پلی اتیلن گلیکول 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم - بدون طعم

پلی اتیلن گلیکول 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی، ترکیبی از PEG 3350، ملین اسمزی و الکترولیت هایی است که برای پاکسازی روده بزرگ در آماده سازی کولونوسکوپی در بزرگسالان و بیماران اطفال 6 ماهه یا پلی اتیل 35، گلیسر عالی استفاده می شود. کلرید، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی برای پاکسازی روده قبل از کولونوسکوپی در بزرگسالان و کودکان 6 ماهه یا بیشتر نشان داده شده است.

پلی اتیلن گلیکول 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی، که به صورت پودر عرضه می شود، باید قبل از استفاده با آب بازسازی شود (2.1، 5.8). اوایل شب قبل از کولونوسکوپی، ظرف حاوی پلی اتیلن گلیکول 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم پودر محلول خوراکی را با آب ولرم تا خط پرکننده 4 لیتری پر کنید (2.2). پس از بستن ظرف، چندین بار به شدت تکان دهید (2.2). به بیماران آموزش دهید که آب یا مایعات شفاف را در حین و بعد از آماده سازی روده تا 2 ساعت قبل از زمان کولونوسکوپی مصرف کنند (2.3). بزرگسالان: 240 میلی لیتر (8 اونس) هر 10 دقیقه بنوشید، تا زمانی که 4 لیتر مصرف شود یا پساب رکتوم پاک شود. برای لوله بینی معده (NGT)، میزان 1.2 تا 1.8 لیتر در ساعت است (2.3). بیماران اطفال (6 ماهه یا بیشتر): 25 میلی‌لیتر/کیلوگرم در ساعت خوراکی بنوشید یا با NGT تجویز کنید. نوشیدن را تا زمانی ادامه دهید که مدفوع آبکی شفاف و عاری از مواد جامد باشد (2.3).

2.1 بررسی اجمالی مقدار مصرف پلی اتیلن گلیکول 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی، که به صورت پودر عرضه می شود، باید قبل از استفاده با آب بازسازی شود. این برای بلع مستقیم نیست [دوز و نحوه تجویز (2.2)، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) را ببینید]. از ترکیب با مایعات دیگر و/یا افزودن غلیظ کننده های مبتنی بر نشاسته به ظرف مخلوط خودداری کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]. پلی اتیلن گلیکول 3350 بازسازی شده 4 لیتری، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی حاوی: 420 گرم پلی اتیلن گلیکول (PEG) 3350، 5.72 گرم بی کربنات سدیم، 11.2 گرم کلرید سدیم و 1.48 گرم کلرید پتاسیم. علاوه بر این، محلول طعم‌دار لیمو حاوی مواد طعم‌دهنده استه سولفام پتاسیم 0.1 گرم و لیمو طعم‌دهنده 0.4 گرم است در حالی که محلول طعم‌دار پرتقال به ترتیب حاوی 0.1 گرم استه سولفام پتاسیم و طعم پرتقال 0.6 گرم است.

2.2 دستورالعمل مصرف قبل از دوز در روز قبل از کولونوسکوپی، به بیماران دستور دهید: الف) فقط مایعات شفاف مصرف کنند، اما از مایعات قرمز و بنفش خودداری کنند. بیماران ممکن است صبحانه سبک مصرف کنند. ب) اوایل شب قبل از کولونوسکوپی، ظرف ارائه شده حاوی پلی اتیلن گلیکول 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم پودر محلول خوراکی را با آب ولرم (برای تسهیل انحلال) تا خط پرکننده 4 لیتری پر کنید. محلول در صورت بازسازي به حجم نهايي 4 ليتر شفاف و بي رنگ است. ج) پس از بستن در ظرف، چندین بار به شدت تکان دهید تا مطمئن شوید که مواد حل شده اند. در صورت بازسازي ظرف 48 ساعت استفاده شود.

