پنتوسان پلی سولفات سدیم

ELMIRON® (پنتوسان پلی سولفات سدیم) برای تسکین درد مثانه یا ناراحتی مرتبط با سیستیت بینابینی نشان داده شده است.

دوز توصیه شده ELMIRON ® 300 میلی گرم در روز است که به صورت یک کپسول 100 میلی گرمی به صورت خوراکی سه بار در روز مصرف می شود. کپسول ها باید حداقل 1 ساعت قبل از غذا یا 2 ساعت بعد از غذا با آب مصرف شود. بیمارانی که ELMIRON ® دریافت می کنند باید پس از 3 ماه دوباره ارزیابی شوند. اگر بهبودی رخ نداده باشد و عوارض جانبی محدود کننده وجود نداشته باشد، ELMIRON® ممکن است برای 3 ماه دیگر ادامه یابد. ارزش بالینی و خطرات ادامه درمان در بیمارانی که درد آنها تا 6 ماه بهبود نیافته است مشخص نیست.

ELMIRON ® در بیمارانی که حساسیت مفرط شناخته شده به دارو، ترکیبات ساختاری مرتبط یا مواد کمکی دارند منع مصرف دارد.

تغییرات رنگدانه ای شبکیه تغییرات رنگدانه ای در شبکیه، که در ادبیات به عنوان ماکولوپاتی رنگدانه ای گزارش شده است، با استفاده طولانی مدت از ELMIRON شناسایی شده است (به واکنش های نامطلوب مراجعه کنید). اگرچه بیشتر این موارد پس از 3 سال استفاده یا بیشتر رخ داده است، مواردی با مدت زمان مصرف کمتر دیده شده است. در حالی که علت نامشخص است، به نظر می رسد دوز تجمعی یک عامل خطر باشد. علائم بینایی در موارد گزارش‌شده شامل مشکل در خواندن، تنظیم آهسته در محیط‌های کم یا کم نور، و تاری دید بود. پیامدهای بصری این تغییرات رنگدانه به طور کامل مشخص نشده است. در بیماران مبتلا به تغییرات رنگدانه شبکیه از علل دیگر که در آن یافته های معاینه ممکن است تشخیص، پیگیری و درمان مناسب را مخدوش کند، باید احتیاط کرد. قبل از شروع درمان با ELMIRON باید تاریخچه دقیق چشم پزشکی در همه بیماران به دست آید. اگر سابقه خانوادگی دیستروفی الگوی ارثی وجود دارد، باید آزمایش ژنتیکی در نظر گرفته شود. برای بیمارانی که از قبل شرایط چشمی دارند، قبل از شروع درمان، یک معاینه جامع پایه شبکیه (شامل عکاسی فوندوسکوپی رنگی، توموگرافی انسجام چشمی (OCT) و تصویربرداری فلورسانس خودکار) توصیه می شود. یک معاینه پایه شبکیه (شامل OCT و تصویربرداری خودکار فلورسانس) برای همه بیماران در عرض شش ماه از شروع درمان و به طور دوره ای در حین ادامه درمان پیشنهاد می شود. اگر تغییرات رنگدانه ای در شبکیه ایجاد شود، خطرات و مزایای ادامه درمان باید دوباره ارزیابی شود، زیرا این تغییرات ممکن است برگشت ناپذیر باشند. با توجه به اینکه تغییرات شبکیه و بینایی ممکن است حتی پس از قطع درمان نیز پیشرفت کند، معاینات بعدی شبکیه باید ادامه یابد.

جنرال ELMIRON ® یک ضد انعقاد ضعیف است (1/15 فعالیت هپارین). در دوز روزانه 300 میلی گرم (128=n)، خونریزی رکتوم به عنوان یک عارضه جانبی در 6.3 درصد از بیماران گزارش شد. عوارض خونریزی اکیموز، اپیستاکسی، و خونریزی لثه گزارش شده است (به واکنش های نامطلوب مراجعه کنید). بیمارانی که تحت روش‌های تهاجمی قرار می‌گیرند یا علائم/علائم انعقاد زمینه‌ای یا سایر خطرات افزایش خونریزی (به دلیل درمان‌های دیگر مانند داروهای ضد انعقاد کومارین، هپارین، t-PA، استرپتوکیناز، آسپرین با دوز بالا، یا داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی) را دارند، باید از نظر سن بررسی شوند. بیماران مبتلا به بیماری هایی مانند آنوریسم، ترومبوسیتوپنی، هموفیلی، زخم های گوارشی، پولیپ ها یا دیورتیکول ها باید قبل از شروع ELMIRON به دقت ارزیابی شوند. یک محصول مشابه که به صورت زیر جلدی، زیر زبانی یا داخل عضلانی (و در ابتدا توسط کبد متابولیزه نشده است) داده شده است، با ترومبوسیتوپنی ایمونوالرژیک تاخیری همراه با علائم ترومبوز و خونریزی همراه است. هنگام استفاده از ELMIRON در بیمارانی که سابقه ترومبوسیتوپنی ناشی از هپارین دارند باید احتیاط کرد. آلوپسی با پلی سولفات پنتوسان و محصولات هپارین همراه است. در آزمایشات بالینی ELMIRON ®، آلوپسی در 4 هفته اول درمان شروع شد. نود و هفت درصد (97%) از موارد آلوپسی گزارش شده، آلوپسی آره آتا بود که محدود به یک ناحیه روی پوست سر بود.

