اکسی بوتینین

OXYTROL یک آنتاگونیست موسکارینی است که برای درمان مثانه بیش فعال در مردان با علائم بی اختیاری ادراری فوری، فوریت و تکرر تجویز می شود. OXYTROL یک آنتاگونیست موسکارینی است که برای درمان مثانه بیش فعال در مردان با علائم بی اختیاری ادراری فوری، فوریت و تکرر تجویز می شود. (1)

OXYTROL 3.9 میلی گرم در روز باید روی پوست خشک و دست نخورده شکم، لگن یا باسن دو بار در هفته (هر 3 یا 4 روز) استفاده شود. برای جلوگیری از استفاده مجدد در همان محل در عرض 7 روز، باید یک محل برنامه جدید با هر سیستم ترانس پوستی جدید انتخاب شود. سیستم ترانس درمال را به قطعات تقسیم یا برش ندهید. اگر سیستم ترانس درمال آسیب دیده است از آن استفاده نکنید. سیستم ترانس درمال OXYTROL را دو بار در هفته (هر 3 تا 4 روز) روی پوست خشک و دست نخورده شکم، لگن یا باسن استفاده کنید. ( 2 ) با هر سیستم ترانس پوستی جدید، یک محل برنامه جدید انتخاب کنید تا در عرض 7 روز از استفاده مجدد در همان محل جلوگیری کنید. (2) سیستم ترانس درمال را به قطعات تقسیم یا برش ندهید. اگر سیستم ترانس درمال آسیب دیده است از آن استفاده نکنید.

سیستم ترانس درمال: 3.9 میلی گرم در روز سیستم ترانس درمال: 3.9 میلی گرم در روز (3)

استفاده از OXYTROL در شرایط زیر منع مصرف دارد: احتباس ادراری احتباس معده گلوکوم با زاویه باریک کنترل نشده واکنش حساسیت مفرط شناخته شده به OXYTROL، oxybutinin یا هر یک از اجزای OXYTROL [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. احتباس ادراری (4) احتباس معده (4) گلوکوم با زاویه باریک کنترل نشده (4) واکنش حساسیت مفرط شناخته شده به OXYTROL، oxybutinin یا هر یک از اجزای OXYTROL (4)

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی احتباس ادرار: در بیمارانی که از نظر بالینی انسداد خروجی مثانه قابل توجهی دارند، به دلیل خطر احتباس ادرار، احتیاط کنید. (5.1) اختلالات گوارشی: در بیماران مبتلا به اختلالات انسدادی دستگاه گوارش یا کاهش تحرک روده به دلیل خطر احتباس معده، احتیاط کنید. در بیماران مبتلا به ریفلاکس معده به مری و/یا کسانی که داروهایی مصرف می کنند که می توانند باعث ایجاد یا تشدید مری شوند، احتیاط کنید. (5.2) اثرات سیستم عصبی مرکزی: خواب آلودگی با محصولات حاوی اکسی بوتینین گزارش شده است. به بیماران توصیه کنید تا زمانی که متوجه نشوند OXYTROL چگونه بر روی آنها تأثیر می گذارد، رانندگی نکنند یا با ماشین آلات سنگین کار نکنند. (5.3) آنژیوادم: آنژیوادم با مصرف خوراکی اکسی بوتینین گزارش شده است. در صورت بروز علائم آنژیوادم، OXYTROL را قطع کرده و درمان مناسب را شروع کنید. (5.4) حساسیت پوستی: مصرف OXYTROL را در بیماران مبتلا به حساسیت پوستی قطع کنید. (5.5) میاستنی گراویس: از مصرف در بیماران مبتلا به میاستنی گراویس، بیماری که با کاهش فعالیت کولینرژیک در محل اتصال عصبی عضلانی مشخص می شود، خودداری کنید. (5.6)

5.1 احتباس ادراری OXYTROL را با احتیاط در بیماران مبتلا به انسداد بالینی مهم خروج مثانه به دلیل خطر احتباس ادرار تجویز کنید [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید].

