کلرید پتاسیم، مونوهیدرات دکستروز و کلرید سدیم

کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز و کلرید سدیم به عنوان منبع آب، الکترولیت ها و کالری نشان داده شده است. کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز و کلرید سدیم به عنوان منبع آب، الکترولیت ها و کالری نشان داده شده است. (1)

کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز و کلرید سدیم، USP محلول های شفاف در 500 میلی لیتر و 1000 میلی لیتر ظروف منعطف تک دوز هستند: ظرف انعطاف پذیر 500 میلی لیتر

• 10 mEq / 500 میلی لیتر کلرید پتاسیم، 5٪ دکستروز و 0.2٪ کلرید سدیم
• 10 mEq / 500 میلی لیتر کلرید پتاسیم، 5٪ دکستروز و 0.33٪ کلرید سدیم
• 10 mEq/500 mL کلرید پتاسیم، 5% دکستروز و 0.45% کلرید سدیم 1000 میلی لیتر ظرف انعطاف پذیر
• 20 mEq/L کلرید پتاسیم، 5% دکستروز و 0.2% کلرید سدیم
• 10 mEq/L کلرید پتاسیم، 5% دکستروز و 0.45% کلرید سدیم
• 20 mEq/L کلرید پتاسیم، 5% دکستروز و 0.45% کلرید سدیم
• 30 mEq/L کلرید پتاسیم، 5% دکستروز و 0.45% کلرید سدیم
• 40 mEq/L کلرید پتاسیم، 5% دکستروز و 0.45% کلرید سدیم
• 20 mEq/L کلرید پتاسیم، 5% دکستروز و 0.9% کلرید سدیم
• 40 mEq/L کلرید پتاسیم، 5% دکستروز و 0.9% کلرید سدیم کلرید پتاسیم در دکستروز و تزریق کلرید سدیم در قدرت های متعدد موجود است. برای توضیح دقیق هر فرمول، اطلاعات کامل نسخه را مشاهده کنید. (3)

کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز و کلرید سدیم در بیماران مبتلا به موارد زیر منع مصرف دارد:

• حساسیت بیش از حد شناخته شده به کلرید پتاسیم، دکستروز و/یا کلرید سدیم [به هشدارها و اقدامات احتیاطی 5.1 مراجعه کنید)]
• هیپرکالمی قابل توجه بالینی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]
• هیپرگلیسمی قابل توجه بالینی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]
• حساسیت بیش از حد شناخته شده به کلرید پتاسیم، دکستروز یا کلرید سدیم (4، 5.1)
• هیپرکالمی قابل توجه بالینی (4، 5.2)
• هیپرگلیسمی قابل توجه بالینی (4، 5.3)

• سایر محصولاتی که باعث هیپرکالمی می شوند: از مصرف در بیمارانی که چنین محصولاتی دریافت می کنند خودداری کنید. اگر نمی توان از مصرف آن اجتناب کرد، غلظت پتاسیم سرم را کنترل کنید. (7.1)
• لیتیوم: کاهش غلظت لیتیوم با مصرف همزمان. کنترل غلظت لیتیوم سرم (7.2)
• سایر محصولاتی که بر کنترل قند خون، وازوپرسین یا تعادل مایع و/یا الکترولیت تأثیر می‌گذارند: غلظت گلوکز خون، غلظت الکترولیت سرم تعادل مایعات و تعادل اسید-باز را کنترل کنید. (7.3)

7.1 سایر محصولاتی که باعث هیپرکالمی می شوند تجویز کلرید پتاسیم در دکستروز و کلرید سدیم تزریقی در بیمارانی که همزمان یا اخیراً با سایر فرآورده هایی که می توانند باعث هیپرکالمی یا افزایش خطر هیپرکالمی شوند (مانند دیورتیک های نگهدارنده پتاسیم، گیرنده های آنژیوتانسین، آنزیم های شدید مسدود کننده های گیرنده آنژیوتانسین، آنزیم های مسدودکننده مجدد آنژیوتانسین) تحت درمان قرار گرفته اند. و هیپرکالمی بالقوه کشنده، به ویژه در حضور سایر عوامل خطر برای هیپرکالمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. از مصرف کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز و کلرید سدیم در بیمارانی که چنین محصولاتی دریافت می کنند خودداری کنید. اگر نمی توان از مصرف آن اجتناب کرد، غلظت پتاسیم سرم را کنترل کنید.

7.2 لیتیوم کلیرانس سدیم و لیتیوم کلیه ممکن است در طول تجویز کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز و کلرید سدیم افزایش یابد که منجر به کاهش غلظت لیتیوم سرم می شود. در طول مصرف همزمان غلظت لیتیوم سرم را کنترل کنید.