تداخلات دارو و دارو در مطالعه ای که در آن افراد سالم کپسول پنتوسان پلی سولفات سدیم 100 میلی گرمی یا دارونما را هر 8 ساعت به مدت 7 روز دریافت کردند و با وارفارین به INR 1.4 تا 1.8 تیتر شدند، پارامترهای فارماکوکینتیک R-warfarin و S-warfarin و حضور پلی سولفات S-warfarin در ترکیب مشابه بود. INR برای وارفارین + دارونما و وارفارین + پنتوسان پلی سولفات سدیم قابل مقایسه بود. همچنین به موارد احتیاطی در مورد استفاده از ELMIRON در بیمارانی که سایر روش های درمانی با اثرات ضد انعقادی دریافت می کنند مراجعه کنید.

ELMIRON® در آزمایش‌های بالینی در مجموع 2627 بیمار (2343 زن، 262 مرد، 22 ناشناخته) با میانگین سنی 47 سال [محدوده 18 تا 88 با 581 (22 درصد) بالای 60 سال] مورد ارزیابی قرار گرفت. از 2627 بیمار، 128 بیمار در یک کارآزمایی 3 ماهه و 2499 بیمار باقی مانده در یک کارآزمایی طولانی مدت و بدون کور بودند. مرگ و میر در 6/2627 (0.2٪) بیمارانی که دارو را طی یک دوره 3 تا 75 ماهه دریافت کردند، رخ داد. به نظر می رسد مرگ و میر مربوط به سایر بیماری ها یا روش های همزمان باشد، به جز یک بیمار که علت آن مشخص نشده است. عوارض جانبی جدی در 2627/33 بیمار (3/1%) رخ داد. دو بیمار درد شدید شکمی یا اسهال و کم آبی داشتند که نیاز به بستری شدن در بیمارستان داشتند. از آنجایی که گروه کنترلی از بیماران مبتلا به سیستیت بینابینی که به طور همزمان مورد ارزیابی قرار گرفته باشند وجود نداشت، تعیین اینکه کدام رویدادها با ELMIRON® و کدام رویدادها با بیماری، دارو یا سایر عوامل همزمان مرتبط هستند دشوار است. تجربه نامطلوب در کارآزمایی‌های بالینی کنترل‌شده با دارونما ELMIRON ® 100 میلی‌گرم سه بار در روز به مدت 3 ماه سیستم بدن/تجربه نامطلوب ELMIRON® n=128 دارونما n=130 CNS تعداد کلی بیماران در یک سیستم بدن، ممکن است تعداد رویدادهای فردی در یک بیمار بیش از یک بیمار در مجموع تعداد یک بیمار برابر نباشد. 3 5 بی خوابی 1 0 سردرد 1 3 ناتوانی عاطفی شدید / افسردگی 2 1 نیستاگموس / سرگیجه 1 1 هیپرکینزی 1 1 GI تعداد کلی بیماران 7 7 تهوع 3 3 اسهال 3 6 سوء هاضمه استفراغ 101 تعداد کلی بیماران 2 4 راش 0 2 خارش 0 2 اشک ریزش 1 1 رینیت 1 1 افزایش تعریق 1 0 سایر تعداد کلی بیماران 1 3 آمنوره 0 1 آرترالژی 0 1 واژینیت 1 1 کل رویدادها 17 27 تعداد کل بیمارانی که عوارض جانبی را گزارش می کنند 13 19 عوارض جانبی شرح داده شده در زیر در یک کارآزمایی بالینی کور نشده بر روی 2499 بیمار سیستیت بینابینی تحت درمان با ELMIRON گزارش شده است. از 2499 بیمار اصلی، 1192 (48%) ELMIRON® را به مدت 3 ماه دریافت کردند. 