سم پرابوتولینوم نوع A

JEUVEAU برای بهبود موقت در ظاهر خطوط گلابلار متوسط ​​تا شدید مرتبط با فعالیت عضله موجدار و/یا پروسروس در بیماران بالغ نشان داده شده است. JEUVEAU یک مهارکننده آزادسازی استیل کولین و یک عامل مسدودکننده عصبی-عضلانی است که برای بهبود موقت ظاهر خطوط گلابلار متوسط ​​تا شدید مرتبط با فعالیت ماهیچه‌ای موجدار و/یا پروسروس در بیماران بزرگسال نشان داده شده است (1).

تجویز Glabellar Lines: 0.1 میلی لیتر (4 واحد) با تزریق عضلانی در هر یک از پنج محل، برای دوز کلی 20 واحد (2.2، 2.3)

2.1 دستورالعمل استفاده ایمن واحدهای قدرت JEUVEAU (prabotulinumtoxinA-xvfs) برای تزریق مختص روش آماده سازی و سنجش مورد استفاده است. آنها قابل تعویض با سایر فرآورده های محصولات سم بوتولینوم نیستند و بنابراین، واحدهای فعالیت بیولوژیکی JEUVEAU را نمی توان با واحدهای دیگر محصولات سم بوتولینوم ارزیابی شده با هر روش سنجش خاص دیگری مقایسه و تبدیل به واحدهای آن کرد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) و توضیحات (11) مراجعه کنید. درمان مجدد JEUVEAU نباید بیشتر از هر سه ماه یکبار انجام شود. در نظر گرفتن دوز تجمعی هنگام درمان بیماران بزرگسال با JEUVEAU برای خطوط گلابلار در صورتی که سایر محصولات سم بوتولینوم برای درمان سایر نشانه های تایید شده برای آن محصولات استفاده شده یا استفاده شده است، ضروری است. استفاده ایمن و موثر از JEUVEAU به نگهداری مناسب محصول، انتخاب دوز صحیح و تکنیک های بازسازی و تجویز مناسب بستگی دارد. پزشکانی که JEUVEAU را تجویز می کنند باید آناتومی عصبی عضلانی و/یا اربیتال مربوطه ناحیه درگیر و هرگونه تغییر در آناتومی ناشی از اقدامات جراحی قبلی را بدانند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید].

2.2 روش آماده سازی و رقیق سازی JEUVEAU در یک ویال 100 واحدی تک دوز عرضه می شود. قبل از تزریق عضلانی، هر ویال خشک شده با خلاء JEUVEAU را فقط با تزریق کلرید سدیم 0.9٪ استریل و بدون نگهدارنده، USP بازسازی کنید تا محلول بازسازی شده با غلظت 4 واحد در 0.1 میلی لیتر و دوز کل درمان 20 واحد در میلی لیتر (T10) به دست آید. رقیق کننده را به آرامی داخل ویال تزریق کنید. اگر وکیوم رقیق کننده را به داخل ویال نمی کشد، ویال را دور بیندازید. نمک های استفاده نشده را دور بریزید. با چرخاندن ویال، JEUVEAU را با 0.9% تزریق کلرید سدیم USP به آرامی مخلوط کنید. JEUVEAU باید ظرف 24 ساعت پس از بازسازی تجویز شود. در طول این دوره زمانی، JEUVEAU دوباره ساخته نشده باید در یخچال در دمای بین 2 تا 8 درجه سانتیگراد (36 درجه فارنهایت تا 46 درجه فارنهایت) در کارتن اصلی نگهداری شود تا از نور تا 24 ساعت تا زمان استفاده محافظت شود. JEUVEAU بازسازی شده را فریز نکنید. ویال های JEUVEAU فقط برای تک دوز هستند. پس از بازسازی، JEUVEAU باید فقط برای یک جلسه تزریق و فقط برای یک بیمار استفاده شود. پس از مصرف محلول باقیمانده را دور بریزید. جدول 1. دستورالعمل رقت برای ویال های JEUVEAU (100 واحد) رقیق کننده بدون نگهدارنده 0.9% تزریق کلرید سدیم، USP اضافه شده به 100 واحد ویال واحد دوز نتیجه در هر 0.1 میلی لیتر 2.5 میلی لیتر تزریق شده است. محصولات دارویی تزریقی باید از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ قبل از تجویز به صورت چشمی بررسی شوند.