7.3 سایر محصولاتی که بر کنترل قند خون تأثیر می‌گذارند، وازوپرسین یا مایعات و/یا تعادل الکترولیت کلرید پتاسیم موجود در دکستروز و تزریق کلرید سدیم می‌توانند بر کنترل قند خون، وازوپرسین و تعادل مایعات و/یا الکترولیت‌ها تأثیر بگذارند [به هشدارها و احتیاط‌ها مراجعه کنید (5.3، .5). هنگام استفاده از کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز و کلرید سدیم در بیماران تحت درمان با سایر موادی که بر کنترل قند خون، وازوپرسین یا تعادل مایع و/یا الکترولیت ها تأثیر می گذارند، غلظت گلوکز خون، تعادل مایعات، غلظت الکترولیت های سرم و تعادل اسید-باز را کنترل کنید.

عوارض جانبی زیر مرتبط با استفاده از کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز و کلرید سدیم در گزارش‌های پس از بازاریابی شناسایی شد. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش شده است، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. عوارض جانبی قابل توجه بالینی زیر در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است:

• واکنش های حساسیت مفرط: آنافیلاکسی، بثورات و خارش [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید].
• اختلالات متابولیسم و تغذیه: هیپرکالمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]، هیپرگلیسمی و وضعیت هیپرگلیسمی هیپراسمولار [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3)]، هیپوناترمی و انسفالوپاتی هیپوناترمیک [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی] [احتیاط‌ها و احتیاط‌های بیش از حد]، 5. (5.6) ] و سندرم تغذیه مجدد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. هیپرناترمی و اسیدوز هیپرکلرمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید] در محلول های حاوی 0.9٪ کلرید سدیم مشاهده شده است.
• اختلال قلبی: ایست قلبی به عنوان تظاهرات تجویز سریع داخل وریدی و/یا هیپرکالمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید].
• واکنش های محل انفوزیون: وزیکول های محل تزریق، خارج شدن عروق، ترومبوز یا فلبیت وریدی، درد محل تزریق. عوارض جانبی شامل عدم تعادل الکترولیت، هیپرگلیسمی و هیپرولمی و واکنش های محل تزریق است. ( 6 ) برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با مراقبت های بهداشتی باکستر به شماره 1-866-888-2472 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

افزایش سرعت تزریق کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز و کلرید سدیم می تواند باعث ایجاد هیپرکالمی شود.

• تظاهرات هیپرکالمی ممکن است شامل موارد زیر باشد: اختلال در هدایت قلبی و آریتمی، از جمله برادی کاردی، بلوک قلبی، آسیستول، تاکی کاردی بطنی، فیبریلاسیون بطنی، افت فشار خون، ضعف عضلانی تا و از جمله فلج عضلانی و تنفسی، پارستزی اندام‌ها، علائم تهوع شکمی یافته های ECG که مشکوک هستند ناشی از هیپرکالمی باید یک اورژانس پزشکی در نظر گرفته شود. در صورت وجود یا مشکوک بودن به هیپرکالمی، انفوزیون را فوراً قطع کنید و ECG، نظارت آزمایشگاهی و سایر موارد و در صورت لزوم، درمان اصلاحی برای کاهش غلظت پتاسیم سرم انجام شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. سایر اختلالات الکترولیت و مایعات
• هیپوناترمی، تظاهرات ممکن است شامل تشنج، کما، ادم مغزی و مرگ باشد).
• هیپرناترمی، به ویژه در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی.
• اضافه بار مایعات (که می تواند به ادم مرکزی و/یا محیطی منجر شود).
• هایپرگلیسمی، هیپراسمولالیته، و اثرات نامطلوب بر تعادل آب و الکترولیت، و عوارض مربوطه، که می تواند کشنده باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3، 5.6) مراجعه کنید]. مداخلات شامل قطع انفوزیون، کاهش دوز، نظارت بر تعادل مایعات، غلظت الکترولیت ها و تعادل اسید و باز و انجام اقدامات اصلاحی مناسب مانند تجویز انسولین اگزوژن است.

8.1 خلاصه خطر حاملگی انتظار نمی رود تجویز مناسب کلرید پتاسیم در دکستروز سدیم کلرید تزریقی در دوران بارداری منجر به پیامدهای نامطلوب رشدی، از جمله ناهنجاری های مادرزادی شود. مطالعات تولید مثل حیوانی با کلرید پتاسیم در تزریق کلرید سدیم دکستروز انجام نشده است. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است.

