قرص پلی اتیلن گلیکول 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم، کلرید پتاسیم و بیزاکودیل با تاخیر رهش

GaviLyte - قرص H و بیزاکودیل تاخیر رهش، USP برای پاکسازی روده بزرگ به عنوان آماده سازی برای کولونوسکوپی در بزرگسالان نشان داده شده است. GaviLyte - قرص تأخیر رهش H و بیزاکودیل، USP ترکیبی از PEG-3350، یک ملین اسمزی و بیزاکودیل، یک ملین محرک است که برای پاکسازی روده بزرگ به عنوان آماده‌سازی برای کولونوسکوپی در بزرگسالان نشان داده شده است (1).

رژیم دوز خوراکی GaviLyte - H و بیزاکودیل با رهش تاخیری، رژیم دوز خوراکی USP برای بزرگسالان در روز قبل از کولونوسکوپی به شرح زیر است: در روز تهیه غذای جامد یا شیر (فقط مایعات شفاف) نباید مصرف شود. یک قرص 5 میلی گرمی بیزاکودیل تاخیر رهش، USP را با آب مصرف کنید. قرص را نجوید یا له نکنید. در عرض یک ساعت پس از مصرف قرص تأخیر رهش بیزاکودیل، USP، هیچ گونه آنتی اسید نباید مصرف شود. محلول GaviLyte - H را طبق دستورالعمل روی کیت آماده کنید. بسته طعم دلخواه (در صورت وجود) را به ظرف 2 لیتری اضافه کنید. هیچ ماده اضافی (به غیر از بسته های طعم دهنده ارائه شده) نباید به محلول اضافه شود. محلول GaviLyte - H را با پر کردن ظرف تا علامت 2 لیتری با آب آماده کنید. درب ظرف را ببندید. تکان دهید تا پودر حل شود. برای اجابت مزاج (یا حداکثر 6 ساعت) صبر کنید سپس محلول 2 لیتری GaviLyte - H را به میزان 8 اونس هر 10 دقیقه بنوشید. تمام محلول را بنوشید. اگر اتساع یا ناراحتی شکم دارید، نوشیدن محلول GaviLyte - H را به طور موقت متوقف کنید یا هر قسمت را در فواصل طولانی‌تری بنوشید تا زمانی که علائم شما بهبود یابد. پس از مصرف محلول GaviLyte - H تا کولونوسکوپی فقط مایعات شفاف مصرف کنید. برای اطلاع از دوز کامل و دستورالعمل های تجویز، به اطلاعات کامل نسخه مراجعه کنید (2) هیچ غذای جامد یا شیر (فقط مایعات شفاف) نباید در روز آماده سازی مصرف شود. یک قرص بیزاکودیل 5 میلی گرمی را با آب مصرف کنید. از جویدن یا له کردن خودداری کنید. پودر GaviLyte - H را در 2 لیتر آب حل کنید. برای اجابت مزاج صبر کنید (یا حداکثر 6 ساعت) سپس تمام محلول GaviLyte - H را با سرعت 8 اونس هر 10 دقیقه بنوشید. تا زمان کولونوسکوپی فقط مایعات شفاف مصرف کنید.

یک قرص 5 میلی گرمی بیزاکودیل با رهش تأخیری صورتی، گرد، با روکش روده ای، USP، با علامت N1 در یک طرف و ساده در طرف دیگر. یک بطری 2 لیتری GaviLyte - H با پودر برای بازسازی یک قرص 5 میلی گرمی بیزاکودیل تاخیری، USP ( 3 ) یک بطری 2 لیتری GaviLyte - H با پودر برای بازسازی ( 3 )

قرص GaviLyte - H و بیزاکودیل با رهش تاخیری USP در شرایط زیر منع مصرف دارد: انسداد گوارشی (GI) سوراخ شدن روده کولیت سمی و مگاکولون سمی احتباس معده ایلئوس انسداد گوارشی (GI) انسداد گوارشی (4) انسداد روده 4 ) احتباس معده ( 4 ) ایلئوس ( 4 )