2.3 تجویز خطوط گلابلار صورت از فعالیت ماهیچه های موجدار و چشمی چشم به وجود می آیند. این ماهیچه ها ابرو را به سمت وسط حرکت می دهند و پروسروس و سوپرسیلی های فشار دهنده ابرو را به سمت پایین می کشند. این باعث ایجاد اخم یا "ابروی شیاردار" می شود. محل، اندازه و استفاده از ماهیچه ها در بین افراد به طور قابل توجهی متفاوت است. خطوط ایجاد شده توسط حالت چهره عمود بر جهت عمل عضلات منقبض صورت ایجاد می شود. دوز موثر برای خطوط صورت با مشاهده کامل توانایی بیمار برای فعال کردن عضلات سطحی تزریق شده تعیین می شود. برای کاهش عوارض پتوز پلک باید اقدامات زیر انجام شود:

• از تزریق در نزدیکی بالابر palpebrae superioris، به ویژه در بیمارانی که کمپلکس‌های بزرگ‌تر کاهش دهنده ابرو دارند، خودداری کنید.
• تزریق کورگیاتور جانبی باید حداقل 1 سانتی متر بالاتر از برجستگی استخوانی فوقانی قرار گیرد.
• مطمئن شوید که حجم/دوز تزریقی دقیق است و در صورت امکان به حداقل می رسد.
• از تزریق JEUVEAU نزدیکتر از 1 سانتی متر بالای ابروی مرکزی خودداری کنید. حداقل 0.5 میلی لیتر از JEUVEAU که به درستی ساخته شده است را به داخل یک سرنگ استریل بکشید و حباب های هوا را در بشکه سرنگ خارج کنید. سوزن مورد استفاده برای بازسازی محصول را بردارید و یک سوزن گیج 30-33 وصل کنید. باز بودن سوزن را تایید کنید. دوز 0.1 میلی لیتر (4 واحد) را به صورت عضلانی در هر یک از پنج محل تزریق کنید: وسط اینفرومدیال و فوقانی هر موجدار، و یکی در خط میانی عضله پروسروس برای مجموع دوز 20 واحدی (شکل 1 را ببینید). شکل 1 شکل 1-2

• برای تزریق: 100 واحد، پودر خشک شده در خلاء در یک ویال تک دوز برای بازسازی با تزریق کلرید سدیم 0.9٪ بدون مواد نگهدارنده، USP. برای تزریق: 100 واحد پودر خشک شده با خلاء در یک ویال تک دوز (3)

• حساسیت مفرط به هر گونه سم بوتولینوم یا هر یک از اجزای فرمولاسیون (4.1)
• عفونت در محل تزریق (4.2)

4.1 حساسیت مفرط شناخته شده به سم بوتولینوم JEUVEAU در افراد دارای حساسیت مفرط شناخته شده به هر گونه سم بوتولینوم یا هر یک از اجزای فرمولاسیون [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4)] منع مصرف دارد.

4.2 عفونت در محل(های) تزریق، JEUVEAU در صورت وجود عفونت در محل(های) تزریق پیشنهادی منع مصرف دارد.

هیچ مطالعه رسمی تداخل دارویی با JEUVEAU (prabotulinumtoxinA-xvfs) برای تزریق انجام نشده است. با این حال، پتانسیل برخی از داروها برای تقویت اثرات JEUVEAU با توجه به خطرات بالقوه درگیر را ایجاب می کند و باید با احتیاط استفاده شود.

• آمینوگلیکوزیدها یا سایر عواملی که در انتقال عصبی عضلانی تداخل دارند
• داروهای آنتی کولینرژیک
• محصولات نوروتوکسین بوتولینوم
• شل کننده عضلانی بیمارانی را که همزمان با JEUVEAU و آمینوگلیکوزیدها یا سایر عوامل تداخل کننده با انتقال عصبی عضلانی تداخل می کنند (به عنوان مثال، داروهای شبیه کورار)، یا شل کننده های عضلانی، از نزدیک مشاهده کنید زیرا ممکن است اثر JEUVEAU تقویت شود (7).