8.2 خلاصه خطر شیردهی سدیم و پتاسیم در شیر مادر وجود دارد. هیچ اطلاعاتی در مورد اثرات کلرید پتاسیم موجود در کلرید سدیم و گلوکز بر روی نوزادی که با شیر مادر تغذیه می شود یا تأثیر آن بر تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز و کلرید سدیم و هر گونه اثرات نامطلوب بالقوه بر روی نوزاد شیرخوار از تزریق کلرید پتاسیم در دکستروز و کلرید سدیم یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان مشخصات ایمنی کلرید پتاسیم در دکستروز و تزریق کلرید سدیم در بیماران اطفال مشابه بزرگسالان است. نوزادان، به‌ویژه نوزادان نارس با وزن کم هنگام تولد، در معرض افزایش خطر ابتلا به هیپوگلیسمی یا هیپرگلیسمی هستند و بنابراین در طول درمان با محلول‌های گلوکز داخل وریدی برای اطمینان از کنترل کافی قند خون به منظور جلوگیری از عوارض جانبی احتمالی درازمدت، نیاز به نظارت دقیق دارند. غلظت الکترولیت های پلاسما را در بیماران اطفال که ممکن است توانایی تنظیم مایعات و الکترولیت ها را مختل کرده باشند، به دقت کنترل کنید. در نوزادان با وزن کم هنگام تولد، تجویز زیاد یا سریع کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز و کلرید سدیم ممکن است منجر به افزایش اسمولالیته سرم و خطر خونریزی داخل مغزی شود. کودکان (از جمله نوزادان و کودکان بزرگتر) در معرض افزایش خطر ابتلا به هیپوناترمی و همچنین ابتلا به آنسفالوپاتی هیپوناترمیک هستند.

8.5 استفاده در سالمندان مطالعات بالینی کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز و کلرید سدیم تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر را برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند، شامل نمی شود. بیماران مسن در معرض افزایش خطر ابتلا به هیپوناترمی و همچنین ابتلا به انسفالوپاتی هیپوناترمیک هستند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. کلرید پتاسیم موجود در دکستروز و کلرید سدیم تزریقی شناخته شده است که به طور قابل توجهی از طریق کلیه دفع می شود و خطر عوارض جانبی این فرآورده ممکن است در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیوی بیشتر باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، از انتهای پایین محدوده دوز شروع شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه، یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

8.6 نارسایی کلیه تجویز کلرید پتاسیم در دکستروز و کلرید سدیم تزریق در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی ممکن است منجر به هیپوناترمی، هیپرکالمی و/یا اضافه بار مایعات شود. بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی را برای ایجاد این عوارض جانبی تحت نظر بگیرید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2، 5.5، 5.6) مراجعه کنید].

خلاصه خطر تجویز مناسب کلرید پتاسیم در دکستروز سدیم کلرید تزریقی در دوران بارداری انتظار نمی رود که منجر به پیامدهای نامطلوب رشدی، از جمله ناهنجاری های مادرزادی شود. مطالعات تولید مثل حیوانی با کلرید پتاسیم در تزریق کلرید سدیم دکستروز انجام نشده است. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است.

مشخصات ایمنی کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز و کلرید سدیم در بیماران اطفال مشابه بزرگسالان است. نوزادان، به‌ویژه نوزادان نارس با وزن کم هنگام تولد، در معرض افزایش خطر ابتلا به هیپوگلیسمی یا هیپرگلیسمی هستند و بنابراین در طول درمان با محلول‌های گلوکز داخل وریدی برای اطمینان از کنترل کافی قند خون به منظور جلوگیری از عوارض جانبی احتمالی درازمدت، نیاز به نظارت دقیق دارند. غلظت الکترولیت های پلاسما را در بیماران اطفال که ممکن است توانایی تنظیم مایعات و الکترولیت ها را مختل کرده باشند، به دقت کنترل کنید. در نوزادان با وزن کم هنگام تولد، تجویز زیاد یا سریع کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز و کلرید سدیم ممکن است منجر به افزایش اسمولالیته سرم و خطر خونریزی داخل مغزی شود. کودکان (از جمله نوزادان و کودکان بزرگتر) در معرض افزایش خطر ابتلا به هیپوناترمی و همچنین ابتلا به آنسفالوپاتی هیپوناترمیک هستند.

