پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت - بدون طعم

پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت های محلول خوراکی ترکیبی از PEG 3350، ملین اسمزی و الکترولیت هایی است که برای پاکسازی روده بزرگ در آماده سازی برای کولونوسکوپی و آزمایش اشعه ایکس باریم انما در بزرگسالان توصیه می شود. (1) پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی برای پاکسازی روده قبل از کولونوسکوپی و معاینه اشعه ایکس باریم انما در بزرگسالان نشان داده شده است.

آماده سازی و تجویز (2.1): اصلاح ناهنجاری های مایع و الکترولیت قبل از درمان با پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی. پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت های محلول خوراکی را قبل از مصرف با آب بازسازی کنید. از مصرف داروهای خوراکی در مدت 1 ساعت قبل از شروع یا در حین مصرف پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت های محلول خوراکی خودداری کنید. (2.1) هنگام مصرف پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی از سایر ملین ها استفاده نکنید. فقط مایعات شفاف مصرف کنید؛ از مایعات قرمز و بنفش خودداری کنید. تا 2 ساعت قبل از زمان کولونوسکوپی آب یا مایعات شفاف دیگر مصرف کنید. ظرف 2 ساعت قبل از شروع پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت برای محلول خوراکی غذای جامد مصرف نکنید. رژیم دوز بزرگسالان (2.2): یک روز قبل از کولونوسکوپی، به بیماران دستور دهید که حداقل 2 ساعت قبل از شروع پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت برای محلول خوراکی، صبحانه سبک مصرف کنند. رژیم دوز توصیه شده برای پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی را در اوایل عصر روز قبل از کولونوسکوپی شروع کنید. محلول بازسازی شده را به میزان 8 اونس هر 10 دقیقه بنوشید تا زمانی که 4 لیتر مصرف شود یا پساب رکتوم شفاف شود. برای اطلاعات کامل در مورد دوز، آماده سازی و تجویز، به اطلاعات کامل نسخه مراجعه کنید. (2.1، 2.2)

2.1 دستورالعمل های مهم آماده سازی و تجویز ناهنجاری های مایع و الکترولیت را قبل از درمان با پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت های محلول خوراکی اصلاح کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت های محلول خوراکی را قبل از مصرف با آب بازسازی کنید، پلی اتیلن گلیکول 3350 حل نشده و الکترولیت ها را برای محلول خوراکی مصرف نکنید [به مقدار مصرف و نحوه تجویز (2.2) مراجعه کنید]. از مخلوط کردن با مایعات دیگر و/یا افزودن غلیظ کننده های مبتنی بر نشاسته به ظرف مخلوط خودداری کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]. داروهای خوراکی را ظرف 1 ساعت قبل از شروع یا در طول تجویز پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت های محلول خوراکی مصرف نکنید [به تداخلات دارویی (7.2) مراجعه کنید]. هنگام مصرف پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی از ملین های دیگر استفاده نکنید [به تداخلات دارویی (7.3) مراجعه کنید]. فقط مایعات شفاف مصرف کنید، از مایعات قرمز و بنفش خودداری کنید. بیماران ممکن است در طول آماده سازی روده و پس از اتمام آماده سازی روده تا 2 ساعت قبل از زمان کولونوسکوپی آب یا مایعات شفاف دیگر مصرف کنند. محلول اگر قبل از مصرف سرد شود خوش طعم تر است. ظرف 2 ساعت قبل از شروع پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت برای محلول خوراکی غذای جامد مصرف نکنید. برای بهترین نتیجه، 3 تا 4 ساعت قبل از نوشیدن محلول، غذای جامد مصرف نکنید. اگر نفخ شدید، اتساع یا درد شکم رخ داد، پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت های محلول خوراکی را آهسته یا موقتاً قطع کنید تا زمانی که علائم از بین بروند.

