پلی اتیلن گلیکول 3350، سولفات سدیم بی آب، بی کربنات سدیم، کلرید سدیم، کلرید پتاسیم

PEG-3350 and Electrolytes for Oral Solution برای پاکسازی روده قبل از کولونوسکوپی و معاینه اشعه ایکس باریم انما در بزرگسالان نشان داده شده است. PEG-3350 and Electrolytes for Oral Solution ترکیبی از PEG 3350، یک ملین اسمزی، و الکترولیت هایی است که برای پاکسازی روده بزرگ در آماده سازی برای کولونوسکوپی و معاینه اشعه ایکس باریم انما در بزرگسالان توصیه می شود. (1)

آماده‌سازی و تجویز (2.1): اصلاح ناهنجاری‌های مایع و الکترولیت قبل از درمان با PEG-3350 و الکترولیت‌ها برای محلول خوراکی. PEG-3350 و الکترولیت های محلول خوراکی را قبل از مصرف با آب بازسازی کنید. از مصرف داروهای خوراکی در مدت 1 ساعت قبل از شروع یا در طول تجویز PEG-3350 و الکترولیت برای محلول خوراکی خودداری کنید. (2.1) هنگام مصرف PEG-3350 و الکترولیت برای محلول خوراکی از سایر ملین ها استفاده نکنید. فقط مایعات شفاف مصرف کنید؛ از مایعات قرمز و بنفش خودداری کنید. تا 2 ساعت قبل از زمان کولونوسکوپی آب یا مایعات شفاف دیگر مصرف کنید. ظرف 2 ساعت قبل از شروع PEG-3350 و Electrolytes for Oral Solution غذای جامد مصرف نکنید. رژیم دوز بزرگسالان (2.2): یک روز قبل از کولونوسکوپی، به بیماران دستور دهید که حداقل 2 ساعت قبل از شروع PEG-3350 و محلول های الکترولیت خوراکی، یک صبحانه سبک مصرف کنند. رژیم دوز توصیه شده برای PEG-3350 و Electrolytes for Oral Solution را در اوایل عصر روز قبل از کولونوسکوپی شروع کنید. محلول بازسازی شده را به میزان 8 اونس هر 10 دقیقه بنوشید تا زمانی که 4 لیتر مصرف شود یا پساب رکتوم شفاف شود. برای اطلاعات کامل در مورد دوز، آماده سازی و تجویز، به اطلاعات کامل نسخه مراجعه کنید. (2.1، 2.2)

2.1 دستورالعمل های مهم آماده سازی و تجویز ناهنجاری های مایع و الکترولیت را قبل از درمان با PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی اصلاح کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. PEG-3350 و الکترولیت های محلول خوراکی را قبل از مصرف با آب بازسازی کنید. از مخلوط کردن با مایعات دیگر و/یا افزودن غلیظ کننده های مبتنی بر نشاسته به ظرف مخلوط خودداری کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]. داروهای خوراکی را ظرف 1 ساعت قبل از شروع یا در طول تجویز PEG-3350 و الکترولیت برای محلول خوراکی مصرف نکنید [به تداخلات دارویی (7.2) مراجعه کنید]. هنگام مصرف PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی از ملین های دیگر استفاده نکنید [به تداخلات دارویی (7.3) مراجعه کنید]. فقط مایعات شفاف مصرف کنید، از مایعات قرمز و بنفش خودداری کنید. بیماران ممکن است در طول آماده سازی روده و پس از اتمام آماده سازی روده تا 2 ساعت قبل از زمان کولونوسکوپی آب یا مایعات شفاف دیگر مصرف کنند. محلول اگر قبل از مصرف سرد شود خوش طعم تر است. ظرف 2 ساعت قبل از شروع PEG-3350 و Electrolytes for Oral Solution غذای جامد مصرف نکنید. برای بهترین نتیجه، 3 تا 4 ساعت قبل از نوشیدن محلول، غذای جامد مصرف نکنید. اگر نفخ شدید، اتساع یا درد شکم رخ داد، PEG-3350 و محلول خوراکی الکترولیت را به آرامی یا موقتاً قطع کنید تا زمانی که علائم از بین بروند.

2.2 رژیم دوز به بیماران بزرگسال آموزش دهید که در روز قبل از عمل کولونوسکوپی، حداقل 2 ساعت قبل از شروع PEG-3350 و محلول الکترولیت خوراکی، یک صبحانه سبک مصرف کنند. رژیم دوز توصیه شده برای PEG-3350 و الکترولیت برای محلول خوراکی را در اوایل عصر روز قبل از کولونوسکوپی شروع کنید. به بیماران آموزش دهید که PEG-3350 و الکترولیت ها را برای محلول خوراکی همراه با مایعات شفاف مصرف کنند: کوزه 4 لیتری ظرف عرضه شده حاوی پودر محلول خوراکی PEG-3350 و الکترولیت های خوراکی را با آب آشامیدنی ولرم تا خط پرکننده 4 لیتری پر کنید.

