پلی اتیلن گلیکول 3350، سولفات سدیم، کلرید پتاسیم، سولفات منیزیم و کلرید سدیم برای محلول خوراکی

SUFLAVE برای پاکسازی روده بزرگ به عنوان آماده سازی برای کولونوسکوپی در بزرگسالان نشان داده شده است. SUFLAVE یک ملین اسمزی است که برای پاکسازی روده بزرگ در آماده سازی برای کولونوسکوپی در بزرگسالان تجویز می شود.

آماده سازی و تجویز (2.1) تجویز دو دوز SUFLAVE برای آماده سازی کامل برای کولونوسکوپی مورد نیاز است. یک دوز SUFLAVE برابر است با یک بطری به علاوه یک بسته تقویت کننده طعم. هر بطری باید قبل از مصرف با آب بازسازی شود. 16 اونس آب اضافی باید بعد از هر دوز مصرف شود. مصرف تمام مایعات را حداقل 2 ساعت قبل از کولونوسکوپی قطع کنید. دوز و تجویز توصیه شده (2.2) رژیم توصیه شده دوز تقسیم شده (دو روزه) شامل دو دوز SUFLAVE است: o روز 1، دوز 1: عصر قبل از کولونوسکوپی: 1 بطری با بسته افزایش طعم o روز 2، دوز 2: صبح کولونوسکوپی (5 تا 8 ساعت قبل از کولونوسکوپی و نه زودتر از 4 ساعت از شروع دوز 1): 1 بطری با بسته تقویت کننده طعم برای اطلاعات کامل در مورد آماده سازی قبل از کولونوسکوپی و تجویز رژیم دوز، به اطلاعات کامل نسخه مراجعه کنید. (2.1، 2.2)

2.1 دستورالعمل های مهم آماده سازی و تجویز اصلاح ناهنجاری های مایع و الکترولیت قبل از درمان با SUFLAVE [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] برای آماده سازی کامل برای کولونوسکوپی دو دوز SUFLAVE لازم است. یک دوز SUFLAVE برابر است با یک بطری به علاوه یک بسته تقویت کننده طعم. هر بطری را قبل از مصرف با آب بازسازی کنید. SUFLAVE را با مایعاتی غیر از آب بازسازی نکنید و/یا مواد غلیظ کننده مبتنی بر نشاسته را به بطری مخلوط اضافه نکنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]. پس از هر دوز SUFLAVE باید 16 اونس آب اضافی مصرف کنید. یک روز قبل از کولونوسکوپی صبحانه کم مصرف میل کنید. بعد از صبحانه فقط تا 2 ساعت قبل از کولونوسکوپی مایعات شفاف مصرف کنید. از خوردن غذای جامد یا نوشیدن شیر یا خوردن یا نوشیدن هر چیزی که قرمز یا بنفش است خودداری کنید. الکل ننوشید. هنگام مصرف SUFLAVE از ملین های دیگر استفاده نکنید [به تداخلات دارویی (7.3) مراجعه کنید]. داروهای خوراکی را ظرف 1 ساعت پس از شروع هر دوز SUFLAVE مصرف نکنید [به تداخلات دارویی (7.2) مراجعه کنید]. در صورت مصرف آنتی بیوتیک های تتراسایکلین یا فلوروکینولون، آهن، دیگوکسین، کلرپرومازین یا پنی سیلامین، این داروها را حداقل 2 ساعت قبل و حداقل 6 ساعت پس از مصرف هر دوز SUFLAVE مصرف کنید [به تداخلات دارویی (7.2) مراجعه کنید]. مصرف تمام مایعات را حداقل 2 ساعت قبل از کولونوسکوپی متوقف کنید. اگر حالت تهوع، نفخ یا گرفتگی شکم رخ داد، سرعت نوشیدن محلول و آب اضافی را تا زمان کاهش علائم متوقف یا کاهش دهید.

