پلی اتیلن گلیکول 3350، کلرید سدیم، کلرید پتاسیم و بی کربنات سدیم

GaviLyte-N ترکیبی از PEG 3350، یک ملین اسمزی، و الکترولیت هایی است که برای پاکسازی روده بزرگ به منظور آماده سازی برای کولونوسکوپی در بزرگسالان و بیماران اطفال 6 ماهه یا بیشتر استفاده می شود (1).

GaviLyte-N که به صورت پودر عرضه می‌شود، باید قبل از استفاده با آب ترکیب شود (2.1، 5.8). در صورت اضافه کردن یک بسته طعم دهنده GaviLyte-N، محتویات پودر طعم دهنده (به عنوان مثال، گیلاس، لیمو یا پرتقال) را قبل از بازسازی در ظرف بریزید (2.2). اوایل شب قبل از کولونوسکوپی، ظرف حاوی پودر GaviLyte-N را با آب ولرم تا خط پرکننده 4 لیتری پر کنید (2.2). پس از بستن ظرف، چندین بار به شدت تکان دهید (2.2). به بیماران آموزش دهید که آب یا مایعات شفاف را در حین و بعد از آماده سازی روده تا 2 ساعت قبل از زمان کولونوسکوپی مصرف کنند (2.3). بزرگسالان: هر 10 دقیقه به میزان 240 میلی لیتر (8 اونس) بنوشید تا زمانی که 4 لیتر مصرف شود یا پساب رکتوم پاک شود. برای لوله بینی معده (NGT)، میزان 1.2 تا 1.8 لیتر در ساعت است (2.3) بیماران اطفال (6 ماهه یا بیشتر): 25 میلی لیتر/کیلوگرم در ساعت خوراکی بنوشید یا با NGT تجویز کنید. نوشیدن را تا زمانی ادامه دهید که مدفوع آبکی شفاف و عاری از مواد جامد باشد (2.3).

2.1 بررسی اجمالی دوز GaviLyte-N، که به صورت پودر عرضه می شود، باید قبل از استفاده با آب بازسازی شود. برای بلع مستقیم نیست [دوز و نحوه تجویز (2.2)، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) را ببینید]. از مخلوط کردن با مایعات دیگر و/یا افزودن غلیظ کننده های مبتنی بر نشاسته به ظرف مخلوط خودداری کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]. محلول 4 لیتری GaviLyte-N بازسازی شده حاوی: 420 گرم پلی اتیلن گلیکول (PEG) 3350، 5.72 گرم بی کربنات سدیم، 11.2 گرم کلرید سدیم، و 1.4 گرم کلرید پتاسیم. GaviLyte-N را می توان با یا بدون یکی از بسته های طعم دهنده ارائه شده استفاده کرد.

2.2 دستورالعمل مصرف قبل از دوز در روز قبل از کولونوسکوپی، به بیماران دستور دهید: فقط مایعات شفاف مصرف کنند، اما از مایعات قرمز و بنفش خودداری کنند. بیماران ممکن است صبحانه سبک مصرف کنند. در صورت اضافه کردن یک بسته طعم دهنده GaviLyte-N، محتویات پودر طعم دهنده 2 گرمی (یعنی گیلاس، لیمو یا پرتقال) را قبل از بازسازی داخل ظرف بریزید. هیچ طعم دهنده اضافی نباید اضافه شود. بسته های طعم استفاده نشده را دور بریزید. بسته های طعم GaviLyte-N فقط برای استفاده در ترکیب با محتویات ظرف 4 لیتری همراه است. اوایل شب قبل از کولونوسکوپی، ظرف ارائه شده حاوی پودر GaviLyte-N (و در صورت وجود، پودر طعم دهنده) را با آب ولرم (برای تسهیل انحلال) تا خط پرکننده 4 لیتری پر کنید. محلول در صورت بازسازي به حجم نهايي 4 ليتر شفاف و بي رنگ است. پس از بستن درب ظرف را چندین بار به شدت تکان دهید تا مطمئن شوید که مواد حل شده اند. در صورت بازسازي ظرف 48 ساعت استفاده شود.

2.3 دوز دوز زیر دوز توصیه شده محلول GaviLyte-N بازسازی شده برای بزرگسالان و بیماران کودکان ≥ 6 ماه است. به بیماران آموزش دهید که ممکن است در طول آماده سازی روده و پس از اتمام آماده سازی روده تا 2 ساعت قبل از زمان کولونوسکوپی آب یا مایعات شفاف مصرف کنند. محلول اگر قبل از مصرف سرد شود خوش طعم تر است. بزرگسالان: به بیماران دستور دهید که در مجموع تا 4 لیتر به میزان 240 میلی لیتر (8 اونس) هر 10 دقیقه بنوشند تا زمانی که 4 لیتر مصرف شود یا پساب رکتوم پاک شود. نوشیدن سریع هر قسمت به نوشیدن مداوم مقادیر کم ترجیح داده می شود. برای NGT، نرخ 30-20 میلی لیتر در دقیقه (1.2 تا 1.8 لیتر در ساعت) است. بیماران کودکان ≥ 6 ماه: بیماران اطفال باید 25 میلی لیتر بر کیلوگرم در ساعت بنوشند تا زمانی که مدفوع آبکی، شفاف و عاری از مواد جامد شود. اگر بیماران اطفال نتوانند محلول بازسازی شده GaviLyte-N را بنوشند، محلول ممکن است از طریق بینی معده (NGT) داده شود. تجویز NGT به میزان 25 میلی لیتر بر کیلوگرم در ساعت است. اولین حرکات روده باید تقریباً یک ساعت پس از شروع تجویز GaviLyte-N رخ دهد. نوشیدن را تا زمانی ادامه دهید که مدفوع آبکی شفاف و عاری از مواد جامد باشد.

برای محلول خوراکی: پلی اتیلن گلیکول 3350 420 گرم، بی کربنات سدیم 5.72 گرم، کلرید سدیم 11.2 گرم، کلرید پتاسیم 1.48 گرم و مواد طعم دهنده 2 گرم. در یک پارچ یکبار مصرف 4 لیتری ( 3 ) برای محلول خوراکی: یک پارچ 4 لیتری با پودر برای بازسازی با آب. هر کوزه 4 لیتری حاوی: پلی اتیلن گلیکول 3350 420 گرم، بی کربنات سدیم 5.72 گرم، کلرید سدیم 11.2 گرم، کلرید پتاسیم 1.48 گرم و مواد طعم دهنده 2 گرم. هنگامی که با آب به حجم 4 لیتر می رسد، محلول حاوی PEG-3350 31.3 mmol/L، سدیم 65 mmol/L، کلرید 53 mmol/L، بی کربنات 17 mmol/L و پتاسیم 5 mmol/L است.

انسداد دستگاه گوارش (GI)، ایلئوس یا احتباس معده (4، 5.6) سوراخ شدن روده (4، 5.6) کولیت سمی یا مگاکولون سمی (4) آلرژی یا حساسیت مفرط شناخته شده به اجزای GaviLyte-N (4، 1) در شرایط زیر ایجاد می شود: انسداد دستگاه گوارش (GI)، ایلئوس، یا احتباس معده سوراخ شدن روده کولیت سمی یا مگاکولون سمی آلرژی یا حساسیت مفرط شناخته شده به هر یک از اجزای GaviLyte-N برای محلول خوراکی [نگاه کنید به نحوه عرضه/نگهداری و نحوه نگهداری (16)]

برخی از داروها به دلیل تغییرات مایعات و الکترولیت ها خطرات را افزایش می دهند (7.1) داروهای خوراکی مصرف شده در مدت 1 ساعت پس از شروع هر دوز ممکن است به درستی جذب نشوند (7.2).

7.1 داروهایی که ممکن است منجر به ناهنجاری مایعات و الکترولیت شوند هنگام تجویز GaviLyte-N برای بیمارانی که از داروهایی استفاده می‌کنند که خطر اختلالات مایعات و الکترولیت‌ها را افزایش می‌دهند یا ممکن است خطر عوارض جانبی تشنج، آریتمی‌ها و QT طولانی‌مدت در محل اختلالات الکترولیتی و مایعات را افزایش دهند، احتیاط کنید. ارزیابی‌های اضافی بیمار را در صورت لزوم در نظر بگیرید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1، 5.2، 5.3، و 5.4)] در بیمارانی که این داروها را مصرف می‌کنند، توجه کنید.

7.2 پتانسیل تغییر جذب دارو داروی خوراکی تجویز شده در عرض یک ساعت پس از شروع تجویز GaviLyte-N ممکن است از دستگاه گوارش شسته شود و دارو به درستی جذب نشود.

7.3 ملین های محرک مصرف همزمان ملین های محرک و GaviLyte-N ممکن است خطر زخم مخاطی یا کولیت ایسکمیک را افزایش دهد. از مصرف ملین های محرک (مانند بیزاکودیل، پیکوسولفات سدیم) در حین مصرف GaviLyte-N خودداری کنید.

شایع ترین عوارض جانبی (≥3%) عبارتند از: حالت تهوع، پری شکم و نفخ. کرامپ های شکمی، استفراغ و تحریک مقعد کمتر رخ می دهد (6) برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با Lupin Pharmaceuticals, Inc. به شماره 1-866-403-7592 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088.gov/med.wadatch تماس بگیرید. عوارض جانبی جدی یا مهم زیر در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است: ناهنجاری های شیمیایی جدی مایعات و سرم [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. آریتمی های قلبی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. تشنج [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. نارسایی کلیه [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. زخم های مخاطی روده بزرگ، کولیت ایسکمیک و کولیت اولسراتیو [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. بیماران مبتلا به بیماری گوارشی قابل توجه [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]. آسپیراسیون [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]. بلع مستقیم [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید]. عوارض جانبی زیر در طول استفاده پس از تایید GaviLyte-N شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. تهوع، پری شکم و نفخ شایع ترین واکنش های نامطلوب (در 50 درصد بیماران) به تجویز GaviLyte-N هستند. گرفتگی شکم، استفراغ و تحریک مقعد کمتر رخ می دهد. این عوارض جانبی گذرا هستند و معمولاً به سرعت فروکش می کنند. موارد جداگانه ای از کهیر، رینوره، درماتیت و (به ندرت) واکنش آنافیلاکتیک گزارش شده است که ممکن است نشان دهنده واکنش های آلرژیک باشد. متون منتشر شده حاوی گزارش های مجزا از عوارض جانبی جدی پس از تجویز محصولات محلول الکترولیت PEG در بیماران بالای 60 سال است. این عوارض جانبی شامل خونریزی دستگاه گوارش فوقانی ناشی از پارگی Mallory-Weiss، سوراخ شدن مری، آسیستول، تنگی نفس ناگهانی همراه با ادم ریوی، و نفوذهای "پروانه مانند" در اشعه ایکس قفسه سینه پس از استفراغ و تنفس PEG است.

8.1 بارداری مطالعات تولید مثل حیوانات با GaviLyte-N انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا GaviLyte-N می تواند در هنگام تجویز به یک زن باردار باعث آسیب به جنین شود یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. GaviLyte-N باید فقط در صورت نیاز به یک زن باردار داده شود.

8.3 مادران شیرده مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز GaviLyte-N به یک زن شیرده باید احتیاط کرد.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی GaviLyte-N در بیماران کودکان 6 ماهه و بالاتر توسط شواهدی از کارآزمایی های بالینی کافی و به خوبی کنترل شده GaviLyte-N در بزرگسالان با داده های ایمنی و اثربخشی اضافی از مطالعات منتشر شده از فرمول های مشابه پشتیبانی می شود. استفاده از GaviLyte-N در کودکان کمتر از 2 سال باید به دقت از نظر بروز هیپوگلیسمی احتمالی تحت نظر باشد، زیرا این محلول فاقد سوبسترای کالری است. کم آبی در یک کودک و هیپوکالمی در 3 کودک گزارش شده است.

8.5 استفاده در دوران سالمندی مطالعات بالینی GaviLyte-N شامل تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر را شامل نمی شود. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده است.

مطالعات تولید مثل حیوانی با GaviLyte-N انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا GaviLyte-N می تواند در هنگام تجویز به یک زن باردار باعث آسیب به جنین شود یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. GaviLyte-N باید فقط در صورت نیاز به یک زن باردار داده شود.

مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز GaviLyte-N به یک زن شیرده باید احتیاط کرد.

ایمنی و اثربخشی GaviLyte-N در بیماران اطفال 6 ماهه و بالاتر توسط شواهدی از کارآزمایی‌های بالینی کافی و به خوبی کنترل شده GaviLyte-N در بزرگسالان با داده‌های ایمنی و اثربخشی اضافی از مطالعات منتشر شده درباره فرمول‌های مشابه پشتیبانی می‌شود. استفاده از GaviLyte-N در کودکان کمتر از 2 سال باید به دقت از نظر بروز هیپوگلیسمی احتمالی تحت نظر باشد، زیرا این محلول فاقد سوبسترای کالری است. کم آبی در یک کودک و هیپوکالمی در 3 کودک گزارش شده است.

مطالعات بالینی GaviLyte-N شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر، را شامل نشد. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده است.

برای محلول خوراکی: هر پارچ 4 لیتری (4L) GaviLyte-N حاوی یک پودر سفید برای بازسازی است. GaviLyte-N ترکیبی از پلی اتیلن گلیکول 3350، یک ملین اسمزی و الکترولیت ها (کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم) برای محلول خوراکی است. هر کوزه 4 لیتری حاوی: پلی اتیلن گلیکول 3350 420 گرم، بی کربنات سدیم 5.72 گرم، کلرید سدیم 11.2 گرم، کلرید پتاسیم 1.4 گرم. محلول در صورت بازسازي به حجم نهايي 4 ليتر با آب شفاف و بي رنگ است. پلی اتیلن گلیکول 3350، بی کربنات سدیم NF، USP نام شیمیایی NaHCO 3 است. میانگین وزن مولکولی 84.01 است. فرمول ساختاری این است: کلرید سدیم، USP نام شیمیایی NaCl است. میانگین وزن مولکولی: 58.44. فرمول ساختاری: Na+ Cl- کلرید پتاسیم، USP نام شیمیایی KCl است. میانگین وزن مولکولی: 74.55. فرمول ساختاری این است: ساختار K-Cl PEG سدیم-بی کربنات

12.1 مکانیسم اثر تصور می شود حالت اولیه اثر از طریق اثر اسمزی پلی اتیلن گلیکول 3350 باشد که باعث می شود آب در روده بزرگ باقی بماند و مدفوع آبکی تولید کند.

12.2 فارماکودینامیک GaviLyte-N باعث اسهال می شود که به سرعت روده را تمیز می کند، معمولاً در عرض چهار ساعت.

12.3 فارماکوکینتیک فارماکوکینتیک PEG3350 پس از تجویز GaviLyte-N ارزیابی نشد. اطلاعات فارماکوکینتیک موجود برای PEG3350 خوراکی نشان می دهد که جذب ضعیفی دارد.

تصور می شود که حالت اولیه اثر از طریق اثر اسمزی پلی اتیلن گلیکول 3350 باشد که باعث می شود آب در روده بزرگ باقی بماند و مدفوع آبکی تولید کند.

GaviLyte-N به عنوان اسهال ایجاد می کند که به سرعت روده را تمیز می کند، معمولا در عرض چهار ساعت.

فارماکوکینتیک PEG3350 پس از تجویز GaviLyte-N ارزیابی نشد. اطلاعات فارماکوکینتیک موجود برای PEG3350 خوراکی نشان می دهد که جذب ضعیفی دارد.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به برچسب زدن بیمار مورد تایید FDA (راهنمای دارو) مراجعه کنید. به بیماران آموزش دهید: اگر در بلع مشکل دارند یا مستعد برگشت یا آسپیراسیون هستند به شما اطلاع دهند. از مصرف سایر ملین ها در حین مصرف GaviLyte-N خودداری کنید. مصرف آب یا مایعات شفاف در حین آماده سازی روده و پس از اتمام آماده سازی روده تا 2 ساعت قبل از زمان کولونوسکوپی. اگر دچار نفخ شدید، اتساع یا درد شکم شدند، مصرف محلول باید کند شود یا به طور موقت تا زمان کاهش علائم قطع شود. به بیماران توصیه کنید که این رویدادها را به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود گزارش کنند. که اگر آنها کهیر، بثورات پوستی یا هر واکنش آلرژیک دارند، باید دارو را قطع کنند و با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرند. مصرف دارو باید تا زمانی که با پزشک خود صحبت کنند قطع شود. در صورت بروز علائم و نشانه های کم آبی بدن با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. آن داروی خوراکی که ظرف یک ساعت پس از شروع تجویز محلول GaviLyte-N تجویز می شود، ممکن است از دستگاه گوارش خارج شود و دارو به طور کامل جذب نشود. LUPINE و علائم تجاری ثبت شده Lupin Pharmaceuticals, Inc. تولید کننده: Novel Laboratories, Inc. Somerset, NJ 08873 ساخت: Lupine Pharmaceuticals, Inc. Naples FL, 34108 SAP Code: 276329 Rev. 11/2024 Image