دارونامه

→ بازگشت به نتایج

فسفات پتاسیم، فسفات پتاسیم مونوبازیک، دی بیسیک

Potassium Phosphate, Monobasic Potassium Phosphate, Dibasic
نسخه‌ای داخل وریدی RxCUI 1928567 ترجمهٔ ماشینی
فهرست مطالب

نمای کلی

ماده موثره
فسفات پتاسیم مونوبازیک فسفات پتاسیم دی بازیک
راه مصرف
داخل وریدی
تاریخ برچسب
2025-02-28

موارد مصرف

تزریق فسفات پتاسیم به عنوان منبع فسفر نشان داده شده است:

  • در مایعات داخل وریدی برای اصلاح هیپوفسفاتمی در بزرگسالان و بیماران اطفال زمانی که جایگزینی خوراکی یا روده ای ممکن نیست، کافی نیست یا منع مصرف دارد.
  • برای تغذیه تزریقی در بزرگسالان و بیماران اطفال زمانی که تغذیه خوراکی یا روده ای ممکن نیست، کافی نیست یا منع مصرف دارد. پتاسیم فسفات تزریقی یک محصول جایگزین فسفر است که به عنوان منبع فسفر نشان داده شده است:
  • در مایعات داخل وریدی برای اصلاح هیپوفسفاتمی در بزرگسالان و بیماران اطفال زمانی که جایگزینی خوراکی یا روده ای ممکن نیست، کافی نیست یا منع مصرف دارد. (1)
  • برای تغذیه تزریقی در بزرگسالان و بیماران اطفال زمانی که تغذیه خوراکی یا روده ای ممکن نیست، کافی نیست یا منع مصرف دارد. (1)

دوز و روش مصرف

  • به صورت داخل وریدی فقط پس از رقیق شدن یا مخلوط کردن در حجم بیشتری از مایع تجویز شود. (2.1)
  • تزریق فسفات پتاسیم فسفر 3 میلی مول در میلی لیتر (پتاسیم 4.4 mEq/mL) را فراهم می کند. (2.2، 2.4)
  • غلظت سرمی فسفر، پتاسیم، کلسیم و منیزیم را کنترل کنید. (2.2، 2.4)
  • اطلاعات کامل نسخه را برای دستورالعمل های آماده سازی و تجویز مشاهده کنید. ( 2.1 , 2.3 ) دوز توصیه شده برای اصلاح هیپوفسفاتمی در مایعات داخل وریدی
  • تزریق فسفات پتاسیم فقط برای بیمارانی با غلظت سرمی پتاسیم کمتر از 4 mEq/dL است. در غیر این صورت، از یک منبع جایگزین فسفر استفاده کنید. (2.1)
  • دوز به نیازهای فردی بیمار و سهم فسفر و پتاسیم از منابع دیگر بستگی دارد. (2.2)
  • اطلاعات کامل نسخه را برای توصیه های مربوط به دوز اولیه یا تک دوز، دوز مکرر، غلظت و سرعت انفوزیون مشاهده کنید. ( 2.1 , 2.2 ) دوز توصیه شده برای تجویز در تغذیه تزریقی
  • دوز را بر اساس وضعیت بالینی بیمار، نیازهای تغذیه ای و سهم فسفر و پتاسیم خوراکی یا روده ای بیمار تعیین کنید. (2.4)
  • اطلاعات کامل نسخه را برای توصیه های مربوط به دوز روزانه و حداکثر مشاهده کنید. (2.4)

