فسفات پتاسیم در کلرید سدیم

نمای کلی

ماده موثره: فسفات پتاسیم، مونوبازیک، فسفات پتاسیم، دی بیسیک
راه مصرف: داخل وریدی
تاریخ برچسب: 2025-09-01

موارد مصرف

فسفات پتاسیم در تزریق کلرید سدیم به عنوان منبع فسفر برای اصلاح هیپوفسفاتمی در بزرگسالان و بیماران اطفال با وزن 40 کیلوگرم یا بیشتر در زمانی که جایگزینی خوراکی یا روده ای امکان پذیر نیست، کافی نیست یا منع مصرف دارد، نشان داده می شود. فسفات پتاسیم در تزریق کلرید سدیم یک محصول جایگزین فسفر است که به عنوان منبع فسفر برای اصلاح هیپوفسفاتمی در بزرگسالان و بیماران اطفال با وزن 40 کیلوگرم یا بیشتر در زمانی که جایگزینی خوراکی یا روده ای امکان پذیر نیست، کافی نیست یا منع مصرف دارد، نشان داده شده است. (1)

دوز و روش مصرف

دستورالعمل های آماده سازی مهم قبل از تجویز رقیق نکنید. (2.1) از این فسفات پتاسیم در محصول تزریقی کلرید سدیم فقط در بیمارانی استفاده کنید که به کل دوز 15 میلی مولتری فسفر (22 میلی اکی والان پتاسیم) و نه هیچ کسری از آن نیاز دارند. در غیر این صورت، یک فرمول جایگزین از فسفات پتاسیم را در نظر بگیرید. ( 2.1 ) دستورالعمل های مهم تجویز پتاسیم فسفات در کلرید سدیم تزریق فقط برای بیماران با غلظت سرمی پتاسیم کمتر از 4 mEq/dL است. در غیر این صورت، از یک منبع جایگزین فسفر استفاده کنید. (2.2) استفاده از این فسفات پتاسیم در محصول تزریقی کلرید سدیم، خطر هیپرکالمی را در بیماران با وزن کمتر از 40 کیلوگرم، از جمله حوادث قلبی تهدید کننده زندگی، افزایش می دهد. (5.3) برای دستورالعمل های مهم تجویز، به اطلاعات کامل تجویز مراجعه کنید. ( 2.2 ) دوز توصیه شده این محصول حاوی فسفر 15 میلی مول و پتاسیم 22 میلی اکی والان (فسفر 0.06 میلی مول در میلی لیتر و پتاسیم 0.088 میلی اکی والان بر میلی لیتر) است. (2.3) غلظت سرمی فسفر، پتاسیم، کلسیم و منیزیم را کنترل کنید. ( 2.3 ) برای توصیه های مربوط به دوز اولیه یا تک دوز، دوز مکرر، غلظت و سرعت انفوزیون به اطلاعات کامل نسخه مراجعه کنید. (2.1، 2.2، 2.3)

2.1 دستورالعمل های آماده سازی مهم پتاسیم فسفات در کلرید سدیم تزریق برای انفوزیون داخل وریدی در ورید مرکزی یا محیطی است. رقیق کردن این محصول مورد نیاز نیست. از این فسفات پتاسیم در محصول تزریقی کلرید سدیم فقط در بیمارانی استفاده کنید که به کل دوز 15 میلی مول در فسفر (22 میلی اکی والان پتاسیم) و نه هیچ کسری از آن نیاز دارند. اگر دوز فسفات پتاسیم مورد نیاز است که برابر با 15 میلی مول فسفات پتاسیم در تزریق کلرید سدیم نباشد، باید فرمول جایگزینی از فسفات پتاسیم در نظر گرفته شود. قبل از مصرف محلول را از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ بررسی کنید. مصرف نکنید مگر اینکه محلول شفاف باشد. همیشه ظرف محلول را قبل و بعد از بیرون آوردن از کیسه بازرسی کنید. ظرف محلول را روی یک سطح تمیز و صاف قرار دهید. ظرف محلول را از کیسه خارج کنید. با فشار دادن محکم ظرف محلول را از نظر نشت بررسی کنید. اگر نشتی پیدا شد دور بیندازید. بلافاصله قبل از قرار دادن ست تزریق، پورت چرخشی را از کیسه تزریق خارج کنید. از ست انفوزیون بدون تهویه استفاده کنید یا ورودی هوا را روی یک مجموعه تهویه ببندید. گیره غلتکی مجموعه تزریق را ببندید. پایه درگاه تزریق را نگه دارید، بچرخانید و اسپایک را فشار دهید تا کاملاً وارد شود. درگاه تزریق حاوی غشایی است که به جلوگیری از نشت پس از برداشتن سنبله کمک می کند. درگاه تزریق در نظر گرفته نشده است که بیش از یک بار اسپیک شود. ظرف محلول را از سوراخ آویز آویزان کنید. فقط برای تک دوز. قسمت استفاده نشده را دور بریزید.

