پلی اتیلن گلیکول 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم، کلرید پتاسیم

PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی برای پاکسازی روده قبل از کولونوسکوپی در بزرگسالان و بیماران کودکان 6 ماهه یا بیشتر نشان داده شده است. PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی، ترکیبی از PEG 3350، ملین اسمزی و الکترولیت هایی است که برای پاکسازی روده بزرگ در آماده سازی برای کولونوسکوپی در بزرگسالان و بیماران اطفال 6 ماهه یا بیشتر نشان داده شده است (1).

PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی، که به صورت پودر عرضه می شود، باید قبل از استفاده با آب ترکیب شوند (2.1، 5.8). اوایل شب قبل از کولونوسکوپی، ظرف حاوی PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم پودر محلول خوراکی را با آب ولرم تا خط پرکننده 4 لیتری پر کنید (2.2). پس از بستن ظرف، چندین بار به شدت تکان دهید (2.2). به بیماران آموزش دهید که آب یا مایعات شفاف را در حین و بعد از آماده سازی روده تا 2 ساعت قبل از زمان کولونوسکوپی مصرف کنند (2.3). بزرگسالان: 240 میلی لیتر (8 اونس) هر 10 دقیقه بنوشید، تا زمانی که 4 لیتر مصرف شود یا پساب رکتوم پاک شود. برای لوله بینی معده (NGT)، میزان 1.2 تا 1.8 لیتر در ساعت است (2.3) بیماران کودکان (سن 6 ماه یا بیشتر): 25 میلی‌لیتر/کیلوگرم در ساعت خوراکی بنوشید یا با NGT تجویز کنید. نوشیدن را تا زمانی ادامه دهید که مدفوع آبکی شفاف و عاری از مواد جامد باشد (2.3).

2.1 بررسی اجمالی دوز PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی، که به صورت پودر عرضه می شود، باید قبل از استفاده با آب بازسازی شود. برای بلع مستقیم نیست [دوز و نحوه تجویز (2.2)، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) را ببینید]. از مخلوط کردن با مایعات دیگر و/یا افزودن غلیظ کننده های مبتنی بر نشاسته به ظرف مخلوط خودداری کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]. 4 لیتری PEG-3350 بازسازی شده، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی حاوی: 420 گرم پلی اتیلن گلیکول (PEG) 3350، 5.72 گرم بی کربنات سدیم، 11.2 گرم کلرید سدیم، 1.4 گرم پتاسیم کلرید و 2 گرم مواد طعم دهنده.

2.2 دستورالعمل مصرف قبل از دوز در روز قبل از کولونوسکوپی، به بیماران دستور دهید: الف. فقط مایعات شفاف مصرف کنید، اما از مایعات قرمز و بنفش خودداری کنید. بیماران ممکن است صبحانه سبک مصرف کنند. ب اوایل شب قبل از کولونوسکوپی، ظرف ارائه شده حاوی PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای پودر محلول خوراکی را با آب ولرم (برای تسهیل انحلال) تا خط پرکننده 4 لیتری پر کنید. محلول در صورت بازسازي به حجم نهايي 4 ليتر شفاف و بي رنگ است. ج. پس از بستن درب ظرف را چندین بار به شدت تکان دهید تا مطمئن شوید که مواد حل شده اند. در صورت بازسازي ظرف 48 ساعت استفاده شود.

2.3 مقدار مصرف در زیر دوز توصیه شده PEG-3350 بازسازی شده، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی برای بزرگسالان و بیماران کودکان ≥ 6 ماه است. به بیماران آموزش دهید که ممکن است در طول آماده سازی روده و پس از اتمام آماده سازی روده تا 2 ساعت قبل از زمان کولونوسکوپی آب یا مایعات شفاف مصرف کنند. محلول اگر قبل از مصرف سرد شود خوش طعم تر است.

