Pegfilgrastim-Cbqv

بیماران مبتلا به سرطان که شیمی‌درمانی سرکوب‌کننده میلودرمانی را دریافت می‌کنند، 6 میلی‌گرم به صورت زیر جلدی در هر دوره شیمی‌درمانی تجویز می‌شوند. (2.1) بین 14 روز قبل و 24 ساعت پس از تجویز شیمی درمانی سیتوتوکسیک تجویز نشود. (2.1) استفاده از دوز بر اساس وزن برای بیماران کودکان با وزن کمتر از 45 کیلوگرم. به جدول 1 مراجعه کنید. ( 2.3 ) بیمارانی که به طور حاد در معرض دوزهای سرکوب کننده میلوسکوپی پرتو قرار گرفتند دو دوز، هر کدام 6 میلی گرم، به فاصله یک هفته به صورت زیر جلدی تجویز شد. اولین دوز را در اسرع وقت پس از قرار گرفتن در معرض مشکوک یا تایید شده در معرض دوزهای سرکوب کننده میلوسکوپیک و دوز دوم یک هفته پس از آن تجویز کنید. (2.2) از دوز بر اساس وزن برای بیماران کودکان با وزن کمتر از 45 کیلوگرم استفاده کنید. به جدول 1 مراجعه کنید. (2.3)

2.1 بیماران مبتلا به سرطان که شیمی درمانی سرکوب کننده میلودرمانی دریافت می کنند دوز توصیه شده UDENYCA یک تزریق زیر جلدی 6 میلی گرمی است که یک بار در هر چرخه شیمی درمانی تجویز می شود. برای دوز در بیماران کودکان با وزن کمتر از 45 کیلوگرم، به جدول 1 مراجعه کنید. UDENYCA را بین 14 روز قبل و 24 ساعت پس از تجویز شیمی درمانی سیتوتوکسیک تجویز نکنید.

2.2 بیماران مبتلا به سندرم خونساز سندرم حاد تابش دوز توصیه شده UDENYCA دو دوز، 6 میلی گرم است که به صورت زیر جلدی به فاصله یک هفته تجویز می شود. برای دوز در بیماران کودکان با وزن کمتر از 45 کیلوگرم، به جدول 1 مراجعه کنید. اولین دوز را در اسرع وقت پس از قرار گرفتن مشکوک یا تایید شده در معرض تشعشعات بیش از 2 گری (Gy) تجویز کنید. دوز دوم را یک هفته پس از اولین دوز تجویز کنید. شمارش کامل خون اولیه (CBC) را دریافت کنید. اگر CBC به راحتی در دسترس نیست، تجویز UDENYCA را به تاخیر نیندازید. دوز پرتو جذب شده بیمار (یعنی سطح قرار گرفتن در معرض تابش) را بر اساس اطلاعات مقامات بهداشت عمومی، بیودوزیمتری در صورت وجود، یا یافته های بالینی مانند زمان شروع استفراغ یا سینتیک کاهش لنفوسیت تخمین بزنید.

2.3 تجویز UDENYCA به صورت زیر جلدی از طریق یک تزریق خودکار از پیش پر شده تک دوز، یک سرنگ از پیش پر شده تک دوز برای استفاده دستی یا برای استفاده با انژکتور روی بدن (OBI) برای UDENYCA، که همراه با یک سرنگ از پیش پر شده تک دوز برای OBI بسته بندی می شود، تجویز می شود. استفاده از OBI برای UDENYCA برای بیماران مبتلا به سندرم زیرسندرم خونساز سندرم تشعشع حاد توصیه نمی شود. استفاده از OBI در بیماران اطفال مورد مطالعه قرار نگرفته است. قبل از استفاده، کارتن را از یخچال خارج کنید و اجازه دهید UDENYCA حداقل 30 دقیقه به دمای اتاق برسد. UDENYCA که بیش از 48 ساعت در دمای اتاق باقی مانده است را دور بریزید. محصولات دارویی تزریقی باید قبل از تجویز، هر زمان که محلول و ظرف اجازه می دهد، از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ به صورت چشمی بازرسی شوند. در صورت مشاهده تغییر رنگ یا ذرات، از مصرف UDENYCA خودداری کنید. درپوش سوزن روی سرنگ و انژکتور از پیش پر شده از لاتکس لاستیکی طبیعی ساخته نشده است. بیماران اطفال با وزن کمتر از 45 کیلوگرم سرنگ از پیش پر شده UDENYCA برای اجازه تجویز مستقیم دوزهای کمتر از 0.6 میلی لیتر (6 میلی گرم) طراحی نشده است. سرنگ دارای علائم فارغ التحصیلی نیست که برای اندازه گیری دقیق دوزهای UDENYCA کمتر از 0.6 میلی لیتر (6 میلی گرم) برای تجویز مستقیم به بیماران ضروری است. بنابراین، تجویز مستقیم به بیمارانی که نیاز به دوز کمتر از 0.6 میلی لیتر (6 میلی گرم) دارند، به دلیل احتمال خطا در دوز توصیه نمی شود. به جدول 1 مراجعه کنید. جدول 1. دوز UDENYCA برای بیماران اطفال با وزن کمتر از 45 کیلوگرم وزن بدن UDENYCA حجم دوز برای تجویز کمتر از 10 کیلوگرم برای بیماران کودکان با وزن کمتر از 10 کیلوگرم، 0.1 میلی گرم بر کیلوگرم (0.01 میلی لیتر بر کیلوگرم) UDENYCA mg20 mg20 -10-1 زیر را مشاهده کنید. 30 کیلوگرم 2.5 میلی گرم 0.25 میلی لیتر 31 - 44 کیلوگرم 4 میلی گرم 0.4 میلی لیتر اتوانژکتور از پیش پر شده UDENYCA برای استفاده در بیماران اطفال مناسب نیست. با وزن کمتر از 45 کیلوگرم اتوانژکتور از پیش پر شده UDENYCA کل محتویات (6 میلی گرم در 0.6 میلی لیتر) را در یک تزریق تحویل می دهد و قابل تنظیم نیست.