2.2 دوز تقسیم شده (2 روز) دوز توصیه شده رژیم دوز تقسیم شده (دو روزه) توصیه شده شامل دو دوز SUFLAVE است: روز 1، دوز 1: عصر قبل از کولونوسکوپی: 1 بطری با بسته افزایش طعم روز 2، دوز 2: صبح تا 5 ساعت قبل از کولونوسکوپی نه زودتر از 4 ساعت از شروع دوز 1): 1 بطری با بسته تقویت کننده طعم 2.3 دستورالعمل های آماده سازی و مصرف روز قبل از کولونوسکوپی: ممکن است صبحانه کم باقی مانده مصرف شود. نمونه هایی از غذاهای کم باقیمانده عبارتند از نان سفید، بیسکویت، کلوچه (بدون گندم)، کورن فلکس، تخم مرغ، خامه گندم، بلغور، ماست، پنیر دلمه، قهوه، چای، آبمیوه بدون پالپ، میوه (بدون پوست یا دانه). بعد از صبحانه فقط تا بعد از کولونوسکوپی مایعات شفاف مصرف کنید. نمونه هایی از مایعات شفاف عبارتند از: آب، آب میوه (بدون پالپ)، لیموناد، قهوه ساده، چای (بدون خامه یا خامه غیر لبنی)، آب مرغ، دسر ژلاتین (بدون میوه یا رویه). بدون مایعات قرمز یا بنفش، بدون شیر یا نوشیدنی های الکلی. روز 1، دوز 1 - اوایل شب قبل از کولونوسکوپی: 1 بسته تقویت کننده طعم را باز کنید و محتویات آن را در 1 بطری بریزید. بطری ارائه شده را با آب ولرم تا خط پر پر کنید. پس از بستن درب بطری، بطری را به آرامی تکان دهید تا تمام پودر حل شود. برای طعم بهتر، محلول را یک ساعت قبل از نوشیدن در یخچال بگذارید. یخ نزنید. ظرف 24 ساعت استفاده کنید. 8 اونس محلول را هر 15 دقیقه بنوشید تا بطری خالی شود. در طول شب 16 اونس آب اضافی بنوشید. اگر حالت تهوع، نفخ یا گرفتگی شکم رخ داد، سرعت نوشیدن محلول و آب اضافی را تا زمان کاهش علائم متوقف یا کاهش دهید. روز 2، دوز 2 - صبح کولونوسکوپی (5 تا 8 ساعت قبل از کولونوسکوپی و نه زودتر از 4 ساعت از شروع دوز 1): مصرف مایعات شفاف را تا بعد از کولونوسکوپی ادامه دهید. مرحله 1 تا مرحله 3 را از روز 1، دوز 1 تکرار کنید. 16 اونس آب اضافی در طول صبح بنوشید. حداقل 2 ساعت قبل از کولونوسکوپی نوشیدن مایعات را قطع کنید. اگر حالت تهوع، نفخ یا گرفتگی شکم رخ داد، سرعت نوشیدن محلول و آب اضافی را تا زمان کاهش علائم متوقف یا کاهش دهید. ذخیره سازی محلول بازسازی شده پس از بازسازی، محلول را در یخچال در دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد (36 درجه فارنهایت تا 46 درجه فارنهایت) نگهداری کنید. یخ نزنید. ظرف 24 ساعت استفاده کنید، محلول استفاده نشده را دور بریزید.

SUFLAVE به صورت پودر سفید برای بازسازی عرضه می شود و در کارتن حاوی دو بطری و دو بسته افزایش دهنده طعم موجود است. هر بطری حاوی 178.7 گرم پلی اتیلن گلیکول 3350، 7.3 گرم سولفات سدیم، 1.12 گرم کلرید پتاسیم، 0.9 گرم سولفات منیزیم و 0.5 گرم کلرید سدیم است. بطری حاوی طعم دهنده لیمو-آهک است. هنگامی که طبق دستورالعمل رقیق می شود، محلول کمی مه آلود تا تیره است. برای محلول خوراکی: دو بطری و دو بسته تقویت کننده طعم. هر بطری حاوی 178.7 گرم پلی اتیلن گلیکول 3350، 7.3 گرم سولفات سدیم، 1.12 گرم کلرید پتاسیم، 0.9 گرم سولفات منیزیم و 0.5 گرم کلرید سدیم است. بطری همچنین حاوی طعم دهنده لیمو-آهک است. (3)

