نمای کلی
- ماده موثره
- اگزازپام
- طبقهبندی دارویی
- بنزودیازپین
- ساختار شیمیایی
- بنزودیازپین ها
- راه مصرف
- شفاهی
- تاریخ برچسب
- 2025-07-11
جعبه هشدار
هشدار: خطرات ناشی از مصرف همزمان با مواد افیونی؛ سوء استفاده، سوء استفاده و اعتیاد؛ و واکنشهای وابستگی و ترک مصرف همزمان بنزودیازپینها و مواد افیونی ممکن است منجر به آرامبخشی عمیق، افسردگی تنفسی، کما و مرگ شود. تجویز همزمان این داروها را برای استفاده در بیمارانی که گزینه های درمانی جایگزین برای آنها ناکافی است، رزرو کنید. دوزها و مدت زمان را به حداقل مورد نیاز محدود کنید. بیماران را برای علائم و نشانه های افسردگی تنفسی و آرامبخش دنبال کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید]. استفاده از بنزودیازپین ها، از جمله اگزازپام، کاربران را در معرض خطرات سوء استفاده، سوء استفاده و اعتیاد قرار می دهد که می تواند منجر به مصرف بیش از حد یا مرگ شود. سوء استفاده و سوء استفاده از بنزودیازپین ها معمولاً شامل مصرف همزمان سایر داروها، الکل و/یا مواد غیرقانونی می شود که با افزایش فرکانس پیامدهای نامطلوب جدی همراه است. قبل از تجویز اگزازپام و در طول درمان، خطر سوء استفاده، سوء استفاده و اعتیاد هر بیمار را ارزیابی کنید [به هشدارها مراجعه کنید]. استفاده مداوم از بنزودیازپین ها، از جمله اگزازپام، ممکن است منجر به وابستگی فیزیکی قابل توجه بالینی شود. خطرات وابستگی و ترک با طول مدت درمان طولانی تر و دوز روزانه بالاتر افزایش می یابد. قطع ناگهانی یا کاهش سریع دوز اگزازپام پس از ادامه مصرف ممکن است باعث بروز واکنش های حاد قطع مصرف شود که می تواند تهدید کننده زندگی باشد. برای کاهش خطر واکنشهای ترک، از کاهش تدریجی اگزازپام برای قطع یا کاهش دوز استفاده کنید [به دوز و مصرف و هشدارها مراجعه کنید].
موارد مصرف
موارد مصرف کپسول اگزازپام برای مدیریت اختلالات اضطرابی یا برای تسکین کوتاه مدت علائم اضطراب تجویز می شود. اضطراب یا تنش مرتبط با استرس زندگی روزمره معمولاً نیازی به درمان با داروهای ضد اضطراب ندارد. اضطراب مرتبط با افسردگی نیز به درمان با اگزازپام پاسخ می دهد. این محصول به ویژه در مدیریت اضطراب، تنش، بی قراری و تحریک پذیری در بیماران مسن مفید است. الکلی هایی که دچار لرزش حاد، بی اشتهایی، یا با اضطراب همراه با ترک الکل هستند، به درمان پاسخ می دهند. اثربخشی اگزازپام در استفاده طولانی مدت، یعنی بیش از 4 ماه، توسط مطالعات بالینی سیستماتیک ارزیابی نشده است. پزشک باید به طور دوره ای سودمندی دارو را برای هر بیمار مورد ارزیابی مجدد قرار دهد.
دوز و روش مصرف
به دلیل انعطاف پذیری این محصول و طیف وسیعی از اختلالات عاطفی که به آن پاسخ می دهند، برای حداکثر اثرات مفید باید دوز را به صورت فردی تعیین کرد. دوز معمول اگزازپام اضطراب خفیف تا متوسط، همراه با تنش، تحریک پذیری، بی قراری، یا علائم مرتبط با منشا عملکردی یا ثانویه به بیماری ارگانیک. 10 تا 15 میلی گرم، 3 یا 4 بار در روز سندرم های اضطراب شدید، بی قراری یا اضطراب مرتبط با افسردگی. 15 تا 30 میلی گرم، 3 یا 4 بار در روز بیماران مسن با اضطراب، تنش، تحریک پذیری و بی قراری. دوز اولیه: 10 میلی گرم، 3 بار در روز. در صورت لزوم، با احتیاط به 15 میلی گرم، 3 یا 4 بار در روز افزایش دهید. الکلیهایی که دچار بیاشتهایی حاد، لرزش یا اضطراب در هنگام ترک هستند. 15 تا 30 میلی گرم، 3 یا 4 بار در روز این محصول در کودکان زیر 6 سال توصیه نمی شود. دوز مطلق برای کودکان 6 تا 12 ساله مشخص نشده است. قطع یا کاهش دوز اگزازپام برای کاهش خطر واکنشهای ترک، از کاهش تدریجی اگزازپام برای قطع یا کاهش دوز استفاده کنید. اگر بیمار واکنشهای ترک نشان داد، مکث مخروطی یا افزایش دوز به سطح دوز کاهشیافته قبلی را در نظر بگیرید. سپس دوز را آهستهتر کاهش دهید [به هشدارها مراجعه کنید: وابستگی و واکنشهای ترک و سوء مصرف مواد مخدر و وابستگی: وابستگی]
موارد منع مصرف
سابقه واکنش حساسیتی قبلی به اگزازپام. اگزازپام در سایکوزها تجویز نمی شود.