• بزرگسالان: به بیماران دستور دهید که در مجموع تا 4 لیتر به میزان 240 میلی لیتر (8 اونس) هر 10 دقیقه بنوشند تا زمانی که 4 لیتر مصرف شود یا پساب رکتوم پاک شود. نوشیدن سریع هر قسمت به نوشیدن مداوم مقادیر کم ترجیح داده می شود. برای NGT، میزان 20-30 میلی لیتر در دقیقه (1.2 - 1.8 لیتر در ساعت) است.
• بیماران اطفال ≥ 6 ماهه: بیماران اطفال باید 25 میلی لیتر بر کیلوگرم در ساعت بنوشند تا زمانی که مدفوع آبکی، شفاف و عاری از مواد جامد شود. اگر بیماران اطفال قادر به نوشیدن PEG-3350 بازسازی شده، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی نباشند، محلول ممکن است از طریق بینی معده (NGT) داده شود. تجویز NGT به میزان 25 میلی لیتر بر کیلوگرم در ساعت است. اولین حرکات روده باید تقریباً یک ساعت پس از شروع PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای تجویز محلول خوراکی رخ دهد. نوشیدن را تا زمانی ادامه دهید که مدفوع آبکی شفاف و عاری از مواد جامد باشد.

برای محلول خوراکی: یک پارچ 4 لیتری با پودر برای بازسازی با آب. هر پارچ 4 لیتری حاوی: پلی اتیلن گلیکول 3350 420 گرم، بی کربنات سدیم 5.72 گرم، کلرید سدیم 11.2 گرم، کلرید پتاسیم 1.48 گرم و مواد طعم دهنده 2 گرم است. هنگامی که با آب به حجم 4 لیتر می رسد، محلول حاوی PEG-3350 31.3 mmol/L، سدیم 65 mmol/L، کلرید 53 mmol/L، بی کربنات 17 mmol/L و پتاسیم 5 mmol/L است. برای محلول خوراکی: پلی اتیلن گلیکول 3350 420 گرم، بی کربنات سدیم 5.72 گرم، کلرید سدیم 11.2 گرم، کلرید پتاسیم 1.48 گرم و مواد طعم دهنده 2 گرم. عرضه شده در یک پارچ یکبار مصرف 4 لیتری ( 3 )

PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی در شرایط زیر منع مصرف دارد: انسداد دستگاه گوارش (GI)، ایلئوس، یا احتباس معده سوراخ شدن روده کولیت سمی یا مگاکولون سمی آلرژی یا حساسیت مفرط شناخته شده به هر یک از اجزای PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی [نگاه کنید به How] انسداد دستگاه گوارش (GI)، ایلئوس یا احتباس معده (4، 5.6) سوراخ شدن روده (4) 5.6) کولیت سمی یا مگاکولون سمی (4) آلرژی یا حساسیت مفرط شناخته شده به اجزای PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی (4، 11)

برخی از داروها به دلیل تغییرات مایعات و الکترولیت ها خطرات را افزایش می دهند (7.1) داروهای خوراکی مصرف شده در مدت 1 ساعت پس از شروع هر دوز ممکن است به درستی جذب نشوند (7.2).

7.1 داروهایی که ممکن است منجر به ناهنجاری‌های مایعات و الکترولیت‌ها شوند هنگام تجویز PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی برای بیمارانی که از داروهایی استفاده می‌کنند که خطر اختلالات مایع و الکترولیت را افزایش می‌دهند یا ممکن است خطر بروز عوارض طولانی مدت را افزایش دهند، احتیاط کنید. QT در تنظیم مایع و ناهنجاری های الکترولیت ارزیابی‌های اضافی بیمار را در صورت لزوم در نظر بگیرید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1، 5.2، 5.3، و 5.4)] در بیمارانی که این داروها را مصرف می‌کنند، توجه کنید.

7.2 پتانسیل تغییر در جذب دارو داروهای خوراکی تجویز شده در عرض یک ساعت پس از شروع تجویز PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی ممکن است از دستگاه گوارش خارج شده و دارو به درستی جذب نشود.

7.3 ملین های محرک استفاده همزمان از ملین های محرک و PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی ممکن است خطر زخم مخاطی یا کولیت ایسکمیک را افزایش دهد. هنگام مصرف PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی، از استفاده از ملین های محرک (مانند بیزاکودیل، پیکوسولفات سدیم) خودداری کنید.

