادر هستند. و خطر قابل انتساب (بروز بیش از حد) سرطان های کبد در مصرف کنندگان داروهای ضد بارداری خوراکی کمتر از یک نفر در میلیون کاربر است. 5. خطر افزایش آنزیم های کبدی با درمان همزمان هپاتیت C در طول کارآزمایی های بالینی با رژیم دارویی ترکیبی هپاتیت C که حاوی امبیتاسویر/پاریتاپرویر/ریتوناویر، با یا بدون داسابوویر است، افزایش ALT بیش از 5 برابر حد بالای نرمال (ULN)، از جمله برخی موارد بیشتر از 20 برابر بیشتر از ULN در زنان استفاده می شود. داروهای حاوی استرادیول مانند COCs. قبل از شروع درمان با داروی ترکیبی امبیتاسویر/پاریتاپرویر/ریتوناویر، با یا بدون داسابوویر، داروی DASETTA 1/35 را شروع کنید (به موارد منع مصرف مراجعه کنید). DASETTA TM 1/35 را می توان تقریباً 2 هفته پس از اتمام درمان با رژیم دارویی ترکیبی مجدداً شروع کرد. 6. ضایعات چشمی گزارش های بالینی از ترومبوز شبکیه مرتبط با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی وجود دارد. در صورت از دست دادن کامل یا جزئی بینایی غیر قابل توضیح، مصرف قرص های ضد بارداری باید قطع شود. شروع پروپتوز یا دوبینی؛ ادم پاپی؛ یا ضایعات عروقی شبکیه. اقدامات تشخیصی و درمانی مناسب باید بلافاصله انجام شود. 7. استفاده از قرص های ضد بارداری قبل یا در طول بارداری اولیه مطالعات گسترده اپیدمیولوژیک هیچ افزایش خطر نقص مادرزادی را در زنانی که قبل از بارداری از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده کرده اند نشان نداده است. 56،57 اکثر مطالعات اخیر نیز اثر تراتوژنیک را نشان نمی دهند، به ویژه تا آنجا که به ناهنجاری های قلبی و نقص های کاهش اندام مربوط می شود، 55،56،58،59 زمانی که به طور سهوی در اوایل بارداری مصرف شود. تجویز داروهای ضد بارداری خوراکی برای ایجاد خونریزی قطع مصرف نباید به عنوان آزمایشی برای بارداری استفاده شود. در دوران بارداری برای درمان سقط جنین تهدید شده یا معمولی نباید از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده کرد. توصیه می شود برای هر بیماری که دو دوره متوالی را از دست داده است، بارداری را رد کند. در صورتی که بیمار برنامه تجویز شده را رعایت نکرده باشد، احتمال بارداری باید در زمان اولین پریود از دست رفته در نظر گرفته شود. در صورت تایید بارداری، مصرف قرص های ضد بارداری باید قطع شود. 8. بیماری کیسه صفرا مطالعات قبلی افزایش خطر نسبی مادام العمر جراحی کیسه صفرا را در مصرف کنندگان داروهای ضد بارداری خوراکی و استروژن گزارش کرده اند. 60،61، با این حال، مطالعات جدیدتر نشان داده اند که خطر نسبی ابتلا به بیماری کیسه صفرا در میان مصرف کنندگان داروهای ضد بارداری خوراکی ممکن است حداقل باشد. 62-64 یافته های اخیر با حداقل خطر ممکن است به استفاده از فرمول های ضد بارداری خوراکی حاوی دوزهای هورمونی پایین تر استروژن و پروژسترون مربوط باشد. 9. اثرات متابولیک کربوهیدرات و لیپید نشان داده شده است که قرص های ضد بارداری خوراکی باعث کاهش تحمل گلوکز در درصد قابل توجهی از مصرف کنندگان می شوند. نشان داده شده است که این اثر مستقیماً با دوز استروژن مرتبط است. 65 پروژسترون ها ترشح انسولین را افزایش می دهند و مقاومت به انسولین ایجاد می کنند که این اثر با عوامل مختلف پروژستات متفاوت است. 17،66 با این حال، در زنان غیر دیابتی، به نظر می رسد که داروهای ضد بارداری خوراکی تأثیری بر قند خون ناشتا ندارند. به دلیل این اثرات نشان داده شده، به ویژه زنان پیش دیابتی و دیابتی باید هنگام مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی به دقت تحت نظر قرار گیرند. بخش کوچکی از زنان در حین مصرف قرص، هیپرتری گلیسیریدمی مداوم دارند. همانطور که قبلاً بحث شد (به هشدارهای 1a و 1d مراجعه کنید)، تغییرات در سطوح تری گلیسیرید و لیپوپروتئین سرم در مصرف کنندگان داروهای ضد بارداری خوراکی گزارش شده است. 10.افزایش فشار خون زنان مبتلا به فشار خون بالا نباید از روش های پیشگیری از بارداری هورمونی استفاده کنند. افزایش فشار خون در زنانی که از قرص های ضد بارداری خوراکی استفاده می کنند گزارش شده است. 61 داده های کالج سلطنتی پزشکان عمومی 12 و کارآزمایی های تصادفی پس از آن نشان داده اند که بروز فشار خون بالا با افزایش فعالیت پروژستاتیک افزایش می یابد. زنان با سابقه فشار خون بالا یا بیماری های مرتبط با فشار خون یا بیماری کلیوی 70 باید تشویق شوند تا از روش های دیگر پیشگیری از بارداری استفاده کنند. اگر این زنان تصمیم گرفتند از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده کنند، باید به دقت تحت نظر قرار گیرند و اگر از نظر بالینی افزایش مداوم و قابل توجه فشار خون (BP) رخ داد (≥160 میلی متر جیوه سیستولیک یا ≥ 100 میلی متر جیوه دیاستولیک) و نمی توان به اندازه کافی کنترل کرد، باید از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده کرد. به طور کلی، زنانی که در طول درمان هورمونی ضد بارداری دچار فشار خون بالا می‌شوند، باید از یک ضد بارداری غیر هورمونی استفاده کنند. اگر سایر روش های پیشگیری از بارداری مناسب نباشند، درمان هورمونی ضد بارداری ممکن است همراه با درمان ضد فشار خون ادامه یابد. نظارت منظم بر BP در طول درمان هورمونی ضد بارداری توصیه می شود. 96 برای اکثر زنان، فشار خون بالا پس از قطع داروهای ضد بارداری خوراکی به حالت عادی باز می گردد و هیچ تفاوتی در بروز فشار خون بالا بین مصرف کنندگان سابق و هرگز مصرف کننده وجود ندارد. 