هشدارها
خطرات ناشی از مصرف همزمان با مواد افیونی: مصرف همزمان بنزودیازپین ها، از جمله اگزازپام، و مواد افیونی ممکن است منجر به آرامبخشی عمیق، افسردگی تنفسی، کما و مرگ شود. به دلیل این خطرات، تجویز همزمان این داروها را در بیمارانی که گزینه های درمانی جایگزین برای آنها ناکافی است، رزرو کنید. مطالعات مشاهدهای نشان دادهاند که مصرف همزمان مسکنهای اپیوئیدی و بنزودیازپینها خطر مرگ و میر ناشی از مصرف دارو را در مقایسه با مصرف داروهای مخدر به تنهایی افزایش میدهد. اگر تصمیم به تجویز همزمان اگزازپام با مواد افیونی گرفته می شود، کمترین دوز موثر و حداقل مدت زمان مصرف همزمان را تجویز کنید و بیماران را از نظر علائم و نشانه های افسردگی تنفسی و آرام بخشی از نزدیک دنبال کنید. در بیمارانی که قبلاً یک مسکن اپیوئیدی دریافت میکنند، دوز اولیه اگزازپام کمتر از مقداری که در غیاب یک اپیوئید نشان داده شده است تجویز کنید و بر اساس پاسخ بالینی، تیتر کنید. اگر در بیماری که قبلاً اگزازپام مصرف میکند، یک اپیوئید شروع شد، دوز اولیه کمتری از اپیوئید را تجویز کنید و بر اساس پاسخ بالینی آن را تیتر کنید. به بیماران و مراقبان خود در مورد خطرات افسردگی تنفسی و آرامبخشی هنگام استفاده از اگزازپام با مواد افیونی توصیه کنید. به بیماران توصیه کنید تا زمانی که اثرات مصرف همزمان با مواد افیونی مشخص نشده است رانندگی نکنند یا از ماشین آلات سنگین استفاده نکنند [به احتیاط ها مراجعه کنید: تداخلات دارویی]. سوء استفاده، سوء استفاده و اعتیاد: استفاده از بنزودیازپین ها، از جمله اگزازپام، کاربران را در معرض خطرات سوء استفاده، سوء استفاده و اعتیاد قرار می دهد که می تواند منجر به مصرف بیش از حد یا مرگ شود. سوء استفاده و استفاده نادرست از بنزودیازپین ها اغلب (اما نه همیشه) شامل استفاده از دوزهای بیشتر از حداکثر دوز توصیه شده است و معمولاً شامل مصرف همزمان سایر داروها، الکل و/یا مواد غیرقانونی است که با افزایش فراوانی پیامدهای جانبی جدی، از جمله افسردگی تنفسی، مصرف بیش از حد، یا مرگ همراه است. قبل از تجویز اگزازپام و در طول درمان، خطر سوء استفاده، سوء استفاده و اعتیاد هر بیمار را ارزیابی کنید (به عنوان مثال، با استفاده از یک ابزار غربالگری استاندارد). استفاده از اگزازپام، به ویژه در بیماران در معرض خطر بالا، مستلزم مشاوره در مورد خطرات و استفاده صحیح از اگزازپام همراه با نظارت بر علائم و نشانه های سوء مصرف، سوء استفاده و اعتیاد است. کمترین دوز موثر را تجویز کنید. اجتناب یا به حداقل رساندن مصرف همزمان داروهای مضعف CNS و سایر مواد مرتبط با سوء استفاده، سوء استفاده و اعتیاد (مانند مسکن های مخدر، محرک ها)؛ و به بیماران در مورد دفع صحیح داروی استفاده نشده توصیه شود. اگر مشکوک به اختلال مصرف مواد هستید، بیمار را ارزیابی کنید و در صورت لزوم، درمان اولیه را انجام دهید (یا به آنها ارجاع دهید). وابستگی و واکنشهای ترک: برای کاهش خطر واکنشهای ترک، از یک کاهش تدریجی برای قطع اگزازپام یا کاهش دوز استفاده کنید (برای کاهش دوز باید از یک برنامه خاص برای بیمار استفاده شود) [به دوز و مصرف: قطع یا کاهش دوز اگزازپام مراجعه کنید. بیمارانی که پس از قطع مصرف بنزودیازپین یا کاهش سریع دوز، در معرض خطر افزایش عوارض جانبی ترک هستند، کسانی که دوزهای بالاتر مصرف میکنند و کسانی که مدتزمان مصرف طولانیتری داشتهاند. واکنشهای قطع حاد مصرف مداوم بنزودیازپینها، از جمله اگزازپام، ممکن است منجر به وابستگی فیزیکی قابل توجه بالینی شود. قطع ناگهانی یا کاهش سریع دوز اگزازپام پس از ادامه مصرف، یا تجویز فلومازنیل (آنتاگونیست بنزودیازپین) ممکن است باعث بروز واکنشهای حاد قطع مصرف شود که میتواند تهدیدکننده زندگی باشد (به عنوان مثال، تشنج) [به سوء مصرف دارو و وابستگی مراجعه کنید]. سندرم ترک طولانیمدت در برخی موارد، مصرفکنندگان بنزودیازپین به سندرم ترک طولانیمدت مبتلا شدهاند که علائم ترک آن از هفتهها تا بیش از 12 ماه طول میکشد. مانند سایر داروهای مؤثر بر سیستم عصبی مرکزی، بیماران باید از رانندگی اتومبیل یا کار با ماشین آلات خطرناک احتیاط کنند تا زمانی که مشخص شود در درمان اگزازپام دچار خواب آلودگی یا سرگیجه نمی شوند. به بیماران باید هشدار داده شود که اثرات الکل یا سایر داروهای مضعف CNS ممکن است به اثرات Oxazepam افزوده شود و احتمالاً نیاز به تنظیم دوز یا حذف چنین عواملی داشته باشد. آرامبخشی و سندرم ترک نوزادان استفاده از اگزازپام در اواخر بارداری میتواند منجر به آرامبخشی (دپرسیون تنفسی، بیحالی، هیپوتونی) و/یا علائم ترک (پررفلکسی، تحریکپذیری، بیقراری، لرزش، گریههای تسلیناپذیر، و مشکلات تغذیه) در نوزاد شود (احتیاطهای پیش از بارداری را ببینید). نوزادانی که در دوران بارداری یا زایمان در معرض اگزازپام قرار گرفتهاند را از نظر علائم آرامبخشی و نوزادانی که در دوران بارداری در معرض اگزازپام قرار گرفتهاند را از نظر علائم ترک کنترل کنید. بر این اساس این نوزادان را مدیریت کنید.
