پانکرلیپاز لیپاز، پانکرلیپاز پروتئاز، پانکرلیپاز آمیلاز

ZENPEP® برای درمان نارسایی اگزوکرین پانکراس در بیماران بزرگسال و کودکان نشان داده شده است. ZENPEP® برای درمان نارسایی اگزوکرین پانکراس در بیماران بزرگسال و کودکان نشان داده شده است. (1)

کپسول‌های تاخیری در قدرت‌های زیر موجود هستند: 3000 واحد USP لیپاز. 10000 واحد USP پروتئاز؛ و 14000 واحد USP آمیلاز در یک کپسول هیپروملوز دو تکه با کلاهک سفید مات و بدنه سفید مات و نقش قرمز با "APTALIS 3" 5000 واحد USP لیپاز. 17000 واحد USP پروتئاز؛ و 24000 واحد USP آمیلاز در یک کپسول هیپروملوز دو تکه با کلاهک سفید مات و بدنه سفید مات و طرح آبی با "APTALIS 5" 10000 واحد USP لیپاز. 32000 واحد USP پروتئاز؛ و 42000 واحد USP آمیلاز در یک کپسول هیپروملوز دو تکه با کلاهک زرد مات و بدنه مات سفید و طرح آبی با "APTALIS 10" 15000 واحد USP لیپاز. 47000 واحد USP پروتئاز؛ و 63000 واحد USP آمیلاز در یک کپسول هیپروملوز دو تکه با کلاهک قرمز مات و بدنه سفید مات و نقش آبی با "APTALIS 15" 20000 واحد USP لیپاز. 63000 واحد USP پروتئاز؛ و 84000 واحد USP آمیلاز در یک کپسول هیپروملوز دو تکه با کلاهک مات سبز و بدنه مات سفید و طرح آبی با "APTALIS 20" 25000 واحد USP لیپاز. 79000 واحد USP پروتئاز؛ و 105000 واحد USP آمیلاز در یک کپسول هیپروملوز دو تکه با کلاهک آبی مات و بدنه مات سفید و طرح آبی با "APTALIS 25" 40000 واحد USP لیپاز. 126000 واحد USP پروتئاز؛ و 168000 واحد USP آمیلاز در یک کپسول هیپروملوز دو تکه با کلاهک مات نارنجی و بدنه مات سفید و طرح آبی با "APTALIS 40" 60000 واحد USP لیپاز. 189600 واحد USP پروتئاز. 252600 واحد USP آمیلاز. کپسول ها دارای یک کلاهک مات آبی پودری با دو نوار مشکی و بدنه مات سفید هستند، نقش سیاه با کپسول های تاخیری انتشار "APTALIS 60" ( 3 ): 3000 واحد USP لیپاز. 10000 واحد USP پروتئاز؛ و 14000 واحد USP آمیلاز 5000 واحد USP لیپاز. 17000 واحد USP پروتئاز؛ و 24000 واحد USP آمیلاز 10000 واحد USP لیپاز. 32000 واحد USP پروتئاز؛ و 42000 واحد USP آمیلاز 15000 واحد USP لیپاز. 47000 واحد USP پروتئاز؛ و 63000 واحد USP آمیلاز 20000 واحد USP لیپاز. 63000 واحد USP پروتئاز؛ و 84000 واحد USP آمیلاز 25000 واحد USP لیپاز. 79000 واحد USP پروتئاز؛ و 105000 واحد USP آمیلاز 40000 واحد USP لیپاز. 126000 واحد USP پروتئاز؛ و 168000 واحد USP آمیلاز 60000 واحد USP لیپاز. 189600 واحد USP پروتئاز. و 252600 واحد USP آمیلاز

هیچ کدام. هیچکدام (4)

