دارونامه

→ بازگشت به نتایج

فسفات پتاسیم، فسفات پتاسیم مونوبازیک، تزریق دی بازیک،

Potassium Phosphate, Monobasic Potassium Phosphate, Dibasic Injection,
نسخه‌ای داخل وریدی RxCUI 1928567 ترجمهٔ ماشینی
فهرست مطالب

نمای کلی

ماده موثره
فسفات پتاسیم، مونوبازیک، فسفات پتاسیم، دی بیسیک
راه مصرف
داخل وریدی
تاریخ برچسب
2024-12-31

موارد مصرف

تزریق فسفات پتاسیم به عنوان منبع فسفر نشان داده می شود: در مایعات داخل وریدی برای اصلاح هیپوفسفاتمی در بزرگسالان و بیماران اطفال، زمانی که جایگزینی خوراکی یا روده ای ممکن نیست، کافی نیست یا منع مصرف دارد. برای تغذیه تزریقی در بزرگسالان و بیماران اطفال زمانی که تغذیه خوراکی یا روده ای ممکن نیست، کافی نیست یا منع مصرف دارد. تزریق فسفات پتاسیم یک فرآورده جایگزین فسفر است که به عنوان منبع فسفر نشان داده می شود: در مایعات داخل وریدی برای اصلاح هیپوفسفاتمی در بزرگسالان و بیماران اطفال در زمانی که جایگزینی خوراکی یا روده ای امکان پذیر نیست، کافی نیست یا منع مصرف دارد. (1) برای تغذیه تزریقی در بزرگسالان و بیماران اطفال که تغذیه خوراکی یا روده ای ممکن نیست، کافی نیست یا منع مصرف دارد. (1)

دوز و روش مصرف

به صورت داخل وریدی فقط پس از رقیق شدن یا مخلوط کردن در حجم بیشتری از مایع تجویز شود. ( 2.1 ) تزریق فسفات پتاسیم فسفر 3 میلی مول در میلی لیتر (پتاسیم 4.4 mEq/mL) را فراهم می کند. (2.2، 2.4) غلظت سرمی فسفر، پتاسیم، کلسیم و منیزیم را کنترل کنید. (2.2، 2.4) برای دستورالعمل های آماده سازی و تجویز، اطلاعات کامل نسخه را ببینید. (2.1، 2.3) دوز توصیه شده برای اصلاح هیپوفسفاتمی در مایعات داخل وریدی تزریق فسفات پتاسیم فقط برای تجویز به بیمار با غلظت سرمی پتاسیم کمتر از 4 mEq/dL است. در غیر این صورت، از یک منبع جایگزین فسفر استفاده کنید. (2.1) دوز بستگی به نیازهای فردی بیمار و سهم فسفر و پتاسیم از منابع دیگر دارد. ( 2.2 ) برای توصیه های مربوط به دوز اولیه یا تک دوز، دوز مکرر، غلظت و سرعت انفوزیون به اطلاعات کامل نسخه مراجعه کنید. (2.1، 2.2) دوز توصیه شده برای تجویز در تغذیه تزریقی دوز را بر اساس وضعیت بالینی بیمار، نیازهای تغذیه ای و سهم دریافت فسفر و پتاسیم خوراکی یا روده ای مشخص کنید. (2.4) برای توصیه های مربوط به دوز روزانه و حداکثر به اطلاعات کامل نسخه مراجعه کنید. (2.4)

2.1 تهیه و تجویز در مایعات داخل وریدی برای اصلاح هیپوفسفاتمی آماده سازی تزریق فسفات پتاسیم برای انفوزیون داخل وریدی در ورید مرکزی یا محیطی تنها پس از رقیق شدن است. با استفاده از تکنیک آسپتیک، مقدار مورد نیاز را از ویال خارج کرده و به تزریق کلرید سدیم 0.9%، USP (نرمال سالین) یا تزریق دکستروز 5%، USP (D5W) اضافه کنید. برای بزرگسالان و بیماران اطفال 12 سال و بالاتر، حجم کل 100 میلی لیتر یا 250 میلی لیتر توصیه می شود. برای بیماران اطفال کمتر از 12 سال، با در نظر گرفتن نیاز روزانه به مایعات و حداکثر غلظت برای تجویز محیطی و مرکزی نشان داده شده در جدول 1، از کوچکترین حجم توصیه شده استفاده کنید. غلظت محلول رقیق شده باید سن بیمار، مقدار فسفر و پتاسیم در دوز را در نظر بگیرد و بستگی به این دارد که آیا تجویز از طریق کاتتر ورید محیطی یا مرکزی باشد. حداکثر غلظت توصیه شده در جدول 1 نشان داده شده است: جدول 1: حداکثر غلظت توصیه شده تزریق فسفات پتاسیم بر اساس سن و روش مصرف (محیطی در مقابل. مرکزی) جمعیت بیمار کاتتر ورید محیطی کاتتر ورید مرکزی بزرگسالان و کودکان 12 سال سن و بالاتر فسفر 6.8 mmol/100 mL (پتاسیم 10 mEq/100 mL) فسفر 18 mmol/100 mLE2/100 میلی لیتر پتاس بیماران کمتر از 12 سال فسفر 0.27 میلی مول در 10 میلی لیتر (پتاسیم 0.4 mEq / 10 میلی لیتر) فسفر 0.55 میلی مول در 10 میلی لیتر (پتاسیم 0.8 mEq / 10 میلی لیتر) محلول را از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ قبل و بعد از رقیق کردن و قبل از تجویز به صورت چشمی بررسی کنید. از مصرف آن خودداری کنید مگر اینکه محلول شفاف باشد و بسته روی ویال سالم باشد. تجویز قبل از مصرف غلظت پتاسیم و کلسیم سرم را بررسی کنید. قبل از تزریق فسفات پتاسیم، کلسیم را عادی کنید [به موارد منع مصرف (4)، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3، 5.4) مراجعه کنید]. تزریق فسفات پتاسیم فقط برای بیمارانی است که غلظت پتاسیم سرم آنها کمتر از 4 میلی اکی والان در دسی لیتر است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. اگر غلظت پتاسیم 4 mEq/dL یا بیشتر باشد، از یک منبع جایگزین فسفر استفاده کنید. مایعات داخل وریدی حاوی کلسیم را دم نکنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. میزان تجویز ممکن است به بیمار و سیاست موسسه خاص بستگی داشته باشد [به دوز و نحوه تجویز (2.2) مراجعه کنید]. نگهداری و پایداری ویال تک دوز (5 میلی لیتر و 15 میلی لیتر) فقط برای یک بار مصرف. ویال استفاده شده، از جمله محتویات استفاده نشده را دور بریزید. ویال بسته بندی فله داروخانه (50 میلی لیتر) تنها یک بار با یک دستگاه انتقال استریل مناسب یا مجموعه توزیع که امکان توزیع اندازه گیری شده محتویات را فراهم می کند، در بسته شدن ویال نفوذ کنید. پس از قرار دادن ست انتقال استریل در ویال بسته بندی فله داروخانه یا حداکثر 4 ساعت در دمای اتاق 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) (25 تا 77 درجه فارنهایت) پس از بسته شدن درب ظرف، فوراً از تزریق فسفات پتاسیم استفاده کنید. هر داروی باقیمانده را دور بریزید. پس از رقیق شدن، محلول حداکثر به مدت 4 ساعت در دمای اتاق 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) یا 14 روز در یخچال در دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد (36 تا 46 درجه فارنهایت) پایدار است.