68-71 11. سردرد شروع یا تشدید میگرن یا ایجاد سردرد با الگوی جدید که مکرر، مداوم یا شدید است، مستلزم قطع داروهای ضد بارداری خوراکی و بررسی علت است. 12. بی نظمی های خونریزی در بیمارانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده می کنند، به ویژه در سه ماه اول استفاده، خونریزی ناگهانی و لکه بینی مشاهده می شود. علل غیر هورمونی باید در نظر گرفته شود و اقدامات تشخیصی کافی برای رد بدخیمی یا حاملگی در صورت خونریزی پیشروی مانند هر خونریزی غیر طبیعی واژینال انجام شود. اگر آسیب شناسی حذف شده باشد، زمان یا تغییر به فرمول دیگری ممکن است مشکل را حل کند. در صورت آمنوره، بارداری باید رد شود. برخی از زنان ممکن است با آمنوره یا الیگومنوره بعد از مصرف قرص مواجه شوند، به خصوص زمانی که چنین شرایطی از قبل وجود داشته باشد. 13. حاملگی خارج از رحم حاملگی خارج از رحم و همچنین حاملگی داخل رحمی ممکن است در شکست های پیشگیری از بارداری رخ دهد. تصویر 12 تصویر 13

1. General Patients should be counseled that this product does not protect against HIV infection (AIDS) and other sexually transmitted diseases. This product contains FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) which may cause allergic-type reactions (including bronchial asthma) in certain susceptible persons. Although the overall incidence of FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) sensitivity in the general population is low, it is frequently seen in patients who also have aspirin hypersensitivity. 2. Physical Examination and Follow-Up It is good medical practice for all women to have annual history and physical examinations, including women using oral contraceptives. The physical examination, however, may be deferred until after initiation of oral contraceptives if requested by the woman and judged appropriate by the clinician. The physical examination should include special reference to blood pressure, breasts, abdomen and pelvic organs, including cervical cytology, and relevant laboratory tests. In case of undiagnosed, persistent or recurrent abnormal vaginal bleeding, appropriate measures should be conducted to rule out malignancy. Women with a strong family history of breast cancer or who have breast nodules should be monitored with particular care. 3. Lipid Disorders Women who are being treated for hyperlipidemias should be followed closely if they elect to use oral contraceptives. Some progestogens may elevate LDL levels and may render the control of hyperlipidemias more difficult. 4.Liver Function If jaundice develops in any woman receiving such drugs, the medication should be discontinued. Steroid hormones may be poorly metabolized in patients with impaired liver function. 5. Fluid Retention Oral contraceptives may cause some degree of fluid retention. They should be prescribed with caution, and only with careful monitoring, in patients with conditions which might be aggravated by fluid retention. 6. Emotional Disorders Women with a history of depression should be carefully observed and the drug discontinued if depression recurs to a serious degree. 7. Contact Lenses Contact lens wearers who develop visual changes or changes in lens tolerance should be assessed by an ophthalmologist. 8. Drug Interactions Consult the labeling of concurrently-used drugs to obtain further information about interactions with hormonal contraceptives or the potential for enzyme alterations. Effects of Other Drugs on Combined Hormonal Contraceptives Substances decreasing the plasma concentrations of COCs and potentially diminishing the efficacy of COCs: Drugs or herbal products that induce certain enzymes, including cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), may decrease the plasma concentrations of COCs and potentially diminish the effectiveness of CHCs or increase breakthrough bleeding. Some drugs or herbal products that may decrease the effectiveness of hormonal contraceptives include phenytoin, barbiturates, carbamazepine, bosentan, felbamate, griseofulvin, oxcarbazepine, rifampicin, topiramate, rifabutin, rufinamide, aprepitant, and products containing St. John's wort. Interactions between hormonal contraceptives and other drugs may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure. Counsel women to use an alternative method of contraception or a back-up method when enzyme inducers are used with CHCs, and to continue back-up contraception for 28 days after discontinuing the enzyme inducer to ensure contraceptive reliability. Substances increasing the plasma concentrations of COCs: Co-administration of atorvastatin or rosuvastatin and certain COCs containing EE increase AUC values for EE by approximately 20-25%. Ascorbic