پلی اتیلن گلیکول 3350، کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم

TRILYTE برای پاکسازی روده قبل از کولونوسکوپی در بزرگسالان و بیماران کودکان 6 ماهه یا بیشتر نشان داده شده است. TRILYTE ترکیبی از PEG 3350، یک ملین اسمزی، و الکترولیت‌هایی است که برای پاکسازی روده بزرگ در آماده‌سازی برای کولونوسکوپی در بزرگسالان و بیماران اطفال 6 ماهه یا بیشتر توصیه می‌شود (1).

TRILYTE که به صورت پودر عرضه می شود، باید قبل از استفاده با آب بازسازی شود (2.1، 5.8). روز قبل از کولونوسکوپی، به بیماران دستور دهید: صبحانه سبک بخورند یا مایعات شفاف مصرف کنند (از مایعات قرمز و بنفش خودداری کنند) (2.2). اوایل شب قبل از کولونوسکوپی، ظرف حاوی پودر TRILYTE را با آب ولرم تا خط پرکننده 4 لیتری پر کنید (2.2). پس از بستن ظرف، چندین بار به شدت تکان دهید (2.2). به بیماران آموزش دهید که آب یا مایعات شفاف را در حین و بعد از آماده سازی روده تا 2 ساعت قبل از زمان کولونوسکوپی مصرف کنند (2.3). بزرگسالان: 240 میلی لیتر (8 اونس) هر 10 دقیقه بنوشید، تا زمانی که 4 لیتر مصرف شود یا پساب رکتوم پاک شود. برای لوله بینی معده (NGT)، میزان 1.2 تا 1.8 لیتر در ساعت است (2.3) بیماران اطفال (6 ماهه یا بیشتر): 25 میلی لیتر/کیلوگرم در ساعت خوراکی بنوشید یا با NGT تجویز کنید. نوشیدن را تا زمانی ادامه دهید که مدفوع آبکی شفاف و عاری از مواد جامد باشد (2.3).

2.1 بررسی اجمالی مقدار مصرف TRILYTE، که به صورت پودر عرضه می شود، باید قبل از استفاده با آب بازسازی شود. برای بلع مستقیم نیست [دوز و نحوه تجویز (2.2)، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) را ببینید]. از ترکیب با مایعات دیگر و/یا افزودن غلیظ کننده های مبتنی بر نشاسته به ظرف مخلوط خودداری کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]. محلول 4 لیتری TRILYTE بازسازی شده حاوی: 420 گرم پلی اتیلن گلیکول (PEG) 3350، 5.72 گرم بی کربنات سدیم، 11.2 گرم کلرید سدیم، 1.48 گرم پتاسیم کلرید، طعم لیمو (حاوی dl-alpha-tocopherin7) و مالتوکارین 1. 0.199 گرم

2.2 دستورالعمل مصرف قبل از دوز در روز قبل از کولونوسکوپی، به بیماران دستور دهید: الف) فقط مایعات شفاف مصرف کنند، اما از مایعات قرمز و بنفش خودداری کنند. بیماران ممکن است صبحانه سبک مصرف کنند. ب) اوایل عصر قبل از کولونوسکوپی، ظرف ارائه شده حاوی پودر TRILYTE را با آب ولرم (برای تسهیل انحلال) تا خط پرکننده 4 لیتری پر کنید. محلول در صورت بازسازي به حجم نهايي 4 ليتر شفاف و بي رنگ است. ج) پس از بستن در ظرف، چندین بار به شدت تکان دهید تا مطمئن شوید که مواد حل شده اند. در صورت بازسازي ظرف 48 ساعت استفاده شود.

2.3 دوز دوز زیر دوز توصیه شده محلول TRILYTE بازسازی شده برای بزرگسالان و بیماران کودکان ≥ 6 ماه است. به بیماران آموزش دهید که ممکن است در طول آماده سازی روده و پس از اتمام آماده سازی روده تا 2 ساعت قبل از زمان کولونوسکوپی آب یا مایعات شفاف مصرف کنند. محلول اگر قبل از مصرف سرد شود خوش طعم تر است. بزرگسالان: به بیماران دستور دهید که در مجموع تا 4 لیتر به میزان 240 میلی لیتر (8 اونس) هر 10 دقیقه بنوشند تا زمانی که 4 لیتر مصرف شود یا پساب رکتوم پاک شود. نوشیدن سریع هر قسمت به نوشیدن مداوم مقادیر کم ترجیح داده می شود. برای NGT، میزان 20 تا 30 میلی لیتر در دقیقه (1.2 تا 1.8 لیتر در ساعت) است. بیماران کودکان ≥ 6 ماه: بیماران اطفال باید 25 میلی لیتر بر کیلوگرم در ساعت بنوشند تا زمانی که مدفوع آبکی، شفاف و عاری از مواد جامد شود. اگر بیماران اطفال نتوانند محلول بازسازی شده TRILYTE را بنوشند، محلول ممکن است از طریق بینی معده (NGT) داده شود. تجویز NGT به میزان 25 میلی لیتر بر کیلوگرم در ساعت است. اولین حرکات روده باید تقریباً یک ساعت پس از شروع تجویز TRILYTE رخ دهد. نوشیدن را تا زمانی ادامه دهید که مدفوع آبکی شفاف و عاری از مواد جامد باشد.

برای محلول خوراکی: یک پارچ 4 لیتری با پودر برای بازسازی با آب. هر پارچ 4 لیتری حاوی: پلی اتیلن گلیکول 3350 USP 420 گرم، بی کربنات سدیم USP 5.72 گرم، کلرید سدیم USP 11.2 گرم، کلرید پتاسیم USP 1.48 گرم، طعم لیمو (حاوی dl-alpha-tocopherinol و مالتوکوفرینول g) 0.199 گرم وقتی محلول با آب به حجم 4 لیتر برسد، محلول حاوی PEG 3350 31.3 mmol/L، سدیم 65 mmol/L، کلرید 53 mmol/L، بی کربنات 17 mmol/L و پتاسیم 5 mmol/L است. برای محلول خوراکی: پلی اتیلن گلیکول 3350 420 گرم، بی کربنات سدیم 5.72 گرم، سدیم کلرید 11.2 گرم، کلرید پتاسیم 1.48 گرم، طعم لیمو (حاوی dl-alpha-tocopherol و مالتودکسترین g1.999 g sadium g0. عرضه شده در یک پارچ یکبار مصرف 4 لیتری ( 3 )

TRILYTE در شرایط زیر منع مصرف دارد: انسداد دستگاه گوارش (GI)، ایلئوس، یا احتباس معده سوراخ شدن روده کولیت سمی یا مگاکولون سمی آلرژی یا حساسیت مفرط شناخته شده به هر یک از اجزای TRILYTE [نگاه کنید به نحوه عرضه/نگهداری و نحوه نگهداری (16) ] دستگاه گوارش (GI) (GI) . سوراخ شدن به اجزای TRILYTE ( 4 , 11 )

برخی از داروها به دلیل تغییرات مایعات و الکترولیت ها خطرات را افزایش می دهند (7.1) داروهای خوراکی مصرف شده در مدت 1 ساعت پس از شروع هر دوز ممکن است به درستی جذب نشوند (7.2).

7.1 داروهایی که ممکن است منجر به ناهنجاری مایعات و الکترولیت شوند هنگام تجویز TRILYTE برای بیمارانی که از داروهایی استفاده می‌کنند که خطر اختلالات مایعات و الکترولیت‌ها را افزایش می‌دهند یا ممکن است خطر عوارض جانبی تشنج، آریتمی‌ها و QT طولانی‌مدت در تنظیم اختلالات مایع و الکترولیت را افزایش دهند، احتیاط کنید. ارزیابی‌های اضافی بیمار را در صورت لزوم در نظر بگیرید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1، 5.2، 5.3، و 5.4) مراجعه کنید] در بیمارانی که این داروها را همزمان مصرف می‌کنند.

7.2 پتانسیل تغییر در جذب دارو داروی خوراکی تجویز شده در عرض یک ساعت پس از شروع تجویز TRILYTE ممکن است از دستگاه گوارش شسته شود و دارو به درستی جذب نشود.

7.3 ملین های محرک استفاده همزمان از ملین های محرک و TRILYTE ممکن است خطر زخم مخاطی یا کولیت ایسکمیک را افزایش دهد. از مصرف ملین های محرک (مانند بیزاکودیل، پیکوسولفات سدیم) در حین مصرف TRILYTE خودداری کنید.

عوارض جانبی جدی یا مهم زیر در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است: ناهنجاری های شیمیایی جدی مایعات و سرم [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. آریتمی های قلبی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. تشنج [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. نارسایی کلیوی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید] زخم های مخاطی روده بزرگ، کولیت ایسکمیک و کولیت اولسراتیو [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5)] بیماران مبتلا به بیماری های گوارشی قابل توجه [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) هشدارها (5.6) ] بلع مستقیم [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید]. عوارض جانبی زیر در طول استفاده پس از تایید TRILYTE شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. تهوع، پری شکم و نفخ، شایع ترین عوارض جانبی (در 50 درصد بیماران) به تجویز TRILYTE هستند. گرفتگی شکم، استفراغ و تحریک مقعد کمتر رخ می دهد. این عوارض جانبی گذرا هستند و معمولاً به سرعت فروکش می کنند. موارد جداگانه ای از کهیر، رینوره، درماتیت و (به ندرت) واکنش آنافیلاکتیک گزارش شده است که ممکن است نشان دهنده واکنش های آلرژیک باشد. متون منتشر شده حاوی گزارش های مجزا از عوارض جانبی جدی پس از تجویز محصولات محلول الکترولیت PEG در بیماران بالای 60 سال است. این عوارض جانبی شامل خونریزی دستگاه گوارش فوقانی ناشی از پارگی Mallory-Weiss، سوراخ شدن مری، آسیستول، تنگی نفس ناگهانی همراه با ادم ریوی، و نفوذهای "پروانه مانند" در اشعه ایکس قفسه سینه پس از استفراغ و تنفس PEG است. شایع ترین عوارض جانبی (≥ 3%) عبارتند از: تهوع، پری شکم و نفخ. گرفتگی شکم، استفراغ و تحریک مقعد کمتر رخ می دهد (6) برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با Aurobindo Pharma USA، Inc. به شماره 1-866-850-2876 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088/med.fda تماس بگیرید.

8.1 بارداری مطالعات تولید مثل حیوانات با TRILYTE انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا TRILYTE می تواند در هنگام تجویز به یک زن باردار باعث آسیب به جنین شود یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. TRILYTE فقط در صورت لزوم باید به زن باردار داده شود.

8.3 مادران شیرده مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز TRILYTE به یک زن شیرده باید احتیاط کرد.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی TRILYTE در بیماران کودکان 6 ماهه و بالاتر توسط شواهدی از کارآزمایی های بالینی کافی و به خوبی کنترل شده TRILYTE در بزرگسالان با داده های ایمنی و اثربخشی اضافی از مطالعات منتشر شده در مورد فرمولاسیون های مشابه پشتیبانی می شود. استفاده از TRILYTE در کودکان کمتر از 2 سال باید از نظر بروز هیپوگلیسمی احتمالی به دقت تحت نظر باشد، زیرا این محلول فاقد سوبسترای کالری است. کم آبی در یک کودک و هیپوکالمی در 3 کودک گزارش شده است.

8.5 استفاده در سالمندان مطالعات بالینی TRILYTE شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر را شامل نشد. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده است.

مطالعات تولید مثل حیوانی با TRILYTE انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا TRILYTE می تواند در هنگام تجویز به یک زن باردار باعث آسیب به جنین شود یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. TRILYTE فقط در صورت لزوم باید به زن باردار داده شود.

مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز TRILYTE به یک زن شیرده باید احتیاط کرد.

ایمنی و اثربخشی TRILYTE در بیماران اطفال 6 ماهه و بالاتر توسط شواهدی از کارآزمایی‌های بالینی کافی و به خوبی کنترل شده TRILYTE در بزرگسالان با داده‌های ایمنی و اثربخشی اضافی از مطالعات منتشر شده از فرمول‌های مشابه پشتیبانی می‌شود. استفاده از TRILYTE در کودکان کمتر از 2 سال باید از نظر بروز هیپوگلیسمی احتمالی به دقت تحت نظر باشد، زیرا این محلول فاقد سوبسترای کالری است. کم آبی در یک کودک و هیپوکالمی در 3 کودک گزارش شده است.

مطالعات بالینی TRILYTE شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده است.

برای محلول خوراکی: هر پارچ 4 لیتری (4 لیتری) TRILYTE حاوی یک پودر سفید تا سفید برای بازسازی است. TRILYTE ترکیبی از پلی اتیلن گلیکول 3350، یک ملین اسمزی و الکترولیت ها (کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و کلرید پتاسیم) برای محلول خوراکی است. هر کوزه 4 لیتری حاوی: پلی اتیلن گلیکول 3350 USP 420 گرم، بی کربنات سدیم USP 5.72 گرم، کلرید سدیم USP 11.2 گرم، کلرید پتاسیم USP 1.48 گرم، طعم لیمو (حاوی dl-alpha-tocopherol و مالتودکسترین g.1.59999 g sadium sadium) 1. محلول در صورت بازسازي به حجم نهايي 4 ليتر با آب شفاف و بي رنگ است. پلی اتیلن گلیکول 3350، USP بی کربنات سدیم، USP نام شیمیایی NaHCO 3 است. میانگین وزن مولکولی 84.01 است. فرمول ساختاری: کلرید سدیم، USP نام شیمیایی NaCl است. میانگین وزن مولکولی: 58.44. فرمول ساختاری: Na + Cl - کلرید پتاسیم، USP نام شیمیایی KCl است. میانگین وزن مولکولی: 74.55. فرمول ساختاری این است: ساختار شیمیایی K-Cl 1 ساختار شیمیایی 2

12.1 مکانیسم اثر تصور می شود حالت اولیه اثر از طریق اثر اسمزی پلی اتیلن گلیکول 3350 باشد که باعث می شود آب در روده بزرگ باقی بماند و مدفوع آبکی تولید کند.

12.2 فارماکودینامیک TRILYTE باعث ایجاد اسهال می شود که به سرعت روده را تمیز می کند، معمولاً در عرض چهار ساعت.

12.3 فارماکوکینتیک فارماکوکینتیک PEG 3350 پس از تجویز TRILYTE ارزیابی نشد. اطلاعات فارماکوکینتیک موجود برای PEG 3350 خوراکی نشان می دهد که جذب ضعیفی دارد.

تصور می شود که حالت اولیه اثر از طریق اثر اسمزی پلی اتیلن گلیکول 3350 باشد که باعث می شود آب در روده بزرگ باقی بماند و مدفوع آبکی تولید کند.

TRILYTE باعث ایجاد اسهال می شود که به سرعت روده را تمیز می کند، معمولا در عرض چهار ساعت.

فارماکوکینتیک PEG 3350 پس از تجویز TRILYTE ارزیابی نشد. اطلاعات فارماکوکینتیک موجود برای PEG 3350 خوراکی نشان می دهد که جذب ضعیفی دارد.

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت در حیوانات برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی TRILYTE انجام نشده است. مطالعاتی برای ارزیابی اختلال احتمالی باروری یا پتانسیل جهش زایی TRILYTE انجام نشده است.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به برچسب زدن بیمار مورد تایید FDA (راهنمای دارو) مراجعه کنید. به بیماران آموزش دهید: اگر در بلع مشکل دارند یا مستعد برگشت یا آسپیراسیون هستند به شما اطلاع دهند. در حین مصرف TRILYTE از ملین های دیگر استفاده نکنید. مصرف آب یا مایعات شفاف در حین آماده سازی روده و پس از اتمام آماده سازی روده تا 2 ساعت قبل از زمان کولونوسکوپی. اگر دچار نفخ شدید، اتساع یا درد شکم شدند، مصرف محلول باید کند شود یا به طور موقت تا زمان کاهش علائم قطع شود. به بیماران توصیه کنید که این رویدادها را به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود گزارش کنند. که اگر آنها کهیر، بثورات پوستی یا هر واکنش آلرژیک دارند، باید دارو را قطع کنند و با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرند. مصرف دارو باید تا زمانی که با پزشک خود صحبت کنند قطع شود. در صورت بروز علائم و نشانه های کم آبی بدن با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. آن داروی خوراکی که ظرف یک ساعت پس از شروع تجویز محلول TRILYTE تجویز می شود، ممکن است از دستگاه گوارش خارج شود و دارو ممکن است به طور کامل جذب نشود. توزیع شده توسط: Aurobindo Pharma USA, Inc. 279 Princeton-Hightstown Road East Windsor, NJ 08520 سازنده: Aurobindo Pharma Limited Hyderabad-500 032, India تجدید نظر: 12/2025