پلی اتیلن گلیکول 3350، سولفات سدیم، کلرید سدیم، کلرید پتاسیم، آسکوربات سدیم و اسید اسکوربیک

آماده سازی و اداره:

• دو دوز پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی برای آماده سازی کامل برای کولونوسکوپی، با استفاده از روش ترجیحی "دو روزه" یا رژیم دوز روش جایگزین "یک روزه" مورد نیاز است. (2.1)
• پلی اتیلن گلیکول 3350، الکترولیت ها و آسکوربات برای محلول خوراکی باید قبل از مصرف در آب بازسازی شوند. (2.1)
• مایعات شفاف اضافی باید بعد از هر دوز پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی در هر دو رژیم دوز مصرف شود. (2.1، 5.1)
• هنگام مصرف پلی اتیلن گلیکول 3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی از سایر ملین ها استفاده نکنید. ( 2.1 , 5.5 )
• از مصرف داروهای خوراکی تا 1 ساعت پس از شروع هر دوز خودداری کنید. (2.1) رژیم دوز:
• دو روزه (تقسیم دوز) (روش ترجیحی): دوز 1 عصر قبل از کولونوسکوپی و دوز 2 صبح کولونوسکوپی (تقریباً 12 ساعت پس از شروع دوز 1 و حداقل 3 و نیم ساعت قبل از کولونوسکوپی). (2.2)
• یک روزه (فقط عصر) (روش جایگزین): دوز 1 حداقل 3 و نیم ساعت قبل از خواب عصر قبل از کولونوسکوپی و دوز 2 تقریباً 1 و نیم ساعت پس از شروع دوز 1 عصر قبل از کولونوسکوپی. (2.3)
• برای اطلاعات کامل در مورد دوز، آماده سازی و تجویز به اطلاعات کامل نسخه مراجعه کنید (2.1، 2.2، 2.3)

2.1 دستورالعمل های آماده سازی و اجرایی مهم

• ناهنجاری های مایع و الکترولیت را قبل از درمان با پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و آسکوربات برای محلول خوراکی اصلاح کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید].
• دو دوز پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی برای آماده سازی کامل برای کولونوسکوپی مورد نیاز است. فاصله زمانی بین دو دوز بستگی به رژیم تجویز شده و زمان برنامه ریزی شده برای روش کولونوسکوپی دارد. [دوز و تجویز (2.2، 2.3) را ببینید].
• "تقسیم دوز" روش ارجح است و از دو دوز مجزا تشکیل شده است: دوز اول عصر قبل از کولونوسکوپی و دوز دوم روز بعد، صبح روز کولونوسکوپی [نگاه کنید به دوز و نحوه مصرف (2.2)].
• "فقط عصر" روش جایگزین است و از دو دوز مجزا تشکیل شده است: هر دو دوز در عصر قبل از روز کولونوسکوپی مصرف می‌شوند، با حداقل 1.5 ساعت بین شروع دوز اول و شروع دوز دوم [به مقدار و نحوه تجویز (2.3) مراجعه کنید].
• هر دو رژیم دوز پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی نیاز به تجویز پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی با استفاده از ظرف مخلوط ارائه شده برای بازسازی محتویات کیسه A و B با آب به خط پر دارند. از ترکیب با مایعات دیگر و/یا افزودن غلیظ کننده های مبتنی بر نشاسته به ظرف مخلوط خودداری کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید].
• مایعات شفاف اضافی (از جمله آب) باید در هر دو رژیم دوز مصرف شوند [به دوز و نحوه تجویز (2.2، 2.3)، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید].
• از شروع پلی اتیلن گلیکول 3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای درمان محلول خوراکی تا بعد از کولونوسکوپی فقط مایعات شفاف (بدون غذای جامد) مصرف کنید.
• از خوردن و آشامیدن الکل، شیر، هر چیز قرمز یا بنفش یا هر غذای دیگری حاوی مواد پالپ خودداری کنید.
• هنگام مصرف پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی از ملین های دیگر استفاده نکنید [به تداخلات دارویی (7.3) مراجعه کنید].
• داروهای خوراکی را در مدت 1 ساعت قبل یا بعد از شروع هر دوز پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی مصرف نکنید [به تداخلات دارویی (7.2) مراجعه کنید].
• از تکمیل دوز 2، شامل تمام مایعات اضافی، حداقل 2 ساعت قبل از کولونوسکوپی اطمینان حاصل کنید.
• ذخیره سازی: پس از بازسازی، پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و اسکوربات محلول خوراکی را در وضعیت عمودی نگهداری کنید و در یخچال نگهداری کنید. ظرف 24 ساعت پس از مخلوط شدن در آب استفاده شود.

