Pegflilgrastim-Fpgk

Stimufend یک فاکتور رشد لکوسیتی است که نشان داده شده برای کاهش بروز عفونت، همانطور که با نوتروپنی تب دار، در بیماران مبتلا به بدخیمی های غیر میلوئیدی که داروهای ضد سرطانی سرکوب کننده میلوسیت را دریافت می کنند با بروز بالینی قابل توجه نوتروپنی تب دار نشان داده می شود. ( 1.1 ) افزایش بقا در بیمارانی که به طور حاد در معرض دوزهای سرکوبگر میلوسکوپی پرتو قرار می گیرند (زیر نشانگان خونساز سندرم تابش حاد). ( 1.2 ) محدودیت های استفاده Stimufend برای بسیج سلول های پیش ساز خون محیطی برای پیوند سلول های بنیادی خونساز نشان داده نمی شود.

1.1 بیماران مبتلا به سرطان که شیمی درمانی میلو سرکوبگر دریافت می کنند Stimufend برای کاهش بروز عفونت، همانطور که با نوتروپنی تب دار آشکار می شود، در بیماران مبتلا به بدخیمی های غیر میلوئیدی که داروهای ضد سرطانی سرکوب کننده میلوئیدی همراه با بروز بالینی قابل توجه تب نوتروپنیدی دریافت می کنند، اندیکاسیون دارد. محدودیت های استفاده Stimufend برای بسیج سلول های پیش ساز خون محیطی برای پیوند سلول های بنیادی خون ساز اندیکاسیون ندارد.

1.2 بیماران مبتلا به زیرسندرم خونساز سندرم پرتوی حاد Stimufend برای افزایش بقا در بیمارانی که به طور حاد در معرض دوزهای سرکوبگر میلوسکوپی پرتو قرار می گیرند نشان داده می شود [به دوز و نحوه تجویز (2.2) و مطالعات بالینی (14.2) مراجعه کنید.

بیماران مبتلا به سرطان که شیمی‌درمانی سرکوب‌کننده میلودرمانی را دریافت می‌کنند، 6 میلی‌گرم به صورت زیر جلدی در هر دوره شیمی‌درمانی تجویز می‌شوند. (2.1) بین 14 روز قبل و 24 ساعت پس از تجویز شیمی درمانی سیتوتوکسیک تجویز نشود. (2.1) از دوز بر اساس وزن برای بیماران کودکان با وزن کمتر از 45 کیلوگرم استفاده کنید. به جدول 1 مراجعه کنید. ( 2.3 ) بیمارانی که به طور حاد در معرض دوزهای سرکوب کننده میلوسکوپی پرتو قرار گرفتند دو دوز، هر کدام 6 میلی گرم، به فاصله یک هفته به صورت زیر جلدی تجویز شد. اولین دوز را در اسرع وقت پس از قرار گرفتن در معرض مشکوک یا تایید شده در معرض دوزهای سرکوب کننده میلوسکوپیک و دوز دوم یک هفته پس از آن تجویز کنید. (2.2) از دوز بر اساس وزن برای بیماران کودکان با وزن کمتر از 45 کیلوگرم استفاده کنید. به جدول 1 مراجعه کنید. (2.3)

2.1 بیماران مبتلا به سرطان که شیمی درمانی سرکوب کننده میلودرمانی دریافت می کنند دوز توصیه شده استیموفند یک تزریق زیر جلدی 6 میلی گرمی است که یک بار در هر چرخه شیمی درمانی تجویز می شود. برای دوز در بیماران کودکان با وزن کمتر از 45 کیلوگرم، به جدول 1 مراجعه کنید. Stimufend را بین 14 روز قبل و 24 ساعت پس از تجویز شیمی درمانی سیتوتوکسیک تجویز نکنید.