5.2 خطرات در بیماران مبتلا به اختلالات گوارشی به دلیل خطر احتباس معده، OXYTROL را با احتیاط به بیماران مبتلا به اختلالات انسدادی دستگاه گوارش تجویز کنید [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. OXYTROL، مانند سایر داروهای آنتی کولینرژیک، ممکن است تحرک دستگاه گوارش را کاهش دهد و در بیماران مبتلا به بیماری هایی مانند کولیت اولسراتیو یا آتونی روده باید با احتیاط مصرف شود. OXYTROL باید با احتیاط در بیماران مبتلا به فتق هیاتوس/ریفلاکس معده به مری و/یا افرادی که همزمان از داروهایی (مانند بیس فسفونات ها) استفاده می کنند که می توانند باعث ایجاد یا تشدید مری شوند، استفاده شود.

5.3 اثرات سیستم عصبی مرکزی محصولات حاوی اکسی بوتینین با اثرات آنتی کولینرژیک سیستم عصبی مرکزی (CNS) مرتبط هستند. انواع مختلفی از اثرات آنتی کولینرژیک CNS، از جمله سردرد، سرگیجه، خواب آلودگی، گیجی و توهم گزارش شده است [به عوارض جانبی (6.2) مراجعه کنید]. بیماران باید از نظر علائم اثرات آنتی کولینرژیک CNS به ویژه پس از شروع درمان تحت نظر باشند. به بیماران توصیه کنید تا زمانی که متوجه نشوند OXYTROL چگونه بر روی آنها تأثیر می گذارد، رانندگی نکنند یا با ماشین آلات سنگین کار نکنند. اگر بیمار اثرات آنتی کولینرژیک CNS را تجربه کند، باید قطع دارو را در نظر گرفت.

5.4 آنژیوادم آنژیوادمی که نیاز به بستری شدن در بیمارستان و درمان فوری پزشکی دارد با اولین یا بعدی دوزهای اکسی بوتینین خوراکی رخ داده است. در صورت بروز آنژیوادم، OXYTROL باید قطع شود و درمان مناسب به سرعت ارائه شود.

5.5 حساسیت پوستی بیمارانی که به OXYTROL حساسیت پوستی دارند باید درمان دارویی را قطع کنند.

5.6 تشدید علائم میاستنی گراویس از مصرف OXYTROL در بیماران مبتلا به میاستنی گراویس خودداری کنید، بیماری که با کاهش فعالیت کولینرژیک در اتصال عصبی عضلانی مشخص می شود. در صورت تشدید علائم میاستنی گراویس، مصرف فرآورده حاوی اکسی بوتینین باید قطع شود و درمان مناسب به سرعت ارائه شود.

هیچ مطالعه تداخل دارویی خاصی با OXYTROL انجام نشده است. سایر آنتی کولینرژیک ها (آنتاگونیست های موسکارینی): مصرف همزمان با سایر داروهای آنتی کولینرژیک ممکن است دفعات و/یا شدت خشکی دهان، یبوست، تاری دید و سایر اثرات دارویی آنتی کولینرژیک را افزایش دهد. (7.1)

7.1 سایر آنتی کولینرژیک ها استفاده همزمان از OXYTROL با سایر داروهای آنتی کولینرژیک، یا با سایر عواملی که باعث خشکی دهان، یبوست، خواب آلودگی و/یا سایر اثرات مشابه آنتی کولینرژیک می شوند ممکن است دفعات و/یا شدت چنین اثراتی را افزایش دهد. عوامل آنتی کولینرژیک ممکن است به طور بالقوه جذب برخی از داروهای تجویز شده همزمان را به دلیل اثرات آنتی کولینرژیک بر تحرک دستگاه گوارش تغییر دهند.

7.2 مهارکننده‌های سیتوکروم P450 مطالعات فارماکوکینتیک با بیمارانی که همزمان مهارکننده‌های آنزیم سیتوکروم P450 مانند داروهای ضد قارچ (مانند کتوکونازول، ایتراکونازول و میکونازول) یا آنتی‌بیوتیک‌های ماکرولید، تروتروسینمی (e) دریافت می‌کنند، انجام نشده است.