2.2 رژیم تقسیم دوز دو روزه (روش ترجیحی) رژیم تقسیم دوز دو روزه روش دوز ترجیحی است. به بیماران بزرگسال آموزش دهید که در روز قبل از عمل بالینی، می توانند صبحانه و به دنبال آن یک ناهار سبک (بدون غذاهای جامد) و سوپ شفاف و/یا ماست ساده برای شام مصرف کنند که باید حداقل 1 ساعت قبل از شروع اولین دوز پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و آسکوربات برای محلول خوراکی تکمیل شود. به بیماران بزرگسال دستور دهید که دو دوز جداگانه را همراه با مایعات به شرح زیر مصرف کنند: دوز 1 - عصر قبل از کولونوسکوپی، تقریباً 10 تا 12 ساعت قبل از دوز 2: 1. محتویات 1 کیسه A و 1 کیسه B را در ظرف مخلوط حاوی پلی اتیلن گلیکول-3350، اسکوروکتلیت، و اسکوروکتلیت، خالی کنید. 2. آب ولرم را به فیل لاین روی ظرف همزن اضافه کنید (32 اونس مایع). مواد دیگر را به پلی اتیلن گلیکول 3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی اضافه نکنید. 3. با قاشق کاملاً مخلوط کنید یا با درب محکم تکان دهید تا محتویات کیسه A و B کاملاً حل شود. 4. هر 15 دقیقه 8 اونس از محلول را بنوشید. این باید حدود 1 ساعت طول بکشد. حتما تمام محلول را بنوشید. 5. ظرف مخلوط را تا نیمه پر کنید (حداقل 16 اونس) با یک مایع شفاف و تمام این مایع را قبل از رفتن به رختخواب بنوشید. دوز 2 - صبح روز بعد، در روز کولونوسکوپی، تقریباً 12 ساعت پس از شروع دوز 1 و حداقل 3 و نیم ساعت قبل از کولونوسکوپی مصرف شود: 1. محتویات 1 کیسه A و 1 کیسه B را در ظرف مخلوط حاوی پلی اتیلن گلیکول 3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی خالی کنید. 2. آب ولرم را به فیل لاین روی ظرف همزن اضافه کنید (32 اونس مایع). مواد دیگر را به پلی اتیلن گلیکول 3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی اضافه نکنید. 3. با قاشق کاملاً مخلوط کنید یا با درب کاملاً تکان دهید تا محتویات کیسه A و B کاملاً حل شود. 4. هر 15 دقیقه 8 اونس از محلول را بنوشید. این باید حدود 1 ساعت طول بکشد. حتما تمام محلول را بنوشید. 5. ظرف مخلوط را تا نیمه پر (حداقل 16 اونس) با مایع شفاف پر کنید و تمام این مایع را حداقل 2 ساعت قبل از کولونوسکوپی بنوشید. 6. تا 2 ساعت قبل از کولونوسکوپی یا طبق تجویز پزشک، آب یا مایعات شفاف بیشتری مصرف کنید. سپس نوشیدن مایعات را تا بعد از کولونوسکوپی قطع کنید. نوشیدن پلی اتیلن گلیکول 3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی را به طور موقت متوقف کنید یا در صورت نفخ شدید، ناراحتی شکمی یا اتساع، هر وعده را در فواصل طولانی تری بنوشید تا زمانی که این علائم برطرف شوند.

2.3 رژیم دوز فقط یک روزه عصر (روش جایگزین) رژیم فقط عصر یک روزه روش دوز جایگزین برای بیمارانی است که رژیم دوز تقسیم شده برای آنها نامناسب است. به بیماران بزرگسال آموزش دهید که در روز قبل از عمل بالینی، می توانند صبحانه و به دنبال آن یک ناهار سبک (بدون غذاهای جامد) و سوپ شفاف و/یا ماست ساده برای شام مصرف کنند که باید حداقل 1 ساعت قبل از شروع اولین دوز پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و آسکوربات برای محلول خوراکی تکمیل شود. به بیماران بزرگسال دستور دهید تا دو دوز جداگانه را همراه با مایعات به شرح زیر مصرف کنند: دوز 1 - حداقل 3 و نیم ساعت قبل از خواب عصر قبل از کولونوسکوپی: 1. محتویات 1 کیسه A و 1 کیسه B را در ظرف مخلوط حاوی پلی اتیلن گلیکول-3350، سوپاپ آلکورلیشن و سوپاپ آلکروبات خالی کنید. 2. آب ولرم را به فیل لاین روی ظرف همزن اضافه کنید (32 اونس مایع). مواد دیگر را به پلی اتیلن گلیکول 3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی اضافه نکنید. 3. با قاشق کاملاً مخلوط کنید یا با درب محکم تکان دهید تا محتویات کیسه A و B کاملاً حل شود. 4. هر 15 دقیقه 8 اونس از محلول را بنوشید. این باید حدود 1 ساعت طول بکشد. حتما تمام محلول را بنوشید. دوز 2 - حداقل 1 ½ ساعت پس از شروع دوز 1 در عصر قبل از کولونوسکوپی: 1. محتویات 1 کیسه A و 1 کیسه B را در ظرف مخلوط حاوی پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی خالی کنید. 2. آب ولرم را به فیل لاین روی ظرف همزن اضافه کنید (32 اونس مایع). مواد دیگر را به پلی اتیلن گلیکول 3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی اضافه نکنید. 3. با قاشق کاملاً مخلوط کنید یا با درب محکم تکان دهید تا محتویات کیسه A و B کاملاً حل شود. 4. هر 15 دقیقه 8 اونس از محلول را بنوشید. این باید حدود 1 ساعت طول بکشد. حتما تمام محلول را بنوشید. 5. ظرف همزن را تا فیل لاین (32 اونس مایع) با یک مایع شفاف پر کنید و تمام این مایع را قبل از رفتن به رختخواب بنوشید. 6. تا 2 ساعت قبل از کولونوسکوپی یا طبق تجویز پزشک، آب یا مایعات شفاف بیشتری مصرف کنید. سپس نوشیدن مایعات را تا بعد از کولونوسکوپی قطع کنید. نوشیدن پلی اتیلن گلیکول 3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی را به طور موقت متوقف کنید یا در صورت نفخ شدید، ناراحتی شکمی یا اتساع، هر وعده را در فواصل طولانی تری بنوشید تا زمانی که این علائم برطرف شوند.