عوارض جانبی جدی یا مهم زیر در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است: کولونوپاتی فیبروزان [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] تحریک مخاط دهان [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)] هیپراوریسمی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3)] خطر انتقال ویروس [نگاه کنید به هشدارها و احتیاطات مجدد] هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) ] شایع ترین عوارض جانبی (≥6%) عبارتند از: سردرد، کوفتگی، سرفه، و سیری زودرس. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Ammune Therapeutics, Inc به شماره 1-833-AIM2KNO (1-833-246-2566) یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل بالینی را منعکس نکند. داده هایی که در زیر توضیح داده می شود منعکس کننده قرار گرفتن در معرض ZENPEP در 53 بیمار بزرگسال و کودک مبتلا به نارسایی پانکراس اگزوکرین به دلیل فیبروز کیستیک در دو کارآزمایی بالینی انجام شده است [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید]. در هر دو کارآزمایی، ZENPEP با دوزهای تقریباً 5000 واحد لیپاز/کیلوگرم در روز به مدت 19 تا 42 روز تجویز شد. مطالعه 1 یک مطالعه متقاطع تصادفی، دوسوکور، کنترل شده با دارونما بر روی 34 بیمار بزرگسال و کودک، 7 تا 23 ساله بود. عوارض جانبی که در حداقل 2 بیمار تحت درمان با ZENPEP (بیشتر یا مساوی 6%) و با نرخ بالاتری نسبت به بیماران تحت درمان با دارونما در مطالعه 1 گزارش شده است در جدول 1 نشان داده شده است. جدول 1: عوارض جانبی در حداقل 2 بیمار تحت درمان با ZENPEP (بیشتر یا مساوی 6٪) و با نرخ بالاتر از بیماران تحت درمان با دارونما گزارش شده است. در یک کارآزمایی بالینی بیماران بزرگسال و اطفال 7 سال و بالاتر با نارسایی اگزوکرین پانکراس به دلیل فیبروز کیستیک (مطالعه 1) واکنش نامطلوب ZENPEP N=34 n (%) دارونما N=32 n (%) سردرد 5 (15%) (20%) (06%) سیری 2 (6%) 0 مطالعه 2 یک مطالعه بدون برچسب و کنترل نشده در مورد ZENPEP در 19 بیمار کودک 1 تا 6 ساله بود. شایع‌ترین واکنش‌های جانبی گزارش‌شده مربوط به دستگاه گوارش، از جمله درد شکم و استئاتوره بود. نوع و بروز عوارض جانبی در مطالعات 1 و 2 بین بیماران اطفال و بزرگسالان مشابه بود.

6.2 تجارب پس از بازاریابی واکنش های نامطلوب زیر در طول استفاده پس از تایید ZENPEP یا سایر محصولات آنزیمی پانکراس شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. اختلالات چشمی تاری دید اختلالات گوارشی اختلالات فیبروزان کولونوپاتی و سندرم انسداد روده دیستال اتساع شکم، درد شکمی، اسهال، نفخ شکم، یبوست و تهوع اختلالات سیستم ایمنی آنافیلاکسی، آسم، کهیرهای التهابی و التهاب لیپتووریت میالژی سیستم اسکلتی عضلانی، اسپاسم عضلانی پوست و بافت زیر جلدی اختلالات کهیر و بثورات

دوزهای بالای مزمن محصولات آنزیمی پانکراس با کولونوپاتی فیبروزان و تنگی روده همراه است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. دوزهای بالای محصولات آنزیمی پانکراس با هیپراوریکوزوری و هیپراوریسمی مرتبط است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید].

8.1 خلاصه خطر بارداری داده‌های منتشر شده از گزارش‌های موردی استفاده از پانکرلیپاز در زنان باردار، خطر مرتبط با دارو برای نقایص مادرزادی، سقط جنین یا سایر پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین را شناسایی نکرده است. پانکرلیپاز به طور سیستماتیک به مقدار کم جذب می شود. بنابراین، انتظار نمی رود که مصرف مادر منجر به قرار گرفتن جنین در معرض دارو شود. مطالعات تولید مثل حیوانی با پانکرلیپاز انجام نشده است. خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پیش‌زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی‌های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است.

