فندی مترازین تارتارات

کپسول های طولانی رهش فندی مترازین تارتارات در مدیریت چاقی اگزوژن به عنوان یک مکمل کوتاه مدت (چند هفته) در یک رژیم کاهش وزن بر اساس محدودیت کالری در بیماران با شاخص توده بدنی اولیه (BMI) بیشتر یا مساوی 30 کیلوگرم بر متر مربع یا بیشتر از یا مساوی 27 کیلوگرم از عوامل خطر (کنترل) استفاده می شود. فشار خون بالا، دیابت، هیپرلیپیدمی) که به رژیم کاهش وزن مناسب (رژیم غذایی و/یا ورزش) به تنهایی پاسخ نداده اند. در زیر نموداری از شاخص توده بدنی (BMI) بر اساس قد و وزن مختلف آورده شده است. BMI با در نظر گرفتن وزن بیمار بر حسب کیلوگرم (کیلوگرم)، تقسیم بر قد بیمار، بر حسب متر (متر)، مجذور محاسبه می شود. تبدیل های متریک به شرح زیر است: پوند ÷ 2.2 = کیلوگرم. اینچ × 0.0254 = متر سودمندی عوامل این کلاس (به داروسازی بالینی مراجعه کنید) باید در برابر عوامل خطر احتمالی ذاتی استفاده از آنها مانند مواردی که در زیر توضیح داده شده است اندازه گیری شود. فندی مترازین تارتارات فقط برای استفاده به عنوان تک درمانی نشان داده شده است. جدول شاخص توده بدنی

از آنجایی که این محصول یک فرم دوز طولانی رهش است، به یک کپسول طولانی رهش (105 میلی گرم فندی مترازین تارتارات) در صبح (30 تا 60 دقیقه قبل از وعده غذایی صبح) محدود کنید. هر کپسول با رهش طولانی حاوی 105 میلی گرم فندی مترازین تارتارات در یک کپسول قهوه ای/کلر با چاپ E 5254 است.

• سابقه بیماری قلبی عروقی (به عنوان مثال، بیماری عروق کرونر، سکته مغزی، آریتمی، نارسایی احتقانی قلب، فشار خون بالا کنترل نشده، فشار خون ریوی)
• در طول یا طی 14 روز پس از تجویز مهارکننده های مونوآمین اکسیداز
• پرکاری تیروئید
• گلوکوم
• حالت های آشفته
• سابقه سوء مصرف مواد مخدر
• بارداری (به نکات احتیاطی، بارداری مراجعه کنید)
• پرستاری
• در ترکیب با سایر عوامل بی اشتهایی یا محرک های CNS استفاده شود
• حساسیت بیش از حد شناخته شده یا واکنش های خاص به سمپاتومیمتیک ها

فندی مترازین تارتارات نباید در ترکیب با سایر داروهای ضد اشتها، از جمله داروهای تجویز شده، داروهای بدون نسخه و محصولات گیاهی استفاده شود. در یک مطالعه اپیدمیولوژیک مورد شاهدی، استفاده از عوامل بی اشتهایی، از جمله فندی مترازین تارتارات، با افزایش خطر ابتلا به فشار خون ریوی، یک اختلال نادر، اما اغلب کشنده، همراه بود. استفاده از داروهای ضد اشتها برای بیش از سه ماه با افزایش 23 برابری خطر ابتلا به فشار خون ریوی همراه بود. افزایش خطر فشار خون ریوی با دوره های مکرر درمان را نمی توان رد کرد. شروع یا تشدید تنگی نفس ناشی از فعالیت یا علائم غیر قابل توضیح آنژین صدری، سنکوپ یا ادم اندام تحتانی احتمال بروز فشار خون ریوی را مطرح می کند. در این شرایط باید فوراً مصرف فندی مترازین تارتارات قطع شود و بیمار باید از نظر وجود احتمالی فشار خون ریوی بررسی شود. بیماری دریچه ای قلب مرتبط با استفاده از برخی از عوامل بی اشتهایی مانند فن فلورامین و دکسفن فلورامین گزارش شده است. عوامل احتمالی کمک کننده عبارتند از استفاده برای مدت طولانی، بیشتر از دوز توصیه شده، و/یا استفاده در ترکیب با سایر داروهای ضد اشتها. خطر بالقوه عوارض جانبی جدی احتمالی مانند بیماری دریچه ای قلب و فشار خون ریوی باید به دقت در برابر مزایای بالقوه کاهش وزن ارزیابی شود. ارزیابی اولیه قلب باید برای تشخیص بیماری های دریچه ای قلب یا فشار خون ریوی قبل از شروع درمان با فندی مترازین در نظر گرفته شود. فندی مترازین تارتارات در بیماران مبتلا به سوفل قلبی شناخته شده یا بیماری دریچه ای قلب توصیه نمی شود. اکوکاردیوگرافی در حین و بعد از درمان می تواند برای تشخیص هر گونه اختلال دریچه ای که ممکن است رخ دهد مفید باشد. تحمل به اثر بی اشتهایی فندی مترازین در عرض چند هفته ایجاد می شود. هنگامی که این اتفاق می افتد، استفاده از آن باید قطع شود. از حداکثر دوز توصیه شده نباید تجاوز شود. استفاده از فندی مترازین تارتارات در عرض 14 روز پس از تجویز مهارکننده های مونوآمین اکسیداز ممکن است منجر به بحران فشار خون شود. قطع ناگهانی مصرف به دنبال مصرف طولانی مدت دوز بالا منجر به خستگی و افسردگی شدید می شود. به دلیل تأثیر بر سیستم عصبی مرکزی، فندی مترازین ممکن است توانایی بیمار را برای شرکت در فعالیت های بالقوه خطرناک مانند کار با ماشین آلات یا رانندگی وسیله نقلیه موتوری مختل کند. بنابراین باید به بیمار احتیاط کرد. فندی مترازین تارتارات برای بیمارانی که در سال گذشته از داروهای ضد اشتها استفاده کرده اند توصیه نمی شود.