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی خطر ناهنجاری های مایع و الکترولیت، آریتمی، تشنج و نارسایی کلیوی - داروهای همزمان را ارزیابی کنید و آزمایش را در برخی از بیماران در نظر بگیرید (5.1، 5.2، 5.3، 5.4) بیماران مبتلا به نارسایی هیدراتاسیون کلیوی و اطمینان از مصرف آن ها 5.3) کولیت ایسکمیک گزارش شده است (5.5) مشکوک به انسداد یا سوراخ شدن دستگاه گوارش - تشخیص قبل از تجویز را رد کنید (5.6) بیماران در معرض خطر آسپیراسیون - در طول تجویز مشاهده کنید (5.7)

5.1 ناهنجاری های جدی شیمی مایعات و سرم به همه بیماران توصیه کنید قبل، حین و بعد از استفاده از قرص GaviLyte - H و بیزاکودیل، USP، به اندازه کافی هیدراته کنند. اگر بیمار پس از مصرف GaviLyte - H و قرص تأخیر رهش بیزاکودیل، استفراغ قابل توجه یا علائم کم آبی داشت، آزمایش‌های آزمایشگاهی پس از کولونوسکوپی (الکترولیت‌ها، کراتینین و BUN) را در نظر بگیرید. اختلالات مایعات و الکترولیت ها می تواند منجر به عوارض جانبی جدی از جمله آریتمی قلبی، تشنج و نارسایی کلیوی شود. بیماران مبتلا به ناهنجاری های الکترولیت باید قبل از درمان با GaviLyte - H و قرص تاخیری رهش بیزاکودیل، USP، آنها را اصلاح کنند. علاوه بر این، هنگام تجویز قرص GaviLyte - H و بیزاکودیل با رهش تاخیری، USP برای بیماران مبتلا به شرایط، یا افرادی که از داروهایی استفاده می‌کنند که خطر اختلالات مایعات و الکترولیت‌ها را افزایش می‌دهند یا ممکن است خطر عوارض جانبی تشنج، آریتمی‌ها و اختلالات کلیوی را افزایش دهند، احتیاط کنید.[7] تشنج گزارش هایی از جنرالیزه گزارش شده است تشنج های تونیک-کلونیک با استفاده از محصولات آماده سازی کولون بر پایه PEG با حجم زیاد (4 لیتر) در بیماران بدون سابقه قبلی تشنج. موارد تشنج با ناهنجاری های الکترولیت (مانند هیپوناترمی، هیپوکالمی، هیپوکلسمی و هیپومنیزیمی) و اسمولالیته سرم پایین همراه بود. ناهنجاری های عصبی با اصلاح ناهنجاری های مایع و الکترولیت برطرف شد. هنگام تجویز قرص GaviLyte - H و بیزاکودیل تأخیر رهش، USP برای بیماران با سابقه تشنج و در بیمارانی که در معرض خطر تشنج هستند، مانند بیمارانی که داروهایی مصرف می کنند که آستانه تشنج را کاهش می دهند (مانند داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای)، بیمارانی که از الکل یا بنزودیازرهای شناخته شده استفاده می کنند، بیمارانی که از الکل یا بنزودیازرهای شناخته شده استفاده می کنند، احتیاط کنید. همزمان داروهایی (مانند دیورتیک ها) که خطر ناهنجاری های الکترولیتی را افزایش می دهند. آزمایشات آزمایشگاهی پایه و بعد از کولونوسکوپی (سدیم، پتاسیم، کلسیم، کراتینین و BUN) در این بیماران را کنترل کنید.