2.2 دستورالعمل مهم تجویز، غلظت پتاسیم و کلسیم سرم را قبل از تجویز بررسی کنید. قبل از تجویز فسفات پتاسیم در تزریق کلرید سدیم، سطح کلسیم سرم را عادی کنید [به موارد منع مصرف (4)، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3، 5.4) مراجعه کنید]. پتاسیم فسفات در تزریق کلرید سدیم فقط برای تزریق به بیمارانی با غلظت پتاسیم سرم کمتر از 4 میلی اکی والان در دسی لیتر است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. اگر غلظت پتاسیم 4 mEq/dL یا بیشتر باشد، از یک منبع جایگزین فسفر استفاده کنید. استفاده از این فسفات پتاسیم در محصول تزریقی کلرید سدیم، خطر هیپرکالمی را در بزرگسالان و بیماران کودکان با وزن کمتر از 40 کیلوگرم، از جمله حوادث قلبی تهدید کننده زندگی، افزایش می دهد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. مایعات داخل وریدی حاوی کلسیم را دم نکنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. میزان تجویز ممکن است به بیمار و سیاست موسسه خاص بستگی داشته باشد [به دوز و نحوه تجویز (2.2) مراجعه کنید]. هنگامی که به صورت محیطی تجویز می شود، حداکثر غلظت توصیه شده به طور کلی فسفر 6.8 میلی مول در 100 میلی لیتر (پتاسیم 10 mEq / 100 میلی لیتر) است.

2.3 مقدار توصیه شده این فسفات پتاسیم در محصول تزریقی کلرید سدیم حاوی فسفر 15 میلی مول و پتاسیم 22 میلی اکی والان (فسفر 0.06 میلی مول در میلی لیتر و پتاسیم 0.088 میلی اکی والان بر میلی لیتر) است. بیماران با وزن بدن بیشتر از 96 کیلوگرم دوز کمتر از 0.16 میلی مول بر کیلوگرم فسفر دریافت خواهند کرد. دوزهای فسفر در جدول 1 توصیه های کلی برای یک دوز اولیه یا تک دوز فسفات پتاسیم است و برای اکثر بیماران در نظر گرفته شده است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. هنگام تعیین اینکه آیا فسفات پتاسیم در تزریق کلرید سدیم محصول مناسبی برای جایگزینی فسفر است، وضعیت حجم کلی بیمار را در نظر بگیرید. در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی متوسط (eGFR ≥ 30 ml/min/1.73 m2 تا <60 ml/min/1.73 m2)، از انتهای محدوده دوز پایین شروع کنید [به استفاده در جمعیت های خاص (8.6) مراجعه کنید]. غلظت سرمی فسفر، پتاسیم، کلسیم و منیزیم را کنترل کنید. جدول 1: دوزهای اولیه یا منفرد توصیه شده از فسفات پتاسیم برای اصلاح هیپوفسفاتمی در بزرگسالان و بیماران اطفال با وزن 40 کیلوگرم یا غلظت فسفر سرم بیشتر یک دوز فسفر b، محتوای پتاسیم متناظر 1.8 میلی گرم در دسی لیتر در محدوده مرجع پایین تر از 1.0 میلی گرم در دسی لیتر تا 1.0g/1k. mmol/kg پتاسیم 0.23 mEq/kg تا 0.46 mEq/kg 1 mg/dL تا 1.7 mg/dL 0.32 mmol/kg تا 0.43 mmol/kg پتاسیم 0.47 mEq/kg تا 0.63 mEq/kg کمتر از 1 mg/dL 0.44 mmol/kg تا 0.64 mmol/kg c پتاسیم 0.64 mEq/kg تا 0.94 mEq/kg یک محدوده مرجع پایین‌تر از mg/kg سرم با استفاده از حد فاصل 2 mg/kg سرم پایین‌تر گزارش شده است. بزرگسالان و کودکان 12 ماهه و بالاتر. غلظت سرمی فسفر ممکن است بسته به روش مورد استفاده و محدوده مرجع آزمایشگاهی متفاوت باشد. b وزن بر حسب وزن واقعی بدن است. اطلاعات محدودی در مورد دوز بیماران به طور قابل توجهی بالاتر از وزن ایده آل موجود است. استفاده از وزن بدن تنظیم شده را برای این بیماران در نظر بگیرید. c این آماده سازی تک دوز از فسفات های پتاسیم در تزریق کلرید سدیم حاوی فسفر 15 میلی مول و پتاسیم 22 میلی اکیوالان است. ممکن است در برخی از بیماران دوز اضافی بعد از دوز اولیه مورد نیاز باشد. سرعت انفوزیون داخل وریدی میزان انفوزیون بستگی به این دارد که آیا تزریق از طریق کاتتر وریدی محیطی یا مرکزی انجام می شود. حداکثر میزان توصیه شده انفوزیون در جدول 2 برای بزرگسالان و بیماران کودکان 12 سال و بالاتر نشان داده شده است. جدول 2: حداکثر سرعت توصیه شده انفوزیون فسفات پتاسیم در تزریق کلرید سدیم برای بزرگسالان و بیماران اطفال با وزن 40 کیلوگرم یا بیشتر از راه تجویز حداکثر سرعت انفوزیون کاتتر ورید محیطی فسفر 6.8 میلی مول در ساعت (پتاسیم کاتهوروستر 5/10 mE10 ونفو 10) میلی مول در ساعت (پتاسیم 22 میلی اکی والان در ساعت) مانیتورینگ مداوم الکتروکاردیوگرافی (ECG) و انفوزیون از طریق کاتتر ورید مرکزی برای سرعت های انفوزیون بالاتر از پتاسیم 10 میلی اکی والان در ساعت توصیه می شود. دوز مکرر ممکن است در برخی از بیماران دوز(های) اضافی بعد از دوز اولیه مورد نیاز باشد. قبل از تجویز دوزهای اضافی، بیمار را از نظر بالینی ارزیابی کنید، غلظت فسفر، کلسیم و پتاسیم سرم را به دست آورید و دوز را متناسب با آن تنظیم کنید.