در تجویز فندی مترازین تارتارات برای بیمارانی که حتی فشار خون خفیف دارند باید احتیاط کرد. نیاز به انسولین یا داروهای خوراکی کاهش قند خون در دیابت شیرین ممکن است در ارتباط با استفاده از فندی مترازین و رژیم غذایی همزمان تغییر کند. فندی مترازین ممکن است اثر کاهش فشار خون گوانتیدین را کاهش دهد. حداقل مقدار ممکن باید در یک زمان تجویز یا تجویز شود تا احتمال مصرف بیش از حد به حداقل برسد. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات با رهش پایدار فندی مترازین تارتارات برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی، پتانسیل جهش زایی یا اثرات بر باروری انجام نشده است. بارداری فنندیمترازین تارتارات در دوران بارداری منع مصرف دارد زیرا کاهش وزن هیچ مزیتی برای زن باردار ندارد و ممکن است به جنین آسیب برساند. حداقل افزایش وزن و عدم کاهش وزن در حال حاضر برای همه زنان باردار، از جمله آنهایی که در حال حاضر دارای اضافه وزن یا چاق هستند، به دلیل افزایش وزن اجباری که در بافت های مادر در دوران بارداری رخ می دهد، توصیه می شود. فنیل آلکیل آمین تارتارات، یک آمین سمپاتومیمتیک فنیل آلکیل آمین، فعالیت دارویی مشابه آمفتامین ها دارد (به فارماکولوژی بالینی مراجعه کنید). مطالعات تولید مثل حیوانی در فندی مترازین تارتارات انجام نشده است. اگر این دارو در دوران بارداری استفاده شود، یا اگر بیمار در حین مصرف این دارو باردار شود، باید بیمار را از خطرات احتمالی برای جنین آگاه کرد. مادران شیرده مشخص نیست که آیا فندی مترازین تارتارات در شیر انسان دفع می شود یا خیر. فنیل آلکیل آمین تارتارات فنیل آلکیل آمین سمپاتومیمتیک، فعالیت دارویی مشابه آمفتامین ها دارد (به داروسازی بالینی مراجعه کنید)، و سایر آمفتامین ها در شیر انسان وجود دارند. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در نوزادان شیرده، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، تصمیم به قطع شیردهی یا قطع دارو گرفته شود. تداخلات دارویی مهارکننده های مونوآمین اکسیداز استفاده از فندی مترازین تارتارات در طول یا طی 14 روز پس از تجویز مهارکننده های مونوآمین اکسیداز به دلیل خطر بحران فشار خون بالا منع مصرف دارد. الکل مصرف همزمان الکل با فندی مترازین تارتارات ممکن است منجر به واکنش نامطلوب دارویی شود. نیاز به انسولین و داروهای خوراکی هیپوگلیسمی ممکن است تغییر کند. داروهای مسدودکننده نورون آدرنرژیک فندیترازین تارتارات ممکن است اثر کاهش فشار خون داروهای مسدودکننده نورون آدرنرژیک را کاهش دهد. استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است. از آنجایی که چاقی کودکان یک بیماری مزمن است که نیاز به درمان طولانی مدت دارد، استفاده از فندی مترازین تارتارات ER تایید شده برای درمان کوتاه مدت، در بیماران کمتر از 17 سال توصیه نمی شود. نارسایی کلیوی کپسول های رهش طولانی مدت فندی مترازین تارتارات در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی مورد مطالعه قرار نگرفت. از آنجایی که فندی مترازین تارتارات از طریق ادرار دفع می شود، در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی می توان انتظار افزایش مواجهه با آن را داشت. هنگام تجویز فندی مترازین تارتارات در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی احتیاط کنید. استفاده در سالمندان به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه، یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است. راه اصلی دفع از طریق کلیه است که در آنجا بیشتر دارو و متابولیت ها دفع می شود. خطر واکنش های سمی به این دارو ممکن است در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه بیشتر باشد. از آنجایی که در بیماران مسن احتمال کاهش عملکرد کلیوی بیشتر است، در انتخاب دوز باید دقت شود و ممکن است نظارت بر عملکرد کلیه مفید باشد.

