فنترمین هیدروکلراید

کپسول‌های فنترمین هیدروکلراید به عنوان یک مکمل کوتاه‌مدت (چند هفته) در رژیم کاهش وزن مبتنی بر ورزش، اصلاح رفتار و محدودیت کالری در مدیریت چاقی اگزوژن برای بیماران با شاخص توده بدنی اولیه ≥30 کیلوگرم بر متر مربع، یا ≥27 کیلوگرم بر متر مربع، کنترل فشار خون بالا، سایر عوامل خطرزا (دیابت، کنترل فشار خون بالا، در صورت وجود سایر عوامل خطرزا) نشان داده می‌شوند. هیپرلیپیدمی). در زیر نموداری از شاخص توده بدنی (BMI) بر اساس قد و وزن مختلف آورده شده است. BMI با محاسبه وزن بیمار، بر حسب کیلوگرم (کیلوگرم)، تقسیم بر قد بیمار، بر حسب متر (متر)، مجذور محاسبه می شود. تبدیل های متریک به شرح زیر است: پوند ÷ 2.2 = کیلوگرم. اینچ × 0.0254 = متر. شاخص توده بدن (BMI)، کیلوگرم بر متر مربع قد (پا، اینچ) وزن (پوند) 5'0" 5'3" 5'6" 5'9" 6'0" 6'3" 140 27 25 23 21 19 18 150 29 22126 2920 26 24 22 20 170 33 30 28 25 23 21 180 35 32 29 27 25 23 190 37 34 31 28 26 24 200 39 36 32 30 25 30 27 29 26 220 43 39 36 33 30 28 230 45 41 37 34 31 29 240 47 43 39 36 33 30 250 49 44 40 37 34 31 مفید بودن یک عامل محدود این دسته، از جمله فنترمین، [به فارماکولوژی بالینی (12.1، 12.2) مراجعه کنید] باید در برابر عوامل خطر احتمالی ذاتی در استفاده از آنها مانند مواردی که در زیر توضیح داده شده است اندازه گیری شود. فنترمین هیدروکلراید یک آمین ضد اشتها سمپاتومیمتیک است که به عنوان یک مکمل کوتاه مدت (چند هفته) در رژیم کاهش وزن بر اساس ورزش، اصلاح رفتاری و محدودیت کالری در مدیریت چاقی اگزوژن برای بیماران با شاخص توده بدنی اولیه ≥30 کیلوگرم بر متر مربع، یا ≥27 کیلوگرم در متر مربع، یا ≥27 کیلوگرم در مترمربع با عوامل خطرساز دیگر نشان داده شده است. فشار خون بالا، دیابت، چربی خون). (1) سودمندی محدود عوامل این دسته، از جمله فنترمین هیدروکلراید، باید در برابر عوامل خطر احتمالی ذاتی استفاده از آنها سنجیده شود. (1)

برای به دست آوردن پاسخ کافی با کمترین دوز موثر، دوز باید به صورت فردی تعیین شود. (2.1) از تجویز اواخر عصر باید اجتناب شود (خطر بی خوابی). (2.1) کپسول های فنترمین هیدروکلراید را می توان با یا بدون غذا مصرف کرد (2.1) دوز را به 15 میلی گرم در روز برای بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی محدود کنید (eGFR 15 تا 29 میلی لیتر در دقیقه / 1.73 متر مربع (2.2)

2.1 چاقی اگزوژن برای به دست آوردن پاسخ کافی با کمترین دوز موثر، دوز باید فردی باشد. دوز معمول بزرگسالان 15 تا 30 میلی گرم طبق تجویز پزشک، تقریباً 2 ساعت بعد از صبحانه برای کنترل اشتها است. مصرف روزانه یک کپسول 30 میلی گرمی برای کاهش اشتها به مدت 12 تا 14 ساعت کافی است. فنترمین برای استفاده در کودکان بالای 16 سال توصیه نمی شود. به دلیل احتمال بی خوابی ناشی از آن باید از مصرف دارو در اواخر عصر خودداری شود.