عوارض جانبی جدی زیر با جزئیات بیشتری در سایر بخش های برچسب مورد بحث قرار گرفته است:

• گسترش اثرات سم [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]
• حساسیت مفرط [به موارد منع مصرف (4.1) و هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]
• دیسفاژی و مشکلات تنفسی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید] شایع‌ترین واکنش‌های جانبی عبارتند از سردرد (12%)، پتوز پلک (2%)، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی (3%)، و افزایش تعداد گلبول‌های سفید خون (1%) (6.1) برای گزارش SUSPECTTIONus [1-877-386-5871] یا FDA در 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل بالینی را منعکس نکند. به طور کلی، بیشتر عوارض جانبی در هفته اول پس از تزریق JEUVEAU رخ می دهد و اگرچه معمولاً گذرا است، ممکن است چندین ماه یا بیشتر طول بکشد. درد موضعی، عفونت، التهاب، حساسیت، تورم، اریتم و/یا خونریزی/کبودی ممکن است با تزریق همراه باشد. درد و/یا اضطراب ناشی از سوزن ممکن است منجر به پاسخ های وازوواگال، از جمله سنکوپ و افت فشار خون شود که ممکن است به درمان پزشکی مناسب نیاز داشته باشد. ضعف موضعی عضله(های) تزریق شده نشان دهنده عملکرد دارویی مورد انتظار سم بوتولینوم است. با این حال، ضعف عضلات مجاور نیز ممکن است به دلیل انتشار اثر سم رخ دهد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. خطوط گلابلار واکنش های نامطلوب زیر منعکس کننده قرار گرفتن در معرض JEUVEAU در درمان خطوط گلابلار در کارآزمایی های کنترل شده با دارونما است [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید]. جدول 2. عوارض جانبی گزارش شده با فرکانس بالاتر (≥1%) در گروه JEUVEAU در مقایسه با گروه دارونما JEUVEAU EV-001، EV-002 N=492 n (%) PLACEBO EV-001، EV-002، N = 162 n (%) n=162 (%) 112% سردرد (112% سردرد) 5. (2%) 0 (0%) عفونت دستگاه تنفسی فوقانی 13 (3%) 1 (1%) افزایش تعداد گلبول های سفید خون 6 (1%) 0 (0%) دو بار چند مرکزی، برچسب باز، آزمایشات ایمنی با دوز تکراری 1 ساله، EV-004 [NCT02184988] و EV-006 [NCT02428608] نیز با JEUVEAU انجام شد. هر دو کارآزمایی تکرار درمان 20 واحد JEUVEAU را تا حداکثر 80 واحد برای درمان خطوط گلابلار متوسط ​​تا شدید در افراد بالغ ارزیابی کردند. از 922 آزمودنی که ثبت نام کردند، میانگین تعداد درمان ها 3 مورد بود. نمایه عوارض جانبی مشابه آنچه در کارآزمایی‌های تک دوز گزارش شده بود، بود.

6.2 ایمنی زایی مانند تمام پروتئین های درمانی، پتانسیل ایمنی زایی وجود دارد. تشخیص تشکیل آنتی بادی به شدت به حساسیت و ویژگی سنجش بستگی دارد. علاوه بر این، میزان بروز مثبت آنتی‌بادی (از جمله آنتی‌بادی خنثی‌کننده) در یک سنجش ممکن است تحت تأثیر عوامل متعددی از جمله روش‌شناسی سنجش، جابجایی نمونه، زمان جمع‌آوری نمونه، داروهای همزمان و بیماری زمینه‌ای قرار گیرد. به این دلایل، مقایسه میزان بروز آنتی بادی به پرابوتولینومتوکسینA-xvfs در مطالعاتی که در زیر توضیح داده شده است، با بروز آنتی بادی در مطالعات دیگر، یا سایر محصولات ممکن است گمراه کننده باشد. درمان با سموم بوتولینوم ممکن است منجر به تشکیل آنتی بادی هایی شود که ممکن است اثربخشی درمان های بعدی را با غیرفعال کردن فعالیت بیولوژیکی سم کاهش دهد. در بین 1414 نفر تحت درمان با پرابوتولینومتوکسینA-xvfs، 2 نفر دارای آنتی بادی های قبلی و 2 نفر دارای آنتی بادی های اورژانس درمان بودند.

