نیترات پتاسیم، فلوراید سدیم

خمیر دندان ضد حفره با نسخه Acclean برای تسکین حساسیت برای استفاده به عنوان بخشی از یک برنامه حرفه ای برای پیشگیری و کنترل پوسیدگی دندان نشان داده شده است.

این دستورالعمل ها را دنبال کنید یا طبق دستور یک متخصص دندانپزشکی استفاده کنید. بزرگسالان و کودکان 12 ساله یا بزرگتر، مقداری روبان نازک یا مقداری به اندازه نخود از خمیردندان ضد حفره Acclean Prescription Strength برای تسکین حساسیت را روی مسواک بزنید و به مدت حداقل یک دقیقه به طور کامل روی تمام سطوح دندان مسواک بزنید. پس از مصرف: بزرگسالان باید خلط آور باشند. برای بهترین نتیجه، به مدت 30 دقیقه از خوردن، نوشیدن یا آبکشی خودداری کنید. کودکان 12 تا 16 ساله باید پس از مصرف خلط آور باشند و دهان را به طور کامل شستشو دهند. دو بار در روز به عنوان خمیر دندان معمولی یا طبق دستور دندانپزشک خود استفاده کنید.

خمیردندان ضد حفره قوی نسخه Acclean برای تسکین حساسیت: خمیر دندان سبز حاوی 1.1% فلوراید سدیم، 5% نیترات پتاسیم (نعنا). (3)

در کودکان زیر 12 سال استفاده نشود مگر اینکه توسط دندانپزشک یا پزشک توصیه شده باشد.

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی قورت ندهید. دور از دسترس کودکان زیر 12 سال نگهداری شود. اگر بیش از مقدار مورد استفاده برای مسواک زدن به طور تصادفی بلعیده شد، کمک پزشکی کنید یا فوراً با مرکز کنترل سموم تماس بگیرید. مصرف طولانی مدت روزانه ممکن است منجر به درجات مختلف فلوئوروزیس دندانی در کودکان مبتلا به دندان در حال رشد شود، به خصوص اگر فلورایداسیون آب از ppm 0.6 بیشتر باشد، زیرا کودکان کوچکتر اغلب نمی توانند فرآیند مسواک زدن را بدون بلع قابل توجه انجام دهند. استفاده در کودکان زیر 6 سال نیاز به نظارت ویژه دارد تا از بلع مکرر خمیر دندان که می تواند باعث فلوروزیس دندانی شود، جلوگیری شود. قبل از استفاده دستورالعمل ها را به دقت بخوانید. دور از دسترس نوزادان و کودکان نگهداری شود. دندان های حساس ممکن است نشان دهنده یک مشکل جدی باشد که ممکن است نیاز به مراقبت فوری توسط دندانپزشک داشته باشد. اگر مشکل ادامه یافت یا بدتر شد به دندانپزشک خود مراجعه کنید. این محصول را بیش از 4 هفته استفاده نکنید مگر اینکه توسط دندانپزشک یا پزشک توصیه شده باشد.

واکنش های آلرژیک و سایر موارد خاص به ندرت گزارش شده است.

مصرف تصادفی مقادیر زیاد فلوراید ممکن است منجر به سوزش حاد در دهان و درد زبان شود. حالت تهوع، استفراغ و اسهال ممکن است بلافاصله پس از مصرف (در عرض 30 دقیقه) رخ دهد و با ترشح بزاق، هماتمزیس و درد شکمی با گرفتگی اپیگاستر همراه باشد. این علائم ممکن است تا 24 ساعت باقی بمانند. اگر کمتر از 5 میلی‌گرم فلوراید به ازای هر کیلوگرم وزن بدن (یعنی کمتر از 2.3 میلی‌گرم فلوراید/پوند وزن بدن) مصرف شده است، کلسیم (مثلاً شیر) را به صورت خوراکی برای تسکین علائم گوارشی بدهید و چند ساعت رعایت کنید. اگر بیش از 5 میلی گرم فلوراید/کیلوگرم وزن بدن (یعنی بیش از 2.3 میلی گرم فلوراید/پوند وزن بدن) خورده شده است، استفراغ را تحریک کنید، کلسیم محلول خوراکی (مانند شیر، گلوکونات کلسیم 5 درصد یا محلول لاکتات کلسیم) بدهید و فوراً به پزشک مراجعه کنید. در صورت بلع تصادفی بیش از 15 میلی گرم فلوراید به ازای هر کیلوگرم وزن بدن (یعنی بیش از 6.9 میلی گرم فلوراید به ازای هر کیلوگرم وزن بدن)، استفراغ ایجاد کنید و بلافاصله در بیمارستان بستری شوید.