892 (36%) ELMIRON® را به مدت 6 ماه دریافت کردند. و 598 (24%) ELMIRON® را به مدت یک سال، 355 (14%) ELMIRON® را به مدت 2 سال و 145 (6%) را به مدت 4 سال دریافت کردند. فراوانی (1 تا 4%): آلوپسی (4%)، اسهال (4%)، تهوع (4%)، سردرد (3%)، بثورات پوستی (3%)، سوء هاضمه (2%)، درد شکم (2%)، اختلالات عملکرد کبد (1%)، سرگیجه (1%). فراوانی (≤ 1%): گوارشی: استفراغ، زخم دهان، کولیت، ازوفاژیت، ورم معده، نفخ، یبوست، بی اشتهایی، خونریزی لثه. خونی: کم خونی، اکیموز، افزایش زمان پروترومبین، افزایش زمان ترومبوپلاستین نسبی، لکوپنی، ترومبوسیتوپنی. واکنش های حساسیت بیش از حد: واکنش آلرژیک، حساسیت به نور. سیستم تنفسی: فارنژیت، رینیت، اپیستاکسی، تنگی نفس. پوست و ضمائم: خارش، کهیر. حواس خاص: ورم ملتحمه، وزوز گوش، نوریت بینایی، آمبلیوپی، خونریزی شبکیه. تجارب پس از بازاریابی واکنش های نامطلوب زیر در طی استفاده پس از تایید پنتوسان پلی سولفات سدیم شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش شده است، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد: تغییرات رنگدانه ای در شبکیه چشم (به هشدارها مراجعه کنید). خونریزی رکتوم ELMIRON ® در یک مطالعه تصادفی، دوسوکور، گروه موازی، فاز 4 بررسی شد که در 380 بیمار مبتلا به سیستیت بینابینی به مدت 32 هفته انجام شد. در دوز روزانه 300 میلی گرم (128=n)، خونریزی رکتوم به عنوان یک عارضه جانبی در 6.3 درصد از بیماران گزارش شد. شدت وقایع در اکثر بیماران "خفیف" توصیف شد. بیماران در آن مطالعه که ELMIRON ® 900 میلی گرم روزانه، دوز بالاتر از دوز تایید شده، تجویز شده بودند، شیوع بیشتری از خونریزی رکتوم، 15٪ را تجربه کردند. اختلال عملکرد کبد یک مطالعه تصادفی، دوسوکور، گروه موازی، فاز 2 بر روی 100 مرد (51 ELMIRON® و 49 دارونما) به مدت 16 هفته انجام شد. در دوز روزانه 900 میلی گرم، دوز بالاتر از دوز تایید شده، افزایش تست های عملکرد کبدی به عنوان یک عارضه جانبی در 11.8٪ (n=6) از بیماران تحت درمان با ELMIRON® و 2٪ (n=1) از بیماران تحت درمان با دارونما گزارش شد.

مصرف بیش از حد گزارش نشده است. بر اساس فارماکودینامیک دارو، سمیت احتمالاً به صورت ضد انعقاد، خونریزی، ترومبوسیتوپنی، ناهنجاری های عملکرد کبد و ناراحتی معده منعکس می شود (به فارماکولوژی بالینی و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید). در یک دوز روزانه 900 میلی گرم به مدت 32 هفته (127=n) در یک کارآزمایی بالینی، خونریزی مقعدی به عنوان یک عارضه جانبی در 15 درصد بیماران گزارش شد. در یک دوز روزانه 900 میلی گرم ELMIRON به مدت 16 هفته در یک کارآزمایی بالینی که 51 بیمار در گروه ELMIRON و 49 بیمار در گروه دارونما شرکت کردند، افزایش تست های عملکرد کبدی به عنوان یک عارضه جانبی در 11.8٪ از بیماران در گروه ELMIRON® و 2٪ از بیماران در گروه دارونما گزارش شد. در صورت مصرف بیش از حد حاد، بیمار باید در صورت امکان شست و شوی معده داده شود، تحت مراقبت دقیق قرار گیرد و درمان علامتی و حمایتی انجام شود.