2.2 دوز برای تجویز در مایعات داخل وریدی برای اصلاح هیپوفسفاتمی تزریق فسفات پتاسیم فسفر 3 میلی مول در میلی لیتر (پتاسیم 4.4 mEq/mL) را فراهم می کند. دوز به نیازهای فردی بیمار و سهم فسفر و پتاسیم از منابع دیگر بستگی دارد. دوز اولیه یا تک دوز دوزهای فسفر در جدول 2 توصیه های کلی برای دوز اولیه یا تک دوز هستند و برای اکثر بیماران در نظر گرفته شده است. بر اساس نیازهای بالینی، برخی از بیماران ممکن است به دوز کمتر یا بالاتر نیاز داشته باشند. حداکثر مقدار اولیه یا تک دوز فسفر 45 میلی مول (پتاسیم 66 mEq) است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی متوسط ​​(eGFR ≥ 30 ml/min/1.73 m2 تا <60 ml/min/1.73 m2)، از انتهای محدوده دوز پایین شروع کنید [به استفاده در جمعیت های خاص (8.6) مراجعه کنید]. غلظت سرمی فسفر، پتاسیم، کلسیم و منیزیم سرم را کنترل کنید. جدول 2: تزریق اولیه یا تک دوز توصیه شده فسفات پتاسیم در مایعات داخل وریدی برای اصلاح هیپوفسفاتمی در بزرگسالان و بیماران اطفال غلظت سرمی فسفر a مقدار فسفر b, c محتوای پتاسیم مربوطه 1.8 میلی گرم در هر دسی لیتر محدوده مرجع 1.0 میلی گرم در لیتر به پایین تر 0.31 mmol/kg پتاسیم 0.23 mEq/kg تا 0.46 mEq/kg 1 mg/dL تا 1.7 mg/dL 0.32 mmol/kg تا 0.43 mmol/kg پتاسیم 0.47 mEq/kg تا 0.63 mEq/kg کمتر از 1 mg/dL 0.44 mmol/kg تا 0.64 mmol/kg پتاسیم 0.64 mEq/kg تا 0.94 میلی‌اکی والان بر کیلوگرم سرم پایین‌تر گزارش شده است. محدوده مرجع برای بزرگسالان سالم و بیماران کودکان 12 ماهه و بالاتر. فسفر سرم با استفاده از 4 میلی گرم در دسی لیتر به عنوان پایین ترین محدوده مرجع برای نوزادان نارس و ترم کمتر از 12 ماه گزارش شده است. غلظت سرمی فسفر ممکن است بسته به روش مورد استفاده و محدوده مرجع آزمایشگاهی متفاوت باشد. b وزن بر حسب وزن واقعی بدن است. اطلاعات محدودی در مورد دوز بیماران به طور قابل توجهی بالاتر از وزن ایده آل موجود است. استفاده از وزن بدن تنظیم شده را برای این بیماران در نظر بگیرید. حداکثر تا حداکثر فسفر 45 میلی مول (پتاسیم 66 میلی اکی والان) به صورت تک دوز. غلظت و سرعت انفوزیون داخل وریدی غلظت محلول رقیق شده [به جدول 1، دوز و نحوه تجویز (2.1) مراجعه کنید] و سرعت انفوزیون بستگی به این دارد که آیا تزریق از طریق کاتتر ورید محیطی یا مرکزی انجام می شود. حداکثر میزان توصیه شده انفوزیون در جدول 3 برای بزرگسالان و بیماران کودکان 12 سال و بالاتر نشان داده شده است. جدول 3: حداکثر سرعت توصیه شده تزریق فسفات پتاسیم تزریقی برای بزرگسالان و بیماران اطفال 12 ساله و مسن تر راه تجویز حداکثر سرعت انفوزیون کاتتر ورید محیطی فسفر 6.8 میلی مول در ساعت (پتاسیم 10 میلی‌متر فورول کاتتر وریدی محیطی) (پتاسیم 22 میلی اکی والان در ساعت) مانیتورینگ مداوم الکتروکاردیوگرافی (ECG) و انفوزیون از طریق کاتتر ورید مرکزی برای انفوزیون بالاتر از موارد زیر توصیه می شود: پتاسیم 10 میلی اکی والان در ساعت برای بزرگسالان و بیماران کودکان با وزن 20 کیلوگرم یا بیشتر. پتاسیم 0.5 mEq/kg/h برای بیماران کودکان با وزن کمتر از 20 کیلوگرم. دوز مکرر ممکن است در برخی از بیماران دوز(های) اضافی بعد از دوز اولیه مورد نیاز باشد. قبل از تجویز دوزهای اضافی، بیمار را از نظر بالینی ارزیابی کنید، غلظت سرمی فسفر، کلسیم و پتاسیم را به دست آورید و دوز را متناسب با آن تنظیم کنید.

