اونابوتولینوم توکسین

تجویز خطوط گلابلار: 0.1 میلی لیتر (4 واحد) در هر یک از 5 محل، برای مجموع دوز 20 واحد (2.4) تجویز خطوط کانتال جانبی: 0.1 میلی لیتر (4 واحد) در هر 3 محل در هر طرف (6 نقطه تزریق کل)، برای مجموع 24 واحد تزریق (24 واحد) 0.1 میلی لیتر (4 واحد) در هر یک از 5 محل خط پیشانی (20 واحد) با 0.1 میلی لیتر (4 واحد) در هر 5 محل خط گلابلار (20 واحد)، برای مجموع توصیه شده 40 واحد (2.4) تجویز باندهای Platysma: 0.05 میلی لیتر (2 واحد) در هر یک از 4 محل در بخش بالایی عضلات پلاتیسما، زیر خط فک در هر طرف و 0.025 میلی لیتر (1 واحد) در 5 محل در هر نوار عمودی گردن در هر طرف (1 تا 2 باند در هر طرف) برای مجموع 26 واحد (26 واحد، 33، 31 یا 31 واحد). به ترتیب 28 محل تزریق) ( 2.4 ) BOTOX Cosmetic با تزریق عضلانی تجویز می شود ( 2.2 ) دوز را دنبال کنید و توصیه های دولت از حداکثر دوز تجمعی توصیه شده در یک جلسه درمانی برای هیچ نشانه ای تجاوز نکنید (2.1، 2.2). برای اطلاعات در مورد بازسازی، نگهداری و آماده سازی لوازم آرایشی بوتاکس قبل از تزریق، به دستورالعمل های آماده سازی و بازسازی مراجعه کنید (2.3). باندها) شکل 6: محل های تزریق برای برجستگی Platysma (1 باند)

2.1 دستورالعمل استفاده ایمن واحدهای قدرت BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA) برای تزریق مختص روش آماده سازی و سنجش مورد استفاده است. BOTOX Cosmetic معادل سایر فرآورده‌های محصولات سم بوتولینوم نیست، و بنابراین، واحدهای فعالیت بیولوژیکی BOTOX Cosmetic را نمی‌توان با واحدهای دیگر محصولات سم بوتولینوم که با روش‌های سنجش خاص دیگری ارزیابی شده است مقایسه و تبدیل به واحدهای آن کرد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) و توضیحات مراجعه کنید. دوز و توصیه های تجویزی خاص را دنبال کنید. برای هر نشانه ای از حداکثر دوز تجمعی توصیه شده در یک جلسه درمانی تجاوز نکنید. استفاده ایمن و موثر از لوازم آرایشی بوتاکس به نگهداری مناسب محصول، انتخاب دوز صحیح و تکنیک های بازسازی و تجویز مناسب بستگی دارد. پزشکانی که BOTOX Cosmetic را تجویز می کنند باید آناتومی عصبی عضلانی و ساختاری ناحیه درگیر و هرگونه تغییر در آناتومی ناشی از روش های جراحی قبلی و بیماری را درک کنند. از BOTOX Cosmetic استفاده نکنید و با AbbVie (1-800-678-1605) تماس بگیرید اگر: به نظر می رسد ویژگی های مشهود دستکاری روی کارتن شکسته یا در معرض خطر قرار گرفته است، یا U.S. شماره مجوز 1889 روی برچسب ویال و برچسب کارتن موجود نیست [نحوه عرضه/نگهداری و نحوه نگهداری (16) را ببینید] 2.2 دوز توصیه شده کل دوز توصیه شده در بیماران بزرگسال بر اساس ناحیه درمان در جدول 1 نشان داده شده است. BOTOX Cosmetic با تزریق عضلانی تجویز می شود. جدول 1: مجموع دوز توصیه شده درمان منطقه درمان مجموع دوز توصیه شده درمان خطوط گلابلار 20 واحد در 0.5 میلی لیتر خطوط کانتال جانبی 24 واحد در 0.6 میلی لیتر خطوط پیشانی و خطوط گلابلار 40 واحد در 1 میلی لیتر باند پلاتیسما در هر طرف60 واحد در هر طرف. 1 باند در یک طرف، 2 باند در طرف دیگر: 31 واحد در 0.78 میلی لیتر دو باند در هر طرف: 36 واحد در 0.9 میلی لیتر ایمنی و اثربخشی دوز با بوتاکس آرایشی بیشتر از هر 3 ماه یکبار از نظر بالینی ارزیابی نشده است.