2.1 تهیه و تجویز در مایعات داخل وریدی برای اصلاح آماده سازی هیپوفسفاتمی

  • تزریق فسفات پتاسیم برای تزریق داخل وریدی در ورید مرکزی یا محیطی تنها پس از رقیق شدن است.
  • با استفاده از تکنیک آسپتیک، مقدار مورد نیاز را از ویال خارج کرده و به تزریق کلرید سدیم 0.9%، USP (نرمال سالین) یا تزریق دکستروز 5%، USP (D5W) اضافه کنید. برای بزرگسالان و بیماران اطفال 12 سال و بالاتر، حجم کل 100 میلی لیتر یا 250 میلی لیتر توصیه می شود. برای بیماران اطفال کمتر از 12 سال، با در نظر گرفتن نیاز روزانه به مایعات و حداکثر غلظت برای تجویز محیطی و مرکزی نشان داده شده در جدول 1، از کوچکترین حجم توصیه شده استفاده کنید.
  • غلظت محلول رقیق شده باید سن بیمار، مقادیر فسفر و پتاسیم در دوز را در نظر بگیرد و بستگی به این دارد که آیا تجویز از طریق کاتتر ورید محیطی یا مرکزی باشد. حداکثر غلظت توصیه شده در جدول 1 نشان داده شده است: جدول 1: حداکثر غلظت توصیه شده تزریق فسفات پتاسیم بر اساس سن و روش مصرف (محیطی در مقابل. مرکزی) جمعیت بیمار کاتتر ورید محیطی کاتتر ورید مرکزی بزرگسالان و کودکان 12 سال سن و بالاتر فسفر 6.8 mmol/100 mL (پتاسیم 10 mEq/100 mL) فسفر 18 mmol/100 mLE2/100 میلی لیتر پتاس بیماران کمتر از 12 سال فسفر 0.27 میلی مول در 10 میلی لیتر (پتاسیم 0.4 mEq / 10 میلی لیتر) فسفر 0.55 میلی مول در 10 میلی لیتر (پتاسیم 0.8 mEq / 10 میلی لیتر)
  • محلول را از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ قبل و بعد از رقیق کردن و قبل از تجویز به صورت چشمی بررسی کنید. مصرف نکنید مگر اینکه محلول شفاف باشد و مهر و موم روی ویال سالم باشد. اداره
  • قبل از مصرف، غلظت پتاسیم و کلسیم سرم را بررسی کنید. قبل از تزریق پتاسیم فسفات، کلسیم را عادی کنید [به موارد منع مصرف (4)، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3، 5.4) مراجعه کنید].
  • تزریق فسفات پتاسیم فقط برای بیمارانی است که غلظت پتاسیم سرم آنها کمتر از 4 میلی اکی والان در دسی لیتر است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. اگر غلظت پتاسیم 4 mEq/dL یا بیشتر باشد، از یک منبع جایگزین فسفر استفاده کنید.
  • مایعات داخل وریدی حاوی کلسیم را دم نکنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید].
  • میزان تجویز ممکن است به بیمار و سیاست موسسه خاص بستگی داشته باشد [به دوز و تجویز (2.2) مراجعه کنید]. ذخیره سازی و پایداری
  • ویال تک دوز (5 میلی لیتر و 15 میلی لیتر) o فقط برای یک بار مصرف. ویال استفاده شده را از جمله محتویات استفاده نشده دور بریزید.
  • ویال بسته بندی فله داروخانه (50 میلی لیتر) o فقط یک بار با یک دستگاه انتقال استریل مناسب یا مجموعه توزیع کننده که امکان توزیع اندازه گیری شده محتویات را فراهم می کند، در بسته شدن ویال نفوذ کنید. o بلافاصله پس از قرار دادن ست انتقال استریل در ویال بسته بندی فله داروخانه یا حداکثر 4 ساعت در دمای اتاق 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت) (25 تا 77 درجه فارنهایت) پس از بسته شدن درب ظرف، از تزریق فسفات پتاسیم استفاده کنید. هر داروی باقیمانده را دور بریزید.
  • پس از رقیق شدن، محلول حداکثر به مدت 4 ساعت در دمای اتاق 20 تا 25 درجه سانتیگراد (68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت) یا 14 روز در یخچال در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد (36 درجه فارنهایت تا 46 درجه فارنهایت) پایدار است.

2.2 دوز برای تجویز در مایعات داخل وریدی برای اصلاح هیپوفسفاتمی تزریق فسفات پتاسیم فسفر 3 میلی مول در میلی لیتر (پتاسیم 4.4 mEq/mL) را فراهم می کند. دوز به نیازهای فردی بیمار و سهم فسفر و پتاسیم از منابع دیگر بستگی دارد. دوز اولیه یا تک دوز دوزهای فسفر در جدول 2 توصیه های کلی برای یک دوز اولیه یا تک هستند و برای اکثر بیماران در نظر گرفته شده است. بر اساس نیازهای بالینی، برخی از بیماران ممکن است به دوز کمتر یا بالاتر نیاز داشته باشند. حداکثر دوز اولیه یا تک دوز فسفر 45 میلی مول (پتاسیم 66 mEq) است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی متوسط ​​(eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2 تا <60 ml/min/1.73 m2)، از انتهای محدوده دوز شروع کنید [به استفاده در جمعیت های خاص (8.6) مراجعه کنید]. غلظت سرمی فسفر، پتاسیم، کلسیم و منیزیم سرم را کنترل کنید. جدول 2: تزریق اولیه یا تک دوز توصیه شده فسفات پتاسیم در مایعات داخل وریدی برای اصلاح هیپوفسفاتمی در بزرگسالان و بیماران اطفال یک فسفر سرم گزارش شده است که از 2.5 میلی گرم در دسی لیتر به عنوان پایین ترین محدوده مرجع برای بزرگسالان سالم و بیماران کودکان 12 ماهه بالاتر و کودکان مسن تر استفاده می کند. فسفر سرم با استفاده از 4 میلی گرم در دسی لیتر به عنوان پایین ترین محدوده مرجع برای نوزادان نارس و ترم کمتر از 12 ماه گزارش شده است. غلظت سرمی فسفر ممکن است بسته به روش مورد استفاده و محدوده مرجع آزمایشگاهی متفاوت باشد. b وزن بر حسب وزن واقعی بدن است. اطلاعات محدودی در مورد دوز بیماران به طور قابل توجهی بالاتر از وزن ایده آل موجود است. استفاده از وزن بدن تنظیم شده را برای این بیماران در نظر بگیرید. حداکثر تا حداکثر فسفر 45 میلی مول (پتاسیم 66 میلی اکی والان) به عنوان یک دوز واحد. غلظت سرمی فسفر a مقدار فسفر b,c محتوای پتاسیم متناظر 1.8 میلی گرم در دسی لیتر تا انتهای پایین محدوده مرجع 0.16 mmol/kg تا 0.31 mmol/kg پتاسیم 0.23 mEq/kg تا 0.46 mg/dL1 mg/kg/kg mmol/kg تا 0.43 mmol/kg پتاسیم 0.47 mEq/kg تا 0.63 mEq/kg کمتر از 1 mg/dL 0.44 mmol/kg تا 0.64 mmol/kg پتاسیم 0.64 mEq/kg غلظت mEq و/kg 0. میزان انفوزیون داخل وریدی