2.2 مقدار مصرف در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی حداکثر دوز توصیه شده فنترمین 15 میلی گرم در روز برای بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی است (eGFR 15 تا 29 میلی لیتر در دقیقه / 1.73 متر مربع). از مصرف فنترمین در بیماران مبتلا به eGFR کمتر از 15 میلی‌لیتر/دقیقه/1.73 متر مربع یا بیماری کلیوی در مرحله نهایی که نیاز به دیالیز دارند، اجتناب کنید [به استفاده در جمعیت‌های خاص (8.6) و فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید.

کپسول های حاوی 15 میلی گرم یا 30 میلی گرم فنترمین هیدروکلراید (به ترتیب معادل 12 یا 24 میلی گرم پایه فنترمین). کپسول های 15 میلی گرم: خاکستری/زرد؛ حک شده "EL600" با جوهر سیاه روی کلاه و بدنه، پر از پودر سفید تا مایل به سفید. کپسول 30 میلی گرم: زرد; حک شده "EL601" با جوهر سیاه روی کلاه و بدنه، پر از پودر سفید تا مایل به سفید. کپسول های حاوی 15 میلی گرم یا 30 میلی گرم فنترمین هیدروکلراید. (3)

سابقه بیماری قلبی عروقی (به عنوان مثال، بیماری عروق کرونر، سکته مغزی، آریتمی، نارسایی احتقانی قلب، فشار خون بالا کنترل نشده) در طول یا در عرض 14 روز پس از تجویز مهارکننده های مونوآمین اکسیداز پرکاری تیروئید گلوکوم حالات تحریک شده سابقه سوء مصرف مواد مخدر در دوران بارداری [به استفاده در جمعیت های خاص (8.3) مراجعه کنید] شناخته شده است حساسیت مفرط، یا خاص بودن به آمین های سمپاتومیمتیک سابقه بیماری قلبی عروقی (مانند بیماری عروق کرونر، سکته مغزی، آریتمی، نارسایی احتقانی قلب، فشار خون بالا کنترل نشده) (4) در طول یا در طی 14 روز پس از تجویز مونوآمین اکسیداز (هیپروکم 4) هیپوآمین اکسیداز ( 4 ) حالات آشفته ( 4 ) سابقه سوء مصرف مواد ( 4 ) حاملگی (4، 8.1) پرستاری (4، 8.3) حساسیت بیش از حد شناخته شده، یا خاص بودن به آمین های سمپاتومیمتیک (4)

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی مصرف همزمان با سایر داروها برای کاهش وزن توصیه نمی شود (ایمنی و اثربخشی ترکیب ثابت نشده است). (5.1) موارد نادر فشار خون ریوی اولیه گزارش شده است. در صورت بروز علائم جدید و غیر قابل توضیح تنگی نفس، آنژین صدری، سنکوپ یا ادم اندام تحتانی باید مصرف فنترمین قطع شود. (5.2) موارد نادری از بیماری دریچه ای قلبی نارسایی جدی گزارش شده است. (5.3) تحمل به اثر بی اشتهایی معمولاً در عرض چند هفته ایجاد می شود. اگر این اتفاق افتاد، فنترمین باید قطع شود. از دوز توصیه شده نباید بیشتر شود. (5.4) فن ترمین ممکن است توانایی بیمار را برای شرکت در فعالیت های بالقوه خطرناک مانند کار با ماشین آلات یا رانندگی وسیله نقلیه موتوری مختل کند. (5.5) خطر سوء استفاده و وابستگی. حداقل مقدار ممکن باید در یک زمان تجویز یا تجویز شود تا احتمال مصرف بیش از حد به حداقل برسد. (5.6) مصرف همزمان الکل ممکن است منجر به واکنش نامطلوب دارویی شود. (5.7) در بیماران مبتلا به فشار خون حتی خفیف (خطر افزایش فشار خون) احتیاط کنید. (5.8) کاهش دوز انسولین یا داروهای خوراکی کاهش قند خون ممکن است در برخی از بیماران مورد نیاز باشد. (5.9)

5.1 مصرف همزمان با سایر محصولات دارویی برای کاهش وزن کپسول های فنترمین هیدروکلراید فقط به عنوان تک درمانی کوتاه مدت (چند هفته ای) برای مدیریت چاقی اگزوژن نشان داده می شوند. ایمنی و اثربخشی درمان ترکیبی با فنترمین و سایر محصولات دارویی برای کاهش وزن از جمله داروهای تجویز شده، داروهای بدون نسخه و محصولات گیاهی، یا عوامل سروتونرژیک مانند مهارکننده‌های انتخابی بازجذب سروتونین (مانند فلوکستین، سرترالین، فلووکسامین، پاروکستین) ثابت نشده است. بنابراین مصرف همزمان فنترمین و این فرآورده های دارویی توصیه نمی شود.