2.2 بیماران مبتلا به سندرم خونساز سندرم حاد تشعشع دوز توصیه شده استیفند دو دوز، 6 میلی گرم است که به صورت زیر جلدی به فاصله یک هفته تجویز می شود. برای دوز در بیماران کودکان با وزن کمتر از 45 کیلوگرم، به جدول 1 مراجعه کنید. اولین دوز را در اسرع وقت پس از قرار گرفتن مشکوک یا تایید شده در معرض تشعشعات بیش از 2 گری (Gy) تجویز کنید. دوز دوم را یک هفته پس از اولین دوز تجویز کنید. شمارش کامل خون اولیه (CBC) را دریافت کنید. اگر CBC به راحتی در دسترس نیست، تجویز Stimufend را به تاخیر نیندازید. بر اساس اطلاعات مقامات بهداشت عمومی، بیودوزیمتری در صورت وجود، یا یافته های بالینی مانند زمان شروع استفراغ یا سینتیک کاهش لنفوسیت، دوز پرتو جذب شده بیمار (یعنی سطح قرار گرفتن در معرض تابش) را تخمین بزنید.

2.3 تجویز Stimufend به صورت زیر جلدی از طریق یک سرنگ از پیش پر شده تک دوز برای استفاده دستی تجویز می شود. قبل از استفاده، کارتن را از یخچال خارج کنید و اجازه دهید سرنگ از پیش پر شده استیفیفند حداقل 30 دقیقه به دمای اتاق برسد. هر سرنگ از پیش پر شده ای را که بیش از 72 ساعت در دمای اتاق باقی مانده است دور بریزید. محصولات دارویی تزریقی باید قبل از تجویز، هر زمان که محلول و ظرف اجازه می دهد، از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ به صورت چشمی بازرسی شوند. در صورت مشاهده تغییر رنگ یا ذرات، از استیفیفند استفاده نکنید. درپوش سوزن روی سرنگ های از پیش پر شده حاوی لاستیک طبیعی خشک (مشتق شده از لاتکس) است. افراد مبتلا به آلرژی به لاتکس نباید از این محصولات استفاده کنند. بیماران اطفال با وزن کمتر از 45 کیلوگرم سرنگ از پیش پر شده Stimufend برای تجویز مستقیم دوزهای کمتر از 0.6 میلی لیتر (6 میلی گرم) طراحی نشده است. سرنگ دارای علائم فارغ التحصیلی نیست، که برای اندازه گیری دقیق دوزهای Stimufend کمتر از 0.6 میلی لیتر (6 میلی گرم) برای تجویز مستقیم به بیماران ضروری است. بنابراین، تجویز مستقیم به بیمارانی که نیاز به دوز کمتر از 0.6 میلی لیتر (6 میلی گرم) دارند، به دلیل احتمال خطا در دوز توصیه نمی شود. به جدول 1 مراجعه کنید. جدول 1. دوز Stimufend برای بیماران اطفال با وزن کمتر از 45 کیلوگرم *برای بیماران کودکان با وزن کمتر از 10 کیلوگرم، mg/kg 0.1 (mL/kg 0.01) استیفیفند تجویز کنید. وزن بدن Stimufend دوز حجم برای تجویز کمتر از 10 کیلوگرم * زیر را ببینید * زیر را ببینید * 10 - 20 کیلوگرم 1.5 میلی گرم 0.15 میلی لیتر 21 - 30 کیلوگرم 2.5 میلی گرم 0.25 میلی لیتر 31 - 44 کیلوگرم 4 میلی گرم 0.4 میلی لیتر

Stimufend یک محلول شفاف، بی رنگ و بدون مواد نگهدارنده است که به صورت زیر موجود است: تزریق: 6 میلی گرم در 0.6 میلی لیتر در یک سرنگ از پیش پر شده تک دوز فقط برای استفاده دستی. تزریق: محلول 6 میلی گرم/0.6 میلی لیتر در یک سرنگ از پیش پر شده تک دوز فقط برای استفاده دستی. (3)

استیفیفند در بیمارانی که سابقه واکنش های آلرژیک جدی به محصولات پگفیلگراستیم یا فرآورده های فیلگراستیم دارند منع مصرف دارد. واکنش ها شامل آنافیلاکسی است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. بیماران با سابقه واکنش های آلرژیک جدی به عوامل محرک کلنی گرانولوسیت انسانی مانند محصولات پگفیلگراستیم یا فرآورده های فیلگراستیم. (4)

مصرف بیش از حد پگفیلگراستیم ممکن است منجر به لکوسیتوز و درد استخوان شود. رویدادهای ادم، تنگی نفس و پلورال افیوژن در یک بیمار گزارش شده است که پگفیلگراستیم را در 8 روز متوالی به اشتباه تجویز کرده است. در صورت مصرف بیش از حد، بیمار باید از نظر عوارض جانبی تحت نظر باشد [به عوارض جانبی (6) مراجعه کنید].