2.4 توصیه هایی که باید به بیماران یا مراقبان در مورد تجویز از طریق تزریق خودکار از قبل پر شده ارائه شود، فقط بزرگسالان می توانند UDENYCA را با خود تزریق کننده از قبل پر شده تجویز کنند. اگر می توان تزریق زیر جلدی را در خانه انجام داد، بیمار یا مراقب را به اطلاعات تحویل دوز ارائه شده در دستورالعمل استفاده ارجاع دهید. به بیماران یا مراقبین آموزش دهید تا مطمئن شوید که نحوه تجویز UDENYCA از طریق تزریق خودکار از پیش پر شده را می دانند. اطمینان حاصل کنید که بیماران یا مراقبان متوجه می شوند که چگونه تشخیص دهند که یک دوز کامل با گوش دادن به دومین "کلیک" و بررسی اینکه "نشانگر نارنجی" به طور کامل پنجره مشاهده را مسدود می کند، تشخیص دهند. به بیماران یا مراقبانی که از خود تزریق کننده از پیش پر شده استفاده می کنند آموزش دهید تا در صورت مشکوک شدن به عدم تجویز کامل دوز، فوراً به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود اطلاع دهند تا نیاز به دوز جایگزین UDENYCA را تعیین کنند.

2.5 دستورالعمل‌های ویژه ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی برای تزریق داخل بدن برای UDENYCA یک ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی باید انژکتور روی بدن (OBI) را با استفاده از سرنگ از پیش پر شده با UDENYCA پر کند و سپس OBI برای UDENYCA را روی پوست بیمار (شکم یا پشت بازو) اعمال کند. تنها در صورتی می توان از پشت بازو استفاده کرد که مراقبی برای نظارت بر وضعیت OBI برای UDENYCA وجود داشته باشد. تقریباً 27 ساعت پس از اعمال OBI برای UDENYCA بر روی پوست بیمار، UDENYCA تقریباً طی 5 دقیقه تحویل داده می شود. ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی می‌تواند تجویز OBI را برای UDENYCA در همان روزی که شیمی‌درمانی سیتوتوکسیک انجام می‌دهد، آغاز کند، تا زمانی که OBI برای UDENYCA UDENYCA را حداقل 24 ساعت پس از تجویز شیمی‌درمانی سیتوتوکسیک تحویل دهد. سرنگ از پیش پر شده بسته بندی شده در UDENYCA ONBODY فقط باید با OBI برای UDENYCA استفاده شود. سرنگ از پیش پر شده حاوی محلول اضافی برای جبران از دست دادن مایع در هنگام پر کردن OBI و تحویل از طریق OBI برای UDENYCA است. اگر از سرنگ از پیش پر شده بسته بندی شده در UDENYCA ONBODY برای تزریق زیر جلدی دستی استفاده شود، بیمار اوردوز دریافت می کند. اگر سرنگ تک دوز پر شده برای استفاده دستی با OBI برای UDENYCA استفاده شود، ممکن است بیمار کمتر از دوز توصیه شده دریافت کند. از OBI برای UDENYCA برای تحویل هر محصول دارویی دیگری به جز سرنگ از پیش پر شده UDENYCA که با OBI برای UDENYCA بسته بندی شده است، استفاده نکنید. OBI برای UDENYCA باید روی پوست دست نخورده و بدون تحریک بازو یا شکم اعمال شود. دوز فراموش شده ممکن است به دلیل OBI برای شکست یا نشت UDENYCA رخ دهد. اگر بیمار یک دوز را فراموش کرد، باید در اسرع وقت پس از تشخیص، یک دوز جدید توسط سرنگ از پیش پر شده تک دوز برای استفاده دستی تجویز شود. برای اطلاعات کامل مدیریت، به دستورالعمل های ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی برای استفاده برای OBI برای UDENYCA مراجعه کنید.

2.6 توصیه هایی که باید به بیماران در مورد تجویز از طریق انژکتور روی بدن برای UDENYCA ارائه شود. بیماران برای اولین استفاده باید یک مراقب در نزدیکی خود داشته باشند. بیمار را به اطلاعات تحویل دوز که در دستورالعمل استفاده بیمار نوشته شده است ارجاع دهید. به بیماران آموزش دهید تا اطمینان حاصل شود که آنها متوجه می شوند تحویل دوز UDENYCA چه زمانی آغاز می شود و چگونه OBI را برای UDENYCA برای تحویل کامل نظارت کنند. اطمینان حاصل کنید که بیماران نحوه شناسایی علائم نقص OBI برای UDENYCA را می دانند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.12) و اطلاعات مشاوره بیمار (17) مراجعه کنید]. به بیمارانی که از OBI استفاده می‌کنند آموزش دهید که اگر احتمال می‌دهند که دستگاه آنطور که در نظر گرفته شده عمل نکرده است، فوراً به متخصص مراقبت‌های بهداشتی خود اطلاع دهند تا نیاز به دوز جایگزینی UDENYCA را تعیین کنند.