• از افزودن مواد، طعم دهنده ها و غیره خودداری کنید. پس از بستن در ظرف، چندین بار به شدت تکان دهید تا مطمئن شوید که مواد حل شده اند. هر 10 دقیقه به میزان 8 اونس بنوشید تا زمانی که تمام محتویات آن مصرف شود یا پساب رکتوم پاک شود. اجابت مزاج آبکی شل باید تقریباً یک ساعت طول بکشد. پس از بازسازی، محلول را در دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد (36 تا 46 درجه فارنهایت) در یخچال نگهداری کنید. یخ نزنید. ظرف 48 ساعت استفاده کنید، قسمت استفاده نشده را دور بریزید. تجویز از طریق لوله بینی معده برای بیمارانی که دارای لوله بینی معده هستند، PEG-3350 و الکترولیت های آماده شده برای محلول خوراکی را با سرعت 20 تا 30 میلی لیتر در دقیقه (1.2 تا 1.8 لیتر در ساعت) تجویز کنید.

برای محلول خوراکی: 236 گرم پلی اتیلن گلیکول 3350، 22.74 گرم سولفات سدیم (بی آب)، 6.74 گرم بی کربنات سدیم، 5.86 گرم کلرید سدیم و 2.97 گرم کلرید پتاسیم به صورت پودر سفید. هنگامی که با آب به حجم 4 لیتر باز می شود، محلول حاوی 59 گرم در لیتر PEG-3350، 5.69 گرم در لیتر سولفات سدیم، 1.69 گرم در لیتر بی کربنات سدیم، 1.47 گرم در لیتر کلرید سدیم و 0.743 گرم در لیتر کلرید پتاسیم است. برای محلول خوراکی: 236 گرم پلی اتیلن گلیکول 3350، 22.74 گرم سولفات سدیم (بی آب)، 6.74 گرم بی کربنات سدیم، 5.86 گرم کلرید سدیم، 2.97 گرم کلرید پتاسیم و 3 گرم مواد طعم دهنده در هر 4 لیتر.

PEG-3350 و Electrolytes for Oral Solution در شرایط زیر منع مصرف دارد: انسداد دستگاه گوارش (به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید] سوراخ شدن روده [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6)] کولیت سمی یا مگاکولون سمی احتباس معده ایلئوس حساسیت مفرط به هر جزء از PEG-3350 [برای اورلوشن‌های پیش‌گیرنده و الکتریکال 5.8)] انسداد دستگاه گوارش (GI) (4، 5.6) سوراخ شدن روده (4، 5.6) کولیت سمی یا مگاکولون سمی ( 4 ) احتباس معده ( 4 ) ایلئوس ( 4 ) حساسیت مفرط به اجزای PEG-3350 و الکترولیتهای محلول خوراکی ( 4 , 5.8 )

برخی از داروها به دلیل تغییرات مایع و الکترولیت خطرات را افزایش می دهند (7.1)

7.1 داروهایی که ممکن است به دلیل ناهنجاری‌های مایعات و الکترولیت‌ها خطرات را افزایش دهند هنگام تجویز PEG-3350 و الکترولیت‌ها برای محلول خوراکی برای بیماران مبتلا به بیماری‌ها و/یا افرادی که از داروهایی استفاده می‌کنند که خطر اختلالات مایعات و الکترولیت‌ها را افزایش می‌دهند یا ممکن است خطر نارسایی‌های طولانی مدت، اختلالات ریوی و کلیوی را افزایش دهند، احتیاط کنید. تنظیم مایع و الکترولیت ناهنجاری ها [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1، 5.2، 5.3، 5.4) مراجعه کنید]. ارزیابی های اضافی بیمار را در صورت لزوم در نظر بگیرید.

7.2 پتانسیل کاهش جذب دارو PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی می توانند جذب سایر داروهای تجویز شده را کاهش دهند. داروهای خوراکی را ظرف یک ساعت قبل از شروع تجویز PEG-3350 و الکترولیت‌ها برای محلول خوراکی تجویز کنید [دوز و نحوه تجویز (2.1) را ببینید].