5.2 فشار خون ریوی اولیه فشار خون ریوی اولیه (PPH) - یک بیماری نادر و اغلب کشنده ریه - گزارش شده است که در بیمارانی که ترکیبی از فن ترمین با فن فلورامین یا دکسفن فلورامین دریافت می کنند رخ می دهد. امکان ارتباط بین PPH و استفاده از فنترمین به تنهایی را نمی توان رد کرد. موارد نادری از PPH در بیمارانی که طبق گزارشات فنترمین به تنهایی مصرف کرده اند، مشاهده شده است. علامت اولیه PPH معمولا تنگی نفس است. سایر علائم اولیه ممکن است شامل آنژین صدری، سنکوپ یا ادم اندام تحتانی باشد. باید به بیماران توصیه شود که هر گونه بدتر شدن تحمل ورزش را فوراً گزارش دهند. در بیمارانی که علائم جدید و غیر قابل توضیحی از تنگی نفس، آنژین صدری، سنکوپ یا ادم اندام تحتانی دارند، باید درمان قطع شود و بیماران باید از نظر وجود احتمالی فشار خون ریوی بررسی شوند.

5.3 بیماری دریچه ای قلب بیماری نارسایی جدی دریچه ای قلب که عمدتاً بر دریچه های میترال، آئورت و/یا تریکوسپید تأثیر می گذارد، در افراد سالمی که ترکیبی از فن ترمین با فن فلورامین یا دکسفن فلورامین را برای کاهش وزن مصرف کرده اند گزارش شده است. نقش احتمالی فنترمین در اتیولوژی این دریچه‌ها مشخص نشده است و سیر آنها در افراد پس از قطع دارو مشخص نیست. امکان ارتباط بین بیماری دریچه ای قلب و استفاده از فنترمین به تنهایی را نمی توان رد کرد. موارد نادری از بیماری دریچه ای قلب در بیمارانی که طبق گزارشات فن ترمین به تنهایی مصرف کرده اند، مشاهده شده است.

5.4 توسعه تحمل، قطع در صورت تحمل هنگامی که تحمل به اثر ضد انورکتانت ایجاد می شود، در تلاش برای افزایش اثر نباید از دوز توصیه شده تجاوز کرد. بلکه مصرف دارو باید قطع شود.

5.5 تأثیر بر توانایی انجام وظایف بالقوه خطرناک فنترمین ممکن است توانایی بیمار را برای شرکت در فعالیت های بالقوه خطرناک مانند کار با ماشین آلات یا رانندگی وسیله نقلیه موتوری مختل کند. بنابراین باید به بیمار احتیاط کرد.

5.6 خطر سوء استفاده و وابستگی فنترمین از نظر شیمیایی و دارویی با آمفتامین (d- و dll-آمفتامین) و سایر داروهای محرک مرتبط که به طور گسترده مورد سوء استفاده قرار گرفته اند، مرتبط است. هنگام ارزیابی میزان مطلوبیت گنجاندن دارو به عنوان بخشی از برنامه کاهش وزن، باید احتمال سوء استفاده از فنترمین را در نظر داشت. به سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر (9) و مصرف بیش از حد (10) مراجعه کنید. حداقل مقدار ممکن باید در یک زمان تجویز یا تجویز شود تا احتمال مصرف بیش از حد به حداقل برسد.

5.7 مصرف با الکل مصرف همزمان الکل با فنترمین ممکن است منجر به واکنش نامطلوب دارویی شود.

5.8 مصرف در بیماران مبتلا به فشار خون بالا در تجویز فنترمین برای بیمارانی که حتی فشار خون خفیف دارند (خطر افزایش فشار خون) احتیاط کنید.