2.3 آماده سازی و تجویز در تغذیه تزریقی تزریق فسفات پتاسیم برای انفوزیون داخل وریدی در ورید محیطی یا مرکزی فقط پس از رقیق شدن و مخلوط کردن است. تزریق فسفات پتاسیم باید فقط در یک منطقه کاری مناسب مانند یک هود جریان آرام (یا یک منطقه ترکیبی هوای پاک معادل) تهیه شود. عامل کلیدی در آماده سازی تکنیک آسپتیک دقیق برای جلوگیری از آلودگی لمسی ناخواسته در هنگام مخلوط کردن محلول ها و افزودن سایر مواد مغذی است. پس از اختلاط اسیدهای آمینه، دکستروز، محلولهای الکترولیتها و قبل از لیپیدها (در صورت افزودن) مقدار لازم از تزریق فسفات پتاسیم را به محلول تغذیه تزریقی منتقل کنید. از آنجایی که مواد افزودنی ممکن است ناسازگار باشند، همه افزودنی‌ها به ظرف تغذیه تزریقی را از نظر سازگاری و پایداری آماده‌سازی حاصل ارزیابی کنید. نسبت کلسیم و فسفات باید در نظر گرفته شود. افزودن بیش از حد کلسیم و فسفات، به ویژه به شکل نمک های معدنی، ممکن است منجر به تشکیل رسوبات کلسیم فسفات شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. پایداری کلسیم فسفات در محلول های تغذیه تزریقی به pH محلول، دما و غلظت نسبی هر یون بستگی دارد. در صورت مشاهده رسوب، دور بریزید. محلول تزریقی نهایی حاوی فسفات پتاسیم تزریقی را بررسی کنید تا مطمئن شوید: در هنگام اختلاط یا افزودن مواد افزودنی رسوب تشکیل نشده است و قبل از تجویز مجدداً بررسی شود. اگر لیپیدها اضافه شده باشد امولسیون جدا نشده است. جداسازی امولسیون را می توان با رگه های زرد یا تجمع قطرات زرد رنگ در امولسیون مخلوط شده به وضوح تشخیص داد. محلول تغذیه تزریقی نهایی برای انفوزیون داخل وریدی در ورید محیطی یا مرکزی است. انتخاب مسیر وریدی محیطی یا مرکزی باید به اسمولاریته انفوزیون نهایی بستگی داشته باشد. محلول هایی با اسمولاریته 900 mOsmol/L یا بیشتر باید از طریق یک کاتتر مرکزی تزریق شوند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]. ذخیره سازی محلول تغذیه تزریقی را از نور در طول نگهداری محافظت کنید. ویال تک دوز پایداری (5 میلی لیتر و 15 میلی لیتر) فقط برای یک بار مصرف. ویال استفاده شده، از جمله محتویات استفاده نشده را دور بریزید. ویال بسته بندی فله داروخانه (50 میلی لیتر) تنها یک بار با یک دستگاه انتقال استریل مناسب یا مجموعه توزیع که امکان توزیع اندازه گیری شده محتویات را فراهم می کند، در بسته شدن ویال نفوذ کنید. پس از قرار دادن ست انتقال استریل در ویال بسته بندی فله داروخانه یا حداکثر 4 ساعت در دمای اتاق 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) (25 تا 77 درجه فارنهایت) پس از بسته شدن ظرف، فوراً از تزریق فسفات پتاسیم برای مخلوط کردن استفاده کنید. هر داروی باقیمانده را دور بریزید. از محلول تغذیه تزریقی حاوی فسفات پتاسیم به سرعت پس از مخلوط کردن استفاده کنید. هر گونه نگهداری از افزودنی باید در دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد (36 تا 46 درجه فارنهایت) در یخچال باشد و به مدت کوتاهی، حداکثر 24 ساعت محدود شود. پس از خارج کردن از یخچال، آن را به دمای اتاق برسانید و سریعاً استفاده کنید و انفوزیون را ظرف 24 ساعت کامل کنید. هر گونه افزودنی باقیمانده را دور بریزید.

