پرفلوئوروهگزیلوکتان

MIEBO ® (محلول چشمی پرفلوروهگزیلوکتان) برای درمان علائم و نشانه های بیماری خشکی چشم (DED) نشان داده شده است. MIEBO (محلول چشمی perfluorohexyloctane) یک آلکان نیمه فلورینه است که برای درمان علائم و نشانه های بیماری خشکی چشم استفاده می شود. (1)

یک قطره از MIEBO را چهار بار در روز به هر چشم تزریق کنید. (2.1)

2.1 دوز توصیه شده یک قطره از MIEBO را چهار بار در روز به چشم(های) آسیب دیده تزریق کنید. لنزهای تماسی باید قبل و حداقل 30 دقیقه پس از تجویز MIEBO برداشته شوند.

2.2 دستورالعمل های اجرایی مرحله 1. درپوش را از بطری قطره چشم بردارید. مرحله 2. بطری را به صورت عمودی نگه دارید، بطری را به آرامی فشار دهید. مرحله 3. در حین فشردن، بطری را وارونه کنید و فشار را آزاد کنید (هوا را به داخل بطری بکشید). مرحله 4. بطری را وارونه نگه دارید، بطری را بالای چشم خود قرار دهید و دوباره آن را فشار دهید تا قطره ای در چشم شما رها شود. مراحل 1 تا 4 را برای دومین چشم آسیب دیده تکرار کنید. مرحله 2. مرحله 3. مرحله 4.

MIEBO (محلول چشمی perfluorohexyloctane) یک محلول چشمی استریل، شفاف و بی رنگ است که حاوی 100٪ پرفلوئوروهگزیلوکتان است. محلول چشمی: 100% پرفلوروهگزیلوکتان. (3)

حساسیت مفرط (4.1)

4.1 حساسیت بیش از حد MIEBO در بیمارانی که سابقه واکنش حساسیت به پرفلوئوروهگزیلوکتان دارند [به واکنش‌های جانبی (6.1) مراجعه کنید] منع مصرف دارد.

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی 5.1 استفاده با لنزهای تماسی MIEBO نباید هنگام استفاده از لنزهای تماسی تجویز شود. به بیماران توصیه کنید که لنزهای تماسی باید قبل و حداقل 30 دقیقه پس از تجویز MIEBO برداشته شوند.

شایع ترین واکنش جانبی چشمی تاری دید بود. تاری دید در کمتر از 4 درصد افراد گزارش شده است. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Bausch & Lomb Incorporated به شماره 1-800-553-5340 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. در بیماران مبتلا به DED، 614 بیمار حداقل یک دوز MIEBO را در دو کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده در 68 سایت در ایالات متحده دریافت کردند. شایع ترین واکنش جانبی چشمی تاری دید بود. تاری دید و قرمزی ملتحمه در 3-1 درصد افراد گزارش شده است. در چهار مطالعه قبل از بازاریابی (سه مطالعه برچسب باز [n=127]، یک مورد تصادفی [n=24 تحت درمان با حداقل یک دوز پرفلوئوروهگزیلوکتان]) شایع‌ترین واکنش جانبی حساسیت مفرط بود.

8.1 خلاصه خطر بارداری هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده با MIEBO در زنان باردار وجود ندارد. در مطالعات تولید مثل حیوانی با تجویز خوراکی پرفلوئوروهگزیلوکتان در طول دوره اندامزایی، هیچ اثر نامطلوب مادری یا رشدی در موش‌ها با دوزهای تا 162 برابر دوز توصیه شده چشمی انسان (RHOD) مشاهده نشد (به داده‌ها مراجعه کنید). سمیت مادر، سقط جنین و کاهش وزن جنین در خرگوش ها در تمام دوزهای آزمایش شده مشاهده شد که کمترین دوز آن 41 برابر RHOD بود. همه حاملگی ها دارای خطر نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی 2 تا 4 درصد و سقط جنین 15 تا 20 درصد در حاملگی های بالینی شناخته شده است. داده‌های حیوانی یک مطالعه جنینی در خرگوش‌های باردار انجام شد که پرفلوئوروهگزیلوکتان با گاواژ خوراکی در روزهای 6 تا 19 حاملگی برای هدف‌گیری دوره اندام‌زایی انجام شد. پرفلوئوروهگزیلوکتان سمیت مادری ایجاد کرد که مشخصه آن کاهش افزایش وزن بدن و مصرف غذا، و سقط جنین در تمام دوزهای آزمایش شده بود، با کمترین دوز ≥ 250 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (41 برابر RHOD بر اساس سطح بدن). کاهش وزن جنین نیز در ≥ 250 mg/kg/day مشاهده شد اما مرگ و میر جنینی یا ناهنجاری مشاهده نشد. هیچ سطح اثر جانبی مشاهده نشده (NOAEL) برای سمیت مادری در خرگوش ایجاد نشد. یک مطالعه جنینی بر روی موش‌های باردار انجام شد که پرفلوئوروهگزیلوکتان از طریق گاواژ خوراکی در روزهای 6 تا 17 حاملگی برای هدف قرار دادن دوره اندام‌زایی انجام شد. هیچ مدرکی دال بر سمیت جنینی یا تراتوژنیسیته در دوزهای تا 2000 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (162 برابر RHOD) وجود نداشت.