هیچ اطلاعاتی در مورد مصرف بیش از حد از مطالعات بالینی JEUVEAU وجود ندارد. دوزهای بیش از حد تزریق JEUVEAU (prabotulinumtoxinA-xvfs) ممکن است باعث ضعف عصبی عضلانی با علائم مختلف شود. احتمالاً علائم مصرف بیش از حد بلافاصله پس از تزریق ظاهر نمی شود. اگر به طور تصادفی تزریق یا بلع خوراکی اتفاق بیفتد، یا مشکوک به مصرف بیش از حد باشد، این بیماران باید برای ارزیابی پزشکی بیشتر در نظر گرفته شوند و درمان پزشکی مناسب بلافاصله انجام شود، که ممکن است شامل بستری شدن در بیمارستان باشد. فرد باید به مدت چند هفته از نظر علائم و نشانه‌های ضعف عضلانی سیستمیک که می‌تواند موضعی یا دور از محل تزریق باشد تحت نظارت پزشکی قرار گیرد [به هشدارها و هشدارها و اقدامات احتیاطی در جعبه (5.1) مراجعه کنید]. اگر عضله اوروفارنکس و مری تحت تأثیر قرار گیرد، آسپیراسیون ممکن است رخ دهد که ممکن است منجر به ایجاد پنومونی آسپیراسیون شود. اگر عضلات تنفسی فلج شوند یا به اندازه کافی ضعیف شوند، لوله گذاری و تنفس کمکی ممکن است تا زمان بهبودی لازم باشد. مراقبت‌های حمایتی می‌تواند شامل نیاز به تراکئوستومی و/یا تهویه مکانیکی طولانی‌مدت، علاوه بر سایر مراقبت‌های حمایتی عمومی باشد. در صورت مصرف بیش از حد، آنتی توکسین تولید شده علیه سم بوتولینوم از مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری (CDC) در آتلانتا، GA در دسترس است. با این حال، آنتی‌توکسین هیچ‌یک از اثرات ناشی از سم بوتولینوم را که در زمان تجویز آنتی‌توکسین آشکار شده بود، معکوس نمی‌کند. در صورت موارد مشکوک یا واقعی مسمومیت با سم بوتولینوم، لطفاً با اداره بهداشت محلی یا ایالتی خود تماس بگیرید تا درخواست آنتی توکسین را از طریق CDC بررسی کنید. اگر ظرف 30 دقیقه پاسخی دریافت نکردید، لطفاً مستقیماً با CDC با شماره 1-770-488-7100 تماس بگیرید. اطلاعات بیشتر را می توان در http://www.cdc.gov/ncidod/srp/drugs/formulary.html#1a به دست آورد.

8.1 خلاصه خطر بارداری اطلاعات محدود موجود در مورد استفاده از JEUVEAU در زنان باردار برای اطلاع از خطر پیامدهای رشد نامطلوب مرتبط با دارو کافی نیست. یک مطالعه رشد جنینی که با JEUVEAU در موش‌های باردار انجام شد، هنگامی که JEUVEAU به صورت داخل عضلانی در طول اندام‌زایی در دوزهایی تا 12 برابر حداکثر دوز توصیه شده برای انسان (MRHD) تجویز شد، هیچ اثر مرتبط با درمان را برای جنین در حال رشد نشان نداد (داده‌ها را ببینید). خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده های حیوانی در یک مطالعه رشد جنینی، دوزهای عضلانی تا 4 واحد بر کیلوگرم JEUVEAU به موش های باردار یک بار در روز در طول اندام زایی (روزهای 6 تا 16 بارداری) تجویز شد. هیچ سمیت مادری یا جنینی در دوزهای تا 4 واحد بر کیلوگرم (12 برابر MRHD 20 واحد، بر اساس مقایسه واحد بر کیلوگرم) مشاهده نشد.