8.1 بارداری حاملگی رده B نشان داده شده است که فلوراید از جفت موش ها عبور می کند، اما تنها 0.01٪ از مقدار تجویز شده در بافت های جنینی گنجانده می شود. مطالعات حیوانی (موش، موش، خرگوش) نشان داده است که فلوراید تراتوژن نیست. قرار گرفتن مادر در معرض 12.2 میلی گرم فلوراید به ازای هر کیلوگرم وزن بدن (موش) یا 13.1 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن (خرگوش) بر اندازه بستر یا وزن جنین تأثیری نداشت و فراوانی ناهنجاری های اسکلتی یا احشایی را افزایش نداد. هیچ مطالعه بالینی کافی یا به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. با این حال، مطالعات اپیدمیولوژیک انجام شده در مناطق با سطوح بالای آب فلورایده طبیعی افزایشی در نقص مادرزادی نشان نداد. قرار گرفتن در معرض شدید فلوراید در طول رشد داخل رحمی ممکن است منجر به فلوئوروزیس اسکلتی شود که در دوران کودکی آشکار می شود.

8.3 مادران شیرده مشخص نیست که فلوراید در شیر انسان دفع می شود یا خیر. با این حال، بسیاری از داروها در شیر دفع می شوند، و هنگام تجویز محصولات حاوی فلوراید به یک زن شیرده باید احتیاط کرد. کاهش تولید شیر در روباه پرورش یافته در مزرعه گزارش شد که حیوانات با رژیم غذایی حاوی غلظت بالایی از فلوراید (98-137 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن) تغذیه شدند. هیچ اثر نامطلوبی بر زایمان، شیردهی یا فرزندان در موش‌هایی که فلوراید تا 5 میلی‌گرم بر کیلوگرم وزن بدن دریافت کردند، مشاهده نشد.

8.4 استفاده در کودکان استفاده از خمیر دندان ضد حفره قوی نسخه Acclean برای تسکین حساسیت در کودکان 6 تا 16 ساله به عنوان یک پیشگیری از پوسیدگی توسط مطالعات بالینی پیشگام با ژل‌های فلوراید سدیم 1.1 درصد در سینی‌های دهان در دانش‌آموزان 11 تا 14 ساله انجام شده است. 2-4 ایمنی و اثربخشی در بیماران کودکان زیر 6 سال ثابت نشده است. پزشكان و دندانپزشكان تجويز كننده بايد هنگام تجويز فرآورده براي استفاده در كودكان، كل تماس با فلورايد (مراقبت از دندان به علاوه غذا، آب و منابع ديگر) را در نظر بگيرند. لطفاً به بخش های منع مصرف و هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید.

8.5 استفاده در سالمندان افراد مورد اشاره در مطالعات بالینی 1.1٪ (w/v) فلوراید سدیم، شامل 15 درصد سن 65 سال و بالاتر، با 1 درصد سن 75 سال و بالاتر. هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین این افراد و افراد جوان‌تر مشاهده نشد. سایر تجربیات بالینی گزارش‌شده تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین مراجعین مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند، اما حساسیت بیشتر برخی از افراد مسن‌تر را نمی‌توان رد کرد. شناخته شده است که این دارو به طور قابل توجهی از طریق کلیه دفع می شود و خطر واکنش های سمی به این دارو ممکن است در مراجعین با اختلال عملکرد کلیوی بیشتر باشد. از آنجایی که بیماران مسن احتمال کاهش عملکرد کلیه دارند، باید در انتخاب دوز دقت شود و ممکن است نظارت بر عملکرد کلیه مفید باشد.

حاملگی رده B نشان داده شده است که فلوراید از جفت موش ها عبور می کند، اما تنها 0.01٪ از مقدار تجویز شده در بافت های جنینی گنجانده می شود. مطالعات حیوانی (موش، موش، خرگوش) نشان داده است که فلوراید تراتوژن نیست. قرار گرفتن مادر در معرض 12.2 میلی گرم فلوراید به ازای هر کیلوگرم وزن بدن (موش) یا 13.1 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن (خرگوش) بر اندازه بستر یا وزن جنین تأثیری نداشت و فراوانی ناهنجاری های اسکلتی یا احشایی را افزایش نداد. هیچ مطالعه بالینی کافی یا به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. با این حال، مطالعات اپیدمیولوژیک انجام شده در مناطق با سطوح بالای آب فلورایده طبیعی افزایشی در نقص مادرزادی نشان نداد. قرار گرفتن در معرض شدید فلوراید در طول رشد داخل رحمی ممکن است منجر به فلوئوروزیس اسکلتی شود که در دوران کودکی آشکار می شود.

مشخص نیست که فلوراید در شیر انسان دفع می شود یا خیر. با این حال، بسیاری از داروها در شیر دفع می شوند، و هنگام تجویز محصولات حاوی فلوراید به یک زن شیرده باید احتیاط کرد. کاهش تولید شیر در روباه پرورش یافته در مزرعه گزارش شد که حیوانات با رژیم غذایی حاوی غلظت بالایی از فلوراید (98-137 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن) تغذیه شدند. هیچ اثر نامطلوبی بر زایمان، شیردهی یا فرزندان در موش‌هایی که فلوراید تا 5 میلی‌گرم بر کیلوگرم وزن بدن دریافت کردند، مشاهده نشد.