2.4 دوز برای تجویز در تغذیه تزریقی تزریق فسفات پتاسیم فسفر 3 میلی مول در میلی لیتر (پتاسیم 4.4 میلی اکی والان بر میلی لیتر) را فراهم می کند. دوز توصیه شده روزانه در تغذیه تزریقی در جدول 4 نشان داده شده است. دوز را بر اساس وضعیت بالینی بیمار، نیازهای تغذیه ای و سهم دریافت فسفر و پتاسیم خوراکی یا روده ای مشخص کنید. مقدار فسفری که می توان به تغذیه تزریقی اضافه کرد ممکن است با مقدار کلسیمی که به محلول اضافه می شود محدود شود. جدول 4: دوز توصیه شده روزانه تزریق فسفات پتاسیم برای تغذیه تزریقی برای بزرگسالان و بیماران اطفال جمعیت بیمار معمولاً دوز توصیه شده روزانه فسفر (محتوای پتاسیم) نوزادان نارس و ترم کمتر از 12 ماهه 2 میلی مول/کیلوگرم/کیلوگرم پتاسیم در روز 1 سال تا کمتر از 12 سال 1 mmol/kg/day; تا 40 میلی مول در روز (پتاسیم 1.5 میلی اکی والان بر کیلوگرم در روز؛ تا 58.7 میلی اکی والان در روز) بزرگسالان و کودکان 12 سال و بزرگتر 20 میلی مول در روز تا 40 میلی مول در روز (پتاسیم 3/29 میلی اکی والان در روز تا 7/58 میلی اکی والان در روز) a در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی متوسط (eGFR/m3<30. 60 میلی لیتر در دقیقه / 1.73 متر مربع)، از انتهای پایین محدوده دوز شروع کنید. مانیتورینگ غلظت سرمی فسفر، پتاسیم، کلسیم و منیزیم را کنترل کرده و بر اساس آن دوز را تنظیم کنید.

اشکال و قدرت‌های دارویی

تزریق فسفات پتاسیم، USP یک محلول شفاف و بی رنگ استریل است که به صورت: فسفر 15 میلی مول در 5 میلی لیتر (3 میلی مول در میلی لیتر) و پتاسیم 22 میلی اکی والان در 5 میلی لیتر (4.4 میلی اکی والان بر میلی لیتر) در یک ویال تک دوز عرضه می شود. فسفر 45 میلی مول در 15 میلی لیتر (3 میلی مول در میلی لیتر) و پتاسیم 66 میلی اکی والان در 15 میلی لیتر (4.4 میلی اکی والان بر میلی لیتر) در یک ویال تک دوز. فسفر 150 میلی مول در 50 میلی لیتر (3 میلی مول در میلی لیتر) و پتاسیم 220 میلی اکی والان در 50 میلی لیتر (4.4 میلی اکی والان بر میلی لیتر) در ویال بسته بندی فله داروخانه. تزریق: فسفر 15 میلی مول در 5 میلی لیتر (3 میلی مول در میلی لیتر) و پتاسیم 22 میلی اکی والان در 5 میلی لیتر (4.4 میلی اکی والان بر میلی لیتر) در یک ویال تک دوز. ( 3 ) فسفر 45 میلی مول در 15 میلی لیتر (3 میلی مول در میلی لیتر) و پتاسیم 66 میلی اکی والان / 15 میلی لیتر (4.4 میلی اکی والان بر میلی لیتر) در یک ویال تک دوز. ( 3 ) فسفر 150 میلی مول در 50 میلی لیتر (3 میلی مول در میلی لیتر) و پتاسیم 220 میلی اکی والان در 50 میلی لیتر (4.4 میلی اکی والان بر میلی لیتر) به عنوان ویال بسته بندی فله داروخانه.

موارد منع مصرف

تزریق فسفات پتاسیم در بیماران مبتلا به: هیپرکالمی منع مصرف دارد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. نارسایی شدید کلیوی (eGFR کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه / 1.73 متر مربع) یا بیماری کلیوی مرحله نهایی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. هیپرفسفاتمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. هیپرکلسمی یا هیپوکلسمی قابل توجه [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. هیپرکالمی. (4) هیپر فسفاتمی. (4) هیپرکلسمی یا هیپوکلسمی قابل توجه. (4) نارسایی شدید کلیوی (eGFR کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه / 1.73 متر مربع) یا بیماری کلیوی مرحله نهایی. (4)

هشدارها و احتیاط‌ها

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی عوارض جانبی جدی قلبی با تزریق داخل وریدی رقیق‌نشده، بولوس یا سریع: فقط پس از رقیق‌سازی یا مخلوط کردن مصرف شود. از سرعت انفوزیون توصیه شده تجاوز نکنید. در طول انفوزیون ممکن است نیاز به نظارت مداوم الکتروکاردیوگرافی (ECG) باشد. ( 2.2 , 5.1 ) آمبولی ریه ناشی از رسوبات عروق ریوی : در صورت بروز علائم دیسترس ریوی، انفوزیون را متوقف کرده و ارزیابی پزشکی را آغاز کنید. (5.2) هیپرکالمی: افزایش خطر در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی، نارسایی شدید آدرنال، یا تحت درمان با داروهایی که پتاسیم را افزایش می دهند. بیماران مبتلا به بیماری قلبی ممکن است مستعدتر باشند. از حداکثر مقدار پتاسیم روزانه یا میزان انفوزیون توصیه شده تجاوز نکنید. در طول انفوزیون ممکن است نیاز به نظارت مداوم ECG باشد. (5.3، 7.1) هیپر فسفاتمی و هیپوکلسمی: غلظت فسفر و کلسیم سرم را در طول و بعد از انفوزیون کنترل کنید. (5.4) سمیت آلومینیوم: افزایش خطر در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی، از جمله نوزادان نارس. (5.5، 8.4). هیپومنیزیمی: در بیماران مبتلا به هیپرکلسمی و کتواسیدوز دیابتی گزارش شده است. غلظت سرمی منیزیم را در طول درمان کنترل کنید. (5.6) آسیب و ترومبوز ورید: محلول های غلیظ یا هیپرتونیک را از طریق یک کاتتر مرکزی تزریق کنید. (2.1، 2.3، 5.7)