2.3 دستورالعمل های آماده سازی و بازسازی BOTOX Cosmetic در تک دوز 50 واحد و 100 واحد در هر ویال عرضه می شود. قبل از تزریق عضلانی، هر ویال BOTOX Cosmetic را با خلاء خشک شده با USP تزریق کلرید سدیم 0.9% استریل و بدون مواد نگهدارنده بازسازی کنید (جدول 2 را ببینید). مقدار مناسب رقیق کننده را در سوزن و سرنگ اندازه مناسب بکشید تا محلول بازسازی شده با غلظت 4 واحد در 0.1 میلی لیتر به دست آید. جدول 2: دستورالعمل رقت برای ویال های آرایشی بوتاکس (50 واحد و 100 واحد) مقدار ویال رقیق کننده* واحدهای دوز حاصل در هر 0.1 میلی لیتر 50 واحد 1.25 میلی لیتر 4 واحد 100 واحد 2.5 میلی لیتر 4 واحد رقیق کننده فقط USP رقیق کننده را به آرامی داخل ویال تزریق کنید. اگر وکیوم رقیق کننده را به داخل ویال نمی کشد، ویال را دور بیندازید. با چرخاندن ویال، BOTOX Cosmetic را به آرامی با محلول نمکی مخلوط کنید. تاریخ و زمان بازسازی را روی فضای روی برچسب یادداشت کنید. BOTOX Cosmetic را ظرف 24 ساعت پس از بازسازی تزریق کنید. در این دوره زمانی، BOTOX Cosmetic را در یخچال در دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد (36 درجه فارنهایت تا 46 درجه فارنهایت) نگهداری کنید. مواد آرایشی بوتاکس بازسازی شده را فریز نکنید. ویال های لوازم آرایشی بوتاکس فقط برای تک دوز هستند. محلول باقیمانده را دور بریزید. BOTOX Cosmetic بازسازی شده، محلول شفاف، بی رنگ تا کمی زرد و عاری از ذرات است. فرآورده های دارویی تزریقی باید قبل از تجویز و هر زمان که محلول و ظرف اجازه می دهد، از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ به صورت چشمی بازرسی شوند. اگر محلول کدر است یا حاوی ورقه ها یا ذرات است، از آن استفاده نکنید. 2. 4 روش مصرف، سم درست شده را داخل سرنگ استریل، ترجیحاً سرنگ توبرکولین، بکشید و هرگونه حباب هوا را در بشکه سرنگ خارج کنید (جدول 3 را ببینید). سوزن مورد استفاده برای بازسازی محصول را بردارید و یک سوزن گیج 30-33 وصل کنید. باز بودن سوزن را تایید کنید. جدول 3: مقدار سم بازسازی شده برای کشیدن در هر ناحیه درمان منطقه درمان مقدار سم بازسازی شده برای رسم خطوط گلابلار حداقل 0.5 میلی لیتر خطوط کانتال جانبی حداقل 0.6 میلی لیتر خطوط پیشانی و خطوط گلابلار حداقل 1 میلی لیتر نوارهای پلاتیسما: حداقل 1 میلی لیتر نوارهای پلاتیسما در هر طرف: 5 میلی لیتر حداقل در هر طرف. 2 باند در طرف دیگر: حداقل 0.78 میلی لیتر 2 باند در هر طرف: حداقل 0.9 میلی لیتر خطوط گلابلار یک دوز موثر برای خطوط صورت با مشاهده کامل توانایی بیمار برای فعال کردن عضلات سطحی تزریق شده تعیین می شود. به منظور کاهش عوارض پتوز، مراحل زیر را انجام دهید: از تزریق در نزدیکی بالابر palpebrae superioris، به ویژه در بیمارانی که کمپلکس‌های بزرگ‌تر کاهش دهنده ابرو دارند، خودداری کنید. تزریق های کروگیتور جانبی را حداقل 1 سانتی متر بالاتر از برجستگی استخوانی فوق اوربیتال قرار دهید. مطمئن شوید که حجم/دوز تزریقی دقیق است و در صورت امکان به حداقل می رسد. سم را در فاصله نزدیکتر از 1 سانتی متر بالای ابروی مرکزی تزریق نکنید. 4 واحد (0.1 میلی لیتر) از BOTOX Cosmetic بازسازی شده را به صورت عضلانی در هر یک از 5 محل تزریق کنید، 2 واحد در هر عضله موجدار و 1 در عضله پروسروس برای مجموع دوز 20 واحد (شکل 1 را ببینید). به طور معمول، دوزهای اولیه BOTOX Cosmetic بازسازی شده باعث عصب کشی شیمیایی ماهیچه های تزریق شده یک تا دو روز پس از تزریق می شود و در هفته اول شدت آن افزایش می یابد. مدت اثر بوتاکس لوازم آرایشی برای خطوط گلابلار تقریباً 4-3 ماه است. شکل 1: خطوط کانتال جانبی تزریق را با نوک مورب سوزن به سمت بالا و دور از چشم انجام دهید. 4 واحد (0.1 میلی لیتر) از ماده آرایشی بوتاکس بازسازی شده را به 3 محل در هر طرف (6 نقطه تزریق کل) در عضله چشمی چشمی جانبی برای مجموع 24 واحد (0.6 میلی لیتر) (12 واحد در هر طرف) تزریق کنید. اولین تزریق (A) را تقریباً 1.5 تا 2.0 سانتی متر به سمت کانتوس جانبی و فقط زمانی به لبه مداری انجام دهید. اگر خطوط در ناحیه کانتال جانبی در بالا و پایین کانتال جانبی هستند، تزریق را در شکل 2 انجام دهید. همچنین، اگر خطوط در ناحیه کانتال جانبی عمدتاً در زیر کانتال جانبی قرار دارند، در شکل 3 تزریق کنید. برای درمان همزمان با خطوط گلابلار، دوز 24 واحد برای خطوط کانتال جانبی و 20 واحد برای خطوط گلابلار است (به اداره خطوط گلابلار و شکل 1 مراجعه کنید)، با دوز کلی 44 واحد. خطوط پیشانی در ارتباط با خطوط