کلرید پتاسیم خوراکی

محلول خوراکی کلرید پتاسیم برای درمان و پیشگیری از هیپوکالمی با یا بدون آلکالوز متابولیک، در بیمارانی که مدیریت رژیم غذایی با غذاهای غنی از پتاسیم یا کاهش دوز ادرارآور کافی نیست، اندیکاسیون دارد. کلرید پتاسیم برای درمان و پیشگیری از هیپوکالمی با یا بدون آلکالوز متابولیک، در بیمارانی که مدیریت رژیم غذایی با غذاهای غنی از پتاسیم یا کاهش دوز ادرارآور کافی نیست، اندیکاسیون دارد. (1)

قبل از تجویز رقیق کنید. (2.1، 5.1) پتاسیم سرم را کنترل کنید و دوز را بر اساس آن تنظیم کنید. (2.2، 2.3) درمان هیپوکالمی:

• بزرگسالان: دوزهای اولیه بین 40 تا 100 میلی اکی والان در روز در 2 تا 5 دوز منقسم است: دوزها را به 40 میلی اکی والان در هر دوز محدود کنید. مجموع دوز روزانه نباید از 200 میلی اکی والان تجاوز کند (2.2)
• بیماران اطفال از تولد تا 16 سال: 2 تا 4 میلی اکی والان بر کیلوگرم در روز در دوزهای منقسم. از 1 میلی اکی والان بر کیلوگرم به عنوان یک دوز یا 40 میلی اکی والان کمتر باشد. اگر کمبود شدید است یا تلفات مداوم زیاد است، درمان داخل وریدی را در نظر بگیرید. دوز کل روزانه نباید از 100 میلی اکی والان تجاوز کند (2.3) نگهداری یا پیشگیری از هیپوکالمی:
• بزرگسالان: دوز معمولی 20 میلی اکی والان در روز است (2.2)
• بیماران اطفال از تولد تا 16 سال: دوز معمول 1 میلی اکی والان بر کیلوگرم در روز است. از mEq/kg/day 3 تجاوز نکنید (2.3)

2.1 تجویز و نظارت مانیتورینگ پتاسیم سرم را پایش کرده و دوزها را بر اساس آن تنظیم کنید. برای درمان هیپوکالمی، سطوح پتاسیم را روزانه یا بیشتر بسته به شدت هیپوکالمی تا زمانی که به حالت عادی بازگردد، کنترل کنید. سطح پتاسیم را ماهانه تا دو سال یکبار برای نگهداری یا پیشگیری کنترل کنید. درمان کاهش پتاسیم، به ویژه در صورت وجود بیماری قلبی، بیماری کلیوی یا اسیدوز نیاز به توجه دقیق به تعادل اسید و باز، وضعیت حجم، الکترولیت ها از جمله منیزیم، سدیم، کلرید، فسفات و کلسیم، نوار قلب و وضعیت بالینی بیمار دارد. وضعیت حجم، تعادل اسید و باز و کمبود الکترولیت را در صورت لزوم اصلاح کنید. نحوه مصرف محلول خوراکی کلرید پتاسیم را با حداقل 4 اونس آب سرد رقیق کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. همراه غذا یا بلافاصله بعد از غذا مصرف شود. اگر غلظت پتاسیم سرم کمتر از mEq/L 2.5 باشد، به جای مکمل خوراکی از پتاسیم داخل وریدی استفاده کنید.

2.2 دوز بزرگسالان درمان هیپوکالمی دوز روزانه بین 40 تا 100 میلی اکیوالان است. در 2 تا 5 دوز منقسم مصرف کنید. دوزها را به 40 mEq در هر دوز محدود کنید. دوز کل روزانه نباید از 200 میلی اکی والان در یک دوره 24 ساعته تجاوز کند. نگهداری یا پیشگیری دوز معمولی 20 میلی اکی والان در روز است. دوز را بر اساس سطح سرمی پتاسیم تعیین کنید. مطالعات از استفاده از جایگزینی پتاسیم در سمیت دیژیتال حمایت می کنند. هنگامی که آلکالوز وجود دارد، نرموکالمی و هیپرکالمی ممکن است کمبود پتاسیم کل را پنهان کند. توصیه به استفاده از جایگزین پتاسیم در زمینه هایپرکالمی نامشخص است.