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی

• خطر ناهنجاری های مایع و الکترولیت: هیدراتاسیون کافی را تشویق کنید، داروهای همزمان را ارزیابی کنید، و ارزیابی های آزمایشگاهی را قبل و بعد از استفاده در نظر بگیرید. (5.1، 7.1)
• آریتمی های قلبی: ECG قبل و بعد از کولونوسکوپی را در بیمارانی که در معرض خطر هستند در نظر بگیرید. (5.2)
• تشنج: در بیماران با سابقه تشنج و بیمارانی که در معرض خطر تشنج هستند، از جمله داروهایی که آستانه تشنج را کاهش می دهند، احتیاط کنید. (5.3، 7.1)
• بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی یا مصرف همزمان داروهایی که بر عملکرد کلیه تأثیر می گذارد: احتیاط کنید، از هیدراتاسیون کافی اطمینان حاصل کنید و آزمایشات آزمایشگاهی را در نظر بگیرید. (5.4، 7.1، 8.6)
• زخم های مخاطی روده بزرگ: هنگام تفسیر یافته های کولونوسکوپی در بیماران مبتلا به بیماری التهابی روده شناخته شده یا مشکوک، پتانسیل ایجاد زخم را در نظر بگیرید. (5.5)
• مشکوک به انسداد یا سوراخ شدن دستگاه گوارش: تشخیص را قبل از تجویز رد کنید. (5.6)
• بیماران در معرض خطر آسپیراسیون: در حین مصرف رعایت شود. (5.7)
• کمبود گلوکز-6-فسفات دهیدروژناز (G-6-PD): با احتیاط مصرف شود. (5.8)
• خطرات در بیماران مبتلا به فنیل کتونوری: حاوی فنیل آلانین (5.9)
• واکنش های حساسیت مفرط، از جمله آنافیلاکسی: به بیماران اطلاع دهید که در صورت بروز علائم، فوراً به دنبال مراقبت های پزشکی باشند. (5.10)

5.1 ناهنجاری های جدی مایعات و الکترولیت ها به بیماران توصیه کنید قبل، در حین و بعد از استفاده از پلی اتیلن گلیکول 3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی به اندازه کافی هیدراته کنند. اگر بیمار پس از مصرف پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی دچار استفراغ قابل توجه یا علائم کم آبی شد، آزمایش های آزمایشگاهی پس از کولونوسکوپی (الکترولیت ها، کراتینین و BUN) را در نظر بگیرید. آماده سازی روده می تواند باعث اختلالات مایع و الکترولیت شود، که می تواند منجر به واکنش های جانبی جدی از جمله آریتمی قلبی، تشنج و نارسایی کلیوی شود [به واکنش های نامطلوب (6.2) مراجعه کنید]. اصلاح ناهنجاری های مایع و الکترولیت قبل از درمان با پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی. پلی اتیلن گلیکول 3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی باید در بیمارانی که از داروهای همزمان استفاده می کنند که خطر ناهنجاری های الکترولیت را افزایش می دهند [مانند دیورتیک ها، مهارکننده های آنزیم تبدیل کننده آنژیوتانسین (ACE) یا مسدود کننده های گیرنده آنژیوتانسین یا بیماران تحت بررسی با کم خونی شناخته شده] با احتیاط مصرف شوند. انجام تست های آزمایشگاهی قبل از دوز و پس از کولونوسکوپی (سدیم، پتاسیم، کلسیم، کراتینین و BUN) را در این بیماران در نظر بگیرید [به تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید].