acid and acetaminophen may increase plasma EE concentrations, possibly by inhibition of conjugation. CYP3A4 inhibitors such as itraconazole, voriconazole, fluconazole, grapefruit juice, or ketoconazole may increase plasma hormone concentrations. Human immunodeficiency virus (HIV)/ Hepatitis C virus (HCV) protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors Significant changes (increase or decrease) in the plasma concentrations of estrogen and/or progestin have been noted in some cases of co-administration with HIV protease inhibitors (decrease [e.g., nelfinavir, ritonavir, darunavir/ritonavir, (fos)amprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir, and tipranavir/ritonavir] or increase [e.g., indinavir and atazanavir/ritonavir]) /HCV protease inhibitors (decrease [e.g., boceprevir and telaprevir]) or with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (decrease [e.g., nevirapine] or increase [e.g., etravirine]). Concomitant Use with HCV Combination Therapy – Liver Enzyme Elevation Do not co-administer DASETTA TM 1/35 with HCV drug combinations containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with or without dasabuvir, due to potential for ALT elevations (see WARNINGS , Risk of Liver Enzyme Elevations with Concomitant Hepatitis C Treatment ). Colesevelam: Colesevelam, a bile acid sequestrant, given together with a combination oral hormonal contraceptive, has been shown to significantly decrease the AUC of EE. A drug interaction between the contraceptive and colesevelam was decreased when the two drug products were given 4 hours apart. Effects of Combined Hormonal Contraceptives on Other Drugs COCs containing EE may inhibit the metabolism of other compounds (e.g., cyclosporine, prednisolone, theophylline, tizanidine, and voriconazole) and increase their plasma concentrations. COCs have been shown to decrease plasma concentrations of acetaminophen, clofibric acid, morphine, salicylic acid, temazepam and lamotrigine. Significant decrease in plasma concentration of lamotrigine has been shown, likely due to induction of lamotrigine glucuronidation. This may reduce seizure control; therefore, dosage adjustments of lamotrigine may be necessary. Women on thyroid hormone replacement therapy may need increased doses of thyroid hormone because serum concentrations of thyroid-binding globulin increases with use of COCs. 9. Interactions with Laboratory Tests Certain endocrine and liver function tests and blood components may be affected by oral contraceptives: a.Increased prothrombin and factors VII, VIII, IX, and X; decreased antithrombin 3; increased norepinephrine-induced platelet aggregability. b.Increased thyroid binding globulin (TBG) leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 by column or by radioimmunoassay. Free T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG, free T4 concentration is unaltered. c.Other binding proteins may be elevated in serum. d.Sex-binding globulins are increased and result in elevated levels of total circulating sex steroids and corticoids; however, free or biologically active levels remain unchanged. e.Triglycerides may be increased and levels of various other lipids and lipoproteins may be affected. f.Glucose tolerance may be decreased. g.Serum folate levels may be depressed by oral contraceptive therapy. This may be of clinical significance if a woman becomes pregnant shortly after discontinuing oral contraceptives. 10. Carcinogenesis See WARNINGS . 11. Pregnancy Pregnancy Category X. See CONTRAINDICATIONS and WARNINGS . 12. Nursing Mothers Small amounts of oral contraceptive steroids have been identified in the milk of nursing mothers and a few adverse effects on the child have been reported, including jaundice and breast enlargement. In addition, combination oral contraceptives given in the postpartum period may interfere with lactation by decreasing the quantity and quality of breast milk. If possible, the nursing mother should be advised not to use combination oral contraceptives but to use other forms of contraception until she has completely weaned her child. 13. Pediatric Use Safety and efficacy of Dasetta™ 1/35 tablets have been established in women of reproductive age. Safety and efficacy are expected to be the same for postpubertal adolescents under the age of 16 and for users 16 years and older. Use of this product before menarche is not indicated. 14. Geriatric Use This product has not been studied in women over 65 years of age and is not indicated in this population. INFORMATION FOR THE PATIENT See Patient Labeling printed below.