مطالعات تولید مثل در موش ها و موش ها با دوز روزانه 15 میلی گرم بر کیلوگرم و در خرگوش ها با دوز 5/7 میلی گرم بر کیلوگرم انجام شده است. این دوزها 0.42 و 0.14 برابر دوزهای خوراکی روزانه ELMIRON® هستند که در سطح بدن نرمال می شوند. این مطالعات شواهدی مبنی بر اختلال در باروری یا آسیب به جنین از ELMIRON نشان ندادند. حمام کردن مستقیم در شرایط آزمایشگاهی جنین موش کشت شده با پنتوسان پلی سولفات سدیم (PPS) در غلظت 1 میلی گرم در میلی لیتر ممکن است باعث ناهنجاری های برگشت پذیر جوانه اندام شود. مطالعات کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار انجام نشده است. از آنجایی که مطالعات حیوانی همیشه پاسخ انسان را پیش بینی نمی کند، این دارو باید در بارداری فقط در صورت نیاز واضح استفاده شود.

مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز ELMIRON ® به یک زن شیرده باید احتیاط کرد.

ایمنی و اثربخشی در بیماران کودکان زیر 16 سال ثابت نشده است.

پنتوسان پلی سولفات سدیم یک مشتق کربوهیدرات ماکرومولکولی شبه هپارین نیمه مصنوعی است که از نظر شیمیایی و ساختاری شبیه گلیکوزآمینوگلیکان ها است. این یک پودر سفید بی بو، کمی رطوبت گیر و محلول در آب تا 50 درصد با pH 6 است. دارای وزن مولکولی 4000 تا 6000 دالتون با فرمول ساختاری زیر است: ELMIRON® در کپسول های ژلاتین سخت سفید و مات حاوی 100 میلی گرم پنتوسان پلی سولفات سدیم، سلولز میکروکریستالی و استئارات منیزیم عرضه می شود. همچنین حاوی لعاب دارویی (تغییر شده) در SD-45، اکسید آهن سیاه مصنوعی، دریاچه آلومینیومی FD&C آبی شماره 2، دریاچه آلومینیومی FD&C قرمز شماره 40، دریاچه آلومینیومی FD&C آبی شماره 1، D&C زرد شماره. 10 دریاچه آلومینیوم، الکل n-بوتیل، پروپیلن گلیکول، الکل SDA-3A و دی اکسید تیتانیوم. برای استفاده خوراکی فرموله شده است. ساختار شیمیایی