8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ داده ای در مورد وجود پانکرلیپاز در شیر انسان یا حیوان، اثرات آن بر نوزاد شیرده یا اثرات بر تولید شیر وجود ندارد. پانکریپاز پس از تجویز خوراکی به صورت سیستمی جذب حداقلی می شود، بنابراین انتظار نمی رود مصرف مادر منجر به مواجهه بالینی مرتبط با این دارو در نوزادانی که از شیر مادر تغذیه می کنند، شود. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به ZENPEP و هر گونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی شیرخوار شیرده از ZENPEP یا بیماری های زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی ZENPEP برای درمان نارسایی پانکراس اگزوکرین در بیماران اطفال ثابت شده است. استفاده از ZENPEP برای این اندیکاسیون توسط یک کارآزمایی کافی و به خوبی کنترل شده در بیماران بزرگسال و کودکان 7 تا 17 ساله (مطالعه 1) همراه با داده های حمایتی از یک مطالعه برچسب باز و تک دستی در 19 بیمار کودک 1 تا 6 ساله (مطالعه 2) پشتیبانی می شود. هر دو جمعیت مورد مطالعه شامل بیماران مبتلا به نارسایی اگزوکرین پانکراس به دلیل فیبروز کیستیک بودند. ایمنی در بیماران اطفال در مطالعات 1 و 2 مشابه موارد مشاهده شده در بیماران بزرگسال بود [به عوارض جانبی (6.1) و مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید. دوزهای بیش از 6000 واحد لیپاز/کیلوگرم/غذا پس از فروش گزارش شده است که با کولونوپاتی فیبروزان و تنگی روده در کودکان زیر 12 سال مرتبط است. اگر سابقه کلونوپاتی فیبروزان وجود دارد، در طول درمان با ZENPEP، بیماران را تحت نظر بگیرید زیرا برخی از بیماران ممکن است در معرض خطر پیشرفت به سمت ایجاد تنگی باشند. از دوز توصیه شده 2500 واحد لیپاز/کیلوگرم/غذا، 10000 واحد لیپاز/کیلوگرم در روز، یا 4000 واحد لیپاز/گرم چربی مصرف شده در روز در بیماران کودکان بالای 12 ماه، بدون بررسی بیشتر تجاوز نکنید. [دوز و تجویز (2.2) و هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) را ببینید]. خرد کردن یا جویدن کپسول های ZENPEP یا مخلوط کردن محتویات کپسول در غذاهایی با PH بیشتر از 4.5 می تواند پوشش روده محافظ روی محتویات کپسول را مختل کند و منجر به آزاد شدن زودهنگام آنزیم ها، تحریک مخاط دهان و/یا از دست دادن فعالیت آنزیم شود. به بیمار یا مراقب موارد زیر آموزش دهید: برای اطمینان از بلع کامل، مایعات کافی (آبمیوه، آب، شیر مادر یا شیر خشک) مصرف کنید و دهان کودکان کمتر از 12 ماه را به صورت چشمی بررسی کنید تا مطمئن شوید که هیچ دارویی در دهان باقی نمی ماند و تحریک مخاط دهان رخ نداده است [به دوز و نحوه تجویز (2.3) و هشدارها قبل از 2.2 مراجعه کنید.

8.5 استفاده در دوران سالمندی مطالعات بالینی ZENPEP شامل تعداد کافی از بیماران 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از بیماران جوانتر پاسخ می دهند یا خیر. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین بیماران 65 ساله و بالاتر و بیماران بالغ جوان‌تر شناسایی نکرده است.

خلاصه خطر داده‌های منتشر شده از گزارش‌های موردی مصرف پانکرلیپاز در زنان باردار، خطر مرتبط با دارو برای نقایص مادرزادی، سقط جنین یا سایر پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین را شناسایی نکرده است. پانکرلیپاز به طور سیستماتیک به مقدار کم جذب می شود. بنابراین، انتظار نمی رود که مصرف مادر منجر به قرار گرفتن جنین در معرض دارو شود. مطالعات تولید مثل حیوانی با پانکرلیپاز انجام نشده است. خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پیش‌زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی‌های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است.