استفاده از خمیر دندان ضد حفره قوی نسخه Acclean برای تسکین حساسیت در کودکان 6 تا 16 ساله به عنوان یک پیشگیری از پوسیدگی توسط مطالعات بالینی پیشگام با ژل های فلوراید سدیم 1.1 درصد در سینی های دهان در دانش آموزان 11-14 ساله انجام شده توسط Englander و همکاران پشتیبانی می شود. 2-4 ایمنی و اثربخشی در بیماران کودکان زیر 6 سال ثابت نشده است. پزشكان و دندانپزشكان تجويز كننده بايد هنگام تجويز فرآورده براي استفاده در كودكان، كل تماس با فلورايد (مراقبت از دندان به علاوه غذا، آب و منابع ديگر) را در نظر بگيرند. لطفاً به بخش های منع مصرف و هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید.

افراد مورد اشاره در مطالعات بالینی 1.1٪ (w/v) فلوراید سدیم، شامل 15 درصد سن 65 سال و بالاتر، با 1 درصد سن 75 سال و بالاتر. هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین این افراد و افراد جوان‌تر مشاهده نشد. سایر تجربیات بالینی گزارش‌شده تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین مراجعین مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند، اما حساسیت بیشتر برخی از افراد مسن‌تر را نمی‌توان رد کرد. شناخته شده است که این دارو به طور قابل توجهی از طریق کلیه دفع می شود و خطر واکنش های سمی به این دارو ممکن است در مراجعین با اختلال عملکرد کلیوی بیشتر باشد. از آنجایی که بیماران مسن احتمال کاهش عملکرد کلیه دارند، باید در انتخاب دوز دقت شود و ممکن است نظارت بر عملکرد کلیه مفید باشد.

خمیر دندان ضد پوسیدگی استحکام Acclean برای تسکین حساسیت یک خمیر دندان موضعی فلوراید حاوی 1.1% (وزنی) فلوراید سدیم برای پیشگیری و کنترل پوسیدگی دندان و 5% (وزنی) نیترات اوتاسیم فسفر برای تسکین حساسیت است. تسکین حساسیت: هر گرم حاوی 5 میلی گرم یون فلوراید در یک پایه pH خنثی، متشکل از صمغ سلولزی، D&C Yellow No. 10، FD&C آبی شماره 1، طعم، گلیسیرین، میکا (و) دی اکسید تیتانیوم، کوپلیمر PEG/PPG-116/66، نیترات پتاسیم، سیلیس، سدیم لوریل سولفات، سدیم ساخارین، سوربیتول، آب، زایلیتول.

یک دوز درمانی (روبان نازک) خمیر دندان ضد حفره Acclean Prescription Strength for Sensitivity Relief خمیر دندان سدیم فلوراید 5000 ppm حاوی 2.5 میلی گرم فلوراید است. 4 اونس لوله حاوی 566 میلی گرم فلوراید است. کاربردهای موضعی مکرر روی دندان ها با فرآورده هایی که محتوای فلوراید نسبتاً بالایی دارند، باعث افزایش مقاومت دندان در برابر انحلال اسید و افزایش نفوذ یون فلوراید به مینای دندان می شود.

جهش زایی، اختلال در باروری در مطالعه ای که روی جوندگان انجام شد، هیچ سرطانزایی در موش های نر و ماده و موش های ماده تحت درمان با فلوراید در سطوح دوز 4.1 تا 9.1 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن یافت نشد. شواهد مبهم از سرطان زایی در موش های صحرایی نر تحت درمان با 2.5 و 4.1 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن گزارش شد. در مطالعه دوم، هیچ سرطان‌زایی در موش‌های صحرایی، نر یا ماده که با فلوراید تا 11.3 میلی‌گرم بر کیلوگرم وزن بدن درمان شده‌اند، مشاهده نشد. داده های اپیدمیولوژیک هیچ مدرک معتبری برای ارتباط بین فلوراید، چه به طور طبیعی یا اضافه شده به آب آشامیدنی، و خطر ابتلا به سرطان در انسان ارائه نمی دهد. یون فلوراید در سیستم های باکتریایی استاندارد جهش زا نیست. نشان داده شده است که یون فلوراید دارای پتانسیل ایجاد انحرافات کروموزومی در سلول های کشت شده انسان و جوندگان در دوزهای بسیار بالاتر از آنهایی است که انسان در معرض آن قرار می گیرد. داده های in vivo متناقض هستند. برخی از مطالعات آسیب کروموزومی را در جوندگان گزارش می کنند، در حالی که مطالعات دیگر با استفاده از پروتکل های مشابه نتایج منفی را گزارش می دهند. اثرات نامطلوب باروری بالقوه قرار گرفتن در معرض فلوراید در انسان به اندازه کافی ارزیابی نشده است. اثرات نامطلوب بر تولید مثل برای موش‌ها، موش‌ها، روباه و گاوهایی که در معرض 100 ppm یا غلظت‌های بیشتر فلوراید در رژیم غذایی یا آب آشامیدنی‌شان قرار داشتند، گزارش شد. مطالعات دیگری که روی موش‌ها انجام شد نشان داد که غلظت‌های پایین‌تر فلوراید (5 میلی‌گرم بر کیلوگرم وزن بدن) منجر به اختلال در باروری و توانایی‌های تولید مثل نمی‌شود.