5.1 عوارض جانبی جدی قلبی با تجویز رقیق‌نشده، بولوس یا سریع داخل وریدی تجویز داخل وریدی فسفات‌های پتاسیم برای اصلاح هیپوفسفاتمی در دوزهای منفرد فسفر 50 میلی‌مول و بیشتر و/یا با سرعت انفوزیون سریع (بیش از 1 ساعت تا 3 ساعت منجر به مرگ مایعات داخل وریدی می‌شود) آریتمی قلبی (از جمله طولانی شدن QT)، هایپرکالمی، هیپرفسفاتمی و تشنج [به مصرف بیش از حد (10) مراجعه کنید]. علاوه بر این، تجویز داخل وریدی نامناسب فسفات پتاسیم رقیق نشده یا به اندازه کافی رقیق نشده به عنوان یک "فشار داخل وریدی" سریع منجر به ایست قلبی، آریتمی قلبی، افت فشار خون و مرگ شده است. تزریق فسفات پتاسیم برای انفوزیون داخل وریدی فقط پس از رقیق شدن یا مخلوط کردن است. حداکثر تزریق اولیه یا تک دوز فسفات پتاسیم در مایعات داخل وریدی برای اصلاح هیپوفسفاتمی، فسفر 45 میلی مول (66 میلی اکیوالان پتاسیم) است. میزان انفوزیون توصیه شده برای تجویز از طریق کاتتر ورید محیطی تقریباً 6.8 میلی مول در ساعت فسفر (پتاسیم 10 میلی اکی والان در ساعت) است. نظارت مداوم الکتروکاردیوگرافی (ECG) برای نرخ های انفوزیون بالاتر توصیه می شود [به دوز و نحوه تجویز (2.1، 2.2) مراجعه کنید].

5.2 آمبولی ریوی ناشی از رسوبات عروق ریوی آمبولی عروقی ریوی و دیسترس ریوی مربوط به رسوبات در عروق ریوی در بیمارانی که محصولات مخلوط حاوی کلسیم و فسفات یا تغذیه تزریقی دریافت می کنند، توصیف شده است. علت تشکیل رسوب در همه موارد مشخص نشده است. با این حال، در برخی موارد کشنده، آمبولی ریوی در نتیجه رسوب فسفات کلسیم رخ داده است. بارش پس از عبور از فیلتر درون خطی رخ داده است. در داخل بدن تشکیل رسوب نیز ممکن است رخ داده است. در صورت بروز علائم دیسترس ریوی، انفوزیون تغذیه تزریقی را متوقف کرده و ارزیابی پزشکی را آغاز کنید. علاوه بر بازرسی محلول [به مقدار و نحوه تجویز (2.3) مراجعه کنید]، مجموعه انفوزیون و کاتتر نیز باید به صورت دوره ای برای وجود رسوب بررسی شوند.

5.3 هیپرکالمی تزریق فسفات پتاسیم ممکن است خطر هیپرکالمی، از جمله حوادث قلبی تهدید کننده زندگی را افزایش دهد، به ویژه هنگامی که در دوزهای بیش از حد، رقیق نشده یا با انفوزیون سریع داخل وریدی تجویز می شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی و بیماری کلیوی در مرحله پایانی در معرض افزایش خطر ابتلا به هیپرکالمی تهدید کننده زندگی هستند، در صورت تجویز داخل وریدی پتاسیم [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. سایر بیمارانی که در معرض افزایش خطر هیپرکالمی قرار دارند شامل بیمارانی هستند که نارسایی شدید آدرنال دارند یا همزمان با داروهای دیگری که باعث ایجاد یا افزایش خطر هیپرکالمی می شوند درمان می شوند [به تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید]. بیماران مبتلا به بیماری قلبی ممکن است بیشتر مستعد اثرات هیپرکالمی باشند. هنگام تعیین دوز تزریقی فسفات پتاسیم، مقدار پتاسیم از همه منابع را در نظر بگیرید و از حداکثر مقدار توصیه شده روزانه پتاسیم متناسب با سن تجاوز نکنید. در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی متوسط (eGFR ≥ 30 ml/min/1.73 m2 تا < 60 ml/min/1.73 m2)، از انتهای محدوده دوز پایین شروع کنید و پتاسیم، فسفر، کلسیم و منیزیم سرم را کنترل کنید. جمعیت های خاص (8.6) ] . هنگام تزریق فسفات پتاسیم در مایعات داخل وریدی برای اصلاح هیپوفسفاتمی، قبل از تجویز، غلظت پتاسیم سرم را بررسی کنید. اگر غلظت پتاسیم 4 mEq/dL یا بیشتر است، از تزریق فسفات پتاسیم خودداری کنید و از یک منبع جایگزین فسفر استفاده کنید [دوز و نحوه تجویز (2.1) را ببینید]. حداکثر تزریق اولیه یا تک دوز فسفات پتاسیم در مایعات داخل وریدی برای اصلاح هیپوفسفاتمی، فسفر 45 میلی مول (66 میلی اکیوالان پتاسیم) است. میزان توصیه شده انفوزیون پتاسیم از طریق کاتتر وریدی محیطی 10 میلی اکی والان در ساعت است. نظارت مستمر الکتروکاردیوگرافی (ECG) برای انفوزیون بالاتر پتاسیم توصیه می شود [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید].

5.4 هیپر فسفاتمی و هیپوکلسمی هیپر فسفاتمی می تواند با تجویز داخل وریدی فسفات پتاسیم، به ویژه در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی رخ دهد. هیپر فسفاتمی می تواند باعث تشکیل محصولات نامحلول کلسیم فسفر با هیپوکلسمی متعاقب آن، تحریک پذیری عصبی همراه با کزاز، نفروکلسینوزیس همراه با آسیب حاد کلیه و به ندرت تحریک پذیری قلبی همراه با آریتمی شود. قبل از تزریق، غلظت کلسیم سرم را بدست آورید و قبل از تزریق فسفات پتاسیم، کلسیم را نرمال کنید. تزریق فسفات پتاسیم در بیماران مبتلا به هیپرفسفاتمی و/یا هیپرکلسمی منع مصرف دارد [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. غلظت فسفر و کلسیم سرم را در طول درمان با تزریق فسفات پتاسیم کنترل کنید [دوز و نحوه تجویز (2.2، 2.4) را ببینید].