SPL PATIENT PACKAGE INSERT BRIEF SUMMARY PATIENT PACKAGE INSERT Oral contraceptives, also known as "birth control pills" or "the pill," are taken to prevent pregnancy and when taken correctly without missing any pills, have a failure rate of approximately 1% per year. The typical failure rate is approximately 5% per year when women who miss pills are included. For most women oral contraceptives are also free of serious or unpleasant side effects. However, forgetting to take pills considerably increases the chances of pregnancy. For the majority of women, oral contraceptives can be taken safely. But there are some women who are at high risk of developing certain serious diseases that can be fatal or may cause temporary or permanent disability. The risks associated with taking oral contraceptives increase significantly if you:

• smoke
• have high blood pressure, diabetes, high cholesterol
• have or have had clotting disorders, heart attack, stroke, angina pectoris, cancer of the breast or sex organs, jaundice or malignant or benign liver tumors. Although cardiovascular disease risks may be increased with oral contraceptive use after age 40 in healthy, non-smoking women (even with the newer low-dose formulations), there are also greater potential health risks associated with pregnancy in older women. You should not take the pill if you suspect you are pregnant or have unexplained vaginal bleeding. Most side effects of the pill are not serious. The most common such effects are nausea, vomiting, bleeding between menstrual periods, weight gain, breast tenderness, and difficulty wearing contact lenses. These side effects, especially nausea and vomiting, may subside within the first three months of use. The serious side effects of the pill occur very infrequently, especially if you are in good health and are young. However, you should know that the following medical conditions have been associated with or made worse by the pill: 1. Blood clots in the legs (thrombophlebitis), lungs (pulmonary embolism), stoppage or rupture of a blood vessel in the brain (stroke), blockage of blood vessels in the heart (heart attack or angina pectoris) or other organs of the body. As mentioned above, smoking increases the risk of heart attacks and strokes and subsequent serious medical consequences. 2. In rare cases, oral contraceptives can cause benign but dangerous liver tumors. These benign liver tumors can rupture and cause fatal internal bleeding. In addition, some studies report an increased risk of developing liver cancer. However, liver cancers are rare. 3. High blood pressure, although blood pressure usually returns to normal when the pill is stopped. The symptoms associated with these serious side effects are discussed in the detailed leaflet given to you with your supply of pills. Notify your healthcare professional if you notice any unusual physical disturbances while taking the pill. In addition, drugs such as rifampin, bosentan, as well as some seizure medicines and herbal preparations containing St. Johns wort ( Hypericum perforatum ) may decrease oral contraceptive effectiveness. Oral contraceptives may interact with lamotrigine (LAMICTAL ® ), a seizure medicine used for epilepsy. This may increase the risk of seizures so your healthcare professional may need to adjust the dose of lamotrigine. There may be slight increases in the risk of breast cancer among current users of hormonal birth control pills with longer duration of use of 8 years or more. Some studies have found an increase in the incidence of cancer of the cervix in women who use oral contraceptives. However, this finding may be related to factors other than the use of oral contraceptives. There is insufficient evidence to rule out the possibility that the pill may cause such cancers. Taking the combination pill provides some important non-contraceptive benefits. These include less painful menstruation, less menstrual blood loss and anemia, fewer pelvic infections, and fewer cancers of the ovary and the lining of the uterus. Be sure to discuss any medical condition you may have with your healthcare professional. Your healthcare professional will take a medical and family history before prescribing oral contraceptives and will examine you. The physical examination may be delayed to another time if you request it and the healthcare professional believes that it is a good medical practice to postpone it. You should be reexamined at least once a year while taking oral contraceptives. Your pharmacist should have given you the detailed patient information labeling which gives you further information which you should read and discuss with your healthcare professional. This product (like all oral contraceptives) is intended to prevent pregnancy. It does not protect against transmission of HIV (AIDS) and other sexually transmitted diseases such as chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhea, hepatitis B, and syphilis. HOW TO TAKE THE PILL IMPORTANT POINTS TO REMEMBER BEFORE YOU START TAKING YOUR PILLS: 1. BE SURE TO READ THESE DIRECTIONS: Before you start taking your pills. Anytime you are not sure what to do. 2. THE RIGHT WAY TO TAKE THE PILL IS TO TAKE ONE PILL EVERY DAY AT THE SAME TIME. If you miss pills you could get pregnant. This includes starting the pack late. The more pills you miss, the more likely you are to get pregnant. 3. MANY WOMEN HAVE SPOTTING OR LIGHT BLEEDING, OR MAY FEEL SICK TO THEIR STOMACH DURING THE FIRST 1-3 PACKS OF PILLS.If you feel sick to your stomach, do not stop taking the pill. The problem will usually go away. If it doesnt go away, check with your healthcare professional. 4. MISSING PILLS CAN ALSO CAUSE SPOTTING OR LIGHT BLEEDING, even when you make up these missed pills. On the days you take 2 pills to make up for missed pills, you could also feel a little sick to your stomach. 5. IF YOU HAVE VOMITING OR DIARRHEA, or IF YOU TAKE SOME MEDICINES, your pills may not work as well. Use a back-up method (such as a condom or spermicide) until you check with your healthcare professional. 