5.2 آریتمی های قلبی گزارش های نادری از آریتمی های جدی (از جمله فیبریلاسیون دهلیزی) مرتبط با استفاده از ملین های اسمزی یونی برای آماده سازی روده گزارش شده است. اینها عمدتاً در بیماران مبتلا به عوامل خطر زمینه ای قلبی و اختلالات الکترولیتی رخ می دهد. هنگام تجویز پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی برای بیمارانی که در معرض خطر آریتمی هستند (به عنوان مثال، بیماران با سابقه QT طولانی مدت، آریتمی های کنترل نشده، انفارکتوس اخیر میوکارد، نارسایی قلبی ناپایدار، آنژین قلبی ناپایدار، آنژین قلبی یا الکترولیومی) احتیاط کنید. ECG قبل از دوز و پس از کولونوسکوپی را در بیمارانی که در معرض خطر آریتمی های جدی قلبی قرار دارند، در نظر بگیرید.

5.3 تشنج گزارشات نادری از تشنج های تونیک-کلونیک ژنرالیزه و/یا از دست دادن هوشیاری مرتبط با استفاده از محصولات آماده سازی روده در بیماران بدون سابقه قبلی تشنج گزارش شده است. موارد تشنج با ناهنجاری های الکترولیت (مانند هیپوناترمی، هیپوکالمی، هیپوکلسمی و هیپومنیزیمی) و اسمولالیته سرم پایین همراه بود. ناهنجاری های عصبی با اصلاح ناهنجاری های مایع و الکترولیت برطرف شد. هنگام تجویز پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی برای بیماران با سابقه تشنج و در بیمارانی که در معرض خطر تشنج هستند، مانند بیمارانی که داروهایی مصرف می کنند که آستانه تشنج را کاهش می دهند (مثلاً داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای)، بیمارانی که از مصرف الکل دچار هیپوسپکتیو می شوند یا بیماران مبتلا به هیپودیاز یا داروهای ضد افسردگی شناخته شده مصرف می کنند، احتیاط کنید. [ببینید تداخلات دارویی (7.1)].

5.4 مصرف در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی استفاده از پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و آسکوربات برای محلول خوراکی با احتیاط در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی یا بیمارانی که همزمان از داروهایی که بر عملکرد کلیه تأثیر می گذارند (مانند دیورتیک ها، مهارکننده های ACE، داروهای بلوک کننده آنژیوتانسین، یا گیرنده های ضد التهابی D) استفاده می کنند. تعاملات (7.1)]. این بیماران ممکن است در معرض خطر آسیب کلیوی باشند. به این بیماران در مورد اهمیت هیدراتاسیون کافی قبل، حین و بعد از استفاده از پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی توصیه کنید و انجام تست های آزمایشگاهی قبل از دوز و پس از کولونوسکوپی (الکترولیت ها، کراتینین و BUN) را در این بیماران در نظر بگیرید.

5.5 زخم مخاط کولون، کولیت ایسکمیک و کولیت اولسراتیو ملین های اسمزی ممکن است زخم های آفتی مخاط روده بزرگ ایجاد کنند، و گزارش هایی از موارد جدی تر کولیت ایسکمیک وجود دارد که نیاز به بستری شدن در بیمارستان دارند. استفاده همزمان از ملین های محرک و پلی اتیلن گلیکول 3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی ممکن است خطر زخم مخاطی یا کولیت ایسکمیک را افزایش دهد و توصیه نمی شود. هنگام تفسیر یافته های کولونوسکوپی در بیماران مبتلا به بیماری التهابی روده شناخته شده یا مشکوک، پتانسیل زخم های مخاطی ناشی از آماده سازی روده را در نظر بگیرید.

5.6 استفاده در بیماران مبتلا به بیماری قابل توجه گوارشی اگر مشکوک به انسداد یا سوراخ شدن دستگاه گوارش باشد، قبل از تجویز پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی، مطالعات تشخیصی مناسب را برای رد این شرایط انجام دهید [4] موارد منع مصرف را ببینید. در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو شدید با احتیاط مصرف شود.

5.7 آسپیراسیون بیماران مبتلا به اختلال رفلکس گگ یا سایر ناهنجاری های بلع در معرض خطر برگشت یا آسپیراسیون پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و آسکوربات برای محلول خوراکی هستند. این بیماران را در طول تجویز پلی اتیلن گلیکول 3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی مشاهده کنید. در این بیماران با احتیاط مصرف شود. پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و آسکوربات را برای محلول خوراکی با غلیظ کننده های مبتنی بر نشاسته ترکیب نکنید [دوز و نحوه مصرف (2.1) را ببینید]. پلی اتیلن گلیکول (PEG)، جزء پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی، هنگامی که با مایعات غلیظ شده با نشاسته مخلوط می شود، ویسکوزیته مایع غلیظ شده با نشاسته را کاهش می دهد. هنگامی که یک محصول مبتنی بر PEG مورد استفاده برای نشانه دیگری در مایعات از پیش غلیظ شده مبتنی بر نشاسته مورد استفاده در بیماران مبتلا به دیسفاژی مخلوط شد، رقیق شدن مایع رخ داد و موارد خفگی و آسپیراسیون احتمالی گزارش شد.