احتیاطها
عمومی اگرچه افت فشار خون به ندرت رخ داده است، اگزازپام باید با احتیاط در بیمارانی که افت فشار خون ممکن است منجر به عوارض قلبی شود تجویز شود. این امر به ویژه در بیماران مسن صادق است. اطلاعات برای بیماران به بیمار توصیه کنید که برچسب بیمار مورد تایید FDA (راهنمای دارو) را مطالعه کند. خطرات ناشی از مصرف همزمان با مواد افیونی به بیماران و مراقبان در مورد خطرات بالقوه مرگبار افسردگی تنفسی و آرامبخشی هنگام استفاده از اگزازپام با مواد افیونی توصیه کنید و از مصرف همزمان این داروها خودداری کنید مگر اینکه تحت نظارت یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی باشد. به بیماران توصیه کنید تا زمانی که اثرات مصرف همزمان با مواد افیونی مشخص نشده است رانندگی نکنند یا از ماشین آلات سنگین استفاده نکنند [به هشدارها مراجعه کنید: خطرات ناشی از مصرف همزمان با مواد افیونی و اقدامات احتیاطی: تداخلات دارویی]. سوء استفاده، استفاده نادرست و اعتیاد به بیماران اطلاع دهید که استفاده از اگزازپام، حتی در دوزهای توصیه شده، کاربران را در معرض خطرات سوء مصرف، سوء استفاده و اعتیاد قرار می دهد، که می تواند منجر به مصرف بیش از حد و مرگ شود، به ویژه هنگامی که در ترکیب با سایر داروها (مانند مسکن های مخدر)، الکل، و/یا مواد غیرقانونی استفاده شود. به بیماران در مورد علائم و نشانه های سوء مصرف، سوء استفاده و اعتیاد بنزودیازپین ها اطلاع دهید. در صورت بروز این علائم و/یا علائم، به دنبال کمک پزشکی باشند. و در مورد دفع مناسب داروی استفاده نشده [به هشدارها: سوء استفاده، سوء استفاده، و اعتیاد و سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر مراجعه کنید]. واکنشهای ترک به بیماران اطلاع دهید که استفاده مداوم از اگزازپام ممکن است به وابستگی فیزیکی قابل توجه از نظر بالینی منجر شود و قطع ناگهانی یا کاهش سریع دوز اگزازپام ممکن است واکنشهای قطع حاد را تسریع کند که میتواند تهدید کننده زندگی باشد. به بیماران اطلاع دهید که در برخی موارد، بیمارانی که بنزودیازپین مصرف می کنند، دچار سندرم ترک طولانی مدت با علائم ترک شده اند که از هفته ها تا بیش از 12 ماه طول می کشد. به بیماران آموزش دهید که قطع یا کاهش دوز اگزازپام ممکن است نیاز به کاهش آهسته داشته باشد [به هشدارها مراجعه کنید: وابستگی و واکنش های ترک و سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر]. بارداری به خانمهای باردار توصیه کنید که استفاده از اگزازپام در اواخر بارداری میتواند منجر به آرامبخشی (افسردگی تنفسی، بیحالی، هیپوتونی) و/یا علائم ترک (پررفلکسی، تحریکپذیری، بیقراری، رعشه، گریههای تسلیناپذیر، و مشکلات تغذیه) در نوزادان شود (به هشدارها، پیش از والد و سینهزایی نوزاد مراجعه کنید). ) . به بیماران آموزش دهید که در صورت بارداری به پزشک خود اطلاع دهند. پرستاری به بیماران دستور دهید در صورت شیردهی یا قصد شیردهی به پزشک خود اطلاع دهند. به بیماران شیردهی که از اگزازپام استفاده می کنند آموزش دهید تا نوزادان را از نظر آرامبخشی بیش از حد، تغذیه نامناسب و افزایش وزن ضعیف تحت نظر داشته باشند و در صورت مشاهده این علائم به پزشک مراجعه کنند (به نکات احتیاطی، مادران شیرده مراجعه کنید). تداخلات دارویی مصرف همزمان بنزودیازپین ها و مواد افیونی خطر ابتلا به افسردگی تنفسی را به دلیل اعمال در مکان های گیرنده مختلف در CNS که تنفس را کنترل می کنند، افزایش می دهد. بنزودیازپینها در سایتهای GABAA و مواد افیونی عمدتاً در گیرندههای مو تعامل دارند. هنگامی که بنزودیازپین ها و مواد افیونی با هم ترکیب می شوند، پتانسیل بنزودیازپین ها برای تشدید قابل توجه افسردگی تنفسی مرتبط با مواد افیونی وجود دارد. دوز و مدت زمان مصرف همزمان بنزودیازپین ها و مواد افیونی را محدود کنید و بیماران را از نظر دپرسیون تنفسی و آرامبخش از نزدیک تحت نظر بگیرید. خلاصه خطر بارداری نوزادانی که از مادرانی که در اواخر بارداری از بنزودیازپین استفاده می کردند، گزارش شده است که علائم آرام بخشی و/یا ترک نوزادی را تجربه می کنند (به هشدارها، سندرم آرام بخشی و ترک نوزادان و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید: ملاحظات بالینی). دادههای موجود از مطالعات مشاهدهای منتشر شده در مورد زنان باردار در معرض بنزودیازپینها، ارتباط واضحی با بنزودیازپینها و نقایص مادرزادی اصلی را گزارش نمیکنند (به دادهها مراجعه کنید). خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر تخمینی نقایص مادرزادی عمده و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. ملاحظات بالینی عوارض جانبی جنین/نوزادی بنزودیازپین ها از جفت عبور می کنند و ممکن است باعث ایجاد افسردگی تنفسی، هیپوتونی و آرامبخشی در نوزادان شوند. نوزادانی