اشکال و قدرت‌های دارویی

پتاسیم فسفات در 0.9% کلرید سدیم تزریقی محلولی شفاف و بی رنگ است که در کیسه انفوزیون داخل وریدی تک دوز پر شده و به صورت: فسفر 15 میلی مول در 250 میلی لیتر (0.06 میلی مول در میلی لیتر) و پتاسیم 22 میلی اکی والان / 0.8 میلی لیتر (میلی اکی والان/250 میلی لیتر) عرضه می شود. فسفر 15 mmol/250 ml (0.06 mmol/mL) و پتاسیم 22 mEq/250 ml (0.088 mEq/mL) محلول شفاف و بی رنگ پر شده در کیسه انفوزیون داخل وریدی تک دوز. (3)

موارد منع مصرف

فسفات پتاسیم در تزریق کلرید سدیم در بیماران مبتلا به موارد زیر منع مصرف دارد: هیپرکالمی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3)] هیپرفسفاتمی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4)] هیپرکلسمی یا هیپوکلسمی قابل توجه [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4)] نارسایی شدید کلیوی (eGFR کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه در مرحله پایانی بیماری و 7 بیماری وارینگ مجدد). اقدامات احتیاطی (5.3) ] هیپرکالمی. (4) هیپرفسفاتمی. (4) هیپرکلسمی یا هیپوکلسمی قابل توجه. (4) نارسایی شدید کلیوی (eGFR کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه / 1.73 متر مربع) یا بیماری کلیوی مرحله نهایی. (4)

هشدارها و احتیاط‌ها

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی عوارض جانبی جدی قلبی با تجویز سریع داخل وریدی: قبل از تجویز رقیق نکنید. از سرعت انفوزیون توصیه شده تجاوز نکنید. در طول انفوزیون ممکن است نیاز به نظارت مداوم الکتروکاردیوگرافی (ECG) باشد. ( 2.2 , 5.1 ) آمبولی ریه ناشی از رسوبات عروق ریوی : در صورت بروز علائم دیسترس ریوی، انفوزیون را متوقف کرده و ارزیابی پزشکی را آغاز کنید. (5.2) هیپرکالمی: افزایش خطر در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی، نارسایی شدید آدرنال، یا تحت درمان با داروهایی که پتاسیم را افزایش می دهند. بیماران مبتلا به بیماری قلبی ممکن است مستعدتر باشند. از حداکثر مقدار پتاسیم روزانه یا میزان انفوزیون توصیه شده تجاوز نکنید. در طول انفوزیون ممکن است نیاز به نظارت مداوم ECG باشد. (5.3، 7.1) هیپر فسفاتمی و هیپوکلسمی: غلظت فسفر و کلسیم سرم را در طول و بعد از انفوزیون کنترل کنید. (5.4) هیپومنیزیمی: در بیماران مبتلا به هیپرکلسمی و کتواسیدوز دیابتی گزارش شده است. غلظت سرمی منیزیم را در طول درمان کنترل کنید. ( 5.5 ) آسیب ورید و ترومبوز : محلول های غلیظ یا هایپرتونیک را از طریق کاتتر مرکزی تزریق کنید. (2.1، 2.3، 5.6)