5.8 کمبود گلوکز-6-فسفات دهیدروژناز (G6PD) از آنجایی که پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و آسکوربات برای محلول خوراکی حاوی آسکوربات سدیم و اسید اسکوربیک، پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها، و آسکوربات باید در بیماران مبتلا به آسکوربات استفاده شود. کمبود گلوکز-6-فسفات دهیدروژناز (G6PD) به ویژه بیماران مبتلا به کمبود G6PD با یک فعال عفونت، با سابقه همولیز، یا مصرف همزمان داروهای شناخته شده برای تسریع واکنش های همولیتیک.

5.9 خطرات در بیماران مبتلا به فنیل کتونوری فنیل آلانین می تواند برای بیماران مبتلا به فنیل کتونوری (PKU) مضر باشد. پلی اتیلن گلیکول 3350، الکترولیت ها و آسکوربات برای محلول خوراکی حاوی فنیل آلانین، جزء آسپارتام است. هر پلی اتیلن گلیکول 3350، الکترولیت و اسکوربات برای محلول خوراکی حاوی 131 میلی گرم فنیل آلانین (پس از هیدرولیز مولکول آسپارتام در داخل بدن به اسید آسپارتیک و فنیل آلانین) است. قبل از تجویز پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی برای بیمار مبتلا به PKU، مقدار ترکیب روزانه فنیل آلانین را از همه منابع، از جمله پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و آسکوربات برای محلول خوراکی در نظر بگیرید.

5.10 واکنش های حساسیتی پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و آسکوربات برای محلول خوراکی حاوی پلی اتیلن گلیکول (PEG) و طعم دهنده لیمو (حاوی سیترال، روغن آهک، مالتودکسترین، صمغ اقاقیا، ویتامین E، و سایر عوامل طعم دهنده طبیعی و سایر عوامل طعم دهنده طبیعی، از جمله عوامل حساسیت برانگیز) هستند. آنژیوادم، بثورات، کهیر و خارش [به موارد منع مصرف مراجعه کنید (4)، واکنش های نامطلوب (6.2) و توضیحات (11)]. بیماران را از علائم و نشانه های آنافیلاکسی آگاه کنید و به آنها آموزش دهید که در صورت بروز علائم و نشانه ها فورا به دنبال مراقبت های پزشکی باشند.

5.1 ناهنجاری های جدی مایعات و الکترولیت ها به بیماران توصیه کنید قبل، در حین و بعد از استفاده از پلی اتیلن گلیکول 3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی به اندازه کافی هیدراته کنند. اگر بیمار پس از مصرف پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی دچار استفراغ قابل توجه یا علائم کم آبی شد، آزمایش های آزمایشگاهی پس از کولونوسکوپی (الکترولیت ها، کراتینین و BUN) را در نظر بگیرید. آماده سازی روده می تواند باعث اختلالات مایع و الکترولیت شود، که می تواند منجر به واکنش های جانبی جدی از جمله آریتمی قلبی، تشنج و نارسایی کلیوی شود [به واکنش های نامطلوب (6.2) مراجعه کنید]. اصلاح ناهنجاری های مایع و الکترولیت قبل از درمان با پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی. پلی اتیلن گلیکول 3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی باید در بیمارانی که از داروهای همزمان استفاده می کنند که خطر ناهنجاری های الکترولیت را افزایش می دهند [مانند دیورتیک ها، مهارکننده های آنزیم تبدیل کننده آنژیوتانسین (ACE) یا مسدود کننده های گیرنده آنژیوتانسین یا بیماران تحت بررسی با کم خونی شناخته شده] با احتیاط مصرف شوند. انجام تست های آزمایشگاهی قبل از دوز و پس از کولونوسکوپی (سدیم، پتاسیم، کلسیم، کراتینین و BUN) را در این بیماران در نظر بگیرید [به تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید].

5.2 آریتمی های قلبی گزارش های نادری از آریتمی های جدی (از جمله فیبریلاسیون دهلیزی) مرتبط با استفاده از ملین های اسمزی یونی برای آماده سازی روده گزارش شده است. اینها عمدتاً در بیماران مبتلا به عوامل خطر زمینه ای قلبی و اختلالات الکترولیتی رخ می دهد. هنگام تجویز پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی برای بیمارانی که در معرض خطر آریتمی هستند (به عنوان مثال، بیماران با سابقه QT طولانی مدت، آریتمی های کنترل نشده، انفارکتوس اخیر میوکارد، نارسایی قلبی ناپایدار، آنژین قلبی ناپایدار، آنژین قلبی یا الکترولیومی) احتیاط کنید. ECG قبل از دوز و پس از کولونوسکوپی را در بیمارانی که در معرض خطر آریتمی های جدی قلبی قرار دارند، در نظر بگیرید.