SUFLAVE در شرایط زیر منع مصرف دارد: انسداد دستگاه گوارش یا ایلئوس [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6)] سوراخ شدن روده [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6)] کولیت سمی یا مگاکولون سمی احتباس معده حساسیت مفرط به هر یک از مواد تشکیل دهنده در SUFLAVE. انسداد یا ایلئوس ( 4 , 5.6 ) سوراخ شدن روده ( 4 , 5.6 ) کولیت سمی یا مگاکولون سمی ( 4 ) معده احتباس ( 4 ) حساسیت مفرط به هر یک از مواد تشکیل دهنده SUFLAVE ( 4 )

داروهایی که خطر عدم تعادل مایعات و الکترولیت ها را افزایش می دهند. (7.1)

7.1 داروهایی که ممکن است خطر ناهنجاری‌های مایعات و الکترولیت‌ها را افزایش دهند هنگام تجویز SUFLAVE برای بیمارانی که داروهایی مصرف می‌کنند که خطر اختلالات مایعات و الکترولیت‌ها را افزایش می‌دهند یا ممکن است خطر تشنج، آریتمی‌ها و فاصله QT طولانی‌مدت را در تنظیم مایعات مزمن و الکترولیتی تحریک‌کننده قبل از تهوع، احتیاط کنید. 5.1، 5.2، 5.3، 5.4)].

7.2 پتانسیل کاهش جذب دارو SUFLAVE می تواند جذب سایر داروهای تجویز شده همزمان را کاهش دهد [دوز و نحوه تجویز (2.1) را ببینید]: داروهای خوراکی را حداقل یک ساعت قبل از شروع هر دوز SUFLAVE تجویز کنید. آنتی بیوتیک های تتراسایکلین و فلوروکینولون، آهن، دیگوکسین، کلرپرومازین و پنی سیلامین را حداقل 2 ساعت قبل و حداقل 6 ساعت پس از مصرف هر دوز SUFLAVE تجویز کنید تا از کیلاسیون با منیزیم جلوگیری شود.

7.3 ملین های محرک استفاده همزمان از ملین های محرک و SUFLAVE ممکن است خطر زخم مخاطی یا کولیت ایسکمیک را افزایش دهد. هنگام مصرف SUFLAVE از استفاده از ملین های محرک (مانند بیزاکودیل، پیکوسولفات سدیم) خودداری کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید].

