پلی اتیلن گلیکول-3350 و الکترولیت ها

PEG-3350 و الکترولیت‌های محلول خوراکی، USP ترکیبی از PEG 3350، یک ملین اسمزی، و الکترولیت‌هایی است که برای پاک‌سازی روده بزرگ در آماده‌سازی برای کولونوسکوپی و آزمایش اشعه ایکس باریم انما در بزرگسالان نشان داده شده است (1) PEG-3350 و الکترولیت‌ها برای محلول دهانی پاک‌کننده با باریوم در معاینه کولوئمایوس قبل از معاینه بورایومایوس استفاده می‌شود. بزرگسالان

آماده سازی و تجویز (2.1): اصلاح ناهنجاری های مایع و الکترولیت قبل از درمان با PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی. PEG-3350 و الکترولیت های محلول خوراکی را قبل از مصرف با آب بازسازی کنید. از مصرف داروهای خوراکی در مدت 1 ساعت قبل از شروع یا در طول تجویز PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی خودداری کنید. (2.1) هنگام مصرف PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی از سایر ملین ها استفاده نکنید. فقط مایعات شفاف مصرف کنید؛ از مایعات قرمز و بنفش خودداری کنید. تا 2 ساعت قبل از زمان کولونوسکوپی آب یا مایعات شفاف دیگر مصرف کنید. ظرف 2 ساعت قبل از شروع PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی غذای جامد مصرف نکنید. رژیم دوز بزرگسالان (2.2): یک روز قبل از کولونوسکوپی، به بیماران آموزش دهید که حداقل 2 ساعت قبل از شروع PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی، یک صبحانه سبک مصرف کنند. رژیم دوز توصیه شده برای PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی را در اوایل عصر روز قبل از کولونوسکوپی شروع کنید. محلول آماده شده را به میزان 8 اونس هر 10 دقیقه بنوشید، تا زمانی که 4 لیتر مصرف شود یا پساب رکتوم شفاف شود. برای اطلاعات کامل در مورد دوز، آماده سازی و تجویز، به اطلاعات کامل نسخه مراجعه کنید. (2.1، 2.2)

2.1 دستورالعمل های مهم آماده سازی و تجویز ناهنجاری های مایع و الکترولیت را قبل از درمان با PEG-3350 و الکترولیت های محلول خوراکی اصلاح کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. PEG-3350 و الکترولیت های محلول خوراکی را قبل از مصرف با آب بازسازی کنید، PEG-3350 حل نشده و الکترولیت ها را برای محلول خوراکی مصرف نکنید [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید]. داروهای خوراکی را در مدت 1 ساعت قبل از شروع یا در طول تجویز PEG-3350 و الکترولیت های محلول خوراکی مصرف نکنید [به تداخلات دارویی (7.2) مراجعه کنید]. هنگام مصرف PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی از ملین های دیگر استفاده نکنید [به تداخلات دارویی (7.3) مراجعه کنید]. فقط مایعات شفاف مصرف کنید، از مایعات قرمز و بنفش خودداری کنید. بیماران ممکن است در طول آماده سازی روده و پس از اتمام آماده سازی روده تا 2 ساعت قبل از زمان کولونوسکوپی آب یا مایعات شفاف دیگر مصرف کنند. محلول اگر قبل از مصرف سرد شود خوش طعم تر است. ظرف 2 ساعت قبل از شروع PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی غذای جامد مصرف نکنید. برای بهترین نتیجه، 3 تا 4 ساعت قبل از نوشیدن محلول، غذای جامد مصرف نکنید. اگر نفخ شدید، اتساع یا درد شکم رخ داد، PEG-3350 و الکترولیت ها را برای محلول خوراکی آهسته یا موقتاً قطع کنید تا علائم کاهش یابد.