گلابلار خطوط پیشانی را در ارتباط با خطوط گلابلار درمان کنید (به اداره خطوط گلابلار و شکل 1 مراجعه کنید) تا پتانسیل پتوز ابرو را به حداقل برسانید. دوز کلی توصیه شده برای درمان خطوط پیشانی (20 واحد [0.5 میلی‌لیتر]) همراه با خطوط گلابلار (20 واحد [0.5 میلی‌لیتر]) 40 واحد (1 میلی‌لیتر) است. هنگام شناسایی محل مناسب تزریق در عضله فرونتالیس، رابطه کلی بین اندازه پیشانی سوژه و توزیع فعالیت عضله فرونتالیس را ارزیابی کنید. ردیف های درمان افقی زیر را با لمس ملایم پیشانی در حالت استراحت و حداکثر ارتفاع ابرو تعیین کنید: حاشیه برتر فعالیت فرونتالیس: تقریباً 1 سانتی‌متر بالاتر از برجسته‌ترین چین پیشانی ردیف درمان پایینی: در میانه راه بین حاشیه فوقانی فعالیت فرونتالیس و ابرو، حداقل 2 سانتی‌متر بالاتر از ردیف درمان فوقانی ابرو: در میانه راه بین حاشیه برتر فعالیت فرونتالیس و ردیف درمان پایین، 4 واحد (0.1 میلی لیتر) از بوتاکس آرایشی بازسازی شده را به 5 محل در عضله فرونتالیس، در مجموع 20 واحد (0.5 میلی لیتر) تزریق کنید. 5 تزریق را در تقاطع ردیف های درمان افقی با نشانه های عمودی زیر قرار دهید (شکل 4 را ببینید): در ردیف درمان تحتانی در خط وسط صورت، و 0.5 - 1.5 سانتی متر در وسط خط فیوژن گیجگاهی لمس شده (تاج تمپورال). برای طرف مقابل تکرار کنید در ردیف درمان فوقانی، وسط راه بین محل های جانبی و داخلی در ردیف درمان پایین. برای طرف مقابل تکرار کنید شکل 4: برای درمان همزمان با خطوط کانتال جانبی، دوز کل 64 واحد است که شامل 20 واحد برای خطوط پیشانی، 20 واحد برای خطوط گلابلار و 24 واحد برای خطوط کانتال جانبی است (به اداره خطوط کانتال جانبی و شکل‌های 2 و 3 مراجعه کنید). نوارهای پلاتیسما با استفاده از یک سرنگ، سوزن، و تکنیک آسپتیک استریل با اندازه مناسب، 2 واحد (0.05 میلی لیتر) از BOTOX Cosmetic بازسازی شده را به 4 محل در بخش بالایی عضله پلاتیسما، زیر خط فک در هر طرف تزریق کنید. برای هر طرف، 4 تزریق خط فک به عضله پلاتیسمای فوقانی تقریباً 1 تا 2 سانتی متر پایین تر و موازی با مرز پایینی فک پایین انجام دهید. اطمینان حاصل کنید که محل تزریق قدامی در راستای کمیسور دهانی باشد و تزریق خلفی کمی جلوتر از زاویه فک پایین باشد. 2 تزریق باقیمانده را با فاصله مساوی (تقریباً 1 تا 2 سانتی متر از هم) بین نقاط تزریق قدامی و خلفی انجام دهید (شکل 5 و 6 را ببینید). علاوه بر این، 1 واحد (0.025 میلی لیتر) از بوتاکس آرایشی بازسازی شده را به 5 محل در امتداد هر نوار عمودی گردن، 1 تا 2 نوار عمودی گردن در هر طرف تزریق کنید. برای هر نوار گردن عمودی شناسایی شده، 1 تا 2 تزریق در هر طرف، 5 تزریق را به صورت عمودی با فاصله تقریباً 1 تا 2 سانتی متر از هم توزیع کنید (شکل های 5 و 6 را ببینید). مطمئن شوید که بهترین محل تزریق تقریباً 1 تا 2 سانتی متر پایین تر از تزریق های خط فک است. بسته به شدت باند پلاتیسما، دوز کل ممکن است 26 واحد (1 باند در طرف)، 31 واحد (1 باند در یک طرف، 2 باند در طرف دیگر)، یا 36 واحد (2 باند در طرف) (جدول 4 و شکل های 5 و 6 را در زیر ببینید). شکل 5: محل های تزریق برای باند Platysma (2 باند) شکل 6: محل های تزریق برای باند پلاتیسما (1 باند) همه تزریقات عضله پلاتیسما را به صورت سطحی و داخل عضلانی با سوزن عمود بر سطح پوست انجام دهید. برای تزریق باند عمودی گردن، هر باند را در حالی که بیمار در حال انقباض پلاتیسمای خود است مشخص کنید. باند را به آرامی فشار دهید تا عضله از ساختارهای تشریحی مجاور جدا شود (جدول 4 را ببینید). برای کاهش عوارض ناشی از تزریق، تزریق را حداقل 1 سانتی متر پایین تر از مرز تحتانی فک پایین انجام دهید. در ساختارهای عمیق عضله پلاتیسما، به ویژه در ناحیه قدامی گردن، تزریق نکنید. جدول 4: دوز برای باندهای Platysma ارائه باندهای Platysma Injections Jawline Neck Band Injections تعداد کل محل‌های تزریق مجموع دوز 1 باند در هر طرف 2 واحد (0.05 میلی‌لیتر) در 4 محل در هر طرف (مجموع 8 محل و 16 واحد) 1 واحد (0.025 باند در هر ناحیه) 10 واحد) 18 سایت 26 واحد (0.65 میلی لیتر) 1 باند در یک طرف، 2 باند در طرف دیگر 2 واحد (0.05 میلی لیتر) به 4 سایت در هر طرف (مجموع 8 سایت و 16 واحد) 1 واحد (0.025 میلی لیتر) به 5 سایت در هر باند (مجموع 15 سایت و 15 واحد) 23 سایت 31 واحد (0.78 میلی لیتر) 2 باند در هر طرف 2 واحد در هر سایت (0.05 متر) 16 واحد) 1 واحد (0.025 میلی لیتر) به 5 محل در هر باند (مجموع 20 سایت و 20 واحد) 28 سایت 36 واحد (0.9 میلی لیتر)