5.1 عوارض جانبی جدی قلبی با تجویز سریع داخل وریدی تجویز داخل وریدی فسفات های پتاسیم برای اصلاح هیپوفسفاتمی در دوزهای منفرد فسفر 50 میلی مول و بیشتر و/یا با سرعت انفوزیون سریع (بیش از 1 تا 3 ساعت) منجر به ایست قلبی، سکته قلبی و مغزی شده است. طولانی شدن)، هیپرکالمی، هیپرفسفاتمی و تشنج [نگاه کنید به مصرف بیش از حد (10) ]. پتاسیم فسفات در تزریق کلرید سدیم برای انفوزیون داخل وریدی است. رقیق کردن این محصول مورد نیاز نیست. حداکثر مقدار اولیه یا تک دوز فسفات پتاسیم برای اصلاح هیپوفسفاتمی فسفر 45 میلی مول (پتاسیم 66 میلی اکیوالان) است. میزان انفوزیون توصیه شده برای تجویز از طریق کاتتر ورید محیطی تقریباً 6.8 میلی مول در ساعت فسفر (پتاسیم 10 میلی اکی والان در ساعت) است. نظارت مستمر الکتروکاردیوگرافی (ECG) برای نرخ های انفوزیون بالاتر توصیه می شود [به دوز و نحوه تجویز (2.1، 2.2) مراجعه کنید].

5.2 آمبولی ریوی ناشی از رسوبات عروق ریوی آمبولی عروق ریوی و دیسترس ریوی مربوط به رسوبات در عروق ریوی در بیمارانی که محصولات ترکیبی حاوی کلسیم و فسفات دریافت می کنند توصیف شده است. علت تشکیل رسوب در همه موارد مشخص نشده است. با این حال، در برخی موارد کشنده، آمبولی ریوی در نتیجه رسوب فسفات کلسیم رخ داده است. بارش پس از عبور از فیلتر درون خطی رخ داده است. در داخل بدن تشکیل رسوب نیز ممکن است رخ داده است. در صورت بروز علائم دیسترس ریوی، انفوزیون را متوقف کرده و ارزیابی پزشکی را آغاز کنید. علاوه بر بازرسی محلول [به مقدار و نحوه تجویز (2.3) مراجعه کنید]، مجموعه انفوزیون و کاتتر نیز باید به صورت دوره ای برای وجود رسوب بررسی شوند.

5.3 هیپرکالمی فسفات پتاسیم موجود در کلرید سدیم تزریق ممکن است خطر هیپرکالمی، از جمله حوادث قلبی تهدید کننده زندگی را افزایش دهد، به ویژه هنگامی که در دوزهای بیش از حد یا با انفوزیون سریع داخل وریدی تجویز می شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی و بیماری کلیوی در مرحله پایانی در معرض افزایش خطر ابتلا به هیپرکالمی تهدید کننده زندگی هستند، در صورت تجویز داخل وریدی پتاسیم [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. سایر بیمارانی که در معرض افزایش خطر هیپرکالمی قرار دارند شامل بیمارانی هستند که نارسایی شدید آدرنال دارند یا همزمان با داروهای دیگری که باعث ایجاد یا افزایش خطر هیپرکالمی می شوند درمان می شوند [به تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید]. بیماران مبتلا به بیماری قلبی ممکن است بیشتر مستعد اثرات هیپرکالمی باشند. هنگام تعیین دوز فسفات پتاسیم در تزریق کلرید سدیم، مقدار پتاسیم از همه منابع را در نظر بگیرید و از حداکثر مقدار توصیه شده روزانه پتاسیم متناسب با سن تجاوز نکنید. در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی متوسط (eGFR ≥ 30 ml/min/1.73 m 2 تا < 60 ml/min/1.73 m 2)، از انتهای محدوده دوز پایین شروع کنید و پتاسیم، فسفر، کلسیم، و منیزیم سرم و غلظت‌های تجویز و تجویز را بررسی کنید. (8.6) ] . هنگام تجویز فسفات پتاسیم در تزریق کلرید سدیم برای اصلاح هیپوفسفاتمی، غلظت پتاسیم سرم را قبل از تجویز بررسی کنید. اگر غلظت پتاسیم 4 میلی اکی والان در دسی لیتر یا بیشتر است، از مصرف فسفات پتاسیم در تزریق کلرید سدیم خودداری کنید و از یک منبع جایگزین فسفر استفاده کنید [دوز و نحوه تجویز (2.1) را ببینید]. حداکثر مقدار اولیه یا تک دوز فسفات پتاسیم برای اصلاح هیپوفسفاتمی فسفر 45 میلی مول (پتاسیم 66 میلی اکیوالان) است. میزان توصیه شده انفوزیون پتاسیم از طریق کاتتر وریدی محیطی 10 میلی اکی والان در ساعت است. نظارت مستمر الکتروکاردیوگرافی (ECG) برای انفوزیون بالاتر پتاسیم توصیه می شود [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید].