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی پارگی کشنده طحال: بیمارانی را که درد بالای شکم یا شانه چپ را به دلیل بزرگی طحال یا پارگی طحال گزارش می‌کنند، ارزیابی کنید (5.1) سندرم دیسترس تنفسی حاد (ARDS): بیمارانی را که تب، انفیلترات تنفسی ریه دارند، ارزیابی کنید. UDENYCA را در بیماران مبتلا به ARDS قطع کنید. (5.2) واکنش های آلرژیک جدی، از جمله آنافیلاکسی: در بیماران مبتلا به واکنش های آلرژیک جدی، UDENYCA را برای همیشه قطع کنید. (5.3) انژکتور روی بدنه UDENYCA از چسب های اکریلیک استفاده می کند. برای بیمارانی که به چسب های اکریلیک واکنش نشان می دهند، استفاده از این محصول ممکن است واکنش قابل توجهی داشته باشد. (5.4) بحران های سلول داسی شکل کشنده: در صورت بروز بحران سلول داسی شکل، UDENYCA را قطع کنید. (5.5) گلومرولونفریت: در صورت محتمل بودن علیت، کاهش دوز یا قطع UDENYCA را ارزیابی و در نظر بگیرید. (5.6) ترومبوسیتوپنی: کنترل تعداد پلاکت ها (5.8) سندرم میلودیسپلاستیک (MDS) و لوسمی حاد میلوئید (AML): بیماران مبتلا به سرطان سینه و ریه را با استفاده از UDENYCA همراه با شیمی درمانی و/یا رادیوتراپی برای علائم و نشانه های MDS/AML تحت نظر بگیرید. (5.11) خرابی های احتمالی دستگاه: به بیماران دستور دهید در صورتی که مشکوک هستند که انژکتور روی بدن آنطور که در نظر گرفته شده عمل نکرده است، به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود اطلاع دهند. (5.12)

5.1 پارگی طحال پارگی طحال، از جمله موارد کشنده، ممکن است به دنبال مصرف فرآورده های پگفیلگراستیم رخ دهد. بزرگ شدن طحال یا پارگی طحال در بیمارانی که پس از دریافت UDENYCA گزارش درد در قسمت فوقانی شکم یا شانه چپ دارند، ارزیابی شود.

5.2 سندرم زجر تنفسی حاد سندرم دیسترس تنفسی حاد (ARDS) می تواند در بیمارانی که محصولات پگفیلگراستیم دریافت می کنند رخ دهد. بیمارانی را که پس از دریافت UDENYCA برای ARDS دچار تب و ارتشاح ریوی یا دیسترس تنفسی می‌شوند، ارزیابی کنید. UDENYCA را در بیماران مبتلا به ARDS قطع کنید.

5.3 واکنش های آلرژیک جدی واکنش های آلرژیک جدی، از جمله آنافیلاکسی، می تواند در بیمارانی که محصولات پگفیلگراستیم دریافت می کنند رخ دهد. اکثر حوادث گزارش شده در مواجهه اولیه رخ داده است. واکنش های آلرژیک، از جمله آنافیلاکسی، می تواند در عرض چند روز پس از قطع درمان اولیه ضد آلرژیک عود کند. در بیماران مبتلا به واکنش های آلرژیک جدی، UDENYCA را برای همیشه قطع کنید. UDENYCA را به بیمارانی که سابقه واکنش های آلرژیک جدی به محصولات پگفیلگراستیم یا فرآورده های فیلگراستیم دارند، تجویز نکنید.

5.4 آلرژی به اکریلیک انژکتور روی بدن (OBI) برای UDENYCA از چسب اکریلیک استفاده می کند. برای بیمارانی که به چسب های اکریلیک واکنش نشان می دهند، استفاده از این محصول ممکن است واکنش قابل توجهی داشته باشد.

5.5 مصرف در بیماران مبتلا به اختلالات سلول داسی شکل در بیماران مبتلا به اختلالات سلول داسی شکل که محصولات پگفیلگراستیم دریافت می کنند، می تواند بحران های شدید و گاهی کشنده ایجاد کند. در صورت بروز بحران سلول داسی شکل، UDENYCA را قطع کنید.

5.6 گلومرولونفریت گلومرولونفریت در بیماران دریافت کننده محصولات پگفیلگراستیم رخ داده است. تشخیص ها بر اساس آزوتمی، هماچوری (میکروسکوپی و ماکروسکوپی)، پروتئینوری و بیوپسی کلیه بود. به طور کلی، حوادث گلومرولونفریت پس از کاهش دوز یا قطع محصولات پگفیلگراستیم برطرف می شود. اگر به گلومرولونفریت مشکوک هستید، علت را ارزیابی کنید. اگر علیت محتمل است، کاهش دوز یا قطع UDENYCA را در نظر بگیرید.