که در دوران بارداری یا زایمان در معرض اگزازپام قرار گرفته اند را از نظر نشانه های آرام بخشی، افسردگی تنفسی، هیپوتونی و مشکلات تغذیه کنترل کنید. نوزادانی را که در دوران بارداری در معرض اگزازپام قرار گرفته اند از نظر علائم قطع مصرف کنترل کنید. بر این اساس این نوزادان را مدیریت کنید (به هشدارها، آرام بخش نوزادان و سندرم ترک مراجعه کنید). دادههای انسانی دادههای منتشر شده از مطالعات مشاهدهای در مورد استفاده از بنزودیازپینها در دوران بارداری، ارتباط واضحی با بنزودیازپینها و نقصهای مادرزادی عمده گزارش نمیکنند. اگرچه مطالعات اولیه افزایش خطر ناهنجاری های مادرزادی را با دیازپام و کلردیازپوکساید گزارش کردند، اما هیچ الگوی ثابتی مشاهده نشد. علاوه بر این، اکثر مطالعات مورد-شاهدی و کوهورت اخیر در مورد استفاده از بنزودیازپین در دوران بارداری، که برای مواجهه مخدوش کننده با الکل، تنباکو و سایر داروها تنظیم شده بودند، این یافته ها را تایید نکرده اند. داده های حیوانی مطالعات تولید مثل در حیوانات در موش، موش صحرایی و دو سویه خرگوش انجام شد. ناهنجاری های گاه به گاه (کاهش تارسال ها، درشت نی، متاتارس ها، اندام های بد چرخش، گاستروشیزیس، بدشکل جمجمه و میکروفتالمی) در خرگوش های تحت درمان با دارو بدون ارتباط با دوز مشاهده شد. اگرچه همه این ناهنجاری ها در گروه کنترل همزمان وجود نداشتند، اما گزارش شده است که در کنترل های تاریخی به طور تصادفی رخ می دهند. در دوزهای mg/kg 40 و بالاتر، شواهدی از تحلیل جنینی و افزایش از دست دادن جنین در خرگوش وجود داشت که در دوزهای پایینتر مشاهده نشد. خلاصه خطر مادران شیرده اگزازپام در شیر مادر وجود دارد. گزارشهایی از آرامبخشی، تغذیه نامناسب و افزایش وزن ضعیف در نوزادانی که از طریق شیر مادر در معرض بنزودیازپینها قرار دارند، وجود دارد (به ملاحظات بالینی مراجعه کنید). اثرات اگزازپام بر تولید شیر ناشناخته است. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به اگزازپام و هر گونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی شیرخوار شیرخوار ناشی از اگزازپام یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود. ملاحظات بالینی نوزادانی که از طریق شیر مادر در معرض اگزازپام قرار می گیرند باید از نظر آرامبخشی، تغذیه نامناسب و افزایش وزن ضعیف تحت نظر باشند. استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در بیماران کودکان زیر 6 سال ثابت نشده است. دوز مطلق برای بیماران کودکان 6 تا 12 ساله مشخص نشده است. استفاده از سالمندان مطالعات بالینی اگزازپام برای تعیین اینکه آیا افراد بالای 65 سال به طور متفاوتی نسبت به افراد جوانتر پاسخ می دهند کافی نبود. به نظر نمی رسد سن (کمتر از 80 سال) از نظر بالینی تأثیر قابل توجهی بر سینتیک اگزازپام داشته باشد [به فارماکولوژی بالینی مراجعه کنید]. شرایط بالینی، که برخی از آنها ممکن است در افراد مسن شایع تر باشد، مانند نارسایی کبدی یا کلیوی، باید در نظر گرفته شود. حساسیت بیشتر برخی از افراد مسن به اثرات اگزازپام (به عنوان مثال، آرام بخش، افت فشار خون، تحریک متناقض) را نمی توان رد کرد [به احتیاط ها، واکنش های عمومی و نامطلوب مراجعه کنید]. به طور کلی، انتخاب دوز اگزازپام برای بیماران مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای پایین محدوده دوز شروع می شود [به دوز و مصرف مراجعه کنید].
خطرات ناشی از مصرف همزمان با مواد افیونی به بیماران و مراقبان در مورد خطرات بالقوه مرگبار افسردگی تنفسی و آرامبخشی هنگام استفاده از اگزازپام با مواد افیونی توصیه کنید و از مصرف همزمان این داروها خودداری کنید مگر اینکه تحت نظارت یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی باشد. به بیماران توصیه کنید تا زمانی که اثرات مصرف همزمان با مواد افیونی مشخص نشده است رانندگی نکنند یا از ماشین آلات سنگین استفاده نکنند [به هشدارها مراجعه کنید: خطرات ناشی از مصرف همزمان با مواد افیونی و اقدامات احتیاطی: تداخلات دارویی].
سوء استفاده، استفاده نادرست و اعتیاد به بیماران اطلاع دهید که استفاده از اگزازپام، حتی در دوزهای توصیه شده، کاربران را در معرض خطرات سوء مصرف، سوء استفاده و اعتیاد قرار می دهد، که می تواند منجر به مصرف بیش از حد و مرگ شود، به ویژه هنگامی که در ترکیب با سایر داروها (مانند مسکن های مخدر)، الکل، و/یا مواد غیرقانونی استفاده شود. به بیماران در مورد علائم و نشانه های سوء مصرف، سوء استفاده و اعتیاد بنزودیازپین ها اطلاع دهید. در صورت بروز این علائم و/یا علائم، به دنبال کمک پزشکی باشند. و در مورد دفع مناسب داروی استفاده نشده [به هشدارها: سوء استفاده، سوء استفاده، و اعتیاد و سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر مراجعه کنید].