6. IF YOU HAVE TROUBLE REMEMBERING TO TAKE THE PILL, talk to your healthcare professional about how to make pill taking easier or about using another method of birth control. 7. IF YOU HAVE ANY QUESTIONS OR ARE UNSURE ABOUT THE INFORMATION IN THIS LEAFLET,call your healthcare professional. BEFORE YOU START TAKING YOUR PILLS 1. DECIDE WHAT TIME OF DAY YOU WANT TO TAKE YOUR PILL. It is important to take it at about the same time every day. 2. LOOK AT YOUR PILL PACK. The pill pack has 21 "active" pills (with hormones) to take for 3 weeks. This is followed by 1 week of white "reminder" pills (without hormones). There are 21 orange "active" pills and 7 white "reminder" pills. 3. ALSO FIND: 1) where on the pack to start taking pills, 2) in what order to take the pills, and 3) the week numbers as shown in the picture below. 4. BE SURE YOU HAVE READY AT ALL TIMES: ANOTHER KIND OF BIRTH CONTROL (such as a condom or spermicide) to use as a back-up method in case you miss pills. AN EXTRA, FULL PILL PACK. WHEN TO START THE FIRST PACK OF PILLS You have a choice of which day to start taking your first pack of pills. DASETTA TM 1/35 is available in a compact blister card which is preset for a Sunday Start. Day 1 Start stickers are also provided. Decide with your healthcare professional which is the best day for you. Pick a time of day which will be easy to remember. SUNDAY START: Take the first orange "active" pill of the first pack on the Sunday after your period starts , even if you are still bleeding. If your period begins on Sunday, start the pack the same day. Use another method of birth control such as condoms or spermicide as a back-up method if you have sex anytime from the Sunday you start your first pack until the next Sunday (7 days). DAY 1 START: Take the first orange "active" pill of the first pack during the first 24 hours of your period. 1. Pick the day label sticker that starts with the first day of your period (this is the day you start bleeding or spotting, even if it is almost midnight when the bleeding begins). 2. Place this day label sticker in the cycle tablet dispenser over the area that has the days of the week (starting with Sunday) imprinted in the plastic. You will not need to use a back-up method of birth control, since you are starting the pill at the beginning of your period. WHAT TO DO DURING THE MONTH 1. TAKE ONE PILL AT THE SAME TIME EVERY DAY UNTIL THE PACK IS EMPTY. Do not skip pills even if you are spotting or bleeding between monthly periods or feel sick to your stomach (nausea). Do not skip pills even if you do not have sex very often. 2. WHEN YOU FINISH A PACK OR SWITCH YOUR BRAND OF PILLS: Start the next pack on the day after your last white "reminder" pill. Do not wait any days between packs. WHAT TO DO IF YOU MISS PILLS If you MISS 1 orange "active" pill: 1. Take it as soon as you remember. Take the next pill at your regular time. This means you may take 2 pills in 1 day. 2. You do not need to use a back-up birth control method if you have sex. If you MISS 2 orange "active" pills in a row in WEEK 1 OR WEEK 2 of your pack: 1. Take 2 pills on the day you remember and 2 pills the next day. 2. Then take 1 pill a day until you finish the pack. 3. You COULD BECOME PREGNANT if you have sex in the 7 days after you miss pills. You MUST use another birth control method (such as condoms or spermicide) as a back-up method for those 7 days. If you MISS 2 orange "active" pills in a row in THE 3RD WEEK : 1a. If you are a Sunday Starter: Keep taking 1 pill every day until Sunday. On Sunday, THROW OUT the rest of the pack and start a new pack of pills that same day. 1b. If you are a Day 1 Starter: THROW OUT the rest of the pill pack and start a new pack that same day. 2. You may not have your period this month but this is expected. However, if you miss your period 2 months in a row, call your healthcare professional because you might be pregnant. 3. You COULD BECOME PREGNANT if you have sex in the 7 days after you miss pills. You MUST use another birth control method (such as condoms or spermicide) as a back-up method for those 7 days. If you MISS 3 OR MORE orange "active" pills in a row (during the first 3 weeks): 1a. If you are a Sunday Starter: Keep taking 1 pill every day until Sunday. On Sunday, THROW OUT the rest of the pack and start a new pack of pills that same day. 1b. If you are a Day 1 Starter: THROW OUT the rest of the pill pack and start a new pack that same day. 2. You may not have your period this month but this is expected. However, if you miss your period 2 months in a row, call your healthcare professional because you might be pregnant. 3. You COULD BECOME PREGNANT if you have sex in the 7 days after you miss pills. You MUST use another birth control method (such as condoms or spermicide) as a back-up method for those 7 days. A REMINDER If you forget any of the 7 white "reminder" pills in Week 4: THROW AWAY the pills you missed. Keep taking 1 pill each day until the pack is empty. You do not need a back-up method. FINALLY, IF YOU ARE STILL NOT SURE WHAT TO DO ABOUT THE PILLS YOU HAVE MISSED: Use a BACK-UP METHOD anytime you have sex. KEEP TAKING ONE "ACTIVE" PILL EACH DAY until you can reach your healthcare professional. DETAILED PATIENT LABELING PLEASE NOTE: This labeling is revised from time to time as important new medical information becomes available. Therefore, please review this labeling carefully. The following oral contraceptive product contains a combination of an estrogen and progestogen, the two kinds of female hormones: DASETTA TM 1/35 Each orange tablet contains 1 mg norethindrone and 0.035 mg ethinyl estradiol. Each white tablet contains inert ingredients. INTRODUCTION Any woman who considers using oral contraceptives (the birth control pill or the pill) should understand the benefits and risks of using this form of birth control. This patient labeling will give you much of the