5.3 تشنج گزارشات نادری از تشنج های تونیک-کلونیک ژنرالیزه و/یا از دست دادن هوشیاری مرتبط با استفاده از محصولات آماده سازی روده در بیماران بدون سابقه قبلی تشنج گزارش شده است. موارد تشنج با ناهنجاری های الکترولیت (مانند هیپوناترمی، هیپوکالمی، هیپوکلسمی و هیپومنیزیمی) و اسمولالیته سرم پایین همراه بود. ناهنجاری های عصبی با اصلاح ناهنجاری های مایع و الکترولیت برطرف شد. هنگام تجویز پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی برای بیماران با سابقه تشنج و در بیمارانی که در معرض خطر تشنج هستند، مانند بیمارانی که داروهایی مصرف می کنند که آستانه تشنج را کاهش می دهند (مثلاً داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای)، بیمارانی که از مصرف الکل دچار هیپوسپکتیو می شوند یا بیماران مبتلا به هیپودیاز یا داروهای ضد افسردگی شناخته شده مصرف می کنند، احتیاط کنید. [ببینید تداخلات دارویی (7.1)].

5.4 مصرف در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی استفاده از پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و آسکوربات برای محلول خوراکی با احتیاط در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی یا بیمارانی که همزمان از داروهایی که بر عملکرد کلیه تأثیر می گذارند (مانند دیورتیک ها، مهارکننده های ACE، داروهای بلوک کننده آنژیوتانسین، یا گیرنده های ضد التهابی D) استفاده می کنند. تعاملات (7.1)]. این بیماران ممکن است در معرض خطر آسیب کلیوی باشند. به این بیماران در مورد اهمیت هیدراتاسیون کافی قبل، حین و بعد از استفاده از پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی توصیه کنید و انجام تست های آزمایشگاهی قبل از دوز و پس از کولونوسکوپی (الکترولیت ها، کراتینین و BUN) را در این بیماران در نظر بگیرید.

5.5 زخم مخاط کولون، کولیت ایسکمیک و کولیت اولسراتیو ملین های اسمزی ممکن است زخم های آفتی مخاط روده بزرگ ایجاد کنند، و گزارش هایی از موارد جدی تر کولیت ایسکمیک وجود دارد که نیاز به بستری شدن در بیمارستان دارند. استفاده همزمان از ملین های محرک و پلی اتیلن گلیکول 3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی ممکن است خطر زخم مخاطی یا کولیت ایسکمیک را افزایش دهد و توصیه نمی شود. هنگام تفسیر یافته های کولونوسکوپی در بیماران مبتلا به بیماری التهابی روده شناخته شده یا مشکوک، پتانسیل زخم های مخاطی ناشی از آماده سازی روده را در نظر بگیرید.

5.6 استفاده در بیماران مبتلا به بیماری قابل توجه گوارشی اگر مشکوک به انسداد یا سوراخ شدن دستگاه گوارش باشد، قبل از تجویز پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی، مطالعات تشخیصی مناسب را برای رد این شرایط انجام دهید [4] موارد منع مصرف را ببینید. در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو شدید با احتیاط مصرف شود.

5.7 آسپیراسیون بیماران مبتلا به اختلال رفلکس گگ یا سایر ناهنجاری های بلع در معرض خطر برگشت یا آسپیراسیون پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و آسکوربات برای محلول خوراکی هستند. این بیماران را در طول تجویز پلی اتیلن گلیکول 3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی مشاهده کنید. در این بیماران با احتیاط مصرف شود. پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و آسکوربات را برای محلول خوراکی با غلیظ کننده های مبتنی بر نشاسته ترکیب نکنید [دوز و نحوه مصرف (2.1) را ببینید]. پلی اتیلن گلیکول (PEG)، جزء پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی، هنگامی که با مایعات غلیظ شده با نشاسته مخلوط می شود، ویسکوزیته مایع غلیظ شده با نشاسته را کاهش می دهد. هنگامی که یک محصول مبتنی بر PEG مورد استفاده برای نشانه دیگری در مایعات از پیش غلیظ شده مبتنی بر نشاسته مورد استفاده در بیماران مبتلا به دیسفاژی مخلوط شد، رقیق شدن مایع رخ داد و موارد خفگی و آسپیراسیون احتمالی گزارش شد.

5.8 کمبود گلوکز-6-فسفات دهیدروژناز (G6PD) از آنجایی که پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و آسکوربات برای محلول خوراکی حاوی آسکوربات سدیم و اسید اسکوربیک، پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها، و آسکوربات باید در بیماران مبتلا به آسکوربات استفاده شود. کمبود گلوکز-6-فسفات دهیدروژناز (G6PD) به ویژه بیماران مبتلا به کمبود G6PD با یک فعال عفونت، با سابقه همولیز، یا مصرف همزمان داروهای شناخته شده برای تسریع واکنش های همولیتیک.