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی واحدهای قدرت بوتاکس آرایشی و بهداشتی را نمی توان با واحدهای دیگر فرآورده های سم بوتولینوم مقایسه کرد یا به آن تبدیل کرد (5.1، 11) انتشار اثرات سم. مشکلات بلع و تنفس می تواند منجر به مرگ شود. در صورت بروز مشکلات تنفسی، گفتاری یا بلع، فوراً به پزشک مراجعه کنید (5.2، 5.7) واکنش‌های جانبی جدی بالقوه پس از تجویز بوتاکس برای استفاده‌های غیرمجاز (5.3) گزارش‌های عوارض جانبی مربوط به سیستم قلبی عروقی دریافت شده است، برخی با پیامدهای کشنده. هنگام تجویز در بیماران مبتلا به بیماری های قلبی عروقی از قبل احتیاط کنید. (5.5) اختلال عصبی عضلانی همزمان ممکن است اثرات بالینی درمان را تشدید کند.

5.1 عدم وجود معادل B بین محصولات سم بوتولینوم واحدهای قدرت BOTOX Cosmetic مخصوص روش آماده سازی و سنجش مورد استفاده است. BOTOX Cosmetic معادل سایر فرآورده‌های محصولات سم بوتولینوم نیست، و بنابراین، واحدهای فعالیت بیولوژیکی BOTOX Cosmetic را نمی‌توان با واحدهای دیگر محصولات سم بوتولینوم ارزیابی‌شده با هر روش سنجش خاص دیگری مقایسه و تبدیل به واحدها کرد [به توضیحات (11) مراجعه کنید].