ایمنی و اثربخشی ZENPEP برای درمان نارسایی برون ریز پانکراس در بیماران اطفال ثابت شده است. استفاده از ZENPEP برای این اندیکاسیون توسط یک کارآزمایی کافی و به خوبی کنترل شده در بیماران بزرگسال و کودکان 7 تا 17 ساله (مطالعه 1) همراه با داده های حمایتی از یک مطالعه برچسب باز و تک دستی در 19 بیمار کودک 1 تا 6 ساله (مطالعه 2) پشتیبانی می شود. هر دو جمعیت مورد مطالعه شامل بیماران مبتلا به نارسایی اگزوکرین پانکراس به دلیل فیبروز کیستیک بودند. ایمنی در بیماران اطفال در مطالعات 1 و 2 مشابه موارد مشاهده شده در بیماران بزرگسال بود [به عوارض جانبی (6.1) و مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید. دوزهای بیش از 6000 واحد لیپاز/کیلوگرم/غذا پس از فروش گزارش شده است که با کولونوپاتی فیبروزان و تنگی روده در کودکان زیر 12 سال مرتبط است. اگر سابقه کلونوپاتی فیبروزان وجود دارد، در طول درمان با ZENPEP، بیماران را تحت نظر بگیرید زیرا برخی از بیماران ممکن است در معرض خطر پیشرفت به سمت ایجاد تنگی باشند. از دوز توصیه شده 2500 واحد لیپاز/کیلوگرم/غذا، 10000 واحد لیپاز/کیلوگرم در روز، یا 4000 واحد لیپاز/گرم چربی مصرف شده در روز در بیماران کودکان بالای 12 ماه، بدون بررسی بیشتر تجاوز نکنید. [دوز و تجویز (2.2) و هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) را ببینید]. خرد کردن یا جویدن کپسول های ZENPEP یا مخلوط کردن محتویات کپسول در غذاهایی با PH بیشتر از 4.5 می تواند پوشش روده محافظ روی محتویات کپسول را مختل کند و منجر به آزاد شدن زودهنگام آنزیم ها، تحریک مخاط دهان و/یا از دست دادن فعالیت آنزیم شود. به بیمار یا مراقب موارد زیر آموزش دهید: برای اطمینان از بلع کامل، مایعات کافی (آبمیوه، آب، شیر مادر یا شیر خشک) مصرف کنید و دهان کودکان کمتر از 12 ماه را به صورت چشمی بررسی کنید تا مطمئن شوید که هیچ دارویی در دهان باقی نمی ماند و تحریک مخاط دهان رخ نداده است [به دوز و نحوه تجویز (2.3) و هشدارها قبل از 2.2 مراجعه کنید.

مطالعات بالینی ZENPEP شامل تعداد کافی از بیماران 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از بیماران جوانتر پاسخ می دهند یا خیر را شامل نشد. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین بیماران 65 ساله و بالاتر و بیماران بالغ جوان‌تر شناسایی نکرده است.