2.3 مقدار مصرف در زیر دوز توصیه شده پلی اتیلن گلیکول 3350 بازسازی شده، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی برای بزرگسالان و بیماران کودکان ≥ 6 ماه است. به بیماران آموزش دهید که ممکن است در طول آماده سازی روده و پس از اتمام آماده سازی روده تا 2 ساعت قبل از زمان کولونوسکوپی آب یا مایعات شفاف مصرف کنند. محلول اگر قبل از مصرف سرد شود خوش طعم تر است. بزرگسالان: به بیماران دستور دهید که در مجموع تا 4 لیتر به میزان 240 میلی لیتر (8 اونس) هر 10 دقیقه بنوشند تا زمانی که 4 لیتر مصرف شود یا پساب رکتوم پاک شود. نوشیدن سریع هر قسمت به نوشیدن مداوم مقادیر کم ترجیح داده می شود. برای NGT، میزان 20 تا 30 میلی لیتر در دقیقه (1.2 تا 1.8 لیتر در ساعت) است. بیماران اطفال ≥ 6 ماهه: بیماران اطفال باید 25 میلی لیتر بر کیلوگرم در ساعت بنوشند تا زمانی که مدفوع آبکی، شفاف و عاری از مواد جامد شود. اگر بیماران اطفال قادر به نوشیدن پلی اتیلن گلیکول 3350 بازسازی شده، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی نباشند، محلول ممکن است از طریق بینی معده (NGT) داده شود. تجویز NGT به میزان 25 میلی لیتر بر کیلوگرم در ساعت است. اولین حرکات روده باید تقریباً یک ساعت پس از شروع پلی اتیلن گلیکول 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای تجویز محلول خوراکی رخ دهد. نوشیدن را تا زمانی ادامه دهید که مدفوع آبکی شفاف و عاری از مواد جامد باشد.

برای محلول خوراکی: پلی اتیلن گلیکول 3350 420 گرم، بی کربنات سدیم 5.72 گرم، کلرید سدیم 11.2 گرم، کلرید پتاسیم 1.48 گرم و مواد طعم دهنده استه سولفام پتاسیم 0.1 گرم لیموترش و طعم دهنده پتاسیم 0.1 گرم و طعم پرتقال 0.6 گرم برای طعم پرتقال به ترتیب. در یک پارچ یکبار مصرف 5 لیتری ( 3 ) عرضه می شود. برای محلول خوراکی: یک پارچ 5 لیتری با پودر برای بازسازی با آب. هر پارچ 5 لیتری حاوی: پلی اتیلن گلیکول 3350 USP-NF 420 گرم، بی کربنات سدیم USP 5.72 گرم، کلرید سدیم USP 11.2 گرم، کلرید پتاسیم USP 1.48 گرم و مواد طعم دهنده (اسه سولفام پتاسیم طعم دهنده و 4 گرم پتاسیم و 4 گرم لمون 0 گرم است. استه سولفام پتاسیم 0.1 گرم و طعم پرتقال 0.6 گرم برای طعم پرتقال). هنگامی که با آب به حجم 4 لیتر می رسد، محلول حاوی PEG-3350 31.3 mmol/L، سدیم 65 mmol/L، کلرید 53 mmol/L، بی کربنات 17 mmol/L و پتاسیم 5 mmol/L است.

انسداد دستگاه گوارش (GI)، ایلئوس، یا احتباس معده (4، 5.6) سوراخ شدن روده (4، 5.6) کولیت سمی یا مگاکولون سمی (4) آلرژی یا حساسیت مفرط شناخته شده به اجزای پلی اتیلن گلیکول 3350، سدیم بی‌کلورید، سدیم بی‌کلورید و سدیم بی‌کارید محلول خوراکی (4، 11) پلی اتیلن گلیکول 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی در شرایط زیر منع مصرف دارد: انسداد دستگاه گوارش (GI)، ایلئوس یا احتباس معده سوراخ شدن روده کولیت سمی یا مگاکولون سمی آلرژی یا حساسیت مفرط شناخته شده به هر یک از اجزای پلی اتیلن گلیکول 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم یا محلول بی کربنات سدیم و یا محلول پوکولورس. عرضه شده/ذخیره سازی و جابجایی (16)]

برخی از داروها به دلیل تغییرات مایعات و الکترولیت ها خطرات را افزایش می دهند (7.1) داروهای خوراکی مصرف شده در مدت 1 ساعت پس از شروع هر دوز ممکن است به درستی جذب نشوند (7.2).