عوارض جانبی جدی یا مهم زیر در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است: ناهنجاری های شیمیایی جدی مایعات و سرم [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. آریتمی های قلبی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. تشنج [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. نارسایی کلیوی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید] زخم های مخاطی روده بزرگ، کولیت ایسکمیک و کولیت اولسراتیو [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5)] بیماران مبتلا به بیماری های گوارشی قابل توجه [به هشدارها و اقدامات احتیاطی] هشدارها و هشدارها (5 مراجعه کنید). 5.7] بلع مستقیم [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید]. عوارض جانبی زیر در طول استفاده پس از تایید PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. تهوع، پری شکم و نفخ شایع ترین واکنش های نامطلوب (در 50 درصد بیماران) به تجویز PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی است. گرفتگی شکم، استفراغ و تحریک مقعد کمتر رخ می دهد. این عوارض جانبی گذرا هستند و معمولاً به سرعت فروکش می کنند. موارد جداگانه ای از کهیر، رینوره، درماتیت و (به ندرت) واکنش آنافیلاکتیک گزارش شده است که ممکن است نشان دهنده واکنش های آلرژیک باشد. متون منتشر شده حاوی گزارش های مجزا از عوارض جانبی جدی پس از تجویز محصولات محلول الکترولیت PEG در بیماران بالای 60 سال است. این عوارض جانبی شامل خونریزی دستگاه گوارش فوقانی ناشی از پارگی Mallory-Weiss، سوراخ شدن مری، آسیستول، تنگی نفس ناگهانی همراه با ادم ریوی، و نفوذهای "پروانه مانند" در اشعه ایکس قفسه سینه پس از استفراغ و تنفس PEG است. شایع ترین عوارض جانبی (≥3%) عبارتند از: حالت تهوع، پری شکم و نفخ. گرفتگی شکم، استفراغ و تحریک مقعد کمتر اتفاق می‌افتد (6) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Wilshire Pharmaceuticals, Inc. به شماره 1-800-461-7449 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088/www.fda تماس بگیرید.

8.1 بارداری مطالعات تولید مثل حیوانات با PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی می توانند هنگام تجویز به یک زن باردار باعث آسیب به جنین شوند یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارند. PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی تنها در صورت نیاز واضح باید به زن باردار داده شود.

8.3 مادران شیرده مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی باید احتیاط کرد.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی در بیماران کودکان 6 ماهه و بالاتر توسط شواهدی از کارآزمایی‌های بالینی کافی و به خوبی کنترل شده PEG-3350، سدیم بی‌کربنات، سدیم بی‌کربنات و سدیم فورس‌کارید، حمایت می‌شود. راه حل در بزرگسالان با داده های ایمنی و اثربخشی اضافی از مطالعات منتشر شده از فرمولاسیون های مشابه استفاده از PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی در کودکان کمتر از 2 سال باید به دقت از نظر بروز هیپوگلیسمی احتمالی تحت نظر باشد، زیرا این محلول فاقد سوبسترای کالری است. کم آبی در یک کودک و هیپوکالمی در 3 کودک گزارش شده است.

8.5 استفاده در سالمندان مطالعات بالینی PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی شامل تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده است.

مطالعات تولید مثل حیوانی با PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی می توانند هنگام تجویز به یک زن باردار باعث آسیب به جنین شوند یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارند. PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی تنها در صورت نیاز واضح باید به زن باردار داده شود.

مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی باید احتیاط کرد.

ایمنی و اثربخشی PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی در بیماران اطفال 6 ماهه و بالاتر توسط شواهدی از کارآزمایی‌های بالینی کافی و به خوبی کنترل شده PEG-3350، کلرید سدیم، بی‌کربنات سدیم، بی‌کربنات سدیم و بی‌کربنات اضافی و بی‌کربنات سدیم و بزرگسالان تأیید شده است. داده های اثربخشی از مطالعات منتشر شده از فرمول های مشابه استفاده از PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی در کودکان کمتر از 2 سال باید به دقت از نظر بروز هیپوگلیسمی احتمالی تحت نظر باشد، زیرا این محلول فاقد سوبسترای کالری است. کم آبی در یک کودک و هیپوکالمی در 3 کودک گزارش شده است.

مطالعات بالینی PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوان پاسخ می دهند یا خیر. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده است.