5.7 لکوسیتوز تعداد گلبول های سفید خون (WBC) 100×109/L یا بیشتر در بیماران دریافت کننده محصولات پگفیلگراستیم مشاهده شده است. نظارت بر شمارش کامل خون (CBC) در طول درمان با UDENYCA توصیه می شود.

5.8 ترومبوسیتوپنی ترومبوسیتوپنی در بیماران دریافت کننده محصولات پگفیلگراستیم گزارش شده است. شمارش پلاکت ها را کنترل کنید.

5.9 سندرم نشت مویرگی سندرم نشت مویرگی پس از تجویز G-CSF از جمله محصولات پگفیلگراستیم گزارش شده است و با افت فشار خون، هیپوآلبومینمی، ادم و غلظت خون مشخص می شود. اپیزودها از نظر فراوانی، شدت متفاوت هستند و در صورت تاخیر در درمان ممکن است تهدید کننده زندگی باشند. بیمارانی که علائم سندرم نشت مویرگی را ایجاد می کنند باید به دقت تحت نظر باشند و درمان علامتی استاندارد را دریافت کنند که ممکن است شامل نیاز به مراقبت های ویژه باشد.

5.10 بالقوه برای اثرات محرک رشد تومور بر روی سلول های بدخیم گیرنده فاکتور تحریک کننده کلنی گرانولوسیت (G-CSF) که از طریق آن محصولات پگفیلگراستیم و محصولات فیلگراستیم عمل می کنند، روی رده های سلولی تومور یافت شده است. این احتمال که محصولات پگفیلگراستیم به عنوان یک فاکتور رشد برای هر نوع توموری، از جمله بدخیمی‌های میلوئیدی و میلودیسپلازی، بیماری‌هایی که محصولات پگ‌فیلگراستیم برای آنها تایید نشده‌اند، قابل رد نیست.

5.11 سندرم میلودیسپلاستیک (MDS) و لوسمی میلوئید حاد (AML) در بیماران مبتلا به سرطان سینه و ریه MDS و AML با استفاده از محصولات پگفیلگراستیم همراه با شیمی درمانی و/یا رادیوتراپی در بیماران مبتلا به سرطان سینه و ریه مرتبط است. بیماران را از نظر علائم و نشانه های MDS/AML در این تنظیمات تحت نظر بگیرید.

5.12 خرابی های احتمالی دستگاه دوزهای از دست رفته یا جزئی در بیمارانی که UDENYCA از طریق انژکتور روی بدن (OBI) دریافت می کنند، گزارش شده است، به دلیل اینکه دستگاه مطابق مورد نظر عمل نمی کند. در صورت فراموشی یا نسبی دوز، بیماران ممکن است در معرض خطر حوادثی مانند نوتروپنی، نوتروپنی تب دار و/یا عفونت نسبت به زمانی که دوز به درستی تجویز شده باشد، باشد. به بیمارانی که از OBI استفاده می‌کنند، آموزش دهید که اگر احتمال می‌دهند که دستگاه آنطور که در نظر گرفته شده عمل نکرده است، فوراً به متخصص مراقبت‌های بهداشتی خود اطلاع دهند تا نیاز به دوز جایگزینی UDENYCA را تعیین کنند.

5.13 آئورتیت آئورتیت در بیماران دریافت کننده محصولات پگفیلگراستیم گزارش شده است. ممکن است در اوایل هفته اول پس از شروع درمان رخ دهد. تظاهرات ممکن است شامل علائم و نشانه های عمومی مانند تب، درد شکم، بی حالی، کمردرد و افزایش نشانگرهای التهابی (مانند پروتئین واکنشی c و تعداد گلبول های سفید) باشد. آئورتیت را در بیمارانی که بدون علت شناخته شده دچار این علائم و نشانه ها می شوند، در نظر بگیرید. در صورت مشکوک بودن به آئورتیت، UDENYCA را قطع کنید.

5.14 تصویربرداری هسته ای افزایش فعالیت خون ساز مغز استخوان در پاسخ به درمان با فاکتور رشد با تغییرات مثبت گذرا تصویربرداری استخوان همراه است. این باید هنگام تفسیر نتایج تصویربرداری استخوان در نظر گرفته شود.

