پودر موضعی نیستاتین

پودر موضعی نیستاتین در درمان عفونت‌های قارچی پوستی یا مخاطی ناشی از کاندیدا آلبیکنس و سایر گونه‌های حساس کاندیدا استفاده می‌شود. پودر موضعی نیستاتین برای استفاده سیستمیک، خوراکی، داخل واژینال یا چشمی توصیه نمی شود.

ضایعات بسیار مرطوب بهتر است با پودرهای غبارگیر موضعی درمان شوند. بزرگسالان و بیماران اطفال (نوزادان و مسن تر) دو یا سه بار در روز روی ضایعات کاندیدی تا زمانی که بهبود کامل شود استفاده شود. برای عفونت قارچی پا ناشی از گونه‌های کاندیدا، پودر باید روی پاها و همچنین در تمام پوشیدن پاها گردگیری شود.

پودر موضعی نیستاتین در بیماران با سابقه حساسیت به هر یک از اجزای آن منع مصرف دارد.

پودر موضعی جنرال نیستاتین نباید برای درمان عفونت های سیستمیک، خوراکی، داخل واژینال یا چشمی استفاده شود. در صورت ایجاد تحریک یا حساسیت، درمان باید قطع شود و اقدامات مناسب در صورت نیاز انجام شود. توصیه می شود که از اسمیر KOH، کشت یا سایر روش های تشخیصی برای تأیید تشخیص کاندیدیازیس پوستی یا مخاطی و رد عفونت ناشی از سایر عوامل بیماری زا استفاده شود. اطلاعات برای بیماران بیمارانی که از این دارو استفاده می کنند باید اطلاعات و دستورالعمل های زیر را دریافت کنند: 1. باید به بیمار آموزش داده شود که از این دارو طبق دستور (از جمله جایگزینی دوزهای فراموش شده) استفاده کند. این دارو برای هیچ اختلال دیگری غیر از آنچه برای آن تجویز شده است نیست. 2. حتی اگر تسکین علامتی در چند روز اول درمان رخ داد، باید به بیمار توصیه شود که تا پایان دوره درمان تجویز شده، درمان را قطع یا قطع نکند. 3. در صورت بروز علائم تحریک، باید به بیمار توصیه شود که فوراً به پزشک اطلاع دهد. آزمایشات آزمایشگاهی در صورت عدم پاسخ درمانی، اسمیر KOH، کشت یا سایر روش های تشخیصی باید تکرار شود. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری هیچ مطالعه طولانی مدت حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی نیستاتین انجام نشده است. هیچ مطالعه ای برای تعیین جهش زایی نیستاتین یا اثرات آن بر باروری مردانه یا زنانه انجام نشده است. اثرات تراتوژنیک بارداری رده C مطالعات تولید مثل حیوانی با هیچ داروی موضعی نیستاتین انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا این داروها در صورت استفاده توسط یک زن باردار می توانند به جنین آسیب برسانند یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارند. پودر موضعی نیستاتین تنها در صورتی باید برای زنان باردار تجویز شود که فواید احتمالی آن برای مادر بیشتر از خطر بالقوه برای جنین باشد. مادران شیرده مشخص نیست که آیا نیستاتین در شیر انسان ترشح می شود یا خیر. هنگام تجویز نیستاتین برای خانم های شیرده باید احتیاط کرد. استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در جمعیت کودکان از بدو تولد تا 16 سالگی ثابت شده است. (به دوز و نحوه مصرف مراجعه کنید). استفاده از سالمندان مطالعات بالینی با پودر موضعی نیستاتین شامل تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر برای تعیین اینکه آیا پاسخ متفاوتی نسبت به افراد جوان‌تر می‌دهند یا خیر. سایر تجربیات بالینی گزارش‌شده تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین بیماران مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند، اما حساسیت بیشتر برخی از افراد مسن‌تر را نمی‌توان رد کرد.

پودر موضعی جنرال نیستاتین نباید برای درمان عفونت های سیستمیک، خوراکی، داخل واژینال یا چشمی استفاده شود. در صورت ایجاد تحریک یا حساسیت، درمان باید قطع شود و اقدامات مناسب در صورت نیاز انجام شود. توصیه می شود که از اسمیر KOH، کشت یا سایر روش های تشخیصی برای تأیید تشخیص کاندیدیازیس پوستی یا مخاطی و رد عفونت ناشی از سایر عوامل بیماری زا استفاده شود.

فراوانی عوارض جانبی گزارش شده در بیمارانی که از پودر موضعی نیستاتین استفاده می کنند کمتر از 0.1٪ است. رویدادهای شایع‌تری که گزارش شده‌اند عبارتند از واکنش‌های آلرژیک، سوزش، خارش، بثورات پوستی، اگزما و درد هنگام استفاده. (به اقدامات احتیاطی، کلی مراجعه کنید.)

اثرات تراتوژن رده C مطالعات تولید مثل حیوانی با هیچ داروی موضعی نیستاتین انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا این داروها در صورت استفاده توسط یک زن باردار می توانند به جنین آسیب برسانند یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارند. پودر موضعی نیستاتین تنها در صورتی باید برای زنان باردار تجویز شود که فواید احتمالی آن برای مادر بیشتر از خطر بالقوه برای جنین باشد.