5.3 نارسایی کلیوی بیماران با اختلال در جابجایی آب که استفراغ شدید را تجربه می کنند باید از جمله اندازه گیری الکترولیت ها (سدیم، پتاسیم، کلسیم، BUN و کراتینین) به دقت تحت نظر باشند. هنگام تجویز قرص GaviLyte - H و بیزاکودیل با تاخیر رهش، USP برای بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیوی یا بیمارانی که داروهای همزمان مصرف می کنند که ممکن است بر عملکرد کلیه تأثیر بگذارد (مانند دیورتیک ها، مهارکننده های آنزیم تبدیل کننده آنژیوتانسین، مسدود کننده های گیرنده آنژیوتانسین، یا داروهای غیر استروئیدی) احتیاط کنید. به این بیماران در مورد اهمیت هیدراتاسیون کافی توصیه کنید و انجام تست های آزمایشگاهی پایه و بعد از کولونوسکوپی (الکترولیت ها، کراتینین و BUN) را در این بیماران در نظر بگیرید.

5.4 آریتمی های قلبی گزارش های نادری از آریتمی های جدی مرتبط با استفاده از ملین های اسمزی یونی برای آماده سازی روده گزارش شده است. هنگام تجویز قرص GaviLyte - H و بیزاکودیل با رهش تأخیری، USP برای بیمارانی که در معرض افزایش خطر آریتمی هستند، احتیاط کنید (به عنوان مثال. بیماران با سابقه QT طولانی مدت، آریتمی های کنترل نشده، انفارکتوس اخیر میوکارد، آنژین ناپایدار، نارسایی احتقانی قلب، یا کاردیومیوپاتی). ECG قبل از دوز و بعد از کولونوسکوپی باید در بیمارانی که در معرض خطر آریتمی های قلبی جدی هستند در نظر گرفته شود.

5.5 کولیت ایسکمیک گزارش هایی از کولیت ایسکمیک در بیمارانی که از GaviLyte - H و قرص 20 میلی گرمی بیزاکودیل تأخیری رهش، USP و GaviLyte - H و 10 میلی گرم بیزاکودیل قرص تأخیری رهش، USP استفاده می کردند، گزارش شده است. اگر بیماران دچار درد شدید شکمی یا خونریزی مقعدی شوند، بیماران باید در اسرع وقت مورد ارزیابی قرار گیرند.

5.6 بیماران مبتلا به بیماری گوارشی قابل توجه در صورت مشکوک به انسداد یا سوراخ شدن دستگاه گوارش، قبل از تجویز GaviLyte - H و قرص رهش تأخیری بیزاکودیل، USP، مطالعات تشخیصی مناسب را برای رد این شرایط انجام دهید.

5.7 آسپیراسیون در بیماران با رفلکس گگ و بیمارانی که مستعد برگشت یا آسپیراسیون هستند با احتیاط مصرف شود. چنین بیمارانی باید در حین تجویز قرص GaviLyte - H و بیزاکودیل با رهش تاخیری، محلول USP تحت نظر قرار گیرند.

برخی داروها (به عنوان مثال، دیورتیک ها، مهارکننده های آنزیم تبدیل کننده آنژیوتانسین، مسدود کننده های گیرنده آنژیوتانسین، یا داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی) خطر را به دلیل تغییرات مایع و الکترولیت افزایش می دهند (7.1) داروهای خوراکی تجویز شده در عرض یک ساعت پس از شروع نوشیدن GaviLyte - H ممکن است به طور کامل جذب نشود. (7.2) قرص بیزاکودیل را ظرف یک ساعت پس از مصرف آنتی اسید مصرف نکنید (7.3)

7.1 داروهایی که ممکن است خطر ناهنجاری‌های مایعات و الکترولیت‌ها را افزایش دهند هنگام تجویز قرص GaviLyte احتیاط کنید - H و بیزاکودیل قرص تأخیری رهش، USP برای بیماران مبتلا به بیماری‌ها یا افرادی که از داروهایی استفاده می‌کنند که خطر اختلالات مایعات و الکترولیت‌ها را افزایش می‌دهند یا ممکن است خطر عوارض طولانی مدت Q را افزایش دهند. تنظیم سیال و ناهنجاری های الکترولیت در بیمارانی که این داروهای همزمان مصرف می کنند، ارزیابی های اضافی بیمار را در نظر بگیرید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید.