5.4 هیپر فسفاتمی و هیپوکلسمی هیپر فسفاتمی می تواند با تجویز داخل وریدی فسفات پتاسیم، به ویژه در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی رخ دهد. هیپر فسفاتمی می تواند باعث تشکیل محصولات نامحلول کلسیم فسفر با هیپوکلسمی متعاقب آن، تحریک پذیری عصبی همراه با کزاز، نفروکلسینوزیس همراه با آسیب حاد کلیه و به ندرت تحریک پذیری قلبی همراه با آریتمی شود. قبل از تجویز، غلظت کلسیم سرم را به دست آورید و قبل از تجویز فسفات پتاسیم در تزریق کلرید سدیم، کلسیم را نرمال کنید. فسفات پتاسیم در تزریق کلرید سدیم در بیماران مبتلا به هیپرفسفاتمی و/یا هیپرکلسمی منع مصرف دارد [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. غلظت فسفر و کلسیم سرم را در طول درمان با فسفات پتاسیم در تزریق کلرید سدیم کنترل کنید [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید].

5.5 هیپومنیزیمی گزارش شده است که انفوزیون داخل وریدی فسفات باعث کاهش غلظت سرمی منیزیم (و کلسیم) در بیماران مبتلا به هیپرکلسمی و کتواسیدوز دیابتی می شود. غلظت سرمی منیزیم را در طول درمان کنترل کنید.

5.6 آسیب و ترومبوز ورید تزریق محلول های فسفات پتاسیم در ورید محیطی ممکن است منجر به تحریک ورید، آسیب ورید و/یا ترومبوز شود. عارضه اولیه تجویز محیطی ترومبوفلبیت وریدی است که به صورت درد، اریتم، حساسیت به لمس یا طناب قابل لمس ظاهر می شود.

5.7 مانیتورینگ آزمایشگاهی غلظت سرمی فسفر، پتاسیم، کلسیم و منیزیم را در طول درمان کنترل کنید [به مقدار مصرف و نحوه تجویز (2.2) مراجعه کنید].

تداخلات دارویی

استفاده از سایر داروهایی که پتاسیم را افزایش می دهند: از مصرف در بیمارانی که چنین محصولاتی دریافت می کنند خودداری کنید. اگر نمی توان از مصرف آن اجتناب کرد، غلظت پتاسیم سرم را به دقت کنترل کنید. (5.3، 7.1)

7.1 سایر محصولاتی که پتاسیم سرم را افزایش می‌دهند تجویز فسفات‌های پتاسیم در تزریق کلرید سدیم به بیمارانی که همزمان یا اخیراً با محصولاتی که پتاسیم سرم را افزایش می‌دهند درمان شده‌اند (مانند دیورتیک‌های نگهدارنده پتاسیم، مهارکننده‌های ACE، گیرنده‌های آنژیوتانسین II، گیرنده‌های ایمونوکسین‌ها و گیرنده‌های ایمونوکسیون‌کننده‌های دی‌موکس‌آگون، و گیرنده‌های دی‌اکسین‌آگون موسوم به پرس). سیکلوسپورین) خطر بروز شدید و هیپرکالمی بالقوه کشنده، به ویژه در حضور سایر عوامل خطر برای هیپرکالمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. از مصرف پتاسیم فسفات در تزریق کلرید سدیم در بیمارانی که چنین محصولاتی دریافت می کنند خودداری کنید. اگر نمی توان از مصرف آن اجتناب کرد، غلظت پتاسیم سرم را به دقت کنترل کنید [به مقدار مصرف و نحوه تجویز (2.2) مراجعه کنید].