برای محلول خوراکی: هر 4 لیتر (4 لیتر) PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای کوزه محلول خوراکی حاوی یک پودر سفید برای بازسازی است. PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی، ترکیبی از پلی اتیلن گلیکول 3350، یک ملین اسمزی و الکترولیت ها (کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم) برای محلول خوراکی است. هر کوزه 4 لیتری حاوی: پلی اتیلن گلیکول 3350 420 گرم، بی کربنات سدیم 5.72 گرم، کلرید سدیم 11.2 گرم، کلرید پتاسیم 1.4 گرم، مواد طعم دهنده 2 گرم. محلول در صورت بازسازي به حجم نهايي 4 ليتر با آب شفاف و بي رنگ است. پلی اتیلن گلیکول 3350، USP بی کربنات سدیم، USP نام شیمیایی NaHCO 3 است. میانگین وزن مولکولی 84.01 است. فرمول ساختاری این است: کلرید سدیم، USP نام شیمیایی NaCl است. میانگین وزن مولکولی: 58.44. فرمول ساختاری: Na + Cl - کلرید پتاسیم، USP نام شیمیایی KCl است. میانگین وزن مولکولی: 74.55. فرمول ساختاری: K-Cl پلی اتیلن-گلیکول-str sod-bi-carbonate-str

12.1 مکانیسم اثر تصور می شود حالت اولیه اثر از طریق اثر اسمزی پلی اتیلن گلیکول 3350 باشد که باعث می شود آب در روده بزرگ باقی بماند و مدفوع آبکی تولید کند.

12.2 فارماکودینامیک PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی باعث ایجاد اسهال می شود که به سرعت روده را تمیز می کند، معمولاً در عرض چهار ساعت.

12.3 فارماکوکینتیک فارماکوکینتیک PEG3350 پس از تجویز PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی ارزیابی نشد. اطلاعات فارماکوکینتیک موجود برای PEG3350 خوراکی نشان می دهد که جذب ضعیفی دارد.

تصور می شود که حالت اولیه اثر از طریق اثر اسمزی پلی اتیلن گلیکول 3350 باشد که باعث می شود آب در روده بزرگ باقی بماند و مدفوع آبکی تولید کند.

PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی باعث ایجاد اسهال می شود که به سرعت روده را تمیز می کند، معمولاً در عرض چهار ساعت.

فارماکوکینتیک PEG3350 پس از تجویز PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی مورد ارزیابی قرار نگرفت. اطلاعات فارماکوکینتیک موجود برای PEG3350 خوراکی نشان می دهد که جذب ضعیفی دارد.

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت در حیوانات برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی انجام نشده است. مطالعاتی برای ارزیابی آسیب احتمالی باروری یا پتانسیل جهش زایی PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی انجام نشده است.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به برچسب زدن بیمار مورد تایید FDA (راهنمای دارو) مراجعه کنید. به بیماران آموزش دهید: اگر در بلع مشکل دارند یا مستعد برگشت یا آسپیراسیون هستند به شما اطلاع دهند. در هنگام مصرف PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی، سایر ملین ها را مصرف نکنید. مصرف آب یا مایعات شفاف در حین آماده سازی روده و پس از اتمام آماده سازی روده تا 2 ساعت قبل از زمان کولونوسکوپی. اگر دچار نفخ شدید، اتساع یا درد شکم شدند، مصرف محلول باید کند شود یا به طور موقت تا زمان کاهش علائم قطع شود. به بیماران توصیه کنید که این رویدادها را به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود گزارش کنند. که اگر آنها کهیر، بثورات پوستی یا هر واکنش آلرژیک دارند، باید دارو را قطع کنند و با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرند. مصرف دارو باید تا زمانی که با پزشک خود صحبت کنند قطع شود. در صورت بروز علائم و نشانه های کم آبی با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرند. [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. آن داروی خوراکی که ظرف یک ساعت پس از شروع تجویز PEG-3350 تجویز می شود، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی ممکن است از دستگاه گوارش خارج شود و دارو ممکن است به طور کامل جذب نشود. تولید شده برای Wilshire Pharmaceuticals, Inc., Atlanta, GA 30328

ذخیره سازی: در دمای 25 درجه سانتیگراد (77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. گشت و گذار در دمای 15-30 درجه سانتی گراد (59-86 درجه فارنهایت) مجاز است [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]. پس از آماده شدن، محلول را در یخچال نگهداری کنید. ظرف 48 ساعت استفاده کنید. قسمت استفاده نشده را دور بریزید. دور از دسترس کودکان نگهداری شود. طعم لیمو-آهک PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی NDC 52536-302-01