خلاصه خطر اگرچه داده های موجود در مورد مصرف فرآورده Stimufend یا pegfilgrastim در زنان باردار برای تعیین اینکه آیا خطر مرتبط با دارو برای نقایص مادرزادی عمده، سقط جنین یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین وجود دارد کافی نیست، داده های موجود از مطالعات منتشر شده در زنان باردار در معرض محصولات فیلگراستیم وجود دارد. این مطالعات ارتباطی بین مصرف محصول فیلگراستیم در دوران بارداری با نقایص مادرزادی عمده، سقط جنین، یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین اثبات نکرده است. در مطالعات حیوانی، هیچ شواهدی مبنی بر سمیت تولید مثلی/تکاملی در فرزندان موش های باردار که دوزهای تجمعی پگفیلگراستیم تقریباً 10 برابر دوز توصیه شده برای انسان (بر اساس سطح بدن) دریافت کردند، مشاهده نشد. در خرگوش های باردار، افزایش مرگ و میر جنینی و سقط های خود به خودی با 4 برابر حداکثر دوز توصیه شده برای انسان به طور همزمان با علائم سمیت مادری رخ داد (به داده ها مراجعه کنید). خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطرات پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2-4٪ و 15-20٪ است. داده‌های حیوانی خرگوش‌های باردار در طول دوره اندام‌زایی به صورت زیر جلدی یک روز در میان دوز پگفیلگراستیم دریافت کردند. در دوزهای تجمعی از دوز تقریبی انسان تا تقریباً 4 برابر دوز توصیه شده انسان (بر اساس سطح بدن)، خرگوش‌های تحت درمان کاهش مصرف غذای مادر، کاهش وزن مادر، و همچنین کاهش وزن بدن جنین و تاخیر در استخوان‌سازی جمجمه جنین را نشان دادند. با این حال، هیچ ناهنجاری ساختاری در فرزندان از هر دو مطالعه مشاهده نشد. افزایش بروز تلفات پس از لانه گزینی و سقط های خود به خودی (بیش از نیمی از حاملگی ها) در دوزهای تجمعی تقریباً 4 برابر دوز توصیه شده برای انسان مشاهده شد، که وقتی خرگوش های باردار در معرض دوز توصیه شده انسانی قرار گرفتند مشاهده نشد. سه مطالعه روی موش‌های باردار با دوزهای تجمعی تا حدود 10 برابر دوز توصیه شده برای انسان در مراحل زیر انجام شد: در طول دوره اندام‌زایی، از جفت‌گیری تا نیمه اول بارداری، و از سه ماهه اول تا زایمان و شیردهی. در هیچ مطالعه ای شواهدی از از دست دادن جنین یا ناهنجاری های ساختاری مشاهده نشد. دوزهای تجمعی معادل تقریباً 3 و 10 برابر دوز توصیه شده برای انسان منجر به شواهد گذرا دنده های مواج در جنین های مادران تحت درمان شد (در پایان بارداری تشخیص داده شد اما دیگر در نوزادان ارزیابی شده در پایان شیردهی وجود نداشت).