7.1 داروهایی که ممکن است منجر به ناهنجاری مایعات و الکترولیت شوند هنگام تجویز پلی اتیلن گلیکول 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی برای بیمارانی که از داروهایی استفاده می‌کنند که خطر ابتلا به اختلالات مایع و الکترولیت را افزایش می‌دهند، احتیاط کنید. QT طولانی مدت در تنظیم ناهنجاری های مایع و الکترولیت ارزیابی‌های اضافی بیمار را در صورت لزوم در نظر بگیرید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1، 5.2، 5.3، و 5.4)] در بیمارانی که این داروها را مصرف می‌کنند، توجه کنید.

7.2 پتانسیل تغییر در جذب دارو داروهای خوراکی تجویز شده در مدت یک ساعت پس از شروع مصرف پلی اتیلن گلیکول 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی ممکن است از دستگاه گوارش خارج شود و دارو به خوبی جذب نشود.

7.3 ملین های محرک استفاده همزمان از ملین های محرک و پلی اتیلن گلیکول 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی ممکن است خطر زخم مخاطی یا کولیت ایسکمیک را افزایش دهد. هنگام مصرف پلی اتیلن گلیکول 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی، از استفاده از ملین های محرک (مانند بیزاکودیل، پیکوسولفات سدیم) خودداری کنید.

شایع ترین عوارض جانبی (≥3%) عبارتند از: حالت تهوع، پری شکم و نفخ. کرامپ های شکمی، استفراغ و تحریک مقعد کمتر رخ می دهد (6) برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با Strides Pharma Inc. به شماره 1-877-244-9825 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید. عوارض جانبی جدی یا مهم زیر در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است: ناهنجاری های جدی شیمی مایعات و سرم [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. آریتمی های قلبی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. تشنج [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. نارسایی کلیوی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید] زخم های مخاطی روده بزرگ، کولیت ایسکمیک و کولیت اولسراتیو [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. بیماران مبتلا به بیماری گوارشی قابل توجه [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]. آسپیراسیون [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]. بلع مستقیم [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید]. عوارض جانبی زیر در طول استفاده پس از تایید پلی اتیلن گلیکول 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. تهوع، پری شکم و نفخ، شایع ترین واکنش های نامطلوب (در 50 درصد بیماران) به تجویز پلی اتیلن گلیکول 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی است. گرفتگی شکم، استفراغ و تحریک مقعد کمتر اتفاق می افتد. این عوارض جانبی گذرا هستند و معمولاً به سرعت فروکش می کنند. موارد جداگانه ای از کهیر، رینوره، درماتیت و (به ندرت) واکنش آنافیلاکتیک گزارش شده است که ممکن است نشان دهنده واکنش های آلرژیک باشد. متون منتشر شده حاوی گزارش های مجزا از عوارض جانبی جدی پس از تجویز محصولات محلول الکترولیت PEG در بیماران بالای 60 سال است. این عوارض جانبی شامل خونریزی دستگاه گوارش فوقانی ناشی از پارگی Mallory-Weiss، سوراخ شدن مری، آسیستول، تنگی نفس ناگهانی همراه با ادم ریوی، و نفوذهای "پروانه مانند" در اشعه ایکس قفسه سینه پس از استفراغ و تنفس PEG است.

8.1 بارداری مطالعات تولید مثل حیوانات با پلی اتیلن گلیکول 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا پلی اتیلن گلیکول 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی می توانند هنگام تجویز به زن باردار باعث آسیب به جنین شوند یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارند. پلی اتیلن گلیکول 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی فقط در صورت نیاز واضح باید به خانم باردار داده شود.

8.3 مادران شیرده مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز پلی اتیلن گلیکول 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی به خانم شیرده باید احتیاط کرد.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی پلی اتیلن گلیکول 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی در کودکان 6 ماهه و بالاتر توسط شواهدی از کارآزمایی های بالینی کافی و به خوبی کنترل شده پلی اتیلن گلیکول، سدیم بی کربنات، سدیم 335 پشتیبانی می شود. کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی در بزرگسالان با اطلاعات اضافی ایمنی و اثربخشی از مطالعات منتشر شده در مورد فرمولاسیون های مشابه. استفاده از پلی اتیلن گلیکول 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی در کودکان کمتر از 2 سال باید به دقت از نظر بروز هیپوگلیسمی احتمالی تحت نظر باشد، زیرا این محلول فاقد سوبسترای کالری است. کم آبی در یک کودک و هیپوکالمی در 3 کودک گزارش شده است.