5.9 استفاده در بیماران مبتلا به انسولین یا داروهای خوراکی کاهش قند خون برای دیابت ممکن است کاهش انسولین یا داروهای خوراکی کاهش قند خون در بیماران مبتلا به دیابت مورد نیاز باشد.

مهارکننده های مونوآمین اکسیداز: خطر بحران فشار خون بالا. (4، 7.1) الکل: تعامل بالقوه را در نظر بگیرید (7.2) انسولین و هیپوگلیسمی های خوراکی: ممکن است نیازها تغییر کنند. (7.3) داروهای مسدودکننده نورون آدرنرژیک: اثر فشار خون ممکن است توسط فنترمین کاهش یابد. (7.4)

7.1 مهارکننده های مونوآمین اکسیداز استفاده از فنترمین در طی یا در طی 14 روز پس از تجویز مهارکننده های مونوآمین اکسیداز به دلیل خطر بحران فشار خون بالا ممنوع است.

7.2 الکل مصرف همزمان الکل با فنترمین ممکن است منجر به واکنش نامطلوب دارویی شود.

7.3 انسولین و داروهای خوراکی هیپوگلیسمی مورد نیاز ممکن است تغییر کند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) مراجعه کنید].

7.4 داروهای مسدودکننده نورون آدرنرژیک فنترمین ممکن است اثر کاهش فشار خون داروهای مسدودکننده نورون آدرنرژیک را کاهش دهد.

عوارض جانبی زیر در بخش‌های دیگر شرح داده شده یا با جزئیات بیشتر توضیح داده شده است: - فشار خون ریوی اولیه [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید] - بیماری دریچه ای قلب [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3)] - تأثیر بر توانایی درگیر شدن در کارهای بالقوه خطرناک [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید] - اثرات قطع مصرف طولانی مدت پس از مصرف طولانی مدت (9.3) ] واکنش های نامطلوب زیر به فنترمین دارد شناسایی شد: عوارض جانبی در سیستم های قلبی عروقی، عصبی مرکزی، گوارشی، آلرژیک و غدد درون ریز گزارش شده است. (6) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Elite Laboratories, Inc. به شماره 1-888-852-6657 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید. قلبی عروقی پرفشاری خون اولیه ریوی و/یا بیماری دریچه ای نارسایی قلب، تپش قلب، تاکی کاردی، افزایش فشار خون، حوادث ایسکمیک. تحریک بیش از حد سیستم عصبی مرکزی، بی قراری، سرگیجه، بی خوابی، سرخوشی، نارسایی، لرزش، سردرد، روان پریشی. دستگاه گوارش خشکی دهان، طعم ناخوشایند، اسهال، یبوست، سایر اختلالات گوارشی. کهیر آلرژیک. ناتوانی غدد درون ریز، تغییرات در میل جنسی.

حداقل مقدار ممکن باید در یک زمان تجویز یا تجویز شود تا احتمال مصرف بیش از حد به حداقل برسد.

10.1 مصرف بیش از حد حاد تظاهرات مصرف بیش از حد حاد شامل بی قراری، لرزش، هایپررفلکسی، تنفس سریع، گیجی، حمله، توهم و حالت های هراس است. خستگی و افسردگی معمولاً به دنبال تحریک مرکزی است. اثرات قلبی عروقی شامل آریتمی، فشار خون بالا یا افت فشار خون و فروپاشی گردش خون است. علائم گوارشی شامل تهوع، استفراغ، اسهال و گرفتگی شکم است. مصرف بیش از حد ترکیبات مشابه دارویی منجر به مسمومیت کشنده شده است که معمولاً به تشنج و کما ختم می شود. مدیریت مسمومیت حاد با فنترمین هیدروکلراید تا حد زیادی علامتدار است و شامل شستشو و آرامبخشی با باربیتورات است. تجربه همودیالیز یا دیالیز صفاقی برای اجازه دادن به توصیه هایی در این زمینه کافی نیست. اسیدی شدن ادرار باعث افزایش دفع فنترمین می شود. فنتولامین داخل وریدی (Regitine®، CIBA) بر اساس دلایل فارماکولوژیک برای پرفشاری خون حاد و شدید احتمالی، در صورتی که مصرف بیش از حد را پیچیده کند، پیشنهاد شده است.