  • غلظت محلول رقیق شده [جدول 1، دوز و نحوه تجویز (2.1) را ببینید] و سرعت انفوزیون به این بستگی دارد که آیا تزریق از طریق کاتتر ورید محیطی یا مرکزی انجام می شود. حداکثر نرخ انفوزیون توصیه شده در جدول 3 برای بزرگسالان و بیماران کودکان 12 سال و بالاتر نشان داده شده است. جدول 3: حداکثر سرعت توصیه شده تزریق فسفات پتاسیم تزریقی برای بزرگسالان و بیماران اطفال 12 ساله و مسن تر راه تجویز حداکثر سرعت انفوزیون کاتتر ورید محیطی فسفر 6.8 میلی مول در ساعت (پتاسیم 10 میلی‌متر فورول کاتتر وریدی محیطی) (پتاسیم 22 میلی اکی والان در ساعت) مانیتورینگ مداوم الکتروکاردیوگرافی (ECG) و انفوزیون از طریق کاتتر ورید مرکزی برای انفوزیون بالاتر از موارد زیر توصیه می شود:
  • پتاسیم 10 میلی اکی والان در ساعت برای بزرگسالان و بیماران کودکان با وزن 20 کیلوگرم یا بیشتر
  • پتاسیم 0.5 میلی اکی والان بر کیلوگرم در ساعت برای بیماران اطفال با وزن کمتر از 20 کیلوگرم دوز مکرر ممکن است در برخی از بیماران دوز(های) اضافی بعد از دوز اولیه مورد نیاز باشد. قبل از تجویز دوزهای اضافی، بیمار را از نظر بالینی ارزیابی کنید، غلظت سرمی فسفر، کلسیم و پتاسیم را به دست آورید و دوز را متناسب با آن تنظیم کنید.

2.3 آماده سازی و تجویز در تغذیه تزریقی

  • تزریق فسفات پتاسیم برای انفوزیون داخل وریدی در ورید محیطی یا مرکزی فقط پس از رقیق شدن و مخلوط کردن است.
  • تزریق فسفات پتاسیم باید فقط در یک منطقه کاری مناسب مانند هود جریان آرام (یا یک منطقه ترکیبی هوای تمیز معادل) تهیه شود. عامل کلیدی در آماده سازی تکنیک آسپتیک دقیق برای جلوگیری از آلودگی لمسی ناخواسته در هنگام مخلوط کردن محلول ها و افزودن سایر مواد مغذی است.
  • مقدار مورد نیاز پتاسیم فسفات تزریقی را به محلول تغذیه تزریقی پس از اختلاط اسیدهای آمینه، دکستروز، محلولهای الکترولیتها و قبل از لیپیدها (در صورت افزودن) انتقال دهید.
  • از آنجایی که مواد افزودنی ممکن است ناسازگار باشند، همه افزودنی‌ها به ظرف تغذیه تزریقی را از نظر سازگاری و پایداری آماده‌سازی حاصل ارزیابی کنید.
  • نسبت کلسیم و فسفات باید در نظر گرفته شود. افزودن بیش از حد کلسیم و فسفات، به ویژه به شکل نمک های معدنی، ممکن است منجر به تشکیل رسوبات کلسیم فسفات شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. پایداری کلسیم-فسفات در محلول های تغذیه تزریقی به pH محلول، دما و غلظت نسبی هر یون بستگی دارد. در صورت مشاهده رسوب، دور بریزید.
  • محلول تزریقی نهایی حاوی پتاسیم فسفات تزریقی را بررسی کنید تا مطمئن شوید که: o در هنگام مخلوط کردن یا افزودن مواد افزودنی رسوب تشکیل نشده است و مجدداً قبل از تجویز بررسی شود. o اگر لیپید اضافه شده باشد امولسیون جدا نشده است. جداسازی امولسیون را می توان با رگه های زرد یا تجمع قطرات زرد رنگ در امولسیون مخلوط شده به وضوح تشخیص داد.
  • محلول تغذیه تزریقی نهایی برای انفوزیون داخل وریدی در ورید محیطی یا مرکزی است. انتخاب مسیر وریدی محیطی یا مرکزی باید به اسمولاریته انفوزیون نهایی بستگی داشته باشد. محلول های با اسمولاریته 900 mOsmol/L یا بیشتر باید از طریق یک کاتتر مرکزی تزریق شوند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]. ذخیره سازی
  • محلول تغذیه تزریقی را در هنگام نگهداری از نور محافظت کنید. ثبات
  • ویال تک دوز (5 میلی لیتر و 15 میلی لیتر) o فقط برای یک بار مصرف. ویال استفاده شده را از جمله محتویات استفاده نشده دور بریزید.
  • ویال بسته بندی فله داروخانه (50 میلی لیتر) o فقط یک بار با یک دستگاه انتقال استریل مناسب یا مجموعه توزیع کننده که امکان توزیع اندازه گیری شده محتویات را فراهم می کند، در بسته شدن ویال نفوذ کنید. o پس از قرار دادن ست انتقال استریل در ویال بسته بندی فله داروخانه یا حداکثر 4 ساعت در دمای اتاق 20 تا 25 درجه سانتیگراد (68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت) (25 درجه سانتیگراد تا 77 درجه فارنهایت) پس از بسته شدن ظرف، از تزریق فسفات پتاسیم برای اختلاط سریع استفاده کنید. هر داروی باقیمانده را دور بریزید. o از محلول تغذیه تزریقی حاوی پتاسیم فسفات تزریقی بلافاصله پس از اختلاط استفاده کنید. هر گونه نگهداری از افزودنی باید در دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد (36 درجه فارنهایت تا 46 درجه فارنهایت) در یخچال باشد و به مدت کوتاهی، حداکثر 24 ساعت محدود شود. پس از خارج کردن از یخچال، آن را به دمای اتاق برسانید و سریعاً استفاده کنید و انفوزیون را ظرف 24 ساعت کامل کنید. هر گونه افزودنی باقیمانده را دور بریزید.