8.5 استفاده در دوران سالمندی مطالعات بالینی پلی اتیلن گلیکول 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی شامل تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوان پاسخ می دهند یا خیر. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده است.

For oral solution: Each 5 liter (5L) polyethylene glycol 3350, sodium chloride, sodium bicarbonate and potassium chloride for oral solution jug contains a white powder for reconstitution. Polyethylene glycol 3350, sodium chloride, sodium bicarbonate and potassium chloride for oral solution is a combination of polyethylene glycol 3350, an osmotic laxative, and electrolytes (sodium chloride, sodium bicarbonate and potassium chloride) for oral solution. Polyethylene glycol 3350, sodium chloride, sodium bicarbonate and potassium chloride for oral solution is available in unflavored, lemon and orange flavors. Each 5 liter jug contains: polyethylene glycol 3350 USP-NF 420 g, sodium bicarbonate USP 5.72 g, sodium chloride USP 11.2 g, potassium chloride USP 1.48 g. Besides these, the lemon flavored powder contains flavoring ingredients acesulfame potassium 0.1 gram and flavor lemon 0.4 grams while orange flavor powder contains acesulfame potassium 0.1 gram and flavor orange 0.6 grams respectively. The solution is clear and colorless when reconstituted to a final volume of 4 liters with water. Polyethylene Glycol 3350, NF Sodium Bicarbonate, USP The chemical name is NaHCO 3 . The average Molecular Weight is 84.01. The structural formula is: Sodium Chloride, USP The chemical name is NaCl. The average Molecular Weight: 58.44. The structural formula is: Na + Cl - Potassium Chloride, USP The chemical name is KCl. The average Molecular Weight: 74.55. The structural formula is: K-Cl PEG3350.jpg sodbicarbonate.jpg

12.1 مکانیسم اثر تصور می شود حالت اولیه اثر از طریق اثر اسمزی پلی اتیلن گلیکول 3350 باشد که باعث می شود آب در روده بزرگ باقی بماند و مدفوع آبکی تولید کند.

12.2 فارماکودینامیک پلی اتیلن گلیکول 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی باعث ایجاد اسهال می شود که به سرعت روده را تمیز می کند، معمولاً در عرض چهار ساعت.

12.3 فارماکوکینتیک فارماکوکینتیک PEG 3350 پس از تجویز پلی اتیلن گلیکول 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی ارزیابی نشد. اطلاعات فارماکوکینتیک موجود برای PEG 3350 خوراکی نشان می دهد که جذب ضعیفی دارد.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به برچسب زدن بیمار مورد تایید FDA (راهنمای دارو) مراجعه کنید. به بیماران آموزش دهید: اگر در بلع مشکل دارند یا مستعد برگشت یا آسپیراسیون هستند به شما اطلاع دهند. در هنگام مصرف پلی اتیلن گلیکول 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی از سایر ملین ها استفاده نکنید. مصرف آب یا مایعات شفاف در حین آماده سازی روده و پس از اتمام آماده سازی روده تا 2 ساعت قبل از زمان کولونوسکوپی. اگر دچار نفخ شدید، اتساع یا درد شکم شدند، مصرف محلول باید کند شود یا به طور موقت تا زمان کاهش علائم قطع شود. به بیماران توصیه کنید که این رویدادها را به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود گزارش کنند. که اگر آنها کهیر، بثورات پوستی یا هر واکنش آلرژیک دارند، باید دارو را قطع کنند و با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرند. مصرف دارو باید تا زمانی که با پزشک خود صحبت کنند قطع شود. در صورت بروز علائم و نشانه های کم آبی بدن با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. آن داروی خوراکی که ظرف یک ساعت پس از شروع تجویز پلی اتیلن گلیکول 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی تجویز می شود، ممکن است از دستگاه گوارش خارج شود و دارو به طور کامل جذب نشود. تولید کننده: Strides Pharma Science Limited Bengaluru – 562106, India. توزیع شده توسط: Strides Pharma Inc. Bridgewater, NJ 08807 تجدید نظر: 09/2025