واکنشهای ترک به بیماران اطلاع دهید که استفاده مداوم از اگزازپام ممکن است به وابستگی فیزیکی قابل توجه از نظر بالینی منجر شود و قطع ناگهانی یا کاهش سریع دوز اگزازپام ممکن است واکنشهای قطع حاد را تسریع کند که میتواند تهدید کننده زندگی باشد. به بیماران اطلاع دهید که در برخی موارد، بیمارانی که بنزودیازپین مصرف می کنند، دچار سندرم ترک طولانی مدت با علائم ترک شده اند که از هفته ها تا بیش از 12 ماه طول می کشد. به بیماران آموزش دهید که قطع یا کاهش دوز اگزازپام ممکن است نیاز به کاهش آهسته داشته باشد [به هشدارها مراجعه کنید: وابستگی و واکنش های ترک و سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر]. بارداری به خانمهای باردار توصیه کنید که استفاده از اگزازپام در اواخر بارداری میتواند منجر به آرامبخشی (افسردگی تنفسی، بیحالی، هیپوتونی) و/یا علائم ترک (پررفلکسی، تحریکپذیری، بیقراری، رعشه، گریههای تسلیناپذیر، و مشکلات تغذیه) در نوزادان شود (به هشدارها، پیش از والد و سینهزایی نوزاد مراجعه کنید). ) . به بیماران آموزش دهید که در صورت بارداری به پزشک خود اطلاع دهند. پرستاری به بیماران دستور دهید در صورت شیردهی یا قصد شیردهی به پزشک خود اطلاع دهند. به بیماران شیردهی که از اگزازپام استفاده می کنند آموزش دهید تا نوزادان را از نظر آرامبخشی بیش از حد، تغذیه نامناسب و افزایش وزن ضعیف تحت نظر داشته باشند و در صورت مشاهده این علائم به پزشک مراجعه کنند (به نکات احتیاطی، مادران شیرده مراجعه کنید).
احتیاطهای عمومی
عمومی اگرچه افت فشار خون به ندرت رخ داده است، اگزازپام باید با احتیاط در بیمارانی که افت فشار خون ممکن است منجر به عوارض قلبی شود تجویز شود. این امر به ویژه در بیماران مسن صادق است.
تداخلات دارویی
مصرف همزمان بنزودیازپین ها و مواد افیونی خطر ابتلا به افسردگی تنفسی را به دلیل اعمال در مکان های گیرنده مختلف در CNS که تنفس را کنترل می کنند، افزایش می دهد. بنزودیازپینها در سایتهای GABAA و مواد افیونی عمدتاً در گیرندههای مو تعامل دارند. هنگامی که بنزودیازپین ها و مواد افیونی با هم ترکیب می شوند، پتانسیل بنزودیازپین ها برای تشدید قابل توجه افسردگی تنفسی مرتبط با مواد افیونی وجود دارد. دوز و مدت زمان مصرف همزمان بنزودیازپین ها و مواد افیونی را محدود کنید و بیماران را از نظر دپرسیون تنفسی و آرامبخش از نزدیک تحت نظر بگیرید.
عوارض جانبی
نیاز به قطع درمان به دلیل عوارض نامطلوب نادر بوده است. خوابآلودگی خفیف گذرا معمولاً در چند روز اول درمان دیده میشود. در صورت تداوم، دوز باید کاهش یابد. در موارد کمی، سرگیجه، سرگیجه، سردرد و به ندرت سنکوپ به تنهایی یا همراه با خواب آلودگی رخ داده است. واکنش های متناقض خفیف: به عنوان مثال، هیجان، تحریک عاطفه، در بیماران روانپزشکی گزارش شده است. این واکنش ها ممکن است ثانویه برای تسکین اضطراب باشد و معمولاً در دو هفته اول درمان ظاهر می شوند. سایر عوارض جانبی که در طول درمان با اگزازپام رخ می دهد عبارتند از موارد نادر بثورات پوستی منتشر شده جزئی - موربیفرم، کهیر و ماکولوپاپولار، تهوع، بی حالی، ادم، تکلم، لرزش و تغییر میل جنسی. چنین عوارض جانبی نادر بوده است و به طور کلی با کاهش دوز کنترل می شود. موردی از فوران گسترده داروی ثابت نیز گزارش شده است. اگرچه نادر است، لکوپنی و اختلال عملکرد کبدی از جمله زردی در طول درمان گزارش شده است. شمارش دوره ای خون و آزمایش های عملکرد کبد توصیه می شود. آتاکسی همراه با اگزازپام در موارد نادری گزارش شده است و به نظر نمی رسد به طور خاص به دوز یا سن مربوط باشد. اگرچه واکنش های جانبی زیر هنوز با اگزازپام گزارش نشده است، اما با ترکیبات مرتبط (کلردیازپوکساید و دیازپام) رخ داده است: تحریک متناقض با واکنش های خشم شدید، توهم، بی نظمی قاعدگی، تغییر در الگوی EEG، دیسکرازی های خونی از جمله آگرانولوسیتوز، تاری دید، دوبینی، بی اختیاری، بی حالی، بی اختیاری، تب و سرخوشی. فراموشی گذرا یا اختلال حافظه در ارتباط با مصرف بنزودیازپین ها گزارش شده است. برای گزارش واکنشهای نامطلوب مشکوک، با Leading Pharma, LLC به شماره 1-844-740-7500 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا «http://www.fda.gov/medwatch» برای گزارش داوطلبانه واکنشهای جانبی تماس بگیرید.