عوارض جانبی

عوارض جانبی قابل توجه بالینی زیر در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است: هیپومنیزیمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید] آسیب و ترومبوز ورید [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6)] واکنش‌های جانبی زیر در جدول 3 در مطالعات بالینی یا گزارش‌های پس از بازاریابی در بیماران پس از بازاریابی گزارش شده است. فسفات ها از آنجایی که برخی از این واکنش‌ها داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش شده‌اند، همیشه نمی‌توان فراوانی آن‌ها را به‌طور قابل اعتماد تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. جدول 3: واکنش‌های نامطلوب گزارش‌شده در مطالعات بالینی یا گزارش‌های پس از بازاریابی با سیستم فسفات پتاسیم داخل وریدی واکنش‌های نامطلوب متابولیسم و اختلالات تغذیه آمبولی ریوی ناشی از رسوبات عروقی ریوی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) و هشدارهای پیشگیرانه (5.2) توجه کنید. ]، هیپرفسفاتمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]، هیپوکلسمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]، هیپوولمی و دیورز اسمزی اختلالات قلبی افت فشار خون، آریتمی، بلوک قلبی، ایست قلبی، برادی کاردی، درد قفسه سینه، تغییرات ECG [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1)] [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)] اختلالات کلیوی و ادراری نفروپاتی حاد فسفات (به عنوان مثال، نفروکلسینوز با آسیب حاد کلیه)، کاهش برون ده ادرار و انتقال به بیماری مزمن کلیوی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) ] اختلالات گوارشی اسهال، درد معده اختلالات اسکلتی-عضلانی و بافت همبند ضعف سیستم عصبی اختلالات سیستم عصبی، گیجی، پارگی، پارگی، گیجی، بی حالی هیپر فسفاتمی، هیپوکلسمی و هیپومنیزیمی. ( 6 ) برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با Amneal Pharmaceuticals LLC به شماره 1-877-835-5472 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

مصرف بیش از حد

هیپر فسفاتمی تجویز دوزهای بیش از حد فسفات پتاسیم داخل وریدی به صورت تک دوز در محدوده تقریباً 50 تا 270 میلی مول فسفر و/یا با سرعت انفوزیون سریع (بیش از 1 تا 3 ساعت) منجر به مرگ، ایست قلبی، هیپرفواسپیومی، هیپرفواسپهمی قلبی، هیپرفوفسفاتمی، هیپرفوفسفاتمی شده است. تشنج و کزاز هایپر فسفاتمی به ویژه در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی یک خطر است. هیپر فسفاتمی به نوبه خود منجر به هیپوکلسمی می شود که ممکن است شدید باشد و منجر به کلسیفیکاسیون نابجا، به ویژه در بیماران مبتلا به هیپرکلسمی اولیه می شود. کلسیفیکاسیون بافت ممکن است باعث افت فشار خون و آسیب اندام شود و منجر به نارسایی حاد کلیه شود. هیپرکالمی مصرف بیش از حد فسفات ها به عنوان نمک پتاسیم نیز ممکن است باعث هیپرکالمی شود. تظاهرات هیپرکالمی عبارتند از: اختلال در هدایت قلبی و آریتمی، از جمله برادی کاردی، بلوک قلبی، آسیستول، تاکی کاردی بطنی، فیبریلاسیون بطنی. فشار خون بالا ضعف عضلانی شامل پارستزی، فلج عضلانی و تنفسی. مدیریت در صورت مصرف بیش از حد، بلافاصله انفوزیون حاوی فسفات پتاسیم را قطع کنید و اقدامات حمایتی عمومی از جمله پایش ECG، نظارت آزمایشگاهی و اصلاح غلظت الکترولیت های سرم، به ویژه پتاسیم، فسفر، کلسیم و منیزیم را انجام دهید.

مصرف در گروه‌های خاص

8.1 خلاصه خطر حاملگی انتظار نمی رود تجویز دوز توصیه شده از فسفات پتاسیم در تزریق کلرید سدیم باعث نقص مادرزادی عمده، سقط جنین یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین شود. اگر اصلاح هیپوفسفاتمی از طریق روده ممکن نیست، جایگزینی با فسفات پتاسیم را در نظر بگیرید (به ملاحظات بالینی مراجعه کنید). مطالعات تولید مثل حیوانی با پتاسیم فسفات در تزریق کلرید سدیم انجام نشده است. خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. ملاحظات بالینی خطر مرتبط با بیماری مادر و/یا جنین- جنین فسفر یک عنصر معدنی ضروری است. در صورتی که یک زن باردار برای اصلاح هیپوفسفاتمی نیاز به جایگزینی داخل وریدی داشته باشد، زمانی که مسیر روده ممکن نیست، کافی نیست یا منع مصرف دارد، باید جایگزینی داخل وریدی با فسفات پتاسیم در نظر گرفته شود.