information you will need to make this decision and will also help you determine if you are at risk of developing any of the serious side effects of the pill. It will tell you how to use the pill properly so that it will be as effective as possible. However, this labeling is not a replacement for a careful discussion between you and your healthcare professional. You should discuss the information provided in this labeling with him or her, both when you first start taking the pill and during your revisits. You should also follow your healthcare professional's advice with regard to regular check-ups while you are on the pill. EFFECTIVENESS OF ORAL CONTRACEPTIVES Oral contraceptives or "birth control pills" or "the pill" are used to prevent pregnancy and are more effective than other non-surgical methods of birth control. When they are taken correctly without missing any pills, the chance of becoming pregnant is approximately 1% (1 pregnancy per 100 women per year of use). Typical failure rates are approximately 5% per year including women who do not always take the pills exactly as directed. The chance of becoming pregnant increases with each missed pill during a menstrual cycle. In comparison, typical failure rates for other methods of birth control during the first year of use are as follows: Implant: <1% Male sterilization: <1% Injection: <1% Cervical Cap with spermicides: 20 to 40% IUD: 1 to 2% Condom alone (male): 14% Diaphragm with spermicides: 20% Condom alone (female): 21% Spermicides alone: 26% Periodic abstinence: 25% Vaginal sponge: 20 to 40% Withdrawal: 19% Female sterilization: <1% No methods: 85% WHO SHOULD NOT TAKE ORAL CONTRACEPTIVES Some women should not use the pill. For example, you should not take the pill if you have any of the following conditions:
• A history of heart attack or stroke
• Blood clots in the legs (thrombophlebitis), lungs (pulmonary embolism), or eyes
• A history of blood clots in the deep veins of your legs
• An inherited problem that makes your blood clot more than normal
• Chest pain (angina pectoris)
• Known or suspected breast cancer or cancer of the lining of the uterus, cervix or vagina
• Unexplained vaginal bleeding (until a diagnosis is reached by your healthcare professional)
• Yellowing of the whites of the eyes or of the skin (jaundice) during pregnancy or during previous use of the pill
• Liver tumor (benign or cancerous)
• Known or suspected pregnancy
• Valvular heart disease with complications
• Severe hypertension
• Diabetes with vascular involvement
• Headaches with focal neurological symptoms
• If you plan to have surgery with prolonged bedrest
• Hypersensitivity to any component of this product. Tell your healthcare professional if you have ever had any of these conditions. Your healthcare professional can recommend a safer method of birth control. OTHER CONSIDERATIONS BEFORE TAKING ORAL CONTRACEPTIVES Tell your healthcare professional if you have or have had:
• Breast nodules, fibrocystic disease of the breast, an abnormal breast x-ray or mammogram
• Diabetes
• Elevated cholesterol or triglycerides
• High blood pressure
• Migraine or other headaches or epilepsy
• Mental depression
• Gallbladder, liver, heart or kidney disease
• History of scanty or irregular menstrual periods Women with any of these conditions should be checked often by their healthcare professional if they choose to use oral contraceptives. Also, be sure to inform your healthcare professional if you smoke or are on any medications. RISKS OF TAKING ORAL CONTRACEPTIVES 1. Risk of developing blood clots Blood clots and blockage of blood vessels are one of the most serious side effects of taking oral contraceptives and can cause death or serious disability. Serious blood clots can happen especially if you smoke, are obese, or are older than 35 years of age. Serious blood clots are more likely to happen when you:
• First start taking birth control pills
• Restart the same or different birth control pills after not using them for a month or more In particular, a clot in the legs can cause thrombophlebitis and a clot that travels to the lungs can cause a sudden blocking of the vessel carrying blood to the lungs. Rarely, clots occur in the blood vessels of the eye and may cause blindness, double vision, or impaired vision. If you take oral contraceptives and need elective surgery, need to stay in bed for a prolonged illness or injury or have recently delivered a baby, you may be at risk of developing blood clots. You should consult your healthcare professional about stopping oral contraceptives three to four weeks before surgery and not taking oral contraceptives for two weeks after surgery or during bed rest. You should also not take oral contraceptives soon after delivery of a baby. It is advisable to wait for at least four weeks after delivery if you are not breast feeding or four weeks after a second trimester abortion. If you are breast feeding, you should wait until you have weaned your child before using the pill. (See also the section on Breast Feeding in General Precautions.) The risk of circulatory disease in oral contraceptive users may be higher in users of high dose pills and may be greater with longer duration of oral contraceptive use. In addition, some of these increased risks may continue for a number of years after stopping oral contraceptives. The risk of abnormal blood clotting increases with age in both users and nonusers of oral contraceptives, but the increased risk from the oral contraceptive appears to be present at all ages. For women aged 20 to 44, it is estimated that about 1 in 2,000 using oral contraceptives will be hospitalized each year because of abnormal clotting. Among nonusers in the same age group, about 1 in 20,000 would be hospitalized each year. For oral contraceptive users in general, it has been estimated that in women between the ages of 15 and 34 the risk of death due to a circulatory disorder is about 1 in 12,000 per year, whereas for nonusers the rate is about 1 in 50,000 per year. In the age group 35 to 44, the risk is estimated to be about 1 in 2,500 per year for oral contraceptive users and about 1 in 10,000 per year for nonusers. 