جنرال پنتوسان پلی سولفات سدیم یک ترکیب هپارین مانند با وزن مولکولی کم است. دارای اثرات ضد انعقاد و فیبرینولیتیک است. مکانیسم اثر پنتوسان پلی سولفات سدیم در سیستیت بینابینی ناشناخته است. جذب فارماکوکینتیک در یک مطالعه فارماکولوژی بالینی که در آن داوطلبان زن سالم یک دوز خوراکی 300 یا 450 میلی گرمی از داروی نشاندار رادیویی حاوی پنتوسان پلی سولفات سدیم حاوی پلی سولفات سدیم را به عنوان محلول تحت شرایط ناشتا دریافت کردند، حداکثر سطوح رادیواکتیویته پلاسما تقریباً در میانگین 2 ساعت پس از 120/6 ساعت مشاهده شد. بر اساس دفع رادیواکتیویته از طریق ادرار، میانگین تقریباً 6 درصد از دوز خوراکی نشاندار شده از پنتوسان پلی سولفات سدیم جذب شده و به گردش خون سیستمیک می رسد. اثرات غذا: در آزمایشات بالینی، ELMIRON® با آب 1 ساعت قبل یا 2 ساعت بعد از غذا تجویز شد. تاثیر غذا بر جذب پنتوسان پلی سولفات سدیم مشخص نیست. توزیع مطالعات پیش بالینی با تجویز تزریقی پنتوسان پلی سولفات سدیم نشاندار شده با رادیواکتیو، توزیع در اورواپیتلیوم دستگاه ادراری تناسلی را با مقادیر کمتری در کبد، طحال، ریه، پوست، پریوستوم و مغز استخوان نشان داد. نفوذ گلبول قرمز در حیوانات کم است. متابولیسم بخشی از سدیم پلی سولفات پنتوسان که جذب می شود با سولفات زدایی نسبی در کبد و طحال و با پلیمریزاسیون نسبی در کلیه به تعداد زیادی متابولیت متابولیزه می شود. هم سولفات زدایی و هم پلیمریزاسیون را می توان با ادامه دوز اشباع کرد. دفع پس از تجویز یک محلول خوراکی با دوز 300 یا 450 میلی گرمی از داروی نشاندار رادیویی حاوی پنتوسان پلی سولفات سدیم در گروهی از افراد سالم، رادیواکتیویته پلاسما به ترتیب با میانگین نیمه عمر 27 و 20 ساعت کاهش یافت. بخش زیادی از دوز خوراکی پنتوسان پلی سولفات سدیم (به طور متوسط ​​84٪ در گروه 300 میلی گرم و 58٪ در گروه 450 میلی گرم) به عنوان داروی بدون تغییر از طریق مدفوع دفع می شود. میانگین 6 درصد از دوز خوراکی عمدتاً به صورت متابولیت های سولفاته و دپلیمریزه از طریق ادرار دفع می شود. فقط بخش کوچکی از دوز تجویز شده (میانگین 0.14٪) به عنوان داروی سالم در ادرار بازیابی می شود. جمعیت های خاص فارماکوکینتیک پنتوسان پلی سولفات سدیم در بیماران سالمند یا در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی یا کلیوی مورد مطالعه قرار نگرفته است. موارد احتیاط - نارسایی کبدی را نیز ببینید. تداخلات دارو و دارو در مطالعه ای که در آن افراد سالم کپسول پنتوسان پلی سولفات سدیم 100 میلی گرمی یا دارونما را هر 8 ساعت به مدت 7 روز دریافت کردند و با وارفارین به INR 1.4 تا 1.8 تیتر شدند، پارامترهای فارماکوکینتیک R-warfarin و S-warfarin و حضور پلی سولفات S-warfarin در ترکیب مشابه بود. INR برای وارفارین + دارونما و وارفارین + پنتوسان پلی سولفات سدیم قابل مقایسه بود. همچنین به موارد احتیاطی در مورد استفاده از ELMIRON در بیمارانی که سایر درمان‌های دارای اثرات ضد انعقادی را دریافت می‌کنند، مراجعه کنید. فارماکودینامیک مکانیسمی که توسط آن پنتوسان پلی سولفات سدیم اثرات خود را در بیماران به دست می آورد ناشناخته است. در مدل های بالینی اولیه، پنتوسان پلی سولفات سدیم به غشای مخاطی دیواره مثانه چسبیده است. این دارو ممکن است به عنوان یک بافر برای کنترل نفوذپذیری سلول عمل کند و از رسیدن املاح تحریک کننده در ادرار به سلول ها جلوگیری کند.

مکانیسمی که توسط آن پنتوسان پلی سولفات سدیم اثرات خود را در بیماران به دست می آورد ناشناخته است. در مدل های بالینی اولیه، پنتوسان پلی سولفات سدیم به غشای مخاطی دیواره مثانه چسبیده است. این دارو ممکن است به عنوان یک بافر برای کنترل نفوذپذیری سلول عمل کند و از رسیدن املاح تحریک کننده در ادرار به سلول ها جلوگیری کند.