2.4 دوز برای تجویز در تغذیه تزریقی پتاسیم فسفات تزریقی فسفر 3 میلی مول در میلی لیتر (پتاسیم 4.4 mEq/mL) را فراهم می کند. دوز توصیه شده روزانه در تغذیه تزریقی در جدول 4 نشان داده شده است. دوز را بر اساس وضعیت بالینی بیمار، نیازهای تغذیه ای و سهم فسفر و پتاسیم خوراکی یا روده ای بیمار تعیین کنید. مقدار فسفری که می توان به تغذیه تزریقی اضافه کرد ممکن است با مقدار کلسیمی که به محلول اضافه می شود محدود شود. جدول 4: دوز توصیه شده روزانه تزریق فسفات پتاسیم برای تغذیه تزریقی برای بزرگسالان و بیماران اطفال a در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی متوسط (eGFR ≥30 میلی‌لیتر/دقیقه/1.73 متر مربع تا <60 میلی‌لیتر/دقیقه/1.73 مترمربع)، از دامنه توصیه‌شده عمومی شروع می‌شود. دوز روزانه فسفر (محتوای پتاسیم) نوزادان نارس و ترم کمتر از 12 ماه 2 میلی مول بر کیلوگرم در روز (پتاسیم 2.9 mEq/kg/day) بیماران اطفال 1 سال تا کمتر از 12 سال 1 mmol/kg/day. تا 40 میلی مول در روز (پتاسیم 1.5 میلی اکی والان بر کیلوگرم در روز؛ تا 58.7 میلی اکی والان در روز) بزرگسالان و کودکان 12 سال و بالاتر 20 میلی مول در روز تا 40 میلی مول در روز (پایش پتاسیم 29.3 میلی اکی والان در روز، مانیتورینگ میلی اکی والان در روز تا 58 میلی اکی والان در روز). غلظت پتاسیم، کلسیم و منیزیم و دوز را متناسب با آن تنظیم کنید.

اشکال و قدرت‌های دارویی

تزریق فسفات پتاسیم، USP یک محلول شفاف و بی رنگ است که به صورت زیر عرضه می شود:

  • فسفر 15 میلی مول در 5 میلی لیتر (3 میلی مول در میلی لیتر) و پتاسیم 22 میلی اکی والان بر میلی لیتر (4.4 میلی اکی والان بر میلی لیتر) در یک ویال تک دوز.
  • فسفر 45 میلی مول در 15 میلی لیتر (3 میلی مول در میلی لیتر) و پتاسیم 66 میلی اکی والان در 15 میلی لیتر (4.4 میلی اکی والان بر میلی لیتر) در یک ویال تک دوز.
  • فسفر 150 میلی مول در 50 میلی لیتر (3 میلی مول در میلی لیتر) و پتاسیم 220 میلی اکی والان در 50 میلی لیتر (4.4 میلی اکی والان بر میلی لیتر) در ویال بسته بندی فله داروخانه. تزریق:
  • فسفر 15 میلی مول در 5 میلی لیتر (3 میلی مول در میلی لیتر) و پتاسیم 22 میلی اکی والان در میلی لیتر (4.4 میلی اکی والان بر میلی لیتر) در یک ویال تک دوز. (3)
  • فسفر 45 میلی مول در 15 میلی لیتر (3 میلی مول در میلی لیتر) و پتاسیم 66 میلی اکی والان در 15 میلی لیتر (4.4 میلی اکی والان بر میلی لیتر) در یک ویال تک دوز. (3)
  • فسفر 150 میلی مول در 50 میلی لیتر (3 میلی مول در میلی لیتر) و پتاسیم 220 میلی اکی والان در 50 میلی لیتر (4.4 میلی اکی والان بر میلی لیتر) به عنوان ویال بسته بندی فله داروخانه.