2.2 رژیم دوز به بیماران بزرگسال دستور دهید که در روز قبل از عمل کولونوسکوپی، حداقل 2 ساعت قبل از شروع PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی، صبحانه سبکی مصرف کنند. رژیم دوز توصیه شده برای PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی را در اوایل عصر روز قبل از کولونوسکوپی شروع کنید. به بیماران دستور دهید که PEG-3350 و الکترولیت ها را برای محلول خوراکی همراه با مایعات شفاف مصرف کنند: این دارو را می توان با یا بدون بسته طعم لیمو استفاده کرد. داروساز بسته طعم لیمو را قبل از توزیع اضافه می‌کند (به دستورالعمل‌های بسته مراجعه کنید) کوزه 4 لیتری ظرف عرضه‌شده حاوی PEG-3350 و الکترولیت‌های پودر محلول خوراکی را با آب آشامیدنی ولرم به خط پرکننده 4 لیتری پر کنید. مطمئن شوید که مواد، طعم‌دهنده‌ها و غیره دیگر را اضافه نکنید. منحل شد. هر 10 دقیقه به میزان 8 اونس بنوشید تا زمانی که تمام محتویات آن مصرف شود یا پساب رکتوم پاک شود. اجابت مزاج آبکی شل باید تقریباً یک ساعت طول بکشد. پس از بازسازی، محلول را در دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد (36 تا 46 درجه فارنهایت) در یخچال نگهداری کنید. یخ نزنید. ظرف 48 ساعت استفاده کنید، قسمت استفاده نشده را دور بریزید. تجویز از طریق لوله بینی معده برای بیماران مبتلا به لوله بینی معده، PEG-3350 بازسازی شده و الکترولیت ها را برای محلول خوراکی با سرعت 20 تا 30 میلی لیتر در دقیقه (1.2 تا 1.8 لیتر در ساعت) تجویز کنید.

برای محلول خوراکی: پلی اتیلن گلیکول 3350 236 گرم، سولفات سدیم (بی آب) 22.74 گرم، بی کربنات سدیم 6.74 گرم، کلرید سدیم 5.86 گرم، کلرید پتاسیم 2.97 گرم و مواد طعم دهنده در یک پارچ یکبار مصرف 4 لیتری عرضه می شود. (3) برای محلول خوراکی: 236 گرم پلی اتیلن گلیکول 3350، 22.74 گرم سولفات سدیم (بی آب)، 6.74 گرم بی کربنات سدیم، 5.86 گرم کلرید سدیم و 2.97 گرم کلرید پتاسیم به صورت پودر سفید تا مایل به سفید. هنگامی که با آب به حجم 4 لیتر باز می شود، محلول حاوی 59 گرم در لیتر PEG-3350، 5.69 گرم در لیتر سولفات سدیم، 1.69 گرم در لیتر بی کربنات سدیم، 1.47 گرم در لیتر کلرید سدیم و 0.743 گرم در لیتر کلرید پتاسیم است.

انسداد دستگاه گوارش (GI) (4، 5.6) سوراخ شدن روده (4، 5.6) کولیت سمی یا مگاکولون سمی (4) احتباس معده (4) ایلئوس (4) حساسیت مفرط به اجزای PEG-3350، محلول 5.8 یا الکترولیت 5.4 PEG-3350 و الکترولیت برای محلول خوراکی در شرایط زیر منع مصرف دارد: انسداد دستگاه گوارش (GI) (5.6) سوراخ شدن روده (5.6) کولیت سمی یا مگاکولون سمی احتباس معده ایلئوس حساسیت مفرط به اجزای PEG-3350 و الکترولیت های محلول خوراکی (5.8)

برخی از داروها به دلیل تغییرات مایع و الکترولیت خطرات را افزایش می دهند (7.1)

7.1 داروهایی که ممکن است به دلیل ناهنجاری‌های مایعات و الکترولیت‌ها خطرات را افزایش دهند هنگام تجویز PEG-3350 و الکترولیت‌ها برای محلول خوراکی برای بیماران مبتلا به شرایط و/یا افرادی که از داروهایی استفاده می‌کنند که خطر اختلالات مایعات و الکترولیت‌ها را افزایش می‌دهند یا ممکن است خطر نارسایی‌های طولانی مدت، نارسایی کلیوی و اختلالات کلیوی را افزایش دهند، احتیاط کنید. مایع و الکترولیت ناهنجاری ها [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1، 5.2، 5.3، 5.4) مراجعه کنید]. ارزیابی های اضافی بیمار را در صورت لزوم در نظر بگیرید.

7.2 پتانسیل کاهش جذب دارو PEG-3350 و الکترولیت های محلول خوراکی می توانند جذب سایر داروهای تجویز شده را کاهش دهند. داروهای خوراکی را ظرف یک ساعت قبل از شروع تجویز PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی تجویز کنید [دوز و نحوه تجویز (2.1) را ببینید].