8.2 خطر شیردهی خلاصه فسفر و پتاسیم در شیر انسان وجود دارد. انتظار نمی رود که تجویز دوز توصیه شده از فسفات پتاسیم در تزریق کلرید سدیم به نوزاد شیرخوار آسیب برساند. اطلاعاتی در مورد اثرات فسفات پتاسیم بر تولید شیر وجود ندارد. رشد و فواید سلامتی شیردهی باید همراه با نیاز بالینی مادر به فسفات پتاسیم در تزریق کلرید سدیم و هرگونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی کودک شیرده ناشی از فسفات پتاسیم در تزریق کلرید سدیم یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی فسفات های پتاسیم در تزریق کلرید سدیم در بیماران اطفال با وزن 40 کیلوگرم یا بیشتر به عنوان منبع فسفر برای اصلاح هیپوفسفاتمی در زمانی که جایگزینی خوراکی یا روده ای امکان پذیر نیست، کافی نیست یا منع مصرف دارد، ثابت شده است. با این حال، این فسفات پتاسیم موجود در محصول تزریقی کلرید سدیم برای استفاده در بیماران اطفال با وزن کمتر از 40 کیلوگرم به دلیل عدم وجود فرمول مناسب تایید نشده است.

8.5 استفاده در سالمندان به طور کلی، انتخاب دوز فسفات پتاسیم در تزریق کلرید سدیم برای بیماران مسن باید با احتیاط انجام شود، زیرا از انتهای محدوده دوز پایین شروع می شود، زیرا دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی وجود دارد. ممکن است نظارت بر عملکرد کلیه در طول درمان مفید باشد [به استفاده در جمعیت های خاص (8.6) مراجعه کنید].

8.6 نارسایی کلیوی شناخته شده است که پتاسیم و فسفر به طور قابل توجهی از طریق کلیه دفع می شوند و خطر واکنش های نامطلوب به فسفات پتاسیم در تزریق کلرید سدیم ممکن است در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیوی بیشتر باشد. فسفات پتاسیم در تزریق کلرید سدیم به دلیل خطر هیپرکالمی در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی (eGFR کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه / 1.73 متر مربع) یا بیماری کلیوی در مرحله پایانی منع مصرف دارد [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی متوسط (eGFR ≥ 30 ml/min/1.73 m2 تا < 60 ml/min/1.73 m2)، از انتهای محدوده دوز پایین شروع کنید و پتاسیم، فسفر، کلسیم و منیزیم سرم را کنترل کنید.

بارداری

خلاصه خطر انتظار نمی رود تجویز دوز توصیه شده از فسفات پتاسیم در تزریق کلرید سدیم باعث نقص مادرزادی عمده، سقط جنین یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین شود. اگر اصلاح هیپوفسفاتمی از طریق روده ممکن نیست، جایگزینی با فسفات پتاسیم را در نظر بگیرید (به ملاحظات بالینی مراجعه کنید). مطالعات تولید مثل حیوانی با پتاسیم فسفات در تزریق کلرید سدیم انجام نشده است. خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. ملاحظات بالینی خطر مرتبط با بیماری مادر و/یا جنین- جنین فسفر یک عنصر معدنی ضروری است. در صورتی که یک زن باردار برای اصلاح هیپوفسفاتمی نیاز به جایگزینی داخل وریدی داشته باشد، زمانی که مسیر روده ممکن نیست، کافی نیست یا منع مصرف دارد، باید جایگزینی داخل وریدی با فسفات پتاسیم در نظر گرفته شود.

مصرف در کودکان

ایمنی و اثربخشی فسفات پتاسیم در تزریق کلرید سدیم در بیماران اطفال با وزن 40 کیلوگرم یا بیشتر به عنوان منبع فسفر برای اصلاح هیپوفسفاتمی در زمانی که جایگزینی خوراکی یا روده ای امکان پذیر نیست، کافی نیست یا منع مصرف دارد، ثابت شده است. با این حال، این فسفات پتاسیم موجود در محصول تزریقی کلرید سدیم برای استفاده در بیماران اطفال با وزن کمتر از 40 کیلوگرم به دلیل عدم وجود فرمول مناسب تایید نشده است.

مصرف در سالمندان

به طور کلی، انتخاب دوز فسفات پتاسیم در تزریق کلرید سدیم برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، زیرا از انتهای محدوده دوز پایین شروع می شود، زیرا دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه، یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است. ممکن است نظارت بر عملکرد کلیه در طول درمان مفید باشد [به استفاده در جمعیت های خاص (8.6) مراجعه کنید].