عوارض جانبی قابل توجه بالینی زیر با جزئیات بیشتری در سایر بخش های برچسب مورد بحث قرار گرفته است: پارگی طحال [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] سندرم دیسترس تنفسی حاد [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)] واکنش‌های آلرژیک جدی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3)] آلرژی به اکریلیک‌ها و موارد احتیاط 5 را ببینید. اختلالات سلول داسی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5)] گلومرولونفریت [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6)] لکوسیتوز [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7)] ترومبوسیتوپنی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8)] سندرم نشت مویرگی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9)] پتانسیل برای رشد تومور، اثرات محرک پیش از ایجاد سرطان )] سندرم میلودیسپلاستیک [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.11) مراجعه کنید]] لوسمی میلوئید حاد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید ( 5.11] آئورتیت [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.13) مراجعه کنید] شایع‌ترین عوارض جانبی (≥ 5% تفاوت در بروز در مقایسه با دارونما) درد استخوان و درد در اندام‌ها است. ( 6.1 ) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Coherus BioSciences به شماره 1-800-4UDENYCA (1-800-483-3692) یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) Triumph تماس بگیرید. تجربه از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ واکنش‌های جانبی مشاهده شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های بالینی مقایسه کرد. آزمایشات یک داروی دیگر و ممکن است منعکس کننده نرخ های مشاهده شده در عمل بالینی نباشد. داده های ایمنی کارآزمایی های بالینی Pegfilgrastim بر اساس 932 بیمار دریافت کننده پگفیلگراستیم در هفت کارآزمایی بالینی تصادفی شده است. جمعیت 21 تا 88 سال و 92 درصد زن بودند. قومیت 75٪ قفقازی، 18٪ اسپانیایی، 5٪ سیاه پوست و 1٪ آسیایی بودند. بیماران مبتلا به پستان (823 نفر)، تومورهای ریه و قفسه سینه (53 نفر) و لنفوم (56 نفر) پس از شیمی درمانی سیتوتوکسیک غیر میلوآبلاتیو پگفیلگراستیم دریافت کردند. اکثر بیماران یک دوز 100 میکروگرم بر کیلوگرم (n = 259) یا یک دوز 6 میلی گرمی (n = 546) را در هر چرخه شیمی درمانی طی 4 سیکل دریافت کردند. داده‌های عوارض جانبی زیر در جدول 2 از یک مطالعه تصادفی‌شده، دوسوکور، کنترل‌شده با دارونما در بیماران مبتلا به سرطان سینه متاستاتیک یا غیر متاستاتیک دریافت‌کننده دوستاکسل mg/m2 100 هر 21 روز است (مطالعه 3). در مجموع 928 بیمار برای دریافت 6 میلی گرم پگفیلگراستیم (467 نفر) یا دارونما (461 نفر) تصادفی شدند. سن بیماران 21 تا 88 سال و 99 درصد آنها زن بودند. قومیت 66٪ قفقازی، 31٪ اسپانیایی، 2٪ سیاه پوست، و کمتر از 1٪ آسیایی، بومی آمریکایی یا سایرین بود. شایع ترین عوارض جانبی که در ≥ 5٪ بیماران و با اختلاف بین گروهی ≥ 5٪ بیشتر در بازوی پگفیلگراستیم در کارآزمایی های بالینی کنترل شده با دارونما رخ می دهد، درد استخوان و درد در اندام ها است. جدول 2. عوارض جانبی با ≥ 5٪ بروز بیشتر در بیماران پگفیلگراستیم در مقایسه با دارونما در مطالعه 3 واکنش نامطلوب سیستم بدن دارونما (N = 461) پگفیلگراستیم 6 میلی گرم SC در روز 2 (N = 467) عضلانی-اسکلتی و درد 2% درد بافت همبند Boinne لکوسیتوز 9% در مطالعات بالینی، لکوسیتوز (تعداد WBC> 100 x 109 / L در کمتر از 1% از 932 بیمار مشاهده شد. با بدخیمی های غیر میلوئیدی که پگفیلگراستیم دریافت می کنند. در مطالعات بالینی هیچ گونه عارضه قابل انتساب به لکوسیتوز گزارش نشده است.

6.2 ایمنی زایی بروز مشاهده شده آنتی بادی های ضد دارو به شدت به حساسیت و ویژگی سنجش بستگی دارد. تفاوت در روش‌های سنجش، از مقایسه معنی‌دار بروز آنتی‌بادی‌های ضد دارو در مطالعاتی که در زیر توضیح داده می‌شود، با بروز آنتی‌بادی‌های ضد دارو در مطالعات دیگر، از جمله پگ‌فیلگراستیم یا سایر محصولات پگ‌فیلگراستیم، جلوگیری می‌کند. آنتی بادی های اتصال به pegfilgrastim با استفاده از روش BIAcore شناسایی شدند. حد تقریبی تشخیص برای این روش 500 نانوگرم در میلی لیتر است. آنتی بادی های اتصال از قبل موجود در تقریباً 6٪ (51/849) از بیماران مبتلا به سرطان سینه متاستاتیک شناسایی شد. چهار نفر از 521 فرد تحت درمان با پگفیلگراستیم که در ابتدا منفی بودند، پس از درمان آنتی بادی های اتصالی به پگفیلگراستیم ایجاد کردند. هیچ یک از این 4 بیمار شواهدی مبنی بر وجود آنتی بادی های خنثی کننده با استفاده از سنجش زیستی مبتنی بر سلول نداشتند.

6.3 تجربه پس از بازاریابی واکنش های نامطلوب زیر در طول استفاده پس از تایید محصولات pegfilgrastim شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. پارگی طحال و اسپلنومگالی (بزرگ شدن طحال) [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] سندرم دیسترس تنفسی حاد (ARDS) [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)] واکنش‌های آلرژیک/حساسیت مفرط، از جمله آنافیلاکسی، آنافیلاکسی، راش عمومی، راش پوستی هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3)] بحران سلول داسی شکل [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید] گلومرولونفریت [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]] لکوسیتوز [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7)] ترومبوسیتوپنی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8)] سندرم نشت مویرگی [به سایت هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید. سندرم (درماتوز نوتروفیل تب دار حاد)، واسکولیت پوستی واکنش های محل مصرف (از جمله رویدادهایی مانند استفاده با استفاده از انژکتور روی بدن برای UDENYCA، خونریزی محل، درد محل استفاده، ناراحتی در محل اعمال، کبودی محل اعمال، و اریتم محل اعمال گزارش شده است. درماتیت تماسی و واکنش های پوستی موضعی مانند بثورات، خارش و کهیر با استفاده از انژکتور روی بدن UDENYCA گزارش شده است که احتمالا نشان دهنده واکنش حساسیت مفرط به چسب است. سندرم میلودیسپلاستیک (MDS) و لوسمی میلوئید حاد (AML) در بیماران مبتلا به سرطان سینه و ریه که شیمی درمانی و/یا رادیوتراپی دریافت می کنند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.11) مراجعه کنید] آئورتیت [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.13)] خونریزی آلوئولی