2.2 رژیم دوز به بیماران بزرگسال آموزش دهید که در روز قبل از عمل کولونوسکوپی، حداقل 2 ساعت قبل از شروع پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت برای محلول خوراکی، صبحانه سبک مصرف کنند. رژیم دوز توصیه شده برای پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی را در اوایل عصر روز قبل از کولونوسکوپی شروع کنید. به بیماران دستور دهید پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت های محلول خوراکی را همراه با مایعات شفاف مصرف کنند: پارچ 4 لیتری ظرف عرضه شده حاوی پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت های پودر محلول خوراکی را با آب آشامیدنی ولرم به مواد پرکننده 4 لیتری پر کنید، هیچ گونه طعم دهنده ای اضافه نکنید. پس از بستن درب ظرف را چندین بار به شدت تکان دهید تا مطمئن شوید که مواد حل شده اند. هر 10 دقیقه به میزان 8 اونس بنوشید تا زمانی که تمام محتویات آن مصرف شود یا پساب رکتوم پاک شود. اجابت مزاج آبکی شل باید تقریباً یک ساعت طول بکشد. پس از بازسازی، محلول را در دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد (36 تا 46 درجه فارنهایت) در یخچال نگهداری کنید. یخ نزنید. ظرف 48 ساعت استفاده کنید، قسمت استفاده نشده را دور بریزید. تجویز از طریق لوله بینی معده برای بیماران دارای لوله بینی معده، پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت های بازسازی شده را برای محلول خوراکی با سرعت 20 تا 30 میلی لیتر در دقیقه (1.2 تا 1.8 لیتر در ساعت) تجویز کنید.

برای محلول خوراکی: پلی اتیلن گلیکول 3350 236 گرم، سولفات سدیم (بی آب) 22.74 گرم، بی کربنات سدیم 6.74 گرم، کلرید سدیم 5.86 گرم، کلرید پتاسیم 2.97 گرم مواد اسیدی و 2.97 گرم اسید سولفور و طعم دهنده طعم لیمو 0.1 گرم برای طعم لیمو، اسه سولفام پتاسیم 0.2 گرم و طعم پرتقال 0.4 گرم برای طعم پرتقال به ترتیب. عرضه شده در یک پارچ یکبار مصرف 5 لیتری برای محلول خوراکی: 236 گرم پلی اتیلن گلیکول 3350، 22.74 گرم سولفات سدیم (بی آب)، 6.74 گرم بی کربنات سدیم، 5.86 گرم کلرید سدیم و 2.97 گرم پودر پتاسیم کلرید سفید. پس از بازسازي با آب به حجم 4 ليتر، محلول حاوي 59 گرم در ليتر PEG-3350، 5.69 گرم در ليتر سولفات سديم، 1.69 گرم در ليتر بي كربنات سديم، 1.47 گرم در ليتر كلريد سديم و 0.743 گرم در ليتر پتاسيم كلريد فلورفامونتااس و 743/0 گرم در ليتر پتاسيم كلريد فلورفامونتاس است. 0.1 گرم برای طعم لیمو، استه سولفام پتاسیم 0.2 گرم و طعم پرتقال 0.4 گرم برای طعم پرتقال).

انسداد دستگاه گوارش (GI) (4، 5.6) سوراخ شدن روده (4، 5.6) کولیت سمی یا مگاکولون سمی (4) احتباس معده (4) ایلئوس (4) حساسیت به اجزای پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی G.8. برای محلول خوراکی، در شرایط زیر منع مصرف دارد: انسداد گوارشی (GI) [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید] سوراخ شدن روده [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6)] کولیت سمی یا مگاکولون سمی احتباس معده ایلئوس حساسیت مفرط به هر یک از اجزای پلی اتیلن گلیکول 3350 و محلول واریس و الکترولیز و الکترولیز (5.8)]

برخی از داروها خطرات ناشی از تغییرات مایعات و الکترولیت ها را افزایش می دهند (7.1)

7.1 داروهایی که ممکن است به دلیل ناهنجاری های مایعات و الکترولیت ها خطرات را افزایش دهند هنگام تجویز پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی برای بیماران مبتلا به بیماری ها و/یا افرادی که از داروهایی استفاده می کنند که خطر اختلالات مایعات و الکترولیت ها را افزایش می دهند یا ممکن است خطر ابتلا به اختلالات مزمن، بیهوشی و مزمن کلیه را افزایش دهند احتیاط کنید. در تنظیم مایع و ناهنجاری های الکترولیت [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1، 5.2، 5.3، 5.4) مراجعه کنید]. ارزیابی های اضافی بیمار را در صورت لزوم در نظر بگیرید.

7.2 پتانسیل کاهش جذب دارو پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت های محلول خوراکی می توانند جذب سایر داروهای تجویز شده را کاهش دهند. داروهای خوراکی را ظرف یک ساعت قبل از شروع تجویز پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی تجویز کنید [به مقدار و نحوه تجویز (2.1) مراجعه کنید].