موارد منع مصرف

تزریق پتاسیم فسفات در بیماران مبتلا به موارد زیر منع مصرف دارد:

  • هایپرکالمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]
  • نارسایی شدید کلیوی (eGFR کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه/1.73 متر مربع) یا مرحله نهایی بیماری کلیوی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]
  • هایپرفسفاتمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]
  • هیپرکلسمی یا هیپوکلسمی قابل توجه [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]
  • هیپرکالمی (4)
  • هیپرفسفاتمی (4)
  • هیپرکلسمی یا هیپوکلسمی قابل توجه (4)
  • نارسایی شدید کلیوی (eGFR کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه/1.73 متر مربع) یا مرحله نهایی بیماری کلیوی (4)

هشدارها و احتیاط‌ها

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی

  • عوارض جانبی جدی قلبی با تزریق داخل وریدی رقیق‌نشده، بولوس یا سریع: فقط پس از رقیق‌سازی یا اختلاط مصرف شود. از سرعت انفوزیون توصیه شده تجاوز نکنید. در طول انفوزیون ممکن است نیاز به نظارت مداوم الکتروکاردیوگرافی (ECG) باشد. (2.2، 5.1)
  • آمبولی ریوی ناشی از رسوبات عروق ریوی: در صورت بروز علائم دیسترس ریوی، انفوزیون را متوقف کرده و ارزیابی پزشکی را آغاز کنید. (5.2)
  • هیپرکالمی: افزایش خطر در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی، نارسایی شدید آدرنال، یا تحت درمان با داروهایی که پتاسیم را افزایش می دهند. بیماران مبتلا به بیماری قلبی ممکن است مستعدتر باشند. از حداکثر مقدار پتاسیم روزانه یا میزان انفوزیون توصیه شده تجاوز نکنید. در طول انفوزیون ممکن است نیاز به نظارت مداوم ECG باشد. (5.3، 7.1)
  • هیپر فسفاتمی و هیپوکلسمی: غلظت فسفر و کلسیم سرم را در حین و بعد از انفوزیون کنترل کنید. (5.4)
  • سمیت آلومینیوم: افزایش خطر در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی، از جمله نوزادان نارس. (5.5، 8.4).
  • هیپومنیزیمی: در بیماران مبتلا به هیپرکلسمی و کتواسیدوز دیابتی گزارش شده است. غلظت سرمی منیزیم را در طول درمان کنترل کنید. (5.6)
  • آسیب ورید و ترومبوز: محلول های غلیظ یا هیپرتونیک را از طریق یک کاتتر مرکزی تزریق کنید. (2.1، 2.3، 5.7)

5.1 عوارض جانبی جدی قلبی با تجویز رقیق‌نشده، بولوس یا سریع داخل وریدی تجویز داخل وریدی فسفات‌های پتاسیم برای اصلاح هیپوفسفاتمی در دوزهای منفرد فسفر 50 میلی‌مول و بیشتر و/یا با سرعت انفوزیون سریع (بیش از 1 تا 3 ساعت باعث توقف مایعات قلبی می‌شود) آریتمی (از جمله طولانی شدن QT)، هیپرکالمی، هیپرفسفاتمی و تشنج [به مصرف بیش از حد (10) مراجعه کنید]. علاوه بر این، تجویز داخل وریدی نامناسب فسفات پتاسیم رقیق نشده یا به اندازه کافی رقیق نشده به عنوان یک "فشار IV" سریع منجر به ایست قلبی، آریتمی قلبی، افت فشار خون و مرگ شده است. تزریق فسفات پتاسیم برای انفوزیون داخل وریدی فقط پس از رقیق شدن یا مخلوط کردن است. حداکثر دوز اولیه یا تک دوز فسفات پتاسیم تزریق در مایعات داخل وریدی برای اصلاح هیپوفسفاتمی فسفر 45 میلی مول (پتاسیم 66 mEq) است. میزان انفوزیون توصیه شده برای تجویز از طریق کاتتر ورید محیطی تقریباً 6.8 میلی مول در ساعت فسفر (پتاسیم 10 میلی اکی والان در ساعت) است. نظارت مداوم الکتروکاردیوگرافی (ECG) برای نرخ های انفوزیون بالاتر توصیه می شود [دوز و نحوه تجویز (2.1، 2.2) را ببینید].

5.2 آمبولی ریوی ناشی از رسوبات عروق ریوی آمبولی عروقی ریوی و دیسترس ریوی مربوط به رسوبات در عروق ریوی در بیمارانی که محصولات مخلوط حاوی کلسیم و فسفات یا تغذیه تزریقی دریافت می کنند، توصیف شده است. علت تشکیل رسوب در همه موارد مشخص نشده است. با این حال، در برخی موارد کشنده، آمبولی ریوی در نتیجه رسوب فسفات کلسیم رخ داده است. بارش پس از عبور از فیلتر درون خطی رخ داده است. در داخل بدن تشکیل رسوب نیز ممکن است رخ داده است. در صورت بروز علائم دیسترس ریوی، انفوزیون تغذیه تزریقی را متوقف کرده و ارزیابی پزشکی را آغاز کنید. علاوه بر بازرسی محلول [دوز و نحوه تجویز (2.3) را ببینید]، مجموعه انفوزیون و کاتتر نیز باید به صورت دوره ای برای وجود رسوب بررسی شوند.