شایع ترین عوارض جانبی (بروز > 5 درصد و > دارونما) واکنش های محل مصرف و خشکی دهان است. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با AbbVie، Inc. به شماره 1-800-678-1605 تماس بگیرید یا با FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده‌شده در عمل بالینی را منعکس نکند. ایمنی OXYTROL در مجموع 417 بیمار که در دو مطالعه اثربخشی و ایمنی بالینی و یک توسعه برچسب باز شرکت داشتند مورد ارزیابی قرار گرفت. اطلاعات ایمنی اضافی در آزمایشات فاز قبلی جمع آوری شد. در دو مطالعه محوری، در مجموع 246 بیمار در طول دوره های درمان 12 هفته ای OXYTROL دریافت کردند. در مجموع 411 بیمار وارد برنامه افزودنی برچسب باز شدند و از این تعداد، 65 بیمار و 52 بیمار به ترتیب حداقل 24 هفته و حداقل 36 هفته OXYTROL دریافت کردند. هیچ مرگ و میر در طول درمان گزارش نشده است. هیچ عارضه جانبی جدی مرتبط با درمان گزارش نشده است. واکنش های نامطلوب گزارش شده در کارآزمایی های محوری در جداول 1 و 2 در زیر خلاصه شده است. جدول 1: تعداد (%) عوارض جانبی که در ≥ 2% از بیماران تحت درمان با OXYTROL رخ می دهد و در گروه OXYTROL بیشتر از گروه دارونما (مطالعه 1) است. واکنش نامطلوب دارونما (N = 132) OXYTROL (3.9 میلی گرم در روز) (N = 125) N % N % خارش محل استفاده 8 6.1% 21 16.8% خشکی دهان 11 8.3% 12 9.6% محل کاربرد اریتم 6% 705 محل استفاده. 0.0% 4 3.2% اسهال 3 2.3% 4 3.2% سوزش ادرار 0 0.0% 3 2.4% جدول 2: تعداد (%) عوارض جانبی که در ≥ 2٪ از بیماران تحت درمان با OXYTROL رخ می دهد و در گروه OXYTROL بیشتر از گروه دارونما (مطالعه 2) است. واکنش نامطلوب دارونما (N = 117) OXYTROL (3.9 میلی گرم در روز) (N = 121) N % N % خارش محل مصرف 5 4.3 % 17 14.0 % اریتم محل مصرف 2 1.7 % 10 8.3 % 8.3 % خشکی دهان 2 500% کوفتگی 2 500% 1.0 1. 4 3.3% بثورات محل مصرف 1 0.9% 4 3.3% ماکول های محل مصرف 0 0.0% 3 2.5% دید غیر طبیعی 0 0.0% 3 2.5% بیشتر عوارض جانبی با شدت خفیف یا متوسط توصیف شدند. واکنش‌های شدید محل مصرف توسط 6.4% از بیماران تحت درمان با OXYTROL در مطالعه 1 و 5.0% از بیماران تحت درمان با OXYTROL در مطالعه 2 گزارش شده است. قطع به دلیل واکنش سایت برنامه بود. در دو مطالعه محوری، هیچ بیمار درمان OXYTROL را به دلیل خشکی دهان قطع نکرد. در پسوند برچسب باز، شایع ترین واکنش های جانبی مرتبط با درمان عبارت بودند از: خارش محل مصرف، اریتم محل مصرف و خشکی دهان.