عوارض جانبی جدی یا مهم زیر در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است: ناهنجاری های جدی مایعات و الکترولیت ها [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] آریتمی های قلبی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید] تشنج [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]] بیماران با خطر آسیب های کلیوی (4) و [5. زخم مخاط روده بزرگ و کولیت ایسکمیک [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5)] بیماران مبتلا به دستگاه گوارش قابل توجه بیماری [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6)] آسپیراسیون [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7)] واکنش‌های حساسیت مفرط [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید] شایع‌ترین واکنش‌های جانبی (بیش از 2%) عبارتند از: تهوع، درد سر، اتساع شکم، اتساع شکم. (6.1) برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با Azurity Pharmaceuticals، Inc. در 1-800-461-7449 یا FDA در 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجا که مطالعات بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. ایمنی SUFLAVE در دو کارآزمایی بالینی تصادفی شده، گروه موازی، چند مرکزی و کورکور محقق در 929 بیمار بالغ که تحت کولونوسکوپی قرار گرفتند، مورد ارزیابی قرار گرفت. مقایسه کننده های فعال پلی اتیلن گلیکول 3350، سولفات سدیم، کلرید سدیم، کلرید پتاسیم، اسید اسکوربیک و آسکوربات سدیم برای محلول خوراکی در مطالعه 1 و محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و منیزیم در مطالعه 2 بود. جدول 1 شایع ترین عوارض جانبی گزارش شده را در حداقل 2 درصد از بیماران در هر دو گروه درمانی در مطالعه 1 نشان می دهد. جدول 1: عوارض جانبی متداول a بر اساس گروه درمانی در بیماران بزرگسال تحت کولونوسکوپی در مطالعه 1 b SUFLAVE (%) N=233 پلی اتیلن گلیکول 3350، سولفات سدیم، کلرید سدیم، کلرید پتاسیم، اسید اسکوربیک و سدیم آسکوربات 3% برای محلول خوراکی استفاده می شود. اتساع 6 3 استفراغ 6 3 درد شکم ج 3 4 سردرد 3 2 a گزارش شده در حداقل 2 درصد از بیماران در هر دو گروه درمانی b مطالعه 1 برای حمایت از ادعاهای مقایسه ای برای SUFLAVE برای واکنش های نامطلوب گزارش شده در این جدول طراحی نشده است. c درد شکم از چندین اصطلاح مشابه تشکیل شده است. جدول 2 شایع ترین عوارض جانبی گزارش شده را در حداقل 2 درصد از بیماران در هر گروه درمانی در مطالعه 2 نشان می دهد. جدول 2: عوارض جانبی متداول a بر اساس گروه درمانی در بیماران بزرگسال تحت کولونوسکوپی در مطالعه 2 b SUFLAVE (%) N=227 محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم (%) N=226 تهوع 7 6 استفراغ 4 2 7 درد شکم 23 درد سر اتساع 1 1 a در حداقل 2 درصد از بیماران در هر گروه درمانی گزارش شده است. b مطالعه 2 برای حمایت از ادعاهای مقایسه ای SUFLAVE برای واکنش های نامطلوب گزارش شده در این جدول طراحی نشده است. c درد شکم از چندین مورد مشابه تشکیل شده است. تغییرات آزمایشگاهی ناهنجاری های الکترولیت در بیماران با مقادیر پایه نرمال، شایع ترین ناهنجاری الکترولیتی پس از داروی مورد مطالعه، در روز کولونوسکوپی، افزایش منیزیم بود (مطالعه 1: 11٪ در بیماران تحت درمان با SUFLAVE و 2٪ در بیماران تحت درمان با مقایسه فعال. مطالعه 2: 12٪ در بیماران تحت درمان با SUFLAVE و 11٪ در بیماران تحت درمان با مقایسه کننده فعال). این تغییرات گذرا بود و بدون مداخله برطرف شد. پارامترهای عملکرد کلیوی در بیماران با مقادیر پایه نرمال، در 48 تا 72 ساعت پس از آماده‌سازی روده، افزایش کراتینین سرم بیش از 0.3 میلی‌گرم در دسی‌لیتر و/یا کاهش eGFR بیش از 25 درصد در 2 درصد از بیماران تحت درمان با SUFLAVE و 0 بیمار تحت درمان با 1 درصد و 1 درصد از بیماران تحت درمان با SUFLAVE و 1 درصد از بیماران تحت درمان با 1% و 1% VEFR فعال گزارش شد. بیماران تحت درمان با مقایسه کننده فعال در مطالعه 2. این تغییرات گذرا بود و حل شد.

6.2 تجربه پس از بازاریابی واکنش های نامطلوب زیر در طول استفاده پس از تایید سایر محصولات مبتنی بر پلی اتیلن گلیکول شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. قلبی عروقی: آریتمی، فیبریلاسیون دهلیزی، ادم محیطی، آسیستول، ادم حاد ریوی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. دستگاه گوارش: خونریزی دستگاه گوارش فوقانی ناشی از پارگی Mallory-Weiss. سوراخ شدن مری، معمولا با بیماری ریفلاکس معده به مری واکنش های حساسیت: بثورات پوستی، کهیر، خارش، درماتیت، تنگی نفس، گرفتگی قفسه سینه و گرفتگی گلو، تب، آنژیوادم، آنافیلاکسی و شوک آنافیلاکسی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید]. سیستم عصبی: لرزش، تشنج [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]

مصرف بیش از حد دوز توصیه شده SUFLAVE ممکن است منجر به اختلالات شدید الکترولیت و همچنین کم آبی بدن و هیپوولمی با علائم و نشانه های این اختلالات شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1، 5.2، 5.3) مراجعه کنید]. اختلالات مایع و الکترولیت را کنترل کنید و علائم را درمان کنید.