5.3 هیپرکالمی تزریق فسفات پتاسیم ممکن است خطر هیپرکالمی، از جمله حوادث قلبی تهدید کننده زندگی را افزایش دهد، به ویژه هنگامی که در دوزهای بیش از حد، رقیق نشده یا با انفوزیون سریع داخل وریدی تجویز می شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی و بیماری کلیوی در مرحله نهایی در معرض افزایش خطر ابتلا به هیپرکالمی تهدید کننده زندگی هستند، زمانی که پتاسیم داخل وریدی تجویز می شود [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. سایر بیمارانی که در معرض خطر افزایش هیپرکالمی قرار دارند شامل بیمارانی هستند که نارسایی شدید آدرنال دارند یا همزمان با داروهای دیگری که باعث ایجاد یا افزایش خطر هیپرکالمی می شوند درمان می شوند [به تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید]. بیماران مبتلا به بیماری قلبی ممکن است بیشتر مستعد اثرات هیپرکالمی باشند. هنگام تعیین دوز تزریقی فسفات پتاسیم، مقدار پتاسیم از همه منابع را در نظر بگیرید و از حداکثر مقدار توصیه شده روزانه پتاسیم متناسب با سن تجاوز نکنید. در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی متوسط (eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2 تا <60 ml/min/1.73 m2)، از انتهای محدوده دوز پایین شروع کنید و پتاسیم، فسفر، کلسیم و منیزیم سرم را کنترل کنید، غلظت‌های 2، 2 و تجویز را مشاهده کنید. جمعیت های خاص (8.6)]. هنگام تزریق فسفات پتاسیم در مایعات داخل وریدی برای اصلاح هیپوفسفاتمی، غلظت پتاسیم سرم را قبل از تجویز بررسی کنید. اگر غلظت پتاسیم 4 میلی اکی والان در دسی لیتر یا بیشتر است، از تزریق فسفات پتاسیم خودداری کنید و از یک منبع جایگزین فسفر استفاده کنید [دوز و نحوه تجویز (2.1) را ببینید]. حداکثر دوز اولیه یا تک دوز فسفات پتاسیم تزریق در مایعات داخل وریدی برای اصلاح هیپوفسفاتمی فسفر 45 میلی مول (پتاسیم 66 mEq) است. میزان توصیه شده انفوزیون پتاسیم از طریق کاتتر وریدی محیطی 10 میلی اکی والان در ساعت است. نظارت مستمر الکتروکاردیوگرافی (ECG) برای انفوزیون بالاتر پتاسیم توصیه می شود [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید].

5.4 هیپر فسفاتمی و هیپوکلسمی هیپر فسفاتمی می تواند با تجویز داخل وریدی فسفات پتاسیم، به ویژه در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی رخ دهد. هیپر فسفاتمی می تواند باعث تشکیل محصولات نامحلول کلسیم فسفر با هیپوکلسمی متعاقب آن، تحریک پذیری عصبی همراه با کزاز، نفروکلسینوزیس همراه با آسیب حاد کلیه و به ندرت تحریک پذیری قلبی همراه با آریتمی شود. قبل از تزریق، غلظت کلسیم سرم را بدست آورید و قبل از تزریق فسفات پتاسیم، کلسیم را نرمال کنید. تزریق فسفات پتاسیم در بیماران مبتلا به هیپرفسفاتمی و/یا هیپرکلسمی منع مصرف دارد [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. غلظت فسفر و کلسیم سرم را در طول درمان با تزریق فسفات پتاسیم کنترل کنید [دوز و نحوه تجویز (2.2، 2.4) را ببینید].

5.5 سمیت آلومینیوم تزریق فسفات پتاسیم حاوی آلومینیوم است که ممکن است سمی باشد. آلومینیوم ممکن است با تجویز تزریقی طولانی مدت در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی به سطوح سمی برسد. نوزادان نارس به ویژه در معرض خطر مسمومیت با آلومینیوم هستند زیرا کلیه های آنها نابالغ است و به مقادیر زیادی محلول حاوی کلسیم و فسفات نیاز دارند که حاوی آلومینیوم نیز هستند. بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی، از جمله نوزادان نارس، که بیش از 4 تا 5 میکروگرم بر کیلوگرم در روز آلومینیوم تزریقی دریافت می کنند، می توانند آلومینیوم را در سطوح مرتبط با سیستم عصبی مرکزی و سمیت استخوانی انباشته کنند. بارگذاری بافت ممکن است با نرخ‌های پایین‌تری از تجویز رخ دهد. قرار گرفتن در معرض آلومینیوم ناشی از تزریق فسفات پتاسیم بیش از 0.6 میکروگرم بر کیلوگرم در روز زمانی که بیماران دوز توصیه شده را دریافت می کنند [نگاه کنید به دوز و نحوه تجویز (2.4)، توضیحات (11)]. هنگام تجویز تزریق پتاسیم فسفات برای استفاده در محلول های تغذیه تزریقی حاوی سایر محصولات تزریقی با حجم کم، مجموع مواجهه روزانه بیمار با آلومینیوم حاصل از این مخلوط باید در نظر گرفته شود و حداکثر 5 میکروگرم بر کیلوگرم در روز حفظ شود [به استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید].

5.6 هیپومنیزیمی گزارش شده است که انفوزیون داخل وریدی فسفات باعث کاهش غلظت سرمی منیزیم (و کلسیم) در بیماران مبتلا به هیپرکلسمی و کتواسیدوز دیابتی می شود. غلظت سرمی منیزیم را در طول درمان کنترل کنید.