2. Heart attacks and strokes Oral contraceptives may increase the tendency to develop strokes (stoppage or rupture of blood vessels in the brain) and angina pectoris and heart attacks (blockage of blood vessels in the heart). Any of these conditions can cause death or serious disability. Smoking greatly increases the possibility of suffering heart attacks and strokes. Furthermore, smoking and the use of oral contraceptives greatly increase the chances of developing and dying of heart disease. 3. Gallbladder disease Oral contraceptive users probably have a greater risk than nonusers of having gallbladder disease, although this risk may be related to pills containing high doses of estrogens. 4. Liver tumors In rare cases, oral contraceptives can cause benign but dangerous liver tumors. These benign liver tumors can rupture and cause fatal internal bleeding. In addition, some studies report an increased risk of developing liver cancer. However, liver cancers are rare. 5. Risk of Cancer It is not known if hormonal birth control pills causes breast cancer. Some studies, but not all, suggest that there could be a slight increase in the risk of breast cancer among current users with longer duration of use. If you have breast cancer now, or have had it in the past, do not use hormonal birth control because some breast cancers are sensitive to hormones.Some studies have found an increase in the incidence of cancer of the cervix in women who use oral contraceptives. However, this finding may be related to factors other than the use of oral contraceptives. There is insufficient evidence to rule out the possibility that the pill may cause such cancers. ESTIMATED RISK OF DEATH FROM A BIRTH CONTROL METHOD OR PREGNANCY All methods of birth control and pregnancy are associated with a risk of developing certain diseases which may lead to disability or death. An estimate of the number of deaths associated with different methods of birth control and pregnancy has been calculated and is shown in the following table. ANNUAL NUMBER OF BIRTH-RELATED OR METHOD-RELATED DEATHS ASSOCIATED WITH CONTROL OF FERTILITY PER 100,000 NONSTERILE WOMEN, BY FERTILITY CONTROL METHOD ACCORDING TO AGE Method of control and outcome 15-19 20-24 25-29 30-34 35-39 40-44 No fertility-control methods* 7.0 7.4 9.1 14.8 25.7 28.2 Oral contraceptives non-smoker** 0.3 0.5 0.9 1.9 13.8 31.6 Oral contraceptives smoker** 2.2 3.4 6.6 13.5 51.1 117.2 IUD** 0.8 0.8 1.0 1.0 1.4 1.4 Condom* 1.1 1.6 0.7 0.2 0.3 0.4 Diaphragm/ spermicide* 1.9 1.2 1.2 1.3 2.2 2.8 Periodic abstinence* 2.5 1.6 1.6 1.7 2.9 3.6 *Deaths are birth-related. ** Deaths are method-related. In the above table, the risk of death from any birth control method is less than the risk of childbirth, except for oral contraceptive users over the age of 35 who smoke and pill users over the age of 40 even if they do not smoke. It can be seen in the table that for women aged 15 to 39, the risk of death was highest with pregnancy (7-26 deaths per 100,000 women, depending on age). Among pill users who do not smoke, the risk of death was always lower than that associated with pregnancy for any age group, although over the age of 40, the risk increases to 32 deaths per 100,000 women, compared to 28 associated with pregnancy at that age. However, for pill users who smoke and are over the age of 35, the estimated number of deaths exceeds those for other methods of birth control. If a woman is over the age of 40 and smokes, her estimated risk of death is four times higher (117/100,000 women) than the estimated risk associated with pregnancy (28/100,000 women) in that age group. The suggestion that women over 40 who do not smoke should not take oral contraceptives is based on information from older, higher-dose pills. An Advisory Committee of the FDA discussed this issue in 1989 and recommended that the benefits of low-dose oral contraceptive use by healthy, non-smoking women over 40 years of age may outweigh the possible risks. WARNING SIGNALS If any of these adverse effects occur while you are taking oral contraceptives, call your healthcare professional immediately:
• Sharp chest pain, coughing of blood, or sudden shortness of breath (indicating a possible clot in the lung)
• Pain in the calf (indicating a possible clot in the leg)
• Crushing chest pain or heaviness in the chest (indicating a possible heart attack)
• Sudden severe headache or vomiting, dizziness or fainting, disturbances of vision or speech, weakness, or numbness in an arm or leg (indicating a possible stroke)
• Sudden partial or complete loss of vision (indicating a possible clot in the eye)
• Breast lumps (indicating possible breast cancer or fibrocystic disease of the breast; ask your healthcare professional to show you how to examine your breasts)
• Severe pain or tenderness in the stomach area (indicating a possibly ruptured liver tumor)
• Difficulty in sleeping, weakness, lack of energy, fatigue, or change in mood (possibly indicating severe depression)