پانکرلیپاز یک محصول آنزیمی پانکراس است که از مخلوطی از آنزیم ها شامل لیپازها، پروتئازها و آمیلازها تشکیل شده است و عصاره ای است که از غدد پانکراس خوک به دست می آید. گلوله های پوشش داده شده با روده در ZENPEP برای آزادسازی آنزیم های پانکراس در pH تقریبی 5.5 یا بیشتر فرموله شده اند. کپسول رهش تاخیری ZENPEP (پانکرلیپاز) برای تجویز خوراکی، شامل یک پوسته دو تکه حاوی گلوله‌های با پوشش روده قهوه‌ای روشن (1.8 تا 1.9 میلی‌متر برای 3000 و 5000 واحد USP لیپاز، 2. 2 تا 2.50، 2.50، 2.2 تا 2.50 میلی‌متر است. 20000، 25000، 40000 و 60000 واحد USP لیپاز) و به شرح زیر موجود است: 3000 واحد USP لیپاز. 10000 واحد USP پروتئاز؛ و 14000 واحد USP آمیلاز. کپسول های تاخیری دارای یک کلاه مات سفید و بدنه مات سفید با نقش "APTALIS 3" هستند. پوسته ها حاوی موم یا تالک کارنائوبا، کاراگینان، هیپروملوز، کلرید پتاسیم، اکسید تیتانیوم و آب هستند. رنگ جوهر چاپ شده اکسید آهن قرمز است. 5000 واحد USP لیپاز؛ 17000 واحد USP پروتئاز؛ و 24000 واحد USP آمیلاز. کپسول‌های تاخیری دارای یک کلاهک سفید مات و بدنه مات سفید با نقش "APTALIS 5" هستند. پوسته ها حاوی موم یا تالک کارنائوبا، کاراگینان، هیپروملوز، کلرید پتاسیم، اکسید تیتانیوم و آب هستند. رنگ جوهر چاپ شده FD&C Blue 2 است. 10000 واحد USP لیپاز. 32000 واحد USP پروتئاز؛ و 42000 واحد USP آمیلاز. کپسول‌های تاخیری دارای یک کلاهک مات زرد و بدنه مات سفید با نقش "APTALIS 10" هستند. پوسته ها حاوی موم کارنائوبا یا تالک، کاراگینان، هیپروملوز، کلرید پتاسیم، اکسید تیتانیوم، آب و اکسید آهن زرد هستند. رنگ جوهر چاپ شده FD&C Blue 2 است. 15000 واحد USP لیپاز. 47000 واحد USP پروتئاز؛ و 63000 واحد USP آمیلاز. کپسول‌های تاخیری دارای کلاهک قرمز مات و بدنه سفید مات با نقش "APTALIS 15" هستند. پوسته ها حاوی موم یا تالک کارنائوبا، کاراگینان، هیپروملوز، کلرید پتاسیم، اکسید آهن قرمز، اکسید تیتانیوم و آب هستند. رنگ جوهر چاپ شده FD&C Blue 2 است. 20000 واحد USP لیپاز. 63000 واحد USP پروتئاز؛ و 84000 واحد USP آمیلاز. کپسول‌های تاخیری دارای یک کلاهک مات سبز و بدنه مات سفید با نقش "APTALIS 20" هستند. پوسته ها حاوی موم یا تالک کارنائوبا، کاراگینان، FD&C Blue #2، هیپروملوز، کلرید پتاسیم، اکسید تیتانیوم، آب و اکسید آهن زرد هستند. رنگ جوهر چاپ شده FD&C Blue 2 است. 25000 واحد USP لیپاز. 79000 واحد USP پروتئاز؛ و 105000 واحد USP آمیلاز. کپسول‌های تاخیری دارای یک کلاهک آبی مات و بدنه سفید مات با چاپ "APTALIS 25" هستند. پوسته ها حاوی موم یا تالک کارنائوبا، کاراگینان، FD&C Blue #2، هیپروملوز، کلرید پتاسیم، اکسید تیتانیوم و آب هستند. رنگ جوهر چاپ شده FD&C Blue 2 است. 40000 واحد USP لیپاز. 126000 واحد USP پروتئاز؛ و 168000 واحد USP آمیلاز. کپسول های تاخیری دارای کلاهک مات نارنجی و بدنه مات سفید هستند که با "APTALIS 40" چاپ شده است. پوسته ها حاوی FD&C Yellow #6، هیپروملوز و اکسید تیتانیوم هستند. رنگ جوهر چاپ شده FD&C Blue 2 است. 60000 واحد USP لیپاز. 189600 واحد USP پروتئاز. 252600 واحد USP آمیلاز. کپسول ها دارای یک کلاه مات آبی پودری با دو نوار مشکی و بدنه مات سفید هستند که با چاپ "APTALIS 60" پوسته ها حاوی FD&C Blue #1، هایپروملوز و اکسید تیتانیوم هستند. رنگ جوهر چاپ شده اکسید آهن سیاه است. کپسول ZENPEP (پانکرلیپاز) با رهش تاخیری شامل مواد غیرفعال زیر است: دی اکسید سیلیکون کلوئیدی، سدیم کراسکارملوز، روغن کرچک هیدروژنه، هیپروملوز فتالات، استئارات منیزیم، سلولز میکروکریستالی، تالک و تری اتیل سیترات.