5.5 سمیت آلومینیوم تزریق فسفات پتاسیم حاوی آلومینیوم است که ممکن است سمی باشد. آلومینیوم ممکن است با تجویز تزریقی طولانی مدت در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی به سطوح سمی برسد. نوزادان نارس به ویژه در معرض خطر مسمومیت با آلومینیوم هستند زیرا کلیه های آنها نابالغ است و به مقادیر زیادی محلول های حاوی کلسیم و فسفات نیاز دارند که حاوی آلومینیوم نیز هستند. بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی، از جمله نوزادان نارس، که بیش از 4 تا 5 میکروگرم بر کیلوگرم در روز آلومینیوم تزریقی دریافت می کنند، می توانند آلومینیوم را در سطوح مرتبط با سیستم عصبی مرکزی و سمیت استخوانی انباشته کنند. بارگذاری بافت ممکن است با نرخ‌های پایین‌تری از تجویز رخ دهد. قرار گرفتن در معرض آلومینیوم ناشی از تزریق فسفات پتاسیم بیش از 0.6 میکروگرم بر کیلوگرم در روز زمانی که بیماران دوز توصیه شده را دریافت می کنند [نگاه کنید به دوز و نحوه تجویز (2.4)، توضیحات (11)]. هنگام تجویز تزریق فسفات پتاسیم برای استفاده در محلول های تغذیه تزریقی حاوی سایر محصولات تزریقی با حجم کم، مجموع مواجهه روزانه بیمار با آلومینیوم حاصل از مخلوط باید در نظر گرفته شود و حداکثر 5 میکروگرم بر کیلوگرم در روز حفظ شود [به استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید].

5.6 هیپومنیزیمی گزارش شده است که انفوزیون داخل وریدی فسفات باعث کاهش غلظت سرمی منیزیم (و کلسیم) در بیماران مبتلا به هیپرکلسمی و کتواسیدوز دیابتی می شود. غلظت سرمی منیزیم را در طول درمان کنترل کنید.

5.7 آسیب ورید و ترومبوز تزریق فسفات پتاسیم باید رقیق شده و در مایعات داخل وریدی تجویز شود یا به عنوان یک افزودنی در تغذیه تزریقی استفاده شود. برای انفوزیون مستقیم وریدی نیست. تزریق محلول های هیپرتونیک به ورید محیطی ممکن است منجر به تحریک ورید، آسیب ورید و/یا ترومبوز شود. عارضه اولیه تجویز محیطی ترومبوفلبیت وریدی است که به صورت درد، اریتم، حساسیت یا طناب قابل لمس ظاهر می شود. در اسرع وقت کاتتر را خارج کنید و در صورت ایجاد ترومبوفلبیت درمان مناسب را آغاز کنید. هنگامی که به صورت محیطی در مایعات داخل وریدی برای اصلاح هیپوفسفاتمی تجویز می شود، حداکثر غلظت توصیه شده به طور کلی فسفر 6.8 میلی مول در 100 میلی لیتر (پتاسیم 10 میلی اکیوالان در 100 میلی لیتر) است [دوز و نحوه تجویز (2.1) را ببینید]. محلول های تغذیه تزریقی با اسمولاریته 900 mOsmol/L یا بیشتر باید از طریق یک کاتتر مرکزی تزریق شوند [دوز و نحوه تجویز (2.3) را ببینید].

5.8 مانیتورینگ آزمایشگاهی غلظت سرمی فسفر، پتاسیم، کلسیم و منیزیم را در طول درمان کنترل کنید [دوز و نحوه تجویز (2.2، 2.4) را ببینید].

تداخلات دارویی

استفاده از سایر داروهایی که پتاسیم را افزایش می دهند: از مصرف در بیمارانی که چنین محصولاتی دریافت می کنند خودداری کنید. اگر نمی توان از مصرف آن اجتناب کرد، غلظت پتاسیم سرم را به دقت کنترل کنید. ( 5.3 , 7.1 )

7.1 سایر محصولاتی که پتاسیم سرم را افزایش می‌دهند تزریق فسفات پتاسیم به بیمارانی که همزمان یا اخیراً با محصولاتی که پتاسیم سرم را افزایش می‌دهند (مانند دیورتیک‌های نگهدارنده پتاسیم، مهارکننده‌های ACE، آنتاگونیست‌های گیرنده آنژیوتانسین II، آنتاگونیست‌های دی‌سیکلوسی موسوم به پرس، دی‌سیکلوسی‌اسپوروکسین) درمان شده‌اند. خطر ابتلا به بیماری شدید و بالقوه کشنده را افزایش می دهد هایپرکالمی، به ویژه در حضور سایر عوامل خطر برای هیپرکالمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. از مصرف تزریق پتاسیم فسفات در بیمارانی که چنین فرآورده‌هایی دریافت می‌کنند خودداری کنید. اگر نمی توان از مصرف آن اجتناب کرد، غلظت پتاسیم سرم را به دقت کنترل کنید [دوز و نحوه تجویز (2.2، 2.4) را ببینید].