8.1 خلاصه خطر حاملگی هیچ داده ای در مورد استفاده از SUFLAVE در دوران بارداری برای ارزیابی خطر مرتبط با دارو نقایص مادرزادی، سقط جنین، یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین وجود ندارد. مطالعات تولید مثل حیوانی با پلی اتیلن گلیکول 3350، سولفات سدیم، کلرید پتاسیم، سولفات منیزیم و کلرید سدیم (SUFLAVE) انجام نشده است. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است.

8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ اطلاعاتی در مورد وجود SUFLAVE در شیر انسان یا حیوان، اثرات آن بر روی کودک شیرده یا اثرات آن بر تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به SUFLAVE و هرگونه عوارض جانبی احتمالی بر روی کودک شیرده از SUFLAVE یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی SUFLAVE در بیماران اطفال ثابت نشده است.

8.5 استفاده در سالمندان از 460 بیمار دریافت کننده SUFLAVE در آزمایشات بالینی، 125 نفر (27%) 65 سال یا بیشتر سن داشتند. هیچ تفاوتی در اثربخشی SUFLAVE بین بیماران سالمند و بیماران بالغ جوان مشاهده نشد. در بین بیماران سالمند، کاهش فشار خون در روز کولونوسکوپی با SUFLAVE بیشتر از مقایسه کننده فعال در مطالعه 1 (6٪ در بیماران تحت درمان با SUFLAVE و 1٪ در بیماران تحت درمان با مقایسه کننده فعال) در مطالعه 2 (3٪ در بیماران تحت درمان با SUFLAVE و 0٪ در بیماران تحت درمان با SUFLAVE و 0٪ در بیماران تحت درمان با SUFLAVE و 0٪ در بیماران تحت درمان با SUFLAVE) گزارش شده است. . بیماران سالمندان به احتمال زیاد کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی دارند و ممکن است بیشتر مستعد واکنش های نامطلوب ناشی از ناهنجاری های مایع و الکترولیت باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. به بیماران سالمند توصیه کنید قبل، حین و بعد از استفاده از SUFLAVE به اندازه کافی هیدراته شوند.

8.6 نارسایی کلیوی در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی یا بیمارانی که داروهای همزمان مصرف می کنند که ممکن است بر عملکرد کلیه تأثیر بگذارد، از SUFLAVE با احتیاط استفاده کنید. این بیماران ممکن است در معرض خطر آسیب کلیوی باشند. به این بیماران در مورد اهمیت هیدراتاسیون کافی قبل، حین و بعد از استفاده از SUFLAVE توصیه کنید و انجام آزمایشات آزمایشگاهی پایه و بعد از کولونوسکوپی (الکترولیت ها، کراتینین و BUN) را در این بیماران در نظر بگیرید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید].

SUFLAVE (polyethylene glycol 3350, sodium sulfate, potassium chloride, magnesium sulfate, and sodium chloride for oral solution) is an osmotic laxative and is provided in two bottles and two flavor enhancing packets for oral solution. The active ingredients contained in SUFLAVE are provided in Table 3. Table 3: Active Ingredients in SUFLAVE Chemical Name Chemical Formula Average Molecular Weight (g/mol) Chemical Structure Polyethylene Glycol 3350, USP 3350 Sodium Sulfate, USP Na 2 SO 4 142.04 Magnesium Sulfate, USP MgSO 4 120.37 Potassium Chloride, USP KCl 74.55 Sodium Chloride, USP NaCl 58.44 Na + Cl - Each bottle contains 178.7 g polyethylene glycol 3350, 7.3 g sodium sulfate, 1.12 g potassium chloride, 0.9 g magnesium sulfate, and 0.5 g sodium chloride, plus the following excipients: advantame, lemon-lime flavor, and neotame. Each flavor enhancing packet contains anhydrous citric acid, colloidal silicon dioxide, malic acid, and sucralose. Each dose of reconstituted oral solution is one liter of slightly hazy to hazy liquid that contains 178.7 g polyethylene glycol 3350, 7.3 g sodium sulfate, 1.12 g potassium chloride, 0.9 g magnesium sulfate, and 0.5 g sodium chloride and the following excipients: advantame, anhydrous citric acid, colloidal silicon dioxide, lemon-lime flavor, malic acid, neotame, and sucralose. peg3350 peg3350 sod sulfate mg sulfate pot chlo

12.1 مکانیسم اثر حالت اولیه اثر، اثرات اسمزی پلی اتیلن گلیکول 3350، سولفات سدیم و سولفات منیزیم است که باعث ایجاد اثر ملین می شود. نتیجه فیزیولوژیکی افزایش احتباس آب در لومن روده بزرگ است که منجر به شل شدن مدفوع می شود.