5.2 گسترش اثر سم داده های ایمنی پس از بازاریابی از BOTOX لوازم آرایشی و سایر سموم بوتولینوم تایید شده نشان می دهد که اثرات سم بوتولینوم ممکن است در برخی موارد فراتر از محل تزریق موضعی مشاهده شود. علائم با مکانیسم اثر سم بوتولینوم مطابقت دارد و ممکن است شامل استنی، ضعف عضلانی عمومی، دوبینی، پتوز، دیسفاژی، دیسفونی، دیزآرتری، بی اختیاری ادرار و مشکلات تنفسی باشد. این علائم ساعت ها تا هفته ها پس از تزریق گزارش شده است. مشکلات بلع و تنفس می تواند تهدید کننده زندگی باشد و گزارش هایی از مرگ در ارتباط با انتشار اثرات سمی وجود دارد. احتمال بروز علائم در کودکانی که برای اسپاستیسیتی تحت درمان قرار می‌گیرند، احتمالاً بیشترین است، اما علائم می‌تواند در بزرگسالانی که برای اسپاستیسیتی و سایر بیماری‌ها درمان می‌شوند، و به‌ویژه در بیمارانی که یک بیماری زمینه‌ای دارند که آنها را مستعد ابتلا به این علائم می‌کند، نیز رخ دهد. در موارد مصرف تایید نشده و در اندیکاسیون‌های تایید شده، علائم منطبق با گسترش اثر سم در دوزهای مشابه یا کمتر از دوزهای مورد استفاده برای درمان دیستونی و اسپاسم دهانه رحم گزارش شده است. به بیماران یا مراقبان توصیه کنید در صورت بروز اختلالات بلع، گفتار یا تنفسی فوراً به دنبال مراقبت های پزشکی باشند. هیچ گزارش عارضه جانبی جدی قطعی مبنی بر گسترش دور اثر سم مرتبط با استفاده پوستی از بوتاکس/بوتاکس لوازم آرایشی با دوز برچسب گذاری شده 20 واحد (برای خطوط گلابلار)، 24 واحد (برای خطوط کانتال جانبی)، 40 واحد (برای خطوط پیشانی با خطوط پیشانی با 4 درمان غیرمستقیم 4 خطوط گلابلار) خطوط و خطوط گلابلار)، 64 واحد (برای همزمان درمان خطوط کانتال جانبی، خطوط گلابلار و خطوط پیشانی) یا 100 واحد (برای هایپرهیدروزیس اولیه زیر بغل) گزارش شده است. هیچ گزارش عارضه جانبی جدی قطعی مبنی بر گسترش دور اثر سم مرتبط با بوتاکس برای بلفارواسپاسم در دوز توصیه شده (30 واحد و کمتر)، استرابیسم یا میگرن مزمن در دوزهای نشان داده شده گزارش نشده است.

5.3 عوارض جانبی جدی با استفاده غیرمجاز، عوارض جانبی جدی، از جمله ضعف بیش از حد، دیسفاژی، و پنومونی آسپیراسیون، همراه با برخی از عوارض جانبی مرتبط با پیامدهای کشنده، در بیمارانی که برای استفاده های تایید نشده تزریق بوتاکس دریافت کرده اند، گزارش شده است. در این موارد، واکنش‌های نامطلوب لزوماً مربوط به انتشار دور سم نبود، بلکه ممکن است ناشی از تزریق بوتاکس به محل تزریق و/یا ساختارهای مجاور باشد. در بسیاری از موارد، بیماران دچار دیسفاژی قبلی یا سایر ناتوانی های قابل توجه بودند. اطلاعات کافی برای شناسایی عوامل مرتبط با افزایش خطر عوارض جانبی مرتبط با استفاده های تایید نشده از بوتاکس وجود ندارد. ایمنی و اثربخشی بوتاکس برای مصارف غیرمجاز ثابت نشده است.

5.4 واکنش های حساسیت مفرط واکنش های حساسیت مفرط جدی و/یا فوری گزارش شده است. این واکنش ها شامل آنافیلاکسی، بیماری سرمی، کهیر، ادم بافت نرم و تنگی نفس است. در صورت بروز چنین واکنشی، تزریق بیشتر BOTOX Cosmetic را قطع کرده و بلافاصله درمان دارویی مناسب را انجام دهید. یک مورد کشنده آنافیلاکسی گزارش شده است که در آن از لیدوکائین به عنوان رقیق کننده استفاده شده است و در نتیجه نمی توان به طور قابل اعتمادی عامل ایجاد کننده را تعیین کرد.

5.5 سیستم قلبی عروقی پس از تجویز بوتاکس/بوتاکس لوازم آرایشی از عوارض جانبی مربوط به سیستم قلبی عروقی، از جمله آریتمی و انفارکتوس میوکارد، برخی از آنها با پیامدهای کشنده گزارش شده است. برخی از این بیماران دارای عوامل خطر از جمله بیماری قلبی عروقی از قبل موجود بودند. هنگام تجویز در بیماران مبتلا به بیماری های قلبی عروقی از قبل احتیاط کنید.