5.9 خطرات در بیماران مبتلا به فنیل کتونوری فنیل آلانین می تواند برای بیماران مبتلا به فنیل کتونوری (PKU) مضر باشد. پلی اتیلن گلیکول 3350، الکترولیت ها و آسکوربات برای محلول خوراکی حاوی فنیل آلانین، جزء آسپارتام است. هر پلی اتیلن گلیکول 3350، الکترولیت و اسکوربات برای محلول خوراکی حاوی 131 میلی گرم فنیل آلانین (پس از هیدرولیز مولکول آسپارتام در داخل بدن به اسید آسپارتیک و فنیل آلانین) است. قبل از تجویز پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی برای بیمار مبتلا به PKU، مقدار ترکیب روزانه فنیل آلانین را از همه منابع، از جمله پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و آسکوربات برای محلول خوراکی در نظر بگیرید.

عوارض جانبی جدی یا مهم زیر برای آماده سازی روده در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است:

• ناهنجاری های جدی مایعات و الکترولیت ها [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]
• آریتمی های قلبی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]
• تشنج [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]
• بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]
• زخم مخاطی روده بزرگ، کولیت ایسکمیک و کولیت اولسراتیو [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]
• بیماران مبتلا به بیماری گوارشی قابل توجه [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]
• آسپیراسیون [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]
• کمبود گلوکز-6-فسفات دهیدروژناز (G6PD) [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید]
• خطرات در بیماران مبتلا به فنیل کتونوری [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) مراجعه کنید]
• واکنش‌های حساسیت مفرط [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.10) مراجعه کنید] شایع‌ترین واکنش‌های جانبی (≥ 5%) عبارتند از:
• دو روزه (تقسیم دوز): بی حالی، حالت تهوع، درد شکم، استفراغ و درد بالای شکم. (6.1)
• یک روزه (فقط عصر): اتساع شکم، ناراحتی مقعدی، تشنگی، حالت تهوع، درد شکم، اختلال خواب، تشنج، گرسنگی، بی حالی، استفراغ، و سرگیجه. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Oceanside Pharmaceuticals به شماره 1-800-321-4576 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه مطالعات بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده‌شده در عمل بالینی را منعکس نکند. ایمنی پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت‌ها و آسکوربات برای محلول خوراکی به‌عنوان یک رژیم دو روزه با دوز تقسیم‌بندی شده و دوز یک روزه فقط عصر در دو کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، کنترل‌شده فعال، چند مرکزی، در بیماران بزرگسال کورکور شده توسط محقق در بیماران بالغ مورد بررسی قرار گرفت (4). . تجزیه و تحلیل ایمنی برای مطالعه 1 شامل 359 بیمار بزرگسال در محدوده سنی 18 تا 88 سال (میانگین سنی 59 سال)، با 52٪ زن و 48٪ بیمار مرد بود. تجزیه و تحلیل ایمنی برای مطالعه 2 شامل 340 بیمار بزرگسال در محدوده سنی 21 تا 76 سال (میانگین سنی 53 سال)، با 53 درصد مرد و 47 درصد بیمار زن بود. جداول 1 و 2 واکنش های جانبی گزارش شده را به ترتیب در حداقل 2 و 5 درصد از بیماران در هر دو گروه درمانی در مطالعه 1 و 2 نشان می دهد. از آنجایی که اسهال به عنوان بخشی از ارزیابی اثربخشی در نظر گرفته شد، در این کارآزمایی ها به عنوان یک واکنش نامطلوب تعریف نشد. جدول 1: عوارض جانبی شایع در حداقل 2 درصد از بیماران در هر دو گروه درمانی در بیماران تحت کولونوسکوپی در مطالعه 1 پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی رژیم دوز تقسیم دو روزه گزارش شده است (N=180) 4 لیتر PEG 19% + Electroise 18% تهوع 14% 20% درد شکم 13% 15% استفراغ 8% 13% درد بالای شکم 6% 6% سوء هاضمه 3% 1% جدول 2: عوارض جانبی متداول گزارش شده در حداقل 5 درصد از بیماران در هر دو گروه درمانی از بیماران به طور خاص در مورد بروز علائم زیر سوال شد: لرز، تحریکات مقعدی، نفخ یا پری شکم، از دست دادن خواب، تهوع، استفراغ، ضعف، احساس گرسنگی، کرامپ یا سرگیجه شکمی، و. در بیماران تحت کولونوسکوپی در مطالعه 2 پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها، و آسکوربات برای محلول خوراکی رژیم دوز یک روزه فقط عصر (N=169) 90 میلی لیتر محلول خوراکی فسفات سدیم (N=171) اتساع شکم 1%1% برای انقباض 1%50 تشنگی 47% 65% تهوع 47% 47% درد شکم 39% 32% اختلال خواب 35% 29% تشنج 34% 30% گرسنگی 30% 71% ضعف 27% 53% استفراغ 7% 8% سرگیجه 7% 18% سردرد 2% 5% هیپوکالمی 0% 6% هیپرفسفاتمی 0% 6% 6.2 تجارب پس از بازاریابی عوارض جانبی زیر در طول استفاده پس از تایید پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها، و سایر فرآورده های OrEG-Ascorbate شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. قلبی عروقی: تاکی کاردی، تپش قلب، فشار خون بالا، آریتمی، فیبریلاسیون دهلیزی، ادم محیطی، آسیستول، ادم حاد ریوی و سنکوپ، و کم آبی بدن. دستگاه گوارش: خونریزی دستگاه گوارش فوقانی ناشی از پارگی مالوری-وایس، سوراخ شدن مری [معمولاً با بیماری ریفلاکس معده به مری (GERD)]. واکنش های حساسیت: آنافیلاکسی (که برخی از آنها شدید بودند، از جمله شوک)، بثورات، کهیر، خارش، تورم لب، زبان و صورت، تنگی نفس، گرفتگی قفسه سینه و گرفتگی گلو، رینوره، درماتیت، تب و لرز [به هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید] (5.1). سیستم عصبی: لرزش، تشنج. کلیه: نارسایی و/یا نارسایی کلیه.