12.3 فارماکوکینتیک پس از تجویز اولین دوز SUFLAVE در 18 فرد سالم، میانگین حداکثر غلظت پلاسمایی ± SD (C max) برای پلی اتیلن گلیکول 3350 برابر با 1.4 ± 3.4 میکروگرم بر میلی لیتر در 4 ساعت و میانگین ± 2.7 ± 2.4 ± SD سرم سرم SD10 به دست آمد. mcg/ml در 6 ساعت به دست آمد. پس از دوز دوم SUFLAVE (تقریباً 12 ساعت بعد)، میانگین ± SD C max پلاسما برای پلی اتیلن گلیکول 3350 از mcg/mL 0.97 ± 2.9 در 4 ساعت به دست آمد و میانگین ± SD سرم C max برای سولفات 210.3±mL در ساعت 211.2 به دست آمد. غلظت سولفات برای همه افراد تا روز 3 پیگیری کمتر از حد کمیت (19.2 میکروگرم در میلی لیتر) بود. غلظت پلی اتیلن گلیکول 3350 برای 16 نفر از 18 نفر در روز هفتم زیر حد کمیت (LOQ 0.01 mcg/mL) بود.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید برچسب بیمار مورد تایید FDA (راهنمای دارو و دستورالعمل استفاده) را مطالعه کند. به بیماران آموزش دهید: تجویز دو دوز SUFLAVE برای آماده سازی کامل برای کولونوسکوپی لازم است. قبل از مصرف باید هر بطری را با آب درست کنید. پس از هر دوز SUFLAVE باید 16 اونس آب اضافی مصرف کنید. برای هیدراته کردن کافی با مایعات شفاف قبل، در حین و بعد از استفاده از SUFLAVE برای جلوگیری از کم آبی بدن [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. نمونه هایی از مایعات شفاف را می توان در دستورالعمل استفاده یافت. اگر حالت تهوع، نفخ یا گرفتگی شکم رخ داد، سرعت نوشیدن محلول و آب اضافی را تا زمان کاهش علائم متوقف یا کاهش دهید. هنگام مصرف SUFLAVE از سایر ملین ها استفاده نکنید. شیر ننوشید یا چیزی نخورید که قرمز یا بنفش است. الکل ننوشید. داروهای خوراکی را ظرف یک ساعت پس از شروع هر دوز SUFLAVE مصرف نکنید [به تداخلات دارویی (7.2) مراجعه کنید]. در صورت مصرف آنتی بیوتیک های تتراسایکلین یا فلوروکینولون، آهن، دیگوکسین، کلرپرومازین یا پنی سیلامین، این داروها را حداقل 2 ساعت قبل و حداقل 6 ساعت پس از مصرف هر دوز SUFLAVE مصرف کنید [به تداخلات دارویی (7.2) مراجعه کنید]. تمام SUFLAVE و آب مورد نیاز را حداقل دو ساعت قبل از کولونوسکوپی تکمیل کنید. اگر پس از مصرف SUFLAVE دچار استفراغ قابل توجه یا علائم کم آبی بدن شدند یا آریتمی قلبی یا تشنج داشتند، با پزشک خود تماس بگیرید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1، 5.2، 5.3) مراجعه کنید]. در صورت بروز علائم و نشانه های واکنش حساسیت مفرط، فوراً به دنبال مراقبت های پزشکی باشید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید]. تولید شده برای: Azurity Pharmaceuticals, Inc. Woburn, MA 01801 لطفاً برای اطلاعات ثبت اختراع به www.azurity.com مراجعه کنید. © Azurity Pharmaceuticals, Inc.