ایمنی و اثربخشی Stimufend در بیماران اطفال ثابت شده است. هیچ تفاوت کلی در ایمنی بین بیماران بزرگسال و کودکان بر اساس نظارت پس از بازاریابی و بررسی ادبیات علمی شناسایی نشد. استفاده از استیموفند در بیماران اطفال برای نوتروپنی ناشی از شیمی درمانی بر اساس تایید استیفیفند به عنوان بیوسناج با پگفیلگراستیم و شواهد حاصل از مطالعات کافی و به خوبی کنترل شده روی پگفیلگراستیم در بزرگسالان با داده های فارماکوکینتیک و ایمنی اضافی پگفیلگراستیم در بیماران کودکان مبتلا به 1.3 Claesar. مطالعات بالینی (14.1)]. استفاده از Stimufend برای افزایش بقا در بیماران اطفال که به طور حاد در معرض دوزهای سرکوب‌کننده میلوپرتو قرار می‌گیرند بر اساس تایید استیموفند به‌عنوان یک بیوسناد مشابه با پگفیلگراستیم، شواهد حاصل از مطالعات اثربخشی pegfilgrastim انجام شده در حیوانات، و داده‌های بالینی حمایت از استفاده از pegfilgrastime. مطالعات اثربخشی محصولات پگفیلگراستیم به دلایل اخلاقی و امکان‌سنجی نمی‌تواند در انسان‌های مبتلا به سندرم تشعشع حاد انجام شود. نتایج حاصل از مدل‌سازی و شبیه‌سازی جمعیت نشان می‌دهد که دو دوز مبتنی بر وزن pegfilgrastim (جدول 1) که با فاصله یک هفته از هم تجویز می‌شوند، به بیماران اطفال با وزن کمتر از 45 کیلوگرم مواجهه با بزرگسالانی که دو دوز 6 میلی‌گرمی با فاصله یک هفته دریافت می‌کنند، ارائه می‌دهد [به دوز و تجویز (2.3) و Clharmacical (2.3) 14.2)].

از 932 بیمار مبتلا به سرطان که در مطالعات بالینی پگفیلگراستیم دریافت کردند، 139 نفر (15%) 65 سال و بالاتر و 18 (2%) 75 سال و بالاتر بودند. هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران 65 ساله و مسن‌تر و بیماران جوان‌تر مشاهده نشد.

Pegfilgrastim-fpgk یک مزدوج کووالانسی از متیونیل نوترکیب G-CSF انسانی و منومتوکسی پلی اتیلن گلیکول است. متیونیل نوترکیب انسانی G-CSF یک پروتئین 175 اسید آمینه محلول در آب با وزن مولکولی تقریبا 19 کیلودالتون (kD) است. متیونیل G-CSF انسانی نوترکیب از تخمیر باکتریایی یک سویه Ecoli که با یک پلاسمید مهندسی ژنتیکی حاوی ژن G-CSF انسانی تبدیل شده است، به دست می آید. برای تولید pegfilgrastim-fpgk، یک مولکول منومتوکسی پلی اتیلن گلیکول 20 کیلو دالتون به صورت کووالانسی به باقی مانده متیونیل N ترمینال متیونیل انسانی G-CSF نوترکیب متصل می شود. میانگین وزن مولکولی pegfilgrastim-fpgk تقریباً 39 کیلو دالتون است. تزریق Stimufend (pegfilgrastim-fpgk) در سرنگ های 0.6 میلی لیتری از پیش پر شده برای تزریق زیر جلدی دستی عرضه می شود. سرنگ از پیش پر شده دارای علائم فارغ التحصیلی نیست و برای تحویل کل محتویات سرنگ (6 میلی گرم در 0.6 میلی لیتر) طراحی شده است. دوز 0.6 میلی لیتری تحویل داده شده از سرنگ از پیش پر شده حاوی 6 میلی گرم pegfilgrastim-fpgk (بر اساس وزن پروتئین) در محلول استریل، شفاف، بی رنگ و بدون نگهدارنده (pH 4.0) حاوی استات (0.35 میلی گرم)، پلی سوربات 20 (0.02 میلی گرم در میلی گرم برای آب)، سدیم (0.02 میلی گرم در میلی گرم)، و سدیم (0.02 میلی گرم در میلی گرم) تزریق، USP.

12.1 مکانیسم اثر محصولات Pegfilgrastim فاکتورهای تحریک کننده کلنی هستند که با اتصال به گیرنده های سطح سلولی خاص بر روی سلول های خونساز عمل می کنند و در نتیجه تکثیر، تمایز، تعهد و فعال سازی عملکرد سلولی را تحریک می کنند.