در تجویز فندی مترازین تارتارات برای بیمارانی که حتی فشار خون خفیف دارند باید احتیاط کرد. نیاز به انسولین یا داروهای خوراکی کاهش قند خون در دیابت شیرین ممکن است در ارتباط با استفاده از فندی مترازین و رژیم غذایی همزمان تغییر کند. فندی مترازین ممکن است اثر کاهش فشار خون گوانتیدین را کاهش دهد. حداقل مقدار ممکن باید در یک زمان تجویز یا تجویز شود تا احتمال مصرف بیش از حد به حداقل برسد.

مهارکننده های مونوآمین اکسیداز استفاده از فندی مترازین تارتارات در طی یا در طی 14 روز پس از تجویز مهارکننده های مونوآمین اکسیداز به دلیل خطر بحران فشار خون بالا ممنوع است. الکل مصرف همزمان الکل با فندی مترازین تارتارات ممکن است منجر به واکنش نامطلوب دارویی شود. نیاز به انسولین و داروهای خوراکی هیپوگلیسمی ممکن است تغییر کند. داروهای مسدودکننده نورون آدرنرژیک فندیترازین تارتارات ممکن است اثر کاهش فشار خون داروهای مسدودکننده نورون آدرنرژیک را کاهش دهد.

عوارض جانبی زیر در بخش‌های دیگر شرح داده شده یا با جزئیات بیشتر توضیح داده شده است:

• فشار خون ریوی اولیه (به هشدارها مراجعه کنید)
• بیماری دریچه ای قلب (به هشدارها مراجعه کنید)
• تأثیر بر توانایی درگیر شدن در کارهای بالقوه خطرناک (به هشدارها مراجعه کنید)
• عوارض ترک به دنبال مصرف طولانی مدت دوز بالا (به سوء مصرف و وابستگی به دارو مراجعه کنید) واکنش های جانبی زیر به فندی مترازین شناسایی شده است: فشار خون ریوی اولیه قلبی عروقی و/یا بیماری دریچه ای قلبی برگشتی، تپش قلب، تاکی کاردی، افزایش فشار خون. تحریک بیش از حد سیستم عصبی مرکزی، بی قراری، بی خوابی، بی قراری، گرگرفتگی، لرزش، تعریق، سرگیجه، سردرد، حالت روان پریشی، تاری دید. دستگاه گوارش خشکی دهان، حالت تهوع، درد معده، اسهال، یبوست. ادراری تناسلی تکرر ادرار، سوزش ادرار، تغییر در میل جنسی.

حداقل مقدار ممکن باید در یک زمان تجویز یا تجویز شود تا احتمال مصرف بیش از حد به حداقل برسد. مصرف بیش از حد حاد مصرف بیش از حد حاد فندی مترازین تارتارات ممکن است با علائم و نشانه های زیر ظاهر شود: بی قراری غیرمعمول، گیجی، جنگ طلبی، توهم، و حالت های هراس. خستگی و افسردگی معمولاً به دنبال تحریک مرکزی است. اثرات قلبی عروقی شامل تاکی کاردی، آریتمی، فشار خون بالا، یا افت فشار خون و کلاپس گردش خون است. علائم گوارشی شامل تهوع، استفراغ، اسهال و گرفتگی شکم است. مسمومیت ممکن است منجر به تشنج، کما و مرگ شود. مدیریت مصرف بیش از حد حاد تا حد زیادی علامتی است. این شامل شستشو و آرام بخش با باربیتورات است. اگر فشار خون بالا مشخص است، استفاده از نیترات یا عامل مسدودکننده گیرنده آلفا سریع الاثر باید در نظر گرفته شود. تجربه همودیالیز یا دیالیز صفاقی برای اجازه دادن به توصیه هایی برای استفاده از آن کافی نیست. مسمومیت مزمن تظاهرات مسمومیت مزمن با داروهای ضد اشتها شامل درماتوز شدید، بی خوابی مشخص، تحریک پذیری، بیش فعالی و تغییرات شخصیتی است. شدیدترین تظاهرات مسمومیت های مزمن روان پریشی است که اغلب از نظر بالینی از اسکیزوفرنی قابل تشخیص نیست. به سوء مصرف مواد مخدر و وابستگی مراجعه کنید.