6.1 تجربه مطالعات بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده‌شده در عمل بالینی را منعکس نکند. ایمنی پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت‌ها و آسکوربات برای محلول خوراکی به‌عنوان یک رژیم دو روزه با دوز تقسیم‌بندی شده و دوز یک روزه فقط عصر در دو کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، کنترل‌شده فعال، چند مرکزی، در بیماران بزرگسال کورکور شده توسط محقق در بیماران بالغ مورد بررسی قرار گرفت (4). . تجزیه و تحلیل ایمنی برای مطالعه 1 شامل 359 بیمار بزرگسال در محدوده سنی 18 تا 88 سال (میانگین سنی 59 سال)، با 52٪ زن و 48٪ بیمار مرد بود. تجزیه و تحلیل ایمنی برای مطالعه 2 شامل 340 بیمار بزرگسال در محدوده سنی 21 تا 76 سال (میانگین سنی 53 سال)، با 53 درصد مرد و 47 درصد بیمار زن بود. جداول 1 و 2 واکنش های جانبی گزارش شده را به ترتیب در حداقل 2 و 5 درصد از بیماران در هر دو گروه درمانی در مطالعه 1 و 2 نشان می دهد. از آنجایی که اسهال به عنوان بخشی از ارزیابی اثربخشی در نظر گرفته شد، در این کارآزمایی ها به عنوان یک واکنش نامطلوب تعریف نشد. جدول 1: عوارض جانبی شایع در حداقل 2 درصد از بیماران در هر دو گروه درمانی در بیماران تحت کولونوسکوپی در مطالعه 1 پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی رژیم دوز تقسیم دو روزه گزارش شده است (N=180) 4 لیتر PEG 19% + Electroise 18% تهوع 14% 20% درد شکم 13% 15% استفراغ 8% 13% درد بالای شکم 6% 6% سوء هاضمه 3% 1% جدول 2: عوارض جانبی متداول گزارش شده در حداقل 5 درصد از بیماران در هر دو گروه درمانی از بیماران به طور خاص در مورد بروز علائم زیر سوال شد: لرز، تحریکات مقعدی، نفخ یا پری شکم، از دست دادن خواب، تهوع، استفراغ، ضعف، احساس گرسنگی، کرامپ یا سرگیجه شکمی، و. در بیماران تحت کولونوسکوپی در مطالعه 2 پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها، و آسکوربات برای محلول خوراکی رژیم دوز یک روزه فقط عصر (N=169) 90 میلی لیتر محلول خوراکی فسفات سدیم (N=171) اتساع شکم 1%1% برای انقباض 1%50 تشنگی 47% 65% تهوع 47% 47% درد شکم 39% 32% اختلال خواب 35% 29% تشنج 34% 30% گرسنگی 30% 71% ضعف 27% 53% استفراغ 7% 8% سرگیجه 7% 18% سردرد 2% 5% هیپوکالمی 0% 6% هیپرفسفاتمی 0% 6%

6.2 تجربه پس از بازاریابی واکنش های نامطلوب زیر در طول استفاده پس از تایید پلی اتیلن گلیکول-3350، الکترولیت ها و اسکوربات برای محلول خوراکی یا سایر محصولات مبتنی بر PEG شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. قلبی عروقی: تاکی کاردی، تپش قلب، فشار خون بالا، آریتمی، فیبریلاسیون دهلیزی، ادم محیطی، آسیستول، ادم حاد ریوی و سنکوپ، و کم آبی بدن. دستگاه گوارش: خونریزی دستگاه گوارش فوقانی ناشی از پارگی مالوری-وایس، سوراخ شدن مری [معمولاً با بیماری ریفلاکس معده به مری (GERD)]. واکنش های حساسیت: آنافیلاکسی (که برخی از آنها شدید بودند، از جمله شوک)، بثورات، کهیر، خارش، تورم لب، زبان و صورت، تنگی نفس، گرفتگی قفسه سینه و گرفتگی گلو، رینوره، درماتیت، تب و لرز [به هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید] (5.1). سیستم عصبی: لرزش، تشنج. کلیه: نارسایی و/یا نارسایی کلیه.