6.2 تجربه پس از بازاریابی واکنش های نامطلوب زیر در طول استفاده پس از تایید OXYTROL شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. اختلالات سیستم عصبی: اختلال حافظه، سرگیجه، خواب آلودگی، گیجی اختلالات روانپزشکی: هذیان، توهم

غلظت پلاسمایی اکسی بوتینین در عرض 1 تا 2 ساعت پس از برداشتن سیستم(های) ترانس درمال کاهش می یابد. بیماران باید تا رفع علائم تحت نظر باشند. مصرف بیش از حد اکسی بوتینین با اثرات آنتی کولینرژیک از جمله تحریک CNS، گرگرفتگی، تب، کم آبی بدن، آریتمی قلبی، استفراغ و احتباس ادرار همراه بوده است. مصرف 100 میلی گرم اکسی بوتینین کلراید خوراکی همراه با الکل در یک پسر 13 ساله که دچار از دست دادن حافظه شده بود و در یک زن 34 ساله که دچار گیجی شده بود و به دنبال آن بیداری و بیقراری در بیداری، گشاد شدن مردمک ها، خشکی پوست، آریتمی قلبی و احتباس ادرار مشاهده شد، گزارش شده است. هر دو بیمار با درمان معطوف به علائم آنها به طور کامل بهبود یافتند.

8.1 خلاصه خطر بارداری هیچ مطالعه ای در مورد استفاده موضعی یا خوراکی اکسی بوتینین در زنان باردار برای اطلاع از خطر مرتبط با دارو برای نقایص مادرزادی یا سقط جنین وجود ندارد. هنگامی که اکسی بوتینین کلرید در طول اندام زایی به موش های باردار و خرگوش ها به ترتیب تقریباً 50 و 1 برابر حداکثر دوز انسانی بر اساس سطح بدن (به داده ها مراجعه کنید) در مطالعات تولید مثل حیوانی هیچ پیامد رشد نامطلوبی مشاهده نشد. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2-4٪ و 15-20٪ است. داده ها تجویز زیر جلدی اکسی بوتینین کلراید در موش ها با دوزهای تا 25 میلی گرم بر کیلوگرم (تقریباً 50 برابر قرار گرفتن در معرض انسان بر اساس مساحت سطح) و خرگوش ها در دوزهای تا 0.4 میلی گرم بر کیلوگرم (تقریباً 1 برابر مساحت سطح بدن بر اساس شواهد بدون آسیب زایی بدن) نشان می دهد. جنین

8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ اطلاعاتی در مورد وجود اکسی بوتینین در شیر انسان، اثرات آن بر روی کودک شیرده یا اثرات آن بر تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به OXYTROL و هرگونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی کودک شیرده از OXYTROL یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی OXYTROL در بیماران اطفال ثابت نشده است.

8.5 استفاده در سالمندان چهل و نه درصد از بیماران تحت درمان با OXYTROL در مطالعات بالینی حداقل 65 سال سن داشتند. هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین این بیماران و بیماران جوان‌تر مشاهده نشد، و سایر تجربیات بالینی گزارش‌شده، تفاوت‌هایی را در پاسخ بین بیماران مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند، اما حساسیت بیشتر برخی از افراد مسن‌تر را نمی‌توان رد کرد [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید.

خلاصه خطر هیچ مطالعه ای در مورد استفاده موضعی یا خوراکی اکسی بوتینین در زنان باردار برای اطلاع از خطر مرتبط با دارو برای نقایص مادرزادی یا سقط جنین وجود ندارد. هنگامی که اکسی بوتینین کلرید در طول اندام زایی به موش های باردار و خرگوش ها به ترتیب تقریباً 50 و 1 برابر حداکثر دوز انسانی بر اساس سطح بدن (به داده ها مراجعه کنید) در مطالعات تولید مثل حیوانی هیچ پیامد رشد نامطلوبی مشاهده نشد. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2-4٪ و 15-20٪ است. داده ها تجویز زیر جلدی اکسی بوتینین کلراید در موش ها با دوزهای تا 25 میلی گرم بر کیلوگرم (تقریباً 50 برابر قرار گرفتن در معرض انسان بر اساس مساحت سطح) و خرگوش ها در دوزهای تا 0.4 میلی گرم بر کیلوگرم (تقریباً 1 برابر مساحت سطح بدن بر اساس شواهد بدون آسیب زایی بدن) نشان می دهد. جنین

ایمنی و اثربخشی OXYTROL در بیماران اطفال ثابت نشده است.