مطالعات بالینی کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز و کلرید سدیم تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر را برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند، شامل نمی شود. بیماران مسن در معرض افزایش خطر ابتلا به هیپوناترمی و همچنین ابتلا به انسفالوپاتی هیپوناترمیک هستند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. کلرید پتاسیم موجود در دکستروز و کلرید سدیم تزریقی شناخته شده است که به طور قابل توجهی از طریق کلیه دفع می شود و خطر عوارض جانبی این فرآورده ممکن است در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیوی بیشتر باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، از انتهای پایین محدوده دوز شروع شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه، یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز و کلرید سدیم، USP یک محلول استریل و غیر تب زا برای تکمیل مایعات و الکترولیت ها و تامین کالری در ظرف تک دوز برای تزریق داخل وریدی است. حاوی عوامل ضد میکروبی نیست. ترکیب، اسمولاریته، pH، غلظت یونی و محتوای کالری در جدول 1 نشان داده شده است. جدول 1 جدول 1 mEq پتاسیم/اندازه ظرف اندازه (mL) ترکیب (g/L) pH غلظت یونی (mEq/L) ** دکستروز هیدروس، کلرید سدیم USP، کلرید پتاسیم USP (NaCl)، USP (KCl) محدوده فیزیولوژیکی نرمال 80 تا 3 است. mOsmol/L. اسمولاریته (mOsmol/L) (calc.) سدیم پتاسیم کلرید محتوای کالری (kCal/L) کلرید پتاسیم در 5% دکستروز و 0.2% سدیم کلرید تزریقی، USP 20 mEq/L 1000 50 2 2 1.4 1.5 تا 5.5 20 54 170 10 mEq / 500 mL 500 50 2 1.5 361 4.5 (3.5 تا 6.5) 34 20 54 170 کلرید پتاسیم در 5% دکستروز و 0.33% سدیم کلرید، mE5000. 50 3.3 1.5 405 4.5 (3.5 تا 6.5) 56 20 76 170 پتاسیم کلرید در 5% دکستروز و 0.45% کلرید سدیم تزریقی، USP 10 mEq/L 1000 50 4.5 0.75 426 4.5 (3.5 تا 6.5) mq 72710 1010 50 4.5 447 1.5 4.5 2.24 466 4.5 (3.5 تا 6.5) 77 30 107 170 40 mEq/L 1000 50 4.5 3 487 4.5 (3.5 تا 6.5) 77 40 117 170 پوتا کلرید در 5% دکستروز و 0.9% تزریق کلرید سدیم، USP 20 mEq/L 1000 50 9 1.5 601 4.5 (3.5 تا 6.5) 154 20 174 170 0.9% Sodium Chloride 0.9% USQPL409 تزریق 3 641 4.5 (3.5 تا 6.5) 154 40 194 170 دکستروز از ذرت گرفته می شود. ظرف پلاستیکی VIAFLEX Plus از پلی وینیل کلرید فرموله شده ویژه (PL 146 Plastic) ساخته شده است. VIAFLEX Plus روی ظرف نشان دهنده وجود یک افزودنی دارویی در وسیله نقلیه دارویی است. سیستم ظروف پلاستیکی VIAFLEX Plus از همان ظرفی که سیستم ظروف پلاستیکی VIAFLEX استفاده می کند. مقدار آبی که می تواند از داخل ظرف به داخل روکش نفوذ کند برای تأثیر قابل توجهی روی محلول کافی نیست. محلول هایی که در تماس با ظروف پلاستیکی هستند می توانند برخی از اجزای شیمیایی آن را در مقادیر بسیار کم در مدت انقضا از بین ببرند، به عنوان مثال، دی-2-اتیل هگزیل فتالات (DEHP)، تا 5 قسمت در میلیون. با این حال، ایمنی پلاستیک در آزمایش‌های روی حیوانات بر اساس آزمایش‌های بیولوژیکی USP برای ظروف پلاستیکی و همچنین با مطالعات سمیت کشت بافت تأیید شده است. تصویر فرمول ساختاری D-Glucose monohydrate

12.1 مکانیسم اثر کلرید پتاسیم در دکستروز و کلرید سدیم تزریقی منبع آب، الکترولیت ها و کالری است. بسته به شرایط بالینی بیمار قادر به ایجاد دیورز است.

کلرید پتاسیم موجود در دکستروز و تزریق کلرید سدیم منبع آب، الکترولیت ها و کالری است. بسته به شرایط بالینی بیمار قادر به ایجاد دیورز است.

17 اطلاعات مشاوره بیمار، بیماران، مراقبان یا ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی خانگی را از خطرات زیر کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز و کلرید سدیم آگاه کنید:

• واکنش های حساسیت مفرط [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]
• هیپرکالمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]
• هایپرگلیسمی و هیپراسمولار هیپرگلیسمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]
• هیپوناترمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]
• هایپرناترمی و هایپرکلرمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]
• اضافه بار مایعات [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]
• سندرم تغذیه مجدد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]