10.2 مسمومیت مزمن تظاهرات مسمومیت مزمن با داروهای بی اشتهایی شامل درماتوز شدید، بی خوابی مشخص، تحریک پذیری، بیش فعالی و تغییرات شخصیتی است. شدیدترین تظاهرات مسمومیت های مزمن روان پریشی است که اغلب از نظر بالینی از اسکیزوفرنی قابل تشخیص نیست. به سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر (9.3) مراجعه کنید.

9.1 ماده کنترل شده فنترمین یک ماده کنترل شده در جدول IV است.

9.2 سوء مصرف فنترمین از نظر شیمیایی و دارویی با آمفتامین ها مرتبط است. آمفتامین ها و سایر داروهای محرک به طور گسترده مورد سوء استفاده قرار گرفته اند و هنگام ارزیابی مطلوبیت گنجاندن یک دارو به عنوان بخشی از برنامه کاهش وزن، باید احتمال سوء استفاده از فنترمین را در نظر داشت.

9.3 وابستگی سوء استفاده از آمفتامین ها و مواد مخدر مرتبط ممکن است با وابستگی شدید روانی و اختلال عملکرد اجتماعی شدید همراه باشد. گزارش هایی از بیمارانی وجود دارد که دوز این داروها را به چند برابر توصیه شده افزایش داده اند. قطع ناگهانی پس از مصرف طولانی مدت دوز بالا منجر به خستگی شدید و افسردگی روانی می شود. تغییرات در EEG خواب نیز مشاهده می شود. تظاهرات مسمومیت مزمن با داروهای ضد اشتها شامل درماتوز شدید، بی خوابی مشخص، تحریک پذیری، بیش فعالی و تغییرات شخصیتی است. تظاهرات شدید مسمومیت مزمن روان پریشی است که اغلب از نظر بالینی از اسکیزوفرنی قابل تشخیص نیست.

مادران شیرده: با توجه به اهمیت دارو برای مادر، مصرف دارو یا شیردهی را قطع کنید. (4، 8.3) استفاده در کودکان: ایمنی و اثربخشی ثابت نشده است. (8.4) مصرف سالمندان: به دلیل دفع کلیوی قابل توجه، با احتیاط مصرف شود. (8.5) نارسایی کلیوی: از مصرف در بیماران مبتلا به eGFR کمتر از 15 میلی لیتر در دقیقه در متر مربع یا بیماری کلیوی در مرحله نهایی که نیاز به دیالیز دارند، خودداری کنید. (8.6)

8.1 حاملگی رده X فنترمین در دوران بارداری منع مصرف دارد زیرا کاهش وزن هیچ مزیت بالقوه ای برای زن باردار ندارد و ممکن است به جنین آسیب برساند. حداقل افزایش وزن و عدم کاهش وزن در حال حاضر برای همه زنان باردار، از جمله آنهایی که در حال حاضر دارای اضافه وزن یا چاق هستند، به دلیل افزایش وزن اجباری که در بافت های مادر در دوران بارداری رخ می دهد، توصیه می شود. فنترمین دارای فعالیت دارویی مشابه آمفتامین (d- و dll-amphetamine) است [به فارماکولوژی بالینی (12.1) مراجعه کنید. مطالعات تولید مثل حیوانی با فنترمین انجام نشده است. اگر این دارو در دوران بارداری استفاده شود، یا اگر بیمار در حین مصرف این دارو باردار شود، باید بیمار را از خطرات احتمالی برای جنین آگاه کرد.

8.3 مادران شیرده مشخص نیست که آیا فنترمین در شیر انسان دفع می شود یا خیر. با این حال، سایر آمفتامین ها در شیر انسان وجود دارد. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در نوزادان شیرده، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، تصمیم به قطع شیردهی یا قطع دارو گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است. از آنجایی که چاقی کودکان یک بیماری مزمن است که نیاز به درمان طولانی مدت دارد، استفاده از این محصول که برای درمان کوتاه مدت تایید شده است، توصیه نمی شود.