مصرف بیش از حد
مصرف بیش از حد بنزودیازپین ها با افسردگی سیستم عصبی مرکزی از خواب آلودگی تا کما مشخص می شود. در موارد خفیف تا متوسط، علائم می تواند شامل خواب آلودگی، گیجی، دیس آرتری، بی حالی، حالت هیپنوتیزم، کاهش رفلکس، آتاکسی و هیپوتونی باشد. به ندرت، واکنشهای متناقض یا بازدارنده (شامل بیقراری، تحریکپذیری، تکانشگری، رفتار خشونتآمیز، گیجی، بیقراری، هیجان و پرحرفی) ممکن است رخ دهد. در موارد شدید مصرف بیش از حد، بیماران ممکن است دچار افسردگی تنفسی و کما شوند. مصرف بیش از حد بنزودیازپین ها در ترکیب با سایر داروهای مضعف CNS (از جمله الکل و مواد افیونی) ممکن است کشنده باشد (به هشدارها، سوء استفاده، سوء استفاده و اعتیاد مراجعه کنید). فشار خون، ضربان قلب یا تعداد تنفس غیر طبیعی (کاهش یا افزایش) قابل توجه این نگرانی را ایجاد می کند که داروهای اضافی و/یا الکل در مصرف بیش از حد دخیل هستند. در مدیریت مصرف بیش از حد بنزودیازپین، از اقدامات حمایتی عمومی، از جمله مایعات داخل وریدی و مدیریت راه هوایی استفاده کنید. فلومازنیل، یک آنتاگونیست گیرنده بنزودیازپین خاص که برای معکوس کردن کامل یا جزئی اثرات آرامبخش بنزودیازپینها در مدیریت مصرف بیش از حد بنزودیازپین نشان داده شده است، میتواند منجر به قطع مصرف دارو و عوارض جانبی، از جمله تشنج، بهویژه در زمینه مصرف بیش از حد ترکیبی، مصرف بیش از حد سیکلیک با داروهایی که خطر تشنج و تشنج را افزایش میدهند، شود. داروهای ضد افسردگی) و در بیماران با مصرف طولانی مدت بنزودیازپین و وابستگی فیزیکی. خطر حملات قطع مصرف با مصرف فلومازنیل ممکن است در بیماران مبتلا به صرع افزایش یابد. فلومازنیل در بیمارانی که بنزودیازپین برای کنترل یک وضعیت بالقوه تهدید کننده زندگی (مانند وضعیت صرع) دریافت کرده اند، منع مصرف دارد. اگر تصمیم به استفاده از فلومازنیل گرفته می شود، باید به عنوان مکمل و نه به عنوان جایگزینی برای مدیریت حمایتی مصرف بیش از حد بنزودیازپین استفاده شود. به اطلاعات تجویز تزریق فلومازنیل مراجعه کنید. تماس با مرکز سموم (1-800-222-1222)، poisoncontrol.org، یا یک سم شناس پزشکی برای توصیه های اضافی مدیریت مصرف بیش از حد را در نظر بگیرید.
سوءمصرف و وابستگی
ماده کنترل شده اگزازپام یک ماده کنترل شده با برنامه IV است. سوء مصرف اگزازپام یک بنزودیازپین و یک مضعف CNS با پتانسیل سوء استفاده و اعتیاد است. سوء استفاده عبارت است از استفاده عمدی و غیر درمانی از یک دارو، حتی یک بار، برای اثرات روانی یا فیزیولوژیکی مطلوب آن. استفاده نادرست عبارت است از استفاده عمدی، برای اهداف درمانی، از یک دارو توسط یک فرد به روشی غیر از تجویز یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی یا افرادی که برای آنها تجویز نشده است. اعتیاد به مواد مخدر مجموعه ای از پدیده های رفتاری، شناختی و فیزیولوژیکی است که ممکن است شامل میل شدید به مصرف دارو، مشکلات در کنترل مصرف مواد مخدر (مثلاً ادامه مصرف مواد مخدر با وجود پیامدهای مضر، اولویت دادن به مصرف مواد مخدر نسبت به سایر فعالیت ها و تعهدات) و تحمل یا وابستگی فیزیکی احتمالی باشد. حتی مصرف بنزودیازپین ها طبق تجویز ممکن است بیماران را در معرض خطر سوء استفاده و سوء استفاده از داروهای خود قرار دهد. سوء استفاده و سوء استفاده ممکن است منجر به اعتیاد شود. سوء استفاده و استفاده نادرست از بنزودیازپین ها اغلب (اما نه همیشه) شامل استفاده از دوزهای بیشتر از حداکثر دوز توصیه شده است و معمولاً شامل مصرف همزمان سایر داروها، الکل و/یا مواد غیرقانونی است که با افزایش فرکانس پیامدهای نامطلوب جدی از جمله افسردگی تنفسی، مصرف بیش از حد یا مرگ همراه است. بنزودیازپینها اغلب توسط افرادی که از مواد مخدر و سایر مواد سوء مصرف میکنند و افراد مبتلا به اختلالات اعتیادآور جستجو میکنند [به هشدارها: سوء استفاده، سوء استفاده، و اعتیاد مراجعه کنید]. عوارض جانبی زیر با سوء مصرف و/یا استفاده نادرست بنزودیازپین رخ داده است: درد شکم، فراموشی، بی اشتهایی، اضطراب، پرخاشگری، آتاکسی، تاری دید، گیجی، افسردگی، عدم مهار، بیحسی، سرگیجه، سرخوشی، اختلال در تمرکز و حافظه، سوء هاضمه، تحریکپذیری، درد عضلانی، تکلم، لرزش، و سرگیجه. عوارض جانبی شدید زیر با سوء مصرف و/یا استفاده نادرست بنزودیازپین رخ داده است: هذیان، پارانویا، افکار و رفتار خودکشی، تشنج، کما، مشکل تنفس و مرگ. مرگ بیشتر با مصرف چند ماده (به ویژه بنزودیازپین ها با سایر داروهای مضعف CNS مانند مواد افیونی و الکل) همراه است. وابستگی وابستگی فیزیکی اگزازپام ممکن است در ادامه درمان وابستگی فیزیکی ایجاد کند. وابستگی فیزیکی حالتی است که در نتیجه سازگاری فیزیولوژیکی در پاسخ به مصرف مکرر دارو ایجاد می شود و با علائم و نشانه های ترک پس از قطع ناگهانی یا کاهش قابل توجه دوز دارو نمایان می شود. قطع ناگهانی یا کاهش سریع دوز