جذب در یک مطالعه فارماکولوژی بالینی که در آن داوطلبان زن سالم یک دوز خوراکی 300 یا 450 میلی گرمی از داروی نشاندار رادیویی حاوی پنتوسان پلی سولفات سدیم را به عنوان محلول تحت شرایط ناشتا دریافت کردند، حداکثر سطوح رادیواکتیویته پلاسما تقریباً در میانگین 2 ساعت (محدوده 0.6-120 ساعت پس از دوز) مشاهده شد. بر اساس دفع رادیواکتیویته از طریق ادرار، میانگین تقریباً 6 درصد از دوز خوراکی نشاندار شده از پنتوسان پلی سولفات سدیم جذب شده و به گردش خون سیستمیک می رسد. اثرات غذا: در آزمایشات بالینی، ELMIRON® با آب 1 ساعت قبل یا 2 ساعت بعد از غذا تجویز شد. تاثیر غذا بر جذب پنتوسان پلی سولفات سدیم مشخص نیست. توزیع مطالعات پیش بالینی با تجویز تزریقی پنتوسان پلی سولفات سدیم نشاندار شده با رادیواکتیو، توزیع در اورواپیتلیوم دستگاه ادراری تناسلی را با مقادیر کمتری در کبد، طحال، ریه، پوست، پریوستوم و مغز استخوان نشان داد. نفوذ گلبول قرمز در حیوانات کم است. متابولیسم بخشی از سدیم پلی سولفات پنتوسان که جذب می شود با سولفات زدایی نسبی در کبد و طحال و با پلیمریزاسیون نسبی در کلیه به تعداد زیادی متابولیت متابولیزه می شود. هم سولفات زدایی و هم پلیمریزاسیون را می توان با ادامه دوز اشباع کرد. دفع پس از تجویز یک محلول خوراکی با دوز 300 یا 450 میلی گرمی از داروی نشاندار رادیویی حاوی پنتوسان پلی سولفات سدیم در گروهی از افراد سالم، رادیواکتیویته پلاسما به ترتیب با میانگین نیمه عمر 27 و 20 ساعت کاهش یافت. بخش زیادی از دوز خوراکی پنتوسان پلی سولفات سدیم (به طور متوسط ​​84٪ در گروه 300 میلی گرم و 58٪ در گروه 450 میلی گرم) به عنوان داروی بدون تغییر از طریق مدفوع دفع می شود. میانگین 6 درصد از دوز خوراکی عمدتاً به صورت متابولیت های سولفاته و دپلیمریزه از طریق ادرار دفع می شود. فقط بخش کوچکی از دوز تجویز شده (میانگین 0.14٪) به عنوان داروی سالم در ادرار بازیابی می شود. جمعیت های خاص فارماکوکینتیک پنتوسان پلی سولفات سدیم در بیماران سالمند یا در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی یا کلیوی مورد مطالعه قرار نگرفته است. موارد احتیاط - نارسایی کبدی را نیز ببینید. تداخلات دارو و دارو در مطالعه ای که در آن افراد سالم کپسول پنتوسان پلی سولفات سدیم 100 میلی گرمی یا دارونما را هر 8 ساعت به مدت 7 روز دریافت کردند و با وارفارین به INR 1.4 تا 1.8 تیتر شدند، پارامترهای فارماکوکینتیک R-warfarin و S-warfarin و حضور پلی سولفات S-warfarin در ترکیب مشابه بود. INR برای وارفارین + دارونما و وارفارین + پنتوسان پلی سولفات سدیم قابل مقایسه بود. همچنین به موارد احتیاطی در مورد استفاده از ELMIRON در بیمارانی که سایر درمان‌های دارای اثرات ضد انعقادی را دریافت می‌کنند، مراجعه کنید.

سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت سرطان زایی ELMIRON ® در موش های صحرایی F344/N و موش های B6C3F1 انجام شده است. در این مطالعات، ELMIRON® به صورت خوراکی یک بار در روز از طریق گاواژ، 5 روز در هفته، تا 2 سال تجویز شد. دوزهای تجویز شده به موش ها 56، 168 یا 504 میلی گرم بر کیلوگرم بود. دوزهای تجویز شده به موش‌ها 14، 42 یا 126 میلی‌گرم بر کیلوگرم برای نرها و 28، 84 یا 252 میلی‌گرم بر کیلوگرم برای ماده‌ها بود. دوزهای آزمایش شده تا 60 برابر حداکثر دوز توصیه شده برای انسان (MRHD) در موش‌ها و تا 117 برابر MRHD در موش‌ها بر اساس mg/kg بود. نتایج این مطالعات در جوندگان شواهد واضحی از تومورزایی مرتبط با دارو یا خطر سرطان زایی نشان نداد. هنگامی که در تست میکرونوکلئوس موش یا تست ایمز (S. typhimurium) مورد آزمایش قرار گرفت، سدیم پلی سولفات پنتوسان کلاستوژنیک یا جهش زا نبود. اثر پنتوسان پلی سولفات سدیم بر روی اسپرم زایی بررسی نشده است.

به بیمار توصیه کنید که برچسب بیمار مورد تایید FDA (راهنمای دارو) را مطالعه کند. بیماران باید دارو را طبق دستور، با دوز تجویز شده و نه بیشتر از تجویز شده مصرف کنند. به بیماران باید اطلاع داده شود که تغییرات در بینایی باید گزارش و ارزیابی شود. معاینات شبکیه چشم از جمله توموگرافی انسجام نوری (OCT) و تصویربرداری خودکار فلورسانس برای همه بیماران در عرض شش ماه پس از شروع ELMIRON و به طور دوره ای در طول درمان طولانی مدت پیشنهاد می شود (به هشدارها مراجعه کنید). به بیماران باید یادآور شد که ELMIRON ® اثر ضد انعقادی ضعیفی دارد. این اثر ممکن است زمان خونریزی را افزایش دهد.

ذخیره سازی در دمای 20 تا 25 درجه سانتیگراد (68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. گشت و گذار در دمای 15 تا 30 درجه سانتی گراد (59 درجه فارنهایت تا 86 درجه فارنهایت) مجاز است. دور از دسترس کودکان نگهداری شود.