5.6 افزایش خطر اثرات بالینی قابل توجه با اختلالات عصبی عضلانی از قبل موجود بیماران مبتلا به اختلالات عصبی عضلانی ممکن است در معرض خطر افزایش اثرات بالینی مهم از جمله ضعف عمومی عضلانی، دوبینی، پتوز، دیسفونیا، دیزآرتری، دیسفاژی شدید و اختلالات تنفسی ناشی از واریس های عضلانی باشند. 5.2، 5.7)]. افراد مبتلا به بیماری‌های نوروپاتیک حرکتی محیطی، اسکلروز جانبی آمیوتروفیک یا اختلالات اتصال عصبی عضلانی (مانند میاستنی گراویس یا سندرم لامبرت-ایتون) را در صورت تجویز سم بوتولینوم تحت نظر بگیرید.

5.7 دیسفاژی و مشکلات تنفسی درمان با بوتاکس و سایر محصولات سم بوتولینوم می تواند منجر به مشکلات بلع یا تنفس شود. بیمارانی که از قبل مشکلات بلع یا تنفس دارند ممکن است بیشتر مستعد ابتلا به این عوارض باشند. در بیشتر موارد، این نتیجه ضعیف شدن عضلات در ناحیه تزریق است که درگیر تنفس هستند یا عضلات اوروفارنکس که بلع یا تنفس را کنترل می کنند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. مرگ و میر به عنوان عارضه دیسفاژی شدید پس از درمان با سم بوتولینوم گزارش شده است. دیسفاژی ممکن است برای چندین ماه ادامه داشته باشد و برای حفظ تغذیه و هیدراتاسیون کافی نیاز به استفاده از لوله تغذیه داشته باشد. آسپیراسیون ممکن است ناشی از دیسفاژی شدید باشد و در درمان بیمارانی که بلع یا عملکرد تنفسی در آنها مختل شده است، یک خطر خاص است. درمان با سموم بوتولینوم ممکن است عضلات گردن را که به عنوان عضلات کمکی تهویه عمل می کنند، ضعیف کند. این ممکن است منجر به از دست دادن شدید ظرفیت تنفس در بیماران مبتلا به اختلالات تنفسی شود که ممکن است به این عضلات کمکی وابسته شده باشند. گزارش‌هایی از مشکلات تنفسی جدی از جمله نارسایی تنفسی پس از بازاریابی وجود دارد. گزارش شده است که بیماران با توده عضلانی گردن کوچکتر و بیمارانی که برای درمان دیستونی گردنی نیاز به تزریق دو طرفه به عضله استرنوکلیدوماستوئید دارند، در معرض خطر بیشتری برای دیسفاژی هستند. محدود کردن دوز تزریق شده در عضله استرنوکلیدوماستوئید ممکن است بروز دیسفاژی را کاهش دهد. تزریق به کتف بالابر ممکن است با افزایش خطر عفونت تنفسی فوقانی و دیسفاژی همراه باشد. بیمارانی که با سم بوتولینوم درمان می‌شوند، در صورت بروز مشکلاتی در زمینه بلع، گفتار یا اختلالات تنفسی، ممکن است به مراقبت‌های پزشکی فوری نیاز داشته باشند. این واکنش ها می توانند در عرض چند ساعت تا چند هفته پس از تزریق سم بوتولینوم رخ دهند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید].

5.8 شرایط از قبل موجود در محل تزریق هنگام استفاده از درمان زیبایی بوتاکس در صورت وجود التهاب در محل(های) پیشنهادی تزریق، پتوز، یا زمانی که ضعف یا آتروفی بیش از حد در عضله(های مورد نظر) وجود دارد، احتیاط کنید.

5.9 قرار گرفتن در معرض قرنیه و زخم در بیماران تحت درمان با بوتاکس برای بلفارواسپاسم کاهش پلک زدن ناشی از تزریق محصولات سم بوتولینوم در داخل یا نزدیک عضله چشمی چشم می تواند منجر به قرار گرفتن در معرض قرنیه، نقص مداوم اپیتلیال قرنیه و اختلالات اعصاب قرنیه، به ویژه در بیماران مبتلا به VII شود. از درمان شدید هر گونه نقص اپیتلیال قرنیه استفاده کنید. این ممکن است نیاز به قطره های محافظ، پماد، لنزهای تماسی نرم درمانی یا بستن چشم با چسب زدن یا وسایل دیگر داشته باشد.