• Jaundice or a yellowing of the skin or eyeballs, accompanied frequently by fever, fatigue, loss of appetite, dark colored urine, or light colored bowel movements (indicating possible liver problems) SIDE EFFECTS OF ORAL CONTRACEPTIVES 1. Vaginal bleeding Irregular vaginal bleeding or spotting may occur while you are taking the pills. Irregular bleeding may vary from slight staining between menstrual periods to breakthrough bleeding which is a flow much like a regular period. Irregular bleeding occurs most often during the first few months of oral contraceptive use, but may also occur after you have been taking the pill for some time. Such bleeding may be temporary and usually does not indicate any serious problems. It is important to continue taking your pills on schedule. If the bleeding occurs in more than one cycle or lasts for more than a few days, talk to your healthcare professional. 2. Contact lenses If you wear contact lenses and notice a change in vision or an inability to wear your lenses, contact your healthcare professional. 3. Fluid retention Oral contraceptives may cause edema (fluid retention) with swelling of the fingers or ankles and may raise your blood pressure. If you experience fluid retention, contact your healthcare professional. 4. Melasma A spotty darkening of the skin is possible, particularly of the face, which may persist. 5. Other Side Effects Other side effects may include nausea, vomiting and diarrhea, muscle cramps, change in appetite, headache, nervousness, depression, dizziness, loss of scalp hair, rash, vaginal infections, pancreatitis, skin sensitivity to the sun or ultraviolet and allergic reactions. If any of these side effects bother you, call your healthcare professional. GENERAL PRECAUTIONS This product contains FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) which may cause allergic-type reactions (including bronchial asthma) in certain susceptible persons. Although the overall incidence of FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) sensitivity in the general population is low, it is frequently seen in patients who also have aspirin hypersensitivity. 1. Missed periods and use of oral contraceptives before or during early pregnancy There may be times when you may not menstruate regularly after you have completed taking a cycle of pills. If you have taken your pills regularly and miss one menstrual period, continue taking your pills for the next cycle but be sure to inform your healthcare professional before doing so. If you have not taken the pills daily as instructed and missed a menstrual period, you may be pregnant. If you missed two consecutive menstrual periods, you may be pregnant. Check with your healthcare professional immediately to determine whether you are pregnant. Do not continue to take oral contraceptives until you are sure you are not pregnant, but continue to use another method of contraception. There is no conclusive evidence that oral contraceptive use is associated with an increase in birth defects, when taken inadvertently during early pregnancy. Previously, a few studies had reported that oral contraceptives might be associated with birth defects, but these findings have not been seen in more recent studies. Nevertheless, oral contraceptives should not be used during pregnancy. You should check with your healthcare professional about risks to your unborn child of any medication taken during pregnancy. 2. While breastfeeding If you are breast feeding, consult your healthcare professional before starting oral contraceptives. Some of the drug will be passed on to the child in the milk. A few adverse effects on the child have been reported, including yellowing of the skin (jaundice) and breast enlargement. In addition, combination oral contraceptives may decrease the amount and quality of your milk. If possible, do not use combination oral contraceptives while breast feeding. You should use another method of contraception since breast feeding provides only partial protection from becoming pregnant and this partial protection decreases significantly as you breast feed for longer periods of time. You should consider starting combination oral contraceptives only after you have weaned your child completely. 3. Laboratory tests If you are scheduled for any laboratory tests, tell your healthcare professional you are taking birth control pills. Certain blood tests may be affected by birth control pills. 4. Drug interactions Tell your healthcare provider about all medicines and herbal products that you take. Some medicines and herbal products may make hormonal birth control less effective, including, but not limited to:
• certain seizure medicines (carbamazepine, felbamate, oxcarbazepine, phenytoin, rufinamide, and topiramate)
• aprepitant
• barbiturates
• bosentan
• colesevelam
• griseofulvin
• certain combinations of HIV medicines (nelfinavir, ritonavir, ritonavir-boosted protease inhibitors)
• certain non nucleoside reverse transcriptase inhibitors (nevirapine)
• rifampin and rifabutin
• St. John's wort Use another birth control method (such as a condom and spermicide or diaphragm and spermicide) when you take medicines that may make DASETTA TM 1/35 less effective. Some medicines and grapefruit juice may increase your level of the hormone ethinyl estradiol if used together, including:
• acetaminophen
• ascorbic acid
• atorvastatin
• rosuvastatin
• etravirine
• medicines that affect how your liver breaks down other medicines (itraconazole, ketoconazole, voriconazole, and fluconazole)
• certain HIV medicines (atazanavir, indinavir) Hormonal birth control methods may interact with lamotrigine, a seizure medicine used for epilepsy.This may increase the risk of seizures, so your healthcare provider may need to adjust the dose of lamotrigine. Women on thyroid replacement therapy may need increased doses of thyroid hormone.Know the medicines you take. Keep a list of them to show your doctor and pharmacist when you get a new medicine. 5. Sexually transmitted diseases This product (like all oral contraceptives) is intended to prevent pregnancy. It does not protect against transmission of HIV (AIDS) and other sexually transmitted diseases such as chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhea, hepatitis B, and syphilis. HOW TO TAKE THE PILL IMPORTANT POINTS TO REMEMBER BEFORE YOU START TAKING YOUR PILLS: 1. BE SURE TO READ THESE DIRECTIONS: Before you start taking your pills. Anytime you are not sure what to do. 2. THE RIGHT WAY TO TAKE THE PILL IS TO TAKE ONE PILL EVERY DAY AT THE SAME TIME. If you miss pills you could get pregnant. This includes starting the pack late. The more pills you miss, the more likely you are to get pregnant. 3. MANY WOMEN HAVE SPOTTING OR LIGHT BLEEDING, OR MAY FEEL SICK TO THEIR …