بنزودیازپین ها یا تجویز فلومازنیل، آنتاگونیست بنزودیازپین، ممکن است باعث بروز واکنش های حاد قطع مصرف، از جمله تشنج شود که می تواند تهدید کننده زندگی باشد. بیمارانی که پس از قطع مصرف بنزودیازپین یا کاهش سریع دوز، در معرض خطر افزایش عوارض جانبی ترک هستند، شامل کسانی هستند که دوزهای بالاتر (یعنی دوزهای بالاتر و/یا مکررتر) مصرف می کنند و کسانی که مدت زمان مصرف طولانی تری داشته اند [به هشدارها: وابستگی و واکنش های ترک مراجعه کنید]. برای کاهش خطر واکنشهای ترک، از کاهش تدریجی اگزازپام برای قطع یا کاهش دوز استفاده کنید [به دوز و مصرف: قطع یا کاهش دوز اگزازپام و هشدارها: وابستگی و واکنشهای ترک مراجعه کنید. علائم و نشانه های ترک حاد علائم و نشانه های ترک حاد مرتبط با بنزودیازپین ها شامل حرکات غیر ارادی غیرطبیعی، اضطراب، تاری دید، مسخ شخصیت، افسردگی، غیرواقعی شدن، سرگیجه، خستگی، واکنش های جانبی گوارشی (مانند، تهوع، کاهش وزن، تهوع، کاهش استفراغ)، استفراغ می باشد. سردرد، هیپراکوزیس، فشار خون بالا، تحریک پذیری، بی خوابی، اختلال حافظه، درد و سفتی عضلات، حملات پانیک، فتوفوبیا، بی قراری، تاکی کاردی و لرزش. علائم و نشانههای حاد ترک شدیدتر، از جمله واکنشهای تهدیدکننده زندگی، شامل کاتاتونی، تشنج، هذیان، افسردگی، توهم، شیدایی، روان پریشی، تشنج و خودکشی است. سندرم ترک طولانی مدت سندرم محرومیت طولانی همراه با بنزودیازپین ها با اضطراب، اختلال شناختی، افسردگی، بی خوابی، شکل گیری، علائم حرکتی (مانند ضعف، لرزش، انقباضات عضلانی)، پارستزی و وزوز گوش مشخص می شود که بیش از 4 تا 6 هفته بعد از قطع اولیه قطع می شود. علائم ترک طولانی مدت ممکن است از هفته ها تا بیش از 12 ماه طول بکشد. در نتیجه، ممکن است در افتراق علائم ترک از ظهور مجدد یا ادامه علائمی که بنزودیازپین برای آنها استفاده شده است، مشکل وجود داشته باشد. تحمل تحمل اگزازپام ممکن است در ادامه درمان ایجاد شود. تحمل یک حالت فیزیولوژیکی است که با کاهش پاسخ به یک دارو پس از تجویز مکرر مشخص می شود (یعنی دوز بالاتری از یک دارو برای ایجاد همان اثری که زمانی با دوز پایین تر به دست می آمد مورد نیاز است). تحمل به اثر درمانی اگزازپام ممکن است ایجاد شود. با این حال، تحمل کمی نسبت به واکنش های فراموشی و سایر اختلالات شناختی ناشی از بنزودیازپین ها ایجاد می شود.
بارداری
خلاصه خطر، گزارش شده است که نوزادانی که از مادرانی که در اواخر بارداری از بنزودیازپین استفاده میکردند، علائم آرامبخشی و/یا ترک نوزادی را تجربه میکردند (به هشدارها، سندرم آرامبخشی و ترک نوزادان و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید: ملاحظات بالینی). دادههای موجود از مطالعات مشاهدهای منتشر شده در مورد زنان باردار در معرض بنزودیازپینها، ارتباط واضحی با بنزودیازپینها و نقایص مادرزادی اصلی را گزارش نمیکنند (به دادهها مراجعه کنید). خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر تخمینی نقایص مادرزادی عمده و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. ملاحظات بالینی عوارض جانبی جنین/نوزادی بنزودیازپین ها از جفت عبور می کنند و ممکن است باعث ایجاد افسردگی تنفسی، هیپوتونی و آرامبخشی در نوزادان شوند. نوزادانی را که در دوران بارداری یا زایمان در معرض اگزازپام قرار میگیرند از نظر علائم آرامبخشی، افسردگی تنفسی، هیپوتونی و مشکلات تغذیه کنترل کنید. نوزادانی را که در دوران بارداری در معرض اگزازپام قرار گرفته اند از نظر علائم قطع مصرف کنترل کنید. بر این اساس این نوزادان را مدیریت کنید (به هشدارها، آرام بخش نوزادان و سندرم ترک مراجعه کنید). دادههای انسانی دادههای منتشر شده از مطالعات مشاهدهای در مورد استفاده از بنزودیازپینها در دوران بارداری، ارتباط واضحی با بنزودیازپینها و نقصهای مادرزادی عمده گزارش نمیکنند. اگرچه مطالعات اولیه افزایش خطر ناهنجاری های مادرزادی را با دیازپام و کلردیازپوکساید گزارش کردند، اما هیچ الگوی ثابتی مشاهده نشد. علاوه بر این، اکثر مطالعات مورد-شاهدی و کوهورت اخیر در مورد استفاده از بنزودیازپین در دوران بارداری، که برای مواجهه مخدوش کننده با الکل، تنباکو و سایر داروها تنظیم شده بودند، این یافته ها را تایید نکرده اند. داده های حیوانی مطالعات تولید مثل در حیوانات در موش، موش صحرایی و دو سویه خرگوش انجام شد. ناهنجاری های گاه به گاه (کاهش تارسال ها، درشت نی، متاتارس ها، اندام های بد چرخش، گاستروشیزیس، بدشکل جمجمه و میکروفتالمی) در خرگوش های تحت درمان با دارو بدون ارتباط با دوز مشاهده شد. اگرچه همه این ناهنجاری ها در گروه کنترل همزمان وجود نداشتند، اما گزارش شده است که در کنترل های تاریخی به طور تصادفی رخ می دهند. در دوزهای mg/kg 40 و بالاتر، شواهدی از تحلیل جنینی و افزایش از دست دادن جنین در خرگوش وجود داشت که در دوزهای پایینتر مشاهده نشد.