ماده کنترل شده کپسول های طولانی رهش فندی مترازین تارتارات توسط اداره مبارزه با مواد مخدر به عنوان یک ماده کنترل شده در جدول III تعریف شده است. سوء مصرف فندی مترازین تارتارات از نظر شیمیایی و دارویی با آمفتامین ها مرتبط است. آمفتامین ها و داروهای محرک مرتبط به طور گسترده مورد سوء استفاده قرار گرفته اند، و هنگام ارزیابی مطلوبیت گنجاندن یک دارو به عنوان بخشی از برنامه کاهش وزن، باید احتمال سوء استفاده از فندی مترازین را در نظر داشت. وابستگی سوء استفاده از آمفتامین ها و مواد مخدر مرتبط با آن ممکن است با وابستگی شدید روانی و اختلال عملکرد اجتماعی شدید همراه باشد. گزارش هایی از بیمارانی وجود دارد که دوز را به چند برابر توصیه شده افزایش داده اند. قطع ناگهانی پس از مصرف طولانی مدت دوز بالا منجر به خستگی شدید و افسردگی روانی می شود. تغییرات در EEG خواب نیز مشاهده می شود. تظاهرات مسمومیت مزمن با داروهای ضد اشتها شامل درماتوز شدید، بی خوابی مشخص، تحریک پذیری، بیش فعالی و تغییرات شخصیتی است. شدیدترین تظاهرات مسمومیت های مزمن روان پریشی است که اغلب از نظر بالینی از اسکیزوفرنی قابل تشخیص نیست.

فندی مترازین تارتارات در دوران بارداری منع مصرف دارد زیرا کاهش وزن هیچ مزیتی برای زن باردار ندارد و ممکن است به جنین آسیب برساند. حداقل افزایش وزن و عدم کاهش وزن در حال حاضر برای همه زنان باردار، از جمله آنهایی که در حال حاضر دارای اضافه وزن یا چاق هستند، به دلیل افزایش وزن اجباری که در بافت های مادر در دوران بارداری رخ می دهد، توصیه می شود. فنیل آلکیل آمین تارتارات، یک آمین سمپاتومیمتیک فنیل آلکیل آمین، فعالیت دارویی مشابه آمفتامین ها دارد (به فارماکولوژی بالینی مراجعه کنید). مطالعات تولید مثل حیوانی در فندی مترازین تارتارات انجام نشده است. اگر این دارو در دوران بارداری استفاده شود، یا اگر بیمار در حین مصرف این دارو باردار شود، باید بیمار را از خطرات احتمالی برای جنین آگاه کرد.

مشخص نیست که آیا فندی مترازین تارتارات در شیر انسان دفع می شود یا خیر. فنیل آلکیل آمین تارتارات فنیل آلکیل آمین سمپاتومیمتیک، فعالیت دارویی مشابه آمفتامین ها دارد (به داروسازی بالینی مراجعه کنید)، و سایر آمفتامین ها در شیر انسان وجود دارند. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در نوزادان شیرده، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، تصمیم به قطع شیردهی یا قطع دارو گرفته شود.

ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است. از آنجایی که چاقی کودکان یک بیماری مزمن است که نیاز به درمان طولانی مدت دارد، استفاده از فندی مترازین تارتارات ER تایید شده برای درمان کوتاه مدت، در بیماران کمتر از 17 سال توصیه نمی شود.

به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است. راه اصلی دفع از طریق کلیه است که در آنجا بیشتر دارو و متابولیت ها دفع می شود. خطر واکنش های سمی به این دارو ممکن است در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه بیشتر باشد. از آنجایی که در بیماران مسن احتمال کاهش عملکرد کلیوی بیشتر است، در انتخاب دوز باید دقت شود و ممکن است نظارت بر عملکرد کلیه مفید باشد.