چهل و نه درصد از بیماران تحت درمان با OXYTROL در مطالعات بالینی حداقل 65 سال سن داشتند. هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین این بیماران و بیماران جوان‌تر مشاهده نشد، و سایر تجربیات بالینی گزارش‌شده، تفاوت‌هایی را در پاسخ بین بیماران مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند، اما حساسیت بیشتر برخی از افراد مسن‌تر را نمی‌توان رد کرد [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید.

OXYTROL (سیستم ترانس درمال اکسی بوتینین) به گونه ای طراحی شده است که اکسی بوتینین را در یک بازه زمانی 3 تا 4 روزه پس از استفاده به پوست سالم تحویل می دهد. OXYTROL به عنوان یک سیستم ترانس درمال 39 سانتی متر مربع حاوی 36 میلی گرم اکسی بوتینین موجود است. OXYTROL دارای نرخ تحویل اسمی in vivo 3.9 میلی گرم اکسی بوتینین در روز از طریق پوست با نفوذپذیری متوسط ​​است (تغییرات بین فردی در نفوذپذیری پوست تقریباً 20٪ است). اکسی بوتینین یک عامل ضد اسپاسم و آنتی کولینرژیک است. اکسی بوتینین به عنوان راسمیت ایزومرهای R و S تجویز می شود. از نظر شیمیایی، اکسی بوتینین d, l (راسمیک) 4-دی اتیلامینو-2-بوتینیل فنیل سیکلوهگزیل گلیکولات است. فرمول تجربی اکسی بوتینین C 22 H 31 NO 3 است. فرمول ساختاری آن این است: اکسی بوتینین پودری سفید رنگ با وزن مولکولی 357 است که در الکل محلول است، اما در آب نسبتا نامحلول است. OXYTROL یک سیستم ترانس درمال از نوع ماتریکس است که از سه لایه تشکیل شده است که در شکل 1 نشان داده شده است. لایه 1 (فیلم پشتی) یک فیلم پلی استر/اتیلن-وینیل استات انعطاف پذیر نازک است که سیستم ترانس درمال ماتریکس را با انسداد و یکپارچگی فیزیکی فراهم می کند و از لایه چسب/دارو محافظت می کند. لایه 2 (لایه چسب/دارو) یک فیلم ریخته گری از چسب اکریلیک حاوی اکسی بوتینین و تری استین، USP است. لایه 3 (لاینر رهاسازی) دو نوار پلی استر سیلیکونی شده روی هم هستند که قبل از اعمال سیستم ترانس درمال ماتریکس توسط بیمار جدا شده و دور ریخته می شود. شکل 1: نمای جانبی و بالای سیستم ترانس درمال OXYTROL. (نه به مقیاس) فرمول ساختاری اکسی بوتینین یک عامل ضد اسپاسم و آنتی کولینرژیک است. اکسی بوتینین به عنوان راسمیت ایزومرهای R و S تجویز می شود. از نظر شیمیایی، اکسی بوتینین d, l (راسمیک) 4-دی اتیلامینو-2-بوتینیل فنیل سیکلوهگزیل گلیکولات است. فرمول تجربی اکسی بوتینین C22H31NO3 است. شکل 1: نمای جانبی و بالای سیستم ترانس درمال OXYTROL. (نه به مقیاس)

شکل پایه آزاد اکسی بوتینین از نظر دارویی معادل اکسی بوتینین هیدروکلراید است. اکسی بوتینین به عنوان یک آنتاگونیست رقابتی استیل کولین در گیرنده های موسکارینی پس گانگلیونی عمل می کند و در نتیجه باعث شل شدن عضلات صاف مثانه می شود. در بیماران مبتلا به شرایطی که با انقباضات دترسور غیرارادی مشخص می شود، مطالعات سیستومتری نشان داده است که اکسی بوتینین حداکثر ظرفیت مثانه را افزایش می دهد و حجم را تا اولین انقباض دترسور افزایش می دهد. اکسی بوتینین یک مخلوط راسمیک (50:50) از ایزومرهای R و S است. فعالیت ضد موسکارینی عمدتاً در ایزومر R قرار دارد. متابولیت فعال، N-desethyloxybutinin، دارای فعالیت دارویی بر روی عضله دترسور انسان است که شبیه به اکسی بوتینین در مطالعات آزمایشگاهی است.