7.3 ملین های محرک استفاده همزمان از ملین های محرک و PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی ممکن است خطر زخم مخاطی یا کولیت ایسکمیک را افزایش دهد. هنگام مصرف PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی از استفاده از ملین های محرک (مانند بیزاکودیل، پیکوسولفات سدیم) اجتناب کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید].

عوارض جانبی قابل توجه بالینی زیر در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است: نارسایی کلیوی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید] زخم های مخاطی روده بزرگ و کولیت ایسکمیک [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5)] بیماران مبتلا به بیماری قابل توجه گوارشی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6)] اخطارها و موارد زیر. واکنش های مرتبط با استفاده از PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی بود در آزمایش‌های بالینی یا گزارش‌های پس از بازاریابی شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش‌ها به‌طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می‌شوند، همیشه نمی‌توان فراوانی آن‌ها را تخمین زد، به طور قابل اعتماد، یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. قلبی عروقی: آریتمی، فیبریلاسیون دهلیزی، ادم محیطی، آسیستول، و ادم حاد ریوی پس از آسپیراسیون [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. سیستم عصبی: لرزش، تشنج [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید] حساسیت مفرط: کهیر/بثورات پوستی، خارش، درماتیت، رینوره، تنگی نفس، گرفتگی قفسه سینه و گلو، تب، آنژیوادم، آنافیلاکسی و شوک آنافیلاکتیک [به موارد منع مصرف (4)، هشدارها و احتیاط‌ها (5.8) مراجعه کنید]. (در 50 درصد بیماران رخ داده است). سایر عوارض جانبی کمتر رایج عبارتند از: گرفتگی شکم، استفراغ، نفوذهای «پروانه مانند» بر روی اشعه ایکس قفسه سینه پس از استفراغ و آسپیراسیون PEG، تحریک مقعد، و خونریزی دستگاه گوارش فوقانی ناشی از پارگی مالوری-وایس، سوراخ شدن مری [معمولاً با بیماری ریفلاکس معده به مری (GERD)]. شایع ترین عوارض جانبی عبارتند از: تهوع، پری شکم، نفخ شکم، استفراغ و تحریک مقعد. برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Wilshire Pharmaceuticals, Inc. به شماره 1-800-461-7449 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

8.1 بارداری مطالعات تولید مثل حیوانات با PEG-3350 و الکترولیت برای محلول خوراکی انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا PEG-3350 و Electrolytes for Oral Solution می توانند در هنگام تجویز به یک زن باردار باعث آسیب جنین شوند یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارند. PEG-3350 و الکترولیت برای محلول خوراکی باید فقط در صورت نیاز به یک زن باردار داده شود.

8.3 مادران شیرده مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز PEG-3350 و محلول خوراکی الکترولیت ها به یک زن شیرده باید احتیاط کرد.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

8.5 استفاده در سالمندان مطالعات بالینی PEG-3350 و الکترولیت‌ها برای محلول خوراکی تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر را برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوان‌تر پاسخ می‌دهند، شامل نمی‌شود. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده است.

8.6 نارسایی کلیوی از PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی با احتیاط در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی یا بیمارانی که داروهای همزمان مصرف می کنند که ممکن است بر عملکرد کلیه تأثیر بگذارد استفاده کنید [به تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید]. این بیماران ممکن است در معرض خطر آسیب کلیوی باشند. این بیماران را در مورد اهمیت هیدراتاسیون کافی قبل، حین و بعد از استفاده از PEG-3350 و الکترولیت‌ها برای محلول خوراکی توصیه کنید و انجام آزمایش‌های آزمایشگاهی پایه و پس از کولونوسکوپی (الکترولیت‌ها، کراتینین و BUN) را در این بیماران در نظر بگیرید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید (5.4]).

مطالعات تولید مثل حیوانی با PEG-3350 و الکترولیت برای محلول خوراکی انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا PEG-3350 و Electrolytes for Oral Solution می توانند در هنگام تجویز به یک زن باردار باعث آسیب جنین شوند یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارند. PEG-3350 و الکترولیت برای محلول خوراکی باید فقط در صورت نیاز به یک زن باردار داده شود.

مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز PEG-3350 و محلول خوراکی الکترولیت ها به یک زن شیرده باید احتیاط کرد.

ایمنی و اثربخشی PEG-3350 و الکترولیت برای محلول خوراکی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

مطالعات بالینی PEG-3350 و الکترولیت‌ها برای محلول خوراکی، تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر را برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوان‌تر پاسخ می‌دهند، شامل نمی‌شد. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده است.