12.1 مکانیسم اثر محصولات آنزیمی لوزالمعده حاوی مخلوطی از لیپازها، پروتئازها و آمیلازها هستند که هیدرولیز چربی ها را به مونوگلیسرید، گلیسرول و اسیدهای چرب آزاد، پروتئین به پپتیدها و اسیدهای آمینه و نشاسته به دکسترین ها و قندهای با زنجیره کوتاه و مالدن تریوز اینتست و مالدن تریوز اینتست می کنند. در نتیجه مانند آنزیم های گوارشی عمل می کند از نظر فیزیولوژیکی توسط پانکراس ترشح می شود.

12.2 فارماکودینامیک برای بیمارانی که در آزمایش‌های بالینی رژیم غذایی پرچرب مصرف می‌کردند، ضریب جذب چربی (CFA) در بیمارانی که ZENPEP دریافت کردند در مقایسه با گروه درمان با دارونما بالاتر بود که نشان‌دهنده بهبود جذب چربی است [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید].

12.3 فارماکوکینتیک پس از تجویز خوراکی، لیپازها، پروتئازها و آمیلازهای آزاد شده از ZENPEP به مقدار قابل توجهی از دستگاه گوارش جذب نمی شوند. تداخلات دارویی لیپازها، پروتئازها و آمیلازهای ZENPEP سوبستراهای آنزیم‌ها یا ناقل‌های CYP نیستند. انتظار نمی رود که آنزیم های CYP یا انتقال دهنده ها با واسطه تداخلات دارویی داشته باشند.

محصولات آنزیمی لوزالمعده حاوی مخلوطی از لیپازها، پروتئازها و آمیلازها هستند که هیدرولیز چربی ها را به مونوگلیسرید، گلیسرول و اسیدهای چرب آزاد، پروتئین به پپتیدها و اسیدهای آمینه و نشاسته به دکسترین ها و قندهای زنجیره کوتاه مانند مالتوز و مالتریوز و دی اثنی عشر کوچک کاتالیز می کنند. از نظر فیزیولوژیکی ترشح می شود پانکراس

برای بیمارانی که در آزمایش‌های بالینی رژیم غذایی پرچرب مصرف می‌کردند، ضریب جذب چربی (CFA) در بیمارانی که ZENPEP دریافت کردند در مقایسه با گروه درمان با دارونما بالاتر بود که نشان‌دهنده بهبود جذب چربی است [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید].