جهش زایی، اختلال در باروری یک مطالعه 24 ماهه در موش های صحرایی با دوزهای 20، 80 و 160 میلی گرم بر کیلوگرم اکسی بوتینین کلراید هیچ شواهدی از سرطان زایی نشان نداد. این دوزها تقریباً 6، 25 و 50 برابر حداکثر مواجهه در انسان هایی است که دوز خوراکی را بر اساس سطح بدن دریافت می کنند. اکسی بوتینین کلرید در سیستم‌های آزمایشی Schizosaccharomyces pompholiciformis، Saccharomyces cerevisiae و Salmonella typhimurium هیچ افزایشی در فعالیت جهش‌زا نشان نداد. مطالعات تولید مثل با اکسی بوتینین کلرید در موش، موش صحرایی، همستر و خرگوش شواهد قطعی از اختلال در باروری نشان نداد.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به برچسب زدن بیمار توسط FDA (اطلاعات بیمار و دستورالعمل های استفاده) دستورالعمل های تجویزی مراجعه کنید. OXYTROL نباید در معرض نور خورشید قرار گیرد. تماس با آب در حین حمام کردن، شنا کردن، دوش گرفتن یا ورزش تاثیر OXYTROL را تغییر نمی دهد. سیستم ترانس درمال را به قطعات تقسیم یا برش ندهید. اگر سیستم ترانس درمال آسیب دیده است از آن استفاده نکنید. برای جلوگیری از استفاده مجدد در همان محل در عرض 7 روز، باید یک محل برنامه جدید با هر سیستم ترانس پوستی جدید انتخاب شود. به بیماران اطلاع دهید که سعی کنند OXYTROL را در همان 2 روز در هفته تغییر دهند و بسته OXYTROL دارای یک چک لیست تقویم است که در پشت چاپ شده است تا به بیماران برنامه آنها را یادآوری کند. به بیماران اطلاع دهید که از مالش ناحیه سیستم ترانس درمال در حین استحمام، شنا، دوش گرفتن یا ورزش خودداری کنند. به بیماران اطلاع دهید که جزئیات استفاده از سیستم ترانس درمال در بروشور اطلاعات بیمار توضیح داده شده است. به بیماران اطلاع دهید که OXYTROL مصرف شده را در سطل زباله خانگی دور بریزند به نحوی که از مصرف یا بلع تصادفی آن توسط کودکان، حیوانات خانگی یا دیگران جلوگیری شود. به بیماران اطلاع دهید تا دور از دسترس کودکان نگهداری شوند. عوارض جانبی مهم آنتی کولینرژیک به بیماران اطلاع دهید که عوامل آنتی کولینرژیک (ضد موسکارینی)، مانند OXYTROL، ممکن است عوارض جانبی مرتبط با فعالیت دارویی آنتی کولینرژیک از جمله: احتباس ادرار و یبوست ایجاد کنند. سجده حرارتی (به دلیل کاهش تعریق) زمانی که آنتی کولینرژیک هایی مانند OXYTROL در محیط گرم استفاده می شود. سرگیجه یا تاری دید. باید به بیماران توصیه شود تا زمانی که اثرات OXYTROL مشخص نشده است از رانندگی یا کار با ماشین آلات سنگین خودداری کنند. خواب آلودگی که ممکن است با الکل بدتر شود. آنژیوادم با مصرف خوراکی اکسی بوتینین گزارش شده است. باید به بیماران توصیه شود که در صورت مشاهده علائم منطبق با آنژیوادم، فورا مصرف OXYTROL را قطع کرده و فوراً به پزشک مراجعه کنند. توزیع شده توسط: AbbVie, Inc. شمال شیکاگو، IL 60064 © 2024 AbbVie. تمامی حقوق محفوظ است. OXYTROL و طراحی آن علائم تجاری Allergan Sales، LLC، یک شرکت AbbVie است.