7.2 پتانسیل تغییر در جذب دارو داروی خوراکی تجویز شده در عرض یک ساعت پس از شروع مصرف محلول GaviLyte - H ممکن است از دستگاه گوارش شسته شود و دارو به طور کامل جذب نشود.

7.3 تداخل با آنتی اسیدها قرص تأخیر رهش بیزاکودیل را ظرف یک ساعت پس از مصرف آنتی اسید مصرف نکنید.

شایع‌ترین واکنش‌های جانبی (بیش از 3٪) ناراحتی کلی، پری شکم، گرفتگی شکم، تهوع و استفراغ است. www.fda.gov/medwatch.

6.1 تجربه مطالعات بالینی از آنجایی که مطالعات بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می شود، نرخ واکنش های نامطلوب مشاهده شده در مطالعات بالینی یک دارو را نمی توان مستقیماً با نرخ های مطالعات بالینی یک داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است منعکس کننده نرخ های مشاهده شده در عمل نباشد. در یک مطالعه بالینی GaviLyte - H و (5 میلی گرم در مقابل. 10 میلی گرم) قرص تاخیری بیزاکودیل، USP، ناراحتی کلی، پری شکم، گرفتگی شکم، تهوع و استفراغ، شایع ترین عوارض جانبی (بیش از 3٪) بودند. داده های جدول 1 منعکس کننده 154 بیمار است که قرص GaviLyte - H و 5 میلی گرم بیزاکودیل در مقابل 154 بیمار دریافت کننده قرص GaviLyte - H و 10 میلی گرم بیزاکودیل دریافت کرده اند. قرص GaviLyte - H و 5 میلی گرم بیزاکودیل با رهش تاخیری، جمعیت USP 29-87 سال سن داشتند، 49٪ مرد، 51٪ زن، 13٪ آفریقایی آمریکایی، 83٪ سفید، 5٪ اسپانیایی نیاز به کولونوسکوپی داشتند. جمعیت شناسی گروه مقایسه کننده مشابه بود. جدول 1: عوارض جانبی مشاهده شده در حداقل 3٪ از بیماران تصادفی GaviLyte - H و 5 میلی گرم بیزاکودیل قرص تاخیری رهش، USP(N=154)] GaviLyte - H و 10 میلی گرم بیزاکودیل قرص تاخیری رهش، USP(N=154% برای کامل بودن بیش از 6%) 40% 53% گرفتگی شکم 38% 46% تهوع 34% 42% استفراغ 10% 7% 6.2 تجربه پس از بازاریابی عوارض جانبی زیر شناسایی شده است در حین استفاده پس از تایید GaviLyte - H و قرص با رهش تاخیری بیزاکودیل، USP. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. واکنش های آلرژیک: مواردی از کهیر، رینوره، درماتیت و واکنش های آنافیلاکتیک با محصولات مبتنی بر PEG گزارش شده است. دستگاه گوارش: گزارش های جداگانه ای از رویدادهای جدی پس از بازاریابی به دنبال تجویز محصولات مبتنی بر PEG در بیماران بالای 60 سال وجود دارد. این عوارض جانبی شامل خونریزی دستگاه گوارش فوقانی ناشی از پارگی مالوری-وایس، سوراخ شدن مری، آسیستول و ادم حاد ریوی پس از استفراغ و آسپیراسیون محلول مبتنی بر PEG است. علاوه بر این، در طول تجویز 4 لیتر آماده سازی پاکسازی روده بزرگ PEG-3350، عوارض جانبی جدی زیر مشاهده شد: دو مورد مرگ در بیماران مرحله نهایی نارسایی کلیه که دچار اسهال، استفراغ و دیسناترمی شدند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. کولیت ایسکمیک با استفاده از GaviLyte - H و 20 میلی گرم و 10 میلی گرم بیزاکودیل قرص تاخیری رهش، USP برای تهیه کولون قبل از کولونوسکوپی گزارش شده است. با این حال، رابطه علی بین این موارد کولیت ایسکمیک و استفاده از GaviLyte - H و قرص‌های تاخیری رهش بیزاکودیل، USP ثابت نشده است. نورولوژیک: گزارش‌هایی از تشنج‌های تونیک-کلونیک ژنرالیزه مرتبط با استفاده از محصولات آماده‌سازی کولون مبتنی بر PEG با حجم زیاد (4 لیتر) در بیمارانی که سابقه قبلی تشنج نداشته‌اند، گزارش شده است. مواردی از سرگیجه و سنکوپ گزارش شده است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید].