PEG-3350 and Electrolytes for Oral Solution ترکیبی از پلی اتیلن گلیکول 3350، یک ملین اسمزی و الکترولیت ها (سولفات سدیم، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم) برای محلول خوراکی موجود در یک محلول خوراکی 4 لیتری حاوی پلی 330 گرم اتیل گلیکول 30، 6 گرم یکبار مصرف است. 22.74 گرم سولفات سدیم (بی آب)، 6.74 گرم بی کربنات سدیم، 5.86 گرم کلرید سدیم، و 2.97 گرم کلرید پتاسیم به صورت پودر سفید. پلی اتیلن گلیکول 3350، سولفات سدیم USP، USP نام شیمیایی Na 2 SO 4 است. میانگین وزن مولکولی 142.04 است. فرمول ساختاری: بی کربنات سدیم، USP نام شیمیایی NaHCO 3 است. میانگین وزن مولکولی 84.01 است. فرمول ساختاری: کلرید سدیم، USP نام شیمیایی NaCl است. میانگین وزن مولکولی: 58.44. فرمول ساختاری: Na + Cl - کلرید پتاسیم، USP نام شیمیایی KCl است. میانگین وزن مولکولی: 74.55. فرمول ساختاری: K-Cl PEG ساختار شیمیایی Na2SO4 ساختار شیمیایی NaHCO3 ساختار شیمیایی

12.1 مکانیسم اثر تصور می شود حالت اولیه اثر از طریق اثر اسمزی پلی اتیلن گلیکول 3350 باشد که باعث می شود آب در روده بزرگ باقی بماند و مدفوع آبکی تولید کند.

12.2 فارماکودینامیک PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی باعث ایجاد اسهال می شود که به سرعت روده را تمیز می کند، معمولاً در عرض چهار ساعت.

12.3 فارماکوکینتیک فارماکوکینتیک PEG 3350 پس از تجویز PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی ارزیابی نشد. اطلاعات فارماکوکینتیک موجود برای PEG3350 خوراکی نشان می دهد که جذب ضعیفی دارد.

تصور می شود که حالت اولیه اثر از طریق اثر اسمزی پلی اتیلن گلیکول 3350 باشد که باعث می شود آب در روده بزرگ باقی بماند و مدفوع آبکی تولید کند.

PEG-3350 و الکترولیت‌ها برای محلول خوراکی باعث ایجاد اسهال می‌شود که به سرعت روده را تمیز می‌کند، معمولاً در عرض چهار ساعت.

فارماکوکینتیک PEG 3350 پس از تجویز PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی مورد ارزیابی قرار نگرفت. اطلاعات فارماکوکینتیک موجود برای PEG3350 خوراکی نشان می دهد که جذب ضعیفی دارد.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید که برچسب بیمار مورد تایید FDA (راهنمای دارو و دستورالعمل استفاده) را مطالعه کند. به بیماران آموزش دهید: قبل از مصرف، PEG-3350 و الکترولیت ها را برای محلول خوراکی با آب بازسازی کنند. در حالی که PEG-3350 و الکترولیت ها را برای محلول خوراکی مصرف می کنند، دیگر ملین ها را مصرف نکنید. از مصرف داروهای خوراکی در 1 ساعت قبل از شروع یا در طول تجویز PEG-3350 و محلول های الکترولیت برای خوراکی خودداری کنید. فقط مایعات شفاف مصرف کنید اما از مایعات قرمز و بنفش خودداری کنید. مصرف آب یا سایر مایعات شفاف در حین آماده سازی روده و پس از اتمام آماده سازی روده تا 2 ساعت قبل از زمان کولونوسکوپی. برای پیروی از دستورالعمل های دستورالعمل استفاده در مورد نحوه تهیه و مدیریت محصول. اگر دچار نفخ شدید، اتساع یا درد شکم شدند، نوشیدن محلول را آهسته یا موقتاً قطع کنند و با پزشک خود تماس بگیرند. در صورت بروز علائم و نشانه های کم آبی بدن یا اگر دچار تغییر هوشیاری یا تشنج شدند، با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1، 5.2، 5.3، 5.4) مراجعه کنید. برای قطع مصرف محلول و تماس با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی در صورت بروز علائم واکنش حساسیت مفرط [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید]. ساخته شده برای Wilshire Pharmaceuticals, Inc. Atlanta, GA 30328

نگهداری در ظرف در بسته در دمای 15 تا 30 درجه سانتی گراد (59 تا 86 درجه فارنهایت) نگهداری شود. محلول بازسازی شده PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی را در دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد (36 تا 46 درجه فارنهایت) نگهداری کنید. فریز نکنید [دوز و نحوه تجویز (2.1) را ببینید].