پس از مصرف خوراکی، لیپازها، پروتئازها و آمیلازهای آزاد شده از ZENPEP به مقدار قابل توجهی از دستگاه گوارش جذب نمی شوند. تداخلات دارویی لیپازها، پروتئازها و آمیلازهای ZENPEP سوبستراهای آنزیم‌ها یا ناقل‌های CYP نیستند. انتظار نمی رود که آنزیم های CYP یا انتقال دهنده ها با واسطه تداخلات دارویی داشته باشند.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار یا مراقب توصیه کنید که برچسب بیمار مورد تایید FDA (راهنمای دارو) را مطالعه کند. کولونوپاتی فیبروزان به بیمار یا مراقب خود توصیه کنید که کولونوپاتی فیبروزان با دوزهای بالای محصولات آنزیمی پانکراس، معمولاً با استفاده طولانی مدت و در بیماران کودکان مبتلا به فیبروز کیستیک، گزارش شده است. تنگی کولون در کودکان زیر 12 سال گزارش شده است. به بیماران و مراقبان توصیه کنید که در صورت بروز علائم و نشانه های تنگی روده بزرگ (مانند درد ناحیه معده (شکم)، نفخ، مشکل در دفع مدفوع (یبوست)، تهوع، استفراغ، اسهال) فوراً با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. هیپراوریسمی به بیمار یا مراقب خود توصیه کنید که هیپراوریسمی ممکن است در بیماران مبتلا به نقرس یا نارسایی کلیوی رخ دهد و در صورت احساس درد، سفتی، قرمزی یا تورم مفاصل خود با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی تماس بگیرید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. واکنش‌های حساسیت بیش از حد به بیمار یا مراقب خود اطلاع دهید که واکنش‌های شدید حساسیت، از جمله آسم آنافیلاکسی، کهیر و خارش، با استفاده از محصولات آنزیمی پانکراس گزارش شده است. در صورت بروز علائم یا علائم واکنش حساسیت مفرط، به پزشک مراجعه کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. مقدار مصرف به بیمار یا مراقب خود توصیه کنید که ZENPEP را طبق تجویز مصرف کند و در صورت تداوم علائم و نشانه‌های سوء جذب با ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی تماس بگیرد [به مقدار مصرف و نحوه تجویز (2.2) مراجعه کنید. نحوه تجویز به بیمار یا مراقب خود به شرح زیر آموزش دهید: ZENPEP را با وعده های غذایی یا میان وعده مصرف کنید. کپسول ها را به طور کامل قورت دهید. برای بیماران بزرگسال و اطفال که قادر به قورت دادن کپسول های دست نخورده نیستند، محتویات کپسول را ممکن است روی مقدار کمی غذای نرم اسیدی با pH 4.5 یا کمتر بپاشید (به عنوان مثال، فرآورده های تجاری موجود از سس سیب، موز یا گلابی). برای بیماران اطفال تولد تا 12 ماهگی، کپسول های ZENPEP را نیز می توان باز کرد و محتویات کپسول را مستقیماً در دهان نوزاد پاشید. مایعات کافی (آبمیوه، آب، شیر مادر یا شیر خشک) مصرف کنید و دهان نوزاد را به صورت چشمی بررسی کنید تا از بلع کامل کپسول یا محتویات کپسول ZENPEP اطمینان حاصل کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. کپسول یا محتویات کپسول ZENPEP را خرد یا نجوید. محتویات کپسول ZENPEP را مستقیماً در بطری شیر مادر یا شیر خشک مخلوط نکنید. نگهداری به بیمار یا مراقب خود به شرح زیر آموزش دهید: ZENPEP را در جای خشک و از رطوبت و گرما محافظت کنید. پس از باز کردن، بطری را بین استفاده ها محکم بسته نگه دارید تا از رطوبت محافظت شود. در صورت وجود ماده خشک کن را در بطری نگهداری کنید. بسته خشک کن نباید خورده شود یا دور ریخته شود.

ظرف اصلی: در دمای اتاق، 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود و از رطوبت محافظت شود. گشت و گذارهای کوتاه در دمای 15 تا 40 درجه سانتی گراد (59 درجه فارنهایت تا 104 درجه فارنهایت) به مدت 24 ساعت مجاز است. پس از باز کردن، بطری را بین استفاده ها محکم بسته نگه دارید تا از رطوبت محافظت شود. Zenpep در بطری های حاوی ماده خشک کن عرضه می شود. ظرف باز بسته بندی شده HDPE: در ظرف محکم (USP) توزیع شود. تا 6 ماه در دمای 30 درجه سانتیگراد (86 درجه فارنهایت) نگهداری شود و از رطوبت محافظت شود. گشت و گذارهای مختصر در دمای 15 تا 40 درجه سانتی گراد (59 درجه فارنهایت تا 104 درجه فارنهایت) تا 30 روز مجاز است. از رطوبت محافظت کنید. پس از باز کردن، بطری را بین استفاده ها محکم بسته نگه دارید تا از رطوبت محافظت شود.