8.1 خلاصه خطر بارداری اگرچه داده های موجود در مورد استفاده از UDENYCA یا پگفیلگراستیم در زنان باردار برای تعیین اینکه آیا خطر نقص مادرزادی عمده، سقط جنین یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین وجود دارد کافی نیست، اما داده های موجود از مطالعات منتشر شده در زنان باردار در معرض محصولات فیلگراستیم وجود دارد. این مطالعات ارتباطی بین مصرف محصول فیلگراستیم در دوران بارداری با نقایص مادرزادی عمده، سقط جنین، یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین اثبات نکرده است. در مطالعات حیوانی، هیچ شواهدی مبنی بر سمیت تولید مثلی/تکاملی در فرزندان موش های باردار که دوزهای تجمعی پگفیلگراستیم تقریباً 10 برابر دوز توصیه شده برای انسان (بر اساس سطح بدن) دریافت کردند، مشاهده نشد. در خرگوش های باردار، افزایش مرگ و میر جنین و سقط های خود به خودی با 4 برابر حداکثر دوز توصیه شده برای انسان همزمان با علائم سمیت مادری رخ داد (به داده ها مراجعه کنید). خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطرات پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2-4٪ و 15-20٪ است. داده‌های حیوانی خرگوش‌های باردار در طول دوره اندام‌زایی به صورت زیر جلدی یک روز در میان دوز پگفیلگراستیم دریافت کردند. در دوزهای تجمعی از دوز تقریبی انسان تا تقریباً 4 برابر دوز توصیه شده انسان (بر اساس سطح بدن)، خرگوش‌های تحت درمان کاهش مصرف غذای مادر، کاهش وزن مادر، و همچنین کاهش وزن بدن جنین و تاخیر در استخوان‌سازی جمجمه جنین را نشان دادند. با این حال، هیچ ناهنجاری ساختاری در فرزندان از هر دو مطالعه مشاهده نشد. افزایش بروز تلفات پس از لانه گزینی و سقط های خود به خودی (بیش از نیمی از حاملگی ها) در دوزهای تجمعی تقریباً 4 برابر دوز توصیه شده برای انسان مشاهده شد، که وقتی خرگوش های باردار در معرض دوز توصیه شده انسانی قرار گرفتند مشاهده نشد. سه مطالعه روی موش‌های باردار با دوزهای تجمعی تا حدود 10 برابر دوز توصیه شده برای انسان در مراحل زیر انجام شد: در طول دوره اندام‌زایی، از جفت‌گیری تا نیمه اول بارداری، و از سه ماهه اول تا زایمان و شیردهی. در هیچ مطالعه ای شواهدی از از دست دادن جنین یا ناهنجاری های ساختاری مشاهده نشد. دوزهای تجمعی معادل تقریباً 3 و 10 برابر دوز توصیه شده برای انسان منجر به شواهد گذرا دنده های مواج در جنین های مادران تحت درمان شد (در پایان بارداری تشخیص داده شد اما دیگر در نوزادان ارزیابی شده در پایان شیردهی وجود نداشت).

8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ داده ای در مورد وجود فرآورده های پگفیلگراستیم در شیر انسان، اثرات آن بر روی کودک شیرده یا اثرات آن بر تولید شیر وجود ندارد. سایر فرآورده‌های فیلگراستیم به میزان ضعیفی در شیر مادر ترشح می‌شوند و محصولات فیلگراستیم از طریق خوراکی توسط نوزادان جذب نمی‌شوند. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به UDENYCA و هرگونه عوارض جانبی احتمالی بر روی کودک شیرده از UDENYCA یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی UDENYCA در بیماران اطفال ثابت شده است. هیچ تفاوت کلی در ایمنی بین بیماران بزرگسال و کودکان بر اساس نظارت پس از بازاریابی و بررسی ادبیات علمی شناسایی نشد. استفاده از UDENYCA در بیماران اطفال برای نوتروپنی ناشی از شیمی درمانی بر اساس تایید UDENYCA به عنوان بیوسناد پگفیلگراستیم و شواهد حاصل از مطالعات کافی و به خوبی کنترل شده روی پگفیلگراستیم در بزرگسالان با داده های فارماکوکینتیک و ایمنی اضافی پگفیلگراستیم در بیماران اطفال مبتلا به Clsarcoma (3.1) و فارماکولوژیک است. مطالعات بالینی (14.1)]. استفاده از UDENYCA برای افزایش بقا در بیماران اطفال که به طور حاد در معرض دوزهای سرکوب کننده میلوپروتیو قرار می گیرند، بر اساس تایید UDENYCA به عنوان بیوستریت با پگفیلگراستیم و شواهد حاصل از مطالعات اثربخشی pegfilgrastim انجام شده در حیوانات و داده های بالینی حاکی از استفاده از pegfilgrastimlosup در بیماران مبتلا به سرطان میلوگراستیم است. مطالعات اثربخشی محصولات پگفیلگراستیم به دلایل اخلاقی و امکان‌سنجی نمی‌تواند در انسان‌های مبتلا به سندرم تشعشع حاد انجام شود. نتایج حاصل از مدل‌سازی و شبیه‌سازی جمعیت نشان می‌دهد که دو دوز پگ‌فیلگراستیم (جدول 1) که به فاصله یک هفته از هم تجویز می‌شود، مواجهه‌هایی مشابه با بزرگسالان دریافت‌کننده دو دوز 6 میلی‌گرم در یک هفته را در اختیار بیماران اطفال قرار می‌دهد [به دوز و نحوه تجویز (2.3)، فارماکولوژی بالینی (12.3، و مطالعات کلینیکی 12.3) مراجعه کنید.

8.5 استفاده در سالمندان از 932 بیمار مبتلا به سرطان که در مطالعات بالینی پگفیلگراستیم دریافت کردند، 139 نفر (15%) 65 سال و بالاتر و 18 (2%) سن 75 سال و بالاتر داشتند. هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران 65 ساله و مسن‌تر و بیماران جوان‌تر مشاهده نشد.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید برچسب بیمار مورد تایید FDA را مطالعه کند (اطلاعات بیمار و دستورالعمل های استفاده) به بیماران در مورد خطرات و خطرات احتمالی زیر با UDENYCA توصیه کنید: پارگی طحال و اسپلنومگالی سندرم دیسترس تنفسی حاد واکنش های آلرژیک جدی بحران سلول داسی گلومرولونفریت افزایش خطر ابتلا به سندرم میلودیسپلاستیک و/یا لوسمی حاد میلوئیدی در بیماران مبتلا به سرطان سینه و ریه که UDENYCA را همراه با بیماران شیمی درمانی و رادیواکتیو کاپیتال حاد دریافت می کنند. در معرض دوزهای سرکوب کننده تابش میلوپوئتیک (زیر نشانگان خونساز سندرم پرتوی حاد) که مطالعات اثربخشی محصولات پگفیلگراستیم برای این نشانه را نمی توان در انسان به دلایل اخلاقی و امکان سنجی انجام داد و بنابراین، تأیید این استفاده بر اساس مطالعات اثربخشی انجام شده بر روی حیوانات بود (مطالعات بالینی را ببینید). به بیمارانی که UDENYCA را خودسرانه با استفاده از سرنگ از پیش پر شده با یک دوز تجویز می‌کنند، آموزش دهید: اهمیت پیروی از دستورالعمل‌های استفاده (به دستورالعمل‌های استفاده مراجعه کنید). خطرات استفاده مجدد از سرنگ اهمیت رعایت الزامات محلی برای دفع صحیح سرنگ های استفاده شده. برای بیمارانی که از تزریق خودکار از پیش پر شده UDENYCA استفاده می کنند، به آنها بگویید: در طول تزریق UDENYCA دو "کلیک" شنیده می شود. «کلیک» اول به معنای شروع تزریق و «کلیک» دوم به معنای پایان تزریق است. برای شروع تزریق، بدنه انژکتور از قبل پر شده را به سمت پایین فشار دهید. پس از شنیدن اولین "کلیک" به نگه داشتن آن ادامه دهید. در پنجره مشاهده، نشانگر نارنجی رنگ به جلو می رود تا پیشرفت تزریق را نشان دهد. هنگامی که تزریق به پایان رسید، یک "کلیک" دوم وجود خواهد داشت و "نشانگر نارنجی" به طور کامل پنجره مشاهده را مسدود می کند. توصیه به بیماران در مورد استفاده از انژکتور روی بدن (OBI) برای UDENYCA: اطلاعات بیمار و دستورالعمل های استفاده از بیمار را با بیمار مرور کنید و دستورالعمل ها را به بیمار ارائه دهید. بیمار را به اطلاعات تحویل دوز که در دستورالعمل استفاده بیمار نوشته شده است ارجاع دهید. به بیمار بگویید چه زمانی تحویل دوز UDENYCA شروع می شود و چه زمانی تحویل دوز او باید کامل شود. به بیمار توصیه کنید که واکنش های آلرژیک جدی با UDENYCA ممکن است رخ دهد. بیماران برای اولین استفاده باید یک مراقب در نزدیکی خود داشته باشند. بیماران باید برنامه ریزی کنند که در مکانی باشند که بتوانند به طور مناسب OBI را برای UDENYCA در طول تقریباً 5 دقیقه زایمان UDENYCA و یک ساعت پس از زایمان تحت نظر داشته باشند. به بیمار توصیه کنید از مسافرت، رانندگی یا کار با ماشین آلات سنگین در ساعات 26 تا 29 پس از استفاده از OBI برای UDENYCA خودداری کند. اگر OBI برای UDENYCA در پشت بازو قرار داده شده است، به بیمار یادآوری کنید که یک مراقب برای نظارت بر OBI برای UDENYCA باید در دسترس باشد. اگر بیمار در مورد هر گونه OBI برای مشکلات UDENYCA با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی تماس بگیرد، به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی توصیه می شود که با Coherus به شماره 1-800-483-3692 تماس بگیرد. به بیمار توصیه کنید: اگر چراغ وضعیت روی OBI برای UDENYCA قرمز چشمک می‌زند، فوراً با ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی خود تماس بگیرند (دستورالعمل‌های استفاده از بیمار را ببینید). اگر چسب روی OBI UDENYCA با مایع اشباع شد یا چکه کرد، به پزشک خود اطلاع دهند، زیرا ممکن است شواهدی از نشت قابل توجه محصول باشد که منجر به دوز ناکافی یا فراموش شده می شود (دستورالعمل های مصرف بیمار را ببینید). برای فعال نگه داشتن OBI برای UDENYCA برای تقریباً 3 ساعت گذشته قبل از شروع تحویل دوز، تا تشخیص نشت بالقوه بهتر انجام شود. که OBI برای UDENYCA فقط باید در معرض دمای بین 41 درجه فارنهایت و 104 درجه فارنهایت (5 تا 40 درجه سانتیگراد) قرار گیرد. برای نگه داشتن OBI برای UDENYCA حداقل 4 اینچ از تجهیزات الکتریکی مانند تلفن‌های همراه، تلفن‌های بی‌سیم، مایکروویو و سایر وسایل معمولی. عدم حفظ OBI برای UDENYCA حداقل این فاصله توصیه شده ممکن است در عملکرد اختلال ایجاد کند و منجر به از دست رفتن یا ناقص دوز UDENYCA شود. اگر سوزن پس از برداشتن OBI برای UDENYCA در معرض دید قرار گرفت، OBI استفاده شده برای UDENYCA را در یک ظرف دفع مواد تیز قرار دهید تا از سوزن تصادفی جلوگیری شود و بلافاصله با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرید. برای برداشتن OBI برای UDENYCA پس از تابش مداوم چراغ سبز و قرار دادن OBI استفاده شده برای UDENYCA در یک ظرف دفع مواد تیز (دستورالعمل های استفاده بیمار را ببینید). به بیمار توصیه کنید: اگر OBI برای UDENYCA قبل از تحویل کامل دوز خارج شد، دوباره از OBI برای UDENYCA استفاده نکنید و در عوض فوراً با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرید، زیرا ممکن است به دوز جایگزین نیاز داشته باشند. از ضربه زدن به OBI برای UDENYCA یا ضربه زدن OBI برای UDENYCA از بدن خودداری کنید. از مواد دیگری برای نگه داشتن انژکتور روی بدن در جای خود استفاده نکنید که می تواند نشانگرهای صوتی/بصری را بپوشاند یا انژکتور روی بدن را روی پوست بیمار فشرده کند، زیرا ممکن است کانولا را از جای خود خارج کرده و منجر به از دست رفتن دوز یا دوز ناقص UDENYCA شود. OBI برای UDENYCA را در معرض مطالعات تصویربرداری پزشکی (مانند اسکن اشعه ایکس، MRI، سی تی اسکن و اولتراسوند)، پرتو درمانی و محیط‌های غنی از اکسیژن مانند اتاق‌های هایپرباریک قرار ندهید تا از OBI برای آسیب UDENYCA و آسیب بیمار جلوگیری شود. به بیمار توصیه کنید از موارد زیر اجتناب کند: اسکن اشعه ایکس فرودگاه و درعوض درخواست یک ضربه دستی پایین. به بیمارانی که تصمیم می‌گیرند درخواست پات کردن دستی را داشته باشند، یادآوری کنید تا مراقبت‌های لازم را انجام دهند تا از جابجایی OBI برای UDENYCA در طول فرآیند pat down اجتناب کنند. خوابیدن روی OBI برای UDENYCA یا اعمال فشار بر روی OBI برای UDENYCA، زیرا ممکن است بر عملکرد OBI برای UDENYCA تأثیر بگذارد. دریافت لوسیون بدن، کرم، روغن و مواد پاک کننده در نزدیکی OBI برای UDENYCA زیرا این محصولات ممکن است چسب را شل کنند. استفاده از لوسیون‌ها، کرم‌ها یا روغن‌ها روی بازوها و شکم قبل از برنامه‌ریزی بعدی OBI برای دوز UDENYCA (برای کمک به چسبندگی دستگاه به پوست). از وان حمام، وان آب گرم، گرداب، یا سونا استفاده کنید و از قرار دادن OBI برای UDENYCA در معرض نور مستقیم خورشید خودداری کنید زیرا ممکن است بر دارو تأثیر بگذارد. لایه برداری یا ایجاد اختلال در OBI برای چسب UDENYCA قبل از تحویل دوز کامل. Coherus BioSciences UDENYCA ® (pegfilgrastim-cbqv) سازنده: Coherus BioSciences, Inc., Redwood City, California 94065-1442 US مجوز شماره 2023 © 2021 Coherus BioSciences Inc. کلیه حقوق محفوظ است. برای اطلاعات بیشتر، به www.UDENYCA.com بروید یا با شماره 1-800-4UDENYCA (1-800-483-3692) PMD-0212، Rev. 00 تماس بگیرید.