8.2 شیردهی هیچ اطلاعاتی در مورد وجود پرفلوئوروهگزیلوکتان در شیر انسان، اثرات آن بر روی شیرخوار شیرده یا اثرات آن بر تولید شیر وجود ندارد. فقدان اطلاعات بالینی در دوران شیردهی مانع از تعیین واضح خطر MIEBO برای نوزاد در دوران شیردهی می شود. با این حال، مزایای رشد و سلامتی شیردهی باید همراه با نیاز بالینی مادر به MIEBO در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی MIEBO در بیماران کودکان زیر 18 سال ثابت نشده است.

8.5 استفاده در سالمندان هیچ تفاوت کلی در ایمنی و اثربخشی بین بیماران مسن و جوان‌تر مشاهده نشده است.

خلاصه خطر هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده با MIEBO در زنان باردار وجود ندارد. در مطالعات تولید مثل حیوانی با تجویز خوراکی پرفلوئوروهگزیلوکتان در طول دوره اندامزایی، هیچ اثر نامطلوب مادری یا رشدی در موش‌ها با دوزهای تا 162 برابر دوز توصیه شده چشمی انسان (RHOD) مشاهده نشد (به داده‌ها مراجعه کنید). سمیت مادر، سقط جنین و کاهش وزن جنین در خرگوش ها در تمام دوزهای آزمایش شده مشاهده شد که کمترین دوز آن 41 برابر RHOD بود. همه حاملگی ها دارای خطر نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی 2 تا 4 درصد و سقط جنین 15 تا 20 درصد در حاملگی های بالینی شناخته شده است. داده‌های حیوانی یک مطالعه جنینی در خرگوش‌های باردار انجام شد که پرفلوئوروهگزیلوکتان با گاواژ خوراکی در روزهای 6 تا 19 حاملگی برای هدف‌گیری دوره اندام‌زایی انجام شد. پرفلوئوروهگزیلوکتان سمیت مادری ایجاد کرد که مشخصه آن کاهش افزایش وزن بدن و مصرف غذا، و سقط جنین در تمام دوزهای آزمایش شده بود، با کمترین دوز ≥ 250 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (41 برابر RHOD بر اساس سطح بدن). کاهش وزن جنین نیز در ≥ 250 mg/kg/day مشاهده شد اما مرگ و میر جنینی یا ناهنجاری مشاهده نشد. هیچ سطح اثر جانبی مشاهده نشده (NOAEL) برای سمیت مادری در خرگوش ایجاد نشد. یک مطالعه جنینی بر روی موش‌های باردار انجام شد که پرفلوئوروهگزیلوکتان از طریق گاواژ خوراکی در روزهای 6 تا 17 حاملگی برای هدف قرار دادن دوره اندام‌زایی انجام شد. هیچ مدرکی دال بر سمیت جنینی یا تراتوژنیسیته در دوزهای تا 2000 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (162 برابر RHOD) وجود نداشت.

ایمنی و اثربخشی MIEBO در کودکان زیر 18 سال ثابت نشده است.

هیچ تفاوت کلی در ایمنی و اثربخشی بین بیماران مسن و جوان‌تر مشاهده نشده است.