7.3 ملین های محرک استفاده همزمان از ملین های محرک و پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی، ممکن است خطر زخم مخاطی یا کولیت ایسکمیک را افزایش دهد. هنگام مصرف پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی از استفاده از ملین های محرک (مانند بیزاکودیل، پیکوسولفات سدیم) خودداری کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید].

شایع ترین عوارض جانبی عبارتند از: تهوع، پری شکم، نفخ شکم، استفراغ و تحریک مقعد. (6) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Strides Pharma Inc. به شماره 1-877-244-9825 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید. عوارض جانبی قابل توجه بالینی زیر در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است: نارسایی کلیوی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید] زخم های مخاطی روده بزرگ و کولیت ایسکمیک [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5)] بیماران مبتلا به بیماری قابل توجه گوارشی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6)] آسپیراسیون [نگاه کنید به هشدارهای مرتبط با موارد 5 و 7 پیش از مصرف] پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت برای محلول خوراکی بودند در آزمایش‌های بالینی یا گزارش‌های پس از بازاریابی شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش‌ها به‌طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می‌شوند، همیشه نمی‌توان فراوانی آن‌ها را تخمین زد، به طور قابل اعتماد، یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. قلبی عروقی: آریتمی، فیبریلاسیون دهلیزی، ادم محیطی، آسیستول، و ادم ریوی حاد پس از آسپیراسیون [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. سیستم عصبی: لرزش، تشنج [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید] حساسیت مفرط: کهیر/بثورات پوستی، خارش، درماتیت، رینوره، تنگی نفس، سفتی قفسه سینه و گلو، تب، آنژیوادم، آنافیلاکسی و شوک آنافیلاکتیک [به موارد منع مصرف (4)، هشدارها و احتیاط ها (5.8) مراجعه کنید] دستگاه گوارش: حالت تهوع، قرمز شدن شکم شایع ترین واکنش ها است. تا 50 درصد بیماران). سایر عوارض جانبی کمتر رایج عبارتند از: گرفتگی شکم، استفراغ، نفوذهای «پروانه مانند» روی اشعه ایکس قفسه سینه پس از استفراغ و آسپیراسیون PEG، تحریک مقعد و خونریزی دستگاه گوارش فوقانی ناشی از اشک Mallory-Weiss، سوراخ شدن مری [معمولاً با بیماری ریفلاکس معده به مری (GERD).

8.1 بارداری مطالعات تولید مثل حیوانات با پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت های محلول خوراکی انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت های محلول خوراکی می توانند در هنگام تجویز به زن باردار باعث آسیب به جنین شوند یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارند. پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت های محلول خوراکی فقط در صورت نیاز باید به خانم باردار داده شود.

8.3 مادران شیرده مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت های محلول خوراکی به خانم شیرده باید احتیاط کرد.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی پلی اتیلن گلیکول 3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

8.5 Geriatric Use Clinical studies of Polyethylene Glycol 3350 and electrolytes for oral solution did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients.

8.6 Renal Impairment Use Polyethylene Glycol 3350 and electrolytes for oral solution with caution in patients with renal impairment or patients taking concomitant medications that may affect renal function [see Drug Interactions (7.1)]. These patients may be at risk for renal injury. Advise these patients of the importance of adequate hydration before, during and after use of Polyethylene Glycol 3350 and electrolytes for oral solution and consider performing baseline and post-colonoscopy laboratory tests (electrolytes, creatinine, and BUN) in these patients [see Warnings and Precautions (5.4)].

Animal reproduction studies have not been conducted with Polyethylene Glycol 3350 and electrolytes for oral solution. It is also not known whether Polyethylene Glycol 3350 and electrolytes for oral solution can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity. Polyethylene Glycol 3350 and electrolytes for oral solution should be given to a pregnant woman only if clearly needed.

It is not known whether this drug is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk, caution should be exercised when Polyethylene Glycol 3350 and electrolytes for oral solution is administered to a nursing woman.

Safety and effectiveness of Polyethylene Glycol 3350 and electrolytes for oral solution in pediatric patients have not been established.

Clinical studies of Polyethylene Glycol 3350 and electrolytes for oral solution did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients.