7.3 ملین های محرک استفاده همزمان از ملین های محرک و PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی ممکن است خطر زخم مخاطی یا کولیت ایسکمیک را افزایش دهد. هنگام مصرف PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی از استفاده از ملین های محرک (مانند بیزاکودیل، پیکوسولفات سدیم) اجتناب کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید].

شایع ترین واکنش های جانبی (≥3%) عبارتند از: حالت تهوع، پری شکم و نفخ، کرامپ های شکمی، استفراغ و تحریک مقعد (6). www.fda.gov/medwatch. عوارض جانبی قابل توجه بالینی زیر در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است: نارسایی کلیوی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید] زخم های مخاطی روده بزرگ و کولیت ایسکمیک [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5)] بیماران مبتلا به بیماری قابل توجه گوارشی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6)] اخطارها و موارد زیر. واکنش های مرتبط با استفاده از PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی بود در آزمایش‌های بالینی یا گزارش‌های پس از بازاریابی شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش‌ها به‌طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می‌شوند، همیشه نمی‌توان فراوانی آن‌ها را تخمین زد، به طور قابل اعتماد، یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. قلبی عروقی: آریتمی، فیبریلاسیون دهلیزی، ادم محیطی، آسیستول و ادم حاد ریوی پس از آسپیراسیون [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. سیستم عصبی: لرزش، تشنج [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید] حساسیت مفرط: کهیر/بثورات پوستی، خارش، درماتیت، رینوره، تنگی نفس، گرفتگی قفسه سینه و گلو، تب، آنژیوادم، آنافیلاکسی و شوک آنافیلاکتیک [نگاه کنید به موارد منع مصرف (4)، هشدارها و احتیاط ها (5.8)] دستگاه گوارش: تهوع کامل و تهوع شایع ترین واکنش های گوارشی است. (در 50 درصد بیماران رخ داده است). سایر عوارض جانبی کمتر رایج عبارتند از: گرفتگی شکم، استفراغ، نفوذهای "پروانه مانند" روی اشعه ایکس قفسه سینه پس از استفراغ و آسپیراسیون PEG، تحریک مقعد، و خونریزی دستگاه گوارش فوقانی ناشی از اشک Mallory-Weiss، سوراخ شدن مری [معمولا با بیماری ریفلاکس معده به مری (GERD)].

8.1 بارداری مطالعات تولید مثل حیوانات با PEG-3350 و الکترولیت های محلول خوراکی انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا PEG-3350 و الکترولیت‌های محلول خوراکی می‌توانند هنگام تجویز به زن باردار باعث آسیب جنین شوند یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارند. PEG-3350 و الکترولیت های محلول خوراکی فقط در صورت نیاز باید به خانم باردار داده شود.

8.3 مادران شیرده مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می‌شوند، هنگام تجویز PEG-3350 و الکترولیت‌های محلول خوراکی به یک زن شیرده باید احتیاط کرد.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

8.5 استفاده در سالمندان مطالعات بالینی PEG-3350 و الکترولیت‌های محلول خوراکی تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر را برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوان‌تر پاسخ می‌دهند، شامل نمی‌شود. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده است.

8.6 نارسایی کلیوی از PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی یا بیمارانی که داروهای همزمان مصرف می کنند که ممکن است بر عملکرد کلیه تأثیر بگذارد با احتیاط استفاده کنید [به تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید]. این بیماران ممکن است در معرض خطر آسیب کلیوی باشند. به این بیماران در مورد اهمیت هیدراتاسیون کافی قبل، حین و بعد از استفاده از PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی توصیه کنید و انجام تست های آزمایشگاهی پایه و بعد از کولونوسکوپی (الکترولیت ها، کراتینین و BUN) را در این بیماران در نظر بگیرید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید].

مطالعات تولید مثل حیوانی با PEG-3350 و الکترولیت های محلول خوراکی انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا PEG-3350 و الکترولیت‌های محلول خوراکی می‌توانند هنگام تجویز به زن باردار باعث آسیب جنین شوند یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارند. PEG-3350 و الکترولیت های محلول خوراکی فقط در صورت نیاز باید به خانم باردار داده شود.

مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می‌شوند، هنگام تجویز PEG-3350 و الکترولیت‌های محلول خوراکی به یک زن شیرده باید احتیاط کرد.

ایمنی و اثربخشی PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

مطالعات بالینی PEG-3350 و الکترولیت‌ها برای محلول خوراکی، تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر را برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوان‌تر پاسخ می‌دهند، شامل نمی‌شود. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده است.

PEG-3350 و الکترولیت‌های محلول خوراکی ترکیبی از پلی اتیلن گلیکول 3350، ملین اسمزی و الکترولیت‌ها (سولفات سدیم، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم) برای محلول خوراکی است که در پارچ 4 لیتری یکبارمصرف 236 اتیل حاوی 36 گرم 30 گلیکول 22.74 گرم سولفات سدیم (بی آب)، 6.74 گرم بی کربنات سدیم، 5.86 گرم کلرید سدیم، و 2.97 گرم کلرید پتاسیم به صورت پودر سفید تا مایل به سفید. سولفات سدیم، USP نام شیمیایی Na2SO4 است. میانگین وزن مولکولی 142.04 است. فرمول ساختاری: بی کربنات سدیم، USP نام شیمیایی NaHCO3 است. میانگین وزن مولکولی 84.01 است. فرمول ساختاری: کلرید سدیم، USP نام شیمیایی NaCl است. میانگین وزن مولکولی: 58.44. فرمول ساختاری این است: Na+ Cl- Potassium Chloride، USP نام شیمیایی KCl است. میانگین وزن مولکولی: 74.55. فرمول ساختاری این است: K-Cl a b c

12.1 مکانیسم اثر تصور می شود حالت اولیه اثر از طریق اثر اسمزی پلی اتیلن گلیکول 3350 باشد که باعث می شود آب در روده بزرگ باقی بماند و مدفوع آبکی تولید کند.

12.2 فارماکودینامیک PEG-3350 و الکترولیت های محلول خوراکی باعث ایجاد اسهال می شود که به سرعت روده را، معمولاً در عرض چهار ساعت، پاک می کند.

12.3 فارماکوکینتیک فارماکوکینتیک PEG3350 پس از تجویز PEG-3350 و الکترولیت های محلول خوراکی ارزیابی نشد. اطلاعات فارماکوکینتیک موجود برای PEG3350 خوراکی نشان می دهد که جذب ضعیفی دارد.

تصور می شود که حالت اولیه اثر از طریق اثر اسمزی پلی اتیلن گلیکول 3350 باشد که باعث می شود آب در روده بزرگ باقی بماند و مدفوع آبکی تولید کند.

PEG-3350 و الکترولیت های محلول خوراکی باعث ایجاد اسهال می شود که به سرعت روده را تمیز می کند، معمولاً در عرض چهار ساعت.

فارماکوکینتیک PEG3350 پس از تجویز PEG-3350 و الکترولیت ها برای محلول خوراکی مورد ارزیابی قرار نگرفت. اطلاعات فارماکوکینتیک موجود برای PEG3350 خوراکی نشان می دهد که جذب ضعیفی دارد.

17 PATIENT COUNSELING INFORMATION Advise the patient to read the FDA-Approved Patient Labeling (Medication Guide and Instructions for Use). Instruct patients: To reconstitute PEG-3350 and electrolyte for oral solution with water prior to ingestion. Not to take other laxatives while they are taking PEG-3350 and electrolyte for oral solution. Not to take oral medications within 1 hour before the start or during the administration of PEG-3350 and electrolyte for oral solution. To take only clear liquids but avoid red and purple liquids. To consume water or other clear liquids during the bowel preparation and after completion of the bowel preparation up until 2 hours before the time of the colonoscopy. To follow the directions in the Instructions for Use on how to prepare and administer the product. If they experience severe bloating, distention or abdominal pain, to slow or temporarily discontinue drinking the solution and to contact their healthcare provider. To contact their healthcare provider if they develop signs and symptoms of dehydration or if they experience altered consciousness or seizures. [see Warnings and Precautions ( 5.1 , 5.2 , 5.3 , 5.4 )]. To discontinue administration of the solution and contact their healthcare provider if they develop symptoms of a hypersensitivity reaction [see Warnings and Precautions ( 5.8 )]. Manufactured by: Novel Laboratories, Inc. Somerset, NJ 08873 SAP Code: 272706 Rev: 01/2023