8.2 شیردهی اطلاعاتی در مورد وجود پرابوتولینومتوکسینA-xvfs در شیر انسان یا حیوان، اثرات آن بر شیرخوار شیرخوار یا تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به JEUVEAU در نظر گرفته شود و هرگونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی نوزاد شیرخوار از JEUVEAU یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.5 استفاده در سالمندان دو کارآزمایی بالینی JEUVEAU شامل 68 فرد 65 سال و بالاتر بود. اگرچه هیچ تفاوتی در ایمنی یا اثربخشی بین افراد مسن و جوان‌تر مشاهده نشد، مطالعات بالینی JEUVEAU تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر را برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوان‌تر پاسخ می‌دهند یا خیر، شامل نشد.

خلاصه خطر اطلاعات محدود موجود در مورد استفاده از JEUVEAU در زنان باردار برای اطلاع از خطر پیامدهای رشد نامطلوب مرتبط با دارو کافی نیست. یک مطالعه رشد جنینی که با JEUVEAU در موش‌های باردار انجام شد، هنگامی که JEUVEAU به صورت داخل عضلانی در طول اندام‌زایی در دوزهایی تا 12 برابر حداکثر دوز توصیه شده برای انسان (MRHD) تجویز شد، هیچ اثر مرتبط با درمان را برای جنین در حال رشد نشان نداد (داده‌ها را ببینید). خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده های حیوانی در یک مطالعه رشد جنینی، دوزهای عضلانی تا 4 واحد بر کیلوگرم JEUVEAU به موش های باردار یک بار در روز در طول اندام زایی (روزهای 6 تا 16 بارداری) تجویز شد. هیچ سمیت مادری یا جنینی در دوزهای تا 4 واحد بر کیلوگرم (12 برابر MRHD 20 واحد، بر اساس مقایسه واحد بر کیلوگرم) مشاهده نشد.

ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

دو کارآزمایی بالینی JEUVEAU شامل 68 فرد 65 سال و بالاتر بود. اگرچه هیچ تفاوتی در ایمنی یا اثربخشی بین افراد مسن و جوان‌تر مشاهده نشد، مطالعات بالینی JEUVEAU تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر را برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوان‌تر پاسخ می‌دهند یا خیر، شامل نشد.

PrabotulinumtoxinA-xvfs یک مهارکننده آزادسازی استیل کولین و یک عامل مسدود کننده عصبی عضلانی است. PrabotulinumtoxinA-xvfs به صورت پودر استریل و خشک شده در خلاء در یک ویال تک دوز برای استفاده داخل عضلانی پس از بازسازی عرضه می شود. PrabotulinumtoxinA-xvfs یک سم بوتولینوم 900 کیلو دالتون نوع A است که از تخمیر کلستریدیوم بوتولینوم تولید می شود. روش انتشار اولیه برای JEUVEAU از یک سنجش قدرت مبتنی بر حیوان برای تعیین قدرت نسبت به استاندارد مرجع استفاده می کند. این سنجش مختص محصول Evolus، JEUVEAU است. یک واحد JEUVEAU با میانگین دوز کشنده داخل صفاقی محاسبه شده (LD50) در موش مطابقت دارد. با توجه به جزئیات خاص این سنجش، واحدهای فعالیت بیولوژیکی JEUVEAU را نمی توان به واحدهای سم بوتولینوم دیگر یا هر سمی که با هر روش سنجش خاص دیگری ارزیابی می شود، تبدیل کرد. هر ویال JEUVEAU (prabotulinumtoxinA-xvfs) برای تزریق حاوی 100 واحد سم بوتولینوم نوع A کمپلکس نوروتوکسین، آلبومین سرم انسانی (0.5 میلی گرم) و کلرید سدیم (0.9 میلی گرم) به شکل استریل و خشک شده در خلاء بدون مواد نگهدارنده است.