5.7 آسیب ورید و ترومبوز تزریق فسفات پتاسیم باید رقیق شده و در مایعات داخل وریدی تجویز شود یا به عنوان یک ماده افزودنی در تغذیه تزریقی استفاده شود. برای انفوزیون مستقیم وریدی نیست. تزریق محلول های هیپرتونیک به ورید محیطی ممکن است منجر به تحریک ورید، آسیب ورید و/یا ترومبوز شود. عارضه اولیه تجویز محیطی ترومبوفلبیت وریدی است که به صورت درد، اریتم، حساسیت یا طناب قابل لمس ظاهر می شود. در اسرع وقت کاتتر را خارج کنید و در صورت ایجاد ترومبوفلبیت درمان مناسب را آغاز کنید. هنگامی که به صورت محیطی در مایعات داخل وریدی برای اصلاح هیپوفسفاتمی تجویز می شود، حداکثر غلظت توصیه شده به طور کلی فسفر 6.8 میلی مول در 100 میلی لیتر (پتاسیم 10 میلی اکی والان در 100 میلی لیتر) است [دوز و نحوه تجویز (2.1) را ببینید] محلول های تغذیه تزریقی باید با اسمولاریته 90/0 میلی لیتر یا اسمولاریته زیاد باشد. یک کاتتر مرکزی [دوز و نحوه تجویز (2.3) را ببینید].

5.8 مانیتورینگ آزمایشگاهی غلظت سرمی فسفر، پتاسیم، کلسیم و منیزیم را در طول درمان کنترل کنید [به مقدار مصرف و تجویز (2.2، 2.4) مراجعه کنید].

تداخلات دارویی

استفاده از سایر داروهایی که پتاسیم را افزایش می دهند: از مصرف در بیمارانی که چنین محصولاتی دریافت می کنند خودداری کنید. اگر نمی توان از مصرف آن اجتناب کرد، غلظت پتاسیم سرم را به دقت کنترل کنید. (5.3، 7.1)

7.1 سایر محصولاتی که پتاسیم سرم را افزایش می‌دهند تزریق فسفات‌های پتاسیم به بیمارانی که همزمان یا اخیراً با محصولاتی که پتاسیم سرم را افزایش می‌دهند درمان می‌شوند (مانند دیورتیک‌های نگهدارنده پتاسیم، مهارکننده‌های ACE، آنتاگونیست‌های گیرنده آنژیوتانسین II، ایمون‌سیکلوسپورانت‌ها، دیگوکسین‌اسپورت‌ها، افزایش دهنده‌های تاکسی‌موزوس‌سپورها، و ایمونوسیکروسکوپ‌ها، خطر شدید و بالقوه کشنده هایپرکالمی، به ویژه در حضور سایر عوامل خطر برای هیپرکالمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. از مصرف پتاسیم فسفات های تزریقی در بیمارانی که چنین فرآورده هایی دریافت می کنند خودداری کنید. اگر نمی توان از مصرف آن اجتناب کرد، غلظت پتاسیم سرم را به دقت کنترل کنید [دوز و نحوه تجویز (2.2، 2.4) را ببینید].

عوارض جانبی

عوارض جانبی قابل توجه بالینی زیر در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است:

  • سمیت آلومینیوم [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]
  • هیپومنیزیمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]
  • Vein Damage and Thrombosis [see Warnings and Precautions ( 5.7 )] The following adverse reactions in Table 5 have been reported in clinical studies or postmarketing reports in patients receiving intravenously administered potassium phosphates. Because some of these reactions were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure. Table 5: Adverse Reactions Reported in Clinical Studies or Postmarketing Reports with Intravenous Potassium Phosphates System Organ Class Adverse Reactions Metabolism and Nutrition Disorders pulmonary embolism due to pulmonary vascular precipitates [see Warnings and Precautions ( 5.2 )], hyperkalemia [see Warnings and Precautions ( 5.3 )] , hyperphosphatemia [see Warnings and Precautions ( 5.4 )], hypocalcemia [see Warnings and Precautions ( 5.5 )] , hypovolemia, and osmotic diuresis Cardiac Disorders hypotension, arrhythmia, heart block, cardiac arrest, bradycardia, chest pain, ECG changes [see Warnings and Precautions ( 5.1 )] , and edema Respiratory, Thoracic, and Mediastinal Disorders dyspnea [see Warnings and Precautions ( 5.2 )] Renal and Urinary Disorders acute phosphate nephropathy (i.e., nephrocalcinosis with acute kidney injury), decreased urine output, and transition to chronic kidney disease [see Warnings and Precautions ( 5.4 )] Gastrointestinal Disorders diarrhea, stomach pain Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders weakness Nervous System Disorders confusion, lethargy, paralysis, paresthesia Adverse reactions include hyperkalemia, hyperphosphatemia, hypocalcemia, and hypomagnesemia. ( 6 ) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Fresenius Kabi USA, LLC at 1-800-551-7176 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.

مصرف بیش از حد

Hyperphosphatemia Administration of excessive doses of intravenous potassium phosphates in intravenous fluids as a single dose ranging from approximately 50 to 270 mmol phosphorus and/or at rapid infusion rates (over 1 to 3 hours) has resulted in death, cardiac arrest, cardiac arrhythmia (including QT prolongation), hyperkalemia, hyperphosphatemia, seizures, and tetany. Hyperphosphatemia is particularly a risk in patients with renal failure. Hyperphosphatemia leads in turn to hypocalcemia, which may be severe, and to ectopic calcification, particularly in patients with initial hypercalcemia. Tissue calcification may cause hypotension and organ damage and result in acute renal failure. Hyperkalemia Excessive administration of phosphates given as potassium salts may also cause hyperkalemia. Manifestations of hyperkalemia include:

  • Disturbances in cardiac conduction and arrhythmias, including bradycardia, heart block, asystole, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation
  • Hypotension
  • Muscle weakness including paresthesia, muscular and respiratory paralysis Management In the event of overdosage, discontinue infusions containing potassium phosphates immediately and institute general supportive measures, including ECG monitoring, laboratory monitoring, and correction of serum electrolyte concentrations, especially potassium, phosphorus, calcium, and magnesium.