مشخص نیست که آیا نیستاتین در شیر انسان ترشح می شود یا خیر. هنگام تجویز نیستاتین برای خانم های شیرده باید احتیاط کرد.

ایمنی و اثربخشی در جمعیت کودکان از بدو تولد تا 16 سالگی ثابت شده است. (به دوز و نحوه مصرف مراجعه کنید).

مطالعات بالینی با پودر موضعی نیستاتین شامل تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر را شامل نمی شد. سایر تجربیات بالینی گزارش‌شده تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین بیماران مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند، اما حساسیت بیشتر برخی از افراد مسن‌تر را نمی‌توان رد کرد.

نیستاتین یک آنتی بیوتیک ضد قارچ پلی ین است که از Streptomyces noursei به دست می آید. فرمول مولکولی نیستاتین C 47 H 75 NO 17 است. وزن مولکولی نیستاتین 926.09 است. فرمول ساختاری: پودر موضعی نیستاتین برای استفاده درماتولوژیک است. پودر موضعی نیستاتین حاوی 100000 واحد نیستاتین USP در هر گرم است که در تالک پراکنده شده است. نیستاتین-پودر-موضعی-ساختاری-فرمول

فارماکوکینتیک نیستاتین از پوست دست نخورده یا غشای مخاطی جذب نمی شود. میکروبیولوژی نیستاتین یک آنتی بیوتیک است که در شرایط آزمایشگاهی هم قارچ کش و هم قارچ کش علیه طیف گسترده ای از مخمرها و قارچ های مخمر مانند از جمله کاندیدا آلبیکنس، C. parapsilosis، C. tropicalis، C. guilliermondi، C. pseudotropicalis، C. krusei، Torulopsis. نیستاتین با اتصال به استرول ها در غشای سلولی گونه های حساس عمل می کند که منجر به تغییر در نفوذپذیری غشا و نشت بعدی اجزای داخل سلولی می شود. در خرده‌کشی مکرر با افزایش سطح نیستاتین، کاندیدا آلبیکنس مقاومتی در برابر نیستاتین ایجاد نمی‌کند. به طور کلی، مقاومت به نیستاتین در طول درمان ایجاد نمی شود. با این حال، گونه های دیگر کاندیدا (C، tropicalis، C. guilliermondi، C. krusei، و C. stellatoides) در درمان با نیستاتین کاملاً مقاوم می شوند و به طور همزمان به آمفوتریسین نیز مقاوم می شوند. این مقاومت با حذف آنتی بیوتیک از بین می رود. نیستاتین فعالیت قابل توجهی در برابر باکتری ها، تک یاخته ها یا ویروس ها از خود نشان نمی دهد.

میکروبیولوژی نیستاتین یک آنتی بیوتیک است که در شرایط آزمایشگاهی هم قارچ کش و هم قارچ کش علیه طیف گسترده ای از مخمرها و قارچ های مخمر مانند از جمله کاندیدا آلبیکنس، C. parapsilosis، C. tropicalis، C. guilliermondi، C. pseudotropicalis، C. krusei، Torulopsis. نیستاتین با اتصال به استرول ها در غشای سلولی گونه های حساس عمل می کند که منجر به تغییر در نفوذپذیری غشا و نشت بعدی اجزای داخل سلولی می شود. در خرده‌کشی مکرر با افزایش سطح نیستاتین، کاندیدا آلبیکنس مقاومتی در برابر نیستاتین ایجاد نمی‌کند. به طور کلی، مقاومت به نیستاتین در طول درمان ایجاد نمی شود. با این حال، گونه های دیگر کاندیدا (C، tropicalis، C. guilliermondi، C. krusei، و C. stellatoides) در درمان با نیستاتین کاملاً مقاوم می شوند و به طور همزمان به آمفوتریسین نیز مقاوم می شوند. این مقاومت با حذف آنتی بیوتیک از بین می رود. نیستاتین فعالیت قابل توجهی در برابر باکتری ها، تک یاخته ها یا ویروس ها از خود نشان نمی دهد.

نیستاتین از پوست دست نخورده یا غشای مخاطی جذب نمی شود.

جهش زایی، اختلال در باروری هیچ مطالعه طولانی مدت حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی نیستاتین انجام نشده است. هیچ مطالعه ای برای تعیین جهش زایی نیستاتین یا اثرات آن بر باروری مردانه یا زنانه انجام نشده است.

بیمارانی که از این دارو استفاده می کنند باید اطلاعات و دستورالعمل های زیر را دریافت کنند: 1. به بیمار باید آموزش داده شود که از این دارو طبق دستور (از جمله جایگزینی دوزهای فراموش شده) استفاده کند. این دارو برای هیچ اختلال دیگری غیر از آنچه برای آن تجویز شده است نیست. 2. حتی اگر تسکین علائم در چند روز اول درمان رخ دهد، باید به بیمار توصیه شود که تا پایان دوره درمان تجویز شده، درمان را قطع یا قطع نکند. 3. در صورت بروز علائم تحریک، باید به بیمار توصیه شود که فوراً به پزشک اطلاع دهد.

ذخیره سازی در دمای 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]. از گرمای بیش از حد (40 درجه سانتیگراد / 104 درجه فارنهایت) اجتناب کنید. محکم بسته نگه دارید. توزیع شده توسط: Epic Pharma, LLC Laurelton, NY 11413 Rev. 05-2018-00 MF178REV05/2018 OE2722