2.3 دوز اطفال درمان هیپوکالمی بیماران کودکان در سنین تولد تا 16 سال: دوز اولیه 2 تا 4 میلی اکی والان بر کیلوگرم در روز در دوزهای منقسم است. به عنوان یک دوز از 1 میلی اکی والان بر کیلوگرم یا 40 میلی اکی والان، هر کدام کمتر است، تجاوز نکنید. حداکثر دوز روزانه نباید از 100 میلی اکی والان تجاوز کند. اگر کمبود شدید است یا تلفات مداوم زیاد است، درمان داخل وریدی را در نظر بگیرید. نگهداری یا پیشگیری بیماران کودکان در سنین تولد تا 16 سال: دوز معمولی 1 میلی اکی والان بر کیلوگرم در روز است. از mEq/kg/day 3 تجاوز نکنید.

محلول خوراکی 10%: 1.3 میلی اکی والان پتاسیم در میلی لیتر. محلول خوراکی 20 درصد: 2.6 میلی اکی والان پتاسیم در هر میلی لیتر.

• محلول خوراکی: 10%; 1.3 mEq پتاسیم در میلی لیتر (3)
• محلول خوراکی: 20%; 2.6 mEq پتاسیم در میلی لیتر (3)

محلول خوراکی کلرید پتاسیم در بیمارانی که دیورتیک های نگهدارنده پتاسیم مصرف می کنند منع مصرف دارد.

• مصرف همزمان با دیورتیک های نگهدارنده پتاسیم. (4)

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی

• تحریک دستگاه گوارش: قبل از مصرف رقیق شود، همراه با غذا مصرف شود (5.1)

5.1 تحریک دستگاه گوارش در صورت تجویز رقیق نشده ممکن است باعث تحریک دستگاه گوارش شود. افزایش رقت محلول و مصرف آن با غذا ممکن است باعث کاهش تحریک دستگاه گوارش شود [به مقدار مصرف و نحوه تجویز (2.1) مراجعه کنید].

• دیورتیک های نگهدارنده پتاسیم: از مصرف همزمان خودداری کنید (7.1)
• مهارکننده های رنین-آنژیوتانسین-آلدوسترون: نظارت بر هیپرکالمی (7.2)
• داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی: مانیتور برای هیپرکالمی (7.3)

7.1 دیورتیک های نگهدارنده پتاسیم استفاده با دیورتیک های نگهدارنده پتاسیم می تواند باعث ایجاد هیپرکالمی شدید شود. از مصرف همزمان خودداری کنید.

7.2 مهارکننده‌های سیستم رنین-آنژیوتانسین-آلدوسترون داروهایی که سیستم رنین-آنژیوتانسین-آلدوسترون (RAAS) را مهار می‌کنند، از جمله مهارکننده‌های آنزیم مبدل آنژیوتانسین (ACE)، مسدودکننده‌های گیرنده آنژیوتانسین (ARBs)، اسپیرونولاکتون، تولید eplerenone. در بیمارانی که همزمان با RAAS درمان می شوند، پتاسیم را به دقت کنترل کنید.

7.3 داروهای ضد التهابی غیراستروئیدی (NSAIDs) NSAID ها ممکن است با کاهش سنتز کلیه پروستاگلاندین E و اختلال در سیستم رنین-آنژیوتانسین باعث احتباس پتاسیم شوند. پتاسیم را در بیمارانی که همزمان NSAID مصرف می کنند، به دقت کنترل کنید.

شایع ترین واکنش های نامطلوب به نمک های پتاسیم خوراکی عبارتند از تهوع، استفراغ، نفخ، درد/ناراحتی شکمی و اسهال. شایع ترین واکنش های جانبی عبارتند از تهوع، استفراغ، نفخ شکم، درد/ناراحتی شکمی و اسهال. ( 6 ) برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با Saptalis Pharmaceuticals، LLC به شماره 1-833-727-8254 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

10.1 علائم تجویز نمک های پتاسیم خوراکی به افرادی که مکانیسم های دفعی طبیعی پتاسیم دارند به ندرت باعث هیپرکالمی جدی می شود. با این حال، اگر مکانیسم‌های دفعی مختل شود یا اگر پتاسیم خیلی سریع تجویز شود، می‌تواند منجر به هیپرکالمی کشنده شود. هیپرکالمی معمولاً بدون علامت است و ممکن است تنها با افزایش غلظت پتاسیم سرم (6.5 تا 8.0 میلی اکی والان بر لیتر) و تغییرات الکتروکاردیوگرافی مشخص (به اوج رسیدن امواج T، از دست دادن امواج P، فرورفتگی بخش S-T، و طولانی شدن فاصله QT) آشکار شود. تظاهرات دیررس شامل فلج عضلانی و فروپاشی قلبی عروقی ناشی از ایست قلبی (9 تا 12 میلی اکیوالان در لیتر) است.