بارداری

Risk Summary Administration of the recommended dose of Potassium Phosphates Injection is not expected to cause major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes. Animal reproduction studies have not been conducted with Potassium Phosphates Injection. The estimated background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2 to 4% and 15 to 20%, respectively. Clinical Considerations Disease-associated Maternal and/or Embryo-Fetal Risk Phosphorus is an essential mineral element. Parenteral supplementation with potassium phosphates should be considered if a pregnant woman's requirements cannot be fulfilled by oral or enteral intake.

مصرف در کودکان

Safety and effectiveness of Potassium Phosphates Injection have been established in pediatric patients as a source of phosphorus:

  • in intravenous fluids to correct hypophosphatemia when oral or enteral replacement is not possible, insufficient, or contraindicated.
  • for parenteral nutrition when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient, or contraindicated. Because of immature renal function, preterm infants receiving prolonged parenteral nutrition treatment with Potassium Phosphates Injection may be at higher risk of aluminum toxicity. [see Warnings and Precautions ( 5.5 )] .

مصرف در سالمندان

In general, dose selection of Potassium Phosphates Injection for an elderly patient should be cautious, starting at the low end of the dosing range because of the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy. It may be useful to monitor renal function during treatment [see Use in Specific Populations ( 8.6 )] .

توضیحات

Potassium Phosphates Injection, USP, a phosphorus replacement product containing phosphorus 3 mmol/mL and potassium 4.4 mEq/mL. It is a sterile, non-pyrogenic, concentrated solution containing a mixture of monobasic potassium phosphate and dibasic potassium phosphate in water for injection. It is supplied as a 5 mL and 15 mL single-dose vials and a 50 mL Pharmacy Bulk Package vial. Monobasic Potassium Phosphate is chemically designated KH 2 PO 4 , molecular weight 136.09, white, odorless crystals or granules freely soluble in water. Dibasic Potassium Phosphate is chemically designated K 2 HPO 4 , molecular weight 174.18, colorless or white granular salt freely soluble in water. Each mL contains 224 mg of monobasic potassium phosphate and 236 mg of dibasic potassium phosphate. Each mL contains 3 mmol phosphorus (equivalent to 93 mg phosphorus) and 4.4 mEq potassium (equivalent to 170 mg of potassium). Note: 1 mmol of phosphorus is equal to 1 mmol phosphate. The pH is 6.0 to 7.0. This product contains no more than 900 mcg/L of aluminum [ see Warnings and Precautions ( 5.5 )] . The osmolarity is 7.4 mOsmol/mL (calc). The solution is administered after dilution or admixing by the intravenous route.

فارماکولوژی بالینی

12.1 Mechanism of Action Phosphorus in the form of organic and inorganic phosphate has a variety of biochemical functions in all organs and tissues, including critical roles in nucleic acid structure, energy storage and transfer, cell signaling, cell membrane composition and structure, acid-base balance, mineral homeostasis and bone mineralization.

12.3 Pharmacokinetics Distribution Approximately 85% of serum phosphates is free and ultra-filterable and 15% is protein-bound. Elimination Intravenously infused phosphates not taken up by the tissues are excreted almost entirely in the urine. Serum phosphorus is believed to be filterable by the renal glomeruli and the major portion of filtered phosphorus (greater than 80%) is actively reabsorbed by the tubules.

مکانیسم اثر

Phosphorus in the form of organic and inorganic phosphate has a variety of biochemical functions in all organs and tissues, including critical roles in nucleic acid structure, energy storage and transfer, cell signaling, cell membrane composition and structure, acid-base balance, mineral homeostasis and bone mineralization.

فارماکوکینتیک

Distribution Approximately 85% of serum phosphates is free and ultra-filterable and 15% is protein-bound. Elimination Intravenously infused phosphates not taken up by the tissues are excreted almost entirely in the urine. Serum phosphorus is believed to be filterable by the renal glomeruli and the major portion of filtered phosphorus (greater than 80%) is actively reabsorbed by the tubules.

اطلاعات برای بیماران

17 PATIENT COUNSELING INFORMATION Inform patients, caregivers or home healthcare providers of the following risks of Potassium Phosphates Injection:

  • Serious Cardiac Adverse Reactions with Undiluted, Bolus or Rapid Intravenous Administration [see Warnings and Precautions ( 5.1 )]
  • Pulmonary Embolism due to Pulmonary Vascular Precipitates [see Warnings and Precautions ( 5.2 )]
  • Hyperkalemia [see Warnings and Precautions ( 5.3 )]
  • Hyperphosphatemia and Hypocalcemia [see Warnings and Precautions ( 5.4 )]
  • Aluminum toxicity [see Warnings and Precautions ( 5.5 )]
  • Hypomagnesemia [see Warnings and Precautions ( 5.6 )]
  • Vein Damage and Thrombosis [see Warnings and Precautions ( 5.7 )] Manufactured by: Lake Zurich, IL 60047 www.fresenius-kabi.com/us 451653A potas-img-01.jpg