مادران شیرده
خلاصه خطر اگزازپام در شیر مادر وجود دارد. گزارشهایی از آرامبخشی، تغذیه نامناسب و افزایش وزن ضعیف در نوزادانی که از طریق شیر مادر در معرض بنزودیازپینها قرار دارند، وجود دارد (به ملاحظات بالینی مراجعه کنید). اثرات اگزازپام بر تولید شیر ناشناخته است. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به اگزازپام و هر گونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی شیرخوار شیرخوار ناشی از اگزازپام یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود. ملاحظات بالینی نوزادانی که از طریق شیر مادر در معرض اگزازپام قرار می گیرند باید از نظر آرامبخشی، تغذیه نامناسب و افزایش وزن ضعیف تحت نظر باشند.
مصرف در کودکان
ایمنی و اثربخشی در بیماران کودکان زیر 6 سال ثابت نشده است. دوز مطلق برای بیماران کودکان 6 تا 12 ساله مشخص نشده است.
مصرف در سالمندان
مطالعات بالینی اگزازپام برای تعیین اینکه آیا افراد 65 سال و بالاتر نسبت به افراد جوانتر پاسخ متفاوتی میدهند یا خیر کافی نبود. به نظر نمی رسد سن (کمتر از 80 سال) از نظر بالینی تأثیر قابل توجهی بر سینتیک اگزازپام داشته باشد [به فارماکولوژی بالینی مراجعه کنید]. شرایط بالینی، که برخی از آنها ممکن است در افراد مسن شایع تر باشد، مانند نارسایی کبدی یا کلیوی، باید در نظر گرفته شود. حساسیت بیشتر برخی از افراد مسن به اثرات اگزازپام (به عنوان مثال، آرام بخش، افت فشار خون، تحریک متناقض) را نمی توان رد کرد [به احتیاط ها، واکنش های عمومی و نامطلوب مراجعه کنید]. به طور کلی، انتخاب دوز اگزازپام برای بیماران مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای پایین محدوده دوز شروع می شود [به دوز و مصرف مراجعه کنید].
توضیحات
Oxazepam، USP اولین سری از ترکیبات شیمیایی است که به نام 3-hydroxybenzodiazepinones شناخته می شوند. این محصول یک عامل درمانی تطبیق پذیری و انعطاف پذیری در کنترل اختلالات عاطفی رایج است. در مطالعات تحمل و سمیت روی چندین گونه حیوانی، این محصول فاکتورهای ایمنی بسیار بیشتری را نسبت به ترکیبات مرتبط (کلردیازپوکساید و دیازپام) نشان میدهد و جدایی وسیعی از دوزهای مؤثر و دوزهای ایجادکننده عوارض جانبی را نشان میدهد. کپسول اگزازپام USP حاوی 10 میلی گرم، 15 میلی گرم یا 30 میلی گرم اگزازپام USP است. مواد غیرفعال زیر در این کپسول ها موجود است: لاکتوز مونوهیدرات، نشاسته پیش ژلاتینه، سدیم کراسکارملوز، هیپروملوز، سدیم لوریل سولفات و استئارات منیزیم. پوسته کپسول حاوی ژلاتین و دی اکسید تیتانیوم است. کپسول 10 میلی گرمی همچنین حاوی: D&C Red #28 و FD&C Red #40، کپسول 15 میلی گرمی نیز حاوی: FD&C Red #40 و D&C Yellow #10 و کپسول 30 میلی گرمی نیز حاوی: D&C Red #28، FD&C Red #40 و FD&C Blue #1 است. جوهر حک حاوی محلول آمونیاک قوی، اکسید آهن سیاه، هیدروکسید پتاسیم، پروپیلن گلیکول، آب تصفیه شده، دی اکسید تیتانیوم، دریاچه آلومینیومی FD&C Blue #2 و شلاک است. Oxazepam، USP 7-chloro-1،3-dihydro-3-hydroxy-5-phenyl-2H-1،4-benzodiazepin-2-one است. یک پودر کریستالی سفید با وزن مولکولی 286.7، فرمول ساختاری آن به شرح زیر است: chemstucture.jpg
فارماکولوژی بالینی
آزمایش فارماکوکینتیک در 12 داوطلب نشان داد که یک دوز 30 میلی گرمی از یک کپسول، قرص یا سوسپانسیون به میزان معادل جذب منجر می شود. برای کپسول و قرص، اوج سطوح پلاسما به طور متوسط 450 میلی گرم در میلی لیتر بود و مشاهده شد که حدود 3 ساعت پس از مصرف دوز رخ می دهد. میانگین نیمه عمر حذف اگزازپام تقریباً 8.2 ساعت (محدوده 5.7 تا 10.9 ساعت) بود. این محصول دارای یک متابولیت اصلی و غیرفعال در انسان است، گلوکورونید که از طریق ادرار دفع می شود. به نظر نمی رسد سن (کمتر از 80 سال) از نظر بالینی تأثیر قابل توجهی بر سینتیک اگزازپام داشته باشد. افزایش آماری معنیداری در نیمه عمر حذف در افراد بسیار مسن (بیش از 80 سال) در مقایسه با افراد جوانتر گزارش شده است که به دلیل افزایش 30 درصدی در حجم توزیع، و همچنین کاهش 50 درصدی در کلیرانس نامحدود اگزازپام در افراد بسیار مسن است [به احتیاطها مراجعه کنید]، گریا.
اطلاعات برای بیماران
به بیمار توصیه کنید که برچسب بیمار مورد تایید FDA (راهنمای دارو) را مطالعه کند.