MIEBO® (محلول چشمی perfluorohexyloctane) یک مایع استریل، شفاف و بی رنگ حاوی 100٪ پرفلوئوروهگزیلوکتان برای استفاده موضعی در چشم است. ماده موثره ۱،۱،۱،۲،۲،۳،۳،۴،۴،۵،۵،۶،۶-تریدکافلوروتترادکان است و یک آلکان نیمه فلورینه است. فرمول مولکولی آن C 14 H 17 F 13 و وزن مولکولی 432.26 گرم بر مول است. ساختار شیمیایی: پرفلوئوروهگزیلوکتان عملاً با آب غیر قابل اختلاط است. با اتانول و اکثر حلال های آلی قابل اختلاط است. هر بطری چند دوز حاوی 3 میلی لیتر پرفلوئوروهگزیلوکتان، 1.338 گرم در میلی لیتر به عنوان مایع شفاف و بی رنگ است. ساختار یک فرمول شیمیایی محتوای تولید شده توسط هوش مصنوعی ممکن است نادرست باشد.

12.1 مکانیسم اثر Perfluorohexyloctane، یک آلکان نیمه فلورینه، حاوی 6 اتم کربن پرفلورینه و 8 اتم کربن هیدروژنه است. پرفلوئوروهگزیلوکتان یک تک لایه در سطح مشترک هوا-مایع لایه اشک آور تشکیل می دهد که انتظار می رود تبخیر را کاهش دهد. مکانیسم دقیق عمل MIEBO در DED مشخص نیست.

12.3 فارماکوکینتیک فارماکوکینتیک پرفلوروهگزیلوکتان به دنبال تجویز موضعی چشمی MIEBO از نظر کمی در انسان مشخص نشده است. یک مطالعه فارماکوکینتیک منفرد (PK) انجام شد که سطوح پایین پرفلوروهگزیلوکتان خون سیستمیک را پس از تجویز موضعی چشمی نشان داد. Perfluorohexyloctane توسط میکروزوم های کبد انسان در شرایط آزمایشگاهی متابولیزه نشد.

پرفلوئوروهگزیلوکتان، یک آلکان نیمه فلورینه، حاوی 6 اتم کربن پرفلورینه و 8 اتم کربن هیدروژنه است. پرفلوئوروهگزیلوکتان یک تک لایه در سطح مشترک هوا-مایع لایه اشک آور تشکیل می دهد که انتظار می رود تبخیر را کاهش دهد. مکانیسم دقیق عمل MIEBO در DED مشخص نیست.

فارماکوکینتیک پرفلوروهگزیلوکتان به دنبال تجویز موضعی چشمی MIEBO از نظر کمی در انسان مشخص نشده است. یک مطالعه فارماکوکینتیک منفرد (PK) انجام شد که سطوح پایین پرفلوروهگزیلوکتان خون سیستمیک را پس از تجویز موضعی چشمی نشان داد. Perfluorohexyloctane توسط میکروزوم های کبد انسان در شرایط آزمایشگاهی متابولیزه نشد.

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت در حیوانات برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی پرفلوئوروهگزیلوکتان انجام نشده است. Perfluorohexyloctane در یک باتری استاندارد از آزمایش‌های سمیت ژنی، از جمله یک سنجش جهش‌زایی باکتری (آزمان ایمز)، یک سنجش انحراف کروموزوم آزمایشگاهی با استفاده از لنفوسیت‌های محیطی انسان، و یک آزمایش in vivo در میکرونوکلئوس مغز استخوان، جهش‌زا یا کلاستوژنیک نبود.

17 اطلاعات مشاوره بیمار استفاده با لنزهای تماسی به بیماران توصیه کنید که لنزهای تماسی باید قبل و حداقل 30 دقیقه پس از تجویز MIEBO خارج شوند. دستورالعمل های تجویز به بیماران توصیه می شود که یک قطره از MIEBO را چهار بار در روز به هر چشم بچکانند، همانطور که در دستورالعمل های تجویز نشان داده شده است [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید]. توزیع شده توسط: Bausch & Lomb Americas Inc. Bridgewater, NJ 08807 USA ثبت اختراع. برای اطلاعات ثبت اختراع ایالات متحده به https://patents.bausch.com مراجعه کنید. MIEBO علامت تجاری Bausch & Lomb Incorporated یا شرکت های وابسته به آن است. © 2025 Bausch & Lomb Incorporated یا شرکت های وابسته به آن 9805301