5.10 خشکی چشم در بیماران تحت درمان با مواد آرایشی بوتاکس گزارش هایی از خشکی چشم مرتبط با تزریق لوازم آرایشی بوتاکس در داخل یا نزدیک عضله چشمی چشمی وجود دارد. اگر علائم خشکی چشم (مانند تحریک چشم، فتوفوبیا یا تغییرات بینایی) ادامه یافت، بیماران را به چشم پزشک ارجاع دهید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) مراجعه کنید]. 5. 1 1 انحراف فضایی، دید دوگانه یا استفاده از گذشته P در بیماران تحت درمان برای استرابیسم القای فلج در یک یا چند عضله خارج چشمی ممکن است باعث عدم جهت گیری فضایی، دوبینی یا اشاره به گذشته شود. پوشاندن چشم آسیب دیده ممکن است این علائم را کاهش دهد. 5. 12 آلبومین انسانی و انتقال بیماری های ویروسی این محصول حاوی آلبومین مشتق شده از خون انسان است. بر اساس غربالگری موثر اهداکنندگان و فرآیندهای تولید محصول، خطر انتقال بیماری‌های ویروسی و نوع بیماری کروتزفلد-جاکوب (vCJD) را به همراه دارد. یک خطر نظری برای انتقال بیماری کروتزفلد-جاکوب (CJD) وجود دارد که می تواند از راه دور نیز در نظر گرفته شود. هیچ موردی از انتقال بیماری های ویروسی، CJD یا vCJD برای آلبومین مجاز یا آلبومین موجود در سایر محصولات دارای مجوز شناسایی نشده است.