توضیحات

فسفات پتاسیم در تزریق کلرید سدیم 0.9 درصد، برای استفاده داخل وریدی، یک محصول جایگزین فسفر حاوی فسفر 0.06 mmol/mL و پتاسیم 0.088 mEq/mL است. این یک محلول رقیق شده استریل، غیر تب زا و آماده مصرف است که حاوی مخلوطی از فسفات پتاسیم مونوبازیک، USP و فسفات پتاسیم دی بازیک، USP در 0.9 درصد کلرید سدیم است. قبل از تجویز نیازی به رقیق سازی نیست. این در کیسه انفوزیون داخل وریدی تک دوز 250 میلی لیتری عرضه می شود. فسفات پتاسیم مونوبازیک از نظر شیمیایی KH 2 PO 4، وزن مولکولی 136.09، کریستال یا گرانول سفید، بدون بو و آزادانه در آب محلول است. دی بازیک پتاسیم فسفات از نظر شیمیایی K 2 HPO 4، وزن مولکولی 174.18، نمک دانه ای بی رنگ یا سفید آزادانه محلول در آب است. هر میلی لیتر حاوی 4.48 میلی گرم فسفات پتاسیم مونوبازیک، USP و 4.72 میلی گرم فسفات پتاسیم دوبازیک، USP است. هر میلی لیتر حاوی فسفر، 0.06 میلی مول (معادل 1.86 میلی گرم فسفر) است. پتاسیم، 0.088 mEq (معادل 3.40 میلی گرم پتاسیم)؛ کلرید سدیم، USP، 9 میلی گرم و آب برای تزریق، USP (q.s.). نکته: 1 میلی مول فسفر برابر با 1 میلی مول فسفات است. این محصول حاوی بیش از 25 میکروگرم در لیتر آلومینیوم نیست. pH 5.8 تا 7.2 و اسمولاریته 0.455 mOsmol/mL (کالک) است.

فارماکولوژی بالینی

12.1 مکانیسم اثر فسفر به شکل فسفات آلی و معدنی دارای عملکردهای بیوشیمیایی متنوعی در تمام اندام ها و بافت ها است، از جمله نقش های حیاتی در ساختار اسید نوکلئیک، ذخیره و انتقال انرژی، سیگنال دهی سلولی، ترکیب و ساختار غشای سلولی، تعادل اسید-پایه، هموستاز مواد معدنی و کانی سازی استخوان.

12.2 فارماکودینامیک رابطه مواجهه-پاسخ و دوره زمانی پاسخ فارماکودینامیک برای ایمنی و اثربخشی فسفات های پتاسیم به طور کامل مشخص نشده است.

مکانیسم اثر

فسفر به شکل فسفات آلی و معدنی دارای عملکردهای بیوشیمیایی متنوعی در تمام اندام‌ها و بافت‌ها است، از جمله نقش‌های حیاتی در ساختار اسید نوکلئیک، ذخیره و انتقال انرژی، سیگنال‌دهی سلولی، ترکیب و ساختار غشای سلولی، تعادل اسید و باز، هموستاز معدنی و کانی‌سازی استخوان.

فارماکوکینتیک

توزیع تقریباً 85 درصد فسفات های سرم آزاد و فوق فیلتر هستند و 15 درصد به پروتئین متصل می شوند. دفع فسفات های تزریق شده داخل وریدی که توسط بافت ها جذب نمی شوند تقریباً به طور کامل از طریق ادرار دفع می شوند. اعتقاد بر این است که فسفر سرم توسط گلومرول های کلیوی قابل فیلتر است و بخش عمده فسفر فیلتر شده (بیش از 80٪) به طور فعال توسط لوله ها بازجذب می شود.

اطلاعات برای بیماران

17 اطلاعات مشاوره بیمار، بیماران، مراقبان، یا ارائه دهندگان خدمات بهداشتی خانگی را از خطرات زیر ناشی از فسفات پتاسیم در تزریق کلرید سدیم مطلع کنید: به بیماران در مورد خطرات جدی قلبی (مانند مرگ، ایست قلبی، آریتمی قلبی، هیپرکالمی، هیپرفسفاتمی و تشنج) مرتبط با تجویز سریع فسفات پتاسیم در تزریق کلرید سدیم [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1)] توصیه کنید. به بیماران توصیه کنید که پتاسیم فسفات در تزریق کلرید سدیم ممکن است خطر هیپرکالمی را در صورت تجویز در دوزهای زیاد یا انفوزیون سریع داخل وریدی افزایش دهد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. به بیماران توصیه کنید که هیپرفسفاتمی ممکن است رخ دهد، به ویژه در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی، که می تواند منجر به هیپوکلسمی شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. به بیماران توصیه کنید که گزارش شده است که پتاسیم فسفات در تزریق کلرید سدیم باعث ایجاد هیپومنیزیمی در بیماران مبتلا به هیپرکلسمی و کتواسیدوز دیابتی می شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. برای کسب اطلاعات بیشتر به www.amneal.com مراجعه کنید یا با شماره 1-877-835-5472 تماس بگیرید. سازنده: Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd. Mehsana 382165, INDIA Or Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd. Ahmedabad 382110, INDIA توزیع شده توسط: Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater, NJ 08807 Rev. 09-2025-02