8.5 مصرف در سالمندان به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای پایین محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده فراوانی بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است. شناخته شده است که این دارو به طور قابل توجهی از طریق کلیه دفع می شود و خطر واکنش های سمی به این دارو ممکن است در بیماران با اختلال عملکرد کلیوی بیشتر باشد. از آنجایی که در بیماران مسن احتمال کاهش عملکرد کلیوی بیشتر است، در انتخاب دوز باید دقت شود و ممکن است نظارت بر عملکرد کلیه مفید باشد.

8.6 نارسایی کلیوی بر اساس دفع گزارش شده فنترمین در ادرار، افزایش مواجهه در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی را می توان انتظار داشت [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. هنگام تجویز فنترمین به بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی احتیاط کنید. در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی (eGFR 15 تا 29 میلی لیتر در دقیقه / 1.73 متر مربع)، دوز فنترمین را به 15 میلی گرم در روز محدود کنید [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید]. فنترمین در بیماران مبتلا به eGFR کمتر از 15 میلی لیتر در دقیقه / 1.73 متر مربع، از جمله بیماری کلیوی مرحله نهایی که نیاز به دیالیز دارد، مطالعه نشده است. از مصرف در این جمعیت ها خودداری کنید.

فنترمین رده X بارداری در دوران بارداری منع مصرف دارد زیرا کاهش وزن هیچ مزیت بالقوه ای برای زن باردار ندارد و ممکن است به جنین آسیب برساند. حداقل افزایش وزن و عدم کاهش وزن در حال حاضر برای همه زنان باردار، از جمله آنهایی که در حال حاضر دارای اضافه وزن یا چاق هستند، به دلیل افزایش وزن اجباری که در بافت های مادر در دوران بارداری رخ می دهد، توصیه می شود. فنترمین دارای فعالیت دارویی مشابه آمفتامین (d- و dll-amphetamine) است [به فارماکولوژی بالینی (12.1) مراجعه کنید. مطالعات تولید مثل حیوانی با فنترمین انجام نشده است. اگر این دارو در دوران بارداری استفاده شود، یا اگر بیمار در حین مصرف این دارو باردار شود، باید بیمار را از خطرات احتمالی برای جنین آگاه کرد.

معلوم نیست که آیا فنترمین در شیر انسان دفع می شود یا خیر. با این حال، سایر آمفتامین ها در شیر انسان وجود دارد. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در نوزادان شیرده، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، تصمیم به قطع شیردهی یا قطع دارو گرفته شود.

ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است. از آنجایی که چاقی کودکان یک بیماری مزمن است که نیاز به درمان طولانی مدت دارد، استفاده از این محصول که برای درمان کوتاه مدت تایید شده است، توصیه نمی شود.

به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است. شناخته شده است که این دارو به طور قابل توجهی از طریق کلیه دفع می شود و خطر واکنش های سمی به این دارو ممکن است در بیماران با اختلال عملکرد کلیوی بیشتر باشد. از آنجایی که در بیماران مسن احتمال کاهش عملکرد کلیوی بیشتر است، در انتخاب دوز باید دقت شود و ممکن است نظارت بر عملکرد کلیه مفید باشد.

فنترمین هیدروکلراید یک آمین ضد اشتها سمپاتومیمتیک است. نام شیمیایی آن α,α,-دی متیل فن اتیل آمین هیدروکلراید است. فرمول ساختاری به شرح زیر است: C 10 H 15 N ∙ HCl M.W 185.7 فنترمین هیدروکلراید یک پودر کریستالی سفید، بی بو، رطوبت سنجی است که محلول در آب و الکل های پایین تر، کمی محلول در کلروفرم و نامحلول در اتر است. کپسول فنترمین هیدروکلراید USP به صورت کپسول خوراکی حاوی 15 میلی گرم یا 30 میلی گرم فنترمین هیدروکلراید (معادل 12 میلی گرم یا 24 میلی گرم پایه فنترمین) موجود است. هر کپسول فنترمین هیدروکلراید حاوی مواد غیرفعال زیر است: نشاسته 1500، لاکتوز مونوهیدرات و استئارات منیزیم. کپسول فنترمین هیدروکلراید 15 میلی گرمی نیز حاوی D&C yellow No. 10، FD&C قرمز شماره 3، FD&C آبی شماره 1، FD&C قرمز شماره 40، ژلاتین و دی اکسید تیتانیوم. کپسول فنترمین هیدروکلراید 30 میلی گرمی نیز حاوی D&C زرد شماره 10، FD&C قرمز شماره 3، ژلاتین و دی اکسید تیتانیوم است. جوهر چاپ کپسول حاوی مواد زیر است: لعاب شلاک در اتانول، اکسید آهن سیاه، الکل n-بوتیل، پروپیلن گلیکول، الکل SDA 3A، متانول، FD&C آبی شماره. 2، FD&C قرمز شماره 40، FD &C آبی شماره 1، و D&C زرد شماره 10. ساختار شیمیایی