واکنش‌های نامطلوب زیر به بوتاکس لوازم آرایشی (onabotulinumtoxinA) برای تزریق با جزئیات بیشتر در بخش‌های دیگر برچسب مورد بحث قرار گرفته است: گسترش اثرات سم [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]] حساسیت مفرط [به موارد منع مصرف (4.1) و هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید] دیسفاژی و مشکلات تنفسی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) رایج‌ترین واکنش‌های جانبی (5.7) خطوط: پتوز پلک (3%) خطوط کانتال جانبی: ادم پلک (1%) خطوط پیشانی: سردرد (9%) و پتوز ابرو (2%) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با AbbVie با شماره 1-800-678-1605 یا FDA با شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل بالینی را منعکس نکند. BOTOX و BOTOX Cosmetic حاوی ماده فعال یکسانی در فرمولاسیون یکسان هستند، اما دارای برچسب‌های متفاوتی هستند. بنابراین، عوارض جانبی مشاهده شده با استفاده از بوتاکس نیز این امکان را دارد که با استفاده از بوتاکس لوازم آرایشی مشاهده شود. به طور کلی، عوارض جانبی در هفته اول پس از تزریق بوتاکس آرایشی رخ می دهد و اگرچه در بسیاری از موارد گذرا است، ممکن است چندین ماه یا بیشتر طول بکشد. درد موضعی، عفونت، التهاب، حساسیت، تورم، اریتم و/یا خونریزی/کبودی ممکن است با تزریق همراه باشد. درد و/یا اضطراب ناشی از سوزن ممکن است منجر به پاسخ‌های وازوواگال (از جمله سنکوپ، افت فشار خون) شود که ممکن است به درمان پزشکی مناسب نیاز داشته باشد. ضعف موضعی عضله(های) تزریق شده نشان دهنده عملکرد دارویی مورد انتظار سم بوتولینوم است. با این حال، ضعف عضلات مجاور نیز ممکن است به دلیل انتشار سم رخ دهد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. جدول 5 خطوط گلابلار، عوارض جانبی منتخبی را که توسط ≥1٪ از افراد تحت درمان با بوتاکس لوازم آرایشی گزارش شده است (N=405) در سنین 18 تا 75 را فهرست می کند که در مطالعات بالینی تصادفی و کنترل شده با دارونما برای ارزیابی استفاده از BOTOX Cosmetic در بهبود ظاهر گلابل مورد ارزیابی قرار گرفتند. جدول 5: واکنش‌های نامطلوب گزارش شده توسط ≥1% از افراد تحت درمان با بوتاکس و بیشتر از افراد تحت درمان با دارونما در مطالعات بالینی دوسوکور، کنترل شده با دارونما در مورد درمان خطوط گلابلار واکنش‌های نامطلوب توسط سیستم ارگان کلاس BOTOX (BOTOX) و (N=3) شرایط محل تجویز درد صورت 6 (1%) 0 (0%) اختلالات سیستم عصبی صورت پارزی 5 (1%) 0 (0%) اختلالات چشمی پتوز پلک 13 (3%) 0 (0%) اختلالات اسکلتی- عضلانی و بافت همبند ضعف عضلانی 6 (1%) 0 (0%) خطوط کانتال جانبی جدول 6 لیستی از واکنش های جانبی منتخب گزارش شده در 90 روز پس از تزریق 1% از افراد BOtic را نشان می دهد. (N = 526) 18 تا 75 ساله که در دو بالینی تصادفی، دوسوکور، کنترل شده با دارونما مورد بررسی قرار گرفتند. مطالعاتی برای ارزیابی استفاده از BOTOX Cosmetic در بهبود ظاهر خطوط کانتال جانبی به تنهایی. جدول 6: واکنش نامطلوب گزارش شده توسط ≥1% از افراد تحت درمان با بوتاکس و بیشتر از افراد تحت درمان با دارونما در طی 90 روز، در مطالعات بالینی دوسوکور، کنترل شده با دارونما در مورد درمان خطوط کانتال جانبی واکنش های نامطلوب توسط System Organ Class (2000U2TON Class) دارونما (N=530) اختلالات چشمی ادم پلک 5 (1%) 0 (0%) خطوط پیشانی جدول 7 لیست های انتخاب شده عوارض جانبی گزارش شده توسط ≥1٪ از افراد تحت درمان با بوتاکس لوازم آرایشی (N=665) 18 تا 77 ساله که در دو مطالعه بالینی تصادفی، دوسوکور و کنترل شده با دارونما برای ارزیابی استفاده از BOTOX Cosmetic در بهبود ظاهر خطوط پیشانی با خطوط گلابلار مورد ارزیابی قرار گرفتند. جدول 7: واکنش های نامطلوب گزارش شده توسط ≥1% از افراد تحت درمان آرایشی با بوتاکس، بیشتر از افراد تحت درمان با دارونما، در مطالعات بالینی دوسوکور، کنترل شده با دارونما در مورد درمان خطوط پیشانی واکنش های نامطلوب توسط سیستم ارگان کلاس BOTOX Unit glains forbelheads (20) خطوط ) (N=665) دارونما (N=315) اختلالات سیستم عصبی سردرد 58 (9%) 17 (5%) چشم اختلالات پتوز پلک 12 (2%) 1 (0%) اختلالات پوستی و بافت زیر جلدی پتوز ابرو سفتی پوست 13 (2%) 10 (2%) 0 (0%) 0 (0%) با درمان همزمان خطوط پیشانی، خطوط گلابلار، و خطوط گلابلار، هیچ واکنش دارویی جانبی دیگری گزارش نشده است. باندهای Platysma ایمنی لوازم آرایشی بوتاکس (26 واحد، 31 واحد یا 36 واحد) در دو کارآزمایی بالینی دوسوکور، کنترل شده با دارونما با 407 فرد تحت درمان با بوتاکس آرایشی و 425 فرد دریافت کننده دارونما مورد ارزیابی قرار گرفت. مشخصات ایمنی درمان زیبایی باندهای پلاتیسما با بوتاکس با مشخصات ایمنی شناخته شده BOTOX Cosmetic برای سایر نشانه ها مطابقت دارد. 6. 2 تجربه پس از بازاریابی از آنجا که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. گزارش‌های خود به خودی از مرگ، که گاهی با دیسفاژی، ذات‌الریه، و/یا دیگر ناتوانی یا آنافیلاکسی قابل توجه همراه است، پس از درمان با سم بوتولینوم وجود دارد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4، 5.7) مراجعه کنید]. همچنین گزارش‌هایی از عوارض جانبی مربوط به سیستم قلبی عروقی، از جمله آریتمی و انفارکتوس میوکارد، که برخی از آنها پیامدهای کشنده دارند، گزارش شده است. برخی از این بیماران دارای عوامل خطر از جمله بیماری قلبی عروقی بودند. شروع جدید یا تشنج های مکرر نیز گزارش شده است، معمولاً در بیمارانی که مستعد تجربه این حوادث هستند. واکنش‌های نامطلوب زیر توسط کلاس ارگان سیستم در طی استفاده پس از تایید بوتاکس/بوتاکس لوازم آرایشی شناسایی شده است: اختلالات گوش و لابیرنت Hypoacusis. وزوز گوش؛ سرگیجه اختلالات چشمی دوبینی. خشکی چشم؛ ادم پلک؛ لاگوفتالموس; استرابیسم؛ اختلالات بینایی؛ تاری دید اختلالات گوارشی درد شکم. اسهال؛ خشکی دهان؛ حالت تهوع؛ استفراغ اختلالات عمومی و شرایط محل تجویز عصب کشی. بی حالی پیرکسی اختلالات متابولیسم و ​​تغذیه بی اشتهایی اختلالات اسکلتی عضلانی و بافت همبند انقباضات موضعی عضلانی/انقباضات غیرارادی عضلانی. علامت مفیستو؛ آتروفی عضلانی؛ میالژی اختلالات سیستم عصبی پلکسوپاتی بازویی. دیزآرتری؛ فلج صورت؛ هیپواستزی؛ بی حسی موضعی؛ میاستنی گراویس؛ پارستزی نوروپاتی محیطی؛ رادیکولوپاتی؛ سنکوپ اختلالات تنفسی، قفسه سینه و مدیاستن پنومونی آسپیراسیون; تنگی نفس؛ افسردگی تنفسی و/یا نارسایی تنفسی اختلالات پوست و بافت زیر جلدی آلوپسی، از جمله ماداروز. هیپرهیدروزیس؛ خارش؛ بثورات پوستی (شامل اریتم مولتی فرم، درماتیت پسوریازیفرم، و برآمدگی پسوریازیفرم)