12.2 فارماکودینامیک داده های حیوانی و داده های بالینی در انسان نشان می دهد که ارتباط بین قرار گرفتن در معرض محصولات پگفیلگراستیم و مدت زمان نوتروپنی شدید به عنوان پیش بینی کننده اثربخشی وجود دارد. انتخاب رژیم دوز Stimufend بر اساس کاهش مدت زمان نوتروپنی شدید است.

12.3 فارماکوکینتیک فارماکوکینتیک pegfilgrastim در 379 بیمار مبتلا به سرطان مورد مطالعه قرار گرفت. فارماکوکینتیک پگفیلگراستیم غیرخطی بود و کلیرانس با افزایش دوز کاهش یافت. اتصال به گیرنده نوتروفیل جزء مهمی از کلیرانس پگفیلگراستیم است و کلیرانس سرم ارتباط مستقیمی با تعداد نوتروفیل ها دارد. علاوه بر تعداد نوتروفیل ها، وزن بدن نیز یک عامل به نظر می رسد. بیماران با وزن بدن بالاتر، پس از دریافت دوز نرمال شده برای وزن بدن، مواجهه سیستمیک بیشتری با پگفیلگراستیم را تجربه کردند. تنوع زیادی در فارماکوکینتیک pegfilgrastim مشاهده شد. نیمه عمر پگفیلگراستیم از 15 تا 80 ساعت پس از تزریق زیر جلدی متغیر بود. جمعیت های خاص هیچ تفاوتی مربوط به جنسیت در فارماکوکینتیک pegfilgrastim مشاهده نشد و هیچ تفاوتی در فارماکوکینتیک بیماران سالمند (بیش از 65 سال) در مقایسه با بیماران جوان تر (سن کمتر از 65 سال) مشاهده نشد [به مصرف در جمعیت های خاص مراجعه کنید (8.5)]. نارسایی کلیوی در یک مطالعه بر روی 30 نفر با درجات مختلف اختلال عملکرد کلیه، از جمله بیماری کلیوی مرحله نهایی، اختلال عملکرد کلیه هیچ تاثیری بر فارماکوکینتیک پگفیلگراستیم نداشت. بیماران اطفال مبتلا به سرطان دریافت کننده شیمی درمانی میلو سرکوب کننده فارماکوکینتیک و ایمنی پگفیلگراستیم در 37 بیمار کودک مبتلا به سارکوم در مطالعه 4 مورد مطالعه قرار گرفت [به مطالعات بالینی (14.1) مراجعه کنید]. میانگین (± انحراف استاندارد [SD]) قرار گرفتن در معرض سیستمیک (AUC 0-inf) پگفیلگراستیم پس از تجویز زیر جلدی 100 میکروگرم بر کیلوگرم 47.9 (± 22.5) mcg·hr / میلی لیتر در جوانترین گروه سنی (0 تا 5 سال، n.3 ± 11 میلی‌گرم) بود. گروه سنی 6 تا 11 سال (n = 10)، و 29.3 (23.2 ±) mcg · ساعت / میلی لیتر در گروه سنی 12 تا 21 سال (n = 13). نیمه عمر حذف نهایی گروه های سنی مربوطه به ترتیب 1/30 (2/38±) ساعت، 2/20 (3/11±) ساعت و 2/21 (0/16±) ساعت بود. بیمارانی که به طور حاد در معرض دوزهای سرکوب کننده میلوپروتئین قرار می گیرند فارماکوکینتیک فرآورده های پگفیلگراستیم در بیمارانی که به طور حاد در معرض دوزهای سرکوب کننده میلو پرتو قرار دارند در دسترس نیست. بر اساس داده‌های فارماکوکینتیک محدود در پستانداران غیرانسانی تحت تابش، به نظر می‌رسد که سطح زیر منحنی غلظت-زمان (AUC) که منعکس‌کننده قرار گرفتن در معرض پگفیلگراستیم در پستانداران غیرانسانی پس از دوز 300 میکروگرم بر کیلوگرم پگ‌فیلگراستیم است، بیشتر از انسان‌هایی است که دوز 6 میلی‌گرم دریافت می‌کنند. نتایج حاصل از مدل‌سازی و شبیه‌سازی جمعیت نشان می‌دهد که دو دوز 6 میلی‌گرمی از پگفیلگراستیم با فاصله یک هفته در بزرگسالان به اثرات بالینی مرتبط بر طول مدت نوتروپنی درجه 3 و 4 منجر می‌شود. علاوه بر این، دوز بر اساس وزن در بیماران اطفال با وزن کمتر از 45 کیلوگرم [نگاه کنید به دوز و نحوه تجویز، بخش 2.3، جدول 1] مواجهه هایی را ارائه می دهد که با بزرگسالانی که دو دوز 6 میلی گرمی به فاصله یک هفته دریافت می کنند، قابل مقایسه است.