12.1 مکانیسم اثر فنترمین یک آمین سمپاتومیمتیک با فعالیت فارماکولوژیک مشابه داروهای نمونه اولیه این کلاس است که در چاقی، آمفتامین (d- و dll-amphetamine) استفاده می شود. داروهای این دسته که در چاقی مورد استفاده قرار می گیرند معمولاً به عنوان "آنورکتیک" یا "بی اشتهایی زا" شناخته می شوند. مشخص نشده است که اثر اولیه چنین داروهایی در درمان چاقی، سرکوب اشتها است زیرا سایر اعمال سیستم عصبی مرکزی یا اثرات متابولیکی نیز ممکن است درگیر باشند.

12.2 فارماکودینامیک اعمال معمول آمفتامین ها شامل تحریک سیستم عصبی مرکزی و افزایش فشار خون است. تاکی فیلاکسی و تحمل با تمام داروهای این کلاس که در آنها این پدیده ها جستجو شده است نشان داده شده است.

12.3 فارماکوکینتیک پس از تجویز فنترمین، فنترمین پس از 3 تا 4.4 ساعت به حداکثر غلظت (C max) می رسد. جمعیت های خاص نارسایی کلیوی دفع تجمعی فنترمین از طریق ادرار در شرایط pH ادرار کنترل نشده 85-62 درصد بود. قرار گرفتن در معرض سیستمیک فنترمین ممکن است تا 91٪، 45٪ و 22٪ در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی شدید، متوسط ​​و خفیف به ترتیب افزایش یابد [به دوز و نحوه تجویز (2.2) و استفاده در جمعیت های خاص (8.6) مراجعه کنید. تداخلات دارویی در یک مطالعه تک دوز که قرار گرفتن در معرض پس از تجویز خوراکی کپسول ترکیبی 15 میلی گرمی فنترمین و 92 میلی گرم توپیرامات را با قرار گرفتن در معرض پس از تجویز خوراکی کپسول فنترمین 15 میلی گرمی یا کپسول توپیرامات 92 میلی گرمی مقایسه کرد، هیچ تغییر قابل توجهی در مواجهه با توپیرامات در ترم پوپرین مشاهده نشد. اما در حضور توپیرامات، فنترمین C max و AUC به ترتیب 13 و 42 درصد افزایش می یابد.

فنترمین یک آمین سمپاتومیمتیک با فعالیت فارماکولوژیک مشابه داروهای نمونه اولیه این دسته است که در چاقی استفاده می شود، آمفتامین (d- و dll-amphetamine). داروهای این دسته که در چاقی مورد استفاده قرار می گیرند معمولاً به عنوان "آنورکتیک" یا "بی اشتهایی زا" شناخته می شوند. مشخص نشده است که اثر اولیه چنین داروهایی در درمان چاقی، سرکوب اشتها است زیرا سایر اعمال سیستم عصبی مرکزی یا اثرات متابولیکی نیز ممکن است درگیر باشند.

اعمال معمول آمفتامین ها شامل تحریک سیستم عصبی مرکزی و افزایش فشار خون است. تاکی فیلاکسی و تحمل با تمام داروهای این کلاس که در آنها این پدیده ها جستجو شده است نشان داده شده است.