12.1 مکانیسم عمل JEUVEAU انتقال عصبی عضلانی را با اتصال به مکان های گیرنده در پایانه های عصبی حرکتی، ورود به پایانه های عصبی و مهار آزاد شدن استیل کولین مسدود می کند. این مهار زمانی رخ می‌دهد که نوروتوکسین SNAP-25 را می‌شکند، پروتئینی جدایی‌ناپذیر برای اتصال و آزادسازی موفقیت‌آمیز استیل کولین از وزیکول‌های واقع در انتهای عصبی. هنگامی که JEUVEAU به صورت عضلانی در دوزهای درمانی تزریق می شود، عصب کشی شیمیایی جزئی عضله را ایجاد می کند که منجر به کاهش موضعی در فعالیت عضلانی می شود. علاوه بر این، عضله ممکن است آتروفی شود، جوانه زدن آکسون ممکن است رخ دهد، و گیرنده های استیل کولین خارج از اتصال ممکن است ایجاد شوند. شواهدی وجود دارد که عصب‌سازی مجدد عضله ممکن است رخ دهد، بنابراین به آرامی عصب‌کشی عضلانی تولید شده توسط JEUVEAU معکوس می‌شود.

12.2 فارماکودینامیک هیچ مطالعه رسمی فارماکودینامیک با JEUVEAU انجام نشده است.

12.3 فارماکوکینتیک با استفاده از فناوری تحلیلی موجود در حال حاضر، تشخیص JEUVEAU در خون محیطی پس از تزریق عضلانی در دوزهای توصیه شده ممکن نیست. هیچ مطالعه تداخل دارویی با JEUVEAU انجام نشده است.

JEUVEAU انتقال عصبی عضلانی را با اتصال به مکان های گیرنده در پایانه های عصبی حرکتی، ورود به پایانه های عصبی و مهار آزاد شدن استیل کولین مسدود می کند. این مهار زمانی رخ می‌دهد که نوروتوکسین SNAP-25 را می‌شکند، پروتئینی جدایی‌ناپذیر برای اتصال و آزادسازی موفقیت‌آمیز استیل کولین از وزیکول‌های واقع در انتهای عصبی. هنگامی که JEUVEAU به صورت عضلانی در دوزهای درمانی تزریق می شود، عصب کشی شیمیایی جزئی عضله را ایجاد می کند که منجر به کاهش موضعی در فعالیت عضلانی می شود. علاوه بر این، عضله ممکن است آتروفی شود، جوانه زدن آکسون ممکن است رخ دهد، و گیرنده های استیل کولین خارج از اتصال ممکن است ایجاد شوند. شواهدی وجود دارد که عصب‌سازی مجدد عضله ممکن است رخ دهد، بنابراین به آرامی عصب‌کشی عضلانی تولید شده توسط JEUVEAU معکوس می‌شود.

هیچ مطالعه رسمی فارماکودینامیک با JEUVEAU انجام نشده است.

با استفاده از فناوری تحلیلی موجود در حال حاضر، تشخیص JEUVEAU در خون محیطی پس از تزریق عضلانی در دوزهای توصیه شده ممکن نیست. هیچ مطالعه تداخل دارویی با JEUVEAU انجام نشده است.

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات حیوانی برای ارزیابی سرطان زایی، جهش زایی، یا اختلال در پتانسیل باروری JEUVEAU انجام نشده است.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید که برچسب بیمار مورد تایید FDA (راهنمای دارو) را مطالعه کند. به بیماران توصیه کنید در صورت بروز علائم غیرعادی (از جمله مشکل در بلع، صحبت کردن، یا تنفس)، یا در صورت تداوم یا بدتر شدن علائم شناخته شده، به پزشک خود اطلاع دهند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1، 5.4) مراجعه کنید. به بیماران اطلاع دهید که تزریق JEUVEAU ممکن است باعث خشکی چشم شود. به بیماران توصیه کنید که علائم خشکی چشم (مانند درد چشم، سوزش چشم، حساسیت به نور یا تغییر در بینایی) را به پزشک خود گزارش کنند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) مراجعه کنید]. به بیماران اطلاع دهید که در صورت از دست دادن قدرت، ضعف عضلانی، تاری دید یا افتادگی پلک ها، باید از رانندگی با ماشین یا انجام سایر فعالیت های بالقوه خطرناک خودداری کنند. سازنده: Evolus Inc. 520 Newport Center Drive, Suite 1200, Newport Beach, CA 92660 US شماره مجوز 2070 در: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. 12, Bongeunsa-ro 114-gil, Gangnam-gu, Seoul, 06170 Korea ©2023 Evolus. تمامی حقوق محفوظ است. همه علائم تجاری متعلق به صاحبان مربوطه می باشند. لوگوی DWG-131 Rev. E Evolus