عوارض جانبی

عوارض جانبی قابل توجه بالینی زیر در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است: سمیت آلومینیوم [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5)] هیپومنیزیمی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6)] آسیب و ترومبوز ورید [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7)] واکنش‌های جانبی زیر در جدول 5 در گزارش‌های بالینی و یا در بیماران پس از علامت‌گذاری گزارش شده است. فسفات ها از آنجایی که برخی از این واکنش‌ها داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش شده‌اند، همیشه نمی‌توان فراوانی آن‌ها را به‌طور قابل اعتماد تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. جدول 5: واکنش‌های نامطلوب گزارش‌شده در مطالعات بالینی یا گزارش‌های پس از بازاریابی با سیستم فسفات پتاسیم داخل وریدی واکنش‌های نامطلوب متابولیسم و اختلالات تغذیه آمبولی ریوی ناشی از رسوبات عروقی ریوی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) و هشدارهای پیشگیرانه (5.2) توجه کنید. ]، هیپرفسفاتمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]، هیپوکلسمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]، هیپوولمی و دیورز اسمزی اختلالات قلبی افت فشار خون، آریتمی، بلوک قلبی، ایست قلبی، برادی کاردی، درد قفسه سینه، تغییرات ECG [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1)] و دیورماس تنفسی در ناحیه مدیا [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)] اختلالات کلیوی و ادراری نفروپاتی حاد فسفات (به عنوان مثال، نفروکلسینوز همراه با آسیب حاد کلیه)، کاهش برون ده ادرار و انتقال به بیماری مزمن کلیوی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4)] اختلالات گوارشی اسهال، درد معده اختلالات اسکلتی- عضلانی و بافت همبند ضعف سیستم عصبی اختلالات سیستم عصبی، گیجی، بی حالی، هیپرکالمی، فلج خونی هیپوکلسمی و هیپومنیزیمی (6) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Amneal Pharmaceuticals به شماره 1-877-835-5472 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

مصرف بیش از حد

هیپرفسفاتمی تجویز دوزهای بیش از حد فسفات پتاسیم داخل وریدی در مایعات داخل وریدی به صورت تک دوز از حدود 50 میلی مول تا 270 میلی مول فسفر و/یا با سرعت های انفوزیون سریع (بیش از 1 ساعت تا 3 ساعت) منجر به مرگ و میر، ایست قلبی و عروقی شده است. هیپرکالمی، هیپرفسفاتمی، تشنج و کزاز. هایپر فسفاتمی به ویژه در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی یک خطر است. هیپر فسفاتمی به نوبه خود منجر به هیپوکلسمی می شود که ممکن است شدید باشد و منجر به کلسیفیکاسیون نابجا، به ویژه در بیماران مبتلا به هیپرکلسمی اولیه می شود. کلسیفیکاسیون بافت ممکن است باعث افت فشار خون و آسیب اندام شود و منجر به نارسایی حاد کلیه شود. هیپرکالمی مصرف بیش از حد فسفات ها به عنوان نمک پتاسیم نیز ممکن است باعث هیپرکالمی شود. تظاهرات هیپرکالمی عبارتند از: اختلال در هدایت قلبی و آریتمی، از جمله برادی کاردی، بلوک قلبی، آسیستول، تاکی کاردی بطنی، فیبریلاسیون بطنی. فشار خون بالا ضعف عضلانی شامل پارستزی، فلج عضلانی و تنفسی. مدیریت در صورت مصرف بیش از حد، بلافاصله انفوزیون حاوی فسفات پتاسیم را قطع کنید و اقدامات حمایتی عمومی از جمله پایش ECG، نظارت آزمایشگاهی و اصلاح غلظت الکترولیت های سرم، به ویژه پتاسیم، فسفر، کلسیم و منیزیم را انجام دهید.

مصرف در گروه‌های خاص

8 موارد استفاده در جمعیت های خاص 8.1 خطر بارداری خلاصه انتظار نمی رود تجویز دوز توصیه شده تزریق فسفات پتاسیم باعث نقص مادرزادی عمده، سقط جنین یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین شود. مطالعات تولید مثل حیوانی با تزریق فسفات پتاسیم انجام نشده است. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. ملاحظات بالینی خطر مرتبط با بیماری مادر و/یا جنین- جنین فسفر یک عنصر معدنی ضروری است. اگر نیازهای مادر باردار با مصرف خوراکی یا روده ای برآورده نشود، باید مکمل های تزریقی با فسفات پتاسیم در نظر گرفته شود.

8.2 خطر شیردهی خلاصه فسفر و پتاسیم در شیر انسان وجود دارد. انتظار نمی رود که تجویز دوز توصیه شده از تزریق فسفات پتاسیم به نوزاد شیرخوار آسیب برساند. اطلاعاتی در مورد اثرات فسفات پتاسیم بر تولید شیر وجود ندارد. رشد و فواید سلامتی شیردهی باید همراه با نیاز بالینی مادر به تزریق فسفات پتاسیم و هرگونه عوارض جانبی احتمالی بر روی کودک شیرده از تزریق فسفات پتاسیم یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی تزریق فسفات پتاسیم در بیماران اطفال به عنوان منبع فسفر ثابت شده است: در مایعات داخل وریدی برای اصلاح هیپوفسفاتمی زمانی که جایگزینی خوراکی یا روده ای ممکن نیست، کافی نیست یا منع مصرف دارد. برای تغذیه تزریقی زمانی که تغذیه خوراکی یا روده ای ممکن نیست، کافی نیست یا منع مصرف دارد. به دلیل عملکرد نابالغ کلیه، نوزادان نارس که درمان طولانی مدت تغذیه وریدی با تزریق فسفات پتاسیم دریافت می کنند، ممکن است در معرض خطر سمیت آلومینیوم باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید].

8.5 مصرف در سالمندان به طور کلی، انتخاب دوز تزریقی فسفات پتاسیم برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، زیرا به دلیل فراوانی بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی، و بیماری‌های همراه یا سایر درمان‌های دارویی، از انتهای محدوده دوز شروع می‌شود. ممکن است نظارت بر عملکرد کلیه در طول درمان مفید باشد [به استفاده در جمعیت های خاص (8.6) مراجعه کنید].