پس از تجویز فنترمین، فنترمین پس از 3 تا 4.4 ساعت به حداکثر غلظت (C max) می رسد. جمعیت های خاص نارسایی کلیوی دفع تجمعی فنترمین از طریق ادرار در شرایط pH ادرار کنترل نشده 85-62 درصد بود. قرار گرفتن در معرض سیستمیک فنترمین ممکن است تا 91٪، 45٪ و 22٪ در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی شدید، متوسط ​​و خفیف به ترتیب افزایش یابد [به دوز و نحوه تجویز (2.2) و استفاده در جمعیت های خاص (8.6) مراجعه کنید. تداخلات دارویی در یک مطالعه تک دوز که قرار گرفتن در معرض پس از تجویز خوراکی کپسول ترکیبی 15 میلی گرمی فنترمین و 92 میلی گرم توپیرامات را با قرار گرفتن در معرض پس از تجویز خوراکی کپسول فنترمین 15 میلی گرمی یا کپسول توپیرامات 92 میلی گرمی مقایسه کرد، هیچ تغییر قابل توجهی در مواجهه با توپیرامات در ترم پوپرین مشاهده نشد. اما در حضور توپیرامات، فنترمین C max و AUC به ترتیب 13 و 42 درصد افزایش می یابد.

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات با فنترمین برای تعیین پتانسیل سرطان زایی، جهش زایی یا اختلال در باروری انجام نشده است.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیماران باید اطلاع داده شود که فنترمین هیدروکلراید یک مکمل کوتاه مدت (چند هفته) در رژیم کاهش وزن بر اساس ورزش، اصلاح رفتار و محدودیت کالری در مدیریت چاقی اگزوژن است، و اینکه مصرف همزمان فنترمین با سایر داروها و داروهای کاهش وزن توصیه نمی شود (1) هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) ]. به بیماران باید در مورد میزان مصرف فنترمین و زمان و نحوه مصرف آن آموزش داده شود [به مقدار مصرف و نحوه مصرف (2) مراجعه کنید. به زنان باردار و مادران شیرده توصیه کنید که از فن ترمین استفاده نکنند (به مصرف در جمعیت های خاص (8.1، 8.3) مراجعه کنید). بیماران باید در مورد خطرات استفاده از فنترمین (از جمله خطرات مورد بحث در هشدارها و اقدامات احتیاطی)، در مورد علائم عوارض جانبی احتمالی و زمان تماس با پزشک و/یا انجام اقدامات دیگر مطلع شوند. خطرات شامل، اما محدود به موارد زیر نیست: ایجاد فشار خون ریوی اولیه [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید] توسعه بیماری جدی دریچه ای قلب [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3)] تأثیرات بر توانایی درگیر شدن در کارهای بالقوه خطرناک [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5)] (5.5) خطر افزایش فشار خون واکنش های نامطلوب (6) ] خطر تداخلات [منع مصرف (4)، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7، 5.9) و تداخلات دارویی (7) را ببینید] همچنین به عنوان مثال، به واکنش‌های نامطلوب (6) و استفاده در جمعیت‌های خاص (8) مراجعه کنید. همچنین در صورت مشکوک به ایجاد تحمل [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) ] و خطر وابستگی و عواقب بالقوه سوء مصرف [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6)، سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر (9) و مصرف بیش از حد] (نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6)، سوءمصرف و وابستگی به مواد مخدر (9)، و 10)]، باید از پتانسیل ایجاد تحمل و اقدامات مطلع شوند. به بیماران بگویید که فنترمین را در مکانی امن نگهداری کنند تا از سرقت، مصرف بیش از حد تصادفی، سوء استفاده یا سوء استفاده جلوگیری شود. فروش یا دادن فن ترمین ممکن است به دیگران آسیب برساند و خلاف قانون است. برای پرس و جو با Precision Dose, Inc. به شماره 1-800-397-9228 یا ایمیل druginfo@precisiondose.com تماس بگیرید

در دمای 20 تا 25 درجه سانتیگراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]. در یک ظرف محکم همانطور که در USP تعریف شده است، با درب ضد کودک (در صورت لزوم) توزیع کنید. دور از دسترس کودکان نگهداری شود.