استفاده بیش از دوز توصیه شده بیزاکودیل همراه با محلول GaviLyte-H فراوانی عوارض جانبی رایج را افزایش می دهد و ممکن است خطر ابتلا به کولیت ایسکمیک را افزایش دهد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید].

8.1 بارداری بارداری رده C مطالعات تولید مثل حیوانات انجام نشده است. مشخص نیست که آیا GaviLyte - H و قرص تاخیری رهش بیزاکودیل، USP می توانند در صورت تجویز به زن باردار باعث آسیب به جنین شوند یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارند. GaviLyte - قرص H و بیزاکودیل با رهش تأخیری، USP فقط در صورت لزوم باید به زن باردار یا شیرده داده شود.

8.3 مادران شیرده مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز قرص GaviLyte - H و بیزاکودیل با رهش تاخیری، USP باید احتیاط کرد.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

8.5 استفاده در سالمندان از 148 بیمار که قرص GaviLyte - H و 5 میلی گرم بیزاکودیل با رهش تأخیری، USP در آزمایشات بالینی مصرف کردند، 42 نفر (28%) 65 سال یا بیشتر سن داشتند، در حالی که 10 (7%) 75 سال یا بیشتر سن داشتند. به نظر می رسد میزان موفقیت در بیماران 65 سال و بالاتر کمتر باشد [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید].

GaviLyte - قرص H و بیزاکودیل با رهش تاخیری، USP شامل PEG-3350، یک ملین اسمزی و بیزاکودیل، یک ملین محرک است. هر قرص GaviLyte - H و 5 میلی گرم بیزاکودیل تاخیر رهش، USP (پلی اتیلن گلیکول (PEG) 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی و بیزاکودیل با رهش تاخیری، شامل یک بطری 2 لیتری (قرص 5G PEG، 0G-3) H کلرید، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی) پودر برای بازسازی و یک بیزاکودیل 5 میلی گرم، تبلت تاخیری، USP. قرص تاخیری رهش بیزاکودیل، USP: هر قرص بیزاکودیل با رهش تاخیری صورتی، گرد، روکش روده ای، USP (با علامت N1) حاوی 5 میلی گرم بیزاکودیل، USP (C22H19NO4) با وزن مولکولی 361.40 است. مواد غیرفعال شامل لاکتوز (بدون آب)، NF سلولز میکروکریستالی، NF سدیم کراسکارملوز، NF استئارات منیزیم، کوپلیمر متاکریلیک اسید، تالک، دی اکسید تیتانیوم، تری اتیل سیترات، D&C قرمز #27/فلوکسین کولبونیلیک آلومینیم، آندالکی بی‌هیدرولیک آلومینیوم سدیم لوریل سولفات، FD&C آبی #2/دریاچه آلومینیومی کارمین نیلی و زرد FD&C#6/زرد غروب آفتاب دریاچه آلومینیوم قرص تأخیر رهش بیزاکودیل، USP به صورت خوراکی قبل از نوشیدن GaviLyte - H تجویز می شود [به مقدار و نحوه تجویز (2) مراجعه کنید]. GaviLyte – H (PEG-3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم برای محلول خوراکی): یک پودر سفید برای بازسازی حاوی 210 گرم PEG-3350، 2.86 گرم بی کربنات سدیم، 5.6 گرم کلرید سدیم، 0.74 گرم کلرید پتاسیم و 2 گرم مواد طعم دهنده (در صورت وجود). بسته های طعم در گیلاس (حاوی پودر طعم دهنده گیلاس مصنوعی، مالتودکسترین و ساخارین سدیم)، لیمو (حاوی پودر طعم طبیعی لیمو، مالتودکسترین و ساخارین سدیم)، و پرتقال (حاوی پودر طعم طبیعی و مصنوعی پرتقال، مالتودکسترین و ساخارین سدیم) موجود است. این آماده سازی را می توان بدون افزودن بسته طعم استفاده کرد. هنگامی که در آب به حجم 2 لیتر حل می شود، محلول GaviLyte - H هم اسمزی، شفاف و بی رنگ است. محلول GaviLyte - H پس از مصرف یک قرص تأخیر رهش بیزاکودیل، USP، به صورت خوراکی تجویز می شود.