8.6 نارسایی کلیوی شناخته شده است که پتاسیم و فسفر به طور قابل توجهی از طریق کلیه دفع می شوند و خطر عوارض جانبی تزریق فسفات پتاسیم ممکن است در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیوی بیشتر باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3، 5.4، 5.5) مراجعه کنید]. تزریق فسفات پتاسیم به دلیل خطر هیپرکالمی در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی (eGFR کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه / 1.73 متر مربع) یا بیماری کلیوی مرحله نهایی منع مصرف دارد [منع مصرف (4) را ببینید]. در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی متوسط ​​(eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m 2 تا < 60 mL/min/1.73 m 2)، از انتهای پایین محدوده دوز شروع کنید و پتاسیم، فسفر، کلسیم و منیزیم سرم را کنترل کنید.

بارداری

خلاصه خطر انتظار نمی رود تجویز دوز توصیه شده تزریقی فسفات پتاسیم باعث نقص مادرزادی عمده، سقط جنین یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین شود. مطالعات تولید مثل حیوانی با تزریق فسفات پتاسیم انجام نشده است. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. ملاحظات بالینی خطر مرتبط با بیماری مادر و/یا جنین- جنین فسفر یک عنصر معدنی ضروری است. اگر نیازهای مادر باردار با مصرف خوراکی یا روده ای برآورده نشود، باید مکمل های تزریقی با فسفات پتاسیم در نظر گرفته شود.

توضیحات

پتاسیم فسفات تزریقی، USP، یک محصول جایگزین فسفر حاوی فسفر 3 میلی مول در میلی لیتر و پتاسیم 4.4 میلی اکیوالان بر میلی لیتر است. این یک محلول غلیظ شفاف، بی رنگ، غیر تب زا، حاوی مخلوطی از فسفات پتاسیم مونوبازیک، USP و فسفات پتاسیم دوبازیک، USP در آب برای تزریق است. این به صورت ویال های 5 و 15 میلی لیتری تک دوز و ویال 50 میلی لیتری داروخانه فله ای عرضه می شود. فسفات پتاسیم مونوبازیک USP از نظر شیمیایی دی هیدروژن فسفات پتاسیم نامیده می شود. فرمول مولکولی KH 2 PO 4 است، وزن مولکولی 136.084 گرم بر مول و فرمول ساختاری آن به شرح زیر است: به صورت کریستال های بی رنگ یا پودر گرانولی یا کریستالی سفید ظاهر می شود. آزادانه در آب حل می شود و عملاً در الکل نامحلول است. فسفات پتاسیم دی بازیک، USP از نظر شیمیایی هیدروژن فسفات دی پتاسیم است. فرمول مولکولی K 2 HPO 4 است، وزن مولکولی 174.18 گرم بر مول و فرمول ساختاری آن به شرح زیر است: به صورت کریستال های بی رنگ یا پودر دانه ای یا کریستالی سفید ظاهر می شود. آزادانه در آب حل می شود. هر میلی لیتر پتاسیم فسفات تزریقی، USP حاوی فسفات پتاسیم مونوبازیک USP، 224 میلی گرم. پتاسیم دی بیسیک فسفات USP، 236 میلی گرم و آب تزریقی. هر میلی لیتر حاوی 3 میلی مول فسفر (معادل 93 میلی گرم فسفر) و 4.4 میلی اکی والان پتاسیم (معادل 170 میلی گرم پتاسیم) است. نکته: 1 میلی مول فسفر برابر با 1 میلی مول فسفات است. PH 6.0 تا 7.0 است. این محصول حاوی بیش از 900 میکروگرم در لیتر آلومینیوم نیست [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. اسمولاریته 7.4 mOsmol/ml (کالک) است. محلول پس از رقیق سازی یا اختلاط از راه داخل وریدی تجویز می شود. 1 1

فارماکولوژی بالینی

12.1 مکانیسم اثر فسفر به شکل فسفات آلی و معدنی دارای عملکردهای بیوشیمیایی متنوعی در تمام اندام ها و بافت ها است، از جمله نقش های حیاتی در ساختار اسید نوکلئیک، ذخیره و انتقال انرژی، سیگنال دهی سلولی، ترکیب و ساختار غشای سلولی، تعادل اسید-پایه، هموستاز معدنی و کانی سازی استخوان.

12.3 توزیع فارماکوکینتیک تقریباً 85 درصد از فسفات های سرم آزاد و فوق فیلتر هستند و 15 درصد به پروتئین متصل می شوند. دفع فسفات های تزریق شده داخل وریدی که توسط بافت ها جذب نمی شوند تقریباً به طور کامل از طریق ادرار دفع می شوند. اعتقاد بر این است که فسفر سرم توسط گلومرول های کلیوی قابل فیلتر است و بخش عمده فسفر فیلتر شده (بیش از 80٪) به طور فعال توسط لوله ها بازجذب می شود.

اطلاعات برای بیماران

17 PATIENT COUNSELING INFORMATION Inform patients, caregivers or home healthcare providers of the following risks of potassium phosphates injection: Serious Cardiac Adverse Reactions with Undiluted, Bolus or Rapid Intravenous Administration [see Warnings and Precautions (5.1) ] . Pulmonary Embolism due to Pulmonary Vascular Precipitates [see Warnings and Precautions (5.2) ] . Hyperkalemia [see Warnings and Precautions (5.3) ] . Hyperphosphatemia and Hypocalcemia [see Warnings and Precautions (5.4) ]. Aluminum toxicity [see Warnings and Precautions (5.5) ] . Hypomagnesemia [see Warnings and Precautions (5.6) ] . Vein Damage and Thrombosis [see Warnings and Precautions (5.7) ] . Manufactured by: Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd. Ahmedabad 382110, INDIA Distributed by: Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater, NJ 08807 Rev. 12-2024-04