Polyethylene Glycol 3350 and electrolytes for oral solution is a combination of polyethylene glycol 3350, an osmotic laxative, and electrolytes (sodium sulfate, sodium chloride, sodium bicarbonate and potassium chloride) for oral solution supplied in a 5 liter disposable jug containing 236 g polyethylene glycol 3350, 22.74 g sodium sulfate (anhydrous), 6.74 g sodium bicarbonate, 5.86 g sodium chloride, and 2.97 g potassium chloride as a white powder. Polyethylene Glycol 3350 and electrolytes for oral solution is a combination of polyethylene glycol 3350, an osmotic laxative, and electrolytes (sodium sulfate, sodium chloride, sodium bicarbonate and potassium chloride) for oral solution supplied in a 5 liter disposable jug containing 236 g polyethylene glycol 3350, 22.74 g sodium sulfate (anhydrous), 6.74 g sodium bicarbonate, 5.86 g sodium chloride, 2.97 g potassium chloride, acesulfame potassium 0.2 grams and lemon flavor 0.1 gram as a white powder. Polyethylene Glycol 3350 and electrolytes for oral solution is a combination of polyethylene glycol 3350, an osmotic laxative, and electrolytes (sodium sulfate, sodium chloride, sodium bicarbonate and potassium chloride) for oral solution supplied in a 5 liter disposable jug containing 236 g polyethylene glycol 3350, 22.74 g sodium sulfate (anhydrous), 6.74 g sodium bicarbonate, 5.86 g sodium chloride, 2.97 g potassium chloride, acesulfame potassium 0.2 grams and orange flavor 0.4 grams as a white powder. Polyethylene Glycol 3350, NF Sodium Sulfate, USP The chemical name is Na 2 SO 4 . The average Molecular Weight is 142.04. The structural formula is: Sodium Bicarbonate, USP The chemical name is NaHCO 3 . The average Molecular Weight is 84.01. The structural formula is: Sodium Chloride, USP The chemical name is NaCl. The average Molecular Weight: 58.44. The structural formula is: NA + Cl - Potassium Chloride, USP The chemical name is KCl. The average Molecular Weight: 74.55. The structural formula is: K-Cl 1 2 3

12.1 Mechanism of Action The primary mode of action is thought to be through the osmotic effect of polyethylene glycol 3350 which causes water to be retained in the colon and produces a watery stool 12.2 Pharmacodynamics Polyethylene Glycol 3350 and electrolytes for oral solution induces as diarrhea which rapidly cleanses the bowel, usually within four hours.

12.3 Pharmacokinetics The pharmacokinetics of PEG 3350 following administration of Polyethylene Glycol 3350 and electrolytes for oral solution were not assessed. Available pharmacokinetic information for oral PEG3350 suggests that it is poorly absorbed.

The primary mode of action is thought to be through the osmotic effect of polyethylene glycol 3350 which causes water to be retained in the colon and produces a watery stool

Polyethylene Glycol 3350 and electrolytes for oral solution induces as diarrhea which rapidly cleanses the bowel, usually within four hours.

The pharmacokinetics of PEG 3350 following administration of Polyethylene Glycol 3350 and electrolytes for oral solution were not assessed. Available pharmacokinetic information for oral PEG3350 suggests that it is poorly absorbed.

17 PATIENT COUNSELING INFORMATION Advise the patient to read the FDA-Approved Patient Labeling (Medication Guide and Instructions for Use). Instruct patients: To reconstitute Polyethylene Glycol 3350 and electrolytes for oral solution with water prior to ingestion. Not to take other laxatives while they are taking Polyethylene Glycol 3350 and electrolytes for oral solution. Not to take oral medications within 1 hour before the start or during the administration of Polyethylene Glycol 3350 and electrolytes for oral solution. To take only clear liquids but avoid red and purple liquids. To consume water or other clear liquids during the bowel preparation and after completion of the bowel preparation up until 2 hours before the time of the colonoscopy. To follow the directions in the Instructions for Use on how to prepare and administer the product. If they experience severe bloating, distention or abdominal pain, to slow or temporarily discontinue drinking the solution and to contact their healthcare provider. To contact their healthcare provider if they develop signs and symptoms of dehydration or if they experience altered consciousness or seizures. [see Warnings and Precautions (5.1, 5.2, 5.3, 5.4)] . To discontinue administration of the solution and contact their healthcare provider if they develop symptoms of a hypersensitivity reaction [see Warnings and Precautions (5.8)]. Manufactured by: Strides Pharma Science Ltd. Bengaluru-562106, India Distributed by: Strides Pharma Inc. Bridgewater, NJ 08807 Revised: 09/2025