12.1 مکانیسم عمل پلی اتیلن گلیکول (PEG)، که یک عامل اسمزی است، باعث می شود که آب در داخل دستگاه گوارش باقی بماند. بیزاکودیل توسط آنزیم‌های مرزی برس روده و باکتری‌های کولون هیدرولیز می‌شود تا یک متابولیت فعال [bis-(p-hydroxyphenyl) pyridyl-2 متان تشکیل شود. (BHPM)] که مستقیماً روی مخاط روده بزرگ عمل می کند و پریستالیس کولون را ایجاد می کند.

12.2 فارماکودینامیک اثر ملین محرک بیزاکودیل، همراه با اثر اسمزی PEG جذب نشده در هنگام مصرف با حجم زیادی از آب، باعث ایجاد اسهال آبکی می شود.

12.3 فارماکوکینتیک هنگامی که به صورت خوراکی مصرف می شود، PEG 3350 حداقل جذب می شود. بیزاکودیل که یک پیش دارو است، توسط آنزیم های مرزی برس روده و باکتری های کولون به متابولیت فعال خود BHPM تبدیل می شود. فارماکوکینتیک بیزاکودیل پس از تجویز خوراکی قرص بیزاکودیل به اندازه کافی مشخص نشده است.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به اطلاعات راهنمای دارو برای بیماران مراجعه کنید. از بیماران بخواهید که در صورت داشتن مشکل در بلع یا مستعد برگشت یا آسپیراسیون به شما اطلاع دهند. به بیماران بگویید که در حین مصرف قرص GaviLyte - H و بیزاکودیل با رهش تأخیری، از ملین های دیگر استفاده نکنند. به بیماران توصیه کنید که این رویدادها را به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود گزارش کنند. به بیماران توصیه کنید که در صورت بروز کهیر، بثورات یا هر واکنش آلرژیک، دارو را قطع کرده و با پزشک خود تماس بگیرند. مصرف دارو باید تا زمانی که با پزشک خود صحبت کنند قطع شود. به بیماران دستور دهید در صورت بروز علائم و نشانه های کم آبی با پزشک خود تماس بگیرند. [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. به بیماران اطلاع دهید که داروهای خوراکی تجویز شده در عرض یک ساعت پس از شروع تجویز GaviLyte - H ممکن است از دستگاه گوارش خارج شود و دارو به طور کامل جذب نشود. تولید شده توسط: Novel Laboratories, Inc. Somerset, NJ 08873 ساخت: GAVIS Pharmaceuticals, LLC Somerset, NJ 08873 PI0701700201 Iss. 12/2014