فندی مترازین تارتارات، به عنوان ایزومر دکسترو، دارای نام شیمیایی (2S,3S)-3,4-dimethyl-2-phenylmorpholine L-(+)-tartrate (1:1) است. فرمول ساختاری به شرح زیر است: فندی مترازین تارتارات یک پودر کریستالی سفید و بی بو است. آزادانه در آب محلول است. کم محلول در الکل گرم، نامحلول در کلروفرم، استون، اتر و بنزن. هر کپسول، برای تجویز خوراکی، حاوی 105 میلی گرم فندی مترازین تارتارات است که در یک پایه ویژه طراحی شده برای انتشار طولانی مدت ساخته شده است. مواد غیر فعال: FD&C آبی شماره 1، FD&C قرمز شماره 40، ژلاتین، لعاب دارویی، پوویدون، سیلیکاژل، سدیم لوریل سولفات، نشاسته ذرت، ساکارز، تالک و مقادیر کمی جوهر چاپ قرمز ساختار شیمیایی

فندی مترازین تارتارات یک آمین سمپاتومیمتیک فنیل آلکیل آمین با فعالیت فارماکولوژیک مشابه داروهای نمونه اولیه این دسته که در چاقی استفاده می شود، آمفتامین ها است. اقدامات شامل تحریک سیستم عصبی مرکزی و افزایش فشار خون است. تاکی فیلاکسی و تحمل با تمام داروهای این کلاس که در آنها این پدیده ها جستجو شده است نشان داده شده است. داروهای این دسته که در چاقی مورد استفاده قرار می گیرند معمولاً به عنوان "آنورکتیک" یا "بی اشتهایی زا" شناخته می شوند. با این حال، ثابت نشده است که اثر چنین داروهایی در درمان چاقی در درجه اول یکی از سرکوب اشتها است. برای مثال، سایر اعمال سیستم عصبی مرکزی یا اثرات متابولیکی ممکن است درگیر باشند. افراد چاق بزرگسال که در زمینه مدیریت رژیم غذایی آموزش دیده و تحت درمان با داروهای ضد اشتها قرار گرفته اند، به طور متوسط ​​وزن بیشتری نسبت به افرادی که با دارونما و رژیم غذایی درمان شده اند، کاهش می دهند، همانطور که در کارآزمایی های بالینی نسبتا کوتاه مدت مشخص شد. میزان افزایش کاهش وزن بیماران تحت درمان با دارو نسبت به بیماران تحت درمان با دارونما تنها کسری از پوند در هفته است. میزان کاهش وزن در هفته های اول درمان برای افراد دارو و دارونما بیشترین است و در هفته های بعدی کاهش می یابد. منشأ احتمالی افزایش کاهش وزن به دلیل اثرات مختلف دارو مشخص نشده است. میزان کاهش وزن مرتبط با استفاده از یک داروی ضد اشتها از کارآزمایی به کارآزمایی دیگر متفاوت است، و به نظر می رسد افزایش کاهش وزن تا حدی به متغیرهایی غیر از داروی تجویز شده، مانند محقق پزشک، جمعیت تحت درمان، و رژیم غذایی تجویز شده مرتبط باشد. مطالعات در مورد اهمیت نسبی فاکتورهای دارویی و غیردارویی در کاهش وزن نتیجه گیری نمی کنند. تاریخچه طبیعی چاقی در سال ها اندازه گیری می شود، در حالی که مطالعات ذکر شده به مدت چند هفته محدود می شوند، بنابراین، تأثیر کلی کاهش وزن ناشی از دارو بر رژیم غذایی به تنهایی باید از نظر بالینی محدود در نظر گرفته شود. داروی فعال، 105 میلی گرم فندی مترازین تارتارات در هر کپسول از این فرم دوز طولانی رهش خاص، تقریباً عمل سه دوز 35 میلی گرمی رهش فوری را در فواصل چهار ساعته مصرف می کند. راه اصلی دفع از طریق کلیه ها است که در آنجا بیشتر دارو و متابولیت ها دفع می شود. مقداری از دارو به فنمترازین و همچنین فندی مترازین-N-اکسید متابولیزه می شود. میانگین نیمه عمر حذف در شرایط کنترل شده حدود 3.7 ساعت برای هر دو نوع انتشار طولانی و رهش فوری است. نیمه عمر جذب دارو از قرص های 35 میلی گرمی رهش فوری فندی مترازین به طور قابل ملاحظه ای سریعتر از سرعت جذب دارو از فرمول طولانی رهش است.

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات با رهش پایدار فندی مترازین تارتارات برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی، پتانسیل جهش زایی یا اثرات بر باروری انجام نشده است.