محصولات Pegfilgrastim فاکتورهای تحریک کننده کلنی هستند که با اتصال به گیرنده های سطح سلولی خاص بر روی سلول های خونساز عمل می کنند و در نتیجه تکثیر، تمایز، تعهد و فعال سازی عملکرد سلولی را تحریک می کنند.

داده‌های حیوانی و داده‌های بالینی در انسان، ارتباط بین قرار گرفتن در معرض محصولات پگ‌فیلگراستیم و طول مدت نوتروپنی شدید را به‌عنوان پیش‌بینی‌کننده اثربخشی نشان می‌دهد. انتخاب رژیم دوز Stimufend بر اساس کاهش مدت زمان نوتروپنی شدید است.

فارماکوکینتیک پگفیلگراستیم در 379 بیمار مبتلا به سرطان مورد مطالعه قرار گرفت. فارماکوکینتیک پگفیلگراستیم غیرخطی بود و کلیرانس با افزایش دوز کاهش یافت. اتصال به گیرنده نوتروفیل جزء مهمی از کلیرانس پگفیلگراستیم است و کلیرانس سرم ارتباط مستقیمی با تعداد نوتروفیل ها دارد. علاوه بر تعداد نوتروفیل ها، وزن بدن نیز یک عامل به نظر می رسد. بیماران با وزن بدن بالاتر، پس از دریافت دوز نرمال شده برای وزن بدن، مواجهه سیستمیک بیشتری با پگفیلگراستیم را تجربه کردند. تنوع زیادی در فارماکوکینتیک pegfilgrastim مشاهده شد. نیمه عمر پگفیلگراستیم از 15 تا 80 ساعت پس از تزریق زیر جلدی متغیر بود. جمعیت های خاص هیچ تفاوتی مربوط به جنسیت در فارماکوکینتیک pegfilgrastim مشاهده نشد و هیچ تفاوتی در فارماکوکینتیک بیماران سالمند (بیش از 65 سال) در مقایسه با بیماران جوان تر (سن کمتر از 65 سال) مشاهده نشد [به مصرف در جمعیت های خاص مراجعه کنید (8.5)]. نارسایی کلیوی در یک مطالعه بر روی 30 نفر با درجات مختلف اختلال عملکرد کلیه، از جمله بیماری کلیوی مرحله نهایی، اختلال عملکرد کلیه هیچ تاثیری بر فارماکوکینتیک پگفیلگراستیم نداشت. بیماران اطفال مبتلا به سرطان دریافت کننده شیمی درمانی میلو سرکوب کننده فارماکوکینتیک و ایمنی پگفیلگراستیم در 37 بیمار کودک مبتلا به سارکوم در مطالعه 4 مورد مطالعه قرار گرفت [به مطالعات بالینی (14.1) مراجعه کنید]. میانگین (± انحراف استاندارد [SD]) قرار گرفتن در معرض سیستمیک (AUC 0-inf) پگفیلگراستیم پس از تجویز زیر جلدی 100 میکروگرم بر کیلوگرم 47.9 (± 22.5) mcg·hr / میلی لیتر در جوانترین گروه سنی (0 تا 5 سال، n.3 ± 11 میلی‌گرم) بود. گروه سنی 6 تا 11 سال (n = 10)، و 29.3 (23.2 ±) mcg · ساعت / میلی لیتر در گروه سنی 12 تا 21 سال (n = 13). نیمه عمر حذف نهایی گروه های سنی مربوطه به ترتیب 1/30 (2/38±) ساعت، 2/20 (3/11±) ساعت و 2/21 (0/16±) ساعت بود. بیمارانی که به طور حاد در معرض دوزهای سرکوب کننده میلوپروتئین قرار می گیرند فارماکوکینتیک فرآورده های پگفیلگراستیم در بیمارانی که به طور حاد در معرض دوزهای سرکوب کننده میلو پرتو قرار دارند در دسترس نیست. بر اساس داده‌های فارماکوکینتیک محدود در پستانداران غیرانسانی تحت تابش، به نظر می‌رسد که سطح زیر منحنی غلظت-زمان (AUC) که منعکس‌کننده قرار گرفتن در معرض پگفیلگراستیم در پستانداران غیرانسانی پس از دوز 300 میکروگرم بر کیلوگرم پگ‌فیلگراستیم است، بیشتر از انسان‌هایی است که دوز 6 میلی‌گرم دریافت می‌کنند. نتایج حاصل از مدل‌سازی و شبیه‌سازی جمعیت نشان می‌دهد که دو دوز 6 میلی‌گرمی از پگفیلگراستیم با فاصله یک هفته در بزرگسالان به اثرات بالینی مرتبط بر طول مدت نوتروپنی درجه 3 و 4 منجر می‌شود. علاوه بر این، دوز بر اساس وزن در بیماران اطفال با وزن کمتر از 45 کیلوگرم [نگاه کنید به دوز و نحوه تجویز، بخش 2.3، جدول 1] مواجهه هایی را ارائه می دهد که با بزرگسالانی که دو دوز 6 میلی گرمی به فاصله یک هفته دریافت می کنند، قابل مقایسه است.

جهش زایی، اختلال در باروری هیچ مطالعه سرطان زایی یا جهش زایی با محصولات پگفیلگراستیم انجام نشده است. Pegfilgrastim در دوزهای تجمعی هفتگی تقریباً 6 تا 9 برابر بیشتر از دوز توصیه شده برای انسان (بر اساس سطح بدن) بر عملکرد باروری یا باروری در موش های صحرایی نر یا ماده تأثیری نداشت.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید برچسب بیمار مورد تایید FDA (اطلاعات بیمار و دستورالعمل های استفاده) را مطالعه کند. بیماران را در مورد خطرات و خطرات احتمالی زیر با Stimufend آگاه کنید: پارگی طحال و اسپلنومگالی سندرم دیسترس تنفسی حاد واکنش های آلرژیک جدی بحران سلول داسی گلومرولونفریت افزایش خطر ابتلا به سندرم میلودیسپلاستیک و/یا لوسمی حاد میلوئیدی در بیماران مبتلا به سرطان سینه و ریه که استیموفند را همراه با بیماران شیمی درمانی و/و رادیوتراپی حاد لئومیک دریافت می کنند. در معرض دوزهای سرکوب کننده تابش میلوپوئتیک (زیر نشانگان خونساز سندرم پرتوی حاد) که مطالعات اثربخشی محصولات پگفیلگراستیم برای این نشانه را نمی توان در انسان به دلایل اخلاقی و امکان سنجی انجام داد و بنابراین، تأیید این استفاده بر اساس مطالعات اثربخشی انجام شده بر روی حیوانات بود (مطالعات بالینی را ببینید). به بیمارانی که خود Stimufend را با استفاده از سرنگ از پیش پر شده تک دوز مصرف می کنند، آموزش دهید: اهمیت پیروی از دستورالعمل های استفاده (به دستورالعمل های استفاده مراجعه کنید). خطرات استفاده مجدد از سرنگ اهمیت رعایت الزامات محلی برای دفع صحیح سرنگ های استفاده شده. سازنده: Fresenius Kabi USA, LLC Lake Zurich, Illinois 60047 USA License No. 2146 محصول ایتالیا تولید شده برای: Northstar Rx LLC, Memphis, TN 38141