10.2 درمان اقدامات درمانی برای هیپرکالمی شامل موارد زیر است: 1. از نظر آریتمی و تغییرات الکترولیت به دقت پایش شود. 2. غذاها و داروهای حاوی پتاسیم و هر گونه مواد با خاصیت نگهدارنده پتاسیم مانند دیورتیک های نگهدارنده پتاسیم، ARB ها، مهارکننده های ACE، NSAID ها، مکمل های غذایی خاص و بسیاری دیگر را حذف کنید. 3. اگر بیمار در معرض خطر یا کم خطر ابتلا به سمیت دیژیتال است، کلسیم گلوکونات داخل وریدی تجویز کنید. 4. 300 تا 500 میلی لیتر در ساعت محلول دکستروز 10 درصد حاوی 10 تا 20 واحد انسولین کریستالی در هر 1000 میلی لیتر به صورت داخل وریدی تجویز شود. 5. اسیدوز را در صورت وجود با بی کربنات سدیم وریدی اصلاح کنید. 6. از رزین های تبادلی، همودیالیز یا دیالیز صفاقی استفاده کنید. در بیمارانی که روی دیژیتال تثبیت شده اند، کاهش خیلی سریع غلظت پتاسیم سرم می تواند باعث ایجاد سمیت دیژیتال شود.

• سیروز: شروع درمان در انتهای محدوده دوز پایین (8.6)
• نارسایی کلیوی: درمان را در انتهای محدوده دوز شروع کنید (8.7)

8.1 بارداری هیچ داده انسانی در رابطه با استفاده از کلرید پتاسیم در دوران بارداری وجود ندارد و مطالعات حیوانی انجام نشده است. انتظار نمی رود مصرف مکمل پتاسیم که منجر به هیپرکالمی نشود، باعث آسیب جنین شود. خطر پس زمینه برای نقایص مادرزادی عمده و سقط جنین در جمعیت نشان داده شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است.

8.2 خلاصه خطر شیردهی محتوای نرمال یون پتاسیم شیر انسان حدود 13 میلی اکی والان در لیتر است. از آنجایی که پتاسیم حاصل از مکمل‌های خوراکی مانند کلرید پتاسیم بخشی از پتاسیم بدن می‌شود، تا زمانی که پتاسیم بدن بیش از حد نباشد، سهم مکمل کلرید پتاسیم باید تأثیر کمی بر سطح شیر انسان داشته باشد یا هیچ تأثیری نداشته باشد.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی کلرید پتاسیم در کودکان مبتلا به اسهال و سوء تغذیه از بدو تولد تا 16 سالگی نشان داده شده است.

8.5 استفاده در سالمندان مطالعات بالینی کلرید پتاسیم شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر را شامل نمی شود. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده است. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است. شناخته شده است که این دارو به طور قابل توجهی از طریق کلیه دفع می شود و خطر واکنش های سمی به این دارو ممکن است در بیماران با اختلال عملکرد کلیوی بیشتر باشد. از آنجایی که در بیماران مسن احتمال کاهش عملکرد کلیوی بیشتر است، در انتخاب دوز باید دقت شود و ممکن است نظارت بر عملکرد کلیه مفید باشد.

8.6 سیروز بیماران مبتلا به سیروز را معمولاً باید در انتهای محدوده دوز شروع کرد و سطح سرمی پتاسیم باید مرتباً کنترل شود. [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید].

8.7 نارسایی کلیوی بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی دفع ادراری پتاسیم را کاهش داده اند و به طور قابل ملاحظه ای در معرض خطر هیپرکالمی هستند. بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه، به ویژه اگر بیمار از مهارکننده‌های ACE، ARB یا داروهای ضدالتهابی غیراستروئیدی استفاده می‌کند، معمولاً به دلیل پتانسیل ایجاد هیپرکالمی، باید از انتهای محدوده دوز شروع شود. سطح سرمی پتاسیم باید به طور مکرر کنترل شود. عملکرد کلیه باید به صورت دوره ای ارزیابی شود.

هیچ اطلاعات انسانی در رابطه با استفاده از کلرید پتاسیم در دوران بارداری وجود ندارد و مطالعات حیوانی انجام نشده است. انتظار نمی رود مصرف مکمل پتاسیم که منجر به هیپرکالمی نشود، باعث آسیب جنین شود. خطر پس زمینه برای نقایص مادرزادی عمده و سقط جنین در جمعیت نشان داده شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است.

ایمنی و اثربخشی کلرید پتاسیم در کودکان مبتلا به اسهال و سوء تغذیه از بدو تولد تا 16 سالگی نشان داده شده است.

مطالعات بالینی کلرید پتاسیم شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر را شامل نشد. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده است. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است. شناخته شده است که این دارو به طور قابل توجهی از طریق کلیه دفع می شود و خطر واکنش های سمی به این دارو ممکن است در بیماران با اختلال عملکرد کلیوی بیشتر باشد. از آنجایی که در بیماران مسن احتمال کاهش عملکرد کلیوی بیشتر است، در انتخاب دوز باید دقت شود و ممکن است نظارت بر عملکرد کلیه مفید باشد.

کلرید پتاسیم، USP یک پودر کریستالی سفید یا کریستال های بی رنگ است. آزادانه در آب حل می شود و عملاً در اتانول نامحلول است. از نظر شیمیایی، کلرید پتاسیم، USP K-Cl با جرم مولکولی 74.55 است. محلول خوراکی 10%: هر 15 میلی لیتر محلول حاوی 1.5 گرم کلرید پتاسیم، USP و مواد غیرفعال زیر است: اسید سیتریک بی آب، FD&C Yellow No. 6، گلیسیرین، متیل پارابن، طعم طبیعی و مصنوعی پرتقال، پروپیلن گلیکول، پروپیل پارابن، آب تصفیه شده، دی هیدرات سیترات سدیم، سوکرالوز. محلول خوراکی 20%: هر 15 میلی لیتر محلول حاوی 3.0 گرم کلرید پتاسیم، USP و مواد غیرفعال زیر است: اسید سیتریک بی آب، FD&C Yellow No. 6، گلیسیرین، متیل پارابن، طعم پرتقال طبیعی و مصنوعی، پروپیلن گلیکول، پروپیل پارابن، آب تصفیه شده، دی هیدرات سیترات سدیم، سوکرالوز.

12.1 مکانیسم اثر یون پتاسیم (K + ) کاتیون درون سلولی اصلی اکثر بافت های بدن است. یون های پتاسیم در تعدادی از فرآیندهای فیزیولوژیکی ضروری از جمله حفظ تونیسیت درون سلولی شرکت می کنند. انتقال تکانه های عصبی؛ انقباض عضلات قلب، اسکلتی و صاف؛ و حفظ عملکرد طبیعی کلیه غلظت پتاسیم درون سلولی تقریباً 150 تا 160 میلی اکی والان در لیتر است. غلظت طبیعی پلاسمای بزرگسالان 3.5 تا 5 میلی اکی والان در لیتر است. یک سیستم انتقال یون فعال این گرادیان را در سراسر غشای پلاسما حفظ می کند. پتاسیم یک ماده غذایی طبیعی است و در شرایط ثابت میزان پتاسیم جذب شده از دستگاه گوارش برابر با مقدار دفع شده از طریق ادرار است. مصرف معمول پتاسیم در رژیم غذایی 50 تا 100 میلی اکی والان در روز است.

12.3 فارماکوکینتیک بر اساس ادبیات منتشر شده، میزان جذب و دفع ادراری پتاسیم از محلول خوراکی KCl در چند ساعت اول پس از دوز نسبت به محصولات KCl با رهش اصلاح شده بیشتر بود. فراهمی زیستی پتاسیم، همانطور که با دفع تجمعی ادرار K + در یک دوره 24 ساعته پس از دوز اندازه گیری می شود، برای محلول KCl و محصولات رهش اصلاح شده مشابه است.

یون پتاسیم (K + ) کاتیون درون سلولی اصلی اکثر بافت های بدن است. یون های پتاسیم در تعدادی از فرآیندهای فیزیولوژیکی ضروری از جمله حفظ تونیسیت درون سلولی شرکت می کنند. انتقال تکانه های عصبی؛ انقباض عضلات قلب، اسکلتی و صاف؛ و حفظ عملکرد طبیعی کلیه غلظت پتاسیم درون سلولی تقریباً 150 تا 160 میلی اکی والان در لیتر است. غلظت طبیعی پلاسمای بزرگسالان 3.5 تا 5 میلی اکی والان در لیتر است. یک سیستم انتقال یون فعال این گرادیان را در سراسر غشای پلاسما حفظ می کند. پتاسیم یک ماده غذایی طبیعی است و در شرایط ثابت میزان پتاسیم جذب شده از دستگاه گوارش برابر با مقدار دفع شده از طریق ادرار است. مصرف معمول پتاسیم در رژیم غذایی 50 تا 100 میلی اکی والان در روز است.

بر اساس ادبیات منتشر شده، میزان جذب و دفع ادراری پتاسیم از محلول خوراکی KCl در چند ساعت اول پس از دوز نسبت به محصولات KCl با رهش اصلاح شده بیشتر بود. فراهمی زیستی پتاسیم، همانطور که با دفع تجمعی ادرار K + در یک دوره 24 ساعته پس از دوز اندازه گیری می